作业指导书--无菌医疗器械产品包装完整性检查,可用于非无菌医用口罩的包装完整性密封性验证
性检查
1. 适用范围
本指引适用于公司所有灭菌包装的吸塑盒、灭菌袋密封效果的检测；
2. 参考标准
2.1 ASTM F88-00 Seal Strength of Flexible Barrier Materials
2.2 ASTM F1886-98 Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by Visual
Inspection1
2.3 ASTM F1140-00 Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained
Packages for Medical Applications1
2.4 YY/T 0681.11_无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性2.5 YY/T 0681.4_无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿头法测定透气包装的密封
泄露；
2.6 YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
2.7 YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄露（气泡法）2.8 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
2.9 欧洲标准PrEN868-1，附录F
3. 职责
3.1 实验员：负责具体检测工作；
3.2 工程师：负责对检测工作的审核；
3.3 QC员：负责生产过程中灭菌包装的密封效果检测、记录和确认；
3.4 PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整。
4. 指引
在生产前PE技术员要对自动封口机或吸塑包装封口机等密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试；
在封口机开机、调机完成后PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果，每项测试1个样品，测试步骤如下：
4.1 拉力测试
4.1.1 利用剪刀和直尺在灭菌袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure 1；
4.1.2 如下图Figure 1将试样两端分别夹持在测试夹具和拉力计上；
性检查
4.1.3 负载以250~300mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；
4.1.4 判定：
纸类包装袋(纸+纸)拉力值在0.5~3.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格；
其它类包装袋和吸塑盒拉力值在1.0~3.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格。
4.2 爆破测试（纸类包装袋不适用）
4.2.1 灭菌袋
4.2.1.1 如Figure 2所示将爆破力测试夹具连接好，接上电源；将气缸调节阀调至最大，
进气调节阀调至最小；
4.2.1.2 将灭菌袋套住爆破测试夹具的进、出气口，推到夹具里面；
4.2.1.3 按一下启动按钮，缓缓调节进气调节阀，增大气压直到灭菌袋破开为止，记录
灭菌袋破开时气压表的峰值；
4.2.2 吸塑盒
4.2.2.1 在吸塑盒中心位置处钻两个小孔，然后如Figure 3所示将进气管和出气管插入钻
好的两个小孔中；
4.2.2.2 缓缓调节进气调节阀，气压增大过程中，应保证插气管口处不漏气；增大气压直
到吸塑盒破开为止，记录吸塑盒破开时气压表的峰值；
4.2.3 判定：
爆破气压值在1~5 psi则为合格，否则为不合格；
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
(完整word版)产品检验作业指导书
产品检验作业指导书 一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。 二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按
指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。
全尺寸检验作业指导书
XX 有限公司作业文件 文件编号：JT/C-8.2.4J-006 版号：A/0 全尺寸检验作业 指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2006年11月15 日发布2006年11月15日实施
