超声波清洗机验证
AQCL100型立式超声波清洗机
安装确认方案
确认小组成员及职责
1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3
2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9
7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11
9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 1.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。2.依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
3.设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
4.测试用仪器仪表的确认
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8、附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
9、 IQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
运行验证
AQCL型立式超声波清洗机
运行确认方案
1. 目录
1.目录 (3)
2.设备确认的概念 (4)
3.依据 (4)
4.设备的描述 (4)
5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
6.运行确认检测（OQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 OQ1鉴定/测试安装确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 OQ2鉴定/测试校准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6
OQ3鉴定/测试排水系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 OQ4鉴定/测试阀件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 OQ5鉴定/测试自动阀。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 OQ6控制系统评定和检查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 0Q7鉴定/测试结构。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 0Q8鉴定/测试警报.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 0Q9鉴定/测试电器安全性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13
7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17
8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18
9.OQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19
2、设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3、依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品GMP认证检查评定标准》
《药品生产验证指南》
4、设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。
5、测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
6、运行确认检测（OQ-检测）
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
9.0Q-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合OQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
性能验证
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源） 产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高
频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED 人机交互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH 系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处
理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。 （2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗 件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省 时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件， 无孔不入，无微不致。
二、技术参数 1、超声功率：300 W （数显，40%-100%功率 可调） 2、超声频率：40KHz 3、清洗时间任意设定：1 —199mi n分辨率1min 4、温度控制：常温一一80度，加热功率：400W 5、工作电源：AC 220 V.50HZ（外供电源必须 接地） 6、清洗槽内尺寸：30 0X 240 X 150 mm3 三、使用环境 1、环境温度10C —30C,清洗液温度10C — 50 C
超声波清洗机保养
超声波清洗机保养 日常维护 1.检查设备表面是否清洁，干净； 2.检查设备的环境温度、相对湿度灰尘等； 3.设备是否有异常振动和噪音； 4.检查发光二极管、指示灯是否正常工作； 5.检查数显温控仪、电流表显示读书是否正确； 6.检查管路出水口的出水量是否减少。 每年维护 1. 检查电路部件是否锈蚀、有气味和变色； 2. 检查全部连接器是否都安装接好； 3.检查定时器的运行情况，接触器的使用情况； 4.检查在为操作情况下变频器运行期间各相之间输出线电 压的平衡情况 3.每两年维护 检查端线之间的电阻（变频器、超声波发生器控制箱）。 低温等离子灭菌器的保养 1.每天消毒早晨消毒前擦拭锅门密封圈，检查电源是否正常。通过设备自检查看是否缺少过氧化氢。 2.每月查看负压泵泵油是否正常。包括油面、油的颜色等指
标。 3.每2—3个月查看空气过滤器是否有喷油现象，并更换泵油。 4.每周清洗药水托盘。 5.定期更换打印纸。 脉动真空灭菌器保养须知 1、每周进行一次性能检测评估，查看灭菌器的安全和故障隐患； 2、水源滤芯每月更换一次（含两个，第一层为PP滤芯，第二层为活性炭滤芯），滤除水源杂质； 3、压缩机每月放一次水，保证气源的干燥性； 4、电子箱电子元件每半年除尘一次，防止灰尘过多而容易造成失灵； 5、压力表每半年送检一次，以保证指示数据的准确度； 6、安全阀每年送检一次，以保证夹套与内室的气压安全性； 7、软水机树脂每年更换一次（年底更换），软化自来水中的矿物质。
电热蒸汽发生器保养 一、调试： 1.检查水、气管道密封性是否良好。 2.检查电器线路，尤其是加热管上的连接线是否连接和接触良好。 3.检查水泵工作是否正常。 4.初次加热时要观察压力控制器的灵敏度（在控制范围之内）及压力表读数是否准确（指针是否零）。 5.必须接地保护。 二、设备保养 1.每次试用期要检查是否打开进水阀，严禁干烧！ 2.每次（天）使用后要排污（必须留1-2kg/c㎡压力后打开排污阀，把锅炉内污垢完全排出）。 3.每次排污完毕后建议开启所有阀门，关闭电源。 4.每个月加次除垢剂及中和剂（按说明添加）。 5、定期检查线路，对老化的线路及电器进行更换。 6、定期打开加热管彻底清理一次发生器炉内水垢。 7、每年要对蒸汽发生器进行年检（送当地锅炉检验所），安全阀、压力表必须校验。 三、注意事项： 1、必须及时排污，否则影响制气效果及机器寿命。 2、严禁在带汽压时紧固零部件，以免造成损伤。
最新超声波清洗机维修方法
超声波清洗机维修 首先把发生器上盖打开，把换能器上的线连接起来（把正负极分别出连接上），要分清楚振子的频率，换能器正常用有超声波清洗机维修20K。25K。28K。40K68K。如28K的，首先把频率计插上把外面调功的电位器调最小开启发生器电源看发生器的频率是否与振子（换能器）的频率一致，如是一致的再把外面发生器的调功电位器调节最大，看电流是否达到清洗槽的电流，（如36个振子最大电流为5A到6A），如你现在开启来的电流没有达到所需要的电流。比如现在只有3A，把发生器输出电感螺杆松开提一下电感看电流是否增大，超声波清洗机维修如有增大，提到它的电流最大点，如没有增大而是变小，则把电感的垫片抽掉点看是否电流有变大，如有变大看是不是电流的最大点调到电流的最大点，则还是没有达到清洗槽所需要的电流，把频率变动一下，（振子频率一般调节范围正常为正负1K如28K振子频率调动误差27~29K）。把频率调大或调小看一下频率变高电流变大还是频率低电流变大。如是频率变大电流变大，择把频率调节下，再提下电感看电流是否有增大，或把输出变压器的档位升下档。