不合格,纠正和预防措施控制程序
不合格、纠正和预防措施控制程序
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颁布日期： 2020 年01 月 10 日实施日期： 2020 年01 月 25日
目录
封面 (1)
目录 (3)
1.0 目的 (3)
2.0 范围 (3)
3.0 职责 (3)
3.1 管理部门 (3)
3.2 相关部门 (3)
4.0 工作程序： (3)
4.1 不合格和潜在不合格及其原因信息收集 (3)
4.2 评审不合格和潜在不合格（包括顾客抱怨） (4)
4.3 确定不合格的原因 (4)
4.4 制订纠正措施和预防措施 (5)
4.5 记录所采取措施的结果 (5)
4.6 评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性 (6)
5.0 相关文件： (6)
6.0 相关记录： (6)
7.0 不符合纠正预防措施流程图 (7)
文件修定履历表 (8)
不合格、纠正和预防措施控制程序
1.0 目的
建立和保持本程序，对已出现和潜在的不合格，采取必要的纠正措施和预防措施以消除现存的和潜在的不合格因素，防止类似不合格的再发生或避免潜在不合格的发生。
2.0 范围
适用于公司各部门对质量、环境和职业健康安全管理中出现的不合格和潜在的不合格所采取的纠正措施和预防措施。
3.0 职责
3.1 管理部门
工程质量部是本程序的归口管理部门，负责监督检查纠正措施和预防措施的执行情况及有效性，并填写《周质量记录表》。
3.2 相关部门
相关部门是本程序的具体实施部门，收到《不符合报告单》后，针对不合格问题的原因进行分析，制定和执行相应的纠正措施；如可能，还应制定和执行相应的预防措施。
4.0 工作程序：
4.1 不合格和潜在不合格及其原因信息收集
4.1.1 不合格和潜在不合格信息的来源于下列活动评审出来的不合格：
4.1.1.2产品设计项目检查、各级审核；
4.1.1.3过程与绩效的监视和测量、事故调查中发现的；
4.1.1.4售后服务；
4.1.1.5定期质量、职业健康安全与环境问题统计分析；
4.1.1.6管理评审；
4.1.1.7管理体系内、外部审核等等。
4.1.1.8其他可能发生的不合格和潜在不合格。
4.2 评审不合格和潜在不合格（包括顾客抱怨）
4.2.1 各专业的不合格和潜在不合格，按《不合格品管理程序》对不合格和潜在不合格评定标准评审；
4.2.2 责任部门负责组织对纠正措施和预防措施评审：组织相关部门进行评审，确定哪些不合格（不符合）和潜在不合格需要采取纠正措施和预防措施，分析主要原因后实施并要求限期完成。
4.2.2.1评审方法，可以是开会或指定的验证人员签署。
4.2.2.2评审人员，可以是内审员或指定的专人负责。
4.2.2.3其他问题，按国家和地方的现行法律、法规和标准进行评审。
4.2.3 职业安全健康事故、环境事故应按行业规定处理，具体执行《事故调查与处理控制程序》，但必须采取纠正措施和预防措施，确保事故不再发生。采取纠正措施和预防措施过程中发生分岐，由管理者代表协调解决。
4.3 确定不合格的原因
责任部门应及时组织有关人员调查分析和确定不合格和潜在不合格原因。
不合格和潜在不合格原因调查的内容：
4.3.1 所采用的标准、规范、软件有效版本情况；
4.3..2资源配置（人员、设备、工作环境）情况；
4.3.3 各专业的生产过程控制是否符合相关专业的控制程序的规定。
4.4 制订纠正措施和预防措施
4.4.1 纠正措施和预防措施制定：责任部门制定纠正措施和预防措施，由授权人对其合理性、可行性进行评审。管理体系运行不合格和潜在不合格的纠正措施和预防措施由部门负责人制订，各专业的不合格和潜在不合格的纠正措施和预防措施由项目负责人制订。
4.4.2 职业健康安全和环境管理体系运行的不合格和潜在不合格分别由主管部门按其职责分工组织评审、批准。
4.4.3 严重不合格，责任部门应依据确定的不合格原因，有针对性地制定纠正措施和预防措施，纠正措施和预防措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
4.4.4 内审查出的管理体系运行不合格，纠正措施按《内部审核管理程序》的规定进行，并填写《不符合报告》中的“采取的纠正措施”栏目内容。
4.4.5 纠正措施和预防措施的内容应包括：
4.4.
5.1分析并确定不合格和潜在不合格的原因，
4.4.
5.2对预防措施及其实施结果进行评价；
4.4.
5.3制订应采取的纠正措施和预防措施；
4.4.
5.4纠正措施和预防措施实施时间及完成时间；
4.4.
