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知识产权风险管理控制程序

一、目的

为了规范本公司知识产权的管理和相关的信息披露，防范知识产权风险，强化对知识产

权风险的控制，保护公司和知识产权人的合法权益，根据中国人民共和国相关的法律、法规、规范性文件以及本公司的相关有关规定，制定本制度。

二、适用范围

本制度所称的知识产权风险是指企业的知识产权未来的不确定性对企业经营目标的影

响，具体是指知识产权的战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。

三、职责

知识产权风险的管理具体由本公司的知识产权部负责。

四、工作流程

1知识产权风险的决策

公司明确由知识产权部负责知识产权的运营和管理，指定专人负责相关知识产权项目的

调研、洽谈、评估和执行等具体事宜。

公司在知识产权项目有发生风险的可能或者在实施的过程中发生变化时，相关责任人应

该在第一时间（一个工作日以内）向本部门负责人书面报告，本部门负责人在接到相关责任

人的报告后第一时间（一个工作日以内）向知识产权部门书面报告。

知识产权部门接到报告后在第一时间进行知识产权的检索，如确认知识产权的运营存在

风险，应立即上报公司知识产权的直管领导，由直管领导向公司的董事会报告。

2、知识产权风险的管理

知识产权风险初始信息的识别

（一）企业知识产权部应该广泛、持续不断的收集与本公司相关的知识产权风险以及知识产权风险管理相关的内、外部初始信息，包括历史数据和预测信息。

（二）知识产权部收集初始信息的方式：

1）整理与企业知识产权相关的法律、法规以及规范性文件；

2）收集企业以及企业所属行业的相关案例及信息；

3）与企业的相关部门以及员工进行座谈或者访谈等；

4）其他可以收集信息的有效方式。

（三）知识产权部对收集到的初始信息进行必要的筛选、提炼、分类、组合进而识别出

本公司知识产权的风险点，并提出本公司的知识产权风险的数据库，形成电子文档和纸质文件。

（四）知识产权风险初始信息的识别是一个循序渐进的过程，应该由专人负责并且坚持

持续改进。

3、知识产权风险信息的检索

企业进行创新等涉及知识产权活动前，相关部门必须进行相关知识产权的检索，以确定创新是否符合企业可持续发展战略、是否侵犯他人的知识产权，进行必要的风险预控。凡是涉及以下活动，均应该进行知识产权信息的检索：

（一）本企业的新技术、新工艺、新产品等研究开发和技术改造，要充分利用专利文献制确研究方向和技术路线，提高研究开发的起点，避免重复开发或者发生知识产权纠纷。

（二）重大科研课题在立项、结题时应当进行查新和检索。

（三）申请专利、确定纳入商业秘密保护的技术诀窍、信息等，必须进行查新和检索。

（四）申请商标注册、使用新商号前，必须进行相关检索。

（五）开发新产品使用新型号、品牌前，必须进行相关的检索。

（六）企业对涉及知识产权的新技术、新产品进出口，必须查新和检索，全面了解有关技术或产品的知识产权状况，避免重复引进等问题，向国外出口新技术新产品时必须作有关知

识产权查询工作，并报知识产权部备案。

4、知识产权的风险控制

（一）企业在研发活动进行前，利用知识产权部的检索信息，确定不侵犯他人知识产权，方可进行研发活动；

（二）企业研发活动完成时，若研发成果符合知识产权的申请条件，应由知识产权部及

时申请相关的专利；

文件编号：JXIP-CX-740-01 版次：A/0

知识产权程序文件

页码：第3页，共4页知识产权风险管理控制程序

最新修订日期：2014年1月7日（三）本企业与其它法人单位或个人开展合作研究时，双方应协商确定明晰的知识产权

的归属及利益分配等约定；

（四）企业在接收来企业学习、进修或合作研究的人员、临时聘用人员时，应当签订知

识产权保护协议，明确他们在本企业及其所属单位学习或工作期间完成的发明或其他智力成

果的归属及权益分配。

（五）企业及其所属单位向国内外派出访问、进修、留学及开展合作项目研究的人员时，

应当签订知识产权保护协议，对其在企业已进行的研究以及可能在接受单位完成的发明创造的知识产权归属进行约定。

（六）企业研发课题组在发明创造中形成的不对外公开的信息，包括工艺参数、工艺技

术流程、试验数据等技术秘密或其它相关商业秘密属于企业所有，企业应建立相应保护制度，

并采取保密措施，加强管理，防止流失。

（七）企业在采购过程中，先由知识产权部对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定，并要求供应商提供涉及的知识产权权属证明。

