手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证方案
手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证方案

(XXXXX车间)

XXXXXXX公司

目录

一、概述

二、验证小组成员与职责

三、文件资料及培训确认

四、编制依据

五、验证日期

六、验证目的

七、验证范围

八、验证内容

九、验证结果的分析与评价

十、验证周期

一、概述

对药品生产来说,人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求,进入洁净区的人员均应进行手部清洁,指甲修剪整齐并保持清洁,洁净区人员应保持双

手卫生,避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。

人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果,对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证,证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。

进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底,会污染手套,若手套的消毒效果不佳,会影响环境,进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。

二、验证小组成员与职责

1、验证小组成员

2、职责

确认小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写验证报告;再验证周期的确定。

验证小组组长:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施;协调验证小组的工作;对验证过程的技术负责;参加验证方案、偏差、验证报告的审核。

……

三、文件资料及培训确认

1、文件资料确认

2、培训确认

四、编制依据

《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)

《中国药典》2010年版二部

《药品生产验证指南》(2003)

《药品GMP指南》无菌药品

五、验证日期

年月日至年月日

六、验证目的

通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后,符合规定的清洁要求,不会对洁净区及药品质量带来不良影响。

七、验证范围

本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。

八、验证内容

1、原理

75%的酒精与细菌的渗透压相近,可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入,使细菌蛋白脱水、变性凝固,最终杀死细菌。

2、执行的清洁、消毒程序

按纯化水(流水)冲洗→洗手液清洗→纯化水(流水)冲洗→烘干→手套→75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。

3、验证可接受标准

参照《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品(2010年修订)中洁净级别及监测标准制定。

清洗后的手:置灯光下观察,全手应无污物。

消毒后的手:相对消毒前的微生物数量减少且微生物≤5cfu/手套(按B级要求制定),对照皿应无菌落生长。

4、验证要求

随机抽查进入洁净区的3人(为一组)手清洗消毒效果,抽查三组,必须都符合标准规定。

否则应分析原因,采取纠正措施后重做。

5、检查及取样方法、结果统计

5.1取样用试剂:营养琼脂培养基

5.2检查及取样方法

5.2.1清洗后的手置灯光下观察,全手应无污物,观察结果填入表1中。

5.2.2微生物检查

压痕取样法:取营养物琼脂培养基平皿,用消毒前、后的手在其上压痕取样。

5.3结果记录

取样后的培养皿及对照皿在30-35℃培养72h后,按平皿菌落计数法计数,填入表1中。

表1.手清洗、消毒效果检查表

编号:R-YZ-265-00

5.4检测结果分析

6、异常情况处理

……

九、验证结果的分析与评价

1、验证小组负责收集各项验证、检验结果记录,修订《人员进出C级区更衣及清洁规程》,起草验证报告,并报验证小组。

2、验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证合格证,验证过程及结果的评审见下表。

评审表略……

十、验证周期

1.手清洗、消毒效果验证周期为。

2.如果存在下列情形之一时,根据变更评估结果确定是否需要进行再验证。

2.1清洗剂或消毒剂改变,清洁规程修改时。

2.2改变可接受标准。

饱食终日,无所用心,难矣哉。——《论语?阳货》

操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案 编制:XXXX 日期:审核:日期: 批准:日期: 文件编号: XXXX医疗器械有限公司 2014 年05 月20日 XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页 操作人员手部卫生消毒方法验证方案

1.验证目的 通过本次验证,证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75%酒精进行卫生消毒方法有效,能够满足生产需要。 2.验证日期:2014年05月20日--2014年05月24日 3.验证依据:GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 4.职责:验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案,总经理批准。质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证,并记录结果。 5.验证方案:在洗手后,消毒前,对10位工人手采样测试细菌数,消毒后,连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后,对10位工人手采样测试细菌数。 6.实施验证 组成验证小组 由XXXX(组长)、组成验证小组,负责实施验证工作。 7.验证项目及要求 1)用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒,吹干,或(采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒,吹干。),检查工作人员手的卫生情况。 2)洗手后,消毒前工作人员手卫生情况。 3)消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手,企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/ XXXX医疗器械有限公司第2页共8页 每只手。 8、实验方法: 1)实验用材料:90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌

