食品过敏源交叉污染控制程序

1、目的

制定该程序以保证避免食品过敏源的交叉污染，控制职工将过敏源物质带入厂区污染产品，导致消费者食用后过敏，控制产品本身的过敏源对员工及消费者的保护，同时确保一旦发现有过敏源污染存在及时召回。

2、适用范围

适用于本公司原料采购、产品加工贮存过程对食品中本身带有的及可能受到加工环境或人为污染的食品过敏的控制及消费者误用的防止。

3、常见过敏源种类

根据“GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则”对过敏原种类的划分如下：

1）含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）；

2）甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；

3）鱼类及其制品；

4）蛋类及其制品；

5）花生及其制品；

6）大豆及其制品；

7）乳及乳制品（包括乳糖）；

8）坚果及其果仁类制品

4、职责

4.1 采购部：要求供应商对原料过敏源成分进行标识，按其标识检查评估过敏源物质的风险。

4.2 仓储部：负责对进厂所有原辅料的运输车辆进行检查，确保运输车辆内无与采购原辅料无关的食品过敏源；对含有过敏源成分的原辅料进行独立存放并挂牌标识。

4.3 品质管理部：负责检查每个新产品的成分，设定过敏源，更新清单；监督生产现过敏源控制情况。

4.4 生产车间：负责生产加工现场设备、设施的清洁，过敏源物料的加工控制，产品标识和防护；检查车间人员是否带入过敏源物质。负责员工的宣导和培训工作，及其员工私人物品禁止带入工作的监督、管控。

4.5 销售部：市场含过敏源产品的跟踪销售，客户投诉处理，信息沟通和产品召回；

5、工作程序

5.1 员工/外来人员带入的过敏源控制

5.1.1 学习制度：生产部负责员工进厂上岗前集中培训学习过敏源控制程序，并通过实物及图片进行理论培训，培训后进行考核验证，对验证合格的员工同意上岗，对不合格的员工集中继续培训，直至培训合格后上岗。

5.1.2 宣传：行政服务部负责对外来人员进行宣传了培训，防止员工、来访者以及原辅材料携带过敏源物质进入厂区。

5.1.3 检查：大门门卫人员对所有的进入厂区的员工和来访者通过问询和检查

过敏源控制程序

过敏源控制程序一、目的制定该程序以保证避免食品过敏源的交叉污染，控制职工将过敏源物质带入厂区污染产品，导致消费者食用后过敏，控制产品本身的过敏源对员工及消费者的保护。二、适用范围适用于本公司原料采购、产品实现过程对食品中本身带有的及可能受到加工环境或人为污染的食品过敏的控制及消费者误用的防止。三、常见过敏源种类坚果类（杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西果、开心果、澳大利亚昆士兰果），谷物类（小麦、黑麦、大麦、燕麦、Kamut及其杂交品种），蛋类，海鲜（如：甲壳类、鱼类），花生，豆类，奶制品（包括乳糖），芹菜类，芥菜类，芝麻，羽扇豆类，二氧化硫及亚硫酸盐浓度超过10mg/kg或10mg/litre 即为SO 2 。本公司使用的原辅料中可能带有过敏源成份有：大豆或者豆粉。四、职责 4.1 供应部：要求供应商对原料过敏源成分进行标识，按其标识检查评估过敏源物质的风险。 4.2 仓储部：负责对进厂所有原辅料的运输车辆进行检查，确保运输车辆内无与采购原辅料无关的食品过敏源；对含有过敏源成分的原辅料进行独立存放并挂牌标识。 4.3 品管部：负责检查每个新产品的成分，设定过敏源，更新清单；监督生产现过敏源控制情况。 4.4 生产车间：负责生产加工现场设备、设施的清洁，过敏源物料的加工控制，产品标识和防护；检查车间人员是否带入过敏源物质。 4.5 营销部：市场含过敏源产品的跟踪销售，客户投诉处理，信息沟通和产品召回； 4.6 行政服务部：负责员工的宣导和培训工作，及其员工私人物品禁止带入工作的监督、管控。五、工作程序

5.1 员工/外来人员带入的过敏源控制 5.1.1 学习制度：行政服务部负责员工进厂上岗前集中培训学习过敏源控制程序，并通过实物及图片进行理论培训，培训后进行考核验证，对验证合格的员工同意上岗，对不合格的员工集中继续培训，直至培训合格后上岗。 5.1.2 宣传：行政服务部负责在厂区、车间明显处张贴过敏源物质的警示牌和实物图片，防止员工、来访者以及原辅材料携带过敏源物质进入厂区。 5.1.3 检查：大门门卫人员对所有的进入厂区的员工和来访者通过问询和检查是否有过敏源的带入现象；二道门门卫负责对进入生产区员工带入物品进行检查，防止带入与工作无关的私人物品特别是食品；车间负责进一步监控员工带入过敏源物质。 5.1.4 监管纠偏：如在检查中发现员工、来访者带入过敏源进入厂区，立即要求其将过敏源物质存放到厂区外并对其培训，做好检查记录。 5.2 对含有过敏源物质的产品生产控制及员工、消费者的保护 5.2.1 供应部在采购原辅料时，应要求供应商对原辅料过敏源成分进行标识，按其标识检查评估过敏源物质的风险； 5.2.2 原辅料进厂检验时，品管部检验人员要确认其是否含有过敏性物质。仓储部应对不同原辅料进行分开存放，对含有过敏性物质的原辅料进行标识。5.2.3 原辅料移动会成为交叉污染的第一来源，在移动含有过敏性物质的原辅料时，应对物料运输工具做好防护措施，以免含过敏原的原辅料对其余物料的交叉污染。 5.2.4 车间取用的含有过敏性物质的原辅料在指定场所放置，严禁与其它混放，并挂牌标识。取用含有过敏性物质的原辅料的器具必须为专用，严禁用于其它原辅料。生产车间对含有过敏源物质的原辅料在生产前组织工人对过敏源反应测试，对有反应的工人进行调整。 5.2.5 如产品配制中包含过敏原，包装设计时，对产品含有过敏源的成分以及消费者注意事项进行标识，由销售部确认后由客户确认。 5.2.6 品管部对原辅料的验收、储存、领用、产品包装标识、生产过程等环节对过敏源的控制情况进行监管，如果发现存在交叉污染、员工过敏反应、产品包装标识不符，立即通报领导并停止生产，由品管部组织人员进行纠偏和评估。 5.2.7 如已发现出运的食品中含已知的过敏源成分或怀疑食品受到过敏源污

