进口旧机电产品备案证单填写要求

一、????????????? 申请书按样板填写，红色部分为填写要求。

二、????????????? 申请资料摆放次序：

1．进口旧机电产品备案申请书；

2．拟进口旧机电产品清单；

3．申请人营业执照；

4．收货人营业执照；

5．发货人营业执照；

6．合同/协议/海关备案清单/征免税证明；

7．国家允许进口证明文件；

注意：请不要改变申请书及清单格式。

进口旧机电产品拟备案审批表填写要求

进口旧机电产品拟备案工作联系单申请资料摆放次序

1、进口旧机电产品拟备案审批表；

2、进口旧机电产品拟备案工作联系单；

3、拟进口旧机电产品清单；

4、合同或协议；

5、安全、卫生、环保的自我评价报告；

6、工商营业执照

提示：1、企业申请时需提交以上资料。

2、需要办理进口许可证的产品才需要办理《进口旧机电产品拟备案

工作联系单》，具体产品目录可查阅商务部网站。

3、需要到商务部办理许可证的产品，需提供一式两份《进口旧机电

产品拟备案工作联系单》。

4、请不要改动表格。

进口旧机电产品拟备案审批表填写要求：?

深圳出入境检验检疫局进口旧机电产品拟备案审批表

进口旧机电产品备案申请书

申请号：（由检验检疫机构填写）

申请人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址）

联系人姓名：（填经办人姓名）电话：（要求同左）传真：（要求同左）

收货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址）

发货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址）

备案产品名称、型号：（要求同左，如“立式加工中心、AHGGS型”等（详见清单））?

备案产品数量：（要求同左）备案产品金额： USD（填写美元金额）?

备案产品产地、所在地：（填写产地/启运地）备案产品制造日期：（填写该产品生产日期）入境口岸：（填写入境口岸，如深圳皇岗，最多可填写三个口岸）

备案产品的用途：□企业自用□市场销售□其他

（在“□”划“√”或涂黑，“其他”指“租赁”、“由海关监管暂时进口”“出口后入境维修复出口”、“出口退货”、“出境维修复进口”、“进料加工复出口”等。）

根据《进口旧机电产品检验监督管理办法》的有关规定，特就上述拟进口的旧机电产品申请备案，随附单证（共页）：（在“□”划“√”或涂黑，未提交资料不填）

□申请人营业执照（复印件）□收货人营业执照（复印件）

□发货人营业执照（复印件）□合同（协议）

□国家允许进口证明文件（复印件）（如进口许可证）□装运前检验申请书

□拟进口旧机电产品清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途）

□?? 其他资料（填写提供的其他相关资料名称）

申请人（单位）郑重声明：

上述填写内容及随附单证正确属实，如申请备案产品须实施装运前检验，本人（单位）将遵照《进口旧机电产品检验监督管理办法》有关规定执行，并提供必要的检验条件。

申请人（单位章）：（盖单位公章）

代表人：（填法人代表姓名）申请日期：年月日（填申请日期）

进口旧机电产品清单填写要求 1、申请单位栏：填写申请单位全称，并加盖公章；

2、编号（备案机构填写）栏：由检验检疫机构填写，“：”后应有足够空间填写备案编号（不移动清单原位置即可）；

3、序号栏：由“1”开始填写；并在紧接最后序号的下一行注明“以下空白”字样。

、商品名称栏：填写商品名称；

5、HS 编码栏：填写该栏商品对应编码；

6、数量栏：要求同左，必须填写数量单位；

7、规格型号栏：填写该栏商品的规格型号，无规格型号的填“无型号”，并提供有关书面说明材料；

8、产地栏：填写生产国或地区名称；

9、制造日期栏：填写该产品生产日期；

10、制造商栏：填写该产品生产商（厂、公司）名称；

11、价格栏：填写该栏商品总价，以美元为单位；

12、用途栏：填写“企业自用”、“市场销售”、“租赁”、 “由海关监管暂时进口”“出口后入境维修复出口”、“出口退货”、“出境维修复进口”、“进料加工复出口”等。