移液管、营养琼脂。 2)主要设备:细菌培养箱,手提式蒸汽消毒锅。 3)营养琼脂培养基准备:称取45g加1000ml蒸馏水,煮沸至完全溶解121℃,15分钟灭菌备用。将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。 4)试验体系的合理性:根据GB15980—1995标准,手部细菌检测方法有效,根据实际工作时间,对工人手部细菌进行检测。能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。 5)计算结果:按GB标准要求计算结果,菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。 操作人员手部消毒验证报告

手卫生规范试题

手卫生规范试题 1、何为手卫生? 为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 2、何为洗手? 指医务人员用肥皂或者皂液和流动水洗手,去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。 3、何为卫生手消毒? 指医务人员用速干手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。 4、何为外科手消毒? 指外科手术前医务人员用肥皂(液)或抗菌皂(液)和流动水洗手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。 5、常驻菌? 指能从大部分人的皮肤上分离出来的微生物,是皮肤上持久的固有的寄居者。如凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌类、丙酸菌属、不动杆菌属等。 6、暂居菌? 指寄居在皮肤表层,常规洗手容易被清除的微生物。接触患者或被污染的物体表面时可获得,可随时通过手传播。 7、手消毒剂? 指用于手部皮肤消毒,以减少手部皮肤细菌的消毒剂,如乙醇、异丙醇、氯己定、碘伏等。 8、免冲洗手消毒剂? 主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。包括水剂、凝胶和泡沫型。 9、卫生设施? 指用于洗手与手消毒的设施,包括洗手池、水龙头、流动水、清洁剂、干手用品、手消毒剂等。 10、手消毒效果应达到的要求:卫生手消毒:监测的细菌数应≤10cfu/cm2。 外科手消毒:监测的细菌数应≤5cfu/cm2。 11、哪些重点部门应配备非手触式水龙头? 手术室、产房、层流洁净病房、烧伤病房、重症监护室、口腔科等部门。 12、医疗机构配备的卫生手消毒剂应符合哪些要求? (1)应符合国家有关规定。 (2)应使用一次性包装。 (3)医务人员对选用的手消毒剂应有良好的接受性,手消毒剂无异味、无刺激性等。

消毒效果验证方案

共2页,第1页 1、消毒效果验证目的和计划: 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求,以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求,应成立消毒效果验证委员会,监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责: 2.1 验证委员会组成: 验证委员会主任(总经理)冯长访 验证委员会成员(质量管理部经理):孙震龙 验证委员会成员(生产部经理):高海龙 2.2 验证委员会职责: 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作,保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责: 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责: 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容:

共2页,第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后,用抹布(消毒)经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭,然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 (文件编号:805203)”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准: 4.1按规程操作,刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束(第二次消毒尚未开始)时,操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容: 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证: 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积(25cm2)用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小(直径2cm左右)的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶中加一定量(25ml)灭菌生理盐水振摇5分钟,再对浸出液进行细菌培养,以1ml饮用水为阳性对照,若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认: 消毒周期结束(第二次消毒尚未开始)时,对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积(25cm2)用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小(直径2cm左右)的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶中加一定量(25ml)灭菌生理盐水振摇5分钟,再对浸出液进行细菌培养,若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行,如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大,应查明原因,不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实

手消毒验证方案

验证方案:手消毒效果验证方案方案号:VP001-00 手消毒效果验证方案 1概述

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套,使手套表面细菌蛋白变性,从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后,对手套表面进行取样,进行微生物培养,检查消毒效果。 2目的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价,以确认手消毒的效果,以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 6填写规范 6.1在进行测试时,所有记录(含偏差记录)和签字应当使用黑色笔。 6.2拼写错误,不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改: 6.3

7人员培训 本方案得到批准执行前,验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后,方可执行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认,并将其结果填写于“附表一:人员培训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂:0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 8.2消毒范围:手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8.4手套 8.5本实验对车间所有操作人员(5人)在同一时间段进行取样实验,进行微生物培养,以确证手消毒方法普遍实用。 8.6操作步骤 8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后,带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒(采用75%乙醇)并烘干,再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水,在消毒后的右手手指(右手五指并拢)曲面,从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。 8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留,不做任何工作,自手消毒第一次取样后,按照SOP要求的30min和之后第40min,分别再次取样进行培养。 8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样,分别稀释三个级别,每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液,分别取1ml放入¢150mm玻璃培养皿琼脂培养基内,每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天,以空白培养皿作为对照,观察结果。 8.6.4次日,同样按照8.6.1~8.6.3的方法,采用0.1%新洁尔灭进行消毒,再进行取样实验。 8.7接受标准:试验组(即手消毒后)培养三天,细菌总数≤100CFU/手。 8.8记录见附表二:手消毒细菌培养记录 9验证周期 手消毒的消毒剂类型改变,操作环境要求提高则需进行在验证,否则不再进行确认。 10偏差

