医疗器械质量管理规章制度

医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

1. 营业执照；

2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

3. 医疗器械注册证或者备案凭证；

（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；

（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；

（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经

济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械

注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收管理制度

（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。

（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。

（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕。

（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。

③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。

医疗器械陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、第二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。

五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。六、危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

医疗器械保管、养护制度

1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2. 从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。

3. 从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。

4. 经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。

5. 养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。

6. 检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。

7. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

8. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

不合格医疗器械管理制度

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。

3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

医疗器械不良事件报告制度

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公

司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件

应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器

械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资

料。

6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附

表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相

关表格。

8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并

采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、

自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

10.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。

11.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。

12.开展不良事件与产品的相关性研究。

13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各

级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

医疗器械卫生管理制度

1.各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。

2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次，

保持干净卫生，做到“四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。

3.营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。

4.店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆

放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、

剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。

6.员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意

丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。

7.公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员

工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。

8.健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为

或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

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