体外诊断试剂质量管理制度汇编
体外诊断试剂质量管理制度汇编
体外诊断试剂
质量管理制度
聊城市百亚医疗器械有限公司
质量管理目录
质量管理制度
质量管理文件的管理制度
1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻,并按文件要求具体执行。
2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料,受控文件由办公室负责归档保管,非受控文件由各责任部门自行归档保管。
3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制,非受控文件资料由各执行部门编写,负责人审批,办公室印发,部门归档保管。
4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管,不得遗失。如需
销毁,由部门提出申请,公司经理审批同意并签字,部门才可销毁。
内部评审的规定制度
1、为给顾客提供满意的诊断试剂,根据<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及ISO9002系列标准的要求,特制定本制度。
2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。
3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。
4、公司经理主管质量管理体系的审核工作,质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理,并具有较强原则性的人员参加评审。
5、审核工作每年至少一次,定为每年的11-12月份。
6、审核工作应事先编制工作计划、标准,按程序进行。
7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节, 同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
8、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点,搞清事实。
9、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见,写出审核材料。
10、公司经理听取审核人员的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。
11、凡违反质量体系内部审核制度,在审核工作中无程序、无纪律、无原则者,将按公司有关规定从严处理。
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
医疗器械经营质量管理制度汇编
医疗器械经营质量管理制度汇编 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度………………………13 4、医疗器械效期产品管理制度……………………………………………………17 5、医疗器械不合格品管理制度……………………………………………………18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………19 7、医疗器械售后服务管理制度……………………………………………………20 8、人员学习培训制度………………………………………………………………21 9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程
质量管理制度汇编(DOC 35页)
质量管理制度 关键岗位培训、持证上岗制度 1、关键岗位培训的指导思想：提高参建员工的技能水平，直接、主动、有效地设备制造，提供人才保障和技术支持。培训应从项目的实际需要出发，面向制造过程，做到前瞻性、针对性和实用性的有机结合，注重培训的实效性。 2、岗位培训由总经理组织，具体由设备制造部和安质部共同负责。 根据相关管理知识和专业技术的培训；负责移动式炭（气）化机组研发、制造等重大技术问题、安全和质量要求方向的培训，培训对象主要是管理人员和设备制造人员。 3、经理部负责现场操作方面的常规知识培训；组织实施本级管理人员、技术测量试验人员、特殊工种人员、新参加工作人员、重新上岗的待岗、转岗、换岗、复工人员；外部劳务人员的培训。 4、经理部根据工程进展情况，做培训计划，经领导批准后实施，做到有计划、有记录。 施工员、质检员、安全员、材料员、测量员、试验员、特种作业人员等持证上岗率要达到100％，所持证件必
须满足客运专线施工的要求，并及时复审。 5、岗前培训的内容：客运专线技术指南、施工验收标准、施工基础知识、施工安全常识、工序操作规程、机械操作规程及法制教育等。通过培训，提高员工的安全质量意识、专业技能和思想素质，增强遵纪守法的自觉性，更好地为企业的施工生产服务。 项目经理部及分部根据工程实际，适时进行学习和培训，其中集中学习作业队每月不少于一次，分部每月不少于二次。 6、项目经理部对所属单位的教育培训工作进行不定期的检查和指导，针对检查中发现的问题提出处理意见和整改措施。
工程质量检查制度 为了沪昆客运专线质量管理工作的有效运行，确保工程质量，打造精品工程，制定工程质量检查制度。由项目部组织各部门和专业人员对已完工程质量进行定期、日常检查和专项质量检查。 1、定期检查制度 项目部成立质量检查组对已开工工程进行每月一次全面质量检查和每周一次的质量检查，由项目总工程师组织，包括工程部、安质部、计划部、试验室、物资部、设备部等部门负责人等参加，检查结果作为验工计价依据，并按《监督检查指导书》中的要求形成记录，质量检查覆盖率100%。 在每次检查前安全质量部根据检查工点项目制定详细的检查表。定期检查已完实物工程质量，内业资料，前次安全检查整改情况。 项目经理部每月末进行一次实物工程质量和内业资料检查，保证工程质量合格，发现问题及时纠正。 2、不定期及日常检查制度 项目部及分部技术人员和质检人员进行不定期和日常施工质量检查，夜间施工必查，要认真检查，严格控制施工质量。在进行质量检查时，必须采取测量检查和目测检查
