药品说明书变更程序

依据:

1、《中华人民共与国药品管理法》

2、《药品注册管理办法》

总时限：自受理之日起3０个工作日（不含送达时间）

受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局得要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。

申报条件及要求:

变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产工艺影响药品质量得,申请人应当提出补充申请。?申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料与说明。涉及药品权属变化得，应当提供有效证明文件。

改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局得要求修改药品标准及说明书等得补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批,报送国家药品监督管理局备案,并通知申请人。

(一）条件?１、补充申请得申请人，应当就是药品批准证明文件得持有人或者药品注册申请人。

2、办理药品注册申请事务得人员应当就是相应得专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规与技术要求。?(二)申请单位在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序?１、从国家食品药品监督管理局网站（)下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。2?、按照填表说明,填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档与纸质文档得数据核对码一致。?

3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。

（三)申请单位需提交如下纸质申请资料:?《药品补充申请表》?申请资料目录?按项目编号

排列得申请资料?１、药品批准证明文件及其附件得复印件。?２、证明性文件:?(１）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。?（2）提供新得国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书得文件。

3、修订得药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4、修订得药品包装标签样稿,并附详细修订说明。5?、凡申请企业申报材料时，申请人不就是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

(四)对药品包装标签与说明书得要求1?、内容及形式应当按照《药品包装、标签与说明书管理规定》及其细则执行。标签得文字内容不应超出说明书范围。2?、所提供包装标签应为直接接触药品内包装得外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。

3、标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)与图形（图像)设计稿(仅书面图稿)。文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容与书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样。

(五)对申请资料得要求:?１、申请资料按《药品注册管理办法》附件四规定得资料顺序编号。

2、使用A４纸张,4号~5号宋字体打印。

3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：

资料项目编号,药品名称、资料项目名称、受委托方名称:(加盖公章)、受委托方主要研究者姓名:(签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料得保存地点与联系人姓名、电话,各申请人机构名称（分别加盖公章)。4?、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1(原件2）/复印件、(内装2份申请表)、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发得“受理号”写在档案袋封面右上角)。

5、申请资料排列顺序:申请表、技术资料目录、按项目编号排列得技术资料。

6、注册申请报送资料要求:3套完整申请资料，其中２套为原件;申请表3份。?许可程序:?

一、资料签收

标准:1?、申请项目及内容正确;

2、各类资料齐全;?３、表格填写规范，证明性文件有效;?４、表格及各证明性文件之间关系正确;

5、申请资料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；?６、凡申请资料需提交复印件得,申请人（单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。?岗位责任人:省食品药品监督管理局受理办签收人员

岗位职责及权限:?１、按照标准查验申请资料。

2、对符合标准得,予以签收,并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。

3、对不符合标准得,退回申请人。?二、受理

标准:移送得资料规范、齐全、有效?岗位责任人:省食品药品监督管理局药品注册处受理人员

岗位职责及权限:1?、按照标准查验申请资料。2?、对申请资料齐全、符合形式审查要求得,应在5个工作日内受理，填写《药品注册申请受理通知单》，将《药品注册申请受理通知单》通过局受理办交申请人作为受理凭证。3?、对申请人提交得申请材料不齐全或者不符合形式审查要求得,受理人员应当通过受理办一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备与需要补正得内容。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理,填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时通过受理办告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行

政诉讼得权利以及投诉渠道。?时限：５个工作日?三、审查

标准:各种申请资料项目、份数齐全、内容格式规范、证明文件有效。

岗位责任人：药品注册处审查人员?岗位职责及权限:

１、对证明文件得合法性与申请资料得完整性、规范性进行综合审查。2?、在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核(批)工作流程单》上签署意见并签名,连同全部审核资料一并转交审核人员。

时限:2０个工作日?四、审核

标准:申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审查过程、手续与材料符合规定。

岗位责任人:药品注册处主管处长?岗位职责及权限:

1、按照审核标准申请资料、审查意见进行审核。

2、同意审查人员意见,在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核(批)工作流程单》上签字后一并转审查人员。

3、部分同意审查人员意见,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由,同意通过审核得,按“同意审查人员意见”办理;不同意通过审核得,按“不同意审查人员意见”办理。

4、不同意审查人员意见得,应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见与申请资料一并转审查人员。

时限:5个工作日?五、审定?标准:申请资料得证明文件合法有效、前期审核过程、手续与材料符合规定。?岗位责任人:省食品药品监督局主管局长

岗位职责及权限:

