验证标准管理规程修订版
验证标准管理规程修订
版
IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
目的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规程所指定的验证目
标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证药品生产的全
过程符合GMP的要求。
范围：适用于各项验证的实施与管理。
责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。
内容：
1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。
3．验证组织机构
3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。
3.1.1组成及人员要求
3.1.1.1验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验证的总体安排和实施。
3.1.1.2验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量副总开展各项验证工作。
3.1.1.3验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经理、车间主任及相关专业技术人员担任。
3.1.1.4验证委员会另设文秘一名，由QA主管担任，办公地点在质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工作。
3.1.2 验证委员会的主要职责：
文件编号： SMP-YZ- 共7页第2页
3.1.2.1负责验证的日常工作；
3.1.2.2年度验证总计划的制订；
3.1.2.3 验证方案的制订和修订；
3.1.2.4验证方案的审核与批准；
3.1.2.5验证工作实施的协调与管理；
3.1.2.6验证报告的审定、批准及验证证书的发放；
3.1.2.7验证文档的管理。
3.1.3 验证小组
3.1.3.1作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适时成立。
3.1.3.2由公司验证委员会委任具有相关专业资质的技术人员担任组长，并设2-3名副组长，分别由质量部、生产部等部门负责人担任，成员由部门内具有化学、微生物学、药剂学、设备管理、统计学等技术人员担任，也可吸收生产车间有丰富经验的岗位操作人员参加。
3.1.4 验证小组的职责：
3.1.
4.1按照验证委员会指定的验证范围起草验证方案；
3.1.
4.2按照验证委员会下达的验证计划组织人力，有计划、有步骤地进行验证实
施；
3.1.
4.3负责对验证结果进行分析、起草验证报告初稿；
3.1.
4.4研究解决验证过程中出现的问题。
4．验证范围
4.1验证范围分为五大类，分别为：
4.1.1仪器校验与检验方法验证；
4.1.2公用系统验证；
4.1.3设备验证；
4.1.4清洁验证；
4.1.5工艺验证。
4.2公用系统验证范围分为五类，分别为：
4.2.1洁净厂房与设施的验证；
4.2.2安防系统验证；
4.2.3 HVAC（空调净化系统）系统验证；
文件编号： SMP-YZ-001- 共7页第3页
4.2.4制药用水系统验证；
4.2.5压缩空气系统验证。
4.3设备验证分为四个阶段：
4.3.1设计确认；
4.3.2安装确认；
4.3.3运行确认；
4.3.4性能确认。
5．验证的类型及适用条件：
5.1按照产品工艺要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证有其特定的适用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。
5.2前验证
5.2.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。
5.2.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，应有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。5.2.3适用条件：
5.2.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。例如，小容量注射剂产品的灭菌、必须进行前验证，因为药品的无菌不能只靠最终成品的无菌检查结果来判断，必须以物理实验及生物指示剂实验来证实工艺或过程的可靠性和稳定性。5.2.3.2引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。
5.3同步验证
5.3.1同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
文件编号： SMP-YZ- 共7页第4页
5.3.2同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。
5.3.3适用条件：
5.3.3.1已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控；
5.3.3.2检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好；
5.3.3.3对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握；
5.3.3.4由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证。
5.4回顾性验证
5.4.1回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
5.4.2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制受控、达到设定标准的文件依据。
5.4.3同步验证、回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合使用。以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间
的正常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析，以判断生产工艺的可靠性和稳定性。
5.4.4适用条件：
5.4.4.1至少应有20个连续批号的数据，批次越多，所收集的数据越多，越有助于验
证结果的可靠性；
5.4.4.2检验方法应经过验证，检验结果应当定量化以供统计分析；
5.4.4.3批记录应符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件；
5.4.4.4工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态；
5.4.4.5已确立了合适的中间控制和认可标准；
5.4.4.6现有原料药的杂质已确定；
5.4.4.7 其它。
5.5再验证
5.5.1再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
5.5.2分类：根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的强制性再验证、发生变更时的“改变”性再验证、每隔一段时间进行的“定期”再验证。5.5.3适用条件：