全尺寸检验指导书JT/C-8.2.4J-006 1. 目的 根据顾客的要求和/或本公司控制计划的要求，规定合理的全尺寸检验的频次，使公司所生产产品的全过程，包括从原材料接收、生产、成品入库直到出厂，得到有效的控制。 2. 适用范围 本程序适用本公司的所有产品的全尺寸检验。 3. 职责 3.1 技术科负责制定合理的产品/材料的性能试验和全尺寸检测项目指标。 3.2 检验科负责产品和/或材料的性能试验和产品进行全尺寸检验。 3.3车间或仓库负责配合全尺寸检验的实施。 4.全尺寸检验的时机 4.1全尺寸检验要求的确定。 4.1.1根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定全尺寸检验的频次： 1. 根据顾客的要求的频次对所有的产品进行全尺寸检验和试验。 2. 根据技术科的要求对于产品和模具在长期停放后做全尺寸检验和 试验。 3.根据控制计划的要求进行全尺寸检验。 4.1.2当出现内部或外部客户抱怨、监测系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加全尺寸检验的频次。 5全尺寸检验的实施 5.1全尺寸检验的資料输入 ?图纸; ?技术规范; ?生产工艺文件,生产过程描述; ?检验技术规范; ?缺陷目录(缺陷评定，例如︰主要和次要缺陷); ?极限样品; ?评定方法要求; 5.2 全尺寸检验的抽样要求 5.2.1全尺寸检验应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 5.2.2用于全尺寸检验的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
设备运行检查作业指导书
1．目的 在于判断用于例行和确认检验的设备的功能是否正常； 2．范围 适用于本公司用于产品例行和确认检验的所有设备； 3．运行检查的方法 ①工频耐压仪 检查人员在使用耐压测试仪前检查a:时间值：用秒表检查时间继电器时间5s、10s，在测试过程中误差显示在±0.1S为正常。b：100mA泄漏电流报警：将耐压试验仪设置为100mA,输出端接入固定电阻（电阻值为25KΩ）电压升至2500V±5%，设备报警为正常； c：电压值：在耐压试验仪的输出端并联一个万用表,当耐压试验仪的电压分别调至为500V、600V、700V时,与万用表上读数进行比对,误差在±5%为正常； ②接地电阻测试仪 检查人员，采用对比校验的方法：将固定阻值为40mΩ电阻接入测试夹，将仪器显示数值与已知电阻值的样件进行比对误差在±3mΩ为正常； ③兆欧表 将兆欧表两极断开后以每秒两转的速度顺时针摇动，兆欧表指示电阻值无穷大；将兆欧表两极短接后以每秒两转的速度顺时针摇动，兆欧表指示电阻值为零, 为正常。 4．频次： 每批次生产前后各进行一次； 5．记录方法 设备运行检查应在设备使用以前进行，检查人员应按上述检查步骤逐条认真检查，当所有检查步骤均符合要求时，检查人员可在“检查结果”栏中填上正常或符 合以示设备工作正常，当其中一个不符合要求时，都判为设备非正常，检查人员应及时通知技术质量部部长，及时地查找原因，采取有效的纠正措施，确保最终产品满足规定的要求。检查人员应详细填写检查的时间，并在“检查人员”栏目中签名。 备注：如在运行检查或正常使用中发现检测设备失效时，需对以往检测结果的有效性进行评价并采取如下的措施： a.停用该设备，对该设备自行修理或送到相关部门修理，使其满足检测的要求； b.根据已检测过的产品的出入库情况，追回或到客户现场对已检产品重新进行检测； c.根据生产任务的实际情况，增加运行检查的频次；
无菌检测规程
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
最终检查作业指导书
受控状态注册号： 最终检查作业指导书 Q/WL QW 08-03-20 （第1版）
20 年月日发布 20 年月日实施 1.范围 本作业指导书规定了测绘产品交付前的检查规定。确保向顾客提供的产品满足顾客的要求和法律、法规要求。本作业指导书适用于公司成图产品的最终检查和内部验收。 2.执行标准 《1：500 1：1000 1：2000地形图图式》GB/T 7929-1995 《1：500 1：1000 1：2000地形图航空摄影测量内业规范》GB 7930-87 《1：5000 1：10000地形图航空摄影测量内业规范》GB 15660-1995 《1：5000 1：10000地形图图式》GB/T 5791-93 《测绘产品检查验收规定》CH 1002-95 《测绘产品质量评定标准》CH 1003-95 《数字测绘产品检查验收规定和质量评定》GB/T 18316-2001 3.作业要求 3.1最终检查的基本规定 3.1.1最终检查由生产与质量管理部质量检查员承担。 3.1.2最终检查必须在过程检查按规定要求完成后进行。 3.1.3最终检查应对提交成果进行100%室内检查和10％的室外抽查。 3.1.4最终检查不得省略或代替。 3.1.5最终检查员应对其所检查的产品质量负责。 3.1.6最终检查员应认真做好检查记录。 3.1.7最终检查员必须严格执行相应的标准、法规及有关技术规定。 3.2内部验收的基本规定 3.2.1内部验收由生产与质量管理部承担。 3.2.2内部验收必须在最终检查按规定要求完成后进行。