13、新旧状态栏：填写该栏产品的新旧程度，如“八成新”等；

14、核销栏：由入境口岸检验检疫机构填写。

温馨提示：如果同一序号产品能同时办理进口报检手续，将有利于企业通关，同时方便检验检疫机构核销。

商品房工程竣工验收备案所需资料

商品房工程竣工验收备案所需资料一、具有独立使用功能的工商业单体建筑工程 1、工程竣工验收备案资料目录； 2、工程竣工验收备案表； 3、工程竣工验收报告（含建筑节能实施情况）； 4、工程施工许可证或开工报告； 5、工程施工图设计文件审查意见（建筑节能审核意见）； 6、工程勘察、设计、施工、监理单位签署的质量合格文件，以及验收人员签署的竣工验收原始文件； 7、地基与基础、主体结构工程验收记录及检测报告（桩基完整性、承载力检测报告，砼、砂浆强度抽查报告，沉降观测记录，垂直度检测记录）； 8、室内环境专项验收合格文件； 9、建筑消防专项验收合格文件； 10、建筑防雷专项验收合格文件； 11、规划专项验收合格文件； 12、工程造价、城建档案专项验收合格文件； 13、施工单位签署的工程质量保修书； 14、质监部门的工程质量监督报告；安装部门核发的现场安全验收合格证；

二、居住类商品房建筑工程 1、工程竣工验收备案资料目录； 2、工程竣工验收备案表； 3、工程竣工验收报告（含建筑节能实施情况）； 4、工程施工许可证或开工报告； 5、工程施工图设计文件审查意见（含建筑节能设计审核意见）； 6、工程勘察、设计、施工、监理单位签署的质量合格文件，以及验收人员签署的竣工验收原始文件； 7、地基与基础、主体结构工程验收记录及检测报告（桩基完整性、承载力检测报告，砼、砂强度抽查报告，沉降观测记录、垂直度检测记录）； 8、室内环境专项验收合格文件； 9、公安消防专项验收合格文件； 10、建筑防雷专项验收合格文件； 11、规划专项验收合格文件； 12、居住配套设施专项验收合格文件（道路、给排水、电力、电气、燃气、园林绿化、环卫等）； 13、施工单位签署的工程质量保修书； 14、《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》； 15、质监部门的工程质量监督报告；

进口旧机电详细进口操作流程

一：旧机电备案客户提供所需要资料---我司审核资料-----我司根据客户提供资料做相关资料-----填写备案申请书------递资料到当地商检局（机电科）-----批证OK 1.申请旧机电产品备案书需准备资料一）申请人、收货人、发货人营业执照（复印件）；二）合同或有约束力的协议；（需要时提供）三）国家允许进口证明明文件（复印件）；（需要时提供）四）装运前预检验申请书；（需要时提供）五）拟进口旧机电产品清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、进口价格、销售价格及用途等）。 2.办理旧机电产品进口备案时间办理旧设备进口备案时间：正常约7～15个工作日 3.办理旧机电产品备案书流程

1.填定进口旧机电产品清单. 2.购销合同.(盖章) 3.买卖双方及申请单位的营业执照, 4.如果买方和申请单位为同一人,只需要提供一份营业执照.(执照上都加盖上申请单位的公章). 5.填定进口旧机电产品备案申请书.如机器的铭牌上没有显示生产日期,产地等资料, 6.需要厂家提供机器情况说明及声明.关工落款处盖上申请单位公章. 二：旧机电进口装运前预检一、装运前预检验”是指进口旧机电产品在启运港装运之前，由检验检疫机构或者经国家质检总局认可的装运前预检验机构依据我国国家技术规范的强制性要求，对旧机电产品的安全、卫生、环境保护项目所进行的初步评价。二、装运前预检验的内容包括：（一）检验进口旧机电产品是否与国家审批项目相符。按照现行的入境验证规定验证有关产品是否符合强制性产品认证制度、进口质量许可管理以及其他规定的要求。（二）核查进口旧机电产品的品名、规格、型号、数量、产地、制造日期、新旧状况、价格等货物的实体状况是否与合同或者协议相符。（三）按照中国有关机电产品电气安全和机械安全的强制性标准进行的安全项目检验： 1.检查货物外表安全标识和警告标记； 2.检查货物在静止状态下防护装置安全性，电器部件和机械部件的安全性； 3.检验货物在运行状态下的安全性、可靠性和稳定性等。上海海田威盟供应链为您详细介绍二手旧机电的操作流程，为您提供优质的服务详情咨询请电联电话：（四）按照中国有关卫生、环境保护的强制性标准进行的卫生、环境保护项目检验：