文件编号： SMP-YZ- 共7页第5页
5.5.3.1药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：
5.5.3.1.1无菌操作的培养基灌装试验；
5.5.3.1.2计量器具强制检定，包括：计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面；
5.5.3.1.3压力容器的检定，如锅炉。
5.5.3.2发生变更时的“改变”性再验证：实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证。这些改变包括：
5.5.3.2.1原料、辅料、包装材料质量标准的改变；
5.5.3.2.2工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；
5.5.3.2.3关键生产设备的改变；
5.5.3.2.4生产处方或批量的改变；
5.5.3.2.5常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
5.5.3.3每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变
更的情况下也应定期进行再验证。内容包括：制水系统、空调净化系统，生产工艺、设备、灭菌设备、压缩空气系统等。
5.5.4 再验证周期应根据验证结果确定，计量器具及压力容器按国家规定的校验期校验。
6．验证可接受标准
6.1总要求
6.1.1验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
6.1.1.1现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法实施；
6.1.1.2可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段能够证实；
6.1.1.3安全性：标准应能保证产品的质量。
6.2遵循原则
6.2.1凡《GMP规范》及药典有明确规定的，验证合格的标准不得低于法规及标准的要求。
6.2.2国内尚无法定标准而医药界已有公认的，可作本企业设定验证标准的参考依据。
6.2.3从全面质量管理体系的观念出发，来设定验证方案及有关标准。
7．验证文件的编号系统
7.1验证文件的组成：
文件编号： SMP-YZ- 共7页第6页
7.1.1验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、验证报告、验证证书及其它相关文档或资料。7.2文件编码要求：应符合《文件的分类和编码标准管理规程》有关要求。
7.3验证编号给定，由验证委员会委托质量部根据《文件的分类和编码标准管理规程》的编号方法给定,以使验证文件便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
8．验证总计划的制定
8.1首次验证前必须由质量部制订《验证总计划》，以确定待验证的对象（验证项目）、验证的范围及时间进度安排，并报验证委员会审核批准。
8.2首次项目验证结束后，以后进行再验证项目，质量部应于每年1月据前次验证确定的再验证周期，编制年度《验证总计划》提交验证委员会审核批准。
8.3验证总计划可以包括但不限于如下内容：
8.3.1验证总计划目的；
8.3.2验证机构及职责；
8.3.3验证范围；
8.3.4 验证可接受的标准；
8.3.5验证项目(进度安排、预计完成时限)；
8.3.6验证小组人员组成与验证要求。
8.4《验证总计划》批准后,质量部分发到相关验证小组组长。
9．验证方案的制定：各验证小组依据《验证总计划》安排起草验证方案；由质量部组织相关专业小组讨论审核；质量部交验证委员会批准实施。具体可参照《文件的起草、审核、批准、发放及修订标准管理规程》。
10．验证文件培训
10.1各个具体项目验证方案批准后，在具体实施前，应由验证小组组长召集小组成员进行培训，以使方案能被正确理解和执行。
11．验证的实施
11.1做好验证前准备工作，如计量器具、检测仪器的用前校验，实验室用标准品、菌种、试剂、试液的准备，验证用相关的器具、试生产物料的准备，应于验证实施开始前完成，保证验证步骤顺利进行。
11.2参与验证的各职能部门根据《验证总计划》的时间安排，由质量部牵头，制定具体的验证时间进度安排做好衔接工作。
文件编号： SMP-YZ- 共7页第7页
11.3 在验证过程中，如需对验证方案进行补充或修改时，应另行起草一个补充方案，说明修改或补充具体内容的理由，并按原审定批准程序进行。
11.4 验证报告
11.4.1上述工作完成以后，将结果整理汇总，为以后的验证管理提供新的技术项目参考，验证报告应以一个简要的技术形式汇总验证的结果。审核要求：
11.4.1.1检查主要的验证试验按设计要求完成；
11.4.1.2检查验证方案在实施过程中有无修改，修改的理由应明确，并有验证委员会
主任批准；
11.4.1.3重要试验结果的记录完整；
11.4.1.4验证结果符合设计标准，对偏离标准的结果经调查，有适当的解释并获得批
准；
11.4.2验证报告的审批：验证报告必须由验证方案的会签人进行评估，然后报验证委员会由验证委员会主任最终批准。经验证委员会主任签署意见之后，同时签发验证证书。由此整个验证周期完成，已验证的设备系统、工艺及相应的管理软件可交付生产及有关部门使用。
12．验证文件归档管理
12.1验证文件必须包括验证总计划、验证方案、验证报告、验证合格证书等，验证完成后，有关文件的复印件应由质量部交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成部分。原件由质量部汇总后交行政人事部档案室保管。
12.2验证文件应永久保存。
相关文件与记录
文件的分类和编码标准管理规程 SMP-WJ-001
文件的起草、审核、批准、发放及修订标准管理规程 SMP-WJ-002年验证总计划 RD-YZ-001
验证合格证书 RD-YZ-002
变更记载与原因
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
《安全管理》之关于安全阀的校验周期的规定
关于安全阀的校验周期的规定 关于安全阀的校验周期的规定 一、介质为有腐蚀，有毒、易燃、易爆的安全阀校验一般每年一次。特殊情况不能每年一次定期校验的，使用单制定监护措施和应急予案，进行在线检查，提出延期校验申请后延长校验周期。 二、空气、氮气、水等非易燃易爆介质，安全阀校验周期按装置停工检修周期。 三、机泵组润滑系统的安全阀校验周期按装置停工检修周期。 关于办理安全阀延期校验的要求 一、延期校验的安全阀要逐台进行在线检查，填写在线检查报告，制定监护措施及应急予；二、在线检查报告由检查人员填写签字，主任审核签字； 三、结论栏填写检查合格情况和延期检验的时间； 四、填写在用安全阀延期校验申请表； 五、报大连市质量技术监督局办理延期检验告知手续。 安全阀在线检查报告 单位 部位编号检查内容检查结果检查内容检查结果1、安全阀安装是否正确8、是否有有可靠的压力控制与调节装置或者超压报警装置2、资料是否齐全：铭牌、质量证明文件、安装号、校验记录及报告9、安全阀外表有无腐蚀情况，，安全阀有无泄漏3、安全阀内件材质是否耐介质腐蚀10、进口前和出口后的截断阀铅封是否完好并且处于正常开启位置4、安全阀在使用过程中是否发生过开启11、为波纹管设置的泄出孔应当敞开和清洁5、介质是非粘性及毒性程度中毒及中度以下12、提升装置（扳手）动作有效，并且处于适当位置6、安全阀外部调节机构的铅封是否完好13、安全阀外部相关附件完整无损并且正常7、有无影响安全阀
