计算机系统的操作和管理操作规程
计算机系统的操作和管理操作规程
1、目的:通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据:新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。
3、适用范围:适用计算机系统的操作和管理全过程。
4、责任者:分店所有在册人员。
5、内容:
5.1计算机信息管理员依照编制好操作人员岗位权限，对员工发放管理软件登录使用信息，由使用者保存，应注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量负责人监督，防止人员之间相互跨权限登录使用计算机管理系统。
5.2计算机信息管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采取安全保密的储存管理，对每天产品的数据信息进行备份，防止数据缺失，数据应保存至少5年。
5.3当数据的录入因疏忽产生错误时，操作人员应当及时联系门店质量负责人及计算机信息管理员提出数据修改申请，由质量负责人审核、确认后，由计算机信息管理员进行数据的修改。5.4药品在计算机系统上的采购和收货:采购员每次采购药品时，依据系统数据库生成采购订单，采购订单确认后，系统自动生成采购计划:药品到货时，收货员根据系统生成的采购计划，对照
实物确认相关信息后，方可进行验收，系统录入相关信息后系统生成“采购记录”。
5.5药品在计算机系统上的验收:药品脸收员按规定进行药品质量验收。对照药品实物在系统采购记录的基础上核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量等内容并系统确认后生成验收记录。
5.6药品在计算机系统上的养护:系统依据质量管理基础数据和养护制度，对药品按期生成养护
计划，养护人员依据养护计划对药品进行有序、合理的养护。
5.7药品在计算机系统上的销售:销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录由销售员
制定并生成销售订单:系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生
成，销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
管理信息系统
这要根据你所建立的模块编写代码,下面是别人设计的模块,供参考: 代码设计： 1 用户登陆模块代码： A：教务处管理人员登陆 ◆Private Sub 教务处人员登录_Click() On Error GoTo Err_教务处人员登录_Click Dim stDocName As String stDocName = ChrW(25945) & ChrW(21153) & ChrW(22788) & ChrW(20154) & ChrW(21592) & ChrW (30331) & ChrW(24405) DoCmd.RunMacro stDocName Exit_教务处人员登录_Click: Exit Sub Err_教务处人员登录_Click: MsgBox Err.Description Resume Exit_教务处人员登录_Click End Sub B: 教师登陆 ◆Private Sub 教师登录_Click() On Error GoTo Err_教师登录_Click Dim stDocName As String stDocName = ChrW(25945) & ChrW(24072) & ChrW(30331) & ChrW(24405) DoCmd.RunMacro stDocName Exit_教师登录_Click: Exit Sub Err_教师登录_Click: MsgBox Err.Description Resume Exit_教师登录_Click End Sub ◆Private Sub ok_Click() If Len(Nz(Me!UserName)) = 0 And Len(Nz(Me!UserPassword)) = 0 Then
计算机化系统管理规程2016.11.21
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
设备操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD114 设备操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD114 2 / 2 设备操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、 应持证上岗，开车前应检查的事项： 2） 储罐的储存数量及压力表指示； 3） 电器设施是否处于正常状态； 4） 各压力表是否灵敏、可靠、计量准确； 5） 泵内机油状况； 一、 用手盘车二至三转，看是否有卡死现象； 二、 先进行预冷，至出液阀漏出液体为准； 三、 启动电机，检查电机的运转状况； 四、 调节转速旋钮，使液体泵正常运转。 注意：设备启动前必须检查汇流排上气瓶开关状况 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