上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表

上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表受理资料号：申请企业名称__________________________ 生产企业申报资料受理资料情况（由受理人填写）符合不符合 1 下列备案材料是否完整、清晰（1）《第一类医疗器械生产首次备案表》（2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内） ①组织机构代码证复印件 ②营业执照复印件 ③第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用） ④产权证和/或租赁协议复印件 ⑤有特殊生产环境要求的，还应提交环境监测报告复印件 ⑥所生产医疗器械的备案凭证 ⑦经备案的产品技术要求复印件 ⑧企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明复印件（3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（4）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书（7）医疗器械生产质量管理规范自查报告（8）主要生产设备和检验设备目录（9）质量手册和程序文件目录（10）申请材料真实性的自我保证声明（11）经办人员委托书及身份证复印件

申请人（签名）：__________________ 日期: 年月日委托代理人（签名）：______________ 日期: 年月日受理人（签名）： _________________ 日期: 年月日弗锐达医疗器械技术服务有限公司生产企业申报资料受理资料情况（由受理人填写）符合符合（12）医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料 ① 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件 ② 委托方医疗器械委托生产备案凭证 ③ 委托生产合同复印件（加盖双方公章） ④ 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 ⑤ 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 ⑥ 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 2 网上备案信息是否与纸质备案材料一致 3 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否按照营业执照内容填写 4 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第二、三类医疗器械生产企业适用） 5 对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单” 6 生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 7 备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸） 8 复印件是否注明“与原件核对无误”，并加盖公章 9 卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔

进口旧机电产品备案

进口旧机电产品备案备案依据 1．《中华人民共和国进出口商品检验法》； 2．《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》； 3．《进口旧机电产品检验监督管理办法》(国家质检总局2002年第37号令)； 4．《进口旧机电产品检验监督程序规定》(国家质检总局2003年第53号局长令)。备案范围凡列入《实施备案的进口旧机电产品目录》内的进口旧机电产品均需备案，但国家有特殊规定的除外。受理及备案机构广东检验检疫局。期限自受理之日起，20个工作日内做出备案或不予备案的决定。收费标准及依据不收取备案费用。需要提交的材料目录（凡涉及国内证件类的资料，请携带原件方便核对，并请按下列序号从上往下顺序排放）： 1.进口旧机电产品备案申请委托书（申请人应核盖公章）； 2.《进口旧机电产品备案申请书》（申请人应核盖公章及法定代表人

签章）； 3.《进口旧机电产品清单》（申请人应核盖公章）； 4.申请人、收货人、发货人营业执照或者注册登记文件（复印件，申请人应核盖公章）； 5.贸易合同或者协议（复印件，申请人应核盖公章）； 6.《旧机电产品进口来源自我声明》（申请人应核盖公章）； 7.必要时，还应当提交以下资料（除照片外，申请人均需核盖公章）： ●国家允许进口证明文件 ●旧机电产品的状况说明、制造年份证明材料，反映备案产品特征的彩色照片； ●涉及进口化工、冶炼、制药、印染、造纸、皮革、能源等旧成套设备的环境影响评价意见、安全评价意见； ●涉及进口旧工程机械的有法律效力的售后服务协议，售后维修服务机构或产品责任人的售后服务承诺，售后维修服务机构的资质证明或营业执照，近期照片（含铭牌及机身）； ●涉及进口旧印刷机械的印刷经营许可证； ●涉及进口发动机组的中文使用说明书、维修保养记录和机组使用时间记录或声明材料。 ●涉及进口旧轮胎的国家主管部门、环境保护部门和相关政府管理部门允许进口的批准文件； ●涉及进口实施CCC认证制度管理的相应的CCC认证证明文件。 8.具体表格下载后，请参照网上公示的“进口旧机电备案所需提交纸质资料及填写要求”填写。

