QMS质量管理体系审核记录示例

QMS质量管理体系审核记录示例
QMS质量管理体系审核记录示例

管理体系审核检查单

审核类型:□第一阶段□第二阶段■第2 次监督审核□综合评议

□扩大范围审核□缩小范围审核□

审核准则:□GB/T19001-2008 …GJB9001B-2009 □GB/T24001-2004

□GB/T28001-2001 □GB/T28001-2011 □GB/T50430-2007

受审核方名称: ×××有限责任公司

审核日期: 2012 年 11 月 08 日至 11 月 10 日

审核员: ×××

审核组长:×××

共13 页QC-CX01005/311-4

审核检查单

受审核部门:质量保证部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记11月

1、部门基本情况介绍 5.5.1/5.5.1 1、本部门共有65 个人,包括经理、检验员、计量员,负责质量管理、检验、计

08日

(审核员根据标准的要求和组织 5.5.3/5.5.3 量管理。

8:30

体系文件的规定及本人的实际情况,抽查2012 年3 月10 日、2012 年5 月4 日《工作例会会议纪要》,2012 年9 月5

12:00

填写相应检查内容。下同) 日《质量专题会议记录》,符合。

2、质量目标 5.4.1/5.4.1 2、2012 年1 月10 日,“2011年质量保证部质量目标完成情况汇总表”,完成。制

8.4/8.4 定了2012 年质量目标,1-8 月质量目标均已完成。

3、监视和测量设备的控制

7.6/7.6 3、监视和测量设备全部送检。共有三类设备:长度、热学和力学。从台帐抽查:

1)长度:编号×××千分尺,有效期至2013 年×月×日;编号×××千分尺,有效

期至2013 年×月×日;编号×××游标卡尺,有效期至2013 年×月×日。2)热学:

编号×××温度表,有效期至2013 年×月×日;编号×××温度表,有效期至2013

年×月×日;编号×××热电偶,有效期至2013 年×月×日;3) 力学:编号×××

压力表,有效期至2013 年×月×日;编号×××天平,有效期至2013 年×月×日;

编号×××法码,有效期至2013 年×月×日。

没有发现设备不符合的情况。

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审核检查单

受审核部门:质量保证部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

4、文件控制和记录控制 4.2.3/4.2.3 4、1 本质量手册和22 个程序文件,2012 年5 月25 日换版后发布,2012 年6 月1

4.2.4/4.2.4 日实施。查审批、发放、控制,符合。

查《质量记录清单》、《记录保存期限的规定》,共计90 个记录。抽查编号×××、

×××、×××记录,均符合。

5、不合格品控制8.3/8.3 5、成立了“不合格品审核委员会”,总经理和军代表对不合格品审理人员进行了

8.4/8.4 任命。

8.5/8.5 从“不合格品台帐”中抽2012.001《不合格品审理单》(2012 年2 月20 日),返

工,符合要求;2012.005《不合格品审理单》(2012 年4 月25 日),返修,符合要求;

编号2012 废001《不合格品审理单》(2012 年8 月18 日),报废,符合要求。查2012

年1-2 季度《不符合项汇总分析表》,对不符合项进行了汇总分析,找出了存在的主要

问题,并制定了措施。

6、内部审核8.2.2/8.2.2

6、上次内审时间2011 年7 月23-25 日,本次审核时间2012 年7 月18-21 日;《审

核计划》,2012 年7 月 3 日;抽领导层、设计部、生产部、质量部、机加分厂5 份检

查单、开具的2 个《不符合项报告》和《内审报告》,没有发现问题;7 名内审员资质

符合。没有审核员审核自己工作的情况.

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受审核部门:质量保证部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

7、产品的监视和测量8.2.4/8.2.4 7、零部件检验:

查产品名称×××2012 年6 月7 日《××零件检验记录》(依据《××零件检验

规程》)、产品名称×××2012 年8 月21 日《××零件检验记录》(依据《××零件检

验规程》)、产品名称×××2012 年8 月21 日《××部件检验记录》(依据《××部件

检验规程》),均合格。

成品检验:公司只有一类产品:引信,2012 年共交验11000 个,合格11000 个,

交验合格率为100%。抽:

