药剂学综述

中药药剂学发展

摘要：中药药剂学是中药学的重要分支学科，对21世纪的中药现代化和中药制药工业的发展具有重要作用。中药现代化关键是中药制药现代化，其中药材生产现代化是基础，中药制剂现代化是重心。中药制剂现代化应从优良品种、剂型、辅料、生产技术和质量标准现代化等方面入手。基础理论取得突破、分支学科形成、剂型精密化、技术高新化是中药药剂学未来的发展趋势。

关键词:中药现代化;中药药剂学;中药制剂;中药剂型

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。中药行业大品种、大中药、大融合局面的出现，给中药药剂学科的发展带来了良好势头。随着新技术、新设备、新辅料等应用基础研究的不断深入，在中药复方新型给药系统设计思路方法、制备新技术的拓展等方面取得了长足的进步，推动中药药剂学科发展步入新的台阶，使中药药剂学科有了明确的发展战略目标和研究方向。

1．中药药剂学科发展现状：

中国中药创新体系初步形成，相继建立了一批国家工程中心、技术中心和国家重点实验室。首先，构建了基于中药特性的新技术体系，针对中药复方的作用特点和成分的复杂性，构建了基于中药特性新的释药技术。如中药多组分缓释制剂技术、靶向给药制剂技术、微粒给药制剂技术、纳米固化制剂技术、经皮给药技术等。其次，中药制剂成型和生产过程控制关键技术，改造中药传统制剂生产技术，提升中药制剂生产水平，如中药注射剂、经皮和劲膜给药制剂、缓控释制剂等生产中存在的关键技术问题。针对中药成分复杂、质量控制困难等现状，重点加强生产过程控制技术，如中药生产过程自动化控制、在线监测和质量控制技术的推广应用，提高制药工程技术水平和产品质艰巨。最后，中成药二次开发围绕重大疾病及中医药治疗优势病种(如慢性病、疑难病等)，重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产;加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。

2．中药药剂学科发展成果

2. 1新理论

2.1.1中药粒子设计理论研究中药粒子设计技术是在“药辅合一”思想的指导下，为达到设计粒子的特定结构和相关功能而采取的一系列工艺设计相关技术的总称。丸、散剂作为传统中药的主流剂型，因其制剂工艺粗糙、服用量大、质量难以控制等缺点导致患者顺应性降低，制约了其发展。结合传统丸、散剂的特点，中药粒子设计技术传统丸、散剂的品质提升与产业升级提供新的研究思路。

2.1.2中药复方多元释药设计理论研究中药复方多元释药系统总体设计思想是立足于中药复方多成分的整体作用特点，基于“理法方药”统一、“证(病)一方一剂”对应思想，遵循古人施药思想和原则，以中医治疗法则为核心，以中药有效组分或中药效应组分为配伍形式，根据方中各药的药性、效应成分性质、作用特点，以及病(证)的特点，将不同有效组分或效应组方，按效应作用特点、理化性质、作用部位、作用速度等进行组合，并根据治疗需要，应用。现代制剂技术对各释药单元进行差异化调控，并注重各释药单元的相互联系，最终合于同一释药系统中，从而达到中药多途径、多环节、多靶点的整体治疗理念的中药新型释药系统。

2. 2新技术

构建了基于中药特性的系列释药技术，中药特性的系列释药技术有：①中药多组分缓释制剂

技术，即中药多组分的释放应该讲究有序性，口服药物经过胃肠道吸收转运，有序地释放到靶部位，同时保证其吸收，从而使各释药单元在靶部位发挥最优的整合效应。②靶向载体制剂技术，利用pH对滞和pH-酶触多种释药结合模式，成功在靶部位快速释放，制成具有靶向定位释药特点给药研究思路。在辅料、成型工艺方面满足中药复方制剂的制备需要，提升了中药制剂的研究水平，对于创建中药复方制剂定位定时给药制剂的共性技术，具有指导性和示范性意义。③中药微粒给药技术，微粒载体释药系统主要包括脂质体、微囊、微球、微乳、纳米粒、聚合物胶束等。口服微载体药物递送系统主要是通过改善口服药物的溶解性和膜渗透性，从而改善药物的口服吸收，提高其口服生物利用度。目前中药口服微载体递药系统的研究仍然以中药单体成分为主，中药有效部位和中药复方的微载体给药系统研究很少。因此，以有效部位或复方作为中药微载体制剂研究中的切入点更具有现实意义。④中药纳米固化制剂技术针对纳米混悬液系统热动力学不稳定的现象，实现纳米固化稳定化技术，可有效解决难溶性药物递药和物理稳定性差等问题，形成的纳米晶体粉末在适宜条件下被进一步制成片剂和胶囊剂冷冻干燥固化技术是指将药物纳米混悬液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的固化技术。选择合理的冻干工艺与冻干保护剂，是控制固体纳米给药系统再分散重建的关键。喷雾干燥固化技术将药物纳米混悬剂喷射到热空气室以蒸发溶剂从而形成固体颗粒的一种固化技术。有研究表明采用探头超声结合高压均质法制备黄答着纳米混悬剂，然后通过流化干燥工艺将其脱水干燥成固体微丸，制得的黄答着纳米晶体能显著提高药物体内生物利用度。⑤中药经皮给药制剂技术以关节止痛膏、黄连皮炎软膏等中药橡胶膏剂和软膏为载体针对中医外治法主要传统剂型橡胶膏剂和软膏剂的稳定、过敏、粘贴、渗透等问题，系统开展现代制备技术油水分散技术、膏体除敏技术、渗透促进技术的应用优势、适用规律、生产适宜性以及评价方法的研究，建立传统外用制剂现代外用制剂的制备和评价体系，提升传统中药外用制剂制备水平。以新型中药外用制剂—喷膜剂为代表，以双柏散为研究对象，针对喷膜剂的成膜技术、制备技术、评价技术等共性关键技术进行系统研究，形成疗效好、安全性高、质量可控的现代外用中药制剂，拓展中药临床外用的方式和范围，促进中医外治法的推广和应用。

3. 中药药剂学未来的发展方向

①中药药剂学基础理论研究取得突破，如中药液体制剂纯化和稳定化理论、中药固体制剂阻湿抗粘理论、中药制剂体内代谢规律、中药制剂稳定性研究理论、中药制剂药物动力学理论等，逐步形成中药工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、临床药学和中药药物动力学等中药药剂学的分支学科;②中药新型给药系统研究取得突破。随着提取分离技术的突破，中药口服缓释控释给药系统、靶向给药系统、透皮给药系统、应答式给药系统、口服生物粘附给药系统、粘膜给药系统等新型给药系统的研制方面取得决定性进展;③中药药剂制备技术将高新技术化。中药药剂制备从提取、分离、浓缩、干燥、制剂成型将大量采用高新技术，如膜分离技术、大孔树脂吸附分离技术、超临界萃取技术、冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、纳米技术、固体分散技术、微型包囊技术;④中药药用辅料将迅速发展。大量适合于中药制剂的新辅料将被研制和开发，新型辅料将具有多功能与专一性兼备、高质量与高性能并重的特点;⑤中药药剂的质量控制方法和质量标准研究将得到突破，指纹图谱技术等得到普遍应用。参考文献

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