5.5评审纠正措施和预防措施实施的有效性；
4.4.
5.6责任部门和责任人。
4.4.6 纠正措施和预防措施的审批
4.4.6.1一般不合格和潜在不合格的纠正措施和预防措施由管理者代表审批；
4.4.6.2严重不合格和潜在不合格的纠正措施和预防措施由总经理审批；
4.4.6.3管理体系运行不合格的纠正措施由管理者代表批准。
4.5 记录所采取措施的结果
严重不合格的纠正措施和预防措施，责任部门应记录纠正措施和预防措施的实施及实
施结果，并填写《不符合报告单》。
4.6 评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性
4.6.1 责任部门应评审所采取纠正措施和预防措施的有效性，工程质量部负责对纠正措施和预防措施实施情况和实施结果进行监督检查；
4.6.2 经评审，纠正措施和预防措施有效性不明显的，应责成责任部门重新分析原因，重新制定纠正措施和预防措施。
4.6.3 重要纠正措施和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。
4.6.4 纠正措施和预防措施实施有效并需纳入体系文件修改时，由工程质量部按《文件控制程序》办理。
4.6.5需要时，应更新策划期间确定的风险和机遇，具体依《风险管理程序》执行。
5.0 相关文件：
5.1 《文件管理程序》-- XJ-CX-12-2020
5.2 《不合格品管理程序》-- XJ-CX-33-2020
5.3 《事故调查与处理控制程序》-- XJ-CX-39-2020
5.4 《内部审核管理程序》-- XJ-CX-37-2020
6.0 相关记录：
6.1 《周质量记录表》—XJ-CX-R-40-01
6.2 《不符合纠正预防措施报告》—XJ-CX-R-40-02
7.0 不符合纠正预防措施流程图
最新不合格品控制程序
有限公司 不合格品控制程序 文件编号：WST-WX/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 修订日期修订记录修订日期修订记录会签：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1铸造部及其它制造部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品保部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责铸造部及其它制造部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；
纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：
不合格品控制程序--最全
不合格品控制程序--最全集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史
目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)
生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。
4.4工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判 定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业 困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑 选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措 施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据 供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理 首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相 关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络 IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成 品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能 够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过 相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理 成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。 所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。 成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解 决。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序 1目的 1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决 或防止实际和潜在的不合格。 2范围 2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或 缺陷的控制与改进。 3定义 3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原 因所采取的措施。 3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根 本原因所采取的措施。 3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不 合格时，能进行自动识别的装置或设施。 4涉及部门 4.1 质量部 4.2 生产部 4.3 研发部 4.4 销售部 4.5 计划部 4.6 物流部 5一般原则 5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验 证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。 5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户 代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管 理者代表以及质量部负责人报告。 5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的 纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。 5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发 部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向 研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。
5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代 表提交给客户。 5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提 出和评估纠正和预防措施建议。 5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原 因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。 5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代表进行质量问题分 析，提出和评估纠正和预防措施建议。 5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。 5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措 施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的 有效性。 5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。 5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措 施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。 5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见《工程更改控制》执行。6程序 6.1 质量问题的识别 6.1.1 各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望； 6.1.1.2 市场分析； 6.1.1.3 服务报告； 6.1.1.4 顾客抱怨； 6.1.1.5 设计与开发评审； 6.1.1.6 潜在失效模式分析； 6.1.1.7 检验和试验； 6.1.1.8 内部审核； 6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录； 6.1.1.10 满意程度测量； 6.1.1.11 不合格报告； 6.1.1.12 数据分析； 6.1.1.13 管理评审； 6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。