（如升下档以超过清洗槽所需要的电流，择把频率降低，最好是与振子的频率接近些最好）如已经达到清洗槽的电流，提下电感看是否有增大（如变小），或抽掉一点垫片是否变大（如变小）。都是变小则就是以调到发生器与振子的谐正点和最佳状态。如是新机调试好后效果感觉不是很好，择开10多分钟或放点清洗熔剂，下去就可以，因为新机开始调试，有一定的缓解和水中有空气所以要开一段时间。超声波清洗机维修。 1。没有超声波无输出开启超声波发生器散热风扇转。 问题有：检查发生器的功率管是否烧损，如果功率管烧损，可以观察发生器功率板的保险丝是否熔断或炸裂。如是烧断，则更换功率管和保险。电阻。超声波清洗机维修 2。没超声发生器散热风扇工作指示等也亮。 问题有：看发生器驱动板上是否有频率输出，或把振子输出线断开用万用表
超声波清洗机安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A15178 超声波清洗机安全操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
超声波清洗机安全操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 使用合符设备规格的电源及电源线，电源回路中必需装设专用于清洗机的空气开关以在需要的时侯切开清洗机电源。 2. 设备按安全要求接好接地线； 3. 清洗剂应放置在清洁、干燥以及强腐蚀气体的环境中使用，并避免剧烈震动。 4. 发生器背面应留有足够的散热空间。 5. 确保机器有良好的接触，以避免人身伤害事故。 6. 清洗机工作时，不要将手指浸入清洗液中。
7. 严禁空载状态下开机，开机前必须使用说明的液位将清洗液倒入清洗槽中。 8. 被清洗物不得和槽底接触，建议将工件放入篮筐中清洗。 9. 清洗液不得呈强酸或强碱性，无可靠的安全措施时，不能使用易燃溶液。 10. 清洗液温度会随连续工作时间而升高，清洗机连续工作时间不要超过8小时。 11. 如发现清洗槽有漏水现象，应立即关机使用，并倒空清洗液后与销售商联系。12. 不允许擅自拆开机器。 13. 对有加热装置的清洗机在清洗完毕后，必须先关闭加热器待清洗液冷却后再放空清洗液。 14. 设备采用不燃性洗净剂，设备的使用在必需确保远离有易燃易爆物质的场合，特殊情况下必需采
超声清洗机操作流程和注意事项
超声清洗机操作流程和 注意事项 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
河南东海肝病医院 超声波清洗机清洗方法与工作流程 一、清洗方法： 普通清洗使用水即可清洗，当产品较长时间未被清洗或污垢较多时，请加入适当的清洗液（按产品说明），可增强超强的清洗效果，对于较长物品可分段清洗。 二、操作流程: 1、将清洗液加入清洗槽内（注：清洗液的量与清洗槽的体积比为 2/3），插上电源（请务必确保所供电源可靠接地）通电后，温度显示为当前环境温度，温度设置默认为0摄氏度，工作时间显示为默认3分钟。 2、调节超声波工作时间：每按TEMER△键一次，时间增加一分 钟，按住此键，时间可连续增加，按TEMER▽一次，时间可减少一分钟，按住此键可连续减少工作时间。温度可调至40℃-50℃之间。 3、调节工作温度：每按TEMPERTURE△键一次，温度上调一度，按 住此键温度可连续上调，按TEMPERTURE▽键一次，温度下调一度，按住此键，温度可连续下调，低于实际温度时，操作无效。当温度达到设定温度时，加热指示灯灭。超声波工作时，面板显示温度为实际温度。 一般物品清洗设置时间为5分钟。
4、设定好工作时间，温度后，轻按温度ON/OFF开关，然后再按 超声波ON/OFF开关。如要停止加热或者超声波再按相应的ON/OFF开关，机器即可停止加热或超声。 三、注意事项： 1、超声波正常运行时，应听得到超声波与槽体谐振的均匀声音， 且清洗液表面无激荡，只有空穴爆破引起的水花。如果有间断性振荡，请加入些许清洗液或减少些许清洗液，消除振荡有利于清洗物件； 2、在保证清洗物件洁净的前提下，尽可能间断性工作（连续工作 时间不宜超过30分钟），因为长时间超声使箱体内积聚的温度升高，易加速箱内电子器件的老化； 3、决不能使用易燃的清洁剂； 4、当清洗槽内无清洗液时，决不能开启加热器或超声波； 5、防止清洗液或水等液体溅入机箱内和震子上，清洗液溅到震子 上将会造成机器漏电和短路，同时会造成震子中的晶片烧坏。 6、如有异物落入槽内或机箱内应立即取出； 7、换液或排液时，应在槽中清洗液为常温的情况下进行，且将超 声及加热开关关闭，拔掉电源插头； 8、使用后应立即清洗和清除清洗槽中的污垢； 9、保持机器内外清洁。 （当机器损坏或超声减弱时，可能就是基于以上原因，请立即停止操作并联络维修人员。）
超声波清洗机维修保养手册