计算机系统操作规程配流程图
药品经营企业计算机系统操作规程 目的：通过制定和实施计算机操作规程，能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据：新版《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人：质量管理部、信息管理员 正文： 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程： 1、系统质量控制功能和使用权限设定：由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入：由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配：各部门岗位向质量管理部申请操作权限，由质量管理部分配各操作岗位操作权限，通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
4、数据的修改：需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份：每天各业务部门结束工作，信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理：当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护：系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理：各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理：网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备：介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训，使其能正确运用岗位模块功能，规范操作。
计算机信息管理系统基本情况及功能说明
计算机信息管理系统基本 情况及功能说明 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
计算机信息管理系统基本情况及功能说明 山西福康源药业集团有限公司 基本情况 我公司使用的为用友时空医药管理软件。 用友时空在多年流通领域信息化平台研发的基础上，针对当前流通企业在快速发展过程中呈现出的管理模式创新多变、大规模快速扩张、降低运营成本获取规模效益等方面的特征，引入SOA理念，采用“工具平台化、体系架构化”的研发策略设计开发了KSOA流通企业信息融通平台（下文中简称“KSOA平台”）。 KSOA平台面向国内流通企业中高端客户，旨在以面向服务的、集成一体化的信息管理平台支撑流通企业差异化竞争、持续化发展战略的贯彻执行。 KSOA平台涵盖了流通企业经营中的业务职能、财务职能、人力资源管理职能、协同办公职能和决策支持职能等等。包括批发业务系统，连锁业务系统，零售业务系统，仓储管理系统，供应商在线自助系统，客户在线自助系统，网上在线购物系统，财务管理系统，协同办公系统，人力资源管理系统，应用服务系统等核心模块。 本《用户操作手册》对KSOA平台重点介绍包括KSOA平台涉及概念、通用单据操作说明、主要业务流程等内容，内容浅显易懂。用户在启用KSOA管理系统前，须仔细阅读本操作手册，了解各个子系统、各模块及功能情况，并在商品提供商的指导下实施、操作。
北京时空超越科技有限公司致各软件用户：请严格遵照本《用户操作手册》使用，对于因违反操作流程和规范所导致的系统问题，要求时空超越公司提供的任何相关的服务和支持，不列入商品售后服务的免费服务范畴。 对于用户在实际系统操作中所遇到,本《用户操作手册》中未有涉及的相关操作，请与北京时空超越公司技术部取得联系，获得相应解决办法及操作指导。 第一部分：平台整体概述 1.1第一章单据中出现的名词 账：账的概念来源于实际业务处理和企业会计核算方法，其表现形式与会计核算所使用账簿账页格式类似。根据核算对象不同分为商品总账、货位商品账、往来 账等。 货位：是为了明显标出些商品所在的位置，以便规范管理、统计分析、查询分类，货位可以根据用户需要灵活设置，既可以标示商品作在物理位置，也可以标示 商品所在虚拟位置。KSOA平台中货位字段西文名称是“hw”。 批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。KSOA平台中批号字段西文名称是“pihao”。 保质期：的保质期是指商品在条件下的质量保证期限。商品的保质期由提供，标注在限时使用的商品上。在保质期内，商品的生产企业对该商品质量符合有关标 准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些商品，消费者可以 安全使用。保质期在单据明细项中相应字段是“baozhiqi”字段。 商品淘汰：流通企业在经营过程中，对于因各种原因（如滞销等）不适合销售的商品
