特殊过程验证主计划表
特殊过程验证主计划表一.包装封口过程验证确认计划
3、确认计划
（1）、IQ安装确认时间:2013年05月27日（2）、OQ运行确认时间:2013年05月28日（3）、PQ性能确认时间:2013年06月07-08日
二. UV炉生产过程验证确认计划
3、确认计划
（1）、IQ安装确认时间:2013年09月02日（2）、OQ运行确认时间:2013年09月03日（3）、PQ性能确认时间:2013年09月04-05日
三. 灭菌过程验证确认计划
1、审核内容
3、确认计划时间：2013年09月27日～2013年10月18日
四. 修订履历
特殊过程确认
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
年度安全检查计划表
年度安全检查计划表 作业现场检查、操作人员安全检查、现场安全管理。 附件22车间安全检查1次／月部门负责人对作业过程和作业环境的潜在危险有害因素状况的检查，以便及时采取防范措施，防止和减少事故的发生。 作业现场检查、操作人员安全检查、现场安全管理。 附件33仓库安全检查1次／月部门负责人确保贮存期在库商品的质量安全和数量完整，及时了解有关情况所做的日常检查与管理工作。 检查消防设备，库内严禁烟火。同时要加强对火源、电源和水源等的管理。 附件44安全设施、设备检查1次／月安全负责人及相关专业人员保证各消防设施状态良好、安全可用各种消防器材、设备的检查附件55电气设备检查1次／月部门负责人及相关专业人员通过对、配电安全检查，除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全对变、配电安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行检查。 附件66现场5S检查每月底各部门轮流养成良好的工作清洁习惯，实现5S 管理查境现场检查检查检修人员工作卫生情况，工作完成将现场恢复清洁环境附件77日常安全检查1次／月生产技术部负责人及相关人员以月检查的方式保障现场作业持续、协调、稳定、安全作业。 作业环境、安全管理、安全作业、岗位安全生产、安全意识行为和安全操作规程检查和巡回检查。 附件88节假日前安全检查节假日前两天进行安全检查安全负责人及相关专业人员保证节假日期间重点装置、设备、设施、工具、附件、人员等的安全状态。 节假日前安全、保卫、防火防盗、生产物资准备、应急物资、安全隐患等方面进行的检查。 附件99职业卫生安全检查6月、12月安全负责人及相关专业人员保证作业场所的职业危害因素符合国家和行业标准，保证员工职业健康附件10检查要求：各类检查围绕“六查”进行，查思想、查制度、查管理、查隐患、查事故处理、查安全技术措施落实和安全资金的投入情况。各级管理人员、工程技术人员、操作人员按检查计划要求进行检查，每次检查均应填写相应检查记录（表）；
产品检验计划书
文件名称产品检验计划页码1/1 文件编号 修改/版次0/B生产日期 制定部门工程部编制谢文集审批 产品检验计划 类 别 检验项目检验标准检验方式检验时机进 货检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2．凡检验不符合要求的 进货，均作退货处理， 如因生产急需，可作 全检行筛选（即“拣 用”） 按照GB2828-87 正常检查一次抽 样方案检查水平 为1，AQL值见标 准。 原材料，外协件，外购件进 仓之前。 生产 过程检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2．凡发现不符合要求的 配件，均要求退换。 首检 巡检 全检 生产过程中
成 品检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2对检验不合格的产品， 应退回生产车间，经 返工后重检，直到合 格为止。 按照GB2828-87 正常检查一次抽 样方案特殊检查 水平为S-3，AQL 值见标准。（电气 性能测试不允许 不合格） 成品包装之后。 文件名称进货验证标准页码1/1 文件编号修改/版次0/B生产日期2003年8日18制定部门编制关坤华审批何永邦 进货验证标准 类别检验 项目 检验器具检验标准要求验证 助熔剂材料外观目视整体透明略带淡黄色，表面无杂质。 抽取10克样 品验证，验证 结果必须合 格，否则整批 退回供应商。性能 按正常生产方法制作，分成两组分别进行试验， 测出的结果是否符合标签标识的熔点温度范 围。 封外观目视A为白色无杂质，B为淡黄色无杂质。
胶水性能 正常生产方法灌封作试验，经固化后，查看灌 封产品是否良好凝固。 油墨外观目测 油墨应无杂质，金白色，稀释剂为无色，无杂 质。 性能着力必须牢固，印字清晰。 文件名称进货检验标准页码1/1 文件编号修改/版次0/B生产日期2003年8日18制定部门编制关坤华审批何永邦 进货检验标准 抽样按GB2828-87标准，正常检查一次抽样方案、一般抽样水平为I。 类 别检验项目 检验器 具 检验标准要求 AQL值 镀外观目视表面光滑，色泽均匀，不应有脱锡黑斑、裂 痕、毛刺、发黄、锡渣等。 2.5
检验试验计划表1
