国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27????
▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????.
01增强免疫力▲?????
02辅助降脂??????
03辅助降糖????
04抗氧化???
05辅助改善记忆力?????
06缓解视疲劳●?????
07促进排铅??????
08清咽功能clearing heat from throat
09辅助降血压????
10改善睡眠▲????
11促进泌乳??????
12缓解体力疲劳▲?????
13提高缺氧耐受力▲???????????
14对辐射危害有辅助保护功能▲??????????
15减肥????
16改善生长发育????????
17增加骨密度?????
18改善营养性贫血???????
19对化学性肝损伤有辅助保护▲?????
20祛痤疮●?????
21祛黄褐斑●?????
22改善皮肤水分●??????
23改善皮肤油份●???????
24通便功能????
25对胃粘膜损伤有辅助保护功能????????
26调节肠道菌群???????
27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
22. 改善皮肤水份功能*。
23. 改善皮肤油份功能*。
24. 调节肠道菌群功能**。
25. 促进消化功能**。
26. 通便功能**。
27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。
4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？
根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。6.保健食品批准证书有效期？
保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
7.申报进口保健食品的流程是怎样的？
从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：
检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。
受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
8. 在哪进行产品检验？检测周期多长？
进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。
另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。
9.如何计算保健食品的申报周期？
保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。
审评周期和流程见下表：
10.如何对保健食品的申报费用进行速算？
项目
费用
检验费
①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验
8-12万
②功能验证试验
增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝
4-8万元
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分
12万元
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、
增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化
15-25万元
③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)
1万元
审评费
0.8万元
注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。
11.申报保健食品需要准备哪些材料？
进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 商标注册证复印件
6. 产品研发报告
7. 产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料
10. 产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准
11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12.检验机构出具的检验报告
13.产品标签、说明书样稿
14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件
17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准
18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本
19.其它有助于产品审评的资料
20.未启封的最小销售包装的样品2件。
12.对保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的
使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
13.如何加快审批进程？
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？
A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：
（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。
（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。
产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：
（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。