计算机化系统标准管理规程
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
系统安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD419 系统安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
系统安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、上班前四小时内不准喝酒，正确穿戴好劳保用品，严格遵守劳动纪律。 2、设备运转前及运转中必须确认风、油、水、气是否符合标准，检查传动部件是否良好，各阀门是否正常。 3、开机前必须检查各人孔门是否关闭，机内无漏物，方可关闭人孔门，下属设备无故障方可开机。 4、停机检修检查时，应和中控人员取得联系，必须通知电工切断高压电源，将转换开关置于“闭锁”位置；慢转磨机时确认各油泵是否工作正常，并同各现场作业负责人取得联系，确认安全，磨内无人，方可慢转。 5、进入设备内部检查必须两人以上，并配备低压照明或手电筒，并在设备控制盘上挂上“禁止合闸”牌。 6、巡检时不要接触设备运转部位，确保巡检通道畅通无障碍物。 7、斗提跳停后，必须确认斗提物料量是否超过正常值，如超过正常值，打开斗提下部放料，具备慢转条件的必须慢转，在其正常后方可开主电机。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（一）计算机信息管理系统基本情况介绍 我单位具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统：千方百计系统，保证经营的产品可追溯。 1.管理销售计算机1台，并配置了扫码枪1把。安装了收款台系统。安装了协力商霸信息管理系统。安装了小票打印机。 2计算机管理信息系统能实现医疗器械质量管理规范要求的计算机功能，记录相关记录项目和内容，对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 （二）计算机信息管理系统功能说明 1具有实现岗位之间信息传输和数据共享的功能 建立所有岗位人员信息数据库，企业负责人、质量负责人、质量管理、验收等岗位，建立各自用户名密码，医疗器械经营管理过程中，用户名密码登陆才能操作，各岗位操作后，信息自动储存，各环节可以查询、共享。 2医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能 系统能实现采购记录、验收记录、入库记录、在库养护、出库复核记录、销售记录等记录功能及查询。支持票据打印。销售小票在收款台打印，与销售记录一致。系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
3记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 系统具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期供货单位、经营品种资质等相关内容。信息由各岗位人员密码登陆录入，后台建立记录，才能进行采购、销售等经营行为。 4各经营环节的质量控制功能 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 5首营审核功能 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能，实现系统中的首营审核流程和记录。审核合格，才能采购，销售。相关信息到期，计算机自动提醒，过期锁定，支持资质更新功能。 6有效期进行自动跟踪和控制功能 有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 7 数据备份 操作计算机人员每日备份系统数据，使用移动硬盘完整备份当日数据。移动硬盘保存在办公室。随时可以恢复系统，防止数据丢失。
GMP计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
计算机操作规范(1)