常见传染病的消毒方法最新版本

常见传染病的消毒方法 消毒的目的的意义 传染病消毒是用物理或化学方法消灭停留在不同的传播媒介物上的病原体,藉以切断传播途径,阻止和控制传染的发生。其目的:(1)防止病原体播散到社会中,引起流行发生。(2)防止病者再被其他病原体感染,出现并发症,发生交叉感染。(3)同时也保护医护人员免疫感染。 仅靠消毒措施还不足以达到以上目的。须同时进行必要的隔离措施和工作中的无菌操作,才能达到控制传染之效。 不同的传播机制引起的传染病,消毒的效果有所不同。肠胃道传染病,病原体随排泄物或呕吐物排出体外,污染范围较为局限,如能及时正常地进行消毒,切断传播途径,中断传播的效果较好。呼吸道传染病,病原体随呼吸、咳嗽、喷嚏而排出,再通过飞沫和尘埃而播散,污染范围不确切,进行消毒较为困难。须同时采取空间隔离,才能中断传染。虫媒传染病则采取杀虫灭鼠等方法。 消毒的种类 分疫源地消毒和预防性消毒两种。疫源地消毒是指有传染源(病者或病原携带者)存在的地区,进行消毒,以免病原体外传。预防性消毒是指未发现传染源情况下,对可能被病原体污染的物品、场所和人体进行消毒措施。如公共场所消毒,运输工具消毒,饮水及餐具消毒,饭前便后洗手均属之。医院中手术室消毒,免疫受损严重的病人,如骨髓移植病人预防性隔离及消毒措施亦为预防性消毒。 疫源地消毒又分为随时消毒和终末消毒二种。随时消毒是指及时杀灭并消除由污染源排出的病原微生物而进行的随时的消毒工作。终末消毒是指传染源住院隔离,痊愈或死亡后,对其原居地点进行的彻底消毒,以期将传染病所遗留的病原微生物彻底消灭。在医院中传染源停止隔离出院后,对物品及病房的消毒亦为终末消毒。 消毒方法的选择及影响消毒的因素

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域,用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的,因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准,来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容: 本验证先在实验室对所使用的消毒剂,用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验;然后做现场消毒考察实验,即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样,做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员: 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 (1)细菌:金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) (2)细菌芽孢:枯草杆菌芽孢(ATCC9372) (3)真菌:白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液:1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂:0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液; 0. 5%硫代硫酸钠(3%过氧化氢)3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂:75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul,100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中,达到规定消毒时间终点时,要求立即终止残留消毒剂的继续作用,以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂,可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用,从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断,甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除,可排除残留消毒剂对微生物的抑制,从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时,取样加于适宜种类和浓度的中和剂中,将残留消毒剂迅速中和,使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性(中和剂的效力试验)同时又不削弱微生物活力的恢复(中和剂的毒性试验)。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105~5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支,按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次,然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数,轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来,每组做两皿平皿,并做好标记。平皿在层流台下吹干,倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

最新消毒剂消毒效果验证方案

1.概述:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。 2.目的:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。 3.范围:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4.验证内容: 4.1消毒剂种类:

75%乙醇;0.2%新洁尔灭;0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。 4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准: 4.4.1空气清洁效果评价标准: 在臭氧发生器开启60分钟后: ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。 ②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml) 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准: 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准:

手部消毒方法验证方案

手部消毒杀菌验证方案 1 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量的细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。因此,要对手的卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌的有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响,以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告;制定设备操作规程、设备维护的管理制度;负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测报告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5 验证内容 5.1安装鉴定(IQ) 5.1.1人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认,检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。

5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。 5.1.3安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结,以上均符合要求则视为IQ通过。 5.2操作鉴定(OQ) 5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒。 5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准; 5.2.3 验证条件要求 a)操作人员洗手必须用洗手液; b)手消毒液:丹尼尔消毒液。 5.2.4 验证范围 a)洗手消毒完毕后手部细菌数; b)丹尼尔消毒 完毕后手部细菌数; c)连续工作2h后手部细菌数; d)连续工作4h后手部细菌数。 5.2.5验证方法 5.2.5.1 洗手 a)卷起袖管;