1)××引信:检验依据:《××引信成品检验规程》。

2012 年4 月3 日《××引信检验记录》,合格。

2)又查:××引信:检验依据:《××引信成品检验规程》。

2012 年4 月6 日《××引信检验记录》,合格。

3)再查:××引信:检验依据:《××引信成品检验规程》。

2012 年6 月8 日《××引信检验记录》,合格。

检验员10 人,资格符合,印章管理符合。

8、采购产品的验证7.4.3/7.4.3 8、检验依据:《采购产品分级及验证规定》。

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受审核部门:质量保证部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

4.2.4/4.2.4 2012 年7 月29 日,编号20120729《进货验证记录》,产品名称××××(金属),

合格。

又查:编号20120727《进货验证记录》,产品名称××××(非金属),合格。

再查:编号20120821《进货验证记录》,产品名称××××(标准件),合格。

再查:编号20120903《进货验证记录》,产品名称××××(外包),合格。

没有供方现场验证和委托供方验证情况。

9、纠正措施和预防措施8.5.2/8.5.2 9、查2012 年5 月10 日、2012 年8 月19 日《体系运行情况检查表》,从5M1E 方

8.5.3/8.5.3 面进行检查,没有发现问题。

从2012 年“纠正和预防措施台帐”中抽查:编号Y20090916-005 和Y20090916-006

《纠正和预防措施处理单》,对于发现的问题进行了原因,并采取了有效措施。

对上次审核不符合验证上次审核M-03 不符合项:未能提供对喷涂颜色、硬度、附着力和弹性进行检验的

证据,纠正措施有效。

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受审核部门:设计部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记11月1、部门基本情况 5.5.1/5.5.1 1、本部门共36 个人。本年度增加2 人。

08日(审核员根据标准的要求和组织职责:产品设计、工艺编制、技术管理。职责没有变化。

14:00 体系文件的规定及本人的实际情况,经理:上次审核以来新设计和开发的引信只有一种,已完成鉴定。

~填写相应检查内容。下同)

18:00 2、质量目标 5.4.1/5.4.1 2、抽查《设计部2011 年质量目标实现情况总结》,2011 年质量目标已完成。制

定了2012 年质量目标,3 项,已完成2 项,符合。

3、文件控制 4.2.3/4.2.3 3、查《设计部受控文件清单》,共有技术文件×份,本年修订×份,抽查本年度

内修订的《××工艺文件》、《××工艺文件》、《××工艺文件》3 份文件,审批、控

制符合。

本年度共发生×份文件的更改,抽查编号2012.001 和2012.003“图样修改申请

单”,符合。

外来文件受控清单中共有文件×份,抽查×××、×××、×××,外来文件控

制符合要求。

抽查《××工艺文件》(2010 年11 月25 日),有作废标识。以上所抽文件控制符

合要求。

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受审核部门:设计部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

4、产品实现的策划7.1/7.1 4、上次审核以来,新设计和开发的产品仅1 项。提供了“××引信质量保证大纲”,

符合要求。

提供了《可靠性保证大纲》、《测试性大纲》,符合。

5、设计和开发策划7.3.1/7.3.1 5、抽查××引信设计开发计划,划定了研制阶段,规定了设计评审、验证、确认

等控制要求,确定了对可靠性、安全性、环境的适应性等质量特性实施要求,符合;

6、设计和开发输入7.3.2/7.3.2 6、查设计任务书、项目立项书,时间2012 年3 月2 日。输入评审2012 年3 月

12 日进行,符合。

7、设计和开发输出7.3.3/7.3.3 7、抽查2012 年6 月完成的××引信正样阶段的设计输出文件各一套,输出文件

包括了产品标准、产品图纸、采购产品清单及标准等内容,符合;

核查输出文件包括了关、重特性明细表以及引信、侵彻战斗部的可靠性和安全性

及环境的适应性等设计报告分析等,符合;

核查2012 年6 月2 日8 总体单位提出了点火具装置的延期时间等战技指标要求,▲

但是不能提供对点火具装置的延期时间进行可靠性和安全性及环境性的设计报告

7.3.3g)。

8、设计和开发评审7.3.4/7.3.4 8、2012 年5 月15 日进行了工程研制阶段的设计和开发评审,提供了评审报告,

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受审核部门:设计部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

共提出了5 个问题,均采取了措施,保持了相关记录,符合。

9、设计和开发验证7.3.5/7.3.5 9、查2012 年7 月14 日设计和开发验证报告,提出了3 个问题,均采取了措施,

保持了相关记录,符合。

10、设计和开发确认7.3.6/7.3.6 10、2012 年9 月15 日“鉴定报告”,公司组织,军代表和顾客代表参加,结论:

对提出的2 个问题改进后,通过。

11、设计和开发更改的控制7.3.7/7.3.7 11、核查“设计更改台帐”,抽查2012 研字004 和2012 研字020 号“更改审批

单”核查更改审批、内容及签署、标识等,符合。

12、新产品试制7.3.8/7.3.8 12、查2012 年8 月“××引信”机加、外协、电路焊接与灌封、总装、试制等工

艺的评审记录,符合;查2012 年8 月“××引信”“试制前准备状态检查记录”,符合;

查“××引信、侵彻战斗部和点火具”的“首件鉴定报告”各一份,“产品质量审核报

告”各一份,“试制工作总结”、“设计准备定型报告”等,符合;

13、试验控制7.3.9/7.3.9 13、抽查×××装置的运输试验、振动试验的“正样试验大纲”各一份,抽查×

××引信爆炸完全性、隔爆安全性、跌落、震动试验的“初样试验大纲”各一份,由

总机厂和军代表共同签署,符合;

核查上述4 次试验的“试验前准备状态检查记录”、“试验原始数据记录表”、“试

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受审核部门:设计部部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

验分析表”、“试验总结报告”各一份,符合;

14、技术状态管理7.7/7.7 14、查××引信“技术状态管理计划”,设计图纸、产品标准等一套,“设计更改

单”,不合格品审理记录,“检验原始记录单”、“试验报告”等,符合。

15、过程的监视和测量8.2.3/8.2.3 15、2012 年6 月3 日《过程监视和测量报告》,2012 年1 月6 日《2011 年顾客信

数据分析8.4/8.4 息反馈数据分析及处理措施》, 2012 年7 月8 日、2012年5月19 日、2012年6 月9 改进8.5/8.5 日《维修维保过程中故障分析及纠正预防表》,2012 年编号2012-03、05、08《纠正和

预防措施表》,2012 年1 月4 日《2011 年度质量工作总结》,运用了相应的统计技术,

对发现的问题均采取了原因分析,采取了措施,基本符合要求。

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受审核部门:机加分厂部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记11月

1、基本情况 5.5.1/5.5.1 1、共165 人。分3 个组:综合组、技术组、机加组。

09日

(审核员根据标准的要求和组织主要过程:机械加工。

8:00

体系文件的规定及本人的实际情况,

12:00

填写相应检查内容。下同)

2、质量目标 5.4.1/5.4.1 2、查2012 年1 月7 日《2011 年机加分厂质量目标完成情况汇总表》,共5 项,

8.4/8.4 均完成。

8.5/8.5 2012 年1 月10《2012 年机加分厂质量目标》。每季度检查一交,查《机加分厂2012

年上半年质量目标完成情况总结》,按阶段完成。

3、监视和测量设备的控制7.6/7.6 3、现场检查:1)角度尺、编号×××、有效期2013 年2 月5 日;2)高度尺、

编号×××、有效期2013 年2 月5 日;3)卡尺、编号×××、有效期2013 年2 月5

日。

无共用设备和计算机软件。

4、生产过程控制、过程产品的监视7.5.1/7.5.1 4、依据:《××引信机械加工工艺》规程。

和测量7.5.3/7.5.3 1)查××零件:现场提供了《生产流程卡》,有批号,操作者、检验员签字,合

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受审核部门:机加分厂部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

7.5.6/7.5.6 的“计算机程序确认表”,符合要求;零件全放在周转箱上。

8.2.4/8.2.4 现场又查××零件和××零件,符合要求。

4.2.4/4.2.4 2)查编号×××和×××材料代用单,批准:×××,军代表:×××,符合要

求。

3)查××零件,工序25 车为关键过程,工艺规程有关键过程标识。提供了“首

件二检单”(2012 年3 月5 日),有实测记录,符合要求。

又查××零件工序35 铣为关键过程,“首件二检单”(2012 年5 月16 日);××

零件工序45 车为关键过程,“首件二检单”(2012 年11 月19 日),符合要求。

4)现场分成品区、合格品区、不合格品区、待检区。《生产流程卡》随产品走,

可识别产品标识和状态标。

5)现场环境无特殊要求。

现场观察:产品摆放平稳、牢固,均有垫物,有效保护产品加工面,产品防护符

合。

6、不合格品控制8.3/8.3 6、从“不合格品审理台帐”中抽查:2012-2《不合格品处理单》:不合格描述为

“点火器××超差”,检验员:检30,2012 年2 月20 日。审理结论:返修。重新检

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受审核部门:机加分厂部门负责人:×××向导:×××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记