（八）企业销售产品之前，要对本企业产品的商标、专利、商业技术秘密、广告说明、销售策略以及市场推介方式进行必要的知识产权保护。

5、知识产权风险的防范

（一）进行知识产权的评审

知识产权评审包括研发项目立项阶段对相关的技术信息特别是专利的检索和分析评判;

研发完成后对成果的保护形式进行评审，确定采取专利或技术秘密等不同保护方式；生产阶

段工艺路线的评判，利用专利文献选择较好的工艺路线;采购阶段对供应商的知识产权状况

的评价；产品销售阶段对营销方案、广告用语的知识产权调查，对欲注册商标的商标查询等。

知识产权部应针对以上的知识产权评审的过程、结果、结论均应形成评审报告，并且进

行持续跟踪。

（二）建立知识产权档案

企业知识产权部应建立的知识产权档案，包括商标注册、专利申请的相关资料和文件,

企业知识产权档案中专利内容应包括从技术研发、试制、申请专利的原始文件、修改过

程文件、专利申请受理通知书、专利证书、专利年费交费票据、专利变更文件等，商标内容应包括商标设计文件、注册商标申请文件、商标注册公告、注册商标证书、商标许可合同等。严格监控市场动态，了解竞争对手最新的产品开发情况和侵权发生现状。当企业知识产权受

到侵犯或威胁时利用完备的知识产权档案，积极地参与起诉或应诉。

（三）加强企业员工尤其是科研开发人员行为的监督。凡是涉及知识产权工作的相关人

员（包括临聘人员等）在上岗前，企业应该与其签订有关知识产权的保密协议。企业员工同意在受聘期间及自己从本企业离职后三年内，非经本企业事前书面同意，不得有下列行为：

1以自己或他人名义直接或间接投资（不管投资形式），经营其它与本企业知识产权相类似的事业；

2担任其它业务（或专业）与本企业相同或类似的公司的受雇人或顾问；

3不得到与本企业相同或相近业务（或专业）有竞争关系或利益关系的其他公司兼职。

（四）本企业人事部门应该协助知识产权部门的相关工作，加强对员工的知识产权知识

的培训教育，让全员形成保护知识产权的意识。

（五）本企业及员工有权保护本企业专利权不受

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

知识产权保护控制程序

X电子有限公司EICC作业指导书文件名称：知识产权保护控制程序文件编号：EICC-WI-XXX 制定部门：人力资源部生效日期：2016-06-1 第 1 页，共 2 页版本：1 1．0 目的加强知识产权、商业秘密的保护，在法律允许的范围制定本文件防范泄密造成公司伤害。2．0 适用范围适用于骏业公司所有与知识产权有关的人员及活动。 3．0 名词解释：知识产权包括以下内容，可以是公司的，也可能是客户提供的。 3.1各类专利技术、定义为技术秘密的新技术。 3.2申请的各类产标及客人提供的各类商标。公司定义为商业秘密的事项及资料。 3.3著作权：公司及客人提供的各类图纸、软件、电子布线图、教材、录像等。 3.4国家知识产权规定保护的其它保护项。 4.0 职责 4.1 工程部负责专利申请，总经办负责商标申请及技术、商业秘密的认定。 4.2 财务部负责知识产权文件资料的归档管理。 4.3 法律顾问负责代表公司处理与知识产权有关的纠纷。 5.0 作业流程公司内部知识产权的保护 5.1 新产品立项开发阶段，研发人员必须上网检索此类开发是否有专利保护，否则不得立项。 5.2 新产品研发取得成功后，报总经理批准是否申请专利，经总经理批准后，研发部经理提供资料向国家申请专利。取得纸质文件后，移交财务部建档并保管。 5.3 有关商标注册申请，由总经办提出，总经理批准后，总经办向国家提出注册申请。 5.4 公司规定研发部所有从事研发的人员电脑不得上网，研发项目负责人必须同公司签定保密协议，严格控制核心机密图纸、技术外泄。 5.5 另外研发部办公场所加密码锁，任何人进出必须得到公司授权，否则不得内进。研发部人员下班后不得单独在办公室，办公场所由研发部经理负责管理及最后锁门。