3. 清洗槽加热失效：检查该路的电源开关是否有电，检查加热指示灯是否亮， 检查该槽发热器是否烧毁， 相应接触器是否损坏， 温控器是否损坏，若公司 电工不能解决，请通知厂家派员过来维修。 4. 加热跳闸：检查该电源开关是否有问题， 评估车间使用电功率是否足够 （仅 指新设备），若没问题请按上面第三条执行检查。 5. 超声波功率减弱： A 、 若超声波底面堆积有脏物请及时清理，否则影响超声波的效果。 B 、 超声波长时间使用后会导致电流有所下降， 从而使超声波减弱， 可以通知厂 家 派员调节一下电流即可。 C 、 超声波震子会随着使用的时间越长而效果有所下降， 这是因为超声波震子是 消 耗型电子元件，有一定的使用寿命，所以会随着时间的增长而慢慢减弱， 这是正常的现象。超声波震子的寿命也取决于使用现场的环境 （如温度，湿 度，空气的腐蚀性等都对超声波使用寿命有影响！ ）、使用频率等，如需连接 工作，请于工作3-4小时停机半小时?1小时，确保发生器不会因长时间工 作而导致元件散热不良等故障发生。 D 影响超声波效果的因素还有以下三个： ①温度，由于超声波特有的特性， 超 声波强度在液体的温度 50-70度时效果是最好的，低于或高于这个温度都有 可能导致超声波效果不明显。②清洗剂，刚放进清洗剂时，由于清洗剂还没 有完全溶解，效果会不太明显，请放进清洗剂后最少开超声波震动 5分钟， 才能进行清洗作业。若使用一段时间后清洗效果不理想或在常规时间内清洗 不干净，这时需要更换新液和清洗剂即可（更换新液时间根据经验和清洗情 况而定）。③清洗物放进槽的时候， 会感觉超声波小了一些， 这是因为当清洗 物放进去的时候，相当于超声波是负载工作，这种情况是正常的。 E 、若放进和提出物料时超声波突然发生啸叫声， 这是因为水波动大而破坏超声 波的空化效应而形成的，待水中平稳后即可消失。 6. 如发现换能器受潮湿、导电粉尘沾染及强击，产生漏电、短路、击穿、裂纹 甚至脱落，贵司电工无法解决的，请通知厂家派员维修！ 命辑 精选文档
安瓿立式超声波清洗机验证方案
安瓿立式超声波清洗机验证方案 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 审核 批准
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图：
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告
目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (9) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10)
文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人 姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛 签名 日期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认 与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完 成确认报告。验证小组成员如下： 姓名部门职务职责 夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告 李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理 及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 张得青质量管理部QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录
2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2.设计确认 5.2.1. 设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品
超声波清洗机的原理使用和保养
超声波清洗机的原理使用和保养 一、原理 1、什么是超声波：波可以分为三种，即次声波、声波、超声波。次声波的频率为20Hz以下；声波的频率为20Hz~20kHz；超声波的频率则为20kHz以上。其中的次声波和超声波一般人 耳是听不到的。超声波由于频率高、波长短，因而传播的方向性好、穿透能力强，这也就是 为什么设计制作超声波清洗机的原因。 2、超声波如何完成清洗工作 超声波清洗是利用超声波在液体中的社会化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直 接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。目前所用的超声波清洗机 中，空化作用和直进流作用应用得更多。 （1）空化作用：空化作用就是超声波以每秒两万次以上的压缩力和减压力交互性的高频变换 方式向液体进行透射。