验:合格,检30,2012 年3 月14 日。符合。

又查2012-013 和2012-017《不合格品处理单》,符合。

另抽:2012-09《不合格品处理单》,加工300 件,报废125 件,批量报废,但提▲

供不出采取措施的证据。

7、纠正措施8.5.2/8.5.2 7、查2012 年8 月5 日《工作例会会议纪要》、2012 年9 月5 日《质量专题会议

记录》,提出了存在问题及改进要求。

查编号2012-03、2012-06 和2012-11《纠正和预防措施表》,对存在的问题进行

了原因分析,制定了措施。

审核检查单

受审核部门:领导层部门负责人:×××向导:××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记11月

5.5.1/5.5.1

1、参加审核的领导、上次审核以来1、总经理×××,主管全面工作;副总经理兼管理者代表×××,负责质量、检

09日

5.4.2/5.4.2

14:00 变化情况

验、技术工作;副总经理×××,负责质生产和安全等工作;副总经理×××,负责

~ 4.1/4.1

(审核员根据标准的要求和组织采购和销售工作。

18:00

5.5.2/5.5.2

体系文件的规定及本人的实际情况,总经理:上次审核以来领导层、组织机构没有变化。体系文件基本没有变化。公

填写相应检查内容。下同) 司领导层对体系运行情况非常重视;通过培训和教育,使员工的质量意识不断提高;

通过纠正和预防措施、内部审核、管理评审,及时解决体系运行过程中出现的问题,

通过有效的运行机构,确保了体系的有效运行。

生产副总经理:外包过程主要有喷涂、机械加工,均有书面合同或协议。特殊过

程严格按公司的相关程序和规定进行控制,在合同或协议中进行了明确规定。

管代:正确回答了作为管代的职责。

1.2/1.2

2、认证范围/删减2、认证范围无变化。认证范围:引信的设计、开发、生产和服务。

管代:认证范围产品都是我们公司自己设计和生产,无删减。

3、资质情况3、企业法人营业执照、注册号××××××, 2012 年×月×日年度检验,符合

5.1/5.1

4、管理承诺4、总经理:通过工作例会、质量专题会议、公司内部网、培训考核,向员工传达XQC-CX01005/311-4 第12 页

审核检查单

受审核部门:领导层部门负责人:×××向导:××

对应认证标准不符时间检查内容/手册的检查记录合标

条款(过程)记质量方针 5.3/5.3 管理承诺的五个方面。

质量目标 5.4.1/5.4.1 解释了质量方针及其含义。质量方针以会议、标语、文件等形式,使全体员工能

够正确理解,管理评审进行了评审,评审是适宜的。

制定了2012 年度质量目标,每月进行统计,公司认证周期内的质量目标均已完成。

5、资源提供 6.1 5、为体系的运行和控制,去年投入了780 万进行人员培训,技改投入3000 万元,

8.1 2012 年招收本科及以上学生70 人。 2012 年产值增长15%,整体绩效稳步提高。

人力资源、工作环境和基础设施能够满足现有产品实现过程的需要。

6、管理评审 5.6/5.6 6、上次管理评审时间:2011 年8 月24 日。2012 年8 月24 日总经理主持并召开

8.5.1 管理评审会议,输入输出满足要求;《2012 年管理评审报告》(2012 年8 月25 日),

提出改进1 项,已制定了改进措施,对于上次提出的2 项改进,已完成并进行了验证。

7、以顾客为关注焦点 5.2/5.2 7、顾客满意是公司追求的目标,在原料进厂、产品出厂严把质量关。顾客满意度

有无顾客投诉,处理情况?有无重大8.2.1/8.2.1 高于90%(目标88%),认证周期内无顾客投诉,没有发生重大质量问题。

质量问题?8.5.2/8.5.2 顾客反馈的问题及军代表提出的问题,工厂都能进行很好的解决。

8、证书和标志使用情况?8、总经理:仅签定合同时提供给顾客。

质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例ISO9001:2008 第 页质量管理体系审核检查表共页4.0质量管理体系质量手册说明的细节是否合理?4.2.审核质量手册内容的覆盖面是否完整?2 质要点质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点?量质量手册的编写格式不作具体要求,可通过现场审核了解其实际体审核系方法效果。对质量手册进行审查时,可以同时请组织提供程序文件和主要文手册件清单,以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文件,在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单,确定其是否满足认证标准的要求。审核记录组织是否制定了形成文件的程序?4.2.审核组织的质量体系文件包括哪些?文件是否符合组织的产品特点和3文要点件质量管理体系要求?文件发布前是否得到批准?文件的修订是否及时?修订后是否被控制重新批准?识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?外来文件是否得到识别?发放如何控制?保留作废文件的标识是否清晰?向负责