研发活动知识产权管理控制程序

研发活动知识产权控制程序

1.目的对公司涉及研发活动的知识产权管理进行控制，对企业研发活动策划、实施、绩效评估三个重要环节的知识产权工作提出规范性要求。 2.适用范围适用于公司研发活动中知识产权管理的控制。 3.职责 3.1研发部是公司技术创新和产生知识产权的主要部门，其研发过程必须严格遵守公司《科技项目管理办法》的规定。 3.2知识产权管理部应加强对研发成果发布、研发档案的保管，对研发人员要加强知识产权培训，提高知识产权保护意识和商业秘密保护意识。 4.流程和风险 4.1研发活动知识产权管理控制的流程见附件。 4.2研发活动知识产权管理控制的风险 1）如果不对研发立项进行严格审查和管理，可能导致企业进行重复性研究。 2）如果对研发资料、成果不进行严格管理，可能会泄漏公司技术秘密，或者具有巨大价值的研发成果被无偿公布，丧失市场机会。 3）研发成果公布不当，还有可能暴露企业战略，造成知识产权侵权等。 5.程序要求 5.1研发部针对研发项目进行可行性研究，并提交《科技项目立项申请审批表》，申请审批表须详细写明立项目的，可能产生的成果等； 5.2知识产权管理部根据《科技项目立项申请审批表》对是否立项进行审批或者驳回；审查时应组织专家进行论证，对该领域的知识产权信息、相关文献及其他公开信息进行检索，对项目的技术发展状况、知识产权状况和竞争对手状况等进行分析，对已经公开的一些研究进行避免重复，保证研究经费投入的合理性。 5.3研发部根据研发计划建立研发组织，并对其成员进行研发前培训并签署保密协议； 5.4研发活动中要对研发过程的关键成果及数据进行记录，研发组织在研发活动中定期对关键技术进行检索，出具检索报告，如果出现关键技术已有报道的情况，及时修改研发策略； 5.5研发成功后对研发成果进行检索，出具检索报告，如果出现关键技术已有报道的情况，及时修改研发策略继续研发直至研发成果具有新颖性；对具有新颖性的研发成果提出知识产权申请； 5.6知识产权管理部对研发成果进行评审和需要公布的内容进行审查，及时报告研究开发成果；

知识产权风险管理控制程序

xxxxxxx有限公司

1.目的：为有效识别和控制企业在经营过程中的知识产权风险，特制定本程序。 2. 范围：本程序适用于**********有限公司所有部门。 3. 权责： 3.1知识产权部：主导对收集到的信息的分析、识别。负责对权利障碍清除可能性、交叉许可可能性分析。主导和解可能性分析。 3.2 研发部：负责产品替代性分析。 3.3 营销部：主导产品市场营销阶段知识产权相关信息收集；负责产品市场情况分析。 3.4 采购部：主导办公设备及软件采购过程中知识产权可能侵权的信息收集。 3.5 各相关部门：协助知识产权信息收集。 4. 定义：知识产权风险是指企业在研发生产，采购、使用办公设备及软件过程中可能侵犯他人知识产权，从而发生法律纠纷的不确定因素。 5.作业流程