体外诊断试剂管理制度29页
123 《质量管理制度》(TWQS-3)目录
1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）；
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
某公司质量管理制度汇编(19项)
质量管理制度 一、技术交底制度 1施工技术交底 施工技术交底是指工程施工前由主持编制该工程技术文件的人员向实施工程的人员说明工程在技术上、作业上要注意和明确的问题，是施工企业一项重要的技术管理工作。交底的目的是为了使操作人员和管理人员了解工程的概况、特点、设计意图、采用的施工方法和技术措施等。施工技术交底一般都是以有形物（如文字、影像、示X、样板等）向工程实施人员交流如何实施工程的信息，以达到工程实施结果符合文字要求或影像、示X、样板的效果。 1.1交底内容 不同的施工阶段、不同的工程特性都必须保持实施工程的管理人员和操作人员都了解交底者的意图。 1.1.1技术交底应包括施工组织设计交底、专项施工方案交底、分项工程施工技术交底、“四新”（新材料、新设备、新技术、新工艺）技术交底和设计变更技术交底；各项交底应有文字记录，交底双方应签字齐全； 1.1.2重点和大型工程施工组织设计交底由公司技术负责人对项目主要管理人员进行交底。其他工程施工组织设计交底应由科技部经理或项目技术负责人进行交底，施工组织设计交底的内容包括：工程特点、难点、主要施工工艺及施工方法、进度安排、组织机构设置与分工及质量、安全技术措施等； 1.1.3专项施工方案技术交底应由项目专业技术负责人负责，根据专项施工方案对专业工长进行交底，如有编制关键、特殊工序的作业指导书以及特殊环境、特种作业的指导书，也必须向施工作业人员交底，交底内容为该专业工程、过程、工序的施工工艺、操作方法、要领、质量控制、安全措施等； 1.1.4分项工程施工技术交底应由专业工长对专业施工班组（或专业分包）进行交底；如班组、环境条件、施工内容没有什么变化的标准层，在第一次详细交底后的交底中可以只将本次的不同内容和前一次施工中存在的问题及改进措施进行交底，其它相同内容可不再交底；
华信建筑公司质量管理制度汇编
施工质量管理制度 1.目的 对施工质量进行过程控制，保证施工质量。 2.适用范围 适用于公司各项目部工程施工过程质量控制。 3.职责 3.1责任领导 本制度的责任领导是分管副经理，其职责为：负责监督、指导本制度的实施，负责执行文件的审批。 3.2责任部门 本制度的责任部门为工程部、质量安全部，其职责为：负责本制度实施的检查。 3.3执行层 本制度的执行层为项目部，其职责为：负责落实施工质量管理策划、施工准备、施工质量和服务的有关管理要求。 4.工作程序 4.1工程部、质量安全部会同项目部在工程开始施工前负责编制工程施工质量策划文件—施工组织设计，在施工组织设计编制时应反应以下方面的要求或引用相关文件予以说明： 1 质量目标和要求； 2 质量管理组织和职责； 3 施工管理依据的文件； 4 人员、技术、施工机具等资源的需求和配置； 5 场地、道路、水电、消防、临时设施规划； 6 影响施工质量的因素分析及其控制措施； 7 进度控制措施； 8 施工质量检查、验收及其相关标准； 9 突发事件的应急措施； 10 对违规事件的报告和处理； 11应收集的信息及其传递要求； 12 与工程建设有关方的沟通方式； 13 施工管理应形成的记录；
14 质量管理和技术措施； 15 施工企业质量管理的其他要求 4.2、编制完毕后，应报公司生产副经理审批，审批合格后报甲方代表或总监理工程师批准，批准后做为工程施工过程控制的策划文件予以实施。 4.3、施工准备： 项目部应按照施工策划文件的要求进行施工准备工作，包括策划建立项目管理机构、文件准备、材料物资准备、工具设备准备、人力资源入场准备、施工临时用建筑物的搭建等。施工准备完毕后，施工企业应按规定向监理方或发包方进行报审、报验。施工企业应确认项目施工已具备开工条件，按规定提出开工申请，经批准后方可开工。 4.4、施工过程质量控制： 4.4.1、施工质量控制内容： 1 正确使用施工图纸、设计文件、验收标准及适用的施工工艺标准。适用时，对施工过程实施样板引路； 2 调配符合规定的操作人员； 3 按规定配备、使用建筑材料、构配件和设备、施工机具、检测设备； 4 按规定施工并及时检查、监测； 5 根据现场管理有关规定对施工作业环境进行控制； 6 根据有关要求采用新材料、新工艺、新技术、新设备，并进行相应的策划和控制； 7 合理安排施工进度； 8 采取半成品、成品保护措施并监督实施； 9 对不稳定和能力不足的施工过程、突发事件实施监控； 10 对分包方的施工过程实施监控 4.4.2 应根据需要，事先对施工过程（焊接、大体积混凝土、地下室防水等）进行确认，包 括： 1 对工艺标准和技术文件进行评审，并对操作人员上岗资格进行鉴定； 2 对施工机具进行认可； 3 定期或在人员、材料、工艺参数、设备发生变化时，重新进行确认 4.4.3 应建立施工过程中的质量管理记录。施工记录应符合相关规定的要求。施工过程中 的质量管理记录应包括： 1 施工日记和专项施工记录；
药品质量管理制度范本
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
