某公司变更管理规程
1 目的
1.1 制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；
1.2 严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2 范围
本规程适用下列方面的变更控制：
1. 原辅料变更及供应商的变更；
2. 质量规格和包装规格的变更；
3. 分析方法变更；
4.厂房、设备与设施的变更；
5.工艺变更；
6.包材和标签的变更；
7. 其他涉及生产过程的变更。
3 职责
3.1 总体职责：
3.1.1. 生产工艺变更由生产车间提出。
3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。
3.1.3质量保证部（QC负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。
3.1.
4.质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。
3.1.5 质量保证部经理负责对所有变更的批准。
3.1.6 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
3.1.7 API认证办负责向EDQMFDA SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF 资料的客户相关信息的提供。
3.2 具体职责：
3.2.1 变更申请部门：
（1）向主管部门提出变更申请；
（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；
（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；
（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送质量保证部归档。
3.2.2 变更所属系统主管部门：
（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；
（2 ）填写评价报告；
（3）负责变更项目的审核；
（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；
（5）组织进行变更实施后的再评价。
3.2.4 质量保证部（QA）：
（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；
（2）参与变更的评估；
（3）审核变更项目；
（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；
（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更
3.2.5 主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；
（2）进行所管理系统的变更的审批；
（3）总经理最终批准变更实施。
4 内容
4.1 变更的分类：
根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。
4.1.1 微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：
a. 生产工艺过程中检测项目的增加；
b. 由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；
c. 修改非关键原料的分析方法；
d. 公司机构和人员的变化；
e. 缩小参数限度；实验过程微小变更；
f. 设备备件的更换；
g. 公司机构和人员的变化；
h. 质量保证体系等同或升级的变更；
i. 其他不涉及TSE风险的生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
4.1.2 一般变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：
a. 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；
b. 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；
c. 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；
d. 产品外包材的变更；
e. 标签的变更；
f. 生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；
g. 生产及质量管理用的计算机软件的变更；
h. 产品的仓储条件及运送方法等的变更；
i. 非关键原料供应商的改变；
j. 原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；
k. 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；
l. 批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；
m. 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；
n. 生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更；
o. 其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。
4.1.3 重大变更：
对中间体或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。一般包括下列内容：
a. 主要工艺路线及原料、辅料成份（原辅料配比）的改变；
b. 使用的起始物料和关键原料的改变；（包括关键供应商和变更）
c. 批量超过原来十倍以上的变更；
d. 生产设施和设备的改型；
f. 产品内包材的变更；
g. 关键工艺条件和参数的改变；
h. 关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
i. 产品质量标准的变更；
g. 产品有效期（复验期）的变更；
k. 其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由QA 经理批准变更
类型并实施相应的管理。
4.2 变更控制总体要求：所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。
所有的变更均需在执行前的至少6 个月通知相关方。
4.3 变更管理程序：变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相
关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
4.3.1 变更申请计划的起草和提交
4.3.1.1 部门申请变更需填写变更申请计划表，申请计划表中要说明以下内容：
a. 申请部门、产品名称/规格、申请变更项目、起草人、申请日期；
b. 变更申请编号、预定实施负责人；
c. 根据变更分类原则说明所申请的是微小、一般或重大变更；
d. 详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估；
e. 说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验；
f. 涉及变更文件的名称及编号（包括版本号）。
4.3.1.2 申请计划表提交至所属系统主管部门。
4.3.2 变更申请计划表的审批所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预
审批后，交质量保证
部门QA负责人进行复审批，最后交总经理予以批准。
4.3.3 变更对比试验（验证）申请及实施对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验
证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
4.3.3.1 对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
4.3.3.2 验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经
QA 负责
人批准后实施验证。对验证的3 批产品和变更前的产品质量进行比较，比较质量符合性及杂质、
残留溶剂的等同、提高或降低。
验证的结果要形成验证报告。
4.3.4 变更对比试验结果评价及变更审批实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量部门QA 负责人、质量保证部经理完成内部审批。
4.3.5 通知相关方变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：
435.1 EDQM、FDA SFDA等注册国家的药政机构
API认证办相关人员按照EDQM FDA SFDA要求的变更申请方式，完成申请材料的编写及申报。
4.3.
