医院制剂注册办法

北京市医疗机构制剂注册

管理办法实施细则（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。

第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

北京市药品监督管理局分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的

“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制

制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处

方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

第二章申报与审批

第一节基本要求

第八条申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。

申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

第九条申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参

照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明

其科学性的试验或文献资料。

第十一条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。

第十二条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十三条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人

应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十四条医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权

的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监

督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

第十五条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十六条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十七条医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超

出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十八条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第二节临床前研究

第十九条制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第二十条申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。

被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制

度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

第二十一条市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人

或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组

织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重

复试验。

第三节临床研究

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十三条开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的

设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固

定的人员对临床研究的实施进行监查。

对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管

理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

第二十四条临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量

管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

第二十五条申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

申请人对临床试验用制剂的质量负责。

第二十六条医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。

研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品

监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人

应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。

第二十七条申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临

床试验所需要的费用由申请人承担。

第二十八条临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第二十九条参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

第三十条申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者

的安全。

申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。

第三十一条对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

第三十二条临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）已有证据证明临床试验用制剂无效的;

（五）临床试验用制剂出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；

（八）存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

第三十三条临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

临床试验用制剂不得销售。

第四节制剂的审批

第三十四条制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

第三十五条申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。

第三十六条市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合

要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第三十七条市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可

以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

第三十八条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药

品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。

第三十九条市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，

抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。

第四十条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

第四十一条申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无

法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。

药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

第四十二条市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十三条对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相

应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的

《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，

委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

第四十四条自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或

资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

第四十五条制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料

对说明书予以核准。

申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。

第四十六条申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准

文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。

第四十七条医疗机构制剂批准文号的格式为：

京药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章制剂的补充申请和审批

第四十八条变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应

当提出补充申请。

第四十九条申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第五十条需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在

30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

第五十一条需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

第五十二条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

第五十三条市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时

报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。

第五十四条补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

第四章再注册

第五十五条制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

第五十六条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第五十七条市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备

案。

决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五十九条有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的；

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第六十条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，

由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第六十一条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照

国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第六十二条市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监

督局或所属分局监督销毁或者处理。

第六十三条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第六十四条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准

文号除外。

第六十五条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照

《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十六条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第六十七条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5

年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。

第六十八条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第

八十四条的规定给予处罚。

第六章附则

第六十九条本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。

第七十条本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第七十一条本细则自2007年1月1日起施行。

护士执业注册管理办法(1)

护士执业注册管理办法》已于2008年5月4日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2008年5月12日起施行。部长陈竺二○○八年五月六日护士执业注册管理办法第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）通过卫生部组织的护士执业资格考试；（四）符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：（一）无精神病史；（二）无色盲、色弱、双耳听力障碍；（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料：（一）护士执业注册申请审核表；（二）申请人身份证明；（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；（四）护士执业资格考试成绩合格证明；（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。

《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚

医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。第五条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第六条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章　申报与审批第八条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第九条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规

护士执业注册管理办法(2)

护士执业注册管理办法第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地，氧从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动. 第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件： (一)具有完全民事行为能力； (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试； (四)符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准： (一)无精神病史； (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍； (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料： (一)护士执业注册申请审核表； (二)申请人身份证明； (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明； (四)护士执业资格考试成绩合格证明； (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明； (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。

医院信息公开工作制度及程序

医院信息公开工作制度及程序一、医院信息公示是医院的责任，医院公示的信息应当做到真实、可靠，严禁发布虚假信息。二、医院信息公示工作由院长办公室负责管理，设置医院发言人，定期或不定期发布医院重要信息。三、利用多种形式公示医疗服务相关信息，如医疗服务项目、服务流程、医疗质量、医疗费用、服务绩效等。四、医院要在显著位置通过多种方式，如电子触摸屏、电子显示屏、公示栏、价目表等向社会公开收费项目和标准，公示医疗服务价格、常用药品和主要医用耗材的价格。五、医院要指定专人负责医疗服务与收费标准相关信息公示工作，做到定期更新。六、公开程序医院在收到申请后及时登记，并根据下列情形给予答复或者提供信息：（一）申请信息属于公开范围的，告知申请人获取该信息的方式和途径。（二）申请信息属于不予公开范围的，告知申请人并说明理由。（三）不属于医院掌握的信息或者该信息不存在的，告知申请人；能够确定该信息拥有单位的，告知申请人该单位的名称或联系方式。（四）申请内容不明确的，告知申请人进行更改或补正，申请人未更改或补正的，视为放弃本次申请。（五）对于同一申请人重复向医院申请获取同一信息的，医院已

