医用耗材管理系统相关工作规章制度(医院等级评审完整版)
关于印发紫金县人民医院医用耗材管理相关工作制度
（2017年修订）的通知
设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供应室：为进一步保证我院医用耗材采购与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采购与使用管理相关工作制度（2017年修订版）印发给你们，请各有关科室认真组织学习，贯彻执行，并将学习情况及签名于7月10日前上交到设备科。（文档最后附件：培训学习记录签名表格）
医用耗材采购管理制度
医用耗材采购管理制度
目的：为严格执行国家有关的法律法规，进一步规医用耗材的采、供、用的管理，加强成本控制，减少浪费，特制定本规定。
容：
一、组织领导
由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。
二、采购管理
全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在的一切后果由当事人负责。
㈠采购围
设备科负责下列物品采购：⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂⑶临床用消毒产品
㈡申请
1、经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三
天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。
2、首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注
明申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。
㈢审批
1、常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、
使用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。
2、首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相
关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后可采购。
㈣采购
1、采取集中招标采购、竞价询价采购等多种形式，保证进货渠道规、
采购工作公平、公正、公开，综合比价，在确保质量的前提下努力降低成本。严禁购置无经营（生产）许可证、无营业执照、无产品注册证（表）、无卫生许可证的产品，进口产品除审核上述证件外，无进口注册证（表）的一律不得购进。
2、设备科要坚持降低医疗成本，尽可能减轻患者医疗费用负担的原则，
普通医用耗材若国产品质量好，性能可靠的不再购买进口产品，低价位产品能达到使用要求的不买高档产品。要树立服务临床的思想，保证医用耗材的供应，对临床急需的，凡已办理审批手续的要积极组织货源，按时按质保证供应，满足临床需要。
三、领用
1、各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的管理，确定专人领取
并经设备科确认，非认领人一概不能领取。使用零库存的高值耗材要有科护长签字。
2、对国外厂商及有关单位赠送、赞助医院和科室的医用耗材必须办理
相关入库手续，由设备科根据科室需要发放，任何科室和个人不得擅自据为己有。
四、管理
1、库房管理
（1）严格入库验收制度，严把质量关，库房保管员应及时、准确、完整地做好验收记录，发现质量问题立即报告，杜绝不见物品就办理入库手续的现象。
（2）库房要对库存情况每半年进行盘点，做到帐物相符同，并加强对库存物资的管理，严禁过期耗材出库。
（3）医用耗材的领用，由科室填写领用单，库房按规定办理出库手续。
2、科室管理
（1）任何科室和个人不得擅自使用未经医院确认的产品，未经设备科审核的赠送产品，亦不得私自将本院的医用耗材给外院或个人使用，否则一切后果由当事人承担。
外请专家自带的高值耗材、医疗器械等，原则上不予使用，如确实需使用的，应事先到设备科填写“购买医用高值耗材申请表（新增产品）”、医务科备案、设备科审核、分管院长批准后方可使用。
（2）凡属一次性医用耗材必须按规定确保一次性使用，用后销毁处理，严禁反复使用。
（3）各临床、医技科室对所领取的耗材必须建立专用账册，专人管理，做到帐物相符。并检查有效期，严禁使用过期耗材。凡科室申请采购的耗材应负责使用，造成的过期、浪费由申请人负责。
3、植入物及相关产品的管理
⑴分类：骨科用植入物；各种支架、起博器及各类介入用植入物；眼科用植入物；各种填充材料；颌面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修补片、人工血管、人工瓣膜等）
⑵产品的选择
a.凡是部、省、市招标目录的植入物及相关产品一定要采购中标围的产品（省第三方采购平台正常运作后执行）。
b.对于不在招标目录的植入物及相关产品，必须经院设管会审核同意方可采购。
c.由于临床开展新技术、新项目或为应对一些特殊病人的需求所需的特殊规格型号的植入物及相关产品，由临床填写（购买医用高值耗材申请表（特需耗材），由设管会主管领导签字确认审批后方可临时使用，正式采购需由设管会讨论审核后方可进行。
d.对于应对急诊手术的植入物及相关产品，由设备科与相应供货商商谈，备一定数量的产品在手术室，一旦用完，由手术室护士长通知设备科采购人员让供货商开具发票，并由手术室护士长签字确认后方可进行入库。
(3)产品采购流程
a.在手术室用的植入物及相关产品由临床使用医生填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，待用完后将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。
b.非手术室用的植入物由临床使用人员填写《医用高值耗材采购计划申请表》，报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收，待用完后将发票、三类医疗器械（植入物）使用核报单及《医用高值耗材采购计划申请表》一起交至设备科采购员审核后办理出入库手续。
(4)产品的管理
a.任何个人不得私自将未经医院确认植入性耗材带入临床使用，如使用一切后果由当事人负责。
b.植入性医用耗材必须是具有条形码与合格证的产品，且条形码可溯源、可扫描、易于粘贴，手术后必须将条码粘贴于病历及植入物单上，无条形码的产品一律不得使用。
