净化工作台标准操作规程

净化工作台标准操作规程
净化工作台标准操作规程

1.目的:建立净化工作台标淮操作规程与注意事项。

2.范围:QC化验室。

3.责任:QC化验员。

4.内容:

4.1 定义和原则:本仪器(设备)适用于中国药典、部颁标准收载的药

品菌检。

4.2 操作方法:

4.2.l 接通电源,掀下风机按钮,仪器即开始正常运行。按下紫外线

灯控制开关,可同时进行操作区面的灭菌。

4.2.2 依次放入经灭菌的实验用具、培养基及被检药品,经20分钟

后(无菌风吹淋),才可开始实验。

4.2.3 实验完毕,彻底清理台面后再关机。

5.注意事项:

5.1 工作台的安装条件直接影响使用效果和寿命。实装要求在水磨石

地面和光滑墙面的室内,使环境发尘量达到最低限度。

5.2 工作台洁净状态下的维持应严防外界各种气流的干扰。实验中室

内禁开空凋,轻开拉门,不随意走动及抓头皮。

5.3 工作者须穿戴紧口的涤棉蓝色的洁净工作服、帽及口罩。

5.4 定期进行性能检测。每半年测一次尘埃粒子数,应能达到100级

(≥0.5μm粒子应≤3.5粒/L),同时进行菌落数测试,五只平皿的菌落均数应≤0.2个。

5.5 操作区气流速度明显减少时(低于0。3m/s),应拆下并清洗予过

滤器或更换新的予过滤器。

6.维修:参照净化工作台使用说明书进行小修或请厂家检修。

最新血液透析室基本标准

一、血液透析室分区布局 布局和流程应当满足工作需要,应设置①功能区:透析治疗室(设立普通治疗区和/或隔离治疗区)和治疗准备室;②辅助功能区:水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室,使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间,开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。 布局和流程应当符合医院感染管理要求,洁污分区明确、标识清晰、流程合理。其中,治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域,透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域,透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域,不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。 二、人员 (一)至少配备2名执业医师,其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。 (二)配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10台透析机的,每台透析机至少配备0.4名护士。 (三)应至少配备1名工程师/技师。 (四)医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识,具备1年以上血液透析工作经历。 (五)应根据需要配置一定数量的保洁人员,保洁人员应经规范化培训后上岗,并定期培训考核。 三、房屋、设施 (一)每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成,床(椅)间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口。 (二)透析治疗区内,根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站。 (三)水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。

灯检岗位标准操作规程

【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件,QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1.1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场,有上批清场合格证,并在有效期内。 1.3确认本岗位环境已清洁。 1.4确认本岗位设备,工器具清洁状态 1.5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1.6确认本批生产指令已送达,明确批生产指令中生产品种的品名,规格,批号。 1.7确认本批生产批记录。 1.8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶,并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈,在灯检台下倒立,光照度为1000-3000勒克斯,离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查:检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底,将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查:剔除药液中有异物(白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等)的不合格品,将铝塑组合盖上的塑件去掉,放入不合格品筐中,每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号,将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量,查看产品上的的标记号,应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4.1换批操作 4.1.1每批灯检完毕,清理台面、地面,确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖,且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度?》执行。 4.1.3每批灯检完毕,应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室,合格者发放清场合格证;不合格责令重新清场,直到合格。 4.2日清场操作 4.2.1清理遗留品,不合格品集中放置在不合格品间,清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束,清理背景台面、传送带及地面,确保灯管无灰,背景台面及传送带干净,墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况,合格后发放清场合格证。 4.3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5.1清场人员填写记录 5.2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5.3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间,合格后发清场合格证,不合格责令返工,直至合格。

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程 目的: 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序,使操作达到标准化、规范化,保证洗瓶质量。 2. 范围: 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责: 操作人员对本标准实施负责,车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序: 4.1. 操作前准备: 4.1.1. 更衣: 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶: 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶: 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机:按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱:按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤,注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤,压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段 时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。

超净工作台确认方案

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责 根据***规定,组织成立超净工作台再确认小组,小组成员及相应分工如下表:

方案会签及审批

目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下,检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏;性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1: (14) 培训记录 (14) 附件2: (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台,其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进,实验动物房超净工作台于2009年购进,现按**执行确认程序,完成OQ(运行确认)、PQ(性能确认)再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成,操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案,参考了以下法规、指南和公司文件: 四、风险分析 1. 风险评估标准