1、按照审定标准对审查意见、审核意见进行审定。

2、同意审核意见得,签署审定意见,转药品注册处审查人员。

3、部分同意或不同意审核意见得,应与审核人员交换意见后，提出审定意见与理由，转药

品注册处审查人员。

时限：5个工作日?六、行政许可决定?标准:

1、受理、审查、审核、审定人员在许可文书上得签字齐全;

2、全套申请资料符合规定要求;

3、许可文书符合公文要求；4?、制作得《药品补充申请批件》完整、正确、有效,格式、文字无误;5?、留存归档得材料齐全、规范；

6、对同意分装得,制作《药品注册审查意见表》;

７、对不同意分装得,制作《药品注册审查意见表》，并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼得权利以及投诉渠道。

岗位责任人:药品注册处审核人员

岗位职责及权限:1?、制作《药品注册审查意见表》。2?、装订成册,立卷归档。?七、送达?标准：及时、准确通知申请人许可结果。

岗位责任人:省食品药品监督局受理办送达窗口人员?时限：10个工作日

药品说明书更新标准操作规程

XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事

药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。

变更管理规定

变更管理规定 Prepared on 22 November 2020

变更管理制度 1.目的：对变更项目进行有计划的控制，确保公司安全生产工作的有效运行。特制定本制度 2.范围：本程序适用于公司各类变更项目的管理。 3.职责：生产部是本制度的管理部门，负责制定、修订本制度。负责变更的组织和管理。技术部负责生产工艺、技术项目变更的组织和管理；负责现有厂区新建、改建、扩建项目和公共区域的技术项目的变更申请和实施。设备部负责机械、设备、设施项目变更的组织和管理；负责现有厂区新建、改建、扩建项目和公共区域设备的变更申请和实施。变更项目所在车间负责本部门变更申请和实施。人力资源部负责组织机构及人员变更的管理。安环部负责法律法规、安全设施的变更管理及各项变更的安全审查。其他各职能部门负责对各主管项目变更的组织和管理。 4.程序和管理要求变更类型变更管理类型、项目及主管部门职责表

a)设备的检修和维护； b)更换同一型号的设备或管线； c)清扫容器、管线或其它设备； d)更换同一型号的配件；

e)日常的设备、设施防腐保温处理； f)修理或重新标定的仪器、仪表； g)工艺参数在控制指标范围内的调整。变更程序 a、生产部制定《变更管理制度》和《变更申请表》、《变更验收表》，监督实施，对所有变更内容进行备案。 b、变更项目所在部门或主导部门负责变更申请、变更项目的风险评价、组织实施与变更材料收集管理。 c、安环部负责审查变更项目风险评价和风险控制措施。

d、审查部门负责人负责变更的审查和验收并为变更实施部门提供必要技术支持，完善实施方案。 a)变更申请前先由车间、技术、设备、安环、生产等相关部门进行初步论证，确定变更的可行性和实施方案，确定申请部门。 b)原则上变更项目所在单位或主导部门负责提出变更申请，按要求填写《变更申请表》，制定实施方案、进行风险辨识、编制风险控制措施。 c)《变更申请表》填写后，由部门负责人初步审核，签署部门意见，报安环部。变更的审查、审批不通过则返回变更申请单位补充完善后重新填写《变更申请表》进行审查手续。变更的实施和运行有技术部或设备部主导的变更应组织变更区域关联部门明确分工后组织实施。 a)变更项目申请单位编制变更项目实施计划，明确项目内容、责任人员和控制目标；进行危害和影响分析，制定变更项目实施方案和异常情况应急预案，并报相关部门审查； b)变更项目相关职能部门和变更项目所在单位，及时将批准的变更项目实施方案和异常情况应急预案通知有关单位和岗位人员； c)变更项目相关职能部门及车间安排专业人员，进行实施过程的现场监督。实施过程中如有变更，则按本程序重新办理变更手续；

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。（一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/429197822.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文

档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件：（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。（四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列