（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
15.是自己申报还是找代理机构？
其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。
如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？
笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA 主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？
17.如何选择代理机构？
一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。
判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：
（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是
不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。
（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。
最后，有两个忠告重申一下：
（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。
（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。
保健食品生产工艺研究报告及其技术要求
保健食品生产工艺研究及其技术要求 生产工艺是保健食品产品研制的一个重要环节，保健食品工艺研究应以国家保健食品注册管理办法为指导，对产品配方的配伍关系、保健功能、功效成分等进行分析，并应用现代科学技术及生产方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选与中试生产等系列研究，使生产工艺做到科学、合理、先进、可行，同时还需按保健食品注册申报资料的规定与要求进行研究资料的整理与总结，使申报资料做到规范和完整，使产品达到安全、有效、可控和稳定。 关于生产工艺研究资料和技术要求，归纳起来，分两部分进行论述。 第一部分研发报告中有关生产工艺的技术要求在研发报告中涉及生产工艺的有以下三项内容： 一、剂型选择 剂型是将原辅料加工制成适于食用的形式。保健食品剂型的选择应根据配方 原料化学成分的性质，保健功能与适用人群的需要以及生产的实际条件综合考虑。由于保健食品具有食品的属性，故原则上应选择通过胃肠道吸收的口服剂型，非口服剂型不宜做为保健食品剂型。有些原料为难溶性或者某些成分的溶液状态不稳定，则应选择固体剂型；若水溶性好的原料或成分，可选择液体剂型，如口服液、饮料、糖浆剂型等；但是在水中不稳定，如含有易水解、易聚合、易氧化等成分的保健食品，不宜选择口服液等液体剂型。儿童应用的保健食品应注意选择色香味俱佳的剂型。 此外，还应根据生产厂家的技术水平和生产条件选择剂型。剂型不同，采用的工艺路线、生产技术、生产环境、设备及工人素质等都有不同的要求，应尽量选用既能充分发挥保健功能，又能充分利用原有设备，适于工业化生产、工艺简便、成本较低、方便食用、便于携带、运输、储存的剂型。目前保健食品常用剂型有茶剂、颗粒剂、粉<散）剂、胶囊<硬）、软胶囊剂、片剂、糖粒、口服液剂、保健饮料和酒剂等。
-保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予
受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
保健品的分类
一、保健品的定义 保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，统称为保健品。 保健食品 保健食品是保健品当中重要的组成部分，很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品。《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健用品和保健器械 国家对于保健用品和保健器械也有相应的条规制约，但是就不如保健食品一般有个特殊的“蓝帽子”证明身份。在03年以前，所有的保健品，包括保健食品均有卫生部门审批，但在03年之后，除保健食品之外的保健品仍由卫生部门审批，保健食品由国家食品药品监督管理局统一审批。保健用品在大体上可分为：男用保健用品，女用保健用品，中老年保健用品，婴幼儿保健用品，性保健用品等。而保健器械和医疗器械的最大区别在于，一个是强身健体防病用，一个是治疗疾病用，二者不宜混淆。 特殊化妆品 我国的特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准，取得批准文号后方可生产销售。目前特殊化妆品的审批字号仍然是“妆”字号。 特殊用途化妆品有如下几类： （1）育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品； （2）染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品； （3）烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品； （4）脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品； （5）美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品； （6）健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品； （7）除臭化妆品：用于消除腋臭等体臭的化妆品； （8）祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品； （9）防晒化妆品：具有吸收紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。 二、保健食品的分类 保健食品方面，大多从它的性质、功能和适用特定人群来进行分类。如欧
87种药食同源品种按27种保健功能分类表