生产过程交叉污染控制程序

文件变更记录页Document Change History

1 目的搞好生产过程中的卫生及有害物的管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。 2 范围适用于产品生产全过程。 3 职责 3.1生产部负责车间的布局工艺流程图的制定。 3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责加工过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造（含HS）。 3.3 品质部负责生产过程中交叉污染的监督检查（含HS）。 4 工作程序 4.1 防止车间布局不合理造成的污染 4.1.1 控制要求 a）保证车间建筑设施的完好。 b）根据产品加工工艺流程,按照车间布局图、设备布局图做好车间设备 c）按照人流物流图保证人流物流分开,按照车间分区图保证清洁区与其他次清洁区严格分开；保证加工工序相互隔离；保证原、料辅料、半成品、成品在加工储运过程中严格分开（含HS）。 4.1.2 监视要求 a）每班开工前/生产、储存过程中随时监视。 b）班组日常监控,品质部不定期抽查。 4.1.3. 纠正措施检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患的车间布局或加工流程由生的部重新调整或改造。（含HS） 4.2 防止新员工培训不合格造成的交叉污染（含HS） 4.2.1 控制要求办公室安排各部门对新进员工进行岗位的HS相关的要求和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。 4.2.2监视要求生产车间和部门对新人上岗时检查其有无经过相关培训（含HS）。 4.2.3 纠正措施没有经过HSF相关培训和安全生产操作培训的员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。 4.3防止员工行为不当导致的交叉污染（含HS） 4.3.1 控制要求 a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员不得佩带首饰、手表及化装,不得留长指甲和擦指甲油,不得喷香水,不得在生产场地晾衣服。 b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。 c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。 d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。 e）各工序人员尽量减少串岗;清洁区在生产期间不得打开未装有窗纱的窗户或门。低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。 f）清洁区员工工作服、帽每天集中送洗衣房清洗消毒。 g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放

三废污染防治控制程序

某某有限公司废水、废气、固废污染防治控制程序 1 目的为了有效控制废水、废气及固废的排放，防止环境污染，保证资源的合理利用，降低“三废”污染，改善工作环境，保障员工身体健康，确保外排污染物达标排放，特制定本程序。 2 范围本程序适用于本厂厂内所有排放废水、废气及固废的单元工艺，规范厂内环境的防治与管理。 3 职责 3.1 环保综合部是废水、废气、固废污染防治控制程序的归口管理部门，负责组织编制厂级《环境保护管理制度》，分解、下达厂级环保管理任务，负责环保指标的考核。负责查找厂内环保隐患，并组织相关单位提出技术改进方案，上报上级主管部门。 3.2 环保综合部是废水、废气、固废污染防治控制程序的主要管理部门；负责监督检查各环保治理设施是否正常运行，与园区的管理进行对接，第一时间反映本企业及园区的要求。

3.3 机台生产部负责生产运行过程中的环保管理工作及环保治理设施的正常运行。 3.4 机台生产部负责厂内废水、废气的处理、排放，污水、废气治理设施稳定、有效运行及日常的维护、管理，固废分类收集和日常管理。 3.5 维修部负责环保治理设施的日常维护和管理，全厂的治理设施、管道、设备、电路等的维修和更换，确保设施正常运行。 4管理内容与要求 4.1废水的污染防治控制 4.1.1 废水的来源 4.1.1.1生产废水生产废水是指厂内生产过程中产生的废水，其中包括生产工艺排放废水、机器设备冷却排水、设备和场地清洗水、施工过程中排放废水、化验分析废水、高浓废液和装置区内收集的其它污水等等。 4.1.1.2 生活污水生活污水主要指办公楼洗手间、水池、浴池和食堂排放的废水。 4.1.1.3雨水进入厂内明沟和污水处理场的初期雨水。 4.1.2废水排放的控制管理