IATF16949-2016技术变更管理程序

技术变更管理程序（IATF16949-2016） 1.目的为使相关部门对技术／产品变更有具体实施程序可循及公司内在品质改善、降低成本、材料供应等方面得到更好的控制，以确保产品在技术/产品变更后满足客户的需求。 2.范围凡本公司所有产品、过程、活动有关的设计及工艺的变更、客户提出的变更皆适用。 3.定义 3.1设计变更：是指产品在试产或正式生产阶段，由于品质异常、装配不良或降低成本等因素时，须改变原设计的外观、性能、尺寸和重量。 3.2工程变更：在产品移交完成后，对于厂商/物料材质/模具/加工方法的变更。 3.3客户变更：客户要求变更。 4.职责 4.1技术部负责主导产品、技术变更的执行与验证。 4.2品质部负责变更物料/产品的检验。 4.3采购部： 4.3.1负责供应商旧物料的统计处理及新物料的采购； 4.3.2负责变更物料的出货数量的统计； 4.3.3负责变更产品的出货数量的统计。

4.4仓库负责仓库旧物料的统计。 4.5技术部： 4.5.1负责变更产品的设计； 4.5.2负责产品材料表的更新和管理 4.6生产部负责旧物料在制品的统计及处理。 5.工作流程：见附件一 6.工作内容： 6.1设计变更时机： 6.1.1在各项检验过程，发现品质不良，并统计分析确认，有必要变更规格/尺寸时，由品管部门提出变更申请。 6.2工程变更时机： 6.2.1如原材料供应商有变更需求由采购部提出变更申请。 6.2.2相关部门在执行制造工艺时，发现有标准要求与实际运作不符时，由相关部门提出变更申请。 6.3客户变更时机： 6.3.1如客户要求制造工艺、工程技术、检测条件、材料变更时，由销售部提出变更申请。上述若有变更提案人要根据收集到的资讯填写《技术变更申请单》并提交至技术部。 6.4研讨分析：技术部收到《技术变更申请单》后，先进行初步可行性分析，必要时并组织相关部门进行评审;若牵涉到量产订单用生产模具时，须召集会议研讨，排定变更

工程设计变更审批程序制度

**区**河治理工程设计变更审批程序制度一、设计变更原则 1、设计变更必须坚持高度负责的精神与严肃的科学态度，尊重施工图设计，保持设计文件的稳定性和完整性。在确保技术标准和工程质量的前提下，对于在控制或降低工程造价、加快施工进度、有利于工程管理等方面有显著效果时，方可对施工图设计进行优化与变更。 2、对未经立项同意的设计变更，一律不得实施；对未经批准的设计变更，一律不得办理工程支付。 3、对任何设计变更申报及批复均以书面或网络形式确认无误，无书面或网络形式确认的设计变更，一律不得实施。 4、设计变更图表原则上应由原设计单位编制，少数特殊情况经批准也可委托其他有相应资质的设计单位或施工单位进行编制，报送原设计单位审批认可。二、设计变更条件凡符合下列条件之一者，可进行设计变更： 1、不降低原设计标准质量，可降低造价或节省土地。 2、不降低原设计标准质量，能解决特殊的技术困难或对缩短工期效果明显。 3、由于环保、地质等方面的原因或其他不可预见因素，必须变

更设计方案。 4、采用新技术、新材料、新设备，有利于提高工程质量标准，提高功效，增进技术进步。 5、由于甲方原因造成工期紧张，为加快工程进度而采取相关措施。 6、当施工图设计与现场情况不符时，为符合现场情况而进行变更设计。 7、施工图设计差、错、漏及设计明显不合理。三、设计变更权限设计变更实行会办制，一般变更由项目办组织会办。重大变更由项目办组织，局领导、项目法人及项目负责人参加会办。四、设计变更程序 1、由施工单位提出的变更申请，施工单位以施工单位申报表或其他书面报告或网络形式上报变更方案，监理组提出初审意见，根据权限，上报项目负责人或逐级上报，经办人确认同意立项或提出明确修改意见后下发监理组和承包人，承包人接到通知后方可实施。 2、设计变更的编报应按一个“设计变更通知”为编报单元，将由本变更项目所发生的相关增减工程量全部包括在内，一次报审。设计变更的报审文件，应同时附有技术图纸、有关协议、批准文件、详细的工程量及变更总价。变更工程完工后应有监理的签认资料、有关的补充技术文件、计量支付单价以及该设计变更工程造价的增减总额

