药品养护管理程序
药品养护管理程序
目的
建立完整的药品养护程序，把药品在库的质量衰减程度降到最低。
范围
仓库药品。
责任
养护员、保管员、质管部部长。
内容
1养护员每天需对仓库储存条件进行监控。每周对仓库储存条件进行巡检，检查后填写“库房巡检记录”。检查项目如下：
1.1检查库内温湿度
1.1.1库区内温湿度的正常值是：
阴凉库：温度：≤20℃；相对湿度：45—75%。
易串味库：温度：≤20℃；相对湿度：45—75%。
常温库：温度：0℃-30℃；相对湿度：45—75%。
冷柜：温度：2～10℃；相对湿度：45—75%。
1.1.2温湿度的测量
在库内空气流通良好，在便于观察的位置设置温湿度表，冷柜直接放置温湿度表，养护员每日上午9时～10点和下午2时～3时分两次记录温湿度情况，填写“温湿度记录”。每月末将最高、最低和平均温湿度计算后填写在温湿度记录上。
1.1.3 采取的措施（常温库、阴凉库、易串味库）
1.1.3.1当温度超过规定的最高值时，应立即打于空调的制冷温度，使库区温度达到规定范围以内。
1.1.3.2当温度低于规定的最低值时，应立即升高空调的制热温度，使库区温度达到规定范围以内。
1.1.3.3当湿度大于75%时，打开空调除湿或将生石灰摆在库内。1.1.3.4当湿度小于45%时，在库内的通道上洒些水，通过水的蒸发增加湿度。
1.1.4 若冷柜的温湿度不在规定的范围内，养护员应及时通知质管部部长处理。
1.2检查各种色标标志是否正确。
1.3检查近有效标牌是否明显，无挂错、漏挂情况。
1.4查药品存储码放有无混批、上下颠倒、错放等现象。
1.5检查垛位间距是否符合规定；药品堆垛严格遵守药品外包装标志要求，固体剂型堆垛高度不超过2米。
1.6药品外包装有无破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏现象。
1.7检查库区卫生情况，是否做到无积尘、无杂物、无污染源。
1.8检查库区内各种养护用仪器设备和设施运行情况，是否能保证储存条件；避光、防鼠、防虫、防鸟设施是否有效。
2 检查库存药品质量
2.1 检查频次：非重点养护品种，养护员每月检查一次，重点养护品种，每半个月检查一次。检查后填写药品养护记录。
2.2 检查抽样
2.2.1检查时如发现有疑问药品要进行抽样每个品种每批次随机抽一件，每件分别于上、中、下三层不同位置各抽取一个最小包装进行检查。如图示
2.2.2对于不足整件的小批量药品，随机抽取三个样品，不足三个小包装的全部抽验。
2.2.3抽样完毕，在被抽样的整件药品外包装箱上粘贴“已抽样”标识。
2.3 内包装检查
2.3.1 包装外不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹。
2.3.2 包装印字应清晰、标签粘贴应端正、牢固、整洁。
2.3.3 包装、标签和说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
2.3.4处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上应有国家规定的专有标识：椭圆形，中间有“OTC”字样，甲类非处方药为红底白字，乙类非处方药为绿底白字，外用药上有红底白字标识。
2.4 检查标签和说明书应注意以下几点：
2.4.1 标签、说明书的项目应齐全。
2.4.2内外包装标签应一致。
2.4.3 外观性状检查应无异常。
3 养护中问题的处理
3.1养护员在检查中若发现药品有质量问题，在该药品的货垛上挂
“暂停发货”的标牌，填写“药品质量复查通知单”报质管部部长处理。
3.2质管部部长复查后做出相应处理结论，填入在“处理意见”栏内，返给养护员。养护员根据质管部意见进行处理及养护处理，填写“药品养护处理记录”。
3.3 不能确定是否合格的药品
3.3.1质管部部长向药品供货企业进行质量查询，确定结果。
3.3.2 向供货企业查询也不能确定的，质管部部长负责抽样送药检所检验，以确定结果。
3.4 经复查合格的药品，养护员凭复查通知单摘掉“暂停发货”牌，填写“药品恢复销售通知单”，一式二份，质管部一份、业务部一份，允许发货；经复查不合格的药品，养护员凭复查结论通知保管员将药品移入不合格品库，按不合格药品处理。
3.5“药品质量复查通知单”由保管员保存。
4养护员每季度末根据“药品养护检查记录”及本季度库存药品情况填写“药品养护质量信息汇总分析报表”报质管部部长。以便质管部掌握养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
5养护员建立重点养护品种档案，及时将该品种在库质量状况记录在案。
附：药品质量复查通知单
药品停售通知单
药品恢复销售通知单、
抽样送检单
药品养护处理记录、
药品养护检查记录、
药品养护质量信息汇总分析报表
公司药品直调管理制度和控制程序
公司药品直调管理制度和控制程序 一、药品直调管理制度 1.目的：规范药品的直调工作，确保购销药品的质量，以满足顾客的要求。 2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3.范围：适用于本公司药品的直调工作的管理。 4.责任：业务部、质量部管理对本制度实施负责。 5.内容： 5.1药品直调的定义：是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。 5.2直调原则： 5.2.1一般情况下不允许直调。 5.2.2在以下特殊情况下，由业务部申请，公司负责人批准后，方可进行直调。 5.2.2.1急救、救灾等特殊情况； 5.2.2.2客户紧急调货； 5.2.2.3客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗时； 5.2.2.4储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数。 5.3直调前应办理直调申请、审批。 5.3.1审批的内容： 5.3.1.1必须是经本公司确认的合格供货方，且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣药品的行为。 5.3.1.2首营企业或为首营品种，不得进行药品直调的操作。 5.3.1.3购货单位必须是证照齐全的合法企业或单位。 5.4药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《药品经营管理规范》的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。 5.5业务部根据验收记录补办购进、销售记录。 5.6直调药品的验收、购进、销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、药品直调控制程序 1.目的：建立一个规范的药品直调控制程序。 2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3.范围：适用于本公司药品直调工作的管理。 4.职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5.程序： 5.1按照《直调药品管理制度》规定的直调原则进行药品直调管理工作。 5.2药品直调程序 5.2.1直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部经理签署意见转质量管理部审核。质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报总经理或质量负责人审批。 5.2.2直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。 5.2.3直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。经验收合格的药品方可发货。
药品采购供应管理制度与流程01741
药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。青山埋白骨，绿水吊忠魂。