c.需消毒的植入物及相关产品一律在院供应室进行消毒,并按供应室的有关规定执行.人工关节等需特殊消毒的耗材应由厂家负责消毒及复消。
4、医用耗材供应商的管理
(1)所有医用耗材供应商必须遵守有关法律法规及医院的规章制度。不得将未经医院认可的耗材带入临床或手术中使用，一经发现，将处以一定处罚。违反规定所造成的包括法律责任在的一切后果由医用耗材供应商承担。(2)所有植入物供应商的技术支持人员，必须遵守医院手术室的有关规定，经院手术室审核其相关医学毕业证书、本人、单位证明后原件并复印留存后方可准许进入手术室，否则一律不得进入手术室，管理科室对技术支持人员定期进行检查，如不合格将采取警告、罚款、停止进入等处罚，技术支持人员如违反医院及手术室有关规定，将处以一定罚款，在保证金或应付款中扣除。植入性耗材的条形码若不能在手术时及时提供，其使用的耗材将不予以付款。
五、采购纪律
医用耗材的采购必须做到“五公开”：公开采购程序;公开业务洽谈；公开进货渠道；公开进货价格；公开进货品种。“十不准”：不准一个人洽谈业务；不准在非办公场所洽谈业务；不准购进不符合要求的品种；计划、采购、验收入库等程序不准一人独自完成；未见货到或验收不合格不准入库；发票不符合要求不准入账付款；不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道）；不准个人公开或暗示索贿、受贿；不准私自处理让利、赞助等费用；不准参加有关厂商的宴请、娱乐、旅游等。
医院医用高值耗材管理办法最新版本
医院医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 1、医用高值耗材管理范围 1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 2、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究
信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 b 择期、跟台高值耗材申请 c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 d 急症高值耗材申请 e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2) 采购流程 a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。
b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。 3、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 4、二级库房工作流程
医用高值耗材管理系统
医用高值耗材管理系统 保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。 保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。
软件特点： 1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房； 2、请领单信息自动保存，可回顾性查询； 3、计算机自动上传请领单至相应库房； 4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表； 5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货； 6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货； 7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰
明确，节省大量人力和时间； 8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。备货严谨，核查严格，确保产品质量； 9、存储耗材靠近临床，方便使用； 10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金； 11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本； 12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货； 13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然； 14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公； 15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警； 16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。
医用耗材管理制度流程
质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
人民医院医用耗材管理
1）医用耗材准入管理： （1）对医用耗材类产品未进入医院集中采购目录但确需使用的，由使用科室提出申请论证，经科主任同意签字，报器械科，统一整理产品相关信息报主管院长审批，提交《医学装备管 理委员会》论证同意后准入。 （2）高值耗材紧急采购必须由使用科室提出购进申请事由，报医务部同意，患者或家属同 意并签字后由设备采购供应科办理，但仅限于本次采购使用。如需长期使用，按上述（1） 的规定办理准入。 （3）对紧急采购（突发事件等）未进入医院集中采购目录的产品，须经主管院长审核同意 后由器械科组织按符合规定的程序采购并尽快办理准入手续。 （4）准入医用耗材必须由合法供应商配送，并应遵守医院采购管理的相关规定。 2）医用耗材供应商管理： 医用耗材供应商必须遵守以下规定： (1)严格遵守国家相关的法律、法规和医院制度，在办理业务中，严禁各种形式的商业贿赂。 (2)产品必须具有国家药品食品监督管理局的产品注册证、产品登记表、产品检验报告等、并 符合国家及行业标准，必须及时更新、更换产品资质。 (3)由于产品质量或产品过期所引起医疗器械不良事件，而导致医疗事故造成的损失，全部由 供应商承担。 (4)所提供的发票必须符合国家财政、税务部门的规定，发票和产品必须相符合。 (5)必须保证联系通畅，配送迅捷，对所供产品应具有一个月以上的库存量。必须保证在医院 采购计划下达后一周内到货。对常用、应急医疗设备和医用耗材，请供应商随时配合医院的 供货需要。 (6)必须当面点清所供产品数量，因其他原因导致缺失的，请供应商及时补齐。 (7)所配送的产品必须及时点对点送达到我院耗材库房指定位置，不能直接送达而造成的串货、断货等损失企业责任自负。 (8)必须遵守医院和科室管理规定的要求，业务人员与科室人员友好相处，严禁发生任何过激 行为，有权拒绝医院科室工作人员的非业务要求。 3）一次性使用无菌器械管理： 为保证一次性无菌器械的使用安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 制定本规定。 （1）一次性医疗、卫生用品的购入必须经器械科、主管院长批准后，按计划进货。任何科 室和个人不得私自购入和使用一次性无菌器械。 （2）一次性无菌器械的购入必须向生产厂家、经销商索取生产企业卫生许可证；产品备案 企业许可证，消毒药械的产品合格证等相关文件。 （3）核对外包装灭菌标识、合格证、生产日期、有效期等。包装不能有破损、霉变。 （4）库房存放一次性无菌器械要认真保管，近效先出，不能过期使用。 （5）使用过的无菌器械必须按规定销毁，做好记录。 （6）如发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
医院医用耗材管理办法
医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器； ⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置
科室一次性医用耗材管理与使用规范和流程
医院科室 一次性医用耗材的管理及使用规范与流程 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定 一、一次性医用耗材的管理 1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在设备科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。 2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。 3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。 5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属
介绍，征得患者或家属同意并签字。 7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由设备科检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。 9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经设备科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。 二、一次性医用耗材的使用 1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。 2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。 3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。 4、操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方
医院医用耗材管理制度
医院医用耗材管理制度 篇一：医院医用耗材管理办法 医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔20XX〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服
务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； ⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置 意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室
医用耗材管理制度
医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理
条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
医用耗材管理制度1.doc
医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止
使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
高值耗材管理系统
高值耗材管理系统 一、目前医院高值耗材管理现状 目前医院高值耗材管理大都呈现供应品种多、供货厂商多的特点,如何保证高值耗材质量安全及账物相符是医院关心的重点与管理的难点。物资出库后的去向管理、领用科室的账物相符、患者费用准确计价、耗材成本的准确计提和控制等关于高值耗材的精细化管理,是目前高值耗材管理的薄弱环节。一般表现为以下几个方面问题: 1.1基础数据登记不全 首先表现为基础数据库物资名称不规范,规格不齐全,耗材价格调价不及时,而对于同类耗材不同供应商的价格比对信息不全、滞后。导致的结果是记账科室不能按规范高值耗材的名称和价格准确记账,既不利于科室台账管理,没法进行准确的成本确认,也会导致高值耗材进价不合理;其次表现为“三证”(包括产品注册证、生产许可证或经营许可证,以及卫生许可证)管理缺乏实时性,有时候三证有效期已过,耗材管理者因缺乏有效信息手段的支撑并不能及时发现;另外,高值耗材是哪个供应商,何时,给哪个病区供的货,哪个病人、何时使用的,财物何时对此高值做付款计划、何时付款均不是很清晰;最后是高值耗材的合同登记不全,目前医院高值耗材从使用到付款,合同审核并不严格。 1.2领用不规范 领用不规范表现形式为部分科室领用人员不固定,领用数量无依据,缺乏领用物资科室使用统计平台,最终导致领用材料的浪费。 1.3“零库存”物资管理流程繁琐 零库存管理是企业为追求资金使用的最大效益,实行按订单加工生产的生产管理模式。该模式同样可用于医院,达到减少医院资金占用、防止因保管不当造成的损失、降低保管风险及成本的效果。高值耗材控制系统的定义是,但凡需要进行“零库存”的物资,比如价值较高、保管条件要求高或不进仓库(如:牙科的烤瓷,是直接向临床供货)等类别的材料都可以作为高值耗材的管理范畴。“零库存”流程适应于临床需要,在各医院普遍使用。“零库存”管理不规范的表现形式为院内物资流转以手工作业为基础,极易导致错帐、漏帐、重复记账等现象。 1.4内植条码管理不规范 部分内植条码存在不规范的现象,如以合格证代条形码,条码信息不全、条码不能识别,个别产品甚至没有条形码,不能有效执行内植条码必须在病例资料保留条码资料的规定。 1.5管理流程漏洞多