84消毒液手消毒效果验证方案

84消毒液手消毒效果验证方案 1、目的 评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟,能否达到卫生要求,以防止对产品造成污染,保证产品质量。 2、范围 用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。 3、职责 3.1 本方案由质检科成员拟制,验证小组组长审核,厂长批准; 3.2 质检科负责组织验证方案的实施,车间负责协助验证方案的实施; 3.3 车间负责验证用消毒液的配制; 3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测; 3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督; 3.6 验证报告由验证小组出具,验证小组组长负责签署验证报告,验证小组成员会签,验证审批表由产品验证领导小组组长批准,领导小组成员会签。 3.7 质保科归档验证资料原件,验证委员会办公室出具验证合格证书,并由验证委员会主任签署,验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。 3、验证形式 同步验证。 4、要求 4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后,检测人员进行手指菌污染检测。 4.2 盛装消毒液的容器应清洁,每4000ml消毒液使用40人/次,使用持续时间4小时,参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒,检测人员上、下班各抽样一次。 4.3 检测人员按5、标准进行检测,记录相应的检测数据,生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据,并填写相对应的表格。 4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定,则判定本次验证合格。 4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。 5、标准 细菌检出率<0.1%(8.1) 6、方法

手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证 方案

手清洗、消毒效果验证方案 (XXXXX车间) XXXXXXX公司

目录 一、概述 二、验证小组成员与职责 三、文件资料及培训确认 四、编制依据 五、验证日期 六、验证目的 七、验证范围 八、验证内容 九、验证结果的分析与评价 十、验证周期

一、概述 对药品生产来说,人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求,进入洁净区的人员均应进行手部清洁,指甲修剪整齐并保持清洁,洁净区人员应保持双手卫生,避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。 人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果,对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证,证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。 进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底,会污染手套,若手套的消毒效果不佳,会影响环境,进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。 二、验证小组成员与职责 1、验证小组成员 2、职责

确认小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写验证报告;再验证周期的确定。 验证小组组长:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施;协调验证小组的工作;对验证过程的技术负责;参加验证方案、偏差、验证报告的审核。 …… 三、文件资料及培训确认 1、文件资料确认 2、培训确认 四、编制依据 《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订) 《中国药典》2010年版二部 《药品生产验证指南》(2003) 《药品GMP指南》无菌药品 五、验证日期 年月日至年月日 六、验证目的 通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后,符合规定的清洁要求,不会对洁净区及药品质量带来不良影响。 七、验证范围 本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。

消毒方法及效果验证

消毒方法及效果 验 证 文件编号:ABC有限责任公司

关于成立消毒方法及效果验证小组的 申请报告 公司验证委员会: 根据GMP管理和“验证管理规程”的规定,需要对“消毒方法及效果”进行再验证,为此特申请成立消毒方法及效果验证小组,具体参加人员分工如下: 特此申请,望批准! 申请部门:生产制造部 申请人:日期:年月日 批准人:日期:年月日

验证立项申请表

消毒方法及效果验证方案 1引言 1.1 概述:医药工业洁净室与其他工业洁净室不同,不仅要控制空气中一般的悬浮粒子,还要控制活微生物数。另一方面,不能认为进入洁净室的空气无菌了,室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源,细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一,不仅皮肤带有细菌,人体通过呼吸、讲话也会散布细菌,所以在洁净室中除戴口罩外,对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。 药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在,当温度合适时,细菌即在这些表面繁殖,并不时被气流吹散到室内,因此洁净室一般只安排两班生产,使每天有足够的时间用于清洁、消毒。 1.2 消毒方法及其特点 使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。 1.2.1 紫外线消毒 紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。 1.2.1.1 紫外灯的特点 a、紫外线波长为136-390nm,以253.7 nm的杀菌力最强,但其穿透力很弱,只适用于环境消毒及表面消毒。 b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h,超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果,因此必须到期更换。 c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同,杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。 d、紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。 e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。 1.2.1.2 紫外灯的安装方法 紫外灯一般安装在顶棚上,其杀菌效果最好。如图: 1.2.2 消毒剂消毒 洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁,并用消毒剂消毒。