药品管理控制程序
医院质量管理体系文件 药品管理控制程序 编制：药剂科 审核： 批准： 受控状态：
药品管理控制程序 1目的 本程序规定了医院所购药品的质量验收入库、贮存、出库、调剂、中药煎药进行管理控制，确保其质量合格，贮存条件符合要求，出入库符合规定，调剂处方准确，煎药及时质量合格。保证患者用药安全有效，更好的为患者服务。 2 适用范围 本程序适用于医院所购药品的外观质量验收入库、贮存、出库、搬运、调剂、煎药的管理。 3 职责 3.1 药剂科主任负责药品管理控制的全过程。 3.2 药库管理人员负责药品外观质量验收入库、贮存、出库、搬运管理控制。 3.3 各调剂室人员负责药品的领取调剂管理。 3.4 煎药人员负责中草药煎药管理。 3.5 各科护士长负责本科室小药柜药品的贮存与使用管理。 4 工作程序 4.1 所购药的质量验收入库、贮存、出库、搬运。 4.1.1 经采购程序所采购的药品，药库管理人员在验收入库时，严格按照《药品出入库管理制度》进行验收入库，详细查看，认真填写《药品验收入库记录单》，发现不合格药品或不符合采购要求的药品，包括名称、数量、价格、规格、包装、外观、有效期等，按照《不合格药品处理报告制度》处理，进口药品按照《进口药品管理制度》验收。 4.1.2 药品入库药库管理人员应按照《药库管理制度》、《药库安全工作制度》、《药品贮存保养制度》、《精神药品、毒性药品管理制度》、《效期药品管理制度》、《药品供应保管制度》、《药品清点制度》、《药品报废、报损制度》、《药品调价、核价制度》的有关规定管理，并做好相应的记录备查。 4.1.3 药品出库药库管理人员、领药人员、会计应按照《药品出入库管理制度》、《会计管理制度》《调剂室领药核对制度》的规定执行，并做好相应的记录备查。 4.1.4 药品的搬运 4.1.4.1药品入库、出库过程中的药品位置的转移，按照《药品搬运管理制度》执行。4.4.4.2 各科室所领药品，由领药护士到药房领取。 4.2 药品的调剂、煎药。 4.2.1 药品领取到调剂室后，调剂室专业技术人员负责对药品的调剂工作，调剂过程中应执行《调剂室管理制度》、《调剂室查对制度》、《调剂室清点制度》、《药品信息反馈制度》、《调剂室领药查对制度》、《处方管理制度》、《精神药品、毒性药品管理制度》、《效期药品管理制度》、《药品分装管理制度》、《药品报废、报损制度》执行，并做好相应记录备查。 4.2.2 煎药室人员负责中药的煎药工作，按照《煎药室工作制度》操作，并做好收药记录、
首件鉴定控制程序
首件鉴定控制程序 （ISO9001-2015/IATF16949-2016） 1.0目的 本程序制定了产品首件鉴定的内容和要求，以确保生产工艺和生产设备满足产品要求，并验证和鉴定过程的生产能力。 2.0适用范围 适用于制造中心生产的航空及轨道交通产品客户首件样品检验的以及加工过程的首件检验，并依本程序执行。 3.0术语和定义 新产品首件：应客户要求提供的首件产品。 外包产品首件：委托其他公司生产的产品首件。 过程首件检验：对生产开始或工艺条件改变后加工的首件产品质量检验。 原材料首件检验：当原材料为首次供货、生产工艺或原材料变更、供货中断2年以上及其它情况进行的检验。 4.0职责 4.1质量保证部负责组织原材料首件、新产品研发及首件产品鉴定、过程首件、外包产品首件的质量检验、质量监督及质量问题的反馈跟踪工作；变更后的首件应根据研发中心、工艺技术部过程、设计变更的需求完成首件。首件鉴定应
对所有的尺寸进行测量，并需要制造中心、研发中心、工艺技术部、项目小组、应用技术部等部门认可、签字。 4.2需要保存首件时，由制造中心负责。 4.3项目小组负责顾客首件资料的准备工作。 5.0工作描述 5.1过程首件检验 5.1.1每批/炉首件：每批/炉产品正式投产的首件。 5.1.2每班首件：每日或交接班的首件。 5.1.3更换材料：更换原物料后的首件。 5.1.4模具修改：模具修改后的首件。 5.1.5调机首件：对设备调整后的首件。 5.1.6设备维修：对设备维修后的首件。 5.1.7过程首件检验规定：过程首件应按要求参照技术协议、批次卡或图纸按规定数量进行全尺寸及外观检验，并填写相应尺寸记录表。 5.2新产品的首件鉴定的时机与资料要求 5.2.1首件鉴定时机 5.2.1.1更换工艺：更换设计图纸或工艺规程后的首件。 5.2.1.2新产品首件、原材料首件、外包产品首件。
[业务]药品采购供应管理制度与流程
[业务]药品采购供应管理制度与流程药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则: 坚持正宗、优质、品牌原则;坚持低价原则;坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则;坚持按计划采购原则;急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在岳阳市药品招标(集中)采购中心定点采购，每两周采购一次。中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司(厂家)采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份(采购员、药剂科主任、审计科各一份)，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购;任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。
6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括:(1)当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;(2)当月引进、停购药品名称和总的品规数;(3)当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种(4)欠款情况。
药品购进程序
药品购进程序 1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。 4、职责：药品购进人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 确定供货单位合法资格和质量信誉 5．1．1 对供货单位合法资格的确定 5．1．1．1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件； 5．1．1．2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 5．1．1．2．1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．1．2．2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 5．1．1．2．3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 5．1．1．2．4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；5．1．1．2．5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5．1．2 对供货单位质量信誉的确定 5．1．2．1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP 认证证书的复印件； 5．1．2．2 药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核： 5．1．2．2．1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．2．2．2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 5．1．2．2．3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 5．1．2．2．4 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货物单位的质量管理
