新生物制品审批办法最新修正版

新生物制品审批办法

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》

的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生

物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病

预防、治疗和诊断的药品。

第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换

制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效

性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审

批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章新生物制品命名及分类

第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命

名。

第七条新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。

第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。

第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。

2.工艺重大改革后的生物制品。

第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。

2.已在我国批准进口注册的生物制品。

3.改变剂型或给药途径的生物制品。

第五类：增加适应症的生物制品。

第三章新生物制品研制的要求

第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产

品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理

学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规

程和产品使用说明书（草案）。

第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》

（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。

1.实验研究

包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组

织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检

定的基本条件和方法。

2.小量试制

根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床

前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。

3.中间试制

(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。

(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。

(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批

产品。

(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。

4.试生产

在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临

床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。

5.正式生产

按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章新生物制品临床研究申报与审批第十一条申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），

提交规定的

有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自

治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研

制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准

后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。 1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七

的技术要求和程序组织实施。

2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定

的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。

3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其

他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、

敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。

4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附

件四、八、九。

5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药

的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可

用于临床研究申报。

第五章新生物制品生产的申报和审批

第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交

规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。

多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联

合署名的新药证书。

第十五条多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单

位生产；其

他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生

产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证

书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理

局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表

生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字

S××××××××”。

第十七条更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构

发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申

请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批

期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试

生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字

S××××××××”，

逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质

量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的

批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准

文号。

第二十一条新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见

附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的

有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，

具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经

批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三

年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关

申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的

要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、

发布。

第二十五条规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药

品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章附则

第二十六条本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研

制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条本办法自1999年5月1日起施行。

兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度

动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度一、贯彻预防为主的方针。二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。八、建立并保存全部购药、用药记录。九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。动物养殖场兽用药品休药期制度一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单克隆抗体。注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。注册分类4、变态反应原制品。注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。五、数量限制：本许可事项无数量限制

兽用生物制品管理制度范本精选

兽用生物制品管理制度范本精选公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。 1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

兽用生物制品经营许可审批制度(精)

黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。二、法定依据《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。）。四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；

（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；（五）管理制度文本： (1质量管理目标； (2各组织机构、岗位和人员的职责； (3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系； (4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理； (5环境卫生、人员健康状况的管理； (6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理； (7不合格药品和退货药品的管理； (8质量事故、质量查询和质量投诉的管理； (9有关记录、档案和凭证的管理； (10质量管理方面教育、培训、考核的管理。（六）经营企业管理记录文本： (1人员培训、考核记录； (2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录； (3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录； (4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(国食药监注[2005]493号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2005]493号【发布日期】2005-10-14 【生效日期】2005-10-14 【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 (国食药监注[2005]493号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。国家食品药品监督管理局二○○五年十月十四日生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则前言本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。

其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。一、原则（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。（二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。二、概述（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。 1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求； 2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类，需报SFDA审批； 3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报SFDA备案。详见下表。生产变更分类表 ─────────────────────────────────────── 生产变更内容类型 ─────────────────────────────────────── 一、主要原辅材料原料或起始原材料 I 培养基或其主要成份 II 关键原辅料的来源 II 牛血清及胰酶等 II 二、菌毒种库及细胞库原始种子库 I 主代种子库 II 工作种子库 III 三、生产工艺减少或增加工艺步骤 II 病毒灭活方法变更 I 培养时间变更 II 分离、纯化方法变更 II 参数变更 II 缓冲液 III 生产规模改变 II 四、配制

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

附件兽用生物制品经营许可申请材料 1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份； 2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书； 3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件； 4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件； 5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片； 6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片； 7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。 8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。（除申请表外其余材料一份）

兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制

填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。

2020年【生物制品注册受理审查指南(第三部分+按生物制品管理的体外诊断试剂)(征求意见稿)】

2020年【生物制品注册受理审查指南(第三部分+按生物制品管理的体外诊断试剂)（征求意见稿）】附件6 生物制品注册受理审查指南 (第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂) （征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 1 二、二、资料受理部门 1 三、三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 1 四、四、形式审查要点 2 （一）申报程序审查要点 2 （二）沟通交流审查要点 2 （三）申请表审查要点 2 （四）申报资料审查要点 3 （五）其他提示 5

五、受理审查决定 6 （一）受理 6 （二）补正 6 （三）不予受理 6 （四）受理流程图 6 六、其他7 七、附件7 1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表 8 2．参考目录11 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂一、用范围按生物制品管理的体外诊断试剂药品上市许可申请。注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受理审查指南要求。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、申报资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料情况自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料，每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体详见《申报资料基本要求》。四、形式审查要点（一）申请事项审查要点按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。（二）沟通交流审查要点申请人申请沟通交流后并获得回复意见的，应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。

生物制品变更受理审查指南(征求意见稿) 生物制品

生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）生物制品附件7 生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局 2020年月日目录一、适用范围 1 二、受理部门 1 三、资料基本要求 1 （一）申请表的 1 （二）申报资料的 1 四、形式审查要点 2 （一）申报事项审查要点 2 （二）申请表审查要点 3 （三）申报资料审查要点 3 （四）其他提示 7 五、受理审查决定 8 （一）受理 8 （二）补正 8 （三）不予受理 8 （四）受理流程图 8 六、其他 9 七、附件 9 1．生物制品变更申报资料自查表 10 2．参考目录 13 生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）一、适用范围国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项；国家药品监督管理部门备案事项（境外生产生物制品适用）以及《药品注册管理办法》中规定的生物制品临床试验期间变更事项。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。（一）申请表的生物制品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，均为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表，申报资料首页为申报资料项目目录，具体要求详见《申报资料基本要求》。四、形式审查审查要点（一）申请事项审查要点 1.对于已上市生物制品发生变更的，申请人应参照相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》选择变更事项。 2.变更分类应根据实际变更内容以及对产品的安全性、有效性和质量的影响程度进行综合判断。变更分类申请有误需进行调整的，申请人应当按新变更分类重新申报。 3.对附条件批准的生物制品，持有人应当在规定期限内按照要求完成生物制品临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 4.生物制品临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展生物制品临床试验的，应当在完成整改后提出恢复临床试验的补充申请。 5.临床试验期间，对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申办者应按