28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序
28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；
e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。
《不合格品控制程序》
关于不合格品的控制程序规定 1 目的 为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。 2 范围 从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。 3 术语与定义 不合格：末满足要求。 4 职责 4.1质量监督检查部门：负责对进厂原料进行检查和确认； 4.2生产部门：负责对不合格品的标识，负责对经处理过的不合格品（项）进行再报 检验。 5 作业内容 5.1来料检验不合格时的处理 5.1.1检验人员依据对方产品检验报告书对来料进行检验，发现不合格时，立即进行标识和隔离；生产部门人员对不合格进行确认,以防误用；必要时，由本公司质量部派人进行确认，或采取其他方法进行确认，如拍照片，传真测试记录等；经确认为不合格品时，原则上由供应部门安排退货处理； 5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特别处理或采取其他措施对不合格原料进行处理时，则由供应部门申请，由质量部门填写《不合格品评审单》，交相关部门评审，由分管经理判定；如评审决议方案为特别处理时，须报总经理批准后，方可特别处理； 5.1.3质量部人员应复印和保留对供方质量部门的不合格检验记录，跟踪不合格品的处理结果。
5.2 生产过程检验不合格时的处理 5.2.1生产外包方在生产过程和成品检验过程中发现不合格时，由生产部门对产品进行标识和隔离，由生产部门组织对不合格品进行处理，如生产部门提出需要，本公司可派人参加对不合格品的处理； 5.2.2本公司质量部门对生产车间的成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部门开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产车间进行整改；本公司质量部门应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。 5.3成品在发出用户使用后发现不合格时的处理 5.3.1产品在用户使用时发现不合格时，由本公司质量部可与用户联合调查产生不合格的原因，并将相关信息反馈至公司和生产车间，若确属生产方面原因，应满足用户要求给予退货、换货或其它处理；若不属于本公司责任，应合理给用户一个圆满的答复或采取其它的协商办法； 5.3.2由本公司质量部门对不合格品处理形成的记录进行保留。 5.4不合格品的纠正与预防依照《纠正及预防措施控制程序》执行。 5.5 不合格品的处理方式： 5.5.1返工：对于返工后能达到规定要求的不合格品，处理后的不合格品由质量部门按检验标准重新检验。 5.5.2 分选：由公司组织负责分选，检验员对分选后的成品进行检验；检验合格作为合格产品使用，不合格品则退货处理。 5.5.3 特别处理：当轻微不合格或不影响使用性能时，可以不经返修作特别使用，但由相关部门作成《不合格品评审表》，经总经理批准后并经与用户协商后方可进行指定销售。5.5.4 退货：对于不能接收的材料，由外包方质量部负责人确认、批准，通知供应链作退货处理，并由供应链作记录。 5.5.4 报废：对于以上几种方式不能处理的不合格品，由生产部门或责任单位申请，经质量部门和技术部门确认，报总经理批准，最后由供应部门安排做报废处理。
17-预防措施控制程序
唐山方舟实业有限公司修造船厂程序文件FZCC/QES—CX—17---2013 预防措施控制程序 编制： 审核： 批准： 日期： 唐山方舟实业有限公司修造船厂
1 目的 为确定和消除潜在不合格的原因，防止不合格的再发生，实现质量管理体系的持续改进，制定本程序。 2 适用范围 适用于产品、管理体系过程中潜在的不合格（事故隐患）。 3 职责 3.1 本程序由质量管理部负责组织、实施和执行过程的监督管理。 3.2 各部门负责本部门责任范围内的不合格的预防措施的实施。 4 工作程序 工作流程见下图： 4.1 质量信息来源 4.1.1 原材料、外购件、外协件的检验和试验报告； 4.1.2 生产过程中的零件检验记录单，不合格品评审处置单； 4.1.3 顾客的产品质量信息反馈和售后服务记录； 4.1.4 管理评审会输出的预防措施和评审报告； 潜在不合格预见 组织实施 潜在不合格项原因分析 提出预防措施 预防措施评审 预防措施批准 潜在不合格确认 过程监控 效果验证 巩固措施 重返原因分析 有效 无效
4.1.5内（外）部质量体系审核输出的不合格报告和审核报告。 4.2潜在不合格的原因分析和措施制定 4.2.1质量管理部组织有关部门对收集的信息进行系统分析，确定可能的潜在不合格因素，研究制定预防不合格发生的措施，确认执行预防措施的部门和完成时间，填写《纠正和预防措施处理单》，经审核批准后交责任部门实施。 4.2.2责任部门接到《纠正和预防措施处理单》后，按措施方案实施预防措施。接受监督部门的的跟踪和效果验证。 4.3措施跟踪和效果验证 4.3.1质量管理部负责组织对预防措施的实施效果进行验证，在《纠正和预防措施处理单》中填写验证效果。 4.3.2对验证有效的措施，纳入有关文件，对由此引起的相关文件、规程的更改，由文件主管部门按《文件控制程序》的规定办理更改手续。 4.3.3对验证无效的措施，质量管理部通知责任部门按程序规定重新组织评审，制定新措施，再实施、再验证，直至措施有效。 5 引用文件 5.1 FZCC－CX－01－2013 《文件控制程序》 6 质量记录 6.1 FZCC/JL-------------87 《纠正和预防措施处理单》
纠正预防措施控制程序培训课件
1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施
公司纠正措施控制程序
公司纠正措施控制程序 1 目的： 通过采取持续改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进和不断完善。 2 适用范围： 本程序适用于原燃材料，工序产品及最终产品，质量活动与服务中发生的不合格时采取纠正措施。 3 职责： 3.1 管理者代表负责监督、协调管理体系的持续改进、纠正措施制定与实施；各主管领导负责各自主管业务的持续改进、纠正措施的实施。 3.2 全质办负责质量管理体系运行过程纠正措施的实施； 3.3 生产技术部、化验室负责产品、过程质量、持续改进等方面的纠正措施的实施； 3.4 销售公司和采供部负责有效地处理顾客和供方（内部和外部）意见，采取相应的改进措施、纠正措施。 3.5 各单位实施相应的改进、纠正措施； 4 工作程序： 4.1 持续改进的策划 4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性，在实现质量方针和目标的活动过程中，