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的:建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围:适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

生产用培养基制备岗位标准操作规程

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件 一、目的:为保证培养基能够满足生产要求,特定培养基制备岗位操作规程。 二、适用范围:适用于培养基制备岗位的操作。 三、责任者:分发部门负责人,质量监督员,工艺员,操作人员。 四、正文: 1 操作前准备: 1.1 接收指令,根据指令情况填写生产状态标识牌,标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。 1.2 检查上批次清场情况,有上一批次生产“清场合格证”,并确认无上次生产遗留物。 1.3 检查生产现场卫生状况,有厂房“已清洁”状态标识,并在效期内。 1.4 检查设备、设施及状态情况,有设备“已清洁”状态标识,并在效期内。 1.5 检查容器具卫生状况,有容器具“已清洁”状态标识,并在效期内。 1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态,是否归零,是否有检定合格证,并在有效期内。 1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。 2 生产操作: 2.1 领料: 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单,领取所需用的原辅材料,并有质量管理部的检验合格报告

单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量,合格后才能使用;如不符合要求应拒绝收料; 2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘,并清洁消毒,再复核物料编码、品名,规格、检查外观、数量,避免差错,放入物料暂存间中待用。 2.2 称量: 2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等,应与检验报告单相符。 2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算,按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。 2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用,不能混用,数量应有复核人,操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。 2.2.4 液体药品临用前单独称量,称量完毕要立即清理称量台和台秤。 2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存,并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。 2.3 配制: 2.3.1 注意事项: 2.3.1.1 根据规程,核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等; 2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量; 2.3.1.3 配制时,每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录; 2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认,并有操作人和复核人签字。 2.3.2 配制过程 2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。 2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。

02(改动)纯化水岗位标准操作规程

纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程,使其操作标准化、规范化。 2. 范围:适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任:车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容: 包括纯化水的生产操作方法和要点,工艺用水的质量标准及控制,安全和劳动保护,异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点: 4.1.1纯化水制备工艺流程如下: 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力,一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右,一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱;二级反渗透产水量达到20T/h,浓水排放量为4T/h左右,二级产水电导率在2μs/cm以下,方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

4.1.4 纯化水的输送:打开纯化水泵进水阀、出口阀,开启纯化水泵和紫外灯杀菌器,然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀,精密过滤器内空气排完后关闭排气阀,再打开纯化水循环系统各阀门,进行循环保压0.3MPa以上,供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法:用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水,配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完,夏季温度较高,每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停,应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置:调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳,使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制:氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠(化学纯、500g/瓶)加入40L碱箱中,加纯化水至40L,搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 标准依据:《中国药典》2005年版二部第303页,见下表: ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 三、责任者:QA质监员、领料操作人员。 四、操作法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。 四、程序: 1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

制水岗位标准操作规程

1. 目的:建立建立制水岗位操作规程,保证车间制水系统生产作业标准化,规范化。 2. 范围:适用于制水岗位的操作。 3. 职责:制水岗位操作工执行本规程;车间主任负责培训和指导本规程;质监员负责监督本规程的实施。 4. 内容 纯化水的生产操作方法和要点: 4.1.1纯化水制备工艺流程如下: 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置淡水贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力,一级反渗透产水量达到8T/h,浓水排放量为4T/h左右,一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱;二级反渗透产水量达到2T/h,浓水排放量为1T/h左右,二级产水电导率在2μs/cm 以下,方可进入纯化水罐。 4.1.4 纯化水的输送:打开纯化水泵进水阀、出口阀,开启纯化水泵和紫外

灯杀菌器,然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀,精密过滤器内空气排完后关闭排气阀,再打开纯化水循环系统各阀门,进行循环保压以上,供各使用 4.1.5阻垢剂的配制方法:用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水,配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完,夏季温度较高,每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停,应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置:调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳,使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制:氢氧化钠液浓度为%。取1kg氢氧化钠(化学纯、500g/瓶)加入40L碱箱中,加纯化水至40L,搅拌至全部溶解备用。 纯化水日常控制 4.2.1操作工每2小时在线检查一次,纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定,并做好记录。按下列检查项目。 4.3.1每班下班前,用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果:目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。 4.3.2 纯化水贮罐及循环系统的清洁 4.3.2.1 清洗周期:每周一次,或停产超过48小时再次启动生产时。 4.3.2. 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L,将5kg的氢氧化钠(化学纯)用纯化水溶解后加入纯化水贮罐,配制成1%氢氧化钠溶液。打