3.2.3内部验收应对提交各项成果进行不少于10%的全面质量检查。 3.2.4内部验收不得省略或代替。 3.2.5公司总经理、总工程师及项目技术负责人应对本单位的产品质量负责；生产与质量管理部对其所验收的项目产品质量负责。 3.2.6内部验收应认真做好抽样和检查记录。 3.2.7内部验收必须严格执行相应的标准、法规及有关技术规定。 3.3最终检查和内部验收要求 3.2.1准备工作 3.2.1.1按规定办理领取有关资料和设计书的手续，并认真清点。 3.2.1.2熟悉和学习测区技术设计书和有关技术规定。 3.2.2图面检查实施 3.2.2.1图面检查的项目 a)图廓与图外整饰检查 ①图廓坐标要严格符合理论值， ②图名、图号、图外和图廓间注记是否符合技术设计书规定， ③图名结合表注记是否错漏； b)图面内容检查 ①公里网点、各级控制点符号和注记是否符合规定， ②高程点和等高线注记的位置、数量、密度是否符合标准，高程注记与曲 线高程是否相符， ③比高、深度注记有无遗漏，注记精度是否符合图式、规范、设计书要 求，位置是否恰当，与曲线高程是否相符， ④各种名称注记有无错漏，位置是否恰当，字体规格是否符合设计要求， ⑤各种符号是否标准，有无错漏、移位，配置是否合理， ⑥综合取舍是否正确、合理， ⑦曲线是否真实反映地貌特征，有无丢漏或变形， ⑧境界等级是否正确， ⑨各种地物与地貌要素关系是否合理； c)结尾工作检查 ①图幅四周是否接边，接边处地物、地貌有无明显变形或强行接边现象，
品质检验作业指导书书
深圳市****** 家具有限公司 品质检验作业指导书 版本/版次：A/1 总页数：18页文件编号：MB-PZ-003 生效日期： 编制：审核：核准：
品质检验作业指导书 生效日期 文件修改记录
品质检验作业指导书 生效日期
文件编号 ■ MB-PZ-003 版本/版次 A/1 页 次 4/18 生效日期 制定 审核 批准 文件编号 MB-PZ-003 版本/版次 A/1 页 次 3/18 生效日期 1、目的：本作业指导书是为规范制程检验的流程以及发现问题的处理程序，确保公司产品在加工 过程的质量控制 4. 2. 1制程巡检的时机与频次 A ）当首件判定合格后，品管员必须对生产过程的各工序进行巡回检查，主要是通过技术要求 、客供样板和作业指导书对生产过程产品进行判定，指导员工进行有效生产；
******家具有限公司品质管理工作细则 ******家具有限公司品质管理工作细则 制程检验作业指导书 制程检验作业指导书 B）正常情况下，每1小时必须对生产各工序进行巡回检查一次，~ 定的产品需加大巡回检查频率，每30分钟须对生产各工序进行巡回检查一次。每个工序最少检 验5PCS产品，把相关巡查的情况记录在《制程检验报告》上，便于追踪。 4. 2. 2、制程巡检的异常处理 A ）当在巡回检查过程中发现工序生产不合格品时，必须首先通知生产作业员停止生产，把不品隔离 开来并标识清楚，记录相关的数量及质量状况，与车间班组长协商处理，达成一致后须 上报品质主管。如不能达成一致，须通知生产主管和品质主管处理，车间品管按最终处理结对不 良品进行处理。 B）车间不良品的处理方法通常有：报废、返修/返工、让步接收、降级处理等。 C）针对连续出现多次的工序不合格情况，生产部在短时间又无法改善时，制程品管须发出《纠 正和预防措施处理单》追踪生产部改善进度。 4. 2. 3制程巡检的要点 A）员工是否按作业指导书和操作规程进行生产作业； B）员工是否按要求每半小时进行一次自检，核对图纸与样板； C）车间的不良品是否有按要求进行标识； D）转序产品是否有进行确认； E）设备是否进行检点； F）其它相关事项。 4. 3自检与互检的控制 4. 3. 1员工在做首件时，必须对试样的产品进行自检，量产的产品必须每30分钟进行一次自 检，发现不良情况必须立即向制程品管报告； 4. 3. 2生产过程的产品在转序时必须进行互检，当上一工序要转到下一工序加工和生产时，上一 工序作业员必须填写清楚《制程标识卡》，通知制程品管确认是否可以转序，只有经品管人 员确认和盖章的产品才可以转序。 5.记录保存：《制程检验报告》、《首件检验报告》、《纠正和预防措施处理单》由品管保存，《制程标 识卡》由品质部保存。
(完整版)检验作业指导书