体系是否满足本企业要求，并做好记录。 5．2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核 5．2．1 对购进药品合法性的审核 5．2．1．1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；5．2．1．1．1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。 5．2．1．2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核： 5．2．1．2．1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；5．2．1．2．2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5．2．1．2．3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内； 5．2．1．2．4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5．2．2 对购进药品质量可靠性的审核 5．2．2．1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 5．2．2．2 购进的药品是否是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品； 5．2．2．3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5．3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 5．3．1 向供货单位药品销售人员索取以下资料： 5．3．1．1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 5．3．1．2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 5．3．2 对上述资料进行审核和验证： 5．3．2．1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； 5．3．2．2 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限； 5．3．2．3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 5．4 对首营企业和首营品种按照本企业〈〈首营企业质量审核程序〉〉和〈〈首营品种质量审核程序〉〉执行。 5．5 签订有明确质量条款的购进合同
药品不良反应评价和控制程序
药品不良反应评价和控制程序 目的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据。 范围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。 责任人：不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。 内容： 1.不良反应的评价 1.1患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。 1.2药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。ADR过程描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。 1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息。药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。记录药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用的剂量。批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。用药原因应写明使用该药品的具体原因。 1.4 不良反应分析遵循以下原则： 1.4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； 1.4.2 确定反应是否符合该要的说明书或文献报道中已知的不良反应； 1.4.3确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻； 1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应； 1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。 1.5 关联系评价说明 1.5.1根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。 1.5.2 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 1.5.3很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 1.5.4 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
首件检验控制程序
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
药品购进管理制度等.pdf
药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相 关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。 2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。 3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货， 择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形 式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。 6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定 保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规 范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。 2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培 训。药品质量验收由质量验收人员负责。 3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在 到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。 5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一 检查，具体内容为： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应 有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收； 8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。 9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。 10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收 结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药房管理制度及流程