检验和试验计划表 篇二：检验和试验计划 版次：a 换页状态：0 nepctd zb 014 2002 检验和试验计划 1 目的 为保证项目部质量/环境管理体系有效运行，建筑和安装工程质量达到规定要求，严格控 制中间环节，让顾客满意，特制定本计划。 2 适用范围 本程序适用于项目部所承担的建筑及安装工程在施工活动中，对施工管理、工程质量、 环境管理活动的检验和试验。 3 职责 3.1 项目部总工程师负责组织检验和试验工作。 3.2 项目部质保部负责组织实施分项、分部、单位工程质量检验评定的报验工作。 3.3 项目部物质部负责进货检验和试验计划的编制和实施工作。 3.4 项目部工程部负责组织实施分项、分部系统试验工作。 3.5 项目部经营部负责对分承包队伍动态管理。 3.6 试验中心负责混凝土配合比试验、无损检验和理化试验。 3.7 各施工工地专责工程师负责组织本工地检验和试验工作的实施，填报工序交接单， 填写工程施工记录表和检验评定表并向上级部门报检，。 4 程序 4.1 产品的进货检验和试验 4.1.1采购物资的验证 物质部负责进货检验和试验计划的编制和实施工作。 a) 接收与工程有关的物资都必须进行验证，a类物资验证后必须填写《物资到货验 证记录》，b类物资验证后可不填写； b) 如确需在供货商处进行验证时，供应部门应在采购合同中作出规定并组织实施； c) 当业主或其代表需要对供货商的物资进行验证时，在合同中应规定顾客进行验证 的具体方式，不论业主是否参与对供货商物资的验证，都不能免除物资供应部门 1 nepctd zb 014 200 2 对物资的验证；版次：a 换页状态：0 d) 验证方法采取观察外观质量、检查物资标牌、规格、型号、计量或点验物资数量、 测量和度量物资的几何尺寸、审核物资质量/环境证明文件的符合性等办法。重要的工程 物资由供应部门组织有关部门共同验证； e) 随a类物资提供的有关质量/环境等证明资料应进行登记并妥善保存； f) 必须出具物资质量证明文件的材料，如钢材、水泥、焊条、建材、油漆、保温材 料等，未接到质量证明文件或质量证明文件不合格的材料禁止发放使用； g) 对环境可能产生重大影响的物资（如放射源等），供货商需提供其环境性能和检测 报告，否则作不合格处置； h) 当发现质量/环境证明文件的内容有缺项或存在不合格项目时，该物资作不合格处 置，执行物资供应过程管理程序条款4.11不合格物资的控制。 4.1.2物资复验 a) 对需进行复试的原材料，如钢材、水泥等建筑材料，供应部门按《进货检验和试 验计划》的规定进行取样，并填写《试验委托单》送试验部门进行试验。
特殊过程确认
1. 目的 对过程能力实施确认，确保过程结果符合策划的要求。 2. 范围 适用于本公司生产和服务提供过程的确认，也适用于对过程预防不合格能力的确认。 3. 职责 生产部：负责归口管理过程能力确认及过程设备的认可。 人力资源部：负责人员资格的鉴定。 4. 程序 4.1 当过程不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品投入使用后才显现时，生产部负责组织对这样的过程（以下称为特殊过程）实施确认。以下特殊过程需实施过程确认： a）产品灌封； b）电路板的焊接（委外）。 4.2 过程确认是证实过程实现所策划结果能力的质量活动。公司应按以下步骤 实施过程确认： a）确定评审准则：列出影响过程能力的参数，确定过程确认的评审范围； b）确定批准准则：针对过程能力评审的各项参数，确定参数的合格标准； c）确定程序和方法：规定过程确认的时机、频次和使用方法； d）实施过程确认：按策划的要求，实施过程确认； e）人员资格的鉴定：对过程有关人员胜任工作的能力和上岗资格进行规 定，并对符合性进行鉴定。 f）设备认可：对过程设备的能力和适宜性进行规定，并对符合性进行认可。 g）保持记录：规定过程确认的记录和评审结果的记录，收集和保存这些记录。 4.3 过程确认采取的方法和程序： 4.3.1 对首次过程确认或再次过程确认，采用运行过程试生产的方法进行， 4.3.2 对过程确认程序如下： a）成立过程确认评审小组，由生产部负责组织； b）确定需评审的过程参数（评审准则），经生产部负责人批准； c）确定过程参数的合格标准（批准准则），经生产部负责人批准； d）运行过程，对过程参数的符合性进行评审。 e）将经过确认的过程参数，转化为生产的工艺参数； f）当决定过程能力的因素变化时，再次实施过程确认。 4.4 设备认可： 4.6.1 对过程设备的认可 a）要求：过程所有设备的主要技术性能指标，应达到设备技术说明书的规定，或满足工艺规范的要求。设备的组合能力应能够满足过程能力的要求。 b）方法：通过设备运行进行检查。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行确认设备的操作、指示完好。 4.6.2 对用于确认的设备的认可 a）要求：测量器具、仪器仪表应经过周期检定和在有效期内。设备应经过周期鉴定和处于完好状况。 b）方法：查阅合格证或检定、校准报告。 c）实施：生产部会同设备管理人员进行。 4.5 人员资格的鉴定 a）要求：过程确认评审组应由专业技术人员组成。过程的工序人员、管理人员、检测人员应具备胜任本职工作的能力。特殊工序人员应持证上岗，管理人员应得到任命，检验人员应得到授权。 b）方法：查阅人事档案和人员培训记录，验证上岗证、任命书、授权书。 c）实施：生产部负责实施。
特殊过程确认表(模板)