洁净区洗衣岗位标准操作规程

洁净区洗衣岗位标准操作规程 1、目的:制订洁净区洗衣岗位标准操作规程,加强工作服的管理,保证生产车间的工艺卫生,防止污染和交叉污染。 2、范围:适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3、职责:洗衣工、准备人员对本标准实施负责,QA检查员负责监督检查。 4、内容: 4.1、操作前的准备: 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面;4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常; 4.1. 5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查,有破损处或穿用时间过长换掉,有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2、分类洗涤: 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。 4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤; 4.3、操作程序: 4.3.1. 洗涤: 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。

4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。 4.3.1.3.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。 4.3.1.3.3 设定水温50℃。 4.3.1.3.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟,脱水5分钟。 4.3.1.3.4 漂洗5分钟,脱水2~5分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水,pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1. 5. 关机,取出衣物。 4.3.1.6 排净洗衣机内残余水,用纯化水冲洗洗衣缸,再用超细布擦干。 4.3.1.7 将专用洁净盆处理干净,盛放过滤的纯化水,加适量雕牌洗涤剂,再将口 罩放入浸泡10分钟后,用手工搓洗,然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理: 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇,擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下,将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐,按编号装入相应的洁净袋内(包括口罩、无菌帽)捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐,装入相应袋内,捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌: 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器,按其清洁规程操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。 4.3.3.3 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌,按其操作规程操作,温度132℃,5分钟。并做好灭菌记录。 4.3.4 发放: 4.3.4.1 生产操作前,按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣,进入洁净区。 4.3.4.2 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。 4.4、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。

沸腾干燥岗位标准操作规程

目的:规范沸腾干燥岗位的标准操作。 适用范围:片剂胶囊剂车间沸腾干燥岗位。 责任:1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。 2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工按本规程正确操作。 程序: 1.岗位标准操作程序 工作前的准备检查 1.1.1检查生产场所是否清洁,有无与生产无关的文件、物料等,确保生产场所清洁。 1.1.2检查所用的容器、工具是否齐全、清洁。 1.1.3检查电源、气源、各种仪表是否正常,检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常,确保设备处于完好状态。 1.1.4检查捕集布袋有无破损,将检查合格的捕集袋用75%酒精浸泡5分钟后甩干。 消毒 1.2.1按照《车间消毒灭菌操作规程》要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。

1.2.2消毒工作结束,由班长和质检员检查,检查合格后,岗位负责人填写《工序状态标识》,班长在检查人一栏签字, 并将《工序状态标识》置于本工序入口的状态栏上,作为可正常生产标志。 生产操作 1.3.1 FL—150型沸腾干燥锅的操作 1.3.1.1开启气源阀门,调节电控箱内气源三联体,使气压为,打开油水分离放水阀放净管内积水,调节顶升气缸压力为。 1.3.1.2将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上,注意连接牢固。 1.3.1.3闭合电源开关,设定:自动清灰周期 30秒;自动清灰时间2秒;自动清灰次数3次。 1.3.1.4预热:将空沸腾干燥料车推入主塔,按“顶升”键顶升料车,并旋紧顶丝。调节气密封压力为 MPa,按“风机开”键,调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动,检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动,按“加热开”键,设定进风温度为100-105℃,出风口温度为50-70℃,开启自动清灰。 1.3.1.5加料生产:摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为50-70℃,进行生产。 1.3.1.6待物料干燥至工艺规定要求时(观察出风温度),按“加热关”键停止加热,当进风口温度降至70℃时,按“引风关”键关闭引风机,敲打锅壁,关闭左风门点动左清灰,关闭右风门点动右清灰,打开右风门,关闭