食品过敏源控制程序

食品致敏物质管理程序 1、目的为有效控制公司含有致敏物质食品的生产加工、储存过程，防止致敏物质的交叉污染，避免部分特殊人群出现过敏反应的食品安全事故，将食品安全风险降低至最低，特制定本程序。 2、适用范围适用于公司食品生产加工、储存。 3、职责 3.1 采购部提供采购的原辅料物质清单及其标签说明。 3.2仓库负责对运输车辆的检查及致敏类原辅料的安全储存管理。 3.3生产部负责生产加工过程中致敏物质的交叉污染控制。 3.4 品管部负责致敏物质的识别，对生产加工过程中“致敏物质控制程序”是否执行的监督管理。 3.5行政负责员工致敏物质相关知识及本程序的相关培训。 4、工作程序 4.1致敏物质的识别根据GB/T23779-2009《预包装食品中的致敏原成份》的要求，食品中致敏物质成分如下：a）含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）； b）甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）； c）鱼类及其制品； d）蛋类及其制品； e）花生及其制品； f）大豆及其制品； g）乳及乳制品（包括乳糖）； h）坚果及其果仁类制品。具体明细见《工厂致敏物质清单》。 4.2致敏物质的评估 4.2.1对原辅料、成品、食品添加剂、加工助剂、包装材料及任何新产品开发引入的新成分进行致敏物质评估，以确定致敏物质存在的可能性。 4.2.2应识别致敏物质的污染途径，并对整个加工流程可能的致敏物质污染进行风险评估，避免致敏物质交叉污染的发生。 4.2.3必要时应对生产商的生产现场和运输活动中的潜在的致敏物质交叉污染进行评估。 4.2.4 HACCP计划中应对致敏物质进行危害分析。

17-03---防止交叉污染控制程序

防止交叉污染控制文件编号：XSJ/QG-03-03-2008 版本/修改号：A/0 宁波新世纪包装材料有限公司页码：第1页共3页 1.目的：防止加工操作人员、原料和废物、工器具、包装材料及区域间的交叉及二次污染。2.范围：适用于整个加工过程中生产环境、原辅料、包装材料、操作人员、工器具不卫生而造成交叉污染。？ 3.责任人： 1、生技部负责制定防止交叉污染规章制度。 2、车间生产班组长负责检查操作人员有关规章制度执行情况。 3、办公室负责处理违纪人员的处罚。 4.预防交叉污染程序：产品流程控制严格按照产品工艺流程，要求从原料→印刷→复合→熟化→制袋→包装的顺序进行，不可任意调整加工步骤，生产加工过程的产品必须严格在其加工步骤相对应的区域内进行。防止加工过程中的交叉污染。 | 厂房内部设计与布局应满足良好食品卫生操作规范要求，并做到人流、物流分开，防止交叉污染。不同清洁加工区，操作人员不得相互串岗。不同清洁区使用工器具不能交叉使用。原料、成品在加工、包装、贮存的过程中要严格分离，防止原料、污染物与成品一起堆放，造成交叉污染。原料包装材料入库前先检查是否有外包装破损，如果发现有应及时通知生技部评估处理后，再决定是否入库。物流流向要按工艺流程图，原料和操作人员进入生产车间的通道，应分设二处避免交叉污染。原料进车间之前一定要清理干净包装袋上的灰尘。车间不得堆放与生产无关的物品，操作人员喝水用的茶杯有专一地方存放。

生产过程中产品接触的器具设备表面被污物等污染时，或碰到了地面及其不卫生物品时，应为不合格产品。 ? 已成型的产品避免再受污染，直接放入周转箱内,通过传递仓送入包装间。落地受污染的原料不准掺和使用，修边整理后的产品要干净，产品中不能留有异物。防止交叉污染控制文件编号： XSJ/QG-03-03-2008 版本/修改号：A/0 > 宁波新世纪包装材料有限公司页码：第2页共3页包装袋不允许直接接触地面，应放置在洁净的垫仓板上。未加工的原料，和已加工的成品必须分开存放。严格区分和标记原料，成品的不合格品和合格品。加工过程产生的废弃物或落地产品要装入指定的废弃物桶内不得回收使用，废弃物桶应加盖，以防止污染空气，每天及时清理干净。原料、包装材料、成品仓库应保持通风、清洁、干燥、产品堆放在垫仓板上并有标识，做到先进先出。运输车辆要保持干净，车辆内不得运输与产品无关的物品。 > 车间卫生员每天下班后开启紫外灯对生产车间、更衣室进行消毒，时间不得少于30分钟。3工厂设计、预防交叉污染。生产区和生活区隔离，生产区布局，按产品工艺流程设计，不同的加工区域都要隔离。生产车间、包装间、要做到人流和物流分开，注塑成型后的产品应通过传递窗进入包装间。预防产品交叉污染，加工人员的卫生控制。生技部要制定操作人员卫生制度，并公布上墙。操作人员上班前要按洗手、消毒程序操作。洗手、消毒程序，先用清水冲洗双手→充分涂擦肥皂或洗手液→清水冲干净→消毒液（消毒液浓度50—100PPM）浸泡10—30秒→清水冲干净→双手烘手机烘干。注塑成型操作人员的手按要求两小时消毒一次。 # 参观者、设备维修人员等也应遵守上述洗手、消毒程序。在以下情况下要进行再洗手、消毒：