文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件,了解实审核方法施情况。检查程序文件是否符合标准的要求,是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。检查质量管理体系文件清单,抽查数份,了解其编号及受控情况。检查文件更改情况,了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录是否制定了质量记录的控制程序?4.2.审核质量记录的标识是否清楚?检索是否方便?4质要点是否规定了质量记录的保存期?量 向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序,了解其实施情况。记审核检查程序内容是否符合标准的要求,是否与质量手册相协调。录方法了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定,其适用性和有效性如何。制审核记录ISORC ISO9001:2008 第页质量管理体系审核检查表共页5.0 管理职责最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证5.1 审核管要点据?最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要理承性?最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要诺求的重要性传达

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括:现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下: 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系,体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次,质量手册,质量程序文件数量,作业文件数量,质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性,过程描述的符合性,是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识(抽数量不

少于3个);需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;外来文件是否有识别标识并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;文件更改控制的符合性;作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺,包括:顾客要求,适用的法律法规要求、国家、行业标准,方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求,如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺;制订的指导思想;如何贯彻实施;是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解,是否包括产品要求的内容,并可测量。

质量管理体系内审实例范文

经纬纺机宜昌纺织机械分公司 2007年质量管理体系内部审核不符合项整改要求批准:管理者代表编制:审核组长许东

质量体系内部审核整改要求编制说明 (该内容外审时不能提供) 公司总经理、管理者代表、各部门和分厂主管: 2007年质量管理体系内部审核已按计划实施,本次审核共发现“不符合项”59个,其中审核员按潜规则开出《不符合项报告》10份,交责任单位负责人确认,采取纠正措施。 每年一次的内部集中式审核,受审核员的水平、抽样方法、重点关注的领域、时间限制等因素的影响而存在差异,因此存在揭示质量体系问题不完全的风险。同理,外审组的审核结论(撇开其收取评审费的“商业利益”因素)同样存在这样的风险。 我作为公司的质量体系管理员、审核员,连续八年在幕后从事审核组长工作。本公司从2000年开始贯彻ISO9001标准,每年都通过了"中质协质量保证中心"的认证、复评和监督审核。年度内、外审核开出的《不符合项报告》逐年递减(2006年仅2项),以显示公司的质量管理体系已逐年完善,质量管理水平在不断提高。而本公司的质量保证体系的真实状况如何?今天我把“内审整改要求编制说明”向与会者公示,讲一次真话,请大家思考。 本公司自2000年底开始贯彻ISO9001标准至今历时7年,等同于一个高中毕业生读完本、硕连读的学习历程。如果说在如此之长时间内我们贯彻学习标准的水平没有长进,甚至连贯标八项基本原则中的“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法”都不能正确理解,不能切实践行,就不能不令人对本公司质量保证体系的符合性和有效性产生严重怀疑了。 在本次审核过程中,我提出了以往没有的关键词:“系统失效的判定”、“运行不充分的判定”、“严重不符合判定”和“员工满意度”,这是在做背景性警示。从大背景看,“中国制造”正在北美和欧洲媒体中受到质量信誉的拷问,受此冲击国内质量技术监督部门从“食品安全”入手抓产品质量。那么,对国内企业质量保证体系认证、认可的整顿问题会否提上日程?说不定哪一次外审组来个手下不留情,本公司质量管理体系的状况能否通过审核? 从本公司内部质量体系审核员的感受看,都感觉比外审组的审核员累。审核员的责任和工作方法是:询问、倾听、抽样、验证、观察、记录,绝无指导审核对象如何应对外部质量体系审核、掩盖不符合事实的职责。但每次内审都会遇到提问听不懂(不懂标准要求、不懂公司体系文件规定、不懂部门质量职责范围、不懂特殊过程能力确认和控制要素等),答非所问的尴尬,这种尴尬出现在中层以上管理者中的频率高达60%!审核员要反复讲解标准要求和程序文件的规定,提前告诫如何回答外审组的提问,不要在外审时出洋相、搞砸锅。每次审核都能发现很多重复发生的问题,足以证实我们“纠正措施”的持续有效性差!但在审核结束后,审核员却要避开严重问题,筛选不重复的问题,考虑纠正措施难度