6.作业内容： 6.1 各部门主要采取以下措施，避免或降低侵犯他人知识产权风险： 6.1.1办公设备、软件采购时，采购部应当重视对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定，要求供应商提供涉及产品的知识产权权属证明。 6.1.2 委托加工生产时，采购部应当在委托合同中明确生产标的的权属，并要求被委托方出具涉嫌侵权的免责声明，将法律风险进行转嫁。 6.1.3产品销售、宣传前，营销部需对研发产品的知识产权状态，如所用技术是否已申请专利或版权，或是否经过权利人合法授权，所用商标或者标识是否已注册完成等向知识产权部提出审查申请，特别是针对营销方案中涉及的广告语、主题词进行必要的检索，避免商标侵权及不正当的商业用语招致的法律纠纷。营销部根据知识产权部审查意见作出相应的产品知识产权保护和风险规避方案。具体依照《销售和售后控制程序》执行。 6.1.4在日常销售活动中，营销部根据业务拓展的渠道及范围及时跟进市场信息，对可能涉嫌侵犯知识产权的信息进行收集汇总并提交知识产权部进行信息甄别或判断；知识产权部结合信息甄别或判断结果，对具体的应对措施做出计划安排。 6.1.5其他部门在使用设备、仪器、软件时，需关注相关设备、仪器、软件的知识产权状态，一旦发现侵权风险，将相关信息反馈至知识产权部。 6.2作业安排 6.2.1由营销部主导、各相关部门配合收集产品市场营销阶段知识产权相关信息；每月5日前将相关信息交予知识产权部。 6.2.2 每个月15日前，由知识产权部主导、各相关部门配合对收集到的信息的分析、识别；确认是否存在侵权风险。如果不存在侵权风险，则执行 6.2.1。如果存在侵权风险，则启动应急预案。 6.2.3应急预案启动后，立即进行：由知识产权部对权利障碍清除可能性进行分析、交叉许可可能性分析；主导和解可能性分析。由研发部负责产品替代性分析。由营销部负责产品市场情况分析。 6.2.4根据6.2.3的分析情况作出相应的处置方案： 6.2.4.1权利障碍清除可能的，启动权利障碍清楚程序，如对专利、商标提起无效

产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

知识产权保护管理制度V

密级：内部保密文件仅限内部使用 xx软件服务战略本部 “知识产权保护管理制度” 版本V1.1

第一章总则第一条本规定适用于xx软件服务战略本部及其管理的行业本部，其中包括但并不限于：金融行业本部、政府行业本部、软件服务本部、运营服务本部。xx软件服务战略本部以下简称为“软件服务ＳＢＵ”。第二条本办法所称的知识产权是指专利权和技术秘密、商标权、企业名称专用权、着作权（主要但不限于计算机软件、源代码、文档资料等）、以及商业秘密和其它知识产权等一切智力成果权。第三条各行业本部、事业部、工程院及其他部门应及时将新产生的知识产权（包括但不限于产品涉及的主要技术特征、外观设计、所使用的商标、广告以及宣传资料等与知识产权相关的部分成果）向运营管理部通报，由运营管理部统一办理相关的知识产权申报、登记等保护手续。第四条所有软件服务SBU及各行业本部的员工执行公司职务，主要利用公司的物质条件所作出的发明、新设计、创作的软件及其他作品的着作权、获得的商业秘密等一切知识产权均属于软件服务SBU或各行业本部所有。员工不得以任何形式将公司的知识产权据为己有，不得私自或以个人名义转让他人；员工离退休、离职、调离时，不得以任何形式带走公司的知识产权。第二章商标与商号第五条软件服务SBU商标注册由运营管理部提交软件服务SBU总裁审批。第六条运营管理部根据注册商标使用情况及其保护期限，与相关业务部门共同决定是否续展该注册商标，或要求有关业务部门适当使用注册商标。第七条软件服务SBU均有权使用软件服务SBU内的注册商标。经运营管理部审查，报软件服务SBU总裁批准后，软件服务SBU可以将注册商标许可给第三方使用，并应收取一定的使用费。运营管理部监督注册商标的使用，以维护商标信誉。第八条各部门及员工应正确使用软件服务SBU内的商号和xx企业标志，不得擅自更改字型、图案等。未经软件服务SBU总裁批准，各部门不得授权、允许其他企业、个人、社团

12.风险管理控制程序

1 目的为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密，如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定，必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供