检验作业指导书 1．进料检验 1.1 定义 进料检验又称来料检验，是制止不良物料进入生产环节的首要控制点。进料检验由IQC执行。 1.2 检测要项 IQC在对来货检验前，首先应清楚该批货物的品质检测要项，不明之处要向本部门主管问询，直到 清楚明了为止。在必要时，IQC验货员可从来货中随机抽取两件来货样，交IQC主管签发来货检验临时样品，并附相应的品质检测说明，不得在不明来货检验与验证项目、方法和品质允收标准的情况下进行验收。 1.3 检验项目与方法 1.3.1 外观检测 一般用目视、手感、限度样品进行验证。 1.3.2 尺寸检测 一般用卡尺、千分尺、塞规等量具验证。 1.3.3 结构检测 一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 1.3.4 特性检测 如电气的、物理的、化学的、机械的特性一般采用检测仪器和特定方法来验证。 1.4 检验方式的选择 1.4.1 全检方式 适用于来货数量少、价值高、不允许有不合格品物料或公司指定进行全检的物料。 1.4.2 免检方式 适用于低值、辅助性材料或经认定的免检厂来料以及生产急用而特批免检的，对于后者IQC应跟进生产时的品质状况。 1.4.3 抽样检验方式 适用于平均数量较多、经常性使用的物料。 样本大小：批量的10%（不少于20件），允收数AC=0，拒收数RE=1。 1.5 检验结果的处理方式 1.5.1 允收 经IQC验证，不合格品数低于限定的不合格品个数时，则判为该批来货允收。IQC应在验收单上签名，盖检验合格印章，通知货仓收货。
若不合格品数大于限定的不良品个数，则判定该送检批为拒收。IQC应及时填制《IQC退货报告》，经相关部门会签后，交仓库、采购办理退货事宜。同时在该送检批货品外箱标签上盖“退货”字样，并挂“退货”标牌。 1.5.3 特采 特采，即进料经IQC检验，品质低于允许水准。IQC虽提出“退货”的要求，但由于生产的原因，而 做出的“特别采用”的要求。 若非迫不得已，公司应尽可能不启用“特采”。“特采”必须由总经理批准，可行时还必须征得客户的 书面许可。 1.5.3.1 偏差 送检批物料全部不良，但只影响工厂生产速度，不会造成产品最终品质不合格。在此情况下，经特批，予 以接收。此类货品由生产、质检单位按实际生产情况，估算出耗费工时数，对供应商做扣款处理。 1.5.3.2 全检 送检批不合格品数超过规定的允收水准，经特批后，进行全数检验。选出其中的不合格品，退回供 应商，合格品办理入库或投入生产。 1.5.3.3 重工 送检批几乎全部不合格，但经过加工处理后，货品即可接受。在此情况下，由公司抽调人力进行来 货再处理。IQC对加工后的货品进行重检，对合格品接受，对不合格品开出《IQC退货报告》交相关部门办理退货。此类货品由IQC统计加工工时，对供应商做扣款处理。 1.6 紧急放行控制 1.6.1 紧急放行内涵 a. 紧急放行的定义 紧急放行是指生产急需来不及验证就放行产品的做法，称为“紧急放行” b. 紧急放行条件 产品发现的不合格能在技术上给以纠正，并且在经济上不会发生较大损失，也不会影响相关、连接、相配 的零部件质量，可紧急放行。 1.6.2 紧急放行的具体操作步骤 1.6. 2.1 应设置适当的紧急放行的停止点，对于流转到停止点上的紧急放行产品，在接到证明该批产品合 格的检验报告后，才能将产品放行。 1.6. 2.2 若发现紧急放行的产品经检验不合格，要立即根据可追溯性标识及识别记录将不合格品追回。 2．过程检验: 过程检验（IPQC）指来料入仓后，至成品组装（或包装）完成之前所进行的质量检验活动。
CH205检验作业指导书
安徽奥丰汽车配件有 限公司CH205检验作业指导书文件编号PG-WJ-02 版本号A0 生效日期 质量管理体系页码1/1 1 目的 为检验员提供检验规则和检验方法，保证原材料的可靠性从而保证产品满足客户的要求。 2 范围 适用于本公司CH205胶粘剂的检验。 3 规范内容 3.1 缺陷分类及定义： A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定。 B类：单位产品的一般质量特性不符合规定。 3.3判定依据：抽样检验依PG-WJ-29《抽样方案表》。 3.4不合格制品按PG-WJ-28《不合格品管理控制程序》、PG-WJ-30《原材料不合格处理流程》执行。 3.5 检验项目、标准、缺陷分类一览表 序 号 检验项目验收标准检验方法及工具 A B 备注 1 生产单位洛德化学（上海） 有限公司 方法：目测对比法 工具：封样 2 名称CHEMLOK 205 方法：目测对比法 工具：封样 3 有效期1年方法：目测法 4 主 要 成 分 甲基异丁基酮＜65% 方法：目测对比法 工具：封样 二甲苯＜10% 方法：目测对比法 工具：封样 二氧化钛＜10% 方法：目测对比法 工具：封样 乙苯＜5% 方法：目测对比法 工具：封样丙二醇甲醛＜5% 方法：目测对比法 工具：封样 5 包装见封样方法：目测对比法工具：封样 批准人签名审核人签名制定人签名批准日期审核日期制定日期
CH205（胶粘剂）检验报告单 来料批号规格型号质检员 外协单位检验日期 检验项目标准要求实测值单项结论生产单位洛德化学（上海）有限公司 名称CHEMLOK205 有效期1年 主要成分甲基异丁 基酮 ＜65% 二甲苯＜10% 二氧化钛＜10% 乙苯＜5% 丙二醇甲 醛 ＜5% 包装见封样 其它要求：备注：
无菌检测标准操作规程(培养法)
起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd
1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室