计算机操作规范 目的： 为了使公司电脑在最大程度发挥其在工作中的作用，提高电脑的有效使用率，防止因其应用的不规范而导致公司信息管理的安全性问题，特制定此规范。 范围： 大丰商业（包含总部与各门店） 一般操作要求 第一条计算机由信息部统一进行设置安装，用户领用时需对电脑正常与否进行确认，电脑实行个人使用责任制，谁使用电脑谁对电脑负责； 第二条开机前先接通各种配电开关。稳压器或不间断电源启动后预热1—2分钟，然后接通本次工作所需使用的外部设备的电源开关，最后接通主机开关； 第三条使用键盘时要用力适度，不可猛敲，机械鼠标要定期清理鼠标内的污垢，光电鼠标需用垫子进行保护，避免用力拉扯键盘、鼠标线； 第四条不得带电插拔任何连接在电脑主机上的部件或外围设备，机器在运行中切勿移动，以防硬盘损伤，非信息部门授权人员不得私自拆卸电脑及其配件； 第五条防止大头针、回型针及其它异物掉进键盘、打印机或磁盘驱动器中，不得将杂物放在键盘或机器上，特别是不能阻挡主机散热孔； 第六条不得随意在计算机上运行任何外来软件、磁盘、光盘，外来人员未经允许不得使用公司电脑； 第七条不得擅自删除计算机内文件，不准对计算机执行任何更改系统设置的操作； 第八条计算机桌面上在保持简洁，除应用程序图标外，不要放置其余的数据文件，所有重要数据文件一律保存在非系统盘（非C盘）； 第九条需重新安装系统时，用户自行将系统盘下的数据进行备份，如遇系统崩溃无法操作，需向信息部人员提供数据的具体存放位置，重要资料、数据应定 期备份； 第十条不得在工作时间运行任何与工作有关的软件，定期对系统进行病毒扫描； 第十一条下班后必须关闭计算机，关机前要取出机内所有软磁盘及光盘；
计算机管理信息系统结构规划方案
计算机管理信息系统工程 总体方案 XX管理信息系统框架方案
一、概要 （一）方案简介 本方案是根据XX实业集团股份管理信息系统的现阶段情况和为适应企业发展的机构改革而提出的。由于XX业务的发展，需要进一步扩充信息管理系统的功能和应用围。本方案的宗旨就是逐步完善XX的管理信息系统，为XX提供一个完整的设计和实施方案。管理系统的服务目标是：为XX提供一个物流、资金流、信息流方面的集成系统，实现企业各种信息的实时传输和反馈，追求物料、资金流动中的动态平衡。本方案将对网络的扩建及系统的开发与实施做具体说明。 （二）需求分析 ●程序设计：对销售网络管理、客户关系管理、决策支持管 理、工厂生产管理、外供应链管理、人力资源管理等部分根据XX的需求并兼顾数据的安全性及办公自动化等进行软件开发。 ●信息共享和发布系统：建立XX股份部的电子信息库并利 用Internet网络为XX高层领导及其主管部门提供综合信息查询、信息发布各种统计分析的辅助决策手段，使其能
及时、准确地了解市场信息、竞争对手状况、财务情况、资金流动、固定资产、供应链状况等信息。 ●培养企业部专业技术人才：在系统建设的同时，建立一个 由既具备丰富的管理经验又掌握先进的计算机应用技术和能力的复合型人才组成的IT部门（包括IT经理），使部门的每一位成员都具备系统培训和一定的开发能力，解决集团现有的技术人员开发能力有限问题，减少因技术人员的流动而造成的经济损失。 ●各类人员培训：包括各职能部门领导及工作人员、管理人 员、操作人员等的普及教育、操作培训、技术培训等；XX 主要信息技术人员的高级技术培训等；建立、健全各种管理的规章制度、技术标准和业务规等。 ●计算机运行环境的建设：包括XX股份各层次的计算机硬 件设备、系统软件的配置、订货、安装、测试、验收等。 XX于一九九六年开始采用四班系统对冰淇淋分公司的产供环节进行管理，初步满足了分公司生产管理的一些基本要求，但冰淇淋分公司现有的四班系统数据不完整，应用水平低，技术支持滞后，对个别使用人员依赖性强，这一状况需尽快改变和完善。 ●信息网络体系建设：包括XX股份各层次的局域网络以及 沟通XX上下外联系的企业广域网络。
8066计算机化系统管理规程
目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某
一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：
计算机系统操作规程
计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范(2012年修订》及其附录等有关法律、法规。 3、适用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息员、质管科、业务科、行政科、财务科对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。 5.2被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，管理相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.3药品的采购： 5.3.1业务人员把拟购药品的厂商、药品资质录入系统基础信息，交质管科审核，经审核符合规定后方可发生业务关系； 5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成。 5.3.3药品到货时，收货人员查看系统生成的收货记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，符合规定的在系统上点击确认，不符合的点击拒收。 5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统收货记录的