药品超说明书使用管理系统规定

药品超说明书使用管理规定药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？

《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率

工程设计变更审批程序

工程设计变更审批程序编辑:办公室发表于:2008-4-9 14:36:58 (1)本规定所称的设计变更，是指工程项目开工后，因各种原因而发生的改变原设计的现象。不论是设计单位、施工单位、监理单位，还是建设方提出的设计变更，都必须注明变更的原因，以书面形式报设计部。其中:设计单位、设计部、牵涉安全和功能的设计变更，由设计部审批;工程变更由工程部审批，在设计部盖章备案后由工程部下发。 (2)设计单位提出的因设计原因而造成的变更，由设计部审核。其中工程变更金额在10000元以内，由副部长审批;工程变更金额在50000元以内，由部长审批;50000元以上报主管副指挥长或指挥长审批。变更文件一式五份，设计部资料管理员存档一份，财务部一份，工程部一份，监理单位一份，施工单位一份。设计变更必须是打印原件，加盖指挥部设计变更章后方可生效。 (3)施工单位、监理单位、建设方提出的设计变更，首先由监理单位审核后报工程部审核，并经监审部审签，对于不影响结构安全增加造价6000元以下的，由现场甲方代表审核并报工程部部长审批后以工程联系单的形式实施。由于特殊紧急情况需及时处理的变更，由监理及现场甲方代表现场签订并报工程部部长同意后先行实施，处理完毕后48小时内补办有关手续;对于涉及结构安全或增加造价超过6000元以上的变更，由监理单位签署意见后报工程管理部签署意见，并由设计部、监审部会签，交主管副指挥长审批后实施。在工程项目施工过程中，出现比较容易处理的设计变更，由施工单位以《工程联系单》的方式提出，《工程联系单》要编号，包括问题、解决方案、调整造价清单等内容，送监理审核。监理单位附上有编号的审核单后，报甲方代表。甲方代表审核、签署意见后，由主管部长审核。

药品说明书更新标准操作规程

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。

4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。五、相关文件及记录：无六、变更记载：

人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更管理制度

人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更管理制度编制：审核：签发：存档：设备动力部一、人员变更管理 1、领导管理层人员变更，需及时补充责任制，签订责任状，进行上岗培训教育。 2、安全主管、安全员变更，需及时补充责任制，签订责任状，并到管理部门报名参加业务培训，获取安全员资格证书，方能上岗。 3、技术人员人员变更，需进行技能考核和岗前培训教育。 4、新工人上岗，需进行“三级教育”培训考核。 5、换岗复工人员，需从新进行岗前培训教育。 6、特殊工种操作人员变更，需进行体检，办理操作证，进行岗前教育和培训。二、机构变更管理 1、中层管理部门变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 2、车间班组变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 3、按照管生产负责安全生产工作的要求，不能随意进行机构变更。三、工艺和技术变更管理对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案，注重完善安全的工艺流程和技术标准，工作人员开展“四新”教育。四、设施变更管理严格执行设备、设施验收和设备、设施拆除、报废管理制度，建立档案，完善手续，新设备安装验收，必须安全设施齐全，状态良好，达到标准操作环境状态。五、作业过程变更管理制定详实操作规程，建立危险辨识与控制措施，建立管理档案，对作业全过程进行安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。六、环境变更的管理 1、环境变更必须要严格执行新、改、扩、建项目“三同时”管理制度，合理布局，定值管理，保证事故应急、安全救护、疏散条件，通道、设施标准规范。 2、变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建。 3、充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造成建后变更，财产损失。七、制度管理严格执行安全组织机构执行制度的责任落实工作，充分发挥组织机构的管理职能，发挥工会、员工代表的监督作用，为企业领导决策保驾护航。

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。督促药品生产企业收集不良反应信息药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。药品说明书必须注明全部活性成分《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。禁止强化药品商品名弱化通用名药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。增加商标的使用要求商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