开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml
检验作业指导书.doc
. . 检 验 作 业 指 导 书文件编号：YZ/ER-010版本号A修改号0 . .
1．目的：对进厂的原材料及过程、产品等进行规定的检验和试验，确保产品符合规定的要求。 2．范围：适用于直接用在本厂产品上的原材料、及产品、半成品进行检验。 3..职责：质量部负责对原材料及产品的验证及检验。 4．程序： 4.1原材料的检验 4.1.1.原材料采购进厂后，采购员按定货合同及相关采购文件，对实物规格、型号、等级、数量、重量等验证无误后，通知质检员进行检验。4.1.2.质检员核实交检内容和质量证件齐全后方可进行检验。 4.1.3.检验和验证 a)对客户有特殊要求的，按要求进行检验。
b)按国家标准进行抽样检验，具体见《原材料检验卡》。 c)质检员按照工艺文件进行检验，填写相关检验记录。 4.2.不合格品处置 4.2.1.经检验和试验确定为不合格品的原辅料，按《不合格品控制程序》规定执行。 4.3.过程产品检验 4.3.1.操作工必须在自检合格的基础上，质检员及时进行首件检验；并将检验结果向操作者交待清楚。 4.3.2.首检合格，质检员通知操作工继续生产。. . 4.3.3.在首检合格的基础上，质检员和班组长人员应做好中间抽检，发现问题，采取措施及时处理，把发现的质量问题向工人交待清楚。质检员及时填写相关检验记录《不合格生产整改通知单》。 4.3.4.经质检员检验出的不合格品应填写《不合格品评审单》，经主管人员签字后方可回用。 4.3. 5.质检员按照产品加工工艺进行检验，填写相关检验记录。 4.4.最终产品出厂检验 4.4.1.全性能检测委托检验； 4.4.2.本公司能进行检验的项目及时检测，结果填写在检验报告单上。 5.相关文件 5.1.《不合格品控制程序》 6.记录
生产过程品质检验作业指导书
生产过程品质检验作业指导书 适用本厂木工产品的品质检验。 检验内容： 一）备料： 1．材质：备料材质是否符合订单生产要求； 2．材料品质：依油漆颜色决定蓝斑/节疤/虫孔等材料的使用，油漆颜色越深或白色要求越松，反之加严； 3．弯曲：材料弯曲不超过3MM； 4．刮伤：深度不超过0.5MM； 5．毛料尺寸：宽度+3MM、长度+10MM，白色产品尺寸要求加严； 6．其它品质情况依产品的实际状况而定。 二）加工： 1．尺寸：组件经过处理后尺寸宽+.5MM，长+1MM（参图纸）； 2．孔径：偏差不超过0.2MM； 3．孔距：偏差不超过0.5MM； 4．孔深：偏差不超过+2.5MM； 5．遗漏操作：不可有任何遗漏操作； 6．粗糙：组件表面须经过处理不可粗糙； 7．刮伤：深度不超过0.2MM 8．材料：材料不良或前工段备料不良一律另行处理； 9．其它品质情况依产品的实际状况而定。 三）砂光： 1．材料/配料：凡节疤太大/腐朽/开裂/大面积蓝斑/尺寸不符/拼缝过大/脱胶等砂光无法处理的组件，须另处理再定； 2．水渍/胶水/污渍：组件表面不可有水渍/胶水/污渍； 3．砂痕：所有组件砂光须顺木纹进行，不可逆木纹砂光且要光滑； 4．刮/压伤：组件表面的刮/压伤须砂光除掉或另处理； 5．刀具烧伤：组件表面不可有刀具烧伤； 6．砂穿/凹陷：不可有严重的砂穿/凹陷； 枪钉：所有组件表面不可有出钉情况； 7．锐点/锐角/锐边：所有组件不可有锐点/锐角/锐边； 8．遗漏操作：不可有任何遗漏操作； 10.它品质情况依产品的实际状况而定。 四）油漆： 1．污染：漆面不可有污染； 2．粘漆：组件不可有粘漆情况； 3．流油：组件正面不允许有流油，背面允许有轻微流油； 4．涂膜不均或不足：组件不允许有涂膜不均或不足情况； 5．粗糙：漆面光滑不可粗糙； 6．色差：组件不可有严重色差（参色板相差不超过15%）； 7．起泡：组件不允许有起泡现象；
无菌检查操作规程
无菌检验操作规程 文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司
修订记录 序 修订内容摘要版本变更日期 号 《无菌检验操作规程》2016-02-22 1
生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围 本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责 负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
产品检验作业指导书介绍
XXXXX公司作业文件 检验作业指导书 1 主题内容与适用范围 本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑
(2015年版药典)非无菌药品微生物限度检查操作规程
1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。 2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。 3. 责任者：QC检验员、QC经理。 4. 正文： 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不