手卫生培训试卷及答案

精心整理 手卫生知识试题 一、多项选择题 1. 关于手卫生设施的配备正确的是() A.水池应方便医务人员使用,重点部门应当采用非手触式水龙头开关 B.尽量使用皂液洗手,使用的固体肥皂应保持干燥 C.干手物品或者设施应当避免造成二次污染 D.科室内可以设公用擦手毛巾方便医务人员 2. 手卫生包括() A.洗手 B.卫生手消毒 C.外科手消毒 D.消毒剂泡手E手消毒剂使用 3. 手消毒指征() A.进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后 B.接触特殊感染病原体后 C.接触血液、体液和被污染的物品后 D.接触消毒物品后 E.无菌操作前 4. 关于戴手套的描述正确的是() A.进行侵入性操作时应当戴无菌手套 B.戴手套前应当洗手 C.摘手套后应当洗手 D.戴手套前不用洗手 E.若不是无菌操作不同病人之间可以不换手套 5. 医务人员在下列哪些情况下应当洗手?() A.直接接触病人前 B.接触特殊易感病人前 C.从同一病人身体一个部位移动到另一部位时 D.接触不同病人之间 E. 摘手套后

精心整理 二、判断题 1. 洗手与卫生手消毒应遵循以下原则:a) 当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时,应用肥皂( 皂液) 和流动水洗手。b)手部没有肉眼可见污染时,宜使用速干手消毒剂消毒双代替洗手。() 2. 手皮肤消毒方法:用清洁剂认真揉搓掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部,时间不少于10-15 秒钟,流动水洗手()。 3. 《医院感染管理规范》中规定,手消毒可以选用快速手消毒剂揉搓双手或用消毒剂浸泡双手。() 4. 只要手套没有破就不用担心有害微生物会污染到手。() 5. 外科手术前医务人员用肥皂( 皂液) 和流动水洗手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。() 6. 不同患者手术之间、手套破损或手被污染时,应重新进行外科手消毒。() 7. 接触病人黏膜、破损皮肤或伤口之前可以不洗手,接触之后必须洗手。() 8. 严格实施正确的洗手规则,可减少30%的医院感染。() 9. 医生为病人查体前可以采用速干手消毒剂进行手的消毒然后为病人查体。() 10. 医务人员为病人换药前必须进行洗手或手消毒。() 答案 1.ABC 2.ABC 3.ABCE 4.ABC 5.ABDE 1. √ 2. √ 3. √ 4. × 5. √. 6. √ 7. × 8. √ 9. √10. √

消毒剂效果验证

消毒剂消毒效果验证的摸索 目录 摘要 (1) 前言 (2) 第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的 (3) 1.1 验证的背景 (3) 1.2 目的 (3) 第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法 (4) 2.1 所要探究的问题 (4) 2.2 方法 (4) 第三章消毒剂消毒效果验证方案 (7) 3.1 悬液法定量杀灭试验 (7) 3.2 对裸手消毒效果试验 (14) 3.3 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (16) 3.4 消毒剂对物体表面消毒效果验证 (22) 3.5 试验结论 (26) 参考文献 (27) 致谢 (28)

消毒剂消毒效果验证的摸索 摘要:本文通过悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果试验和消毒剂对物体表面消毒效果试验来评估优洁消毒剂的消毒效果。结果表明:0.2%浓度优洁消毒剂可用于车间无菌手套表面和物体表面消毒(作用0.5min),0.2%优洁消毒剂作用0.5min不可用作人员裸手消毒。关键字:消毒剂;消毒;消毒效果;0.2%优洁 Validation study of disinfection effect of disinfectant Abstract: This text is to evaluate the disinfection effect of Youjie disinfectant by four tests: the suspension quantitative germicidal test, effect test on bare hand, effect test on hands in gloves and effect test on equipment surface. The results show that Youjie disinfectant (0.2%) can be used for disinfecting the workshop sterile gloves surface and the equipment surface (duration of action is 0.5 min), but can not be used for disinfecting bare hands. Keywords: Disinfectant; Disinfection; Disinfection effect; 0.2%Youjie 前言

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案

目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批; 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批; 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案; 1.3. 2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目; 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批;

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批; 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案; 1.3. 2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目; 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (8) 8、再验证周期 (9) 9、相关SOP (9) 10、QA职责 (9) 11、修改事项 (9) 12、文档 (9)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA王玥负责验证方案的批准 QA裘畅负责验证方案的批准 徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 QC 徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称型号或规格 净化工作台HS-1300-V型 菌落计数器 紫外线强度测定仪 稳压器220V 细菌培养箱SHP-150型 霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2.验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7.验证实施 8.验证结论判定 9.验证周期 10.附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