正常功能的因素14、监护措施及予案结论检查人日期审核人日期在用安全阀延期校验申请表 使用单位: 延检理由及监护措施申请单位年月日机动设备处备注机动设备处设备 20xx.11.30 安全阀延期校验名细表 单位： 序号设备位号设备名称规格型号操作压力定压值校验日期延期时间
文件格式管理规程
1目的 建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序 2范围 适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录 3职责 质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。 文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。 4 定义 不适用 5程序 文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。 文件版式： 5.2.1页面设置 5.2.1.1页边距：上为厘米，下为1厘米，左为厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。 5.2.1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。 5.2.2页眉版式 5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式 包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和LOGO，编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示: a)操作规程文件首页页眉：
包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示: a）操作规程文件续页页眉 内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体，格式如下框所示： 字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；
行距：倍行距，对齐方式：两端对齐； 间距：段前断后0行； 缩进：左右0字符。 质量标准编写 “质量标准”文件的编写内容包括： 目的：建立×××质量标准，使×××检验有依据，从而确保药品的质量 范围：适用于×××质量标准 职责： 程序： a）原辅料、包装材料的质量标准一般应包括： 统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；印刷性包装材料的标准样张；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。b）半成品质量标准应包括： 半成品的指定名称和代码；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。 c）成品质量标准应包括： 产品名称以及产品代码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。 原始记录 页面设置同5.2.1； 记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中； 记录文件编号为五号宋体字，右对齐。如记录页数多于1页的，应在记录文件编号后加页码，内标明第几页共几页； 表格内为小四号宋体字，居中； 页眉为公司LOGO及公司名称，公司名称为四号宋体，左对齐； 竖版表格表头宽度为厘米；
确认与验证管理规程新版GMP
一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：
2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
计量器具周期检定管理规定
1.目的： 为有效管监视和测量装置的测量能力，确保所测量产品的准确性。 2.范围： 凡用于产品生产过程监视、测量的计量器具、试验设备、检具及生产设备所附仪表。 3.术语： 监视和测量仪器：所有用于满足产品技术要求的计量器具、试验设备、检具及生产设备所附仪表。 4.职责： 4.1质量部负责监视测量仪器的归口管理；负责监视测量装置请购、台帐的建立和周期检定； 4.2技术部门和使用部门对监视测量装置提出需求申请，负责提出监视测量装置的精度要求； 4.3业务部负责采购相应要求的仪器； 4.4各使用部门负责保管、保养与日常维护所使用的测量仪器，并按计划送质量部门统一安排校验； 4.5总务人事部负责监视测量装置的使用人员和管理人员的业务、技能培训以及考核工作。 5.内容： 5.1监视测量装置的配备需求 5.1.1企业从以下几个但不仅限于方面进行配置需求 A、新品开发需求； B、经营计划需求； C、现有监视测量装置分析； 5.2请购、确认： 5.2.1计量器具、试验设备的请购须经质量部门统一规划，各部门因生产或检测需要需购置的，需填写“D/RE19-01监视测量装置需求申请审批单”，经质量部核对所请购量具现有的数量，如确需请购，将申请审批单中注明量具的生产厂家、规格、精度，副总经理批准，作为业务部采购申请凭证；对大型、贵重器具请购填写“D/RE17-02大宗物品（设备）申请单”须经总经理、董事会批准，交业务部安排采购。 5.3新品购入： 5.3.1业务部根据要求到指定厂家采购指定规格、精度的量具。 5.3.2对于所购量具，业务部应要求厂家提供第三方的检测报告，第三方应为国家认可的计量
文件标准格式、编号管理规程
文件标准格式、编号管理规程 1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理 4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容： 5.1 编码要求： 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。 5.2文件标准格式 5.2.1文件格式要求 5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。 5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。 5.2.2 文件标准格式内容 5.2.2.1 首页 管理规程
5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。 5.2.2.3 文件类型及编号方式： SMP、SOP、STP编号方式：
验证标准管理规程
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施
——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。
(质量管理)药品经营质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更
管理制度编制格式规范
管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。
药品生产质量管理规范修订版模板
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
压力表检定与检定周期的相关规定