西药房管理制度 1.我科室全体员工须在院领导的指示下负责药房的具体工作。 2.提前十分钟到岗，做好开诊前的准备工作，严禁漏、空、串岗。 3.本院病房小药柜所有药品，仅限于住院或急诊病人使用，使用后及时补充，工作人员不得擅自取用。 4.建立药品出入账和有关监督制度，避免药品流失。 5.根据药品种类、性能、剂型进行分类放置，有明显标志定点定量定品种，严格交接班，确保安全使用 6.贵重药品应单独存放，毒、麻限制药品应由专人保管，并班班交接清点。 7.每月检查一次药品，注意药品质量，放置积压、变质、失效，如发现药品变质、过期或者标签模糊，药标不符者需询问清楚或鉴定合格后方可调配，如遇上述情况不符者不得使用 8.仪表端庄、态度和蔼，微笑服务，接待病人时要使用文明用语，禁用忌语。 9.严格执行查对制度，包括处方内容、、性别、年龄、药品名称、剂量、服法、禁忌等，配方时应细心谨慎、遵守调配技术操作规程并执行处方管理制度的规定。 10.处方、票据当面点清，向患者讲解药物用法，必要时倾听医生的意见，指导患者正确用药。耐心解释明细，让病人明明白白消费。 11.禁止和患者发生冲突，做到百问不烦，百问不厌。 12.服从主管领导的安排调动，协助其他人员做好工作，保持室内卫生
清洁。 13.当日要将处方量与实际投药量登记并做到药方相符，每月末与相关人员共同清点库存，做到帐物相符，向财务科报月出库单和库存报表。 15.定期检查效期，对于要到期的药品应提前3-5个月将库存数量上报业务院长，杜绝药品过期，以免给医院造成经济损失。 16.了解药品的性能，服用方法及副作用，投药时经与处方查对无误及药物效期后方可交给病人，要耐心解答病人提出的问题。 17.经常了解、检查、监督各临床科室药品使用及管理情况，注意抽查分析处方和病例，指导临床科室合理用药。 18.定期印发药品知识资料，推荐新药，收集临床用药情况，做好药品疗效和评价工作。 19.负责全院药品的预算、供应和报表等工作。合理提出购药计划，指导督促库管员根据药品性能科学保管药品。 20.各岗位，直接接触药品人员必须每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不能从事直接接触药品的工作。 21.对违反规定滥用药品、有配伍禁忌、涂改等不合格处方，由药剂员与医生联系更改后再调配，如遇不妥情况药剂人员有权拒绝调配，情节严重者报告院领导处理。 22.麻醉药品、精神药品、剧毒药品的处方按其管理条例细则进行调配。 23.配方时必须遵守调配技术常规和药剂科的规定操作规程，调配西药方剂是禁止用手直接接触药物。 24.散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 25.急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。
特殊药品管理制度及程序
特殊药品管理制度及程序
特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。 2．处方用量管理制度： （1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。 （2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。 （3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患
首件检验(FAI)控制程序-E3
首件检验控制程序 文件编号： 版 次： 生效日期： 编 制： 审 核： 批 准：
1 目的 为了保证产品批量加工时的质量，在产品量产前对影响产品质量的因素和首件产品实物质量进行验证和确认。 2 范围 适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件验证以及每日批量生产前首件验证。 2.1 在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外协、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 3 定义 3.1 P-FAI（Process First Article Inspection）即工序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。 3.2 FAI (First Article Inspection）即首件检验。是指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满足技术要求，是否具备批量的、稳定的生产合格产品的能力。 3.3产品制造过程外包、外协（也叫工序外包、外协）：公司提供技术要求（技术协议、图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买，它是为了与外包相对应而出现的词汇。 4 职责
药品购进管理制度
内部管理制度系列 药品购进管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号: FS-QG-27534 药品购进管理制度 Drug purchase man ageme nt system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训， 考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持 “按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经 营药品的质量档案； 3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法
资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。 10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理
变更管理程序(完整版)
变更管理程序（完整版） 变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4、1 关键岗位人员变更管理： 4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、
药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，方可变更转岗。对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核，培训考核合格上岗。 4、2 厂房设施变更管理 4、2、1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，对厂房设施进行环境质量分析评估，经验
首件检验控制程序文件
首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、围 适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义