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2=40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例 第一节公司介绍 一、公司概况 XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业,现有员工65人,其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名,公司占地12000平方米,所处地理条件优越交通运输便利,公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具,分为5类:“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”,年生产能力1万台,产值800万余元,采用先进工艺技术和设备。具备严格的生产控制技术,所有产品均按国家标准生产,并具有完善的检出仪器与技术手段,保证了产品质量的稳定、可靠,得到了广大顾客的青睐与认可。 今后,本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品,并使产品质量不断提高,以更高的热诚为广大消费者服务。 企业名称: 企业性质: 商标: 地址: 电话: 传真: 邮政编码: 公司主页网址: 二、公司组织机构图 三、质量管理体系结构图 四、质量管理体系过程指责分配表

第三节内部审核实例 一、确定审核方案 审核方案的目标是: 1、满足质量管理体系标准的认证要求; 2、确保附和合同要求。 质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划 编号:××××××××× 二、任命内用周长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责,即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则; (1)道德行为——职业化的基础: 信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。 (2)公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。 (3)审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。 (4)预期的职业考虑——在审核中,内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。 (5)内审员必须审慎对待他们所执行的任务,并且为审核委托方和其他相关方树立信心。具有必要的能力是重要的前提。 (6)独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。 内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见,没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持

质量管理体系考试题库

质量管理体系考试题库

一、判断题(10分题) 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一是实现可追溯性。(√) 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制和记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。(√) 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。(√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以是卡片、表格、图表,也可以是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。(√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)

质量管理体系内审员试题(卷)E2017年.02

质量管理体系内审员试卷(E)2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于()。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合()。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证,下列错误的是()。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据()。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是()。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合()。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是()。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8.组织环境是指对组织()的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够,你们马上给予补足,这 种行为是()。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是()。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1.(√)不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要 按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.(√)YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求,如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时,组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.(×)临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。

质量管理体系考试试题及答案2

质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题(每题1分,共10分) ( d )1.过程能力指数进行计算。 a)要求在没有偶然因素下 b)要求在未出现重大故障状态下 c)要求必须在稳态条件下 d)不要求必须在稳态条件下 ( c )2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时,。 a)不合格品率增大,过程能力指数不变 b)不合格品率增大,过程能力指数增大 c)不合格品率增大,过程能力指数减小 d)不合格品率不变,过程能力指数减小 ( d )3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天,他弄清了问题原委,即写复信。你认为作为复信的开头,哪一项最好? a) 惠书收到,琐事缠身,迟复为歉。 b) 惠函敬悉,未及时奉复,深感不安。 c) 惠书已悉,承蒙信赖,迟复为歉。 d) 惠书已阅,难题一时不解,迟复为歉。 ( c )4.构成我国法定计量单位的是()。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 ( c )5.我国已颁布的有关产品质量的法律有()。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 ( d )6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”,是指 a)审核结论 b)审核发现 c)审核方案 d)审核证据 ( a )7.市场营销以为出发点和回归点。 a)顾客需求 b)购买动机 c)企业发展战略 d)企业形象 ( d )8.对于主要原材料的采购,在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下,主要比较采购的可靠性及。 a)供应方式 b)运输方式 c)仓储方式 d)价格的经济性 (c)9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a)高价引进技术 b)技术超前 c)产品质量性能 d)拥有专家 ( d )10.下列不属于生产工艺技术的是。 a)生产工艺 b)工艺流程 c)设备选型 d)原料来源 二、多项选择题(每题2分,共20分) 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源,包括a、b、c、d。 a)自然资源b)人力资源c)信息资源d)技术资源e)软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的,该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为1年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的,应承担赔偿责任 解析: 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看,选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力,而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项A、B、D分别出自于产品质量法第四十

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们,我们必须奉献生命,才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括() A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是()A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括()。 A:顾客会晤 B:顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案()。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续 的()。 A:符合性、实施性和有效性 B:符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于() A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款,以下哪种说法错误?() A:监视和测量主要是对过程的监视和测量,对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员,包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认,说法正确的是() A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有,无所谓无的。这正如地上的路;其实地上本没有路,走的人多了,也便成了路。