经作出答复且该信息未发生变化的，告知申请人，不再重复处理。（六）对申请人申请获取与其自身利益无关的信息，不予提供。（七）按照能够当场答复的，当场予以答复。不能当场答复的，在15个工作日内予以答复的原则；如需延长答复期限的，经医院信息公开主管领导同意，并告知申请人，延长答复期限，一般在15个工作日内予以答复。（八）如申请获取的信息涉及第三方权益的，须征得第三方同意。征求第三方意见所需时间不计算在规定的期限内。

医疗机构制剂再注册

关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知晋食药监注[2010]69号各市食品药品监督管理局：为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。一、工作目标以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。二、再注册品种范围已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。四、工作程序（一）申请及受理申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。（二）初审市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。（三）审批收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。五、不予再注册的情形有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

护士执业注册管理办法

中华人民共和国卫生部令第59号《护士执业注册管理办法》已于 5月4日经卫生部部务会议讨论经过，现予以发布，自 5月12日起施行。陈竺二○○八年五月六日护士执业注册管理办法第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。

第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件：（一）具有完全民事行为能力；（二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；（三）经过卫生部组织的护士执业资格考试；（四）符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准：（一）无精神病史；（二）无色盲、色弱、双耳听力障碍；（三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料：（一）护士执业注册申请审核表；（二）申请人身份证明；（三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；（四）护士执业资格考试成绩合格证明；（五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明；（六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。国家食品药品监督治理局二○○七年九月三十日体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。

医疗机构制剂注册申报资料要求

附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —

二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —

医院信息公开工作制度

医院信息公开工作制度 Prepared on 22 November 2020

医院信息公开工作制度为保障社会公众和组织依法获取医院信息，提高医院工作的透明度，促进医院依法执业和诚信服务。根据卫生部《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》和有关卫生法律法规，结合医院实际情况，特制定《富民县人民医院信息公开工作制度与程序》。一、公开原则（一）坚持“三个代表”重要思想，以党的十八大精神为指导，全面落实科学发展观，始终坚持病人的生命、健康、安全和满意高于一切的服务宗旨。（二）坚持诚信经营、依法经营、依规经营的原则，依法公开医院相关信息。（三）按照规定权限和程序，遵循公正、公开、便民的原则，做到公开内容真实，公开程序规范。二、公开范围和内容（一）公开范围面向社会公开（二）公开内容 1.医院资质信息。 2.医疗服务价格和收费信息。 3.医疗服务项目，内容和流程。 4.医疗服务信息（卫技人员执业注册、身份标识、大型设备使用、就诊时间、专家出诊时间、患者须知等）。

5.医疗保险和新农合医疗报销政策和补偿流程。 6.门诊、住院患者费用清单。 7.医疗服务咨询、投诉举报电话、信箱及流程。 8.各类便民措施等。 9.医疗服务中应预先告知患者的相关信息。 10.医院其他依照法律、法规和国家有关规定应当公开的其它信息。（三）不予公开内容 1.属于国家秘密的。 2.属于医疗卫生行业秘密或者公开后可能导致医疗信息秘密被泄露的。 3.属于医疗专项技术或医疗专利等知识产权保护内容的。 4.属于可用于识别个人身份的或者公开后可能导致对个人隐私造成不当侵害的。 5.不属于医疗卫生服务行业法定权限内的信息。 6.医疗法律、法规、规章等规定不予公开的信息。三、公开方式、申请方式、公开程序及公开时限（一）公开方式 1.院内设立信息公开栏、电子显示屏、导医查询和意见箱。 2.公告和公开发行的信息专刊。 3.病员告知书。 6.召开病友座谈会和社会监督员座谈会。（二）申请方式

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1 中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）

附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：（审批部门盖章）

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织

机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。三、综述资料（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病

护士执业注册管理规定

护士执业注册管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

(三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料： (一)护士执业注册申请审核表； (二)申请人身份证明； (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明； (四)护士执业资格考试成绩合格证明； (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明； (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。第九条护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。第十条护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。第十一条护士申请延续注册，应当提交下列材料：