在减压力作用时，液体中产生真空核群泡的现象，在压缩力作用时， 真空核群泡受压力压碎时产生强大的冲击力，由此剥离被清洗物表面的污垢，从而达到精密 洗净目的。 ★在超声波清洗过程中，肉眼能看见的泡并不是真空核群泡，而是空气气泡，它对空化 作用产生抑制作用降低清洗效率。只有液体中的空气气泡被完全脱走，空化作用的真空核群 泡才能达到最佳效果。 （2）直进流作用：超声波在液体中沿声的传播方向产生流动的现象称为直进流。声波强度在0.5W/cm2时，肉眼能看到直进流，垂直于振动面产生流动，流速约为10cm/s。通过此直进流使被清洗物表面的微油污垢被搅拌，污垢表面的清洗液也产生对流，溶解污物的溶解液与 新液混合，使溶解速度加快，对污物的搬运起着很大的作用。 （3）加速度：液体粒子推动产生的加速度。对于频率较高的超声波清洗机，空化作用就很不 显著了，这时的清洗主要靠液体粒子超声作用下的加速度撞击粒子对污物进行超精密清洗。 3、超声波清洗机的构成：超波清洗机主要由超声波清洗槽和超声波发生器两部分构成。超声波清洗槽用坚固弹性好、耐腐蚀的优质不锈钢制成，底部安装有超声波换能器振子；超声波 发生器产生高频高压，通过电缆联结线传导给换能器，换能器与振动板一起产生高频共振， 从而使清洗槽中的溶剂受超声波作用对污垢进行洗净。 4、超声波清洗原理 声波清洗的原理是由超声波发生器发出的高频振荡信号，通过换能器转换成高频机械振荡而 传播到介质，清洗溶剂中超声波在清洗液中疏密相间的向前辐射，使液体流动而产生数以万 计的微小气泡，存在于液体中的微小气泡（空化核）在声场的作用下振动，当声压达到一定 值时，气泡迅速增长，然后突然闭合，在气泡闭合时产生冲击波，在其周围产生上千个大气 压力，破坏不溶性污物而使它们分散于清洗液中，当团体粒子被油污裹着而粘附在清洗件表 面时，油被乳化，固体粒子即脱离，从而达到清洗件表面净化的目的。由于超声波固有的穿透力，所以可以清洗各种表面复杂，形状特异的物件，对小孔和缝隙都有很好的清洗效果， 对不吸音或吸音系数小的物体清洗效果最佳. 5、超声波的两个主要参数： 频率20KHz～33KHz 功率密度=发射功率(W)/发射面积(CM2) 6、超声波清洗效果及相关数据 清洗介质：采用超声波清洗，一般有两类清洗剂即化学溶剂和水基清洗剂。清洗介质的化学 作用可以加速超声波清洗效果，超声波清洗是物理作用，两种作用相结合，以对物件进行充 分、彻底的清洗。 功率密度：超声波的功率密度越高，空化效果越强，速度越快，清洗效果越好，但对于精密 的表面光洁度甚高的物件，采用长时间的高功率密度清洗会对物件表面产生空化、腐蚀。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司 验 证 方 案
验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证 方案编号： 1、再验证方案 1.1再验证方案起草 1.2再验证方案批准： 批准人：日期：2、概述 本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的 证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。 4、职责 4.1验证领导小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 4.2质保部 （1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 （2）负责取样及对样品的检验。 （3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 4.3生产部 （1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （5）负责拟订再验证周期。 5、验证内容 5.1验证前的准备 5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 结论： 确认人：确认日期： 5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 结论： 确认人：确认日期： 5.2设备运行确认 5.2.1设备运转确认 5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求
超声波清洗机使用说明书
目录 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务 七、出厂配置 一、概述
1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源）产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。 数控系列超声波清洗机采用LED人机交互
界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、