知识产权文件控制程序完整版

知识产权文件控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

（知识产权）文件控制程序1.目的对知识产权管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止知识产权管理体系运行的各个场所使用无效文件，确保与体系有关的文件处于受控状态，确保体系有效运行。 2.适用范围本程序适用于公司与知识产权管理体系有关的所有文件的控制，也包括相应的外来文件。 3.组织与职责 3.1总经理负责批准发布公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.2管理者代表负责审核公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.3知识产权部 3.3.1负责本程序的贯彻实施，具体负责与知识产权管理体系有关的文件的控制和管理。 3.3.2负责公司与知识产权管理体系有关文件的归档、保管、发放、回收、作废、销毁工作。 3.3.3负责组织公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度的编制、审核、更改及管理工作。 3.3.4负责组织各部门对所负责的受控文件进行年度评审，确保文件的有效性。 3.3.5负责监督管理各职能部门知识产权管理体系运行过程的记录运行。 3.3.6负责收集国家最新相关政策法规。 3.4研发中心 3.4.1负责本部门知识产权程序文件的编制、审核、更改及管理工作； 3.4.2负责新产品、新工艺、新技术研发相关文件的管理和专利申报文件的准备工作。 3.4.3负责收集行业内最新相关信息。 3.5其他部门负责本部门文件和资料的管理与控制。 4.程序概要 4.1文件的分类 4.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件。 4.1.2按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 5.1.3按文件类别分： a）知识产权管理手册； b）知识产权管理体系程序文件； c） c）公司内部支持性管理文件（包括公司规章制度等）； d）外来文件：知识产权局下发文件，相关法律法规、政策文件等。

知识产权风险管理控制程序

知识产权风险管理控制程序 1 目的为了规范公司知识产权的有效管理和相关信息披露的安全性，使用的合法合规性，防范知识产权各类风险，强化对知识产权风险的预防与控制，保护公司和知识产权发明人的合法权益，特制定本程序。 2 适用范围本程序所称的知识产权风险是指企业的知识产权管理过程所有不确定性对企业经营目标的影响因素，包括知识产权的战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 3角色与职责 3.1公司总经理 a)负责贯彻执行国家、地方和上级的方针、政策、法规和要求； b)负责主持风险管理委员会工作，负责重大风险的处理，决定重大风险应对措施。 3.2管理者代表 a)审核知识产权重大风险管理解决方案； b)审核知识产权重大风险评估报告。 3.3知识产权管理部门 a)负责组织编制知识产权风险管理解决方案； b)负责指导、监督各部门开展知识产权风险管理工作； c)负责组织协调全面风险管理日常工作； d)负责定期收集、整理各部门提供的知识产权风险管理有关的文件、资料，进行归档管理，及时更新知识产权风险清单；

3.4其它职能部门 a)负责组织梳理、识别和管理本部门管辖范围内的知识产权风险； b)负责定期核查本部门知识产权风险点的管理工作；并提出改进措施； c)协助知识产权管理部对本部门知识产权风险管理工作的监督与协调； d)负责组织部门人员进行培训，普及知识产权管理意识，提升风险应对技能； e)完成领导交办的其他事项。 4 管理内容 4.1工作流程知识产权风险管理控制程序如图4-1所示：图4-1 知识产权风险管理控制程序 4.2工作条例 4.2.1知识产权风险初始信息的识别 1.初始信息收集的方式： 1）整理与企业知识产权相关的法律、法规以及规范性文件； 2）收集企业以及企业所属行业的相关案例及信息，包括历史数据和预测信息；

