设计和开发评审验证和确认的区别
设计和开发评审验证和确认的区别
评审验证和确认的区别对照
设计和开发验证操作规程
第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；
设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。
设计开发控制程序
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发控制程序 1. 目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2. 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4采购部负责所需物料的采购。 3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4.. 工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为 《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、 输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发程序和设计开发记录表样
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设计开发控制程序 1.目的 对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.１质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 ３.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.６生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门,负责策划并且执行产品设计和开发计划,负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 ４. .工作程序 4.1设计和开发的策划 ４.1.1设计开发项目的来源 ａ）销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》,报质技部负责人审核，总经理批准后,质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后,质技部负责人下达《设计任务书》。 4．１．2 质技部负责人根据上述信息及项目来源,确定项目负责人，将设计开发策
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确
认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。 七、在按照标准7.3.1条做设计策划的时候，要注意相互联系： a）各个设计阶段的转移前必须进行设计评审，通过后转移。 b）设计阶段中有的重点设计内容应当安排设计评审，通过后进行下工序。 c）通常对关键的设计验证试验和设计确认试验的方案、结果需要加以评审；确认试验不会发生什么大问题，结果能满足要求。 d）设计确认之前必须先通过设计验证。有的时候，可以把验证试验和确认试验结合同时进行。
质量管理体系设计开发程序和记录
1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3. 职责 3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4. 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a) 设计开发的输入、输出的形式； b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c) 各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容： a) 产品技术指标； b) 工艺流程；
设计开发记录表格
编号：（4.4）—01 评审报告顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由主管部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 项目建议的评审只对大项评审，不在［］中做标记，只做评审结论。b) 新产品可行性的评审，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。
编号：（4.4）—02 设计和开发计划评审记录顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写，报技术管理部。 2. 原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。 3. 填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
编号：（4.4）—03 设计和开发评审记录顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 评审结论栏，在选定的□中划“√”。
编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，最终验证由技术质量部填写并保存，其它验证由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在确定是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“√”。 c) 附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：
设计评审： 目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题 对象：阶段设计结果 时机：设计适当阶段 方式：会议、传阅 设计验证： 目的：证实设计输出满足输入要求 对象：设计输出文件图样、样品 时机：形成设计输出时 方式：试验、计算、对比、评审 设计确认： 目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求 对象：向顾客提供的产品或样品 时机：产品交付或生产服务实施之前 方式：试用、模拟 验证(Verification)与确认（Validation）的区别 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。 说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认
则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。从SP来看可能更容易理解这个； Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致； 说法四： （1）“验证(Verification)”的涵义 用试验的方法，来检验某个结论是否正确。 实践是检验真理的唯一标准，验证==检验+证明。 也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前，答案可能是对或错的。 （2）“确认（Validation）”的涵义
IS审核要点设计和开发控制
Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者] 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 标准理解： 1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保： a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法） b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算； 将新设计与类似的经验验证的设计作比较； 开展测试和鉴定； 在发布前检查设计阶段文档
d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用； 运行测试； 预期的用户条件下的模拟和测试； 部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）； 提供反馈的最终用户测试（例如软件项目） e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。） f) 保留这些活动的文件化信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动） 2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。 新旧标准变化： 1、合并了设计评审、验证和确认三个条款，增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 2、新版标准首次提出设计和开发的控制，将老版标准产品和服务设计和开发的评审、验证和确认活动统一归为设计和开发的控制 3、新版标准也提出了新的要求：组织对对设计和开发过程进行控制以确保：
设计评审验证和确认控制程序(含表格)
设计评审、验证和确认控制程序 （ISO9001：2015） 1.目的 评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。 2.适用范围 适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。 3.职责 技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。 4.工作程序 4.1设计评审、验证和确认的组成和成员 4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。 4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。 4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。 4.2设计评审的内容 4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。 4.2.2与产品规范要求有关的项目。 4.2.3与过程规范要求有关的项目。 4.3设计评审通常应考虑下列问题
4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。 4.3.2产品设计与过程能力相符。 4.3.3考虑安全因素。 4.3.4设计已经考虑最低的成本。 4.3.5已经选择了适用的材料和设备。 4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。 4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。 4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。 4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。 4.3.10技术方案满足任务周期要求。 4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。4.6设计验证 设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。 设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法： A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性； B 进行试验，试验结果应形成文件； C 与已经证实的类似设计进行比较。 设计验证结果应形成文件。 4.7设计确认 4.7.1当设计验证成功后，由生产计划下达部门下达临时生产计划安排进行样
设计开发各阶段文件记录要求
设计开发各阶段文件、记录要求 1.目的 本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控， 2.适用范围 本要求适用于公司内各类产品的设计开发全过程，这些产品包括但不限于：软件、雷达终端、专用计算机等。 设计开发的全过程包含设计开发策划、方案、概要设计、详细设计、设计验证、确认、设计更改、试制等各个环节。 设计开发活动的类别包括但不限于：公司内部立项的新项目（产品）、与客户签订合同的研制、改进项目、上级机关下达的研制任务、产品改进项目等。 3.引用文件 GJB9001B-2001质量管理体系要求 EWZG A00—02—2011质量手册 EWZG B7301-2011设计和开发控制程序 EWZG B7302-2011软件设计开发控制程序 EWZG C7341-2011设计和开发评审程序 EWZG B4131-2011外包过程控制程序 首件鉴定程序 EWZG B4241—2011 质量记录控制程序
EWZG C4231—2011 图纸技术文件管理办法 4.详细要求 4.1立项 根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》； 公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》； 研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准； 根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据； 确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 4.2设计开发策划 设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划，编制《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。 如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》，并进行评审。 4.3方案（概要）设计 在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方
设计评审、设计验证、设计确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别
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记录作用：一是为产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据,而文件主要是指导过程运行与控制的．
人力资源管理流程 确定岗位任职条件 评估现有人员 的能力情况 上岗 培训 其他措施 上岗 评价措施的 有效性 YES NO YES NO
设计评审、设计验证、设计确认的区别: 项 目 设计评审设计验证设计确认 目的评价设计结 果满足要求 的能力，纠 正设计缺陷 和不足 确保设计输 出满足设计 输入要求 为确保产品 满足规定的 使用要求或 预期使用用 途的要求 对象设计文件、 资料、样品、 试验报告 设计输出文 件、样机 产品实物 时机在本阶段结 束转入下一 阶段前，特 别是在设计 定型前 只要有设计 输出时，就 应进行验证 交付顾客使 用前 方式设计评审组 长召集专家 开会 四种方式: 计算、比较、 试验和演 示、评审 在规定条件 下进行试验 或模拟（如 飞机驾驶员 空中座椅弹 起试验） 责 任 专家组设计部门顾客代表
产品标识和状态标识的理解： 项目 产品标识 状态标识 目的 为了防止不同类型、规格、型号、牌号的产品混淆 为了防止不同检验 状态混淆,不要误用不合格品 可变性 永远不变,可追溯 随时随地可变化 方法 在产品上直接标记，在包装上作标识、随行文件 随行文件、挂牌、 按区域 必要性 有追溯性要求时要标，没有追溯性要求时可不 标，汽车上的螺 丝、螺帽可不标, 发动机底盘一定 要标。 凡是要检验的产 品，都必须要标识
设计开发全套记录
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N Y N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 项目建议书 评审 设计和开发计划书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 设计开发输出（编制输出文件） 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审 设计输入文件
产品设计开发计划 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QR—7.3—01
产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QR—7.3—02
产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性□ 4.采购可行性□5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QR—7.3—03
7设计开发记录总表
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审
产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0
№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0
№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0