技术管理变更管理程序

***有限公司技术变更管理程序版本：A 编号：SABA/QP-29-01编制部门：技术部页数：1/3 发布日期：2015年5月2日 1.目的为使相关部门对技术／产品变更有具体实施程序可循及公司内在品质改善、降低成本、材料供应等方面得到更好的控制，以确保产品在技术/产品变更后满足客户的需求。 2.范围凡本公司所有产品、过程、活动有关的设计及工艺的变更、客户提出的变更皆适用。 3.定义 3.1 设计变更：是指产品在试产或正式生产阶段，由于品质异常、装配不良或降低成本等因素时，须改变原设计的外观、性能、尺寸和重量。 3.2工程变更：在产品移交完成后，对于厂商/物料材质/模具/加工方法的变更。 3.3客户变更：客户要求变更。 4.职责 4.1技术部负责主导产品、技术变更的执行与验证。 4.2品质部负责变更物料/产品的检验。 4.3采购部： 4.3.1负责供应商旧物料的统计处理及新物料的采购； 4.3.2负责变更物料的出货数量的统计； 4.3.3负责变更产品的出货数量的统计。 4.4仓库负责仓库旧物料的统计。 4.5技术部： 4.5.1负责变更产品的设计； 4.5.2负责产品材料表的更新和管理 4.6生产部负责旧物料在制品的统计及处理。 5.工作流程：见附表一 6.工作内容： 6.1设计变更时机： 6.1.1在各项检验过程，发现品质不良，并统计分析确认，有必要变更规格/尺寸时，由品管部门提出变更申请。 6.2工程变更时机： 6.2.1如原材料供应商有变更需求由采购部提出变更申请。 6.2.2相关部门在执行制造工艺时，发现有标准要求与实际运作不符时，由相关部门提出变更申请。 6.3客户变更时机： 6.3.1如客户要求制造工艺、工程技术、检测条件、材料变更时，由销售部提出变更申请。上述若有变更提案人要根据收集到的资讯填写《技术变更申请单》并提交至技术部。修订记录：日期/版本彭娟陈永生林中华第一次修改：/ / / 第二次修改：/ / / 第三次修改：/ / / 编制审核批准

药品说明书TXT

卡托普利卡托普利(疏甲丙脯酸、甲疏丙脯酸、开搏通) captopril (capote, lopirin, tensiomin) 【作用与用途】本品为人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(raa系统)。抑制raa系统的血管紧张素转换酶(ace)，阻止血管紧张素ⅰ转换或血管紧张素ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。用于高血压，也用于对利尿药、洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。一日2-3次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如hct25mg，一日一次。以后可每隔1-2周逐渐增加利尿药的剂量，以达到满意的降压效果。心力衰竭：初剂量 25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。一般50-100mg，一日 3次。症状已得到满意改善，也可与利尿药与洋地黄合并使用。对近期大量服过利尿药，处于低钠/低血容量，而血压属正常或偏低的患者，初剂量宜用 6.25mg-12.5mg，一日3次。以后通过测试逐步增加至常用量。【禁忌】对本品过敏者禁用，孕妇哺乳期妇女慎用，全身性红斑狼疮及自家免疫性胶原性疾病患者慎用。肾动脉狭窄者用药后可致肾功能衰竭，须禁用。【副作用】可见皮疹、瘙痒、疲乏、眩晕、恶心、剧烈咳嗽、味觉异常等。个别人出现蛋白尿、粒细胞、中性白细胞减少及sgpt、sgot升高、停药后可恢复。肾功能损害者可出现血肌酐升高，少尿者可引起高血钾症。偶见血管性水肿，心律不齐。非洛地平(波依定) felodipine (plendil) 【作用与用途】本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠利尿作用，所以不引起体液潴留。用于治疗各种高血压。【用法】剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。服药应早晨用水吞服。【副作用】少数患者可引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。还可出现由于毛细血管扩张引起的踝部水肿。有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。【禁忌】妊娠(包括早期妊娠)及对本品过敏者。利福布丁利福布丁(安莎霉素) rifabutin (ansamycin,mycobutin) 为利福霉素的螺旋哌啶衍生物，对结核杆菌的抑菌作用比利福平约强4倍。主要用于分枝杆菌的肺部感染，对利福平耐药的结核杆菌菌株亦有效。但应防止耐药性的产生。不良反应与利福平相似。口服：0.15g～0.3g/日。盐酸乙胺丁醇 ethambutol hydrochloride (myambutol, eb)

技术变更管理规定精编WORD版

技术变更管理规定精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

B)部分内部设计变更。 C)不影响性能之外观改善、结构配合改善。 D)节约成本之材料改善。 2)技术变更须经开发部及品管部确认后方可进行，必要时品管部须进行产品性能的重新测试鉴定。 2.3.变更动机凡本公司之员工，对于公司之产品，均可就下列事项提出改善方案： 1)材料成本之降低。 2)材料品质之改进。 3)产品结构之改良。 4)产品配合性之改善。 5)产品加工动作之简化。 6)加工方法之改善。 2.4.变更流程技术变更时，属于设计上之变更由开发部发出《技术变更通知单》，属于作业上之变更由生技部出以《技术变更通知单》。 2.4.1.产品名称

