医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用
XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理 2016 年度自查报告
医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc
医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速
上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，
医院管理自查报告
医院管理自查报告 医院管理自查报告1 我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在的问题： (一)、医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题 根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。 医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，
书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。 2.护理部存在的问题 各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。 护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。 护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。
中医院医疗质量自查报告与整改措施
陇西县中医医院 医疗质量自查报告及整改措施 尊敬的县卫生和计划生育局： 我院在接到国家卫生计生委制定下发的《医疗质量管理办法》后，即 时将文件转发至各科室，并组织全院干部职工学习《医疗质量管理办法》，认真的领会文件精神，并根据《医疗质量管理办法》对我院的 医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗核心管理制度还有落实不够的地方。 个别医务人员质量安全意识不够高，对十七项核心制度，特别是首诊责任制度、三级查房制度、分级护理制度、值班和交接班制度、危重病人抢救制度、手术安全核查制度、危急值报告制度、会诊制度等，有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。 个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。 （三）住院病历书写中还存在不少问题。 1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内
容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。 2、存在知情同意书告知、签字不规范；各别患者的自费药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相 符等情况依然存在。 （四）个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。 （五）专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。 （六）科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。 二、下一步整改措施： （一）进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、 质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。将医疗质量管理责任到人，要求科室主任、护士长为该科医疗质量的第一责任人，医务科、院委会分管领导为相关责任人，对相关科室的医疗质量
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
自查报告 2020年医疗器械自查报告范文
xx年医疗器械自查报告范文 树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，接下来是为大家精心搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政
医疗质量安全自查报告
Xxxxxx医院Xxxxxx医院医疗安全检查自查报告 为了深入贯彻落实《医疗质量管理办法》，进一步加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众身体健康和生命安全，根据湖北省卫计委《关于开展医疗安全专项整顿活动的通知》和孝感市卫计委相关工作要求，我院进行了一次全院范围内的医疗安全大检查活动，现将检查结果汇报如下： 一、存在的问题： (一)医疗质量方面存在的问题 1、部分年轻医生的理论基础较差，现场考核专业知识难以过关。 2、门诊部存在的问题：处方书写欠规范，少数医生未书写门诊病历，一日一处方的制度未落实，造成退药现象仍存在，门诊普遍使用限制级使用抗生素。
3、住院部抗生素使用不合理，造成抗生素使用率普遍偏高。 4、少数科室对传染病的筛查及上报未落实到位。（二）院感工作存在的主要问题和原因分析 1、产房、手术室等重要科室布局不十分合理： 原因分析：产房、手术室使用面积过小，不利于分区，手术室医务人员与病人共用通道。 2、消毒供应室不规范； 原因分析：人员配备不足。相关设备欠缺。 3、检验科未开展空间细菌检测工作，导致相关的医院感染管理监测工作无法开展。 原因分析：因检验科专业技术人员过少，未组建细菌培养室。 二、建议及整改措施 （一）医疗质量管理的整改措施 1、各位医生对“医疗十八项核心制度”的学习不能松懈，在执业过程中应严格履行“十八项核心制度”，持谨慎、耐心、细心的工作态度，既保护自己，也保障医疗安全。 2、各科室组织医生认真学习处方和病历书写的管理规定，提高医疗文书书写水平。
3、全院开展第一季度“三基”训练考试，科室加强“三基三严”理论知识的学习氛围，不断提高业务素质和技术水平。 （二）院感方面的整改措施 1、进一步按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作。 2、制定医院感染监控计划、制度和监控措施，定期在全院范围内进行医院感染监测；完善目标性感控监测以及各科室感控检查的登记。 3、加强医务人员院感知识培训，加强相关法律法规及技术规范学习，切实提高医务人员医院感染风险意识、责任意识。 医务科 二〇一七年三月八日
医疗器械自查报告范文2020
医疗器械自查报告范文2020 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故，下面是小编为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友! 医疗器械自查报告范文(一) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开"铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会"后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分
有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循"先入先出"原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告范文(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕"确保人民群众用械安全有效"这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
医疗器械经营企业自查报告
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
医疗质量安全自查报告及整改措施.docx
医疗质量安全自查报告及整改措施 为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，现将我院医疗质量安全管理过程中存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。（三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，流于形式。 3、医患沟通及知情同意书告知存在签字不规范。 二、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，医疗质量管理才能更好的开展。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了晨会上通报外对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历
关于医疗器械自查报告范文
关于医疗器械自查报告范文 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，下面是xx为大家收集了，供大家参考借鉴。 医疗器械自查报告范文(一) 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所
具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为
医疗器械经营自查报告3篇
医疗器械经营自查报告3篇 医疗器械经营自查报告3篇 时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。 医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理： 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理： 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量
医疗机构 医疗服务质量自查报告及整改措施
X X医院医院 2016年度医疗服务质量自查报告及整改措施 根据区卫计委2016年度民营医院医疗服务质量检查文件的要求，我院对照2016年度民营医院医疗服务质量检查标准，对部门和科室进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗服务质量、安全管理基本情况： (一)我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量、护理、院感等安全管理方案，健全完善了各项医疗管理制度职责。，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 (二)加强了医疗服务质量和医疗安全教育，使医务人员的安全意识不断提高。举办“医疗质量安全”等培训，对全员进行质量安全教育，加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。加强三基、三严的培训与考核，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。 (三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。 (四)护理管理方面 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 (五)、医院感染管理 (1)建立健全了医院感染管理组织。根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染质控组织。 (2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
2020年医院医疗器械自查报告
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，下面是为您准备的医疗器械自查报告，供大家参考和借鉴噢!希望能对您有所帮助。后续精彩不断，敬请关注! 医疗器械自查报告范文(一) 我院遵照X区X食药监发【】号、号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下 一、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告范文(二) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
医疗器械经营使用自查报告
医疗器械经营使用自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药
局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗质量自查报告及整改措施
玛曲县人民医院 2016年科室管理及医疗医疗技术监管 自查报告 根据省卫计委《关于切实加强医疗机构科室管理及医疗技术监管工作的通知》甘卫医政发〔2016〕127号文件精神及要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： （一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 （二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中
发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度进行质控考核一次。 （三）健全了防医疗事故纠纷、防非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防和处理机制。 （四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。 （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 （3）临床护理管理 树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育容。 （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
-最新医疗器械自查报告
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