医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

体外诊断试剂注册申报要求及说明

附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。三、综述资料（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求一、配制制剂申报资料项目及要求（一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。（二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件；（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。（1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格示例1： 48人份/盒示例2： 2. 性能指标示例1：定性产品 2.1外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出

相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。空白 2.1.4 分析灵敏度浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性变异系数（CV）应≤5%。

卫生部发布《护士执业注册管理办法》

卫生部发布《护士执业注册管理办法》第一条为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门，负责本行政区域的护士执业注册管理工作。第四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。第五条申请护士执业注册，应当具备下列条件： (一)具有完全民事行为能力； (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试； (四)符合本办法第六条规定的健康标准。第六条申请护士执业注册，应当符合下列健康标准： (一)无精神病史； (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍； (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。第七条申请护士执业注册，应当提交下列材料： (一)护士执业注册申请审核表； (二)申请人身份证明； (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明；

(四)护士执业资格考试成绩合格证明； (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明； (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。第八条卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请人提交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。第九条护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。第十条护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。第十一条护士申请延续注册，应当提交下列材料： (一)护士延续注册申请审核表； (二)申请人的《护士执业证书》； (三)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明。第十二条注册部门自受理延续注册申请之日起20日内进行审核。审核合格的，予以延续注册。第十三条有下列情形之一的，不予延续注册： (一)不符合本办法第六条规定的健康标准的； (二)被处暂停执业活动处罚期限未满的。第十四条医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和延续注册。

医疗机构制剂再注册申请表

医疗机构制剂再注册申请表受理号：受理日期：年月日

填表说明（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。（3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R；制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S；注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。（5）处方量按1000个制剂单位计算。（6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。（8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。（9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。

申报资料目录： 1.证明性文件。（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 3.提供制剂处方、工艺、标准； 4.制剂所用原料药的来源。

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。三、综述资料（一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物

关于护士执业注册监督管理办法(试行)

广东省卫生和计划生育委员会关于护士执业注册监督管理办法（试行）第一条为规范护士执业注册管理，根据《护士条例》和《护士执业注册管理办法》、《国务院关于同意广东省“十二五”时期深化行政审批制度改革先行先试的批复》及《广东省人民政府转发〈国务院关于同意广东省“十二五”时期深化行政审批权制度改革先行先试的批复〉的通知》精神，制定本办法。第二条护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。第三条护士执业执业证书的核发和注册工作由县（市、区）级以上卫生和计生行政部门转移至具有独立法人资格的县（市、区）级以上行业学会实行自律管理，并由卫生和计生行政部门负责监管。县（市、区）级以上卫生和计生行政部门要确认“具备独立法人资格，具有保障注册人员素质、注册办公场所”等条件的行业学会，并授权其实施护士执业证书核发和护士注册具体事项。第四条广东省卫生和计划生育委员会负责广东省护士执业注册监督管理工作。为护士执业注册建立注册程序、流程和指引，提供政策咨询。各县（市、区）级以上卫生和计生行政部门对获得授权并承

接护士执业注册职能的同级行业学会开展护士执业注册工作承担监督管理责任并提供指导。第五条按照属地管理的原则，具有独立法人资格的县（市、区）及以上护理学会负责承接本行政区域内卫生与计生行政部门所核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构内聘用护士的执业注册工作。未成立独立法人护理学会或护理学会不能承担护士执业注册的，可由县（市、区）及以上卫生和计生行政部门通过公告、公开、择优选择并对外公示等程序，选择其他医疗卫生行业协会，如医学会或医师协会等，承接其属地内医疗卫生机构内聘用护士的执业注册工作。省级卫生和计划生育委员会核发《医疗机构执业许可证》等执业证照的医疗卫生机构聘用的护士，包括省属、部属高等医药院校附属医院、省卫生和计划生育委员会（含省中医药局）直属医疗卫生机构及其他省级卫生和计划生育委员会（含省中医药局）核发《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构，其执业注册工作由省护理学会负责。第六条拟在医疗卫生机构执业，并申请护士执业注册的，应当向批准该医疗卫生机构执业的卫生和计生行政部门所转移护士执业注册职能的县（市、区）级以上行业学会提出申请。不在医疗卫生机构护理岗位的人员不得申请护士执业注册。护理岗位设置名录由省卫生和计划生育委员会另文发布。第七条申请护士执业注册，应当具备下列条件： - 2 -