生物科技公司污染物控制程序

生物科技公司污染物控制程序 ADF-CX14-2017 1目的：确保公司管理和生产过程中污染物（生产扬尘、噪声、废水、废弃物）得到控制。 2范围：本程序适用于公司管理和生产全过程污染物的管理。 3相关文件 4职责 4.1本程序的责任部门是生产部，负责对本程序运行过程进行监督检查。 4.2综合办负责处置公司办公区域废弃物。 4.3生产部负责处理生产全过程污染物控制。 5工作程序 5.1生产现场界噪声限值（依据何处的规定提供该控制标准） 5.2噪声控制措施 a.生产应安排在6：00——22：00间进行，若因工艺等技术原因需连续生产，必须经过建设管理部门批准，取得合法夜间生产手续。

b.应每年进行一次噪声的监测和测量，遇有特殊情况噪声的检测应及时，且应在噪声产生集中的时段进行监测（包括自测和委托监测），执行《绩效的监视和测量控制程序》。 c.生产部在敏感区域生产时，应对噪声影响区域的作业层采用有效的降噪措施。 5.3废水处理 a.经生产所属地方主管部门批准后，各生产现场的清洗污水应排入市政污水管网。生产部禁止未经沉淀处理的污水直接排入城市排水设施和河道、市政雨水管网。 b.厕所必须建沉淀池，沉淀池应派专人联系环卫部门及时清理。 5.4废弃物管理可回收类 5.4.1 5.4.2 生产部建立本单位的《废弃物清单》，并在临时和固定存放点设立醒目的标识，标明此处所存放的废弃物种类、名称

等，垃圾存放点原则上应封闭。 5.4.3废弃物的存放 a.各个产生废弃物的单位应设置废弃物临时置放点。并在临时存放场地分开存放。 b.有毒有害废弃物单独分类封闭存放，废电池与其它有毒有害废弃物分开存放。 c.在场内运输废弃物时，应确保不遗洒，不混放。 5.4.4废弃物的回收 a.工业棉布、油手套、含油纱布（棉布）尽量回收处理后，再利用。 b.在生产现场，对于可回收的生产垃圾，如：废旧铝材、塑料等要分类堆放，以便回收利用。 5.4.5废弃物委托处理 a.对于公司生产、生活、办公中产生的无毒无害废弃物，由生产部自行委托有准运证件的单位运输，委托相关方按国家、地方政府有关规定进行处理，并签订《废弃物清运协议书》。 b.对于有毒有害类废弃物，由生产部统一委托有毒有害废弃物清运单位进行处理，并签订《废弃物清运协议书》。 5.4.6办公区废复写纸、废色带、废磁盘、废计算器（机）、

食品过敏原控制程序

食品过敏原控制程序过敏原控制计划 1、目的制定本规定以规范致敏物的管理，避免食品过敏原的交叉污染，降低致敏物造成的风险，对公司员工和消费者进行保护。 2、范围适用于公司原辅料的采购、产品的实现、物资的储存和产品的发货等。 3、职责 3.1供应部:要求对采购的原辅料有无过敏原成分进行识别。 3.2仓库管理员:负责来料和发货车辆有无过敏原污染的检查。 3.3品管部:负责核查每个产品的成分，监督仓库和车间过敏原控制情况。 3.4生产车间:负责对人为带入车间的含有过敏原的物质进行管理和控制，防止交叉污染。 3.5办公室:负责对员工过敏原相关知识和本规定的要求进行培训 3.6销售部:负责客户投诉处理，信息沟通和产品召回。 4、工作程序 4.1过敏原的识别根据“GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则”对过敏原种类的划分如下: 1、含有麸质的谷物及其制品(如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系); 2、甲壳纲类动物及其制品(如虾、龙虾、蟹等);

3、鱼类及其制品; 4、蛋类及其制品; 、花生及其制品; 5 6、大豆及其制品; 7、乳及乳制品(包括乳糖); 8、坚果及其果仁类制品。 4.2过敏原的评估 4.2.1生产所用的原辅料必须经过过敏原的评估，确认无风险后方可采购。4.2.2应对原料供应商的生产现场生产和搬运活动中潜在的过敏原交叉污染进行评估 4.2.3过敏原评估应作为HACCP计划设计的一部分。 4.2.4当产品原料变更时、当顾客要求或者进口国的过敏源标准发生变更时、当顾客投诉产品可能含有过敏原时，需重新对过敏原进行评估。 4.2.5过敏原一般指牛奶、鸡蛋、鱼类、甲克类水产、树坚果、花生、小麦、黄豆、芝麻、亚硫酸盐和芥菜子，以及含有这些成分的食品。 4.3过敏原的控制措施 4.3.1供应部在采购原辅料时，应要求供应商对原辅料过敏原成分进行检查，杜绝含有过敏原成分的原辅料进入。。 4.3.2仓库在接受原辅料时，应对运输车辆进行检查，确认原辅料是否受到过敏性物质的污染，并将检查结果记录在辅料入库验收单中。

污染物及废弃物排放控制程序(含表格)

污染物及废弃物排放控制程序（ISO14001-2015） 1.0目的为对公司运营过程中排放的废弃物进行合理的管理控制，减少和降低其产生的有害环境影响，确保公司环境方针、目标的实现，特制订本程序。 2.0适用范围本程序适用于公司在办公、监理过程中废弃物的管理和控制。 3.0引用文件 GB/T 24001-2016 idt ISO 14001:2015 《环境管理体系要求及使用指南》ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求》 4.0职责、权限 4.1 管理者代表负责对《污染物及废弃物的排放控制程序》进行策划、管理，并对各部门废弃物的管理、控制进行指导和监督。 4.2 综合办公室负责公司办公区域废弃物的管理和控制，建立并保存办公区域的《监督检查记录表》； 4.3 各项目监理部负责本监理部废弃物的管理和控制，建立并保存本监理部的《监督检查记录表》；； 4.4 总工办负责审核办公区域及项目监理部的《监督检查记录表》，并汇总备案。