除气及医疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。（2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件，无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W（数显，40%-100%功率可调） 2、超声频率:40KHz
超声波清洗机保养
超声波清洗机保养标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
超声波清洗机保养 日常维护 1.检查设备表面是否清洁，干净； 2.检查设备的环境温度、相对湿度灰尘等； 3.设备是否有异常振动和噪音； 4.检查发光二极管、指示灯是否正常工作； 5.检查数显温控仪、电流表显示读书是否正确； 6.检查管路出水口的出水量是否减少。 每年维护 1.检查电路部件是否锈蚀、有气味和变色； 2.检查全部连接器是否都安装接好； 3.检查定时器的运行情况，接触器的使用情况； 4.检查在为操作情况下变频器运行期间各相之间输出线电压的平衡情况 3.每两年维护 检查端线之间的电阻（变频器、超声波发生器控制箱）。 低温等离子灭菌器的保养 1.每天消毒早晨消毒前擦拭锅门密封圈，检查电源是否正常。通过设备自检查看是否缺少过氧化氢。 2.每月查看负压泵泵油是否正常。包括油面、油的颜色等指标。
3.每2—3个月查看空气过滤器是否有喷油现象，并更换泵油。 4.每周清洗药水托盘。 5.定期更换打印纸。 脉动真空灭菌器保养须知 1、每周进行一次性能检测评估，查看灭菌器的安全和故障隐患； 2、水源滤芯每月更换一次（含两个，第一层为PP滤芯，第二层为活性炭滤芯），滤除水源杂质； 3、压缩机每月放一次水，保证气源的干燥性； 4、电子箱电子元件每半年除尘一次，防止灰尘过多而容易造成失灵； 5、压力表每半年送检一次，以保证指示数据的准确度； 6、安全阀每年送检一次，以保证夹套与内室的气压安全性； 7、软水机树脂每年更换一次（年底更换），软化自来水中的矿物质。 电热蒸汽发生器保养 一、调试： 1.检查水、气管道密封性是否良好。 2.检查电器线路，尤其是加热管上的连接线是否连接和接触良好。 3.检查水泵工作是否正常。 4.初次加热时要观察压力控制器的灵敏度（在控制范围之内）及压力表读数是否准确（指针是否零）。 5.必须接地保护。 二、设备保养 1.每次试用期要检查是否打开进水阀，严禁干烧！
如何选购超声波清洗机
如何选购超声波清洗机 用户在考虑采用超声波机器进行洗净时，咨询供应商时应尽量提供以下方面的内容，便于无锡台铭公司快速准确为你推荐合适的机器： 1、工件材质、特性、尺寸、产品的最终用途：材质主要区分金属、玻璃制品、塑料等，特性主要避免一些不适宜采用超声波或相应洗净液的场合，提供尺寸有利于机器内槽及功率确认，产品的最终用途说明可以让供应商根据以往经验快速提供同类或相似用途的产品工艺及解决方案； 2、须去除的物质成分、特性：如机械加工的切削油及碎屑，去除抛光蜡，或冲压油，光学镜片的研磨剂等； 3、洗净剂的选择，以往使用的经验：选用水基洗剂工艺型机或有机溶剂型机器，考量其经剂性、生产安全性等； 4、日产量及上下游工艺装备生产能力：用户应根据目前最大生产能力规划设计机器产能，切忌按五年十年的发展规划盲目提出过高产能要求，因为高产能机器在不饱和产能使用条件下，其耗水耗能较大，占地相对较大，相对设备投入也高，导致其全寿命使用经济性必然不佳； 5、洗净工艺及干燥工艺选择：根据自身使用经验或同行使用经验，结合供应商提出的改良工艺方案选择； 6、设备购置成本及全寿命使用成本核算，全寿命使用成本核算应重点包含耗电量、耗水量、耗材、维护成本的考量，即使采用相
同工艺设计的机器，由于设计思路的不同也会导致以上使用成本核算的较大差别； 7、废弃物排放及环保问题：部分出口型企业还应考虑产品出口目的地区的政策性限制法规； 8、当然，在采购下订单前最好与专业供应商做一次以上的洗净实验，以验证工艺效果，应成为必不可少的一个环节。 第一功率的选择: 超声波清洗效果不一定与（功率×清洗时间）成正比，有时用小功率，花费很长时间也没有清除污垢。而如果功率达到一定数值，有时很快便将污垢去除。若选择功率太大，空化强度将大大增加，清洗效果是提高了，但这时使较精密的零件也产生蚀点，得不偿失，而且清洗缸底部振动板处空化严重，水点腐蚀也增大，在采用三氯乙烯等有机溶剂时，基本上没有问题，但采用水或水溶性清洗液时，易于受到水点腐蚀，如果振动板表面已受到伤痕，强功率下水底产生空化腐蚀更严重，因此要按实际使用情况选择超声功率。 第二清洗液温度的选择: 水清洗液最适宜的清洗温度为40-60℃，尤其在天冷时若清洗液温度低空化效应差，清洗效果也差。因此有部分清洗机在清洗缸外边绕上加热电热丝进行温度控制，当温度升高后空化易发生，所以清洗效果较好。当温度继续升高以后，空泡内气体压力增加，引起冲击声压下降，反应出这两因素的相乘作用。