填写所欲变更之产品名称、规格，必要时仅针对某些客户变更并予明确。 2.4.2.变更原因 1)降低成本经比较确实可降低成本时。 2)材料更换为提高材料性能，确保产品之稳定性、信赖度、寿命等。 3)工各问题改善由于工程上或特性上之问题等。 4)品质提升通过技术设计变更，可提升产品品质。 5)作业改善为方便生产作业，节省工时，提高作业效率。 2.4. 3.物料处理变更时，库存之物料或已购未进之物料处理，有以下几种方式： 1)继续使用表示该物料可延用完的再更换新品。

药物说明书使用问题

药物说明书利用问题一、P71 二、中成药说明书的问题中药说明书的不规范现象长期为业界所关注，中成药的说明书一直以来就存在着很多问题，这次修改主要是针对2005年新版药典中的OTC中成药，其中的主要内容又要求在中药说明书中不能出现西医、医药名称，以期减少中成药的滥用。而我国在规范中成药说明书方面，已经出台了相关的法规规章，其中包括2001年下发的“中药说明书【主要成分】项排序内容”的通知及“中药使用说明书【主要成分】项书写的技术要求”和2004年出台的《中药、天然药物使用说明书起草指导原则》。而2000年10月出台的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、2001年出台《关于药品说明书规范细则（暂行）》、2003年7月出台的《药品说明书和标签管理规定（征求意见稿）》等相关法规也涉及到了中药说明书的规范撰写。中成药说明书长期以来就存在着不少不规范之处，如很多中成药在说明书上普遍不注明不良反应，即便许多大的中药企业也不例外，他们普遍认为在说明书上注明“副作用”后，药品就难以销售了；再如在用法用量上的说明也比较含糊，一些丸剂中药产品标明“口服一天3次、每次8粒”，但却不说明什么时候吃，但按医学理论，应当是每隔8小时吃1次，在用量上，也出现“酌减”这样的模糊语言。此外，中药说明书还存在以下几个不足之处：说明书不能全面地反映药物研究的实际状况，更不能反映未进行但对临床用药有一定指导意义的相关内容的说明；淡化不良反应，说明书“报喜不报忧”，甚至误导用药者；功能主治表述与实际组方不一致；缺少及时修订。事实上，2001年6月22日发布的《中药说明书规范细则》，规定了中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】等内容，并可按药品实际情况客观、科学地书写，若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。这或许正是一些中成药生产企业不在说明书上注明相关信息的“依据”。消费者长期用药已经形成习惯，说明书一下子改变可能会给他们带来一些不适应，因此可能会对中成药生产和经营者带来一定影响。同时，由于中成药说明书长期以来就存在不少问题，所以寄望仅凭本次修改就达到完全规范中药说明书是不现实的。但在本次修改中，以“大白话”的文字来进行说明，对普通老百姓而言无疑是有利的，今后中药说明书中出现“清热利湿”、“开郁顺气”、“理气活血”等这样令患者难以理解的词语可能就会大为减少。中成药功能主治说明中“降压”、“消炎”等西医药的表述名词将被中医药术语所取代。针对中成药功能主治表述中存在的不规范问题，“中国药典”200 5年版将对拟入选品种以及部分新药转正品种和局颁标准品种等1400余个功能主治表述进行规范。如临床常用中成药“牛黄降压丸”现在的功能主治表述“清心化痰、镇静降压”，在2005年“药典”中将改为“清热化痰，清心安神”；外科用的“化痔

设计方案变更流程(完)

设计变更工作流程

设计变更流程说明为了加强设计变更管理，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，制定本流程。一、设计变更提出 1.设计单位在提交施工图后，因设计内容自身的错、漏、碰、缺等原因，而导致做法变动、材料代换或其他变更事项，提出的建筑、结构、安装、景观、装修专业的修改要求，填写《设计变更申请表》。 2.建设单位项目部根据现场实际情况提出的建筑、结构、安装、景观、装饰专业的修改或增补要求，填写《设计变更申请表》。 3.经新校区项目部负责人审核，召集论证会议通过。二、设计变更的审批 1.设计变更的成本测算和审批。总工办核算员负责对设计变更所带来的成本变化进行分析，为最终的审批提供参考。 2.设计变更的技术核定。总工办相关经办人根据变更要求签认《设计变更申请表》，并对其经济技术性负责。 3.设计变更申请需项目部负责人签字审批，报综合办备案。三、设计变更的实施 1.设计单位根据《设计变更申请表》出具《设计变更通知单》填写详尽的变更内容，所附图纸等资料齐全。 2.建设单位项目部负责人审批，监理单位、施工单位签字确认，综合办进行备案和分发。 3.工程部将《设计变更通知单》经工程部经办人员及工程部部长签字确认后，加盖项目部印章，联同相关附件发放给相关施工单位。涉及到需