新员工上岗前质量管理体系考试卷(答案)

****年新员工上岗前质量管理体系知识培训考试卷 姓名:;身份证号码:;评分:。 一、判断题(在题干后括号作答,对的打“√”,错的打“×”;1分/题,共15分。) 1.质量是检验出来的。(×) 2.合格率达到99%说明质量已经很好,不用管了。(×) 3.质量是很抽象的,高质量意味着高成本。(×) 4.质量是广义的,不仅仅指工程(产品)实物质量。(√) 5.处理质量问题,将不合格现象消除就可以了。(×) 6.质量问题的改进措施应着重于防止问题发生或再发生。(√) 7.制定质量措施,只需根据以往经验就可以了。(×) 8.质量预防的成本比质量问题处理的要低。(√) 9.质量未能做到免费的原因是没有“第一次就将事情做正确”。(√) 10.严格按质量标准执行会增加成本。所以,应灵活执行标准。(×) 11.质量是质量部门和质量人员的责任,与其他部门和人员无关。(×) 12.质量与责任者的态度有关。在一定意义上,质量就是人品。(√) 13.质量只要做到保证将合格品交付客户(业主)就满足要求了。(×) 14.要高效地实现工程质量目标,就必须要有标准。(√) 15.ISO9000族标准是一个科学、系统的质量管理标准体系。(√) 二、单项选择题(将你认为对的选项编号填到题干的括号内。2分/题,共20分。) 16.(C)是我们高效地获得工程质量的保证。 A、技术措施; B、质量措施; C、质量标准。 17.核安全管理思想的实质:通过保证设备、程序、人和(B)的质量来保证核安全。 A、原材料; B、管理体系; C、工程。 18.核电站的核安全文化:表现为一整套科学而严密的规章制度,加上全体员工的(C)的自觉性 和良好工作习惯,从而在整个核电站内所有单位都形成人人自觉关注核安全的气氛。 A、团结互助; B、分工协作; C、遵章守纪。 19.我们质量管理工作的标准是(A)。 A、质量管理标准和质量管理体系文件; B、施工规程、技术规范、验收标准; C、国际和国家标准。 20.我们工程施工的质量标准是(B)。 A、质量管理标准和质量管理体系文件; B、施工规程、技术规范、验收标准; C、国际和国家标准。 21.物资采购/施工分包质量管理的重点包括:评价并选取合格供方、(C)和验证确认符合要求。 A、严格的过程管理; B、高质量标准的合同; C、充分和适宜的合同。 22.以下不属于核安全文化对员工个人行为的具体要求是(B)。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1.目的通过实施内部体系审核,确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持,以便及时发现问题,采取改进措施。 2.适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3.职责 3.1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3.2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3.3各有关部门负责配合做好审核工作,向审核组报告相关工作,对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3.4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4.相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”,有一定质量管理和质量技术方面的经验,有策划、组织、交流和领导能力,具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质,并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划,并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括:审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核: (1)总经理根据工作需要认为有必要进行时; (2)出现其它必须安排审核的情况时; (3)顾客提出要求时; (4)内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果,制定“内部审核工作计划”,审核工作计划应包括: a.审核的目的和范围、审核时间; b.依据的文件; c.审核部门的主要项目及时间安排; d.审核员分工; “内部审核工作计划”后,准备审核文件:编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门,下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议,提前2天通知审核组,经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义,提出对被审核部门的要求。

ISO9001-2015质量管理体系文件范例

质量管理体系文件 (依据ISO9001:2015) 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

ISO9001-2015质量管理体系文件 1、范围 企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2、规范性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用 ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4、组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨:为建筑相关顾客提供优质价美的装饰用材料; 企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件; 企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。 公司简介

