实验原始记录
实验原始记录学科班级实验分类
任课教师（签名）实验员（签名）
(完整word版)马歇尔击实试件(终)
文件编号：ZY01-243-2008 作业指导书 （沥青混合料马歇尔击实试验） 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控状态：持有者姓名： 分发号：持有者部门： 江苏省交通科学研究院股份有限公司
目录 1．主要设备及开展项目 (3) 2．仪器设备操作规程 (3) 3．检测工作程序及剩余样品处置 (5) 4．试验操作过程 (6) 5．原始记录表格 (15)
1．试验主要设备及开展项目 表1 主要仪器设备 主要仪器设备 仪器名称规格型号生产厂家测量范围准确度等级马歇尔电动击实仪TX-3 南京拓兴/ / 马歇尔电动击实仪TX-3 南京拓兴/ / 马歇尔电动击实仪TX-3 南京拓兴/ / 马歇尔电动击实仪MDJ-I 西安公路研究所/ / 沥青混合料拌和机HB-20 北京兰航测控技术 研究所 室温～ 200℃ ±5℃表2 开展检测项目 开展检测项目 项目名称试验方法方法来源测量范 围 允许误差范围 沥青混合料试件制作方法（击实法）T0702-2000 JTJ052-2000 / / 2．仪器设备操作规程 2.1马歇尔自动击实仪 马歇尔电动击实仪 2.1.1接通电源，检查仪器设备是否完好 2.1.2设定击实次数
接通电源 设定击实次数 2.1.3将达到击实温度的混合料装入试模， 按击实次数双面击实规定次数 到达击实温度装模 2.1.4试验完毕后，填写原始记录， 清理仪器，保持整洁 2.2拌和机 拌和机 2.2.1接通电源，电源指示灯发亮，混合料拌和机开始加热 2.2.2设定拌和温度和时间
拌合温度拌合时间 电源指示灯 2.2.3待拌和机温度升至工作温度时，开启拌和器，向拌和锅内加入试样2.2.4降下拌和器至底部，开动电机 上升按钮 下降按钮开始按钮加入试样 2.2.5试样拌和均匀后，关闭电机，开启拌和器，从拌和锅中取出试样 2.2.6切断电源 2.2.7拌和试样结束后，一定要将拌和锅清理干净，以免生锈 3．检测工作程序及剩余样品处置 委托送样：接样员判断样品是否接收→如可接收，接收样品并填写委托单→样品编号→样品区→下放通知单至主管处→主管根据计划下发通知单给试验员→试验员从待检样品区取样品→试验员进行试验检测（未进行完试验放入在检样品区）→试验检测完毕→填写仪器使用记录→对试验区卫生进行清理→剩余样品放入已检样品区按规定集中处理→由指定人员出具报告→报告审核、批准→报告盖章、发送。 4．试验操作过程 4.1 试验准备
如何管理好仪器校验实验室的原始记录
如何管理好仪器校验实验室的原始记录 无论是仪器校验实验室还是检测实验室均是以提供客观公正、准确可靠的检测结果为目的实验室。无论是通过授权的计量检定机构还是通过实验室认可的检测／校准实验室还是通过实验室资质认定的各类检测实验室，其检测原始记录是整个检测过程和结果信息的真实记录，是被检对象的测量值的真实反映，是对检测结果提供客观依据的文件，作为检i见4过程及结果的原始凭证，也是编制检测报告的基础并在必要时再现检定的重要依据，更是体现了工作质量和检测水平。要保证原始记录的规范和数据处理的准确，应做好以下几点： 1 明确原始记要求是基础 对不同的检测／校准实验室由于其性质的不同分为通过CNAS认可的校准和检测实验室、通过实验室资质认定的检测实验室。虽然其性质不同，但对检测原始记录的要求基本相同。 1．1实验室资质认定评审准则的要求 《实验室资质认定评审准则》的4．9要求：所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书／证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和／或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和／校准人觅的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 1．2检测／校准实验室能力认可准则要求 CNAS—CL01—2006中的4．13．2．1要求：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和／或校准的操作人员和结果校核人员的标识。 2做好原始记录管理是关键 依据规范和准则的要求，要做到原始记录准确可靠，且有可溯源性，需做好原始记录的管理工作，必须重点要把握以下几点： 2.1编制要合理：即原始记录格式的编制应依据相关的检定／校准／检测的技术标准规范的要求进行编制。原始记录是实验室检测过程中“人、机、料、法、环”的集中浓缩反映。一般应至少包括以下内容：通用信息：基本信息量和格式各单位应统一，基本信息量，包括检测项目类别、检测对象、检测人员、检测环境条件、检测依据、与出具报告的对应关系、总页码、分页码、检测时间等信息。各项目特有信息包括：检测项目、必要的检测过程、导出及计算公式、检测用测量设备量值溯源信息，如仪器设备名称、唯一性标识(用于追溯校准状态)；标准物质名称、编号(用于追溯到国际计量单位)；标准滴定溶液的名称、浓度、标定Et期、滴定管的名称及编号等。在记录编制时，要充分考虑该要求，使设定后的记录内容能够保证“信息足够”，格式规范统一，总体要求是能够“再现”已经过去的工作过程。
实验原始记录模板.doc