要重新报建的，需将审批后的设计变更图纸送报批报建负责人履行报建程序后施工。 4.工程部负责跟踪变更实施情况。于每月25日之前与监理单位、施工单位核对本月设计变更的完成情况，填写《设计变更完成情况表》。 5.当无法根据设计变更文件直接计算出工程量，或者相应设计变更文件的某条或某几条只完成一部分时，监理单位和工程部应直接在《设计变更完成情况表》中确认相应的工程量，并同时告知书面核算部。 6.对于造价调减的设计变更，工程部现场工程师要及时跟踪、落实、核定减少的具体数额，并与施工单位形成书面记录，防止因漏报而给学院造成损失。 7.对于隐蔽工程及事后不可复核的工程，工程部现场工程师应督促承包单位在隐蔽部位覆盖之前会同监理人员和核算部相关人员进行现场确认，项目部现场工程师和监理单位应在变更内容完成的5个工作日内对完成时间和完成情况进行说明，并附照片作为现场资料的附件。 8. 设计变更的价款支付（设计变更按照工程款支付流程支付节点申报、同步进行，下一个付款周期进行支付）。设计变更工程款最多可以推迟一个支付节点。 9. 一个设计变更单编制一份结算单。附表1：《设计变更申请表》附表2：《设计变更通知单》附表3：《设计变更完成情况表》

技术变更管理办法

技术变更管理办法 1.总则制定目的 1.1.为使产品设计更完美、经济、稳定、特制定本管理办法。适用范围 1.2.凡本公司产品于生产过程中，由于材料品质、成本、结构、配合性等因素，需要变更原设计之零部件、工程图或线路图等时，均适用本办法。权责单位 1.3.总经理室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。1)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。2)2.管理规定定义 2.1.本办法所称的技术变更是指生产过程中，在保持产品原有之主要结构原理、工作性能不变基础上之技术变更。变更程序 2.2.生技部知会开发部项目负责人同意后，有权针对下列事项进行变更：1)A)生产上之作业简化方面。 B)部分内部设计变更。 C)不影响性能之外观改善、结构配合改善。 D)节约成本之材料改善。技术变更须经开发部及品管部确认后方可进行，必要时品管部须进行产品性能2)的重新测试鉴定。变更动机 2.3.凡本公司之员工，对于公司之产品，均可就下列事项提出改善方案：材料成本之降低。1)材料品质之改进。2)产品结构之改良。3)产品配合性之改善。4)产品加工动作之简化。5)加工方法之改善。6)变更流程 2.4. 技术变更时，属于设计上之变更由开发部发出《技术变更通知单》，属于作业上之变更由生技部出以《技术变更通知单》。产品名称 2.4.1.填写所欲变更之产品名称、规格，必要时仅针对某些客户变更并予明确。变更原因 2.4.2.降低成本1)经比较确实可降低成本时。材料更换2)为提高材料性能，确保产品之稳定性、信赖度、寿命等。工各问题改善3)由于工程上或特性上之问题等。．品质提升4)通过技术设计变更，可提升产品品质。作业改善5)为方便生产作业，节省工时，提高作业效率。物料处理 2.4.3.变更时，库存之物料或已购未进之物料处理，有以下几种方式：继续使用1)表示该物料可延用完的再更换新品。加工后使用2)表示该物料经少许加工后可延用完后再更换新品。转移使用3)表示该物料可以转移至其他产品上使用，变更之产品应立即使用新品替代。报废4)表示该物料无处可用，应予以报废，并立即启用新品。暂存保留5)表示该物料暂无处可用但还不至于报废，以呆料视之，待今后另加利用。生效时间 2.4.4.立即变更，半成品、成品一并修改。1)尽快变更，半成品、成品不修改。2)库存物料用完后变更。3)自某一制造批号开始变更。4)随附资料 2.4.5.变更后之产品用料明细表。1)变更之工程图纸。2)变更之线路图。3)技术变更通知单