IATF16949 风险和机遇控制程序

1 目的针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

知识产权文件控制程序

修订履历

1 目的规范本公司知识产权管理体系的文件管理，使文件的制定、编号、使用、发行、保存、变更、废止及销毁作业系统化、标准化，确保有关部门能迅速、正确地使用文件。 2 适用范围本程序适用于与知识产权管理体系有关的文件。 3 职责 3.1 体系部： 3.1.1 负责文件编码、保存、变更、移转、销毁、遗失、调阅作业的控制与稽核。 3.1.2 负责文件副本发行、变更、销毁作业的控制与稽核。 3.1.3 负责公司知识产权管理体系文件原件和电子资料的保管 3.2 制定部门：负责文件原稿制定、变更、废止通知，负责指定文件的分发部门及数量。 3.3 使用部门：负责文件签收、保管、执行、回收，发现不妥之处向制定部门提出修改意见。 3.4 文件管理人员：由使用部门指派，负责依据本程序执行本部门内各项作业及文件管制。 4 术语及定义 4.1 体系文件：按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》要求编制的、对公司的各种生产经营活动的流程和职责进行规范以确保知识产权管理体系有效运行的文件。 4.2 技术文件：与产品研发、生产、检验相关的各类工程技术文件，包括但不限于：图纸、物料清单等。 4.3 文件：信息及其载体，载体的形式不限； 4.4 附录：有参考价值但不宜放在文件中、可单独受控、变更的信息，如合同、已填写的表单范本等 4.5 原稿文件：文件制订人打印并经审核签名的原始纸质文件（非复印件）由体系部存档 4.6 受控文件：文件的信息和版本受体系部控制的文件 4.7 不受控文件：文件的信息不受体系部控制的文件 4.8 作废文件：文件内容已经失效的文件 4.9 外来文件：与公司运营及产品相关的来自于公司外部的文件，包括但不限于：相关方规格书/图纸/BOM 清单、业界/行业标准、法令/法规等。 5 程序 5.1 文件分类及编号规则 5.1.1 一级文件（管理手册）：简要说明本管理系统如何满足标准要求。 5.1.2 二级文件（程序文件）：规定何人于何时在什么地方做什么事。 5.1.3 三级文件（作业规范类文件）：相关规章制度，说明如何做。 5.1.4 四级文件（各种原始记录表格类）：用以收集传递资讯、控制作业流程或证明作业已符合要求。

质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序 1 目的对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。风险发生频度：风险出现的频率或者概率。风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责

知识产权风险规避方案

知识产权风险规避方案一、经营管理中的知识产权法律风险防范在生产经营过程中要随时注意知识产权法律法则风险。对国家、地方人大和司法行政机构创设、修改或废止相关法律、法规可能对企业的生产经营带来风险，要及时采取措施。二、经营管理中的专利风险防范（1）技术研究开发活动可能遇到的专利风险防范： ①要建立技术研究开发立项前、过程中和产出后的国内外专利检索、跟踪和管理机制，规避重复研发和保护研发成果； ②建立健全技术研究开发立项、审批、资料、文档管理等规章制度，规范技术研究开发档案管理，防止职务成果成为非职务专利申请； ③建立健全技术信息保密、技术信息发布审批、技术鉴定审批与组织等规章制度，防止研究开发成果泄露而无法取得专利保护。（2）专利申请中可能遇到的风险防范： ①建立专利申请检索机制，申请前进行国内外专利申请检索，避免人财物的浪费； ②尽可能寻求专业从事专利代理服务的机构（或专利代理人）代理专利申请； ③要建立健全专利管理制度、保密管理制度，防止过早、过迟或技术机密被误公开。（3）企业专利运营中可能遇到的风险防范： ①要建立健全专利运营过程中的监管工作机制，始终保持拥有的各类专利处于有效监控之下，确保运营的专利处于有效状态。 ②在对外许可、转让专利技术时，要对对方信誉、履约能力进行调查，确保合同得到有效履行。在合同中要选择对己有利的价款支付方式，确保价款履行。 ③在实施专利权质押融资、利用专利技术作价对外投资时，要委托国家认可的资产评估机构实施资产评估，及时办理国家规定的专利权质押登记、专利权人变更登记手续，并要始终确保专利权的有效性。 ④在将拥有的专利技术实施各种形式的对外宣传时，在宣传期间要维持专利权的有效性。在产品或者其包装装潢上标注专利时，要严格执行国家知识产权局关于专利标注的规定，防止构成假冒专利行为。 ⑤在引进国外技术时，要进行拟引进技术的国内外专利分析，弄清专利分布、专利权人分布，确定引进策略，尤其要弄清国内专利状况，防止引进技术专利侵权。 ⑥在将中国专利产品或者技术出口到国外、利用中国专利技术在国外创办企业、或将中国专利技术或产品到国外参展时，首先要了解目的国知识产权法律规定，其次要进行目的国专利分析，弄清相关技术的专利状况，防止专利侵权。（4）生产经营活动中可能遇到的专利侵权风险防范： ①在生产经营采购环节中，对重要物资、装备、技术的采购，要建立专利检索分析机制，规避专利侵权；对于一般物资、设备的采购，要加强合同管理，在采购合同中要明确约定双方的知识产权权利和义务，明晰专利侵权责任的承担。 ②在承接加工业务前，要对委托生产的产品进行国内外专利检索，弄清其专利技术、专利权人分布和目标市场，规避侵权；其次要在加工承揽合同中设立双方知识产权责任条款，尽可能减少和降低专利侵权责任承担，规避专利侵权风险。