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分） 1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。 A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制 2、GMP中规定的自检是指 C 。 A、产品质量的检查 B、生产过程的验证 C、企业内部的质量审核 D、产品质量的验证 3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ） A.各级管理人员. B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。 A、《动物防疫法》 B、《兽药管理条例》 C、《湖北省兽药管理实施办法》 5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。 A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月 6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。 A、10个 B、15个 C、20个 D、30个 7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ） A、GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、驻厂监督 8、产品包装盒上应注明（BC ）。 A、生产日期 B、生产批号 C、有效期至 D、以上都是 9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。 A、应注明兽用标识及兽药名称 B、应说明其接种对象 C、应标明主要成分、含量及有效期 D、产品名称可以用企业宣传名 10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。 A、质管部负责人 B、企业质量负责人 C、企业总经理 D、生产负责人

生物制品受理审查指南起草说明

附件8 生物制品受理审查指南起草说明一、起草背景和目的为更好的指导生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报和受理工作，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）、《生物制品注册分类及申报资料要求》及《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》等，全面总结集中受理以来的工作经验，对生物制品受理审查有关工作予以说明。二、主要内容说明受理指南在《关于发布药品注册受理审查指南的通告》（2017年第194号，以下简称194号通告）的基础上，纳入了现行《药品注册管理办法》有关要求。（一）适用范围和申报资料基本要求适用范围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项（境外生产药品适用）、《办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求，参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的基本要求进行修订，提炼形成《申报资料基本要求》。

（二）申报事项和沟通交流审查要求汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、通用名称核准等内容；并根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》和《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》明确了新药临床和上市申请前的沟通交流要求。（三）申请表和申报资料审查要点基于同步修订的《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一及填表说明等配套文件的要求，调整证明文件及申请表审查要点，完善注册申报要求。（四）其他 1．根据《办法》中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为了更大限度方便申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，不强制要求申报时同时提交注册检验报告。 2．在形式审查阶段为保证资料完整性，按照《生物制品注册分类及与申报资料要求》中对于不同种类生物制品药学、非临床和临床资料的考虑，特别在本指南中明确了ICH M4基本框架下审查的层级及相关资料要求。

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程

生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。 1.3 生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。 1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理，每年向单位领导书面报告管理情况，并抄报检定所。 1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。 2 菌、毒种登记程序 2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。 2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。 2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。 3 菌、毒种的检定 3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。 3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。 3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒的无菌室内操作。一、二类菌、毒种及芽胞菌、真菌必须在严格隔离的专用实验室及动物室内操作，并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行《活菌、活毒操作管理制度》。 3.4 三、四类菌、毒种的操作应按各项制品规程的规定在专用或适当的实验室内进行。

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表 https://www.360docs.net/doc/5d6910234.html,work Information Technology Company.2020YEAR

兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制

兽药产品质量安全追溯管理规章制度

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容

新的预防用生物制品临床试验审批申

新的预防用生物制品临床试验审批申办须知一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。注册分类2、DNA疫苗。注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。注册分类11、改变给药途径的疫苗。注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。四、收费：

1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表

注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。

生物制品变更受理审查指南

附件7 生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局 2020年月日

目录一、适用范围 (1) 二、受理部门 (1) 三、资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、形式审查要点 (2) （一）申报事项审查要点 (2) （二）申请表审查要点 (3) （三）申报资料审查要点 (3) （四）其他提示 (7) 五、受理审查决定 (8) （一）受理 (8) （二）补正 (8) （三）不予受理 (8) （四）受理流程图 (8) 六、其他 (9) 七、附件 (9) 1．生物制品变更申报资料自查表 (10) 2．参考目录 (13)

生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）一、适用范围国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项；国家药品监督管理部门备案事项（境外生产生物制品适用）以及《药品注册管理办法》中规定的生物制品临床试验期间变更事项。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理生物制品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，均为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表，申报资料首页为申报资料项目目录，具体要求详见

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。申请编号：

农业部发布兽用生物制品管理办法

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生

生物制品管理制度

生物制品管理制度https://www.360docs.net/doc/5d6910234.html,work Information Technology Company.2020YEAR

生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变<生物制品规程>的技术规定。凡不符合<生物制品规程>要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

山东省兽用生物制品经营管理办法

山东省兽用生物制品经营管理办法 (鲁牧医字[2007]37号) 第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物防疫条例》，制定本办法。第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经营许可证审批和监督管理工作。市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：（一）企业申请报告和联系人信息；（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执

照”副本；（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标签和说明书样稿(电子版)；企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材料的真实性负责。第六条省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内进行审核备案。审核合格的，同意其产品在山东省境内经营和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。备案活动不收费。第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。第八条兽用生物制品经营企业，应当具备下列条件： (一)有3名以上全职中级技术职称兽医专业技术人员，或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员，或者3 名以上执业兽医师资格人员。 (二)保存和经营兽用生物制品的场所具有必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防火、防虫鼠等设施。