血液净化标准操作规程》练习题★

《血液净化标准操作规程(2010年版)》 练习题 一、单项选择题 1.血液透析室应根据透析机和患者的数量合理安排护士,每名护士每班负责操作和观察的患者不应超过多少名血透患者() A.4名B.5名C.6名D.7名 2.透析管路预冲后必须几小时内使用,否则要重新预冲() A.2小时B.3小时C.4小时D.5小时 3.血透患者至少多长时间复查乙肝和丙肝病毒标志,多长时间复查梅毒和HIV感染指标( ) A.每年,每年B.每3个月,每年C.每3个月,每6个月D.每6个月,每年 4.血液透析中心(室)空气菌落数和物体表面平均菌落数分别为( ) A.≤4cfu/5rain·直径9cm平皿;≤10cfu/cm。B.≤4cfu/15min.直径9cm平皿;~10cfu/cm。C.~4cfu/5min。直径9cm平皿;≤5cfu/cm。D.≤4cfu/15min·直径9cm平皿;≤15cfu/cm。 5.关于手卫生时机叙述错误的是( ) A.开始操作前或操作结束后应洗手或用快速手消毒剂擦手.B.从同一患者污染部位移到清洁部位时应洗手或用快速手消毒剂擦手C.接触不同患者、进入不同护理单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套D.脱手套后无须进行手卫生 6.透析室内地面、周围环境物体表面常规采用有效浓度为多少的含氯消毒剂进行清洁消毒( ) A.500mg/LB.1000mg/LC.2000mg/L D .5000mg/L 7.血液透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YY0572—2005)的要求,细菌总数不得超过( ) A .200cfu/mL B 100 cfu/mL C.50 cfu/mL D 10 cfu/mL 8.下列哪项不是透析器或血滤器的复用次数的取决依据( ) A.透析器或血滤器的TCV B.透析器或血滤器的膜材质C.膜的完整性试验D.外观检查 9.复用处理后的透析器应贮存在专用的贮存柜中,保存温度为( ) A.4℃B.10℃C.20℃D.28℃ 10.复用透析器使用前应检测消毒剂残余浓度,下列指标错误的是( ) A.甲醛

纯化水制备标准操作规程

纯化水制备标准操作规程 1.目的 为了规范纯化制水设备的正确操作。 2.适用范围 制水组岗位。 3.职责岗位 设备主管、制水工。 4.内容 4.1启动 4.1.1 首先打开原水供水水源阀门。如用户备有加压泵,则启动加压泵。 4.1.2设备若是第一次开机运行,则应打开保安过滤器前的排污口,观察并确定原水干净后,关闭排污口使原水进入保安过滤器。如主机前安装有过滤器及软水器等,应逐罐进行清洗后再进入RO主机。 4.1.3 打开浓水调节阀,将泵后节流阀调整到全开状态,少许打开浓水回收阀。 4.1.4 待滤后压力表上升至30PSI时,启动主机电源开关。 4.1.5 设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 4.1.6主机运转后,逐渐开启泵后节流阀,高速浓水调节阀和浓水回收阀,使纯水和浓水比例达到额定指标。浓水调节阀和浓水回收阀及泵后节流阀配合使用应满足以下条件: a、系统压力不应超过额定值,低压膜不应超过125PSI,普通膜不应超过225PSI。 b、回收率不应大于“逆渗透系统技术指标和运行参数”中规定的范围。 c、产水量按原水水温计算后应达到计算值,在操作过程中应注意,泵后调节阀应尽量打开,用浓水调节阀和浓水回收阀来调整RO系统的压力,从而达到调整纯水和浓水之比例,调整产水量,系统内压力愈高,产水量愈大(在规定范围内调整)。 4.1.7原水低压保护功能:当原水供水不足,压力下降到一定值时,压力开关会自动关闭RO系统,达到保护高压泵的目的,当原水压力恢复时按复位钮,设备恢复工作,设备自动停机或恢复启动后,操作者应及时调整设备运行参数。因为原水压力的改变会改变设备原有的运行状态。当装有高压保护功能的设备系统压力超过额定压力的10%时,设备主机会自动关闭。当压力恢复正常时,按复位钮

超净工作台标准操作规程 sop文件

超净工作台操作规程 sop文件 【目的】 规范净化工作台操作与维护工作,确保正常运作。 【适用范围】 本实验方法适用于检验中净化工作台操作与维护管理。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。 【操作及维护规程】 1.1操作规程 1.1.1使用工作台时,应提前50分钟开机,同时开启紫外杀菌灯,处理操作区内表面积累的微生物,30分钟后关闭杀菌灯(此时日光灯即开启),启动风机。 1.1.2对新安装的或长期未使用的工作台,使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工