医用耗材管理制度制度
医用耗材管理制度制度 The latest revision on November 22, 2020
一、医用耗材管理办法一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。
根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。 （七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提前3天时间向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，设备科通过在重庆市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 （八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配
高值耗材管理系统
高值耗材管理系统 高值耗材是医用耗材中的特殊种类，卫生行业及相关各界一直予以高度重视，如近两年由国家卫生部和八省市卫生行政部门组织、及国务院纠风办和驻卫生部监察局参与监督的八省市医疗机构高值医用耗材集中招标等，足以证明这类耗材的使用管理在医院管理工作中的重要性。 高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。目前医院常用的高值专科耗材主要分心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类。随着我国科学技术的发展与创新，高值专科耗材品种不断增加、性能不断完善，促进了医疗技术的更新，加快了医疗事业的发展，同时给医院的器材供应管理工作带来了新的考验。 由于高值专科耗材大部分直接进入人体，且价格比较昂贵，采购、使用管理问题一直是医院管理工作的重要内容。历经几年的探索，在不断的改革和突破中，医用耗材的采购供应工作已逐渐规范化，高值专科耗材的全程监控管理应是采购供应管理工作的新方向新理念，医用耗材全程监管是指对耗材从计划采购、入库验收、请领调配直到病人使用等全过程实施质量管理、质量跟踪。器材（医工）科是承担采购供应工作的职能部门，除了对产品质量、价格关注外，还应要对使用终端（去向）进行管理，要求临床把某一批次购进的某种耗材的使用档案作为下一次请领耗材的客观依据，即使用科室必须对高值专科耗材的去向进行追踪记录，下次领用时出示已用完耗材的使用记录，经过采购部门的确认，方可领取，再开始新一轮的使用登记、用完后再经确认、再领用，形成一个环环相扣的循环过程。 在大中型医院，已经开始淘汰人工记帐的原始工作方式，用方便快捷的医院高值耗材管理软件来管理耗材入、出库是必然趋势，医用高值专科耗材的全程监管同样需要一套管理信息系统，目前大多数程序只具备查询科室请领出库的功能，而保力高值耗材管理软件能够实时查询专科耗材的具体使用情况，包括产品名称规格、批号、费用、使用日期、病人病案号等，这些信息就是一套完整的高值专科耗材的使用档案，只要是从设备科库房领出的高值耗材，就势必会有一个档案。系统可以根据病人的病案号或者产品唯一标识码进行查询，这标识码犹如“器材超市”对耗材所标的条形码，记载着产品的详细信息。 保力医院高值耗材管理软件针对高值耗材的特性设计了严格完整的解决方案，从供应商资质审查开始，采用统一编码，与医院HIS系统全面对接，形成高值耗材管理的科学化流程。 使用保力医院高值耗材管理软件，现在无论是采购部门还是使用科室，程序必须指派专门人员进行运作，不得随意更改内容，只有取得密码授权的人才可以在院内任何一台连接局域网的电脑上查看记录。耗材使用档案的建立，将使用情况随时在一定范围内处于公开状态下，采购部门可以根据消耗规律有计划地准备短缺的货物，减少积压，避免紧急需求，做到游刃有余；确保所采购的每一件高值专科耗材真正用于病人，用于本院病人。当发生医疗纠纷时，也有据可寻。由于耗材使用量一直处于动态中，对这些耗材的成本核算也是能达到一定准确度的。这种管理模式顺应最近行内有识之士新近提出的“零库存”或“器材超市”等管理
医用耗材管理相关工作制度(医院等级评审完整版)
关于印发紫金县人民医院医用耗材管理相关工作制度 （2017年修订）的通知 设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供应室：为进一步保证我院医用耗材采购与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采购与使用管理相关工作制度（2017年修订版）印发给你们，请各有关科室认真组织学习，贯彻执行，并将学习情况及签名于7月10日前上交到设备科。（文档最后附件：培训学习记录签名表格）
医用耗材采购管理制度文件编号：SHB 第 修订日期： 医用耗材采购管理制度 目的：为严格执行国家有关的法律法规，进一步规范医用耗材的采、供、用的管理，加强成本控制，减少浪费，特制定本规定。 内容： 一、组织领导 由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规范有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。 二、采购管理 全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。 ㈠采购范围