(完整版)公司质量管理制度文件(汇编材料)
公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督管理办法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告管理办法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验管理办法 (32)
质量事故仲裁及责任追究管理办法 1. 总则为适应公司的快速发展和外部环境变化对品质管理的要求，建立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2. 事故分类 2.1 重大质量事故 2.1.1 出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2 出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO > 2.0% ;抗压强度3天低于 25.0MPa；28 天低于53.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1 出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求; 222商品熟料f-CaO> 1.5%;抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa; 2.2.3 满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3. 事故确定程序 3.1 内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1 粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投
诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时间从卸船（车）开始计算，规定如下： 3.1.1.1 凡f-CaO 超标投诉，4 小时内电话反馈（如夜间可延长至次 日11 时之前）。 3.1.1.2抗压强度投诉：3 天抗压强度应在5 日之内；28 天抗压强度应在30 日之内。 3.1.2 粉磨企业如超过规定时间投诉的或未按规定留样的，品质部原则上不再负责协调处理，熟料基地也可不再对该批不合格熟料负责；而由此批熟料产生的一切后果均由粉磨企业负责（包括对最终产品各项品质指标负全责）。 3.1.3 投诉的确认 3.1.4 公司品质部在收到粉磨站投诉后，首先电话向发运基地了解情况，如发运基地认同粉磨站投诉，直接转入产量核减程序；如发运基地不认同，品质部督促其在24 小时内或根据粉磨企业需要派人到现场处理。3.1. 4.1 现场处理客户投诉时，双方首先对熟料到港（厂）时间、入库情况进行确认，并查看买方进厂检测原始记录，如发现原始记录有涂改现象则判定本次投诉无效，并追究子公司相关责任。 3.1. 4.2现场取样：因仲裁需要现场取样，买方应保证卖方到现场时能取到代表该批产品的样品，必要时可采取缓卸或将该批产品单独存放，以保证取样的代表性。 3.1. 4.3如船（车）未卸完，直接从20 个不同部位取等量样品，总量不少于20kg ；如熟料已卸完进库，且该库内只有该批熟料，可共同在出库 皮带上取样，每小时一次，连续取24 小时或36 小时，合并 后混匀
体外诊断试剂管理制度29页
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
建筑公司质量管理制度汇编
弘业建设集团质量管理制度二 O 一五年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的容以上级规定为准，各项目部、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章公司各部门的质量责任制 第一条、公司总经理的质量责任： 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。
8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 第二条、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行控，协助总经理行使质量奖罚权。 第三条、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
质量管理制度汇编
质 量 口 号 --讲诚信，保质量， --与时俱进，奋发有为，振兴质量， --实施名牌战略，打造中国名牌， --以质量求发展，以名牌求效益， --提高质量，满足需求，繁荣市场， --加强质量管理，倡导诚信意识， --奠定质量基石，追求卓越经营， --以质量赢得信誉，用信誉保证效益， --提高服务质量 真诚面对用户， --树立质量法制观念，提高全员质量意识。 1. 讲诚信，保质量， 2. 与时俱进，奋发有为，振兴质量， 3. 实施名牌战略，打造中国名牌， 4. 以质量求发展，以名牌求效益， 5. 提高质量，满足需求，繁荣市场， 6. 加强质量管理，倡导诚信意识， 7. 奠定质量基石，追求卓越经营， 8. 以质量赢得信誉，用信誉保证效益， 9. 提高服务质量 真诚面对用户， 10. 树立质量法制观念，提高全员质量意识。