87药食同源品种按27种功能分类表 保健功能 名称 1、免疫调节 茯苓、枸杞、大枣、阿胶、桑椹、银耳、 2、促进消化功能 山楂、麦芽、鸡内金、山药、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、佛手、 3、改善记忆功能 茯苓、黄精 4、促进生长发育功能 山楂、鸡内金、 5、缓解体力疲劳功能 枸杞、砂仁、肉桂、丁香 6、提高缺氧耐受力功能 沙棘籽油、枸杞、黄精、 7、对辐射危害有辅助保护功能 银耳、枸杞、香菇、 8、通便功能 火麻仁、决明子、莱菔子、百合、玉竹、芦荟、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹、 9、辅助降血脂功能 山楂、芦荟、决明子、荷叶、沙棘油、 10、辅助降血糖功能 葛根、黄精、乌梅、决明子、山药、甘草、苦瓜、桑叶、百合。 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 酸枣仁、莲子心、桑椹、枸杞子、茯苓、 13、减肥功能 荷叶、茯苓、决明子、山楂、香橼、菊花、海藻、莱菔子、乌龙茶。 14、改善营养性贫血 阿胶、茯苓、桑椹、大枣、龙眼肉、陈皮、枸杞。 15、对化学性肝损伤有辅助保护功能 山楂、桑椹、麦芽、葛根、黄精、大蒜、枸杞、茯苓、栀子、鱼腥草、陈皮。 16、促进泌乳功能 龙眼肉、大枣。 17、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞。 18、促进排铅功能 海带、茶叶、猕猴桃。 19、清咽润喉功能 菊花、桑叶、胖大海、薄荷、桔梗、金银花、乌梅、蒲公英、橘红、罗汉果、甘草。 20、辅助降血压功能
决明子、海带、茶叶、山楂、槐花、菊花。 21、增强骨密度功能 22、抗氧化功能 茶多酚、番茄红素、桃仁、 23、缓解视疲劳功能 枸杞子、越橘、菊花、决明子。 24、祛痤疮功能 决明子、白芷、茯苓、枸杞、金银花、栀子、桑叶、马齿苋、鱼腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、乌梢蛇。 25、祛黄褐斑功能 枸杞、桃仁、桑椹、菊花、决明子、茯苓、葛根、桑叶、干姜。 26、改善皮肤水分功能 白芷、葛根、杏仁、乌梅、山药、枸杞、昆布、桑椹。 维生素、微量元素、新资源类食品等按功能分类 1、免疫调节 硒、锌、维生素A、维生素E、蜂胶、精氨酸、亮氨酸、多聚核苷酸、免疫核糖核酸、蜂花粉。 2、促进消化功能 低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果寡糖、微晶纤维素、低聚半乳糖、大豆低聚糖。 3、改善记忆功能 大豆卵磷脂、、牛磺酸、DHA、EPA、角鲨烯、深海鱼油、花生四烯酸。 4、促进生长发育功能 肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、铁、维生素A、D、B2、C、钙、 5、缓解体力疲劳功能 二十八醇、牛磺酸。 6、提高缺氧耐受力功能 鱼鲨烯、沙棘籽油、维生素E、螺旋藻、茶多酚、牛初乳。 7、对辐射危害有辅助保护功能 茶多酚、维生素C、蜂胶、原花青素、维生素E、螺旋藻、壳聚糖、β-胡萝卜。 8、通便功能 膳食纤维、大豆膳食纤维、低聚果糖、低聚半果糖、大豆低聚糖、螺旋藻、几丁聚糖、双岐杆菌、 9、辅助降血脂功能 卵磷脂、大豆低菊糖 10、辅助降血糖功能 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 13、减肥功能 L-肉碱
保健食品功能评价规范
保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或 /和尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定 性等）有关资料。 1.2受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2对实验动物的要求 2.1根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15 只（单一性别），大 鼠每组 8－12只（单一性别）。 2.3动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3对给受试样品剂量及时间的要求 3.1各种动物实验至少应设 3 个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在 3 个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或 10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为 30 天。当给予受试样品的时间已达 30 天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4对受试样品处理的要求 4.1受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
保健食品功能范围调整有关情况
保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。
《怎样正确选择保健品的方法》
《怎样正确选择保健品的方法》 近些年来，随着社会进步和经济发展，现在的人们对自身的健康营养关注性很高。逐渐医药保健变成了世界贸易增长最快的五个行业之一！因为营养素是能被人体消化、吸收、利用，来维持正常生长发育、新陈代谢的所必需的营养物质。所以，要想健康，我们就必须有充足的营养，然而，保健品能给予我们这些。 天天保健品网把目前市场上的一些保健品大体分为：一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求;保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品;保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等;保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。随着大家健康保健意识的不断增强，保健食品市场也空前的火爆起来。火爆的市场中，各种产品的质量也是参差不齐。接下来由天天保健品网教给大家一些如何挑选正规合适的保健食品。 特点 1.由通常食品所使用的材料或成分加工而成。 2.以通常形态和方法摄取。 3.标有生物调整功能的标签。 根据日本功能食品专家千叶英雄意见，功能食品必须具备如下六项条件： 1.目的指南、制作目的明确(确有明确保健功能); 2.含有已被阐明化学结构的功能因子(Functional Factor)(或称有效成分); (3)功能因子在食品中稳定存在，并有特定存在的形态和含量; 4.经口服摄取有效; 5.安全性高; 6.作为食品为消费者所接受。