生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果： 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求： 过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性） 后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果： 确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：
产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因： 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装： 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书： 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容： （1）有无作业指导书？□有；□无 （2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过 （3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否 （4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否 （5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否 确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人签名： 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期
仪器校准计划表
仪器仪表校验计划表 rec-sb-023-00 日期： 更多免费资料下载请进：好好学习社区 篇二：仪器校准计划 **********有限公司 化 验 分 析 仪 器 校 准 计 划 编制： *** 审核： *** 批准：*** 年月日 第一章分析仪器管理的重要性 1-1 分析是产品质量的重要保证。 （1）产品质量一般可包括设计质量、制造质量、检测质量和使用质量，它涉及到企业每个部门的每个成员。任何企业，只有把技术开发设计、试制、生产、销售和服务等部门的人员充分发动起来，为共同的产品质量目标而努力，产品质量才能有保证。全面质量管理的概念正是来源于质量问题的多方面性、综合性和复杂性。质量管理的重要特点之一，是一切用数据说话，而数据的绝大多数是属分析检测的数据及其换算出来的数据。数据是质量管理的基础和科学依据。 （2）分析结果是客观评价产品优劣的最终技术手段。 （3）分析是控制生产过程工艺参数，确保加工质量的主要技术措施。生产中各工序的控制参数，都必须通过分析仪器的检测才能显示出来。
1-2 成本考量 1、节能降耗的重要手段。 如果在生产过程中采用先进的分析检测手段，提高自动、快速、连续测量的水平，甚至达到自动控制调节，就能严格按照工艺参数进行生产，既保证了产品质量，减少了废次品，又能大大降低消耗。 1-3 分析检验对现代社会的影响 1、避免双方买卖的纠纷（产品质量证明用）。 2、分析检验在安全方面的作用。 在工农业生产中，安全是保证生产发展，实现生产低耗、优质、高效益的基础，也是正常生产的前提条件。 第二章测量方法与基础知识 3-1有效数字 有效数字:所谓有效数字就是从仪器上能直接读出（包括一位估计读数在内）的几位数字。 五位有效数字 四位有效数字 三位有效数字 二位有效数字 一位有效数字 3-2可疑测定值的舍弃 四倍法 (可疑值-m)/ δ >4 3σ法则 3-3误差 系统误差 方法误差 仪器误差 操作误差 偶然误差
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验 证管理规定 The latest revision on November 22, 2020
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：
仪器设备检定计划表
仪器设备检定计划表 1、总则根据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，本公司对仪器设备的检定/校准进行总体规划和系统管理。以确保公司的测量可追溯到已有的国家计量基准。２、目的为保证本公司的仪器设备，运行正常，为客户提供公证、准确、可靠的数据，确保检测工作质量。３、适用范围本公司所有的检测仪器设备并检测设施。４实施依据《质量手册》、《程序文件》、《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》。５、溯源方式５、１检定／校准５、１１管理范围：凡有国家或行业检定规程／校准规范的仪器设备。５、１、２管理措施：公司每年制定仪器设备检定／校准计划，报送计量行政部门授权的计量检定机构，并溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。５、１、２、１强制的检定计量器具送当地技术监督部门指定的检定机构进行检定，检定周期遵循检定机构的安排。５、１、２、２非强检的计量器具，一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低的或性能稳定得计量器具，可适当延长检定周期，检定／校准周期，由本公司依据仪器设备使用情况确定。５、２自校５、２、１管理范围：无国家或行业计量检定规程和校准范围，但在检测中出具数据的仪器设备。５、２、２管理措施：５、２、２、１送有资质的法定计量检定机构进行校验。５、２、２、２公司按照国家有