具进行清洁工作,再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 1.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品,保持工作区的洁净气流流型不受干扰。 1.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。 1.1.5 操作区的使用温度不可以超过60℃。 1.2 维护规程及维护方法 1.2.1 根据环境的洁净程度,可定期(一般2~3个月)将粗滤布(涤纶无纺布)拆下清洗或给予更换。 1.2.2 定期(一般为一周)对环境周围进行灭菌工作,同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌效果。 1.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。

1.2.4 更换过滤器时,可打开顶盖,更换时应注意过滤器上的箭头标志,箭头指向即为层流气流向。 1.2.5 更换高效过滤器后,应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好,调节风机电压,使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内,再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。

灯检岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部

[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的:建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围:适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责:操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容: 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁,如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号:SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度,有色药液2500-3000LX;无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源,无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测,有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景:为不反光白色背景。为不反光黑色背景。(供检查有色异物)。 3.4距离:供试品至灯检员眼距离20-25㎝。 3.5检验方法及时限:将半成品安瓿瓶如数抽取,擦净安瓿瓶外污痕(或保持外壁清洁)集中放置, 使用灯检夹夹住安瓿瓶,于伞棚边缘处,使药液轻轻翻转360°,瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品,不良品、废品分开存放。 3.6判断标准: 3.6.1澄明度: 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查,每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头,如为光滑、用手摸不明显的为合格,不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格,及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内,码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站;灯检不合格品的药品存放在不合格品室,分别做好状态标 识。

SOP-SC-101-制水岗位标准操作规程

制水岗位 标准操作规程 1目的 建立纯化水制备岗位标准操作方法,使制剂用水的制备规范化、制度化。 2范围 本规程适用于纯化水制备岗位的操作。 3人员 制剂室制水操作人员负责实施,质量保证人员负责监督。 4操作规程 4.1开机前的检查和准备 4.1.1确认窗帘关闭、门窗关闭。 4.1.2查看生产环境、设备、工具应清洁干净。 4.1.3确认机器电源连接完好,各电源线紧固无脱落。 4.1.4确认加碱箱、加酸箱、加阻垢剂箱以及加还原剂箱有超过10L的药液,不足 则重新配制后补满。 4.1.5确认各压力表、流量计及在线仪表在有效期内。 4.2开关机运行操作 4.2.1自动开机操作 4.2.1.1旋动控制柜上的“电源开关”旋钮,“主电源接通”红色信号灯亮。 4.2.1.2旋动“一级系统自动”旋钮,“一级系统自动”绿色信号灯亮。 4.2.1.3旋动“二级系统自动”旋钮,“二级系统自动”绿色信号灯亮。 4.2.1.4旋动“纯水泵自动”旋钮,“纯水泵自动”灯亮。 4.2.1.5稍待几秒后,“一级RO启动”一级高压泵指示灯亮,调节一级高压泵变频 至40Hz,打开多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀,将气体排尽。打开一级高压泵排气阀,将高压泵内气体排尽。全开一级纯水控制阀,调大或调小一级浓水控制阀,使一级纯水流量值在145L/min左右,一级浓水流量在60L/min左右。

