兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范.doc

兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范

1、机构与人员

（1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求

a.设有质量管理机构

b.质量管理部门负责人

c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员

（2）人员资质要求

a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。

b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。

c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。

（3）培训要求

兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。

2.场所与设施

（1）营业场所

a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板

b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

（2）仓库

（3）常用设施、设备

a.离地设施设备：货架、垫板；

b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇；

c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计；

d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂；

e、照明设备:

f、防火、安全设施、设备：灭火器等。

（4）经营中药材和中药饮片的，应当设置中药标本室（柜）

3.环境与卫生

（1）经营环境整洁，空气、场地符合储存要求，周围不应有影响兽药质量污染源。（2）不应对周围环境，公益场所、居民生活等造成不良影响。

（3）营业场所、仓库应保持清洁、无杂物，无污染源。

（4）营业场所应保持明亮、整洁、货柜、橱窗应保持清洁、卫生。

（5）每年开展员工健康检查，建立健康档案

4.文件与档案

（1）文件：建议制定质量手册，质量管理文件应当至少包括下列内容：

a.企业质量管理目标；

b.企业组织机构、岗位和人员职责；

c.对供货单位和采购兽药的质量评估体系；

d.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

e.环境卫生、人员健康的管理制度

（2）记录记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改，伪造和变造。确需修改的，应当签名，注册日期，并保证原数据清晰可辨。记录应当至少包括下列内容：

a.人员培训、考核；

b.温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态；

c.兽药质量评估记录；

d.兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

e.兽药清醒查记录；

f.兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

g.不合格兽药和退货兽药的处理记录；

h.兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

（3）档案兽医经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当至少包括下列内容：

a.本规范第十七条规定的各项管理制度和第十八条规定的各项记录及相关事项的处理结果；

b.开具的处方、进货及销售凭证。

5.采购与入库

（1）审核供货单位资格：对首次供货单位，首次采购兽药产品的合法性进行审核。

a.来自合法兽药生产、经营企业、或合法进口兽药销售机构；

b.具有合法产品批准文号的，或进口兽药注册证书；

c.兽药包装、标签和说明书符合国家兽药管理有关规定。

（2）签订购货合同：合同内容应当具有确保兽药质量的条款。

（3）建立采购记录：采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。保存至有效期后一年。兽用生物制品入库应当实施双人检查验收制度。

6.验收与检验

（1）按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款对购入兽药逐批检查验收；

（2）检查核对内容：兽药产品标签、说明书、质量合格证、内外包装等有关证明或文件；

（3）对怀疑有质量问题的送检

（4）对兽药重点监控企业产品，应严格检查

7.入库与出库

（1）建立兽药入库、出库检查核对制度

（2）精神药品、毒麻品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库实施双人查验制度。

（3）发放库存兽药应遵循先入后出、同批号、距有效期限时间短优先的原则。

8.陈列与储存

（1）兽药应在符合规定的存放环境、温湿度等条件下陈列、储存。营业场所内兽药陈列要求：

a.处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、易串味兽药、中药村以及危险药品等特殊兽药分开存放；

b.待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药应当分区存放；

c.同一企业的同一生产批号的产品应当集中存放。

9.运输与销售

（1）运输

a.运输过程中应防止兽药破损和混淆；

b.运输有温度要求的兽药、运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；

c.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应符合国家有关规定。

（2）销售

a.建立销售记录，载明兽药名称、批号、有效期、规格、生产厂商、联系方式等事项。

b.开具合法票据、做到票、帐、货记录相符。

c.兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管理规定。

d.兽用处方药销售应当符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核签字。

e.兽用原料药不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。

10.养护与清查

（1）定期对陈列、储存兽药的质量、存放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。

（2）对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查；

（3）对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩短检查周期；

（4）对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验。

11.售后服务

（1）应当依法取得兽药经营许可证和营业执照，并按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。

（2）不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。

（3）兽药经营企业机构、经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员和仓库变动等均应当到原审批部门办理变更手续。

（4）三个“报告”

（5）已经售出的不合格兽药或者有质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告、并追回；

（6）发现假劣兽药及质量可疑兽药时，应及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行作退换货处理，不得销售；

（7）发现兽药不良反应时应立即向所在地兽医行政管理部门报告。

（8）在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见薄，认真对待和处理购买者反映的问题。

（9）及时掌握兽药质量和管理规定信息，并予以公示。

（10）向购买都提供技术咨询服务。