关标准技术要求或仪器设备有关计量技术特征，编写自校方法或规范，自行编制自校方法。进行自校。５、３检查５、３１管理范围：检测设施或在检测中不出数据要求的设备，以及非计量设备。５、３、２管理措施：５、３、２、１由设备管理人员定期组织对设备的使用状况进行检查，运行正常的要在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可继续使用；不正常的停止使用，粘贴红色停用标志。６、仪器设备维护保养６、１管理范围：对试验数据有影响的仪器设备。６、２管理措施：制定仪器设备维护计划，定期对设备进行保养，保证仪器设备正常使用。仪器设备的维护保养由设备管理人员完成，填写维护保养记录。７、运行检查７、１管理范围：对性能不稳定、使用频次高或所处环境恶劣大批量检验使用的仪器设备。７、２管理措施：检测室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备，两次相邻检定／校准间隔间进行运行检查。运行检查由检测室人员完成，并填写运行检查记录。８相关文件《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》江西燕兴长安汽车销售有限公司二０一二年六月
一次性医用口罩特殊过程验证报告
编号： 一次性医用口罩 特殊过程工艺验证报告编制： 审核： 批准：
版本01 一、概述 一次性医用口罩产品生产工艺流程图见图1。 上料 本体焊接 裁片 耳带焊接 检查 包装 装箱 图1 一次性医用口罩产品工艺流程图 其中内包装封口和本体焊接、耳带焊接为特殊过程，按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，需进行特殊过程确认。
二、相关法规和标准 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》 GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 YY/T 0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》 YY/T 0681.3-2010 《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》 YY/T0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》 《中国药典》（2015年版） GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance
三、验证人员和职责 四、验证时间 2020年2月 五、验证活动安排 5.1包装封口验证 5.1.1 安装确认 5.1.1.1生产设备、工装、物料 平面口罩自动生产线：型号CHKZX175-95，制造商：广州创和智能科技有限公司 电动通过式包装机：型号450型，制造商：东莞凯利包装机械 5.1.1.2物料 塑料袋 无纺布 熔喷布 鼻梁条 耳带 5.1.1.3安装确认工作 安装确认工作见表2。
特殊过程识别结果及确认要求
特殊过程识别结果及确认要求 1、确认目的：为保证特殊过程的人员、设备、材料、指导性文件均符合特殊过程规定的要求，真实反映过程的特性，通过对特殊过程的进一步确认，证明现有特殊过程的工艺参数仍然是最佳的，使特殊过程质量处于有效的受控状态。 2、特殊过程识别结果： 1）、 JC聚焦超声肿瘤治疗系统中装JC系列水处理制冷管路加工与焊接二级部装中的铜管焊接工序是生产特殊工序。 2）、电气焊接工序：包括CZF妇科治疗仪二级部装显示器组件中的焊接工序和二极部装功放板组件中的装配工序；CZB鼻炎治疗仪一级部装CZB功放板装配过程中涉及的电子件焊接属生产特殊工序。 3、特殊过程签定确认时机： 正常情况下对特殊过程的签定每年10月—12月进行一次，当操作人员、设备及生产工艺等相关因素发生变化时，发生变化部门应及时组织生产部、工艺部门或技术部等相关人员对该过程进行重新签定（当发生以下情况时，应进行过程的分析和全科签定）： 1）使用的原材料、辅助材料发生变化，可能影响产品质量时。 2）操作者更换、工艺参数改变。 3）设备更换，停产超过一年重新生产 4）特殊过程引起的不合格品连续发生。 4.确认范围及方法 4.1 特殊过程操作人员能力要求（相关工艺工程师承担）： 4.1.1 新人员培训考核合格； 4.1.2 已上岗人员一直从事该工序工作，未停止该工作超过一年，所生产产品无连续反馈该过程质量问题，如特殊过程操作人员停止该工作超过一年，需重新培训并考核合格才能继续从事该工作； 4.1.3 对于通过反馈或产品检验发现由于某操作者原因导致产品不合格，需对该操作人员重新进行培训和考核，考核合格才能继续从事该工序工作。 4.2 设备、工具及相关仪器确认（工艺工程师）：特殊工序所用焊接设备及仪器仪表、工具等在检定有效期内，并检查试验合格。 4.3过程确认（PQ）：进一步确认现有的铜管焊接和电气焊接过程参数是否符合过程要求（根据过程控制卡内容抽查两批次过程记录）。 4.4性能确认（PQ）：按以上确认过程的最佳参数进行正常生产时的过程控制，采取连续抽检