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
保健食品的原理功能和评价
有助于降血脂功能评价方法指标的变化 1征求意见稿评价指标的变化 1.1原辅助降血脂保健食品功能评价方法主要指标： 血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 1.2现有助于降血脂功能保健食品评价方法主要评价指标： 血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 现指标比原指标多了一个指标即低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 2添加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）指标原因 2.1 综述 血脂高于正常的上限称为高脂血症。血浆中的脂类几乎都是与蛋白质结合运输的，即脂蛋白被看成是脂类在血液中运输的基本单位。因而高脂血症或高脂蛋白血症均能反映脂代谢紊乱的状况。脂蛋白的外层由亲水的载脂蛋白、磷脂和少量的胆固醇构成，脂蛋白核心由甘油三酯和胆固醇酯或胆固醇构成。甘油三酯主要构成乳糜微粒和极低密度脂蛋白的核心，胆固醇酯主要构成低密度脂蛋白和高密度脂蛋白的核心。 血清总胆固醇（TC）是是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和。总胆固醇包括游离胆固醇和胆固醇酯，肝脏是合成和贮存的主要器官。 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）是指高密度脂蛋白分子所携的胆固醇，是逆向转运的内源性胆固醇酯，将其运入肝脏，再清除出血液。高密度脂蛋白含有人胆固醇总量的20%～30%。高密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为“好”胆固醇，抗动脉粥样硬化的胆固醇，因为（HDL-C）可减少患冠状动脉心脏病的危险。 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)：胆固醇在血液中以脂蛋白的形式存在。低密度脂蛋白胆固醇可通俗地理解为"坏"胆固醇。低密度脂蛋白把胆固醇从肝脏运送到全身组织，LDL-C水平升高会增加患冠状动脉心脏病的危险性。 2.2修改原因 高脂血症是动脉粥样硬化发生的重要危险因素之一。大量流行病学调查证明，血清甘油三酯升高、血浆低密度脂蛋白(LDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)水平的持续升高和高密度脂蛋白(HDL)水平的降低与动脉粥样硬化的发病率呈正相关。第7版内科学低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低是明确的动脉粥样硬化性心血管疾病主要危险因素。因此，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)这一指标添加在降血脂功能评价指标中，实验设计更加的合理科学，提高判定标准。 3修改意见 3.1修改意见 基于现在的有助于降血脂功能保健食品评价方法的主要评价指标，我认为应该再添加一种指标：极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）。 即我认为有助于降血脂功能保健食品评价方法主要评价指标应该是：血清总胆固醇（TC）、血清甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）。 3.2修改原因 极低密度脂蛋白(VLDL)水平的持续升高与动脉粥样硬化的发病率呈正相关。如果把低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)这一指标添加在降血脂功能评价指标中，实验设计更合理，更科学，提高判定标准。
保健食品有助于维持血糖健康水平功能检验方法2020
有助于维持血糖健康水平功能检验方法 1 动物实验 1.1 实验动物 选用成年动物，选用小鼠（262g ）或大鼠（18020g ），单一性别，大鼠每组8－12只、小鼠每组10－15只。 1.2 材料 1.2.1 试剂 四氧嘧啶（C 4H 2N 2O 4·H 2O,分子量160.08）或链脲佐菌素、地塞米松磷酸钠注射液、葡萄糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒，胰岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒 1.2.2 高热能饲料 猪油10%、蔗糖15%、蛋黄粉15%、酪蛋白5%、胆固醇1.2%、胆酸钠0.2%、碳酸氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6% 1.2.3 仪器 血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。 1.3 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个模型对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，高剂量一般不超过30倍，必要时设空白对照组。同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。 1.4 实验方法 1.4.1 正常动物降糖实验 选健康成年动物按禁食3－5小时的血糖水平分组，随机选1个对照组和1个剂量组。对照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较两组动物血糖值。 1.4.2 高血糖模型降糖实验 方案一 1.4. 2.1 胰岛损伤高血糖模型 1.4. 2.1.1 原理 四氧嘧啶（或链脲佐菌素）是一种细胞毒剂，可选择性地损伤多种动物的胰岛细 ±±ββ