设备科负责下列物品采购：⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂⑶临床用消毒产品 ㈡申请 1、经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三 天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。 2、首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注 明申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。 ㈢审批 1、常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、 使用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。 2、首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相 关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后可采购。 ㈣采购 1、采取集中招标采购、竞价询价采购等多种形式，保证进货渠道规范、 采购工作公平、公正、公开，综合比价，在确保质量的前提下努力降低成本。严禁购置无经营（生产）许可证、无营业执照、无产品注册证（表）、无卫生许可证的产品，进口产品除审核上述证件外，无进口注册证（表）的一律不得购进。 2、设备科要坚持降低医疗成本，尽可能减轻患者医疗费用负担的原则， 普通医用耗材若国内产品质量好，性能可靠的不再购买进口产品，低价位产品能达到使用要求的不买高档产品。要树立服务临床的思想，保证医用耗材的供应，对临床急需的，凡已办理审批手续的要积极组织货源，按时按质保证供应，满足临床需要。 三、领用
医用耗材管理制度
医用耗材管理 （一）医用耗材管理委员会工作职责 1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程; 2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种； 3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种； 4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。 （二）医用耗材试用制度 1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质； ①医疗器械注册证及登记表 ②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） ③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④各级经销商及业务员的授权书 ⑤业务员身份证复印件、联系方式 ⑥报关单（进口且非中标产品需要） ⑦小包装产品 3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。 4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认； 5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定； 6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用; 7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。 (三）医用耗材申购制度 为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
医院医用耗材采购管理制度
医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
物流之高值耗材管理
传统的流通模式 我们先来描述一下目前大部分医院医用高值耗材的流通模式。 在做传统生意的时候，有一种模式叫“铺货”，就是先把自己的产品投放到别人的渠道里面，等到一定时间后或者一定的帐期后再去收钱，这大都是新产品刚上市或者开拓新的领域时常用的手法。高值耗材在医院的流通就是这种模式，当然笔者也无意考究何种原因所致，总之是有别与药品、低值耗材的管理方式。 这里的“产品”就是医用高值耗材，“渠道”就是医院，付款方式就是先把高值耗材送到医院，病人使用后医院方给供货商付款。 下面我们再来描述一个使用场景： 张三是传说中的土豪，也许是纵欲过度的原因，最近比较蛋疼，这是让人很无奈的一件事情，因为小三已经表现出了强烈的不满。 有钱人有病了是不会放弃治疗的，在做了一系列的检查后，主治医师李四开出了择期手术申请，需要在明天上午9点在他的蛋蛋里放一个勃起器。李四拿出自己的土豪金拨通了供货商王五的电话，说明需求。 王五把起搏器送到了李四的手上，第二天9点张三的手术如期进行，手术室的护士马六把勃起器给张三记账后，记账单随同王五带来的随货同行单再递交到器械科，开发票走付款流程就可以了。
医疗高值耗材在医院流通的过程，在医院中一般有两种存在形式：一种是以上场景所描述的情况；另一种叫做“跟台”，就是在手术前才通知供应商将耗材直接送到手术室，跟台还有另外一种情况是先拿到消毒供应室进行消毒，然后再拿到手术室。一般情况下，同一种耗材供货商会带多个到医院，没有使用的直接再带回去。 以上两种使用场景更像在描述利益链的环节，我们知道任何方法、手段只是作了利益链的更换、转移，但医疗行业以安全为重，而信息化的流程再造，至少要保证它的闭环管理和追溯能力。 信息化的流程再造 前段时间笔者有幸参加了GS1 Hong Kong（香港货品编码协会，GS1：Globe Standard 1，全球统一标识系统，是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会制定，是服务于物流、供应链管理的开放的标准体系）举办的一场Supply Chain Workshop on tracking and tracing of medical supplies（医疗用品追踪工作坊）培训。实现一个物品的追踪有三要素： 1．定立追踪点（生产处理、交接转移、使用）； 2．记录（物品经过每个追踪点都要有书面记录）； 3．串联（通用的代码、共同的电子记录格式、共同的分享制度）。
医用耗材管理制度范本
内部管理制度系列 医用耗材管理制度范例（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-37521医用耗材管理制度范例 Examples of medical consumables management systems 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度: 一、验收管理: 1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》. 2医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980—1995》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》，(4)进口产品应有中文标识.
二、使用管理: 1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。