5.0工作过程 5.1 空气污染物的管理和控制 5.1.1 任何个人和部门不得在办公室内焚烧垃圾、物品，尤其是有机塑料制品； 5.1.2各部门不得采购不符合环境标准的物资及原材料，已采购的物资、原材料一经发现对环境存在不良影响，要及时处理，不得投入使用； 5.1.3公司车辆要严格管理，并按有关规定进行保养、检测，对尾气排放已超标准的车辆要按相关规定进行处置； 5.1.4 公司各监理部人员在工作过程中要严格按操作规程执行，设备开、停前后均应认真检查设备状况，尽量避免污染物的产生。 5.2 水污染物的管理和控制 5.2.1 公司的废水及污水均应排放至相应的地下管网排污管道； 5.2.2 各项目监理部的生活污水及废水要集中排放，且符合相应的污水排放管理办法。 5.3 噪声污染物的预防和控制 5.3.1 设备操作人员应定期对设备进行检测、维修和保养，减少噪声污染；5.3.2 对产生噪声的场所，应采取工程措施隔离噪声源，减少对人体的危害； 5.4 废弃物品的管理控制 5.4.1 废弃物品的分类

过敏原控制程序食品有限公司

过敏原控制程序 QFSP-28 A/0 1.目的为保证公司产品的食用安全,实现过敏原的全流程管理控制，避免过敏原交叉污染，有效地维护消费者和员工的健康，特制定本项程序。 2.适用范围适用于本公司含过敏原产品、与含过敏原产品共用生产设备或同一生产场所加工出来的产品和外来潜在过敏原风险的管理控制，对过敏原的识别、供应商审核评估、原辅料贮存处理、生产加工返工、产品包装和产品标识进行全流程管理。 3.职责 3.1 品质部负责监督生产现场过敏原控制的执行落实，制订过敏原目录（见附录A），并适时更新。 3.2品质部负责审核产品标签标识内容，确保符合我国及产

品销售国家或地区的法规要求。 3.3业务部负责原辅料供应商的过敏原管理的审核评估。3.4生产部负责含生产区域过敏原交叉接触的预防控制，含过敏原的产品的生产策划和实现。 3.5办公室负责员工过敏原知识培训和考核（纳入安全培训范畴），提升员工过敏原意识。 3.6 品质部负责提供过敏原管理控制的技术支持（如过敏原残留验证）。 4. 内容 4.1 过敏原的识别 4.1.1根据我国和产品销售国的法律法规要求，建立《过敏原控制清单》（见附录A），并适时更新控制清单，实现对公司产品和原辅料的过敏原完整识别，确定公司产品和原辅料含有的过敏原成分和可能的过敏原风险。 4.1.2过敏原危害评估应包含在公司HACCP计划危害分析过程中。过敏原评估应包括产品原料、辅料、加工助剂和包装材料，了解其原料组成，并评估是否在《过敏原控制清单》

内。 4.2 供应商审核批准 4.2.1过敏原控制管理评审应纳入公司供应商管理评审程序中。相关供应商应提供其过敏原管理控制计划以及记录，确保其过敏原管理控制能力。 4.2.2 供应商审核应包括临时或紧急使用的供应商，临时采购合同或协议应有涉过敏原成分声明的内容，保证采购产品不含有未经宣布的过敏原成分。 4.2.3通过原辅料供应商加工现场调查等方式验证供应商过敏原控制计划实施效果。涉过敏原成分审核结果应妥善保存，同时反馈到食品安全小组。 4.3 过敏原的隔离预防 4.3.1 过敏原原料单独设立收货和储存区域，并安排过敏原原料单独使用的容器和相关操作工具。 4.3.2含过敏原的原辅料应清晰识别，包装可靠妥当，不至于运输过程中发生破损或毁坏。原料接收时应检查包装完好性，并做好记录，避免过敏原交叉污染。

GMP生产过程中防止污染与交叉污染措施评估

*****制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：

一、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。

该评价方式包括以下几个方面： 1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D 高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。

025过敏源控制程序

1.目的为防止过敏性食品对过敏人群产生危害，使过敏性食品得到有效地控制，对生产的每个工序进行分析，从过敏性原料、预防交叉污染以及食用前申明三方面评估产品潜在的危害因素及其可能风险。 2.适用范围本程序适用与食品安全体系中的过敏性食品信息收集、分析和评估等所有活动。 3.定义过敏源：是指有导致特定的过敏人群消费时产生的化学性危害的某种或某类食品原料。过敏人群：是指对特定的某种或某类食品原料产生过敏性反应的人。预防措施：用来控制已确定的食品安全危害的物理的、化学的或其它方面的措施。 4.职责 4.1 HACCP小组：收集过敏源控制所需文献资料，过敏源危害的分析和评估 4.2采购部：供方产品资料的收集。 4.3质量部：原料接收的标准、过敏源的控制的检查、过敏人群资料的收集及过敏源相关的技术标准、文献的收集汇总。 4.4生产部：生产过程中过敏源的控制、交叉污染的预防或异常情况收集。

4.5 后勤部：对盛装过过敏性食物的工器具的清洗和消毒。 4.6仓储部：过源性食物储存和保管，以及储存区域的划分。 5.程序 5.1原材料 5.1.1原材料供应商及原材料的接收：（1）所有原料供应商均有过敏源控制计划；（2）供应商需向公司提供产品分析证明或质量保证书；（3）供应商需清楚的标注含有的过敏源的成分；（4）供应商需向公司提供一份完全公开的成分清单，并得到常规验证。（5）供应商产品配方有任何改变都要事先通知公司。（6）原料装运之前，需二次检查配方。（7）不要采购再生的（回收的、重复激活的）配料或油。（8）保证运输车辆，卡板等无过敏源的残留。 2原料的贮存: （1）使用有清晰标记的贮存容器；（2）过敏性原料分开放置；（3）指定专供过敏性原料使用的容器；（4）严密监视外源性过敏源物质；（5）对过敏源采用专门的贮存区域。 5.2生产加工