持续追求对管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需要变化，在策划和管理时应考虑； a．改进项目的目标和总体要求； b．分析现有过程的状况确定改进方案； c．实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 业务主管领导与主管单位通过质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置的改善等），进行策划，制定改进计划报批后，予以实施。负责改进的责任单位要按策划的改进计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行实施的情况及时反馈到主管单位，主管单位对实施情况进行检查，协调相应资源和运作中的实际问题，及时向主管领导报告。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。
最新不合格品控制程序
不合格品控制程序 文件编号：WST-WX/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1铸造部及其它制造部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品保部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责铸造部及其它制造部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。
不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟
踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。
4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合
不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本
管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出
通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更
最新不合格品控制程序文件
不合格品控制程序 文件编号：AVH-PZ/CX-8.3 版次：1/A 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的 对生产和采购过程中、产品交付后发现的不合格品及时地进行标识和隔离、处理和整改，以防止不合格品流入下一工序及顾客处，确保按程序正确地处理不合格品。 2.范围 本标准规定了不合格品审理委员会（以下简称MRB）的组织机构、职责与权限，不合格品审理要求与处理程序，不合格品处理单的管理，不合格品、返工返修品、废品的管理，原因分析和纠正措施，交付产品出现的不合格的处理及记录的控制。本程序适用于原辅材料、过程中的产品及成品出厂后发生的不合格品的处理。 3.术语 不合格品是指经检验和试验判定，产品保量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。包括废品、返工返修品和超差利用品。可疑产品也视为不合格品，计量器具或检测设备失效时，所检验和试验过的产品也视为不合格品。 4.职责 4.1生产部负责生产过程中的自检及入库前的成品检验，对不合格的物料、半成品和成品进行标识、隔离；在不合格品有了明确的处理意见后，负责对不合格品进行处理。 4.2品质部负责监督和检查不合格品处理纠正措施的贯彻、落实情况，负责保存纠正措施及整改情况报告；负责生产部隔离的不合格品的确认。 4.3公司设置不合格品审理委员会（MRB） 4.3.1MRB组织机构： 4.3.1.1MRB设置为公司MRB和基层MRB二级，实施对不合格品分级处理。 4.3.1.2公司级MRB由总经理授权的总工和品保、技术、铸造等部门负责人组成。 4.3.1.3基层MRB由总经理授权的品保、技术等部门代表组成。 4.3.2MRB的人员资格
预防措施控制程序(含记录)
预防措施控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 2.0范围 适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。 3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。 4.0程序 4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。信息来源可包括： a)采购物资的拒收； b)要求返工的产品； c)过程中的问题，消耗水平； d)最终检验不合格； e)顾客反馈和市场分析信息； f)过程测量和过程控制的统计资料； g)由供方问题带来的困难； h)服务报告； i)让步需求； j)风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；
k)提供运作条件失控的早期报警过程； l)管理评审的输出等。 4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照《纠正措施控制程序》4.3内容），形成质量分析报告，落实责任部门，下发《预防措施处理单》，并确定完成日期。 4.3责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。预施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。 4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。 4.5对有效的预防措施引起的文件更改，执行《文件控制程序》，对效果不明显的应进一步分析原因。 4.6质量管理部编制《改进，纠正措施和预防措施实施一览表》，记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。 4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。 5.0相关文件 5.1产品实现的策划程序 5.2数据分析控制程序 5.3不合格品控制程序 5.4文件控制程序 5.5警戒系统控制程序
纠正与预防措施控制程序
1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：
不合格品控制程序及处理流程【最新版】
不合格品控制程序及处理流程 不合格品管理 目的:对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。 范围:针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。 定义: 不合格品(Nonconformity):超出接收标准，不满足要求的产品。 返工(Rework):由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。 修理(Repair):增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。 挑选(Sorting):对不合格品加以挑选，以区别等级。
报废:无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。 批退(Reject):品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。 特采:于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。 降级、降档:因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。 各部门职责 一. 质量部 负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。
定义不合格品的区分、隔离及标示方式; 评估定义不合格品的挑选方式及标准; 品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求; 二. 生产部 负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。 执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求; 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业 负责生产原因造成品质异常之分析与改善; 三. 工艺部 品质异常发生时之应急处理方案拟定。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。