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机使用说明书
超声波清洗机说明书 一、概述 二、技术参数 三、使用环境 四、使用方法 五、注意事项 六、售后服务七、出厂配置
一、概述 1、清洗原理 超声波清洗机是由超声波信号发生器（电源）产生的高频振荡信号通过换能器（振子）转化成高频机械振荡并传播到液体中，超声波在液体中疏密相间地向前辐射并产生数以万计的微小气泡，这些气泡在传播过程中的负压区形成、生长，而在正压区迅速闭合，在这种被称之为“空化效应”的过程中，气泡闭合可形成上千个大气压的瞬时高压，连续不断的产生的高压就像无数小“爆炸”不断冲击物体表面，使物体表面及缝隙中的污垢迅速剥落，从而达到清洗目的。
数控系列超声波清洗机采用LED人机交 互界面，数字显示，友好清晰，直观方便。该机性能稳定、可靠，深受广大用户的喜爱。 2、用途 TH系列超声波清洗机是采用成熟的电路设计、优质进口元器件和先进的加工工艺制造而成的新一代功率超声清洗设备，工作可靠，效率高，输出功率稳定。广泛应用于制药企业玻璃瓶、胶塞、各种滤芯滤网的清洗；金属非金属结构件电镀前的处理；电子、光学、仪表等精密部件的清洗；饰品、贵金属、稀有金属的清洗；微粉分级处理及过滤筛的清洗；化纤喷丝头、喷丝板的清洗；汽修行业发动机、油泵油嘴、化油器的清洗；生物化验室中的提取、除气及医
疗器械的清洗等诸多领域。 3、性能特点 （1）清洗效率高，能批量处理被清洗物。 （2）清洗效果好，不损坏被清洗件，被清洗件清洁度整体一致。 （3）操作工人不接触清洗液，安全可靠，省时省力。 （4）特别适用于清洗几何形状复杂的工件， 无孔不入，无微不致。 二、技术参数 1、超声功率：300 W （数显，40%-100%功率 可调）
超声波清洗机安全操作规程
超声波清洗机安全操作 规程 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
超声波清洗机安全操作规程 1、确保机器应接地良好、可靠，以符合安全接地要求。 2、添加或更换清洗液时必须关断总电源开关，并且确保加热器无余温。 清洗槽内无水状态下严禁开机，以免损坏机器的换能器。禁止使用腐蚀性强和易燃的溶液作清洗液，以免腐蚀容器和发生危险。 3、开机前检查机器清洗槽内清洗液的水位应在出水口高度范围之间。 4、开机前将被清洗工件应放在专用清洗篮内，再放入机器清洗槽，并且 篮底不得与槽底接触，以免影响清洗效果。严禁将被清洗工件直接放置在清洗槽底进行作业。 5、开机前将定时器设定为10分钟，表示超声波清洗时间为10分钟。 6、打开总电源开关，温度控制仪显示清洗液实时温度，按生产工艺要求 若需加温清洗则将控制温度设定为40℃，同时打开加热开关，加热指示灯点亮，接着打开水泵开关，清洗槽内的清洗液应循环流动。加温清洗时则需待水温到达设定温度后打开清洗开关，此时定时器显示开始计时。最后打开超声开关，超声波指示灯点亮，稍等10秒钟左右后，开始调节超声功率调节旋钮使电流表读数在4A左右，此时观察清洗槽内将出现微小气泡并伴随有“吱、吱”的声响，表示超声波工作正常。 7、作业期间切勿进行空气搅拌或将手伸入到清洗液中。 8、作业期间若发现清洗槽有漏水现象或超声波异常声响或工作不正常 时，应立即切断电源并通知设备维修人员处理。 9、作业期间必须戴上防水橡胶手套，严禁用湿手去操作按钮。 10、每槽工件清洗结束时，必须依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开 关、加热开关后方能取出或重新放入工件。 11、作业结束时，依次关闭超声开关、清洗开关、水泵开关、加热开 关，最后关闭总电源开关，并清洁整理作业场所。 12、机器维护修理期间严禁带电拆、装机，以防触电。
超声波清洗机验证
AQCL100型立式超声波清洗机 安装确认方案 确认小组成员及职责 1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 1.设备确认的概念
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案 文件编号： 编制/日期： 审核/日期: 批准/日期: XXXXXXXXXX有限公司
验证小组成员
超声波清洗再验证方案 1. 目的 通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。 2. 范围 本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。 3. 描述 参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。 4、验证内容 4.1 IQ安装确认 因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。 4.2 OQ 运行确认 运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。 根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。 梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件； 本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证 4.2.1粗洗 影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表