适用于活菌制剂的检查。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 4.1.2 计数方法 计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-NumberMethod，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能是更适合的方法。 供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。 4.1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。 范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。 责任者：质管部、化验室主任、QC佥验员 内容： 1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。 2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。 3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。 5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。 4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。 6检验数量及检验量： 6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量：2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若 采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。 6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量：半量（100ml w V< 200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。 7、细菌培养温度为30?35C,真菌培养温度为23?28C。 8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光灯365nm真空泵、一次性使用集菌培养器。 9、消毒剂配制： 9.1、75%乙醇溶液（配制酒精棉球用）。 9.2、0.2 %新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。 9.3、2%来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。 10、试剂及培
检验作业指导书
广东宝贝儿婴童用品实业有限公司 BBE/WI-01 作业指导书 受控状态：编制： 分发号：A/0 审核： 发布日期： 2014年11月15日 生效日期： 2014年11月30日批准： 广东宝贝儿婴童用品实业有限公司发布
目录 一、修改记录 (2) 二、原料检验标准 (3) 三、辅料检验标准 (5) 四、首件检验规范 (6) 五、巡回检验规范 (8) 六、成品检验规范 (9) 七、出厂检验操作规范 (11) 八、干燥箱操作规程 (15) 九、电子天平操作规程 (16) 十、注塑机操作规程 (17) 十一、吹瓶机操作规程 (19)
二、原料检验标准 PP树脂： 1、合格供应商评审 1.1 供应商是否有提供营业执照； 1.2 供应商是否能提供产品检验报告； 1.3 对产品的价格、供货的及时性进行评价。 2、检验依据：《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》GB 9693-1988。 3、原料检验 3.1感官指标： 本色颗粒，不得有异味、异嗅、异物。 3.2规格型号 应符合采购要求。 4、抽样方案 每批取50kg进行检验。
PET树脂： 1、合格供应商评审 1.1 供应商是否有提供营业执照； 1.2 供应商是否能提供产品检验报告； 1.3 对产品的价格、供货的及时性进行评价。 2、原料检验 2.1检验依据：《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》GB 13114-1991 2.2感官指标： 白色颗粒，不得有异味，异臭、异物。
三、辅料检验标准 包装袋检验标准 1、合格供应商评审 1.1 供应商是否有提供营业执照； 1.2 供应商是否能提供产品检验报告； 1.3 对产品的价格、供货的及时性进行评价。 2、辅料检验 外观：袋质均匀、平整、无皱折；无杂质、无污迹。塑料袋应无气泡、缩孔、针孔等缺陷。