中医诊所备案所需材料

中医诊所备案所需材料一、申报材料(一式3份) （1）中医诊所备案信息表(带背书）。（2）医疗机构名称核定申请表（工商核名单）。（3）医疗机构法定代表人简明材料。（法定代表人签字表、法定代表人任职证明、任职履历表、身份证）（法人机构需要【事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记登记证书等】，个人举办不需要）。（4）医疗机构主要负责人简明材料（医务人员聘用意向书、主要负责人签字表、履历表、从事卫生经历、相关证件复印件）。（5）拟选医疗机构用房产权证明及房屋使用意向证明（一楼起临街独立商业用房）。（6）建筑设计平面图。（按实际比例尺作图并标识清楚，指示明晰）。(1:100全标尺标明上下水门窗排风及污水处理)。（7）诊所设备清单。（8）卫生技术人员目录及所有卫生技术人员相关证件复印件。（9）委托办理人员签字（诊所备案非主要负责人办理，而是委托他人办理的，需提供委托书，应包括委托人和被委托人的姓名、身份证号码，委托人需亲笔签名）。二、附件：中医诊所备案信息表

注：1、本表格一式三份。一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府中医药主管部门存档，一份由上级人民政府中医药主管部门存档。 2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。 3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。医疗机构法定代表人签字表

医疗机构主要负责人签字表医疗机构法定代表人任职证明卫生局：兹证明同志具有完全民事行为能力，符合《医疗机构管理条例实施细则》规定的条件，经正式任命（选举、选聘）拟在担任职务，是该医疗机构的法定代表人，按照规定代表医疗机构行使职权。该同志不属（属）党和国家机关、事业单位、社会团体干部、离退休干部兼职。兼任其他职务情况：特此证明人事主管部门上级主管部门

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案一、办事项目：第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明

(供参考)等级保护备案表填写说明

等级保护备案表填写说明（供参考） 1.填表范围：本表由第二级以上信息系统运营使用单位或主管部门（以下简称“备案单位”）填写；本表由四张表单构成:表一为单位信息，每个备案单位填写一张；表二为信息系统基本信息，表三为信息系统定级信息，表二、表三每个信息系统填写一张；表四为第三级以上信息系统需要同时提交的内容，由每个第三级以上信息系统填写，并在完成系统建设、整改、测评等工作，投入运行后30日内向受理备案公安机关提交；表二、表三、表四可以复印使用，在使用过程中注意信息系统编号，如某单位共有6个信息系统，则填写过程中要遵循表二（1/6）、表二（2/6）……表二（6/6）的编号和命名规则。如果6个信息系统中有3个是第三级以上信息系统，则表四的编号要和同一信息系统的表二、三的编号保持一致。如，单位共有6个信息系统，其中有一个第三级以上信息系统A，则该单位需要填写1张表一，6张表二和表三，1张表四。假设A系统表二的编号为表二（2/6），则相对应的表四的编号也应当是表四（2/6）。 2.保存方式：本表一式二份，由备案单位和受理备案的公安机关分别盖章 —9 —