超声波清洗机操作保养规程
超声波清洗机作业指导书 1．目的制定一超声波清洗机的标准操作、维护和保养规程，保证使用的超声波清洗机准确，维护和保养标准化。 2．依据 超声波清洗机使用说明书 3．范围 超声波清洗机 4．责任 技术质量部负责人、作业员、维修工 内容 1 设备用途：超声波清洗机是用来清洗的设施。 2 设备操作过程 2.1 准备步骤 2.1.1清洗机应放置在清洁，干燥及无强腐蚀气体和环境中使用，并避免剧 烈震动。 2.1.2发生器背面应留有足够的散热空间。 2.1.3确保机器有良好的接地，以避免人身伤害事故。 2.14检查电源是否正常，开关是否正常，指示灯，指示表是否正常，保证 清洗槽干净。 2.2 操作步骤 2.2.1放入清洗液，打开工作电源，观察电流指示表的读数是否在80-100 之间，清洗液温度在40-60度之间，同事水槽会出现小气泡并伴随有“吱，吱”的声响，这就表示开始正常清洗。 2.2.2在超声波清洗过程中必须戴上绝缘手套。 2.2.3清洗物件不能直接放置在缸底，以免影响清洗效果，应放在专用清洗
篮内或采用零装方法。 2.2.4清洗液的高度也会影响清洗质量，对不同物件的清洗位置应摸索其最 佳位置（注：清洗液的量与清洗槽的体积比为3/4）。 2.2.5把工件料盘放入超声波清洗槽中，进行液体清洗。 2.2.6工作时间为1-2分钟，手工清洗-用工具轻轻清洗工件表面（尼龙毛 刷），保证工件表面及内孔清洁（注：如果孔内还有杂质，就用高压气枪进行喷射，然后再放到清洗液中进行清洗）。 2.2.7防止工件在清洗过程中刮伤表面及丢失，保证工件数量的完整。2.3 维护保养 2.3.1如果发现清洗槽有漏水现象，应立即关机停用，并倒空清洗液后与销 售商联系。 2.3.2 清洗液温度会随连续工作时间而升高，清洗机连续工作时间不要超 过8小时。 2.3.3 长期不使用时，机器应保存在干燥处 3 注意事项 3.1清洗机工作时，不要将手指浸入清洗液中。 3.2严禁空载状态下开机，开机前必须按使用说明的液位将清洗液倒入清洗 槽内。 3.3被清洗物不得和槽底接触，建议将工件放入篮筐中清洗。 3.4清洗液不得呈强酸或强碱性，在没有可靠的安全措施条件下，不能使用 易燃溶液。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
2.概述3 3.验证目的 4.验证范围 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备 52设计确认 5.3.安装确认 5.4.运行确认 5.5.性能确认 6.偏差分析及变更 7.验证结论10 8.验证时间安排10 9.再验证周期10
1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项 目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完
2概述 QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声 波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着 的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用, 其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、 电控箱（含操作面板）。洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升 瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的 通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1. 验证前的准备 在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考 核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2. 设计确认 5.2.1.设计确认的目的 设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数