胞，造成胰岛素分泌低下，引起实验性糖尿病。 1.4. 2.1.2 造模方法 购入成年动物，适应3-5天后，随机取15只动物禁食3－5小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。随后动物禁食24小时（自由饮水），注射四氧嘧啶（用前新鲜配制）造模，小鼠45－50mg/kg BW.iv或125－130mg/kg BW.ip，大鼠50－80mg/kg BW.iv或120－160mg/kg BW.ip。5－7天后动物禁食3－5小时，测血糖，血糖值10－25mmol/L为高血糖模型成功动物。 1.4. 2.1.3 高血糖模型动物降糖实验 选高血糖模型动物按禁食3－5小时的血糖水平随机分组，设1个模型对照组和3个剂量组（组间差不大于1.1mmol/L）。剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。 （实验前血糖值－实验后血糖值） 血糖下降率%= ———————————————×100% 实验前血糖值 1.4. 2.1.4 高血糖模型动物糖耐量实验 剂量分组及受试样品给予时间同1.4.2.1.3。各组动物禁食3－5小时，测定给葡萄糖或医用淀粉前（即0小时）血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，15－20分钟后各组经口给予葡萄糖2.0g/kg BW或医用淀粉3－5g/kg BW ，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血糖值或给医用淀粉后1、2小时的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖或医用淀粉后各时间点（0、0.5、2小时）血糖值及血糖曲线下面积的变化。 （0小时血糖＋0.5小时血糖）×0.5 （2小时血糖＋0.5小时血糖）×1.5 血糖曲线下面积＝——————————————— + ——————————————— 2 2 方案二 1.4. 2.2 胰岛素抵抗糖/脂代谢紊乱模型(任选其一) 1.4. 2.2.1 地塞米松诱导胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型 1.4. 2.2.1.1 原理 糖皮质激素具有拮抗胰岛素生物效应的作用，可抑制靶组织对葡萄糖的摄取和利用，促进蛋白质和脂肪的分解及糖异生作用，导致糖、脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。 1.4. 2.2.1.2 试验方法 购入健康雄性大鼠（15020g），普通维持料适应饲养3－5天，禁食3－4小时，取尾血，测定空腹即给葡萄糖前（0小时）血糖值，给2.5g/kg·BW葡萄糖后测定0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。以0、0.5小时血糖水平分5个组，即1个空白对照组、1个模型对照组和3个剂量组，每组15只。空白对照组不做处理，3个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，连续35天。各组给予维持料饲养，1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料，喂饲2周后，模型对照组和3个剂量组在高热能饲料基础上分别给予地塞米松0.8mg/ kg BW腹腔注射（0.008%地塞米松注射量1ml/100g体重），每日1次，连续10－12天。试验结束，各组动物禁食3－4小时，检测空腹血糖、糖耐量、
保健品-减肥功能评价方法
附件8： 减肥功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重、体重增重 1.1.2 摄食量、摄入总热量 1.1.3 体内脂肪重量（睾丸周围脂肪垫、肾周围脂肪垫） 1.1.4 脂/体比 1.2 人体试食试验 1.2.1 体重 1.2.2 腰围、臀围 1.2.3 体内脂肪含量 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。 2.3 减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。 2.4 引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。 2.5 每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。 2.6 对机体健康无明显损害。 2.7 实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。 2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能受试样品可以不进行动物实验，仅进行人体试食试验。 2.9 不替代主食的减肥功能试验，应对试食前后的受试者膳食和运动状况进行观察。 2.10 替代主食的减肥功能试验，除开展不替代主食的设计指标外，还应设立身体活动、情 绪、工作能力等测量表格，排除服用受试样品后无相应的负面影响产生。结合替代主食的受试样品配方，对每日膳食进行营养学评估。 2.11 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验： 实验组的体重或体重增重低于模型对照组，体内脂肪重量或脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。 3.2 人体试食试验：
保健食品功能-抗疲劳