检品检品送检 批号名称来源日期 检验申报标准、内控标准检验 水分、干燥失重检验 规格 依据或标准号项目日期 温度：湿度： 三、检查 1.水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 结果：标定值：mg/ml RSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，% 样品 1 样品 2 2. 干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果：批号：单位：g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量（称量瓶+供试品）（称量瓶+供试品）干燥失重平均恒重 1恒重2（W0）（W1）恒重1（W2）恒重2（W3）（%）（%）1 2 公式：干燥失重（%） =（W0+W1-W3） / W1×100% 结论：符合规定 检品检品送检 批号名称来源日期
检验申报标准、内控标准检验（重）装量差异、检验 规格 依据或标准号项目（酸）碱度日期 温度：湿度：3．（重量）装量差异 标准：取本品 20 片（ 5 瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±% 。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量 1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位： g w平均 装量差异（粉针）单位： g 1 2 3 4 5 总重， g 瓶重， g W供 装量差异， % w平均 公式：（重量）装量差异（%） =（W供 - w 平均） / w 平均× 100% 装量差异=-～+% 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每仪器：酸度计： 供试液：g 结果：1ml 中含 ―→ mg 电子天平： ml 的溶液，依法测定。pH 值应为～。 批号样品 1 样品 2 平均结论： 检品 注射用无菌粉针 检品送检名称来源批号 日期 检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与 检验颜色、 pH 值、 依据或标准号项目 规格日期
实验室原始记录填写及数据更改的规定
实验室原始记录填写及数据更改的规定 1目的为使实验的原始记录客观、真实、规范、完整，保证其结果的精密度和准确度，特制定本规定2适用范围适用于本所原始记录的填写及数据更改。 3职责实验人员应严格执行本规定，质控人员对执行情况进行监督。 4原始记录的填写要求4.1原始记录必须记录在经审批符合本所规定的记录表格中，不得临时用其他纸张替代。 4.2原始记录可用蓝色或黑色钢笔、签字笔填写，不得用铅笔填写。 4.3原始记录应在实验过程中及时记录，不允许补记。 4.4原始记录内所有文字、数字、签名都应字迹工整、清晰、不允许任意涂改，填写时一般不越过边框底线。 4.5原始记录内的数据、有效数字、单位、符号的填写应符合现行有效的国家标准和国家法定计量单位，不得出现以“0”代表“0.0”及“0.00”等类似错误。 4.6每份原始记录应包含足够的信息，以便识别影响不确定的各种因子。 4.原始记录的信息一般应等于或多于报告上的信息，包括环境特征及其它需要说明的内容，原始均应有相应的记载。 4.6.2原始记录通用部分均应逐栏如实填写，不空白，不做填写要求的栏目，应画上一根长横杠线，或用文字说明。 5原始记录的填写说明5.1报告上填写的分析日期，原始记录上也应有记录。
5.2每份记录必须有实验人员和质控人员的亲笔签名以作确认。 5.3需要编号时，应对项目编号，选用阿拉伯数字。 5.4若有分包，应在结果一栏里加以说明：“某项结果由某某分包”，“记录见附页”（若有分包原始记录），并将分包记录附在原始记录后一起装订。 6原始记录的更改规定原始记录允许更改，更改时应先用删除线将被修改的内容划去，删除线是从左下方向右上方划一斜杠，然后在起右上角写上完整的正确内容，再在出错处斜杠上加盖个人红色印章给予确认。 6.2原始记录只能有原始记录者更改。 6.3原始记录的修改应不超过整个记录的五分之一，超出规定限度的应重新整理，并将原始记录附后。 6.4凡发现原始记录书写模糊，字迹潦草或发现数据异常而未经注明原因者，质控人员有权责成责任人重新填写原始记录，对原始记录重新复核后方可上报。
实验原始记录模板(检查)
温度：湿度： 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位：g
装量差异（粉针） 单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度 （碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为 ～ 。 仪器： 酸度计： 电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 结论： 温度： 湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准： 仪器：澄明度检测仪： 酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒 （例如）
标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H） 结论：
试验原始记录和数据处理程序
试验原始记录和数据处理程序 1 总则 1.1为了加强工程试验管理，规范原始记录和数据处理程序，特制定本制度。 1.2本制度适用于公司及分公司所有项目。 2 原始记录 2.1原始记录是记述试验过程中的各种试验现象及检测数据的原始资料，必须详细记录，以保证其真实性和可追溯性。 2.2试验人员在进行试验过程中，要认真做好相关试验的原始记录。 2.3原始记录按要求的格式和内容填写，按统一的编号规则编号。 2.4原始记录应注明试验检测时所采用的标准号，记录使用主要仪器的型号、编号、量程等。对有温、湿度要求的检测项目应记录测试过程的温度、湿度。 2.5原始记录各项内容应逐项填写，没有内容的地方填“/”。所采用的计量单位，符号和计算公式必须按有关规定、规范要求执行。 2.6原始记录应真实地记录试验现象、数据及情况，不准转抄。仪器自动记录数据应剪下贴在原始记录纸上，同时应有试验人员应签名。 2.7原始记录必须用黑色中性笔或钢笔填写，字迹要工整、清晰、完整，不得任意涂改、贴盖。如数据确需更改时，应在错数上划两条平行横线，在其上方填写正确的数据，并加盖更改人员名章。