过敏原控制程序

过敏原控制程序 LD-CX-20 A 1 2 2008011 1目的为了对本公司发现的过敏源进行有效管理，防止在贮存、运输、废弃等过程中对产品造成污染、误用，特制定本程序。 2 主题内容与适用范围本程序规定了用于生产的所有原料及辅料中过敏源的控制过程，适用于采购、储运、生产前生产计划的下达、工艺标准的制定和生产全过程。 3 术语： 3.1过敏：过敏是指生物体对外来的异物，所产生的一种不适当反应。 3.2过敏原：能够引起过敏反应的物质，通常称为过敏源 4职责： 4.1业务科负责原辅料采购时过敏原的控制。 4.2仓库负责原辅料储存时过敏源的控制。 4.3生产部负责生产过程中过敏源的控制。 4.4品管部负责建立公司原辅料含过敏源清单，并及时更新清单，保证相关部门能够及时得到最新的过敏源信息。 5具体内容和工作程序 5.1主要的十二大过敏源清单：

在2003年11月8 日的2003/89/EC指令中修改了2000/13/EC 指令中关于食品中成分的说明。一般性主要食品过敏原包括： , 含有麸子的谷物及其制品 (例如：小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦、 kamut 或其杂交品种) , 甲壳纲（动物）及其制品 , 鸡蛋及其制品 , 鱼及其制品 , 花生及其制品 , 大豆及其制品 , 牛奶及其制品（包括乳糖） , 坚果及其制品（例如：杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子果、澳大利亚坚果和昆士兰坚果） , 芹菜及其制品 , 芥末及其制品 , 芝麻及其制品 , 二氧化硫和浓度大于每公斤10克的亚硫酸盐 LD-CX-20 A 2 2 2008011 5.2信息控制

2019年防止交叉污染控制程序(3.1改)

1 目的防止不卫生的物品或不适当的员工操作污染食品、包装材料及其它食品接触面，确保本厂生熟产品加工区有效隔离，并减少因工厂设计不良造成的交叉污染。 2 适用范围本控制程序适用于本企业内所有需要卫生安全控制的环境、设备、产品及个人卫生。 3 职责 3.1配送中心负责原材料与成品的隔离贮存与发放。 3.2各生产车间负责各包工区环境卫生、设备、产品以及员工卫生。 3.3办公室负责公共区卫生管理 3.4品保部负责卫生监督检查；加工中心管理组负责生产作业区食品安全监督检查。 3.5各生产车间负责废弃物的处理。 3.6 HACCP小组负责每月对生产车间防止交叉污染情况进行检查、监督。 4.程序 4.1生产作业区的设置 4.1.1根据产品的卫生安全控制需要，设立相应的外包装作业区、一般作业区和清洁作业区。 4.1.2对清洁作业区要实行有效隔离防护，对人、物、气流控制，并有明确的标识。 4.1.3清洁作业区内不得存放与生产无关的器具，必要的器具要定置管理。 4.2操作人员要求 4.2.1员工在接触原料、半成品和成品之前必须保持手的洁净。 4.2.2员工在处理废弃物或其他污染物后，必须进行双手的清洗、消毒。4.2.3从低卫生要求区进入到高卫生要求区工作，必须作好相应的清洗、消毒程序，达到高卫生要求区标准才能进入。 4.2.4对进入清洁作业区的操作人员要进行控制，无关人员未经批准不得擅自

进入清洁作业区。 4.3. 器具、设备及包装材料的要求 4.3.1. 生产线设备的清洁按《设备清洗消毒规范》执行。 4.3.2. 一般作业区和清洁作业区的器具不得交叉使用。 4.3.3. 食品接触的器具、设备表面被废水、污物等污染时或碰到地面及其他不卫生物品时，必须立即消毒和清洗。 4.3.4. 用于生产、调配、包装等设施与器具使用前应确认已被清洁消毒。4.3. 5. 已清洗过的设备和器具应避免再受污染。食品容器必须放置离地面15厘米以上。 4.3.6. 生产用水的水管不使用时应将水管放在水管架上。水龙头不能进入低于水边缘的水槽中。 4.3.7. 外包装材料不允许直接接触地面，应放置在洁净、干燥的仓库内，离地面10厘米以上。 4.4. 原料和废弃物的处理 4.4.1. 低风险区的原料处理不得在高风险区处理。 4.4.2. 废弃物应由生产车间每天及时清理，定点存放。存放在生产区内的要密封不外露。 4.5. 监控 4.5.1. HACCP小组或品保每月要对生产车间防止交叉污染情况进行检查、监督。 4.5.2.车间主管每日要对生产车间防止交叉污染情况进行检查。 4.6. 纠正 4.6.1. 发现有不符合要求的情况，要马上采取纠正措施，责任落实到相关区域或部门主管级以上人员处理。 4.6.2. 发生交叉污染情况，要采取措施防止再发生，同时要评估产品的安全性，具体要求按《不合格品控制程序》执行。 5 引用文件 5.1. 《设备清洗消毒规范》 5.2. 《不合格品控制程序》 6记录 6.1 《车间每日交叉污染检查记录表》 6.2 《废弃物处理记录表》 6.3 《交叉污染处理记录》 6.4 《安全卫生检查记录》