涂装特殊过程确认表
涂装特殊过程确认表 Last revised by LE LE in 2021
特殊过程确认表 过程输入的验证 是否有详细的工艺文件或控制计划是■否□工艺文件的名称: 油漆涂装通用工艺规范 是否规定了工艺参数的要求和监控的要求 : 是■否□记录的名称：油漆技术参数控制表 工艺参数名称工艺参数要求监控要求粘度20~24秒（4＃杯）目视/秒表喷嘴直径∮卡尺 空气压力压力表 枪件间距20-25mm目视 喷枪移动速度300-600cm/s目视 喷室温度25-30℃温度计 进入该过程的原材料如何控制： 是否有合格证明：有■无□ 是否有材质单：有■无□ 是否对上述资料进行验证是■否□ 是否进行取样检测是■否□ 人员是否经过培训、考核后上岗是■否□ 设备是否经过验证或完好是■否□ 是否按规定对过程进行监控是■否□ 是否按规定对过程的监控结果进行记录是■否□ 记录名称：油漆控制参数记录表 工艺参数名称工艺参数要求 监控结果 8:0013:00 粘度20~24秒（4＃杯）3538喷嘴直径∮22空气压力 枪件间距300-500mm350400喷枪移动速度300-600cm/s400450枪涂幅面300-500mm250250
工艺文件的执行率： 监控要求及工艺文件的执行率100% 监控记录与工艺文件的符合率100% 过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书操作进行，执行率100% 质量要求测试方法实际结果 颜色色板/目视符合 图层均匀、光滑、平整，无流挂、 目视符合 橘皮缩孔、气泡、裂纹、渗色、漏 涂等缺陷 漆膜总厚度85-105μm漆膜测厚仪85-105μm 附着力刀片、透明胶带符合 验证结论经验证：涂装生产线工艺要求事宜，设备、人员符合要求，过程能 力事宜 验证部门品技部生产设备部涂装生产线批准 验证人签字
仪器设备检定计划表
仪器设备检定/校准计划 1.总则 根据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，本公司对仪器设备的检定/校准进行总体规划和系统管理。以确保公司的测量可追溯到已有的国家计量基准。 ２.目的 为保证本公司的仪器设备，运行正常，为客户提供公证、准确、可靠的数据，确保检测工作质量。 ３.适用范围 本公司所有的检测仪器设备并检测设施。 ４实施依据 《质量手册》、《程序文件》、《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》。 ５.溯源方式 ５.１检定／校准 ５.１１管理范围：凡有国家或行业检定规程／校准规范的仪器设备。５．１.２管理措施：公司每年制定仪器设备检定／校准计划，报送计量行政部门授权的计量检定机构，并溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。 ５.１.２.１强制的检定计量器具送当地技术监督部门指定的检定机构进行检定，检定周期遵循检定机构的安排。 ５.１.２.２非强检的计量器具，一般不超过检定规程的最长检定周
期。对使用频率低的或性能稳定得计量器具，可适当延长检定周期，检定／校准周期，由本公司依据仪器设备使用情况确定。 ５.２自校 ５.２．１管理范围：无国家或行业计量检定规程和校准范围，但在检测中出具数据的仪器设备。 ５.２.２管理措施： ５.２.２.１送有资质的法定计量检定机构进行校验。 ５.２.２.２公司按照国家有关标准技术要求或仪器设备有关计量技术特征，编写自校方法或规范，自行编制自校方法。进行自校。５.３检查 ５.３１管理范围：检测设施或在检测中不出数据要求的设备，以及非计量设备。 ５.３.２管理措施： ５.３.２.１由设备管理人员定期组织对设备的使用状况进行检查，运行正常的要在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可继续使用；不正常的停止使用，粘贴红色停用标志。 ６.仪器设备维护保养 ６.１管理范围：对试验数据有影响的仪器设备。 ６.２管理措施：制定仪器设备维护计划，定期对设备进行保养，保证仪器设备正常使用。仪器设备的维护保养由设备管理人员完成，填写维护保养记录。
特殊过程确认
特殊过程确认 在审核中，审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。 1、对特殊过程的识别 对识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、
热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。二是注意，特殊过程与关键过程不是一个概念，企业往往混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。 2、制定确认准则 标准中“为过程的评审和批准所规定的准则”就是要求制定特殊过程确认准则，但好多企业没有制定，主要是认为没有必要制定或者不知道规定什么内容，但应该制定，目的是明确确认要求和避免确认活动的随意性，在准则中应规定：确认时机、周期、确认项目和内容、确认方法、判定准则（过程需达到的能力）等。 3、确认的项目 对特殊过程应该确认什么项目呢？应该是影响质量的所有因素，按照机械行业影响工序的因素有人、机、料、环、法、测，9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。其中