2.8原始记录应由专人校核，校核内容主要包括但不限于：检测项目、检测标准、测试数据、仪器精度、计量单位、数据处理、计算公式及结果等。 2.9原始记录必须有试验、计算、复核人签名，不得漏签或代签。 2.10原始记录未经许可不得借阅或抄录。 3 数据处理 3.1检测数据有效位数的确定 检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应，不足部分以“0”补齐。 3.2数据计算 同一参数检测数据个数少于3时用算术平均值法、个数大于3时用数据统计方法求代表值。 3.2区分可剔除异常值和不可剔除异常值 应使用三台与检测仪器准确度相同的仪器对检测项目进行重复性检验，若检测结果与原始数据相符，则证明此异常值是由产品性能波动造成的；若不相符，则证明此值是因仪器设备造成的，可以剔除。 3.3数值修约 3.3.1拟舍弃的数字小于5时，则舍去。 3.3.2拟舍弃的数字大于5或等于5且其后还有非0的数字时，则进1，即保留的末位数再加1。 3.3.3拟舍弃的数字为5且其后无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数则进1，为偶数则舍弃，即保证末位数字为偶数。
原始记录本问题汇总
原始记录本问题汇总 1、水泥五大指标记录表,记录表中胶砂抗折单位为（MPa），但系统是输入力值得出结果，问：是否直接读取抗折机刻度杆中的强度？ 答：对于采用水泥专用抗折试验机进行试验的，杠杆上有二个刻度，上面读数就是KN,下面读数是Mpa，因此，如果试件尺寸是标准的，可以直接读取抗折强度Mpa；如果采用万能压力机进行试验（加载速率和最小刻度要满足要求），那么只能读取荷载值（KN）,修改表格单位Mpa为KN。 2、粗集料针片状记录表,记录表中没有各筛筛余量，系统中要求填写，问：是否不填写？ 答：只要是原始检测的数据，都应该记录在原始记录本上，如在记录本上没有对应的填写项，可以填写在下一行。 3、粗集料压碎值记录表,记录表中没有筒重，系统中要求填写，问：是否不填写？ 答：只要是原始检测的数据，都应该记录在原始记录本上，如在记录本上没有对应的填写项，可以填写在下一行。 4、若按记录本首页的说明所对应的系统记录表来登记，那粗集料就没有堆积密度和振实密度记录表，而细集料就没有表观密度记录表，问：是否发漏？若发漏的话，那系统中粗集料和细集料的表观密度和堆积、紧装密度都在同一张记录表中，问：系统报告中的所在原始记录本中位置该如何填写，填两个吗？ 答：原始记录本粗细集料没有再细分，统一用集料表示。而系统输入时分为粗集料和细集料。 5、混凝土（砂浆）抗压记录本,首页说明要求受压面积为试件尺寸的前两个数据的乘积，按我们日常的理解，试件尺寸为：长*宽*高，试件高度应该是成型时顶面至底部的距离，而抗压时要求以成型时侧面为受压面，问：是否填后两个数据的乘积？ 答：试件是立方体，长宽高可以随便定义。约定前两个尺寸是跟表面有关系的边长，因此面积计算前面二个数据的乘积。
实验原始记录模板(检查)
三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定
温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：
温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定
实验室日常记录的管理与控制
实验室日常记录的管理与控制 “检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。” 你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？ 实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？ 如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？ 为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？ 实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。 LIMS可以解放我们的烂笔头吗？ lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公，那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项，原因是数据不原始！ 为什么呢？
看网友现身说法： 我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。 所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。 一个合格的实验室如何炼成？ 一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。 告诉你：记录有多重要？ 在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核
实验室原始记录管理