风险和机遇管理控制程序

风险和机遇管理控制程序 1. 目的识别本公司产品、项目中的风险和机遇，并确定管理措施，提高管理绩效。 2. 适用范围适用于公司生产经营活动相关的风险和机会管理活动。 3. 术语（定义）无 4. 职责 4.1各项目负责人负责组织有关职能部门参加项目会议，用以评审风险、机会及可能采取的措施，并跟踪措施的实施及效果。 4.2公司各相关部门负责在本职责范围内进行风险和机会控制管理。 5. 控制程序 5.1 风险和机会的识别 5.1.1风险和机会识别的时机 a) 新产品、项目时； b) 招投标活动中； c) 制定企业计划时； d) 选择新的外包方、供应商时； e) 产能分析时； f) 项目质量管理和成本控制活动评审识别风险时； g) 项目、制造过程、产品、活动和服务进行重大变更时； h) 日常监督检查或内审中识别到风险时。 5.1.2公司对上述日常管理和项目活动进行分析识别可能存在的风险和机会，应记录并描述风险和机会发生的可能性和结果。 5.2风险和机会分类 5.2.1组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失。5.2.2战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略计划而发生的损失。 5.2.3合规风险：与法律法规要求有关的风险。

5.2.4运营风险，包括： a)管理体系风险：比如重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)质量方面的风险：来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的； h）自然灾害风险。 5.2.5其他涉及生产作业类风险见《危险源（风险因素）辨识、风险评价和风险控制策划程序》的要求。 5.3 风险和机会评估 5.3.1评估的方法 5.3.1.1公司副总经理或其授权人负责在制定企业计划或项目方案时对风险和机会进行评估。 5.3.1.2项目负责人负责组织相关部门评估项目执行的有关风险。 5.3.1.3各部门负责人负责组织对本部门体系日常运行过程中识别的风险和机会进行评估。 5.3.2评估的原则 5.3.2.1企业中长期和年度规划的愿景和展望； 5.3.2.2项目全寿命周期各阶段的目标和进展； 5.3.2.3顾客的要求； 5.3.2.4竞争对手与合作的机会； 5.3.2.5对产品质量的影响； 5.3.2.6对安全、环保的影响； 5.3.2.7对公司日常经营的影响。 5.2.3.8当出现以下情况时，应关注成为重大风险： 1)违反法律、法规或其它要求的； 2)相关方的合理投诉或高度关注的；

知识产权管理程序

知识产权管理程序第一章总则第一条为保护本公司持有的知识产权，加强知识产权管理，鼓励发明创造，根据国家有关法律、法规及规章、制度以及国家《企业知识产权管理规范》的要求，制定本办法。第二条本办法所称的知识产权包：《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权利，其中包括：（一）专利权和技术秘密：主要包括：新物质、新材料、新产品、新技术、新工艺、新方法、新配方、新设计的专利申请权、专利权、专利实施许可权等以及技术秘密。（二）商业秘密（含技术秘密和经营秘密）：主要是不为公众所知悉，只属本公司拥有的经营管理、工程、设计、市场、租凭、服务信息等。（三）其他单位委托本公司承担的科研任务并负有保密义务的科技成果权。（四）本公司引进的知识产权。第三条公司各级领导、各部门应当采取切实措施加强对公司知识产权的管理，增强员工知识产权法律保护意识，维护公司无形资产的合法权益。公司知识产权管理遵循“统一管理、分工协作、规范有序”的原则。第四条本公司知识产权部负责知识产权的管理工作。知识产权部的主要职责：（一）商业秘密及知识产权法律事务 1.组织落实商业秘密保护工作； 2.辅助制订与知识产权相关的合同范本或合同条款； 3.技术合作、引进与转让时的法律审查；