保健食品功能－抗疲劳 2009-11-25 11:51:06 作者：phpcms来源：浏览次数：12 网友评论0 条随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，很多人因为工作、学习的压力等，疲劳成为困扰很多人的健康问题。也正因如此，具有缓解疲劳，抗疲劳作用的保健食品应运而生。但是，保健食品能不能缓解疲劳呢？让我们先来认 随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，很多人因为工作、学习的压力等，疲劳成为困扰很多人的健康问题。也正因如此，具有缓解疲劳，抗疲劳作用的保健食品应运而生。但是，保健食品能不能缓解疲劳呢？让我们先来认识疲劳。 一、疲劳与健康 1、人为什么会疲劳 疲劳是一种生理性现象，对人来说是一种保护性的机制。这是身体向我们发出应该休息的信号。如果对它不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳或疾。 2、疲劳的分类 疲劳一般可分为体力疲劳、脑力疲劳、心理疲劳，和病理疲劳。 （1）体力疲劳。 体力疲劳又叫躯体性疲劳，是由于当人持续长时间、大强度的体力活动运动时，体内产生了大量的代谢物，如乳酸、二氧化碳、血清尿素氮等，这类物质在体内积聚，刺激人体组织细胞和神经系统，就会使人产生疲劳感。 （2）脑力疲劳
脑力疲劳是人们长时间用脑后，引起大脑血液和氧气供应不足导致的，具体可出现注意力不集中、头昏眼花、反应迟钝、四肢乏力或嗜睡等症状，严重的可引起失眠、多梦、恶心、呕吐、性格改变等诸多问题。 （3）心理疲劳 心理疲劳是现代生活中最长见和较复杂的一种疲劳，由于持续性的紧张和压力产生。人长期从事一些单调、机械的工作、学习活动，中枢局部神经细胞由于持续紧张而出现抑制，致使人对工作对生活的热情和兴趣明显降低，直至产生厌倦情绪。产生心理疲劳的人，轻者出现厌恶、逃避工作、学习、生活的症状，重者还可出现抑郁症、神经衰弱、强迫行为以及诸如开始吸烟、酗酒等生活习惯改变的现象。 （4）病理疲劳 病理疲劳是由于某些疾病所造成的人体虚弱、无力等症状。疲劳是这些病的先兆之一。比如病毒性肝炎、肺结核、糖尿病、心肌梗死、贫血、血液病和癌症等都可使患者感到莫名其妙的疲劳，这种疲劳与体力、脑力、心理性疲劳性质完全不同，它有三个特点：一是在健康人不应该出现疲劳时出现；二是疲劳的程度严重，消除得也慢；三是这种疲劳常伴有其他症状，如低热、全身不适、食欲不振或亢进等。只有在疾病治愈后，疲劳才会消除。 （5）综合性疲劳 现代生活导致的疲劳往往不是单一原因引起的，它既有体力、脑力的原因，也有心理、社交的原因，也可能还夹杂着疾病的原因，使各种单一疲劳的“症状”不很突出和典型，这种非单一因素引起的疲劳称为“综合性疲劳”。 以上四种疲劳中，除了病理性疲劳外，如果不是持久性过度性的疲劳，一般可以通过科学膳食，合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法 1主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要而定。 2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。 2.3给受试物的剂量及时间 2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。 2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。 3试验项目、试验原则及结果判定 3.1免疫调节作用 3.1.1试验项目 3.1.1.1.1脏器/体重比值 胸腺/体重比值 脾脏/体重比值 3.1.1.1.2细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK细胞活性测定 3.1.1.2人体试食试验 3.1.1.2.1细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定 吞噬与杀菌试验
卫生部颁布保健食品27种功能
卫生部颁布保健食品27种功能。保健品不是药，这是个不争的事实，可是，为什么能治病？我们一时搞不太明白。其实，保健食品分为两大类：一类是维生素、矿物质等营养保健品；另一类属于功能性保健食品。 功能性保健食品，具备药食同源多重功效，既能入药，又能当食物，因此，保健品不是药，但是，的确可以发挥其辅助治疗疾病的作用。 营养保健品，一般以补充人体所需的七大营养素为目的，例如：维生素、矿物质、膳食纤维等，都是人体普遍缺乏的微量元素，而长期缺乏微量元素，是慢性疾病的根本因素之一，因此，根据个体因素，适量补充微量元素，发挥营养治疗的作用，是目前改善和预防慢性疾病的最直接手段，应尽快应用于临床治疗。 一、“文明病”在我们周围频频出现 在不了解保健品的时候，当有人在我面前提起保健品，我心里就嘀咕：“保健品嘛，不就是那些维生素、矿物质，只要在日常生活中不挑食，是用不着保健品的。”但是随着我对健康和保健品的深入了解，我对保健品的态度有了彻底地转变。 保健品是用来修复细胞，提高人体免疫力的，只有细胞健康了，我们的身体才能健康。随着生活水平的提高，我们听到了许多以前从未听说过的病症，特别是“文明病”在我们周围频频出现，而且大部分是慢性病。“文明病”的频频出现是与现代生活环境、饮食与个人的生
活习惯分不开的。一个人出现亚健康或某些不明原因的慢性病症状，假如维持五年以上不采取相应措施，就会导致重病。想要彻底解决的办法很简单，就是清除体内自由基，调理经络气血，平衡阴阳，调理腑脏，补充全面均衡的营养，促进细胞再生，提高人体免疫力。 我们也知道保健食品不是药，更不是针对某种疾病配制的专用治疗用品，它仅仅是由国家卫生部门批准的一种食品。但是它却可以辅助人体清除自由基、平衡阴阳，打通经络，调理气机，扶正固本，提高人体免疫机能。 特别针对脂肪肝、糖尿病、高血压等慢性疾病，只靠药物是不能彻底治愈的，只能维持指标或控制病情不再继续恶化，而保健品能从根本上调节血脂，辅助预防心脑血管疾病。保健品不是药，它具备药的疗效，却没有药的副作用。 二、保健品是如何帮助身体恢复健康的？ 保健食品都是有增强免疫力，促进细胞再生，促进康复的功效，这是大多数药物不具备的功效，却对慢性病患者的痊愈具有重要的意义。更重要的是服用保健品时：不排斥药物治疗、手术治疗、物理治疗、运动治疗、饮食治疗等其它治疗方法，并对这些治疗方法的疗效有增强作用，实际上服用保健食品是在原来综合治疗的基础上又增加了一种治疗方法，当然比单一的药物疗效更显著。 三、健康产业：功德无量的事业