行政管理 SOP-实验室管 理 长沙晶易医药科技有限公司-- 原始实验记录管理 一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。 二、原始实验记录内容 2.1原始实验记录具体内容 2.1.1原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目 （课 题）名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。 2.2实验过程内容 2.2.1封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。 2.2.2原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/ 湿度、实验参与人、实验题目等。 2.2.3原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、 2.2.4实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。 2.2.5任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。 2.2.6任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行
记录。其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。 2.2.7实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过 2.2.8实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。 2.2.9如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社）、页码、发表时间及期号（卷）等。如有要求应保留参考文献的复印件。 2.2.10当天实验结束时，所有参加实验的研究人员、记录员均应签名，并于当天交项目或课题负责人审核。 三、原始实验记录的书写规范要求 3.1原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。 3.2实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。 3.3实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。 3.4实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。严禁伪造和编造数据。 3.5实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。 3.6文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。
实验室记录管理控制程序
1目的 通过对检测技术、质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等过程的控制，满足其追溯性，以提供检测结果有效性和管理体系有效运行的证据。 2范围 适用于本公司管理体系运行记录及检测技术记录形成过程的控制，以及档案的管理。 3职责 3.1 质量负责人组织人员编制质量记录表格式，检测室负责本公司检测记录表格式的设计，业务室负责采样和现场检测记录表格式的设计。 3.2各负有相应质量职责的人员负责质量职责范围内的各项记录工作，并为记录的真实性负责。 3.3综合室负责本公司各类质量活动记录，检测原始记录和检测报告副本的存档保管，对相关部门的记录进行监督管理。 4工作程序 4.1记录的范围 4.1.1管理记录：包括委托单、合同、任务单、测量设备申购、验收、使用、维护、报废、修理记录、仪器校准/期间核查记录、内部审核、管理评审、质量监督、投诉、新开展项目、检测合同评审、文件和记录控制、纠正措施和预防措施、人员培训教育考核、人员（签名）记录、评价采购活动等业务活动相关的记录。 4.1.2技术记录：包括检测原始记录、采样原始记录、导出数据、实验室间比对或能力验证活动记录、检测报告副本等。 4.2记录表格式的设计和审定 4.2.1表格式的设计应满足信息足够的原则，以保证追溯和检测的复现。质量记录表格式由综合室组织设计，由质量负责人批准后生效使用；技术记录表格式由
测室和业务室根据检测和采样的要求设计，由技术负责人批准后生效使用。4.2.2必要时对有关记录进行评审，评审其必要性、充分性、适宜性和可追溯性，并随着实践不断改进完善。综合室应有全套记录的清单和表格式，在批准起用新表格式时，旧表格式应废止停用。 4.2.3 本公司检测原始记录，一般包括如下内容： a) 样品信息：样品名称、型号规格、数量、样品唯一性编号、样品特性描述等。 b) 检测信息：检测性质、检测依据、检测日期、检测人签名、校核人签名、原始观察现象或数据、检测中发生的异常现象、检测时环境条件记录、检测室用的测量设备名称/型号规格/编号/使用状况、检测结果、结论和其它需要说明的事宜等等。 c) 检测数据处理：检测数据计算、转换公式及计算、转换过程，数据修改过程记录等。 现场测量或采样记录参照以上规定执行。 4.2.4本公司的所有记录表格式由综合室统一管理，编制记录清单并在清单中明确各记录的保存期限。 4.3记录表格式的填写与更改 4.3.1记录应使用墨水笔或碳素笔填写，不能使用铅笔和圆珠笔。记录应在工作时及时如实记录，保持清晰、明了、齐全、签名/日期等手续完备。 4.3.2 检测原始记录应由检测人员在检测时及时填写，不得抄写或凭追忆事后填写，不得不记录原始观察值而直接填写检测结果；对于记录表中无内容可填的空白栏，应用“/”标记。当检测结果低于方法检出限时，用“ND”标记。 4.3.3检测人员应根据检测标准要求对原始记录作必要的数据处理。在数据处理时，发现异常数据不可轻易剔除，应根据规定进行剔除。