基础上，在系统上填写药品的批号、生产日期、有效期、合格数量、拒收数量等内容，并在系统上确认后，通知保管员进行系统入库，生成验收记录。 5.3.5保管员经系统提取验收记录后对照药品实物，查看系统上的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并确认。 5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的 提示制作近效期药品催销表。 5.6药品销售 5.6.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《销售清单》，并进行销售收款。 5.6.2保管员对照系统自动生成《销售发货单》并对照纸质的《销售清单》出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 5.6药品退回 5.6.1药品销后退回 5.6.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行查对，信息无误后开票员填写《销后退回单》并打印开具《销售退货质
计算机管理信息系统框架方案
计算机管理信息系统框架方案
XX-最新XX 计算机管理信息系统工程总体方案
XX管理信息系统框架方案 一、概要 (一) 方案简介 本方案是根据内蒙古XX实业集团股份有限公司管理信息系统的现阶段情况和为适应企业发展的机构改革而提出的。由于XX业务的发展,需要进一步扩充信息管理系统的功能和应用范围。本方案的宗旨就是逐步完善XX的管理信息系统,为XX提供一个完整的设计和实施方案。管理系统的服务目标是:为XX提供一个物流、资金流、信息流方面的集成系统,实现企业各种信息的实时传输和反馈,追求物料、资金流动中的动态平衡。本方案将对网络的扩建及系统的开发与实施做具体说明。 （二）需求分析 ●程序设计:对销售网络管理、客户关系管理、决策支持管理、 工厂生产管理、外供应链管理、人力资源管理等部分根据XX 的需求并兼顾数据的安全保密性及办公自动化等进行软件开发。 ●信息共享和发布系统:建立XX股份内部的电子信息库并利用 Internet网络为XX高层领导及其主管部门提供综合信息查询、信息发布各种统计分析的辅助决策手段,使其能及时、准
确地了解市场信息、竞争对手状况、财务情况、资金流动、固定资产、供应链状况等信息。 ●培养企业内部专业技术人才:在系统建设的同时,建立一个由既 具备丰富的管理经验又掌握先进的计算机应用技术和能力的复合型人才组成的IT部门(包括IT经理),使部门的每一位成员都具备系统培训和一定的开发能力,解决集团现有的技术人员开发能力有限问题,减少因技术人员的流动而造成的经济损失。 ●各类人员培训:包括各职能部门领导及工作人员、管理人员、 操作人员等的普及教育、操作培训、技术培训等;XX主要信息技术人员的高级技术培训等;建立、健全各种管理的规章制度、技术标准和业务规范等。 ●计算机运行环境的建设:包括XX股份各层次的计算机硬件设 备、系统软件的配置、订货、安装、测试、验收等。XX于一九九六年开始采用四班系统对冰淇淋分公司的产供环节进行管理,初步满足了分公司生产管理的一些基本要求,但冰淇淋分公司现有的四班系统数据不完整,应用水平低,技术支持滞后,对个别使用人员依赖性强,这一状况需尽快改变和完善。 ●信息网络体系建设:包括XX股份各层次的局域网络以及沟通 XX上下内外联系的企业广域网络。
附录：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
计算机的操作规程
计算机操作规程 为了减少计算机因操作不当而造成的损坏以及病毒原因造成网络瘫痪等问题，提高电脑的使用效益，切实加强管理，特制定我公司计算机日常使用操作规程。 般操作规程 1、必须严格执行正常开机、关机，若因人为非正常关机，轻则长时间开机检测，重则整个系统瘫痪。开机前先接通本次工作所需使用的外部设备的电源开关，最后接通主机开关。正常的开关机步骤为：(1) 开机前先开显示器、打印机，再开主机。 (2) 关机前须关闭所有运行程序，再关外部设备(如交换机、打印机等)，最后关闭电源开关。 2、计算机启动后不得连接带电移动设备，严禁带电插拔电缆线插头。 3、防止大头针、回形针及其它异物掉进键盘、打印机或磁盘驱动器中，不得将杂物放在键盘或机器上。 