1.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间(激素类、非激素类)、***原料药车间,车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立,在新厂房投入正常运行之前,有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证,防止对药品生产造成污染以及交叉污染,保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 2.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测,确认清洁消毒效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责: 3.1待验证清洁消毒程序: 3.2消毒剂种类及使用范围: 3.3验证原理:

本次验证采用棉签擦拭法取样,对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样,检测微生物残留,将所得结果和可接受限度标准进行比较,如果检测结果均低于可接受的残留限度,证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责: 4. 验证内容: 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物,将检测结果与可接受的限度标准进行比较,若检测结果均符合标准要求,则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性,相关操作程序可行。反之,则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证,所以,本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工;纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水;车间洁净区空调净化系统已完成性能确认,静态检测各项指标(温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度)均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案,均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒:

手清洗消毒效果验证方法

目录 1. 介绍 (4) 2. 目的 (4) 3. 范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 缩略语 (5) 6. 6 7. 6 8. 7 9. 8 10. 9 11. 10 10 10 10 11 11 12 12 14 12. 14 13. 14 14. 最终评价 (14) 15. 再确认周期 (15) 16. 附录清单 (15)

松花江药业生物制药有限公司(以下简称“松花江药业”)隶属于松花江药业集团,是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园,占地面积23万平方米,建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年,原名辽宁生物技术公司,2005年03月改为现名,主要产品有冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。松花江药业为提高市场竞争力,按照中国GMP2010版的要求新建了冻 人是洁 不同 2. 3. 4. 4.1 回;负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申 购。 4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持,起草相应的支持文 件;负责验证过程中协助取样及过程监督工作;负责协助 解决确认执行过程中的偏差、变更等;

负责相应仪器仪表的校准,并提供合格证明。 4.3 QC 人员 负责提供相应的技术支持,起草相应的支持文件;负责确认执行过程中样品检测和结果汇总,出据检测报告;负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等;负责提供确认执行所需要的样品检测资源。

6. 法规和指南 为编写本方案,参考了以下法规和指南。 6.1 法规 国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010 年修订),2011 年03 月。 中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年 6.2 指南 中华人民共和国卫生部,消毒技术规范(2002 年版),2002 年 11 月

手消毒方法

手消毒方法 快速手消毒剂按“六步洗手法”揉搓消毒双手。(由于操作方便,现提倡为可替代洗手的首选手卫生方式,但必须在手部无血、体液等其它明显污染物的情况下使用。) (一)外科手卫生设施: 1、外科洗手设施:应配置洗手池。洗手池设置在手术间 附近,水池大小、高矮适宜,能防止洗手水溅出,池面应光滑无死角易于清洁。洗手池应每日清洁与消毒。 2、洗手池及水龙头的数量应根据手术间的数量设置,水 龙头数量不少于手术间的数量,水龙头开关应为非触式。 3、外科手卫生设施:手卫生的揉搓用品(手刷,刷手应 柔软),非手触式手出液器的消毒剂应取得卫生部卫生许可批件,有效期内使用,干手物品(干手巾应每人一用,用后清洁、灭菌;盛装消毒巾的容器应每次清洗、灭菌)。

一、外科手消毒方法 1外科手消毒应遵循以下原则: (1)先洗手,后消毒。 (2)不同患者手术之间、手套破损或手被污染时,应重新进行外科手消毒。 2洗手方法与要求 (1)洗手之前应先摘除手部饰物,并修剪指甲,长度应不超过指尖。 (2)取适量的清洁剂清洗双手、前臂和上臂下1/3,并认真揉搓。清洁双手时,应注意清洁指甲下的污垢和手部皮肤的皱褶处。 (3)流动水冲洗双手、前臂和上臂下1/3. (4)使用干手物品擦干双手、前臂和上臂下1/3. 3、外科手消毒方法 (1)冲洗手消毒方法取适量的手消毒剂涂抹至双手的每

个部位、前臂和上臂下1/3,并认真揉搓2min~6min,用流动水冲净双手、前臂和上臂下1/3,无菌巾彻底擦干。 流动水应达到GB5749的规定。特殊情况水质达不到要求时,手术医师在戴手套前,应用醇类手消毒剂再消毒双手后戴手套。手消毒剂的取液量、揉搓时间及使用方法遵循产品的使用说明。 (2)免冲洗手消毒方法取适量的免冲洗手消毒剂涂抹至双手的每个部位、前臂和上臂1/3,并认真揉搓直至消毒剂干燥。手消毒剂的取液量、揉搓时间及使用方法遵循产品的使用说明。

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