压力表检定有关问题探讨 压力表作为计量器具，主要用于安全防护、工业过程控制、监测和监视压力等方面。压力表显示是否准确，对设备、设施的运行至关重要，因此有必要对压力表进行定期检验。 目前，企业一般做法是对所有的压力表执行一年一检，部分经济实力较强的企业执行半年一检。部分安监执法人员也持有“所有压力表每一年或每半年都必须检验一次”的观点，对未定期检验的压力表责令企业限期整改。 那么，所有的压力表都必须强制定期检定吗？检定的周期是多少？发现“压力表未定期检定”问题该怎样处理？本文从安全生产执法监察角度出发，依据法律、法规、规章和规性文件，探讨压力表检定有关问题，为安监执法寻找强有力的执法依据，从而避免不必要的行政复议和诉讼。 一、压力表强制检定围 压力表属于计量器具，对计量器具的强制检定源于1985年9月6日公布的《中华人民国计量法》。该法第九条第一款规定：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 国务院1987年4月15日发布的《中华人民国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和国家计量局1987 年5 月28 日发布的《中华人民国强制检定的工作计量器具明细目录》，都规定将用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的压力表实施强制检定，包括压力表、风压表和氧气表。 1991年8月6日，国家技术监督局发布《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定（试行）》，对压力表（含压力表、风压表和氧气表）强制检定围做了明确的规定。
验证工作管理规程
验证工作管理规程 目的 为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。 范围 本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。 责任 各有关部门负责人 内容 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 组成 主任：质量总监 成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间内、外质量监控员及相应岗位操作工。 1.1.2 职责（验证委员会） 1.1. 2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。 1.1. 2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。 1.1. 2.3 负责组织验证评价工作。 1.1. 2.4 负责验证的文档管理。 1.1. 2.5 负责公司有关的验证培训工作。
1.1. 2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2 验证项目小组： 1.2.1 组成： 验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立验证项目小组。 1.2.2 职责（验证小组） 1.2.2.1 负责验证方案的起草工作 1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作 1.2.2.3 负责组织方案的实施工作 1.2.2.4 负责实施结果的报告工作 1.2.2.5 参与验证结果的评价工作 2 验证的原则 2.1 切合实际 2.2 符合有关规范管理的规定 3 验证的项目 3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等 3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。 3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行验证 4.1.1.1 安装时设备适应性的确认 4.1.1.2 运转性能适应性的确认 4.1.1.3 实际生产规模的确认
药品管理质量规范
1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物
检验周期及管理办法
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品人取样到报告的全过程 3．化验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在由货四联单上填上内容并签名，将化验申请在2日内交质客部取样员，转给评价部门。收料后，因故不能在2日内交质客部取样品，应有收料员在“备注”栏中证券交易明原因和日期并签名。 在化验申请单上填写控制号，并按SOPQC-701“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批化验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到化验申请的2日内到达取样指令时，指令人应备注栏内说明原因和日期并签名。 5．取样：取样员在取样完毕后，应在化验申请单上著名日期并签名。取样不得超过3天，否则应在备注栏内说明原因。 6．样品和批化验记录的递交：取样员应取样的当天或次日将样品及化验记录交有关人员。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批化验记录，只随样送一份增补取样单。 收样人员接收样品时应核对样品和批化验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应在化验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 7．检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出出具检查报告时，应由质定部负责人签发后方可予以安排。
文件标准格式、编号管理规程完整.doc
文件标准格式、编号管理规程 编号SMP-FM-1-0003版本号00 替换文件编号——版本号—— 文件分类管理规程 责任人签名部门日期 制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日 颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财分发部门 务部、销售部 生效日期年月日
1 、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司所有 GMP 文件的编码、标准格式的管理 4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份 文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容： 5.1 编码要求： 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。 5.2 文件标准格式 5.2.1 文件格式要求 5.2.1.1 文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2 如无特殊要求，公司文件一律采用A4 幅面纸张。 5.2.1.3 各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备