3.1 P-FAI（Process First Article Inspection）即工序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。 3.2 FAI (First Article Inspection）即首件检验。是指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满足技术要求，是否具备批量的、稳定的生产合格产品的能力。 3.3产品制造过程外包：公司提供技术要求（技术协议、图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制部首件检验计划。
备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程
盐城市德赛堡康复医院 备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程 为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。 一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品原则上应以急救药品及科室专用品种为主，并固定品种及数量。 二、科室领用、补充备用药品种及数量时，需填写《备用药品申请表》及《领用、补充及退回备用药品审批表》，由护士长、科主任签名、护理部、药剂科、医务科签字审批同意后，交予药库后办理出库。 三、备用药品中含有麻醉药品、精神药品的，必须填写《领用、补充及退回备用药品审批表》并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量等信息。 四、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须再次填写《备用药品申请表》及《领用、补充及退回备用药品审批表》，审批通过后按照规定配备；如需减少品种、数量的，须填写《领用、补充及退回备用药品审批表》，审批通过后，按照规定将药品退货药库。 五、病房和科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领药单到药房进行补充基数药品。 六、病区备用药品由专人保管，负责领药和保管工作。定期清点、
检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。 七、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。 八、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人责任，口服药、外用药、注射药分开放置，每月查对有记录。急救车、急救箱，要定期检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 九、护士长对本科室、本病区的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞职人员要对护士长进行备用药品的交接工作。 十、科室及病区定期检查备用药品有效期，对效期六个月内的备用药品，应黏贴近效期药品标识并记录；对有效期三个月内的备用药品，必须停止使用，交至药库进行回收并领取新批号，特殊管理药品按有关规定执行。 十一、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，医务科、护理部、药剂科对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在的问题督促科室及时整改。
药品购进管理制度范本
1、 一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 二、依据：按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。 三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 四、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 五、内容： 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、
择优选购，质量第一”的原则购进药品； 2 严格执行《药品购进规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。
2、
一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 二、依据：按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。 三、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 四、责任：验收员对本制度的实施负责。 五、内容： 1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查和验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
药剂科管理流程图
目录 调剂处方操作流程...................................................................................................................... - 2 - 药品效期管理制度与流程.......................................................................................................... - 3 - 药品验收操作程序...................................................................................................................... - 4 - 药品质量事故报告和处理制度.................................................................................................. - 6 - 药品招标采购工作流程.............................................................................................................. - 8 - 医院抗菌药物临时采购管理制度和程序.................................................................................. - 9 - 药品储存管理规定.................................................................................................................... - 10 - “麻、精药品”批号管理制度................................................................................................ - 12 - 科室急救、备用药品管理和使用............................................................................................ - 14 - 科室备用药品领用、补充管理制度........................................................................................ - 16 - 商南县医院药品召回制度及处置流程.................................................................................... - 18 -