5.2 相关的客户：
由质量保证部下发相应通知，销售部相关人员按照本规程的规定方式通知相关客户。
4.3.6 新编或修订文件及培训相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修
订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
4.3.7 变更的实施
相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组
织相关部门实施变更。
4.3.8 变更实施后的再评价变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的
再评价。
4.4 各类变更的具体管理程序
4.4.1 重大变更重大变更的管理包含上述变更控制的所有内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门起草变更申请计划一提交变更申请计划一申请计划审批一变更试验（试验、验
证）申请及实施一变更试验（验证）结果评价及审批一通知相关方一新编制、修改文件一变更前培训一变更的实施一变更实施后的再评价。
4.4.2 一般变更
一般变更原则上按照下述流程进行管理：变更申请部门起草变更申请计划一提交变更申请计划一申请计划的审批一通知相关方一新编制、修改文件一变更前培训一变更的实施一变更实施后的再评价。
对于一般变更对质量可能产生较大影响的情况，质量管理部门（QA决定是否进
行现场对比试验（验证）、稳定性试验等项目，确需进行上述试验的一般变更则按照重大变更管理的程序进行管理。
4.4.3 微小变更
该类变更按照下述程序进行管理：变更申请部门起草变更申请计划一提交变更申请计划-申请计划审批一通知相关方一新编、修改文件一变更前培训一变更的实施。
微小变更采取年度统一报告的方式通知相关方，即每年的12 月份，将一年内发生的微小变更进行汇总，一起提交给相关方。
4.5 其它相关管理
4.5.1 变更的编号管理为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》
后，由质量保
证部按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-2007-001”表示2007年质发生的第一个变更。
4.5.2 变更登记台帐
变更实施部门、质量保证部QA均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
5．附表：
变更管理程序流程图附件一变更申请计划表SOP-QA-024-01 RE01 变更对比试验评价报告SOP-QA-024-01 RE02 变更审批与实施表SOP-QA-024-01 RE03 变更登记台帐SOP-QA-024-01 RE04
附件一
变更管理程序流程图
变更所在部门收集资料
编写变更申请计划，
判断变更类型（重大、一般、微小）
变更申请计划提交给QA
变更申请计划审
批
微小变更
向主管部门提出试验
试验申请的审批及试变以年报方式通知相关验的实施
试验申请的审批及试验的实施
变更的评价与审批
实施变更重大变更
SOP-QA-012-01 RE01 变更申请计划表
SOP-QA-012-01 RE02 变更对比试验评价报告编号：
SOP-QA-012-01 RE03 变更审批与实施表
编号：
SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账
编号：
工艺设备变更管理规定
工艺设备变更管理 规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项
目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；
软件项目变更管理流程
变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
工艺、设备和人员变更管理规定
有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。
变更管理控制程序(13118)
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
变更管理程序79473
变更管理程序 1 目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，根据公司《变更管理规定》制定本办法。 2 范围 本办法适用于钢管公司（以下简称公司）所属各单位及其承包商、供应商。 3术语和定义 工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 4 职责 公司生产技术部负责组织制定、管理和维护本规定。
公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。 公司各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。 5管理要求 工艺设备变更 工艺设备变更范围包括： 生产能力的改变。 物料的改变（包括成分比例的变化）。 化学药剂和催化剂的改变。 设备、设施负荷的改变。 工艺设备设计依据的改变。 设备和工具的改变或改进。 工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 安全报警设定值的改变。 仪表控制系统及逻辑的改变。 软件系统的改变。 安全装置及安全联锁的改变。 非标准的（或临时性的）维修。 操作规程的改变。 试验及测试操作。 设备、原材料供货商的改变。 运输路线的改变。 装置布局的改变。 产品质量的改变。 设计和安装过程的改变。 其他。
变更控制管理规程 (1)
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，
空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。
工艺设计变更管理规定
精心整理 前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录：
2目的 本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到
快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。 负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发
生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长 车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进 程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。 工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。 工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。 工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。
项目变更管理规定
项目变更管理规定 第一章总则 第一条为了加强项目工程的全过程监督管理，规范工程建设中的变更行为，合理有效控制项目费用，特制定本规定。 第二条本规定所称工程变更指设计变更和现场签证。 第三条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本管理规定。 第四条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制施工费用，不得以任何方式肢解或重复工程变更。 第五条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。 第二章设计变更 第六条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。 第七条设计变更的程序 一、设计变更的提出 施工期间业主（代建）、监理、勘察设计、施工等单位均可提出设计变更，在工程变更事项发生前应先填写《设计变更申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据； 2、变更的内容及范围；
3、变更引起的工程量及投资估算的计算资料； 4、变更对工期等相关工作的影响； 5、必要的现场图片资料等。 二、设计变更的审批 设计变更申请提出后，监理单位根据变更可能影响合同工期、质量、进度、造价等要素进行综合审查，提出书面变更审查意见交代建单位，由代建单位组织业主、监理、施工、设计等单位共同研究同意后，形成会议纪要，交由原设计单位出具设计变更，监理单位对设计变更进行核实并经业主、代建共同签署后下发工程设计变更文件，由施工单位组织实施。设计变更导致总投资增加超过10%或超过10万元的审批程序按第十条款执行。 三、设计变更的执行 施工单位必须严格按设计变更后施工图要求组织施工，不得随意更改，设计变更通知书作为工程结算的依据。 第三章现场签证 第八条现场签证是指在施工过程中因工程实际需要而出现了与合同条款规定的情况、条件和事实不符的，以及设计未明确的事项，需要参与工程建设的各方责任主体签字确认的备忘文件的行为。增减工程量签证项目必须符合招投标文件、设计文件和合同约定的合同价款调整条件。 第九条现场签证的程序 一、现场签证的提出 施工期间增减工程量计量，由施工单位在每一增加项目施工前或工程隐蔽前提前48小时填写《现场签证申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据；
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
变更控制管理
·第 1 页共 10页 变更控制标准操作规程
1主题内容 本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义 变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不
需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主
工艺变更管理规定
前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录： 三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》 四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件
1流程图 2目的
本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长 负责班组内工艺变更的提出。 负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。 负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人 负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。 在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。 负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。 负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。
工程项目变更管理程序
物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发 出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.