4.办理知识产权项目申请相关法律手续； 5.处理知识产权纠纷。（二）商标管理事务协助办公室完成商标和LOGO设计、注册、驰名商标申报等；（三）专利及技术创新工作相关事务 2、负责公司专利申请； 2、国内外技术情报信息收集、共享； 3、协调与技术部相关工作。第五条知识产权部设立知识产权部部长主管知识产权管理相关工作，其主要职责：（一）审核公司知识产权战略及管理制度；（二）确保对知识产权战略实施时的支援及资源的提供；（三）审核专利、商标、著作权等申报项目；（四）最终确认知识产权成果及奖惩；（五）决策其他重大知识产权事项。第六条研发、生产、销售、采购各相关业务部门需配备兼职的知识产权管理工作人员，作为本部门知识产权工作的联络窗口。第七条公司的知识产权受国家法律保护，任何组织、个人不得侵犯。凡本公司的员工（含公司各级领导、无固定期限的员工、合同制员工、临时工等，下同），或来本公司实习、学习、进修或合作研究的研究人员，均应遵守本办法。第二章管理制度第八条知识产权获取制度

公司风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.0 目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项

知识产权保护及风险规避方案

知识产权保护及风险规避方案第一章总则第一条为保护公司知识产权不被侵犯，防范公司侵犯他人知识产权，特制定本制度。第二章经营管理中的知识产权法律风险防范第二条在生产经营过程中要随时注意知识产权法律法则风险。对国家、地方人大和司法行政机构创设、修改或废止相关法律、法规可能对企业的生产经营带来风险，要及时采取措施。第三章经营管理中的专利风险防范第三条技术研究开发活动的专利风险防范: 一、要建立技术研究开发立项前、过程中和产出后的国内外专利检索、跟踪和管理机制，规避重复研发和保护研发成果; 二、建立健全技术研究开发立项、审批、资料、文档管理等规章制度，规范技术研究开发档案管理，防止职务成果成为非职务专利申请; 三、建立健全技术信息保密、技术信息发布审批、技术鉴定审批与组织等规章制度，防止研究开发成果泄露而无法取得专利保护。第四条专利申请中的风险防范:. 一、建立专利申请检索机制，申请前进行国内外专利申请检索，避免人财物的浪费; 二、尽可能寻求专业从事专利代理服务的机构(或专利代理人)代理专利申请; 三、要建立健全专利管理制度、保密管理制度，防止过早、过迟或技术机密被误公开。第五条企业专利运营中的风险防范:. 一、要建立健全专利运营过程中的监管工作机制，始终保持拥有的各类专利处于有效监控之下，确保运营的专利处于有效状态。二、在对外许可、转让专利技术时，要对对方信誉、履约能力进行调查，确保合同得到有效履行。在合同中要选择对己有利的价款支付方式，确保价款履行。三、在实施专利权质押融资、利用专利技术作价对外投资时，要委托国家认可的资产评估机构实施资产评估,及时办理国家规定的专利权质押登记、专利权人变更登记手续，并要始终确保专利权的有效性。四、在将拥有的专利技术实施各种形式的对外宣传时，在宣传期间要维持专利权的有效性。在产品或者其包装装潢上标注专利时，要严格执行国家知识产权局关于专利标注的规定，防止构成假冒专利行为。五、在引进国外技术时，要进行拟引进技术的国内外专利分析，弄清专利分布、专利权人分布，确定引进策略，尤其要弄清国内专利状况，防止引进技术专利侵权。六、在将中国专利产品或者技术出口到国外、利用中国专利技术在国外创办企业、或将中国专利技术或产品到国外参展时，首先要了解目的国知识产权法律规定，其次要进行目的国专利分析，弄清相关技术的专利状况，防止专利侵权。第六条生产经营活动中的专利侵权风险防范: 一、在生产经营采购环节中，对重要物资、装备、技术的采购，要建立专利检索分析机制，规避专利侵权;对于一般物资、设备的采购，要加强合同管理,在采购合同中要明确约定双方的知识产权权利和义务，明晰专利侵权责任的承担。二、在承接加工业务前，要对委托生产的产品进行国内外专利检索,弄清其专利