质量管理体系考试题库

一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表:组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组:依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门:审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格: (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前,内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核,但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项,填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准,以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议,根据【内审不符合报告】作出内审结论, 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试 一、单选题(每题1分共20分) l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括() A、改进产品和服务以满足要求: B、纠正、预防或减少不利影响; C、改进质量管理体系的绩效和有效性: D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是() A、应评价质量管理体系的绩效; B、应评价质量管理体系有效性; C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息; D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准,不合格输出的控制适用于() A、产品交付前发生不合格品; B、产品交付之后发现的不合格产品; C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务; D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5,设计和开发评审的目的是() A、确定设计和开发的职责和权限; B、评价设计和开发结果满足要求的能力; C、确保设计和开发的输出满足输入的要求; D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例?() A、纠正: B、监视顾客满意度; C.突变; D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是() A、组织可考虑自身的需求,确定是否对顾客满意进行监视; B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法; c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式; D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指()的确认。 A、所有的生产和服务过程; B、与产品检验活动有关的过程; c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程; D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是() A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书; B、可获得和使用适宜的监视和测量资源; C、在适当阶段实施监视和测量活动; D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001:2015标准,不合格输出控制的目的是() A、防止不合格输出的发生; B、防止类似不合格输出的再次发生; C、防止不合格输出交付; D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入,正确的是()

质量管理体系考试卷

质量管理体系考试卷

管理体系培训试题 姓名:分数: 一、填空题(每空1分,共28分) 1、《实验室资质认定评审准则》所称的实验室资质认定评审,是国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对()是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的()和()活动。 2、实验室质量记录一般分为()和()。 3、我国实现量值统一的方式有()或()。 4、修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求,必须经()、()等方式证明()方可投入使用。 5、实验室对开展的检测/校准工作应合理布置,任何两相邻区域的工作,在相互之间有不利影响时,应采取(),以防止影响检测/校准工作()和对环境的()。 6、《实验室资质认定评审准则》中规定,实验室技术主管、授权签字人应具有()技术职称,熟悉业务,经()合格。 7、实验室由()负责内部审核工作的组织和实施,内审员应当(),具备()。在人力资源允许的情况下,内审员应独立于(),目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。8、“管理评审”是()对管理体系的()以及对本实验室的()组织进行的综合评价活动。 9、实验室的所有工作记录应()。对()的也应采取有效措施,避免原始信息或数据的()或()。 10、对外部现场检测设备,在()和使用后,应对其()状态进行确认。 二、单项选择题(每题1分,共20分)

A.二个或三个 B.三个或四个 C.四个或五个 13、对暂时封存不用的仪器设备,下面正确的做法是()。 A.办理暂停手续,经试验室主任批准 B.对于封存前检定/校准合格的设备,可按需要直接启用 C.当封存条件满足时,封存期间可不进行维护 D.应清出试验室,以免误用 14、降等降级后使用的仪器设备应使用()签标记。 A.绿色 B.红色 C.黄色 15、实验室的管理体系应覆盖其()进行的工作。 A.所有人员 B.所有办公室 C.所有场所 16、量值溯源的有效性证明文件是( )。 A.国家法定机构授权范围内的检定/校准证书和测试报告 B.国家专业站出具的检测报告 C.经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证 17、国家认监委组织实施的能力验证活动,属于通过资质认定(计量认证)的实验室()相关的能力验证活动。 A.非强制参加 B.必须参加 C. 自愿参加 18、实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应()。 A.有效控制并正确标识 B.严格管理 C.实施监督 D.禁止无关人员出入并标识 19、实验室使用培训中的人员时,应对其进行适当的()。 A.考核 B.监督 C.限制 D.评审 20、实验室应由熟悉各项检测和/校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行()。 A.控制 B.检查 C.监督 D.检测 三、多选题(每题2分,共16分) 1、授权签字人(),对本机构出具的检测报告的质量负责。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间: 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的: 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性; 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据: 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品:XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层(包括管理者代表)人事部、技术部、生产 部(含车间/仓库)、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成,由XXXX单人本次审核组组长,两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训,经考核合 格,具备质量管理体系内部审核的能力,为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定,采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制,经总经理批转,并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议,公司领导和相关部门负责人参 加,审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据,宣读了内 审实施计划和时间安排(详见签到表和记录)。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审,审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束(详见内审检查 表)。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长,计划下发后又组织各部门自查自纠,许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了,因此,此次内部质量体系审核共发现不合格项1个: 1、生产部1项,编号SL-0069~SL-0081,共计13台设备,未按要求填写 《点检保养记录卡》,2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的,未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题,也许其他部门查出的问题在你那个部门也有,所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查,确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习,做到有效的上传下达,确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审,证实了我们的文件化体系是符合标准要求的,是可以同我公司现有的管理体系有机地融合,是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因,制定纠正措施,并在规定时间内完成,必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长:XXX 二零一七年三月三日

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