4.1.1需向客户报备之变更：如品质责任者地变 更、生产线地变更、原产地生产工厂地变 更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材 料地变更、再生材料地使用、包材变更等； 4.1.2不需向客户报备之变更：如生产人员地变 更、生产机台地变更等； 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯 袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料 供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不 添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设 备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进 行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具 无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变 更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含 有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确 认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数 据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环 境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更 确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变 更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执 行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可 追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报 告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
产品工艺变更操作规程
1目的 规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围 适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人： 负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管： 负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变 更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更 改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。
5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更， 或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改 产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证 报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审 核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更 ，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪 情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理 者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》 《记录管理控制程序》 《产品工艺变更申请表》 《产品工艺变更清单》
变更管理程序
变更管理程序 Revised by Petrel at 2021
变更管理程序 1.目的：适用于本公司在制作及生产中之工艺﹑制程﹑性能等工程规范在投入过程中产生问题时,需由客户提出或工程变更来改善以确保作业,并使变更及时,准确和有效;确保工程变更处于受控状态. 2.范围：适用于本公司所有的产品在打样过程,生产过程发生的工程变更. 3.术语： 3.1生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至 “别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。 3.2机台设备变更:指生产该产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重 主要或关键设备)的移动或变更。 3.3生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。 3.4原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。 3.5重要管理人员的变更：如法人、车间（主任/主管）、品质/工程负责人（经理）的变更。 4.权责: 4.1工艺部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。 4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。 5.0流程
6补充说明: 6.1设计变更提出的时机 6.1.1外部变更：由客户提出的设计变更，如：产品的性能、功能、规格参数、外形结构等 变更，该类变更通常由客户向本司发出客户变更通知单，由业务部将相关变更通知及料转入工厂内部的工程部/项目小组。 6.1.2内部变更：该类变更由工厂内部的职能部门以《变更申请书》的形式向工艺部/项目小 组提出申请： 1）由生产场所所引起的变更：该产品的生产是在不同的工厂或在一个新增的厂址进行 的；该类的变更通常是由工厂内部的厂务部提出申请； 2）原材料的变更：指用于直接构成产品组成部分的原材料，该产品的生产是用了不同 于生产件批准时的材料，包括：不同的供应商、不同的型号规格等。该类的变更通常来 源于厂务部或采购部分。及环境管理方面的变更申请由厂务部提出. 3）制程及制程参数变更：该产品的生产过程中的制程参数或制程(包括工序的调整、增 减)是不同于生产件批准时流程或参数，该类变更通常由生产部的各个车间提出。 4）检查、判定/试验标准的变更：该用于产品的检查(包括抽样、允许等)、判定/试验 (包括功能、性能等以及新技术的采用)标准不同于生产件批准时的标准。该类变更通常 由各个车间以及品质部提出。 5）模治具的变更：使用了新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等 不同于生产件批准时的模具。该类变更通常由各个车间提出。 6）人员变更：指环境/品质最高管理者变更以及当制造作业人员变动比例超过50%时,这 类变更通常由厂务部和品质部提出。 7)包装方式的变更：用了不同于客户批准的包装方式或材料等变更，这类变更通常由品 质部和生产部提出。 6.1.3对于上述变更若涉及到产品的环境物质的影响，也需要进行相关变更申请的提出。
变更控制管理规程doc资料
目的： 为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。 范围： 适用于所有与质量有关的变更。 责任者： 相关部门负责人，以及与变更有关的人员。 内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；
2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；