工作环境和污染控制控制程序

1目的产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表

交叉污染预防控制程序

交叉污染预防控制程序 1 目的：控制原辅料、产品、包装材料、工具、人员走动、空气流动、虫害等因素，防止交叉污染产品 2 职责 2.1车间负责人员流动方向控制； 3.2.2品质部负责监测 3.2.3行政部负责水流动和供应保证： 3.2.4生产部负责人员卫生保证； 3.2.5生产车间负责特定工具控制； 3 操作过程 1厂房建筑和工艺布局保证（1）厂房的设计、选址、总体平面布置应符合： a)GB 8955-88的4“工厂设计与设施的卫生”中的4.1，4.2，4.3、4.4，4.5， 4.6要求； b)GB 8955-88的3“贮藏”要求。（2）行政部建立工厂布局图纸，用于监控。 2人员流动方向控制参见4.6的要求，包装车间和腌制车间建立《人流、物流示意图》并在工作现场展示。 3.3.3物品流动方向要求参看2 。 3.3.4水流动和供应保证各车间建立《供水网络图》，并在工作现场展示。 5 人员卫生保证 (1) 行政部规定人员卫生条件要求，并组织培训。 (2) 各车间检查人员卫生表现，并管理。 6 特定工具和物品卫生控制（1）运输工具必须符合GB 8955-88标准“成品包装、贮藏、运输的卫生要求”：运输原辅材料的车、船容器等必须符合卫生要求；不允许将有毒、有害或其他可能造成原料污染的物品混运。溶剂的贮罐、输送管道、运输工具必须专用。

（2）通过特殊不同颜色将个人卫生的清洁、消毒用具、车间清洁和卫生用具、产品和原料的容器、生产垃圾容器等，分别标识，指定地点放置，绝对不能将与产品接触的工具直接放在地面，严禁将以上物品混合存放和使用。（3）合格和不合格、处理和没处理、变质和超过保存时间的产品隔离存放。（4）所有的产品都必须以批号、规格、检验状态为依据清楚地分开。 3.3.7气体流动方向和气压保证（1）包装车间的空气与周围空气通过风帘隔离，产品通过传递窗传递并提供适合的气压，保证气流从干净区流向非干净区。 3.4监测和纠正 3.4.1卫生监督员每天检查生产环境、设备和工具，判断是否存在交叉污染的现象和来源，并进行处理，记录于《《每日卫生评审表》和《安全卫生检查记录表》》。 3.4.2卫生监督员每天检查人员流动情况，发现问题及时纠正，并记录在《每日卫生评审表》 3.5记录 3.5.1《人流、物流示意图》 5.2《供水网络图》 5.3《安全卫生检查记录表》 5.4《每日卫生评审表》 5.5《自备蓄水池清洗消毒记录》 5.6《杀菌冷却水蓄水池清洗记录》 5.7《腌制池换水清洗消毒记录》 5.8《加汤管过滤网检查清洗记录》

污染风险的控制程序

污染风险的控制程序 1.目的为保证产品在原料处理、准备、加工、包装及储存区域的安全和卫生，避免物理性和化学性污染的风险，特制定污染风险控制程序。 2.适用范围适用于本公司产品在原料处理、准备、加工、包装及储存区域所有物理性和化学性污染控制过程。 3．职责 3.1 品保部负责对原料处理、准备、加工、包装及储存区域物理性和化学性污染风险的种类进行识别和验证。 3.2 品保部负责对整个产品的生产流程直至发运实施全程监控。 3.3 仓库负责在原料的储存、发货、化学物品的保管中实施控制。 3.4 组装部对生产过程中的物理性或化学性污染风险实施管理和控制。 4．程序 4.1 产品的物理性、化学性污染风险识别 4.1.1 物理污染风险：原料进货、储存和生产过程中可能携带少量的杂质，如：金属或玻璃碎屑等异物风险。 4.1.2 化学污染风险：化学物品的使用、储存中不符合性。 4.2 物理性污染风险的控制：储存环境控制：原辅材料在储存过程中，具有独立的库房，标识清楚。4.3 化学污染风险控制： 4.3.1 化学物品的储存控制 4.3.1.1 由品保部共同负责对化学物品的进厂验收。 4.3.1.2 将清洁剂、消毒剂由专人管理，同时严格执行领取使用制度。

4.3.1.3 仓库管理人员应每天检查一次化学物品中。所有化学物品的入库，必须登记在《化学物品一览表》中，确保此类物品得到有效控制。对于领用的此类物品的名称及数量等相关内容必须做好记录，填写《化学物品领用记录表》。 4.3.1.4 需要用二次容器存放的化学物品，严格按要求存放。 4.3.1.5 化学物品的使用，严格按操作规程操作。 4.3.2 化学物品的采购控制化学物品的实施定向采购，化学物品生产厂家能够提供《产品质量合格证明书》及其他相关的官方文件，这就说明本公司使用的化学物品在产品质量上都是合格的，若要更换生产厂家，必须先购样品进行充分验证合格后才能批量购买。 4.3.3 外购件（塑料件、五金件等）的化学污染控制实施定向采购，生产厂家提供合格的检测报告，品管部定期送外检进行监督。 4.4 保持车间环境卫生每天都进行卫生清理，有效降低危害因素。 5 记录每月检查记录一次，要求作好污染风险控制记录。