4.2.1.6指示灯亮,调节二级高压泵变频至50Hz,打开二级高压泵排气阀, 将高压泵内气体排尽。全开二级纯水控制阀,调大或调小二级浓 水控制阀,使二级纯水流量值在68L/min左右,二级浓水流量为 20L/min左右。 4.2.2手动开机操作 4.2.2.1打开电源开关→将一级系统打到手动状态→将二级系统打到手动 状态→打开原水箱进水电磁阀→打开原水泵→打开多介质过滤器 进水电动阀→打开活性炭过滤器进水电动阀→打开活性炭出水电 动阀→打开一级浓水高压排放阀→打开一级纯水流量控制阀→打 开原水泵→待一级系统运行一分钟后,关闭一级浓水高压排放阀 →调节一级浓水控制阀,使一级浓水流量控制在60L/min,一级 纯水控制在145L/min。 4.2.2.2待中间水罐液位达到要求后打开二级纯水流量控制阀→打开二级 高压泵→调节二级浓水流量控制阀,使二级浓水流量控制在 68L/min、二级纯水流量控制在20L/min→打开纯化水泵。 4.2.2.3系统运行期间,如果一级纯水电导超标,应打开一级纯水超标阀; 如果二级纯水电导超标,应打开二级纯水超标阀,将不合格水排 放掉。 4.2.2.4系统在运行期间,应密切关注原水罐、中间水罐和纯化水罐的液 位,适时开启和关闭原水入水电磁阀、原水泵、一级高压泵、二 级高压泵和纯化水泵。 4.2.3运行期间的巡检内容 4.2.3.1检查各压力表、流量计、电导率、pH值各参数应正常。 4.2.3.2检查纯化水泵、原水泵、高压泵运行正常。 4.2.3.3检查各计量泵运转正常。 4.2.3.4观察自动控制系统应准确灵敏可靠。 4.2.3.5注意各过滤器的压差及污染指数情况,每周对SDI值检测一次。 4.2.3.6运行期间,注意观察各药箱的液位,液位低于10L时配制药液以 防计量泵抽空。 4.2.3.7手动运行期间,注意观察厡水罐、中间水罐及纯化水罐的液位, 严禁溢罐或抽空。 4.2.3.8纯化水制备岗位操作人员每两小时检测一次总出水口的pH值和 电导率,并填写《纯化水制备系统运行记录》。 4.2.4关机 正常情况下,设备自动运行,不需要关机。

血液净化室医生岗位职责

血液净化室医生岗位职责 血液净化室副主任医生、科主任职责 1.每周须对血透患者查房至少2次。共同研究解决重危疑难病例诊断及血液净化等治疗上的问题,并组织临床病例讨论。 2. 组织全体医务人员学习、运用国内外医学先进经验,开展新技术、新疗法,进行科研工作,及时总结经验,负责指导并有计划培训血透医师提高有关血透方面及肾内方面国内外新知识与技术。 3.负责依据患者病情决定是否需院内会诊,对危急、疑难、特殊病人参与积极处置。 4.接到下级医生对病人抢救或特殊情况处理要及时到达现场并参与处理。 5.在院长领导下,负责本科室的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作,科主任是本科诊疗质量与病人安全管理和持续改进第一责任人,应对院长负责。 6.定期讨论本科室在贯彻医院(医疗方面)的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题,提出改进意见与措施。 7.根据医院的功能任务,制定本科工作计划,组织实施,经常督促检查,按期总结汇报。 8.领导本科室人员,完成患者的诊治工作和院内会诊工作。应用《血液净化标准操作规程》指导诊疗活动,规范诊疗行为。 9.保证医院的各项规章制度和技术操作常规在本科贯彻、执行。可制定具有本科特点、符合本学科发展规律的规章制度,严防并及时

处理医疗差错。 10.确定医师轮换、值班、会诊、出诊。组织领导有关本科对挂钩医疗机构的技术指导工作、帮助基层医务人员提高医疗技术水平。 11.督查及管理血透室医疗及院感质量,确保水处理系统、透析机等设备的定期消毒、检测、维护;定期对反渗水、透析液、物品空气及工作人员手卫生等检测及对结果进行分析、登记。 12.对科内所有患者进行治疗管理,根据病情及传染病情况安排患者分区透析。并定期分析月小结,针对问题制定阶段性治疗措施、确保治疗质量。 血液净化治疗中心主治医师职责 1.在科主任领导和主任(副主任)医师指导下,负责本科室一定范围的医疗、教学、科研、预防工作 2.具体参加和指导住院医师进行诊断、治疗及特殊诊疗操作,认真按时参与查房,特别是危急、疑难、新的、特殊病人,参与制定个体化治疗方案及告知,按照诊疗常规参与处置、抢救。 3.负责并指导住院医师认真执行操作常规,对出现的难度操作问题进行亲自处理并指导。 4.负责依据患者病情决定是否需会诊,协助组织会诊、收住入院,掌握病员的病情变化,病员发生病危、死亡、医疗事故或其他重要问题时,应及时处理,并向科主任汇报 5.参加门诊、会诊、出诊工作,主持临床病例讨论及会诊,检查、修改下级医师书写的医疗文件。

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