中心实验室试验原始记录填写要求
中心实验室试验原始记录填写要求 2.1 目的： 为了规范试验原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.2 适用范围： 适用于本中心实验室试验原始记录。 2.3 依据： 本中心实验室《管理手册》 2.4工作职责： 4.1 试验人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2 各实验室负责人对原始记录进行审核。 4.3 技术负责人对原始记录进行核对。 2.5工作程序： 5.1 基本要求： 5.1.1 原始记录的内容应包括与试验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录试验全过程。 5.1.2 每一项试验项目的原始记录应包括试验有关的一切数据资料，并给出足够的信息以保证试验能够再现。 5.1.3 原始记录要表格化，并且各种试验应有固定格式。 5.1.4 填写原始记录应用蓝黑色钢笔，严禁使用铅笔。 5.1.5 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。
5.1.6 改写错误的填写项目时要用“杠改法”或修改带，并加盖改正人印章（红色），每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7 卷面整齐、洁净，一页不准出现两种颜色的笔。 5.1.8 原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2 格式： 原始记录格式见《试验原始记录》。 5.3 填写要求： 2011－JT0131-XXXX 2011—解释为年限。 JT0131—解释为试验依据参数 XXXX—解释为原始记录序号 5.3.2 基本信息项目应按照“委托单”内容如实填写。 5.3.3 试验项目应按照实际试验原始数据填写，并根据标准要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.4 环境条件： 指试验时工作室的温度和相对湿度。 5.3.5 签字： 试验人员在“试验人”一栏内签字，实验室负责人在“审核人”一栏内签字。 5.3.6 没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“试验人”和
实验室检测记录管理
实验室检测记录管理 1.1 记录 记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 1.1.1 记录的基本要求 ⑴检测测试过程的基本步骤和依据； ⑵参加检测人员的资格； ⑶检测使用的仪器设备及场地； ⑷检测实验环境条件； ⑸检测分析的数据； ⑹检测分析结果的判断； ⑺检测实验的结论等。 1.1.2 记录种类 凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。 与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。 ⑴技术记录 技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据（简称原始记录）、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。⑵质量记录 质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。 1.1.3 记录管理 ⑴所有的记录必须指定专人负责管理； ⑵制订各类记录的保存期限； ⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权； ⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失； ⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求； ⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。 1.1.4 检测原始记录规范 原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。 检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。 ⑴原始记录信息要完整。 原始记录应包括以下内容： a)检测的方法依据； b)使用的仪器设备名称、型号及编号； c)检测时的被测样品标识； d)检测时的环境条件；
实验室原始记录管控要求
“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。” 你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？ 实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？ 如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？ 为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。 LIMS可以解放我们的烂笔头吗？ lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公，那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项，原因是数据不原始！ 为什么呢？