防止交叉污染控制程序

德信诚培训网更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/603868655.html, 好好学习社区防止交叉污染控制程序 1目的防止在加工生产过程中加工的产品的加工者、加工环境把生物或化学的污染物，因交叉污染对食品造成的危害；杜绝不恰当的操作和在不卫生的条件下加工产品。 2适用范围适用于产品加工、生产的全过程。 3职责 3.1技术质量部负责对员工卫生状况和行为进行检查。 3.2水厂负责具体的落实和执行。 3.2技术质量部、水厂确保设施及人流、物流、水流、气流不会对产品造成污染。 4 工作程序 4.1 交叉污染的来源 4.1.1 工厂的选址、设计（包括工艺流程设计）不合理。 4.1.2 卫生操作不当。 4.1.3 加工人员个人卫生不良。 4.2 控制与监督 4.2.1 严格审查厂内外环境、工艺流程布局，做到合理和完善。最大限度地防止食品、食品接触表面和食品包装受到污染。技术质量部每月对工厂内部和外部的污染源进行一次审查。确保厂区内、外污染源对整个生产不造成污染，审查结果填入月卫生评审表内。厂区内任何厂房设施的变动或改进须经过评审或征求卫生专家的意见，并有相应的评审记录。 4.2.2 明确人流、物流、水流、气流的方向由无菌区流到低清洁区。规定非清洁区人员不得到清洁区，同一车间人员流向是清洁区→相对清洁区，并尽量避免人员流动；加工区划定清洁区、次清洁区、非清洁区。产品流向防止交叉，尽量减少迂回。清洗消毒区与加工区分开。 4.2.3未清洗消毒的手套、工作服、工器具、设备或其它与产品加工无关的物品等不得带入车间；手、工具、设备等被污染时，立即停止加工，清洗消毒后方进行；与产品接触的容器如箱、周转盒、水管头等不得直接与地面接触，要有支架和挂钩；落地产品应单独存放处理或废弃；原料、成品、污染物不能一起堆放；不使用不清洁材料；生产车间应封闭，防止外来杂物污染；

过敏源控制程序

过敏源控制程序防止过敏源性产品与非过敏源性产品的交叉污染。涵盖物料的仓储、加工、生产及质检部的检验。职责 1) 生产部负责通过标签向客户声明存在于产品中的过敏源成分； 2) 质检部负责所检产品的留样，以防客户因过敏源投诉时可提供证据； 3) 食品安全小组组长负责现场过敏源的识别，必要时将相关信息传递给相关方； 4) 生产部严格按公司要求及本程序操作，避免非明示的过敏源污染产品； 5) 生产计划人员安排生产计划时，尽可能的避免过敏源之间的交叉污染； 6) 仓库严格过敏源成分的分类分区隔离存放的管理； 7) 采购进出口部将公司过敏源政策反馈给供应商，若所供产品中含过敏源成分，必须在包装标签上标识。 8) 原料采购质量负责人负责更新《原料过敏源一览表》，仓库质量负责人负责更新《产品过敏源一览表》。内容 1) 本公司遵守欧盟“Commission directive 2007/68/EC”的要求，控制以下14类的过敏源物质（包括它们的制品）：含麸质的谷类、甲壳类、蛋类、鱼类、花生、大豆类、奶类（含乳糖）、坚果类、芹菜、芥末、芝麻、二氧化硫及亚硫酸盐、羽扇豆、软体动物。详见《原料过敏源一览表》。 2) 从原料采购、原料标识、产品配方、生产计划、生产过程、产品取样、成品标识等七个方面进行控制。原料采购批准新原料前，采购部发出《原料调查问卷》，要求供方对上述十四大类过敏源进行识别及明示。采购部通过将原料过敏源信息传递给仓管，保证信息的准确性和及时性。原料标识

1) 原料到货，质检部取样时应避免过敏源与非过敏源之间的交叉污染； 2) 质检部检测判定质量合格，原料入库时，仓管人员应根据采购传递的原料过敏源信息标识原料的过敏源状况； 3) 含有过敏源的原料：在原有身份标识（名称、编号、批号、规格、保质期）的基础上增加“过敏源”标识； 4) 含过敏源的原料分区存放：含过敏源产品单独区域存放，并设明显标识。含过敏源产品包装一定要包扎好，以免捡料时污染其他产品。一个货位上、中、下尽量放置同一种含过敏源产品，每种含过敏源产品之间距离至少10cm，避免含过敏源产品之间产生交叉污染。产品配方在进行配方设计时，应根据采购传递的过敏源信息及《原料过敏源一览表》，在配方中注明有何种过敏源，以便将过敏源信息传递给生产环节。生产计划 1) 生产计划人员在安排生产计划时，应根据过敏源的种类、客户的要求等进行分析，在遵守“防止含过敏源产品污染不含过敏源产品”的原则基础上安排生产。 2) 对于混合产品，在产品颜色、产品风味相似的情况下，对于同一台机器的生产计划安排应遵守如下原则：优先安排生产不含过敏源的产品；其次按过敏源所含种类的多少的顺序安排生产，所含种类少的优先安排，所含种类多的后安排。如果生产计划不能遵循以上原则，在生产含较多过敏源的产品后，必须安排清洁时间将机器彻底清洁干净，才能生产含较少过敏源的产品以避免交叉污染。生产过程下达生产订单的人员，一定要在任务单上注明“过敏源”，提示。拣料人员按生产任务单中标识的过敏源情况，用规定的工具拣料，用后的工具及时清洁,避免工具混用，以防止含过敏源、不含过敏源、不同过敏源的原料之间相互交叉污染。