特殊过程确认验证程序
特殊过程 验证确认程序 文件编号：XXX-XX-XX 版号：A 生效日期： 分发号： 编制：审核：批准：日期：日期：日期：
过程的确认程序 编号：xx-xx 1 目的 对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。 2 适用范围 适用于公司产品的焊接、、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。（环氧乙烷灭菌过程另行文） 3 职责 3.1 开发部按照控制要求，编制《过程确认与验证规定》、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。 3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记 录。 3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。 3.4 办公室负责确定确认人员并对其评价。 4 工作程序 4.1特殊过程的确认 开发部编制《过程确认与验证管理规定》，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。 4.2 特殊过程确认（验证）计划的制定 开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验
证）执行《过程确认与验证规定》，在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定； 4.3 特殊过程的确认（验证）的实施 4.3.1开发部按照《过程确认与验证管理规定》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。（特殊过程确认人员见人力资源控制程序） 4.3.2质管部按照《过程确认与验证规定》，组织生产部有经验的操作者、技术、检验人员，参加验证小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行验证，以能证实这些过程符合要求的能力。（验证过程人员见人力资源控制程序）并做出验证报告。 4.3.2 特殊过程确认满足要求，开发部登记并保存特殊过程确认记录；开发部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。 4.3.3当生产过程中采用的计算机软件对产品加工，对质量有影响，执行本确认程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认或在加工时执行“首件检验”，合格后方可继续生产，并在《工序卡》或《批生产记录》记录。 4.3.4 当过程验证满足要求，质管部登记并保存过程验证记录；质管部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次验证，直至满足要求。 4.4再确认（再验证） 4.4.1过程运行正常时，每年进行一次再确认（再验证），由开发部和质管部分别进行，依据计划，做出再确认（再验证）报告； 4.4.2当人、机、料、法、环、测因素有变化，由开发部和质管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告； 4.4.3当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，开发部修改相关作业指导
分析仪器3Q验证·优选.
分析仪器3Q验证概论 分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。 概述 严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（Validation)。换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。 欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。 仪器验证的内含 在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示： 表1、4Q关系表 因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。 IQ／OQ阶段 为什么有此区别呢？首先我们要了解IQ最主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；唯有在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，最后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为IQ 的最后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。 OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。 PQ阶段 PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证