看网友现身说法： 我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。 所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。 一个合格的实验室如何炼成？ 一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。 告诉你：记录有多重要？ 在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核
实验的原始记录要求及实验注意事项
实验的原始记录要求及实验注意事项 课题名称 [实验名称] 首次试验必须注明名称 [实验时间] 年月日先写开始时间，后补结束时间 [实验设计] 试验研究必须写实验设计 [供试品] 描写供试品如名称、批号、生产日期、某部门提供。 [实验材料] 包括仪器、设备（名称、型号、厂家、精度等）； 试剂（名称、厂家、批号、规格、等级、含量等）； 自配试剂应说明配制方法、时间、配制、保存。 [实验方法] 药典方法（名、版、页等）。 文献方法（文献名，卷、期、页、文题、作者、简要说明方法、附方法复印件）。 创新方法（详细记录原理、步骤、条件、结果判断、计算等）。 [实验及结果] 1、记录实验的步骤、参数、情况。每项具体项目记录的各项参数。 2、记录试验结果：定量指标的数据，定性指标实验变化描述。附图、表、照片等。 3、短时间不能完成的试验，在连续数天或更长的操作时，要标准出当天日期，如果当天的参数、方法有改变，必需定明白。 4、最后的结果，尽量使用图，表来表示，并加文字说明。 [结果分析] 1、根据试验结果作一个明确的结论（或小结），附图、表、照片及说明。 2、对试验结果不能下结论时，应进行可能性讨论。并提出你的倾向性看法。 3、可与他人的方法、原理对比，进行优缺点讨论。 4、提出改进意见（原理、方法、参数、仪器）。 有个简单的数据记录的好方法： 每次设计好实验以后，方法输入excel中，顺便做好数据记录表，下次数据出来前打印出来，抄数据方便，处理数据也方便，积多了以后装订成册，要查找数据也方便。 最近快做实验了，于是将之前收集的关于做实验方面所有注意的事项都仔细阅读了一番，重新整理了一遍，希望会对即将做实验的有所帮助。 1.注意实验中数据的及时分析及处理： 2.每次做完实验，都要及时的分析实验数据，以便总结上次实验的经验与体会，为下一次 实验方法的进一步完善提供理论依据。切勿等全部实验做完再来分析，此时才发现这样或那样的不足，造成人力与财力、时间的浪费，这是最为令人不悦的事情。盲目地做实验是不足取的。 3.刚入实验室时，多听，多看，多问，不要想当然抢着干，这样有时很危险的，动手之前 最好明白为什么这样做。 4.做实验要按规程，减压一定要用园底瓶，不可用锥形瓶，容易内吸爆炸，如果仅仅是回 收溶剂，尚无大碍，如果是旋去溶剂得样品，萃取整个水浴锅，工作量…………
PCR实验室记录管理制度
PCR实验室记录管理制度 1、目的：确保检验资料的记录、保存状态在控 2、适用范围：实验过程中产生的数据、文本资料的记录 3．负责人：操作人： 4、工作程序： 4.1 书面记录文件的管理： 4.1.1 本实验室的书面记录包括： 001 浦东新区公利医院检验科基因检测实验室平面图------------编号ABCD/001 002实验室主要负责人简历表-----------------------------编号ABCD/002 003PCR实验室工作人员一览表----------------------------编号ABCD/003 004PCR扩增接收标本记录表------------------------------编号ABCD/004 005拒收标本记录本-------------------------------------编号ABCD/005 006标本超低温保存记录表-------------------------------编号ABCD/006 007PCR试剂购买记录表----------------------------------编号ABCD/007 008试剂验收记录表-------------------------------------编号ABCD/008 009PCR室特殊耗材验收记录表----------------------------编号ABCD/009 010普通耗材验收记录表---------------------------------编号ABCD/010 011室间质评记录表-------------------------------------编号ABCD/011 012PCR室内质控记录表----------------------------------编号ABCD/012 013室内质控图-----------------------------------------编号ABCD/013 014 PCR实验室环境温湿度记录表-------------------------编号ABCD/014
实验室原始记录管理