《药物使用手册》word版参考模板

目录第一节药物残留和管理职责 (1) 第二节抗生素和抗菌药 (5) 第三节疫苗 (10) 第四节杀虫剂 (21) 第五节防治或根除螨和虱的药物 (27) 第六节激素和前列腺素 (30) 第七节消毒剂 (34) 第八节正确管理和维护注射器械 (41) 第九节选择注射用合适的针头和注射器 (44) 第十节注射途径和部位 (47) 第十一节计算注射药物的剂量 (51) 第十二节正确处理针头、注射器和药物 (54) 第十三节与注射药物有关的问题 (57) 第十四节饲料添加药物 (63) 第十五节饮水给药 (70) 第十六节购买、存货、贮存和运输 (77) 第十七节与家畜药物使用有关的人类疾病和危害 (84) 第十八节药物使用不当易出现的问题 (88) 第十九节术语汇编 (92)

第一节药物残留和管理职责本节要点：什么是药物？疫苗和其它生物制品抗生素和其它药物制剂残留物：它们的起因和严重性家畜药物所有管理者的职责猪饲养者的具体职责兽医的具体职责概念家畜药物的使用者应了解这些药物在饲养过程中所起的重要作用，使用药物时，必须把安全放在首位。什么是药物药物可定义为：由人们生产出来并出售出去，有以下作用的一种物质或几种物质的混合物：疾病的诊断、治疗、缓解、预防，以及作用于由疾病引起人或动物的功能紊乱；人或动物器官功能的恢复、调正至正常；生产，制备或保存食品的环境。能杀灭寄生虫的药物也称为“药物”。品牌名称：有特色的名称或可鉴别出一厂家药物的商标，品牌名称也可称为药物名称，厂家一般喜欢用品牌名称，因他们可用它来作广告，用户也根据它来选择药物。化学名称：药物的活性化学成分。生物制品生物制品是指从动物或植物组织中获得的药物或药物制剂。

技术变更管理规定

技术变更管理规定 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

技术变更管理办法 1.总则 1.1.制定目的为使产品设计更完美、经济、稳定、特制定本管理办法。 1.2.适用范围凡本公司产品于生产过程中，由于材料品质、成本、结构、配合性等因素，需要变更原设计之零部件、工程图或线路图等时，均适用本办法。 1.3.权责单位 1)总经理室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.管理规定 2.1.定义本办法所称的技术变更是指生产过程中，在保持产品原有之主要结构原理、工作性能不变基础上之技术变更。 2.2.变更程序 1)生技部知会开发部项目负责人同意后，有权针对下列事项进行变更： A)生产上之作业简化方面。 B)部分内部设计变更。 C)不影响性能之外观改善、结构配合改善。 D)节约成本之材料改善。 2)技术变更须经开发部及品管部确认后方可进行，必要时品管部须进行产品性能的重新测试鉴定。 2.3.变更动机凡本公司之员工，对于公司之产品，均可就下列事项提出改善方案： 1)材料成本之降低。 2)材料品质之改进。 3)产品结构之改良。 4)产品配合性之改善。 5)产品加工动作之简化。 6)加工方法之改善。 2.4.变更流程技术变更时，属于设计上之变更由开发部发出《技术变更通知单》，属于作业上之变更由生技部出以《技术变更通知单》。 2.4.1.产品名称填写所欲变更之产品名称、规格，必要时仅针对某些客户变更并予明确。 2.4.2.变更原因 1)降低成本经比较确实可降低成本时。 2)材料更换为提高材料性能，确保产品之稳定性、信赖度、寿命等。

人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等变更管理制度(精编版)

人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等变更管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等变更管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.目的为加强对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制, 规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制, 防止因为变更因素发生事故, 制定本制度。 2.适用范围适用于对本公司各种变更的适时性动态管理。 3.职责与分工 3.1主管部门：公司行政部。适时地组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。 3.2相关部门：各部门应按照公司管理要求对各项变更采取动态管理。 4.内容与要求 4.1 本制度的变更是指管理变更、人员变更、工艺变更、设备设施变更、场所变更；变更管理是指对人员、工作过程、工作程序、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。 4.1.1 管理变更：政策法规和标准的变更, 公司机构和人员的变更、管理体