4、任何外来软件、磁盘、U 盘、移动硬盘等未经计算机中心检测杀毒不得在机器中运行。 5、关机前要取出机内所有软磁盘和光盘。 6、运行中如发现设备运行异常(异声、异味、异常提示等) ，要采取存盘、中断、关机并及时向计算机管理员汇报详细情况。 7、爱护电脑，操作要轻柔，定期清洁除尘，做好散热工作，下班后或者长时间不用时要关闭或让电脑休眠。 8、各部门未经允许，不得随意拆装计算机，不得自行任意拆换、添加计算机硬件，若因工作需要改动，应先向计算机管理员说明情况经同意后方可实施，若擅自安装拆卸造成损坏的由责任人按价赔偿。 9、计算机非硬件故障维修由各办公室自己负责处理，若确需专业人员维修的请先签写维修申请单，由计算机管理员负责维修。 10、各部门电脑应保持计算机整洁，注意防尘，确保用电安全，下班时务必切
断电源。注意防火、防盗。若造成计算机损坏、被盗，由责任人赔偿。 11、保持设备干燥、清洁，不得将计算机靠近水池、暖气等设备旁。 最好独立使用多功能插座，不与其它大功率电器共用插座。 二、日常使用维护 1、不要长时间开机，特别是散热困难的夏天。长时间离开请关机。 关机请采用程序关机，从“开始”菜单处关闭，不要硬性关机。 2、注意保持电脑清洁，不要在电脑前吃东西、喝水，以免将碎屑残物和水弄到键盘鼠标里去。注意清洁前先关机断电！ 3、不要经常插拔电脑上的插头，包括键盘，鼠标，网线等等，以免造成接触不良，影响使用。 4、共用计算机注意协商合作，共同维护。重要部门及保存重要数据的计算机，应做到专机专用，由专人负责。使用者应设置开机密码或系统登陆密码，防止他人乱用。 5、备份重要的文件，重要的文件数据不要存放在系统盘（ C 盘）上。 如桌面文件夹等。在日常使用中，请不要图方便，把自己的文档放在 桌面上的一个文件夹中。因为一旦系统崩溃你的这些文件很可能丢失，即使没有丢失，重装系统前也要先把你的那些文件拷贝到其它分区去，如果这时操作系统不能启动，就很难拷贝出来。所以，请在其它分区建一个文件夹，存放自己的文件。 6、不得在网上下载和安装软件。因业务需要在电脑上使用QQ 或其他网络通讯程序时，不要点击对方发送的网站链接以及文件和程序，以避免电脑遭受恶意代码或病毒的攻击。 7、如果你的鼠标和键盘不灵活，不反应，不要敲打它们。如果它一点不反应，请检查后面的插口是否插牢，检查时需关机，插时一定要沿插头上的箭头方向对准再插，否则可能将里面的针弄歪。如果还不好用，则可能是损坏了。请与管理员联系。如果鼠标不灵活，可能里面的灰尘太多，请旋开清洁内部的灰尘。 8、显示器不显示，请先检查电源是否接好，开关是否打开，显示信号线（接在主机后面的那条线）是否接好。要想减小显示器对眼睛的刺激，请把刷新频率调到85HZ 以上。调整方法：在桌面上点右键“属性”，在弹出窗口中点 “设置”选项卡，在里面点“高级”按纽，在新打开的窗口中点“适配
华中科技大学管理信息系统
《管理信息系统》 第一章 1、管理信息系统是什么？它和一般的计算机应用有什么不同？ 答： 管理信息系统是一个以人为主导，利用计算机硬件、软件、网络通信设备以及其他办公设备，进行信息的收集、传输、加工、储存、更新和维护，以企业战略竞优、提高效益和效率为目的，支持企业高层决策、中层控制、基层动作的集成化的人机系统。 管理信息系统与计算机应用的不同是：计算机只是管理信息系统的一种工具。没有计算机也有管理信息系统，管理信息系统只有优劣之分，不存在有无的问题。 2、管理信息系统有几种分类方法？它是根据什么原则进行分类的？你自己觉得有什么分类方法？ 答： （1）按概念结构分类：开环结构、闭环结构； （2）按功能-过程结构分类：市场系统、财会系统、人事系统、生产系统、供运系统等经过主计划、细计划、执行计划3个过程； （3）按软件结构分类：根据销售市场、生产、后勤、人事、财务会计、信息处理、高层管理等7种管理功能，按战略计划、管理控制、运行控制、业务处理等4个层次，形成软件模块结构； （4）按硬件结构分类：主机终端网结构、微机网结构（星形网络、母线网络、环形网络）。（5）按发展分类：统计系统、数据更新系统、状态报告系统、数据处理系统、知识工作和办公自动化系统、决策支持系统。 3、管理信息系统应包括什么子系统？子系统之间是如何相互联系的？ 答： 管理信息系统由四大部件组成：信息源是信息产生地；信息处理器担负信息的传输、加工、保存等任务；信息用户是信息的使用者，他应用信息进行决策；信息管理者负责信息系统的设计实现，在实现以后，他负责信息系统的运行和协调。 从概念上，管理信息系统由业务信息系统（市场子系统、生产子系统、财务子系统、其他子系统）组成中央数据库（信息源），经知识工作子系统与职能人员处理（信息处理器）后，再同时一方面送到决策支持子系统和中级管理人员（信息用户）进行控制、决策，一方面送到经理支持子系统和高级管理人员进行计划、决策。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、