长沙晶易医药科技有限公司--原始实验记录管理 一、目的及使用范围 为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。 二、原始实验记录内容 2.1 原始实验记录具体内容 2.1.1 原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。 2.2 实验过程内容 2.2.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。 2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验题目等。 2.2.3 原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、 2.2.4 实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。 2.2.5 任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。 2.2.6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记录。其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。 2.2.7 实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。
研发实验原始记录管理
1 目的 建立研发实验原始记录管理规程，以保证试验规范、记录完整、结果准确。 2 适用范围 本程序适用于研发实验所有相关原始记录及辅助记录。 3 职责及责任者 3.1 研发人员负责按此程序执行。 3.2 质量部经理负责对此程序的执行进行监督。 4 定义 不适用 5 程序内容 5.1实验记录的书写基本要求 5.1.1实验原始记录须记载于正式实验记录本上，实验记录本应按页码装订；须有连续页码编号，不得缺页或挖补。 5.1.2实验记录本封面应包括：项目编号、项目名称、试验人员、记录编号、记录本使用起止日期；实验记录本（空白记录）中应包括：实验内容、实验日期、温湿度、实验者、审核者等。 5.1.3每次实验须按年、月、日顺序在实验记录本记录实验日期和时间，记录实验条件如温度、湿度等。 5.1.4字迹工整，采用规范的专业术语、计量单位及外文符号，英文缩写第一次出现时须注明全称及中文释名。使用蓝色或黑色钢笔、中性笔记录，不得使用铅笔或易褪色的笔（如油笔等）记录。 5.1.5实验记录需修改时，采用划线方式去掉原书写内容，但须保证仍可辨认，然后在修改处签署修改人姓名/日期，不得随意涂抹或完全涂黑。空白处可标记“N/A”或斜线划掉。 5.1.6实验记录中应如实记录实际所作的实验；实验结果、表格、图表和照片均应直接记录或订在实验记录本中，粘贴的部分须骑缝签名，成为永久记录。 5.1.7实验记录本为实验室科技档案管理的必备文件。应在项目完成后将全部实验记录和其他资料妥善保管和存档，不得随意处置或丢弃。 5.2试制试验记录的填写 5.2.1实验记录规范化标准和具体内容要求 实验记录的统一标准格式，要求实验记录必须有下列主要内容：实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。 5.2.2实验名称：要求写明本实验的全名，并标明规格以及试制情况，如小试、中试等。 5.2.3实验条件：实验操作的环境情况，温度、湿度都要如实填写。 5.2.4实验日期及批号：要写明实验日期、时间，并标明生产批号，没有生产批号的要根据试验情况编写批号。 5.2.5实验目的：写明本次实验的具体目的。 5.2.6 研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
实验室检测记录与报告管理规范
实验室检测记录与报告管理规范 实验室检测记录与报告管理规范 1.1记录 记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 ⑴检测测试过程的基本步骤和依据； ⑵参加检测人员的资格； ⑶检测使用的仪器设备及场地； ⑷检测实验环境条件； ⑸检测分析的数据； ⑹检测分析结果的判断； ⑺检测实验的结论等。 凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。 与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。 ⑴技术记录 技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。 ⑵质量记录 质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。 ⑴所有的记录必须指定专人负责管理； ⑵制订各类记录的保存期限； ⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权； ⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；
⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求； ⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。 原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。 检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。 ⑴原始记录信息要完整。 原始记录应包括以下内容： a)检测的方法依据； b)使用的仪器设备名称、型号及编号； c)检测时的被测样品标识； d)检测时的环境条件； e)检测观察结果、数据及其计算； f)检测人员和复核人员签字； g)其他必要的说明。 ⑵原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写； ⑶原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章； ⑷正确使用法定计量单位； ⑸使用统一格式的原始记录。 1.2报告 检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。