75PH测定标准操作规程

文件编号：LT0203700山西振东道地药材部门：质量管理部题目：PH 测定标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立 PH 值测定的标准操作规程，保证正确操作（《中华人民共和国药典》xx 年版一部附录）。范围：本标准适用于 PH 的测定。职责：QC 检验员对本标准的实施负责。内容：1 定义PH 值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项下采用较多和重要的指标之一。PH 值就是水溶液中氢离子浓度的负对数。以公式表示为：PH 值=-lgH＋。在25℃时，水溶液的 PH 值等于7 为中性，大于7 为碱性，小于7 为酸性，每1L 溶液中有1mol 氢离子时，PH=0。每1L 溶液中在1mol 氢氧根离子时，PH=14。PH 测定法各国药典都有明确确定。

《中国药典》1953 年版规定 PH 值测定法可使用比色法和电位法两种方法测定，但在实际测定时，比色法干扰因素较大，容易产生误差，《中国药典》1963 年版虽然仍规定上述两种方法，但附录内明确规定“当电位法与比色法结果不一致时，应以电位法为准” 。1977 年版以后的《中国药典》就明确规定 PH 测定法只能用电位法。2 原理电位法测定 PH 值的基本原理，是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与 PH 值的规律，即

在25℃时，每当电池的电动势力变化 0.059V 时，PH 就变化一个单位。文件编号：LT0203700部门：质量保证部题目：PH 测定标准操作规程第2 页共2 页3 仪器PH 计主要包括电极和测定计两个部分，测定时有两个电极；一个电极做为测定时的比较标准，为参比电极，它应当有稳定的已知电位，另一个电极的电位随的电位随溶液的氢离子浓度改变而改变，称为指示电极。参比电极有甘汞电极.氯化银电极等；指示电极有玻璃电极.氢醌电极和锑电极等。最常用的电极为甘汞电极和甘汞电极。4 样品测定法操作按照《中国药典》xx 年版附录规定进行。