目录 一、施工测量复核制度 (3) 二、施工图现场核对制度 (4) 三、施工技术交底制度 (5) 四、开工报告申请制度 (7) 五、劳务用工管理制度 (8) 六、材料、设备、构配件进场检验及储存管理制度 (9) 七、检验批、分项、分部、单位工程质量检查、申报和签认制度 (12) 八、隐蔽工程及关键部位验收制度 (17) 九、成品保护制度 (19) 十、关键岗位培训、持证上岗制度 (21) 十一、质量事故报告、调查和处理制度 (23) 十二、施工工艺流程设计、试验制度 (28) 十三、质量信息管理制度 (31) 十四、基础技术资料管理制度 (35) 十五、施工日志填写制度 (37) 十六、工程质量检查制度 (39) 十七、工程变更设计制度 (41) 十八、工程质量三检制度 (42) 十九、质量回访制度 (44) 二十、样板引路制度 (45)
体外诊断试剂经营管理制度
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
药品质量管理制度培训测试题及答案
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
质量管理部管理制度汇编
质量管理部管理制度汇编 质量管理部 2009年
目录 第一部分产品生产过程质量管理制度 (3) 第一章总则 (3) 第二章原材料的质量管理 (4) 第三章产品生产中间过程质量管理 (5) 第四章成品的质量管理 (6) 第五章附则 (8) 第二部分铝及铝合金产品出入库管理制度 (8) 第一章总则 (8) 第二章铝及铝合金产品出入库管理 (9) 第三章检查与考核 (10) 第四章附则 (10) 第三部分关于成品铝锭检查验收内控标准及有关事项的规定 (10) 成品铝锭检查、计量、验收考核细则 (18) 第四部分电子地磅计量使用制度 (20) 第五部分阳极收货验收管理制度 (22) 第六部分进厂原材料及仲裁原材料取样标准 (26)
第七部分原辅材料备份、复检制度 (36) 第八部分煤炭发卡管理管理办法 (38) 第九部分煤炭卸货现场质量扣重标准 (43) 第十部分包头希铝质管部煤炭现场采样方法 (47) 第十一部分制样处安全操作规程 (49) 第一章取样员安全操作规程 (49) 第二章钻床取样安全操作规程 (50) 第三章钻孔机取样安全操作规程 (52) 第四章采机械样操作规程 (53) 第十二部分现场管理处安全操作规程 (58) 第一章衡量工安全操作规程 (58) 第二章人工采制样操作规程 (60)
第一部分产品生产过程质量管理制度 第一章总则 第一条为了在公司贯彻“质量第一”的方针，不断提高产品质量，满足市场和用户的需要，根据《中华人民共和国质量法》和国家经贸委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》的有关规定，结合本公司的实际情况，特制定本制度。 第二条质量管理是贯穿于公司生产全过程的管理，是公司生产、技术管理的中心环节。质量管理应包括产品正式投产前的全部技术准备过程的质量管理（包括市场调查、可行性研究、设计制定方案、试验生产及技术经济效果的鉴定等）、生产过程的管理（包括原材料管理、中间过程管理、产成品管理等）和使用过程管理。质量管理的主要任务是，教育全体员工树立质量第一的思想，严格执行先进合理的技术标准，抓好每个生产环节的质量控制，进行产品质量的技术分析，不断改进产品质量，努力生产适销对路、用户满意、在国内外市场上有竞争力的产品。 第三条建立健全岗位责任制和各项质量管理制度，及时制定和修订各项操作规程，严格遵守工艺规程和岗位操作方法，认真填写操作记录，及时排除影响产品质量的不良因素。在影响产品质量的关键岗位要建立工序质量控制点，切实加强岗位质量
质量管理制度汇编
目录 1 材料、设备、构配件进场检验及存储管理制度2 2工程质量试验检测制度3 3样板引路制度4 4质量检查、申报、签认制度6 5隐蔽工程检查验收制度7 6成品保护制度8 7施工测量复核制度8 8质量事故调查和处理制度10 9质量回访保修制度12 10质量定期检查制度13 11质量生产例会制度15
质量管理制度 质量管理制度主要是为了确保工程的质量得到有效控制而制定的一系列制度，主要包括材料、设备、构配件进场检验及存储管理、工程质量试验、样板引路、质量检查申报与签认、隐蔽工程检查、成品保护、施工测量复核制度、质量事故报告和调查处理、质量回访保修、质量定期检查制度、质量生产例会制度这十一项制度。 质量管理制度的编制由主管质量的项目总工程师负责，安质部为主要责任部门，工程部为配合部门，安质部部长具体组织相关质量工程师、专业工程技术人员等，根据项目管理机构相关要求、工程实际情况以及局指挥部要求进行编制，并在正式开工前完成，领导审核后，报送局指挥部备案。 1 材料、设备、构配件进场检验及存储管理制度 1.1 工程材料、设备、构配件实施分类、分级管理。 1.2 物资部门应按计划保质、保量及时供应材料。材料需用量计划包括需要量总计划、年计划、季计划、月计划、旬计划，履行复核和审批手续。 1.3 材料仓库的选址有利于材料的进出和存放，符合防火，防水、防盗、防风、防变质的要求。 1.4 进场材料应有生产厂家的材质证明（包括厂名、品种、出厂日期、出厂编号、试验数据）和出厂合格证。按有关质量标准，对材料外观、尺寸、性能、数量等进行检查验收。根据验收标准规定的试验项目、取样数量和方法进行取样，取样部位和操作要求应符合要求，样品的质量应能代表该批材料的质量。有见证取样要求的，由监理工程师到场见证。试验结果合格的材料，做好相应的验收记录和标识，不合格的材料应及时更换或退货，严禁使用不合格的材料。 1.5 各种设备及构配件应开箱检验，按供方提供的技术说明书和质
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求
医疗机构药品质量管理制度(样本)
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查