后，一份由备案单位保存，一份交受理备案公安机关存档。 3.《备案表》中有选择的地方请在选项左侧划“√”，如选择“其他”，请在其后的横线中注明详细内容,需要填写数字代码的地方，请在“0”中直接填写。 4.备案表编号：封面中的“备案表编号”由两组共11位数字组成，第一组6位，代表受理备案的公安机关代码前六位（可参照行标GA380-2002）；第二组5位，为受理备案的公安机关给出的备案单位的受理顺序号。此项内容统一由受理备案的公安机关填写。 5.备案单位：本表封面中的“备案单位”填写运营使用信息系统的法人单位全称。 6.受理备案单位：本表封面中的“受理备案单位”填写受理备案的公安机关网监部门名称。此项由受理备案的公安机关负责填写。 7.行政区划代码：表一中04项“行政区划代码”中6位代码是指单位所在地县(区、市、旗)的代码，该代码需与《中华人民共和国行政区划代码》（GB 2260-1995）一致。以北京市举例，标准6位地址码的构成如下： 110000 北京市，110105 朝阳区……。—10 —

进口旧机电产品备案证单填写要求

进口旧机电产品备案证单填写要求一、申请书按样板填写，红色部分为填写要求。二、申请资料摆放次序： 1．进口旧机电产品备案申请书； 2．拟进口旧机电产品清单； 3．申请人营业执照； 4．收货人营业执照； 5．发货人营业执照； 6．合同/协议/海关备案清单/征免税证明； 7．国家允许进口证明文件；注意：请不要改变申请书及清单格式。进口旧机电产品拟备案审批表填写要求进口旧机电产品拟备案工作联系单申请资料摆放次序 1、进口旧机电产品拟备案审批表； 2、进口旧机电产品拟备案工作联系单； 3、拟进口旧机电产品清单； 4、合同或协议； 5、安全、卫生、环保的自我评价报告； 6、工商营业执照提示：1、企业申请时需提交以上资料。 2、需要办理进口许可证的产品才需要办理《进口旧机电产品拟备案工作联系单》，具体产品目录可查阅商务部网站。

3、需要到商务部办理许可证的产品，需提供一式两份《进口旧机电产品拟备案工作联系单》。 4、请不要改动表格。进口旧机电产品拟备案审批表填写要求：深圳出入境检验检疫局进口旧机电产品拟备案审批表进口旧机电产品备案申请书申请号：（由检验检疫机构填写）申请人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址）联系人姓名：（填经办人姓名）电话：（要求同左）传真：（要求同左）收货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址）发货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址）备案产品名称、型号：（要求同左，如“立式加工中心、AHGGS型”等（详见清单））备案产品数量：（要求同左）备案产品金额：USD（填写美元金额）备案产品产地、所在地：（填写产地/启运地）备案产品制造日期：（填写该产品生产日期）入境口岸：（填写入境口岸，如深圳皇岗，最多可填写三个口岸）备案产品的用途：□企业自用□市场销售□其他

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产

品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

备案资料具体填写要求

备案资料具体填写要求各提交资料具体填写要求详述如下：一、企业标准备案登记表（见江苏省食品安全企业标准备案实施办法中的附件一）（一）本申请表内容请打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□ 者，请选择与申请资料内容相符的方框中打V。签字为手签体，签章、签字处的日期不要遗漏。其中各栏要求如下： 1、食品安全企业标准名称：应与标准文本中的产品名称一致。 2、本次备案属于：凡第一次向省卫生行政部门申报企业标准备案的，均应在“制定” 栏前打勾；经省卫生行政部门备案后的企业标准若有修改的，在“修订”栏前打勾。 3、适用的食品：应为该标准适用的食品。 4、食品生产企业名称：应与质量技术监督部门发放的食品生产许可证及工商行政管理部门依法登记的营业执照上的单位名称一致，不得简写。 5、食品生产企业地址：食品生产企业实际生产场所的地址，应与食品生产许可证中的生产地址一致。 6、联系人：为主管企业标准备案申报人。电话、传真：请填写能联系到所填联系人的电话及传真，以方便通知/传真有关备案中问题。（二）主要内容对比情况表：“主要内容对比情况”表中应至少与一个相同或同类产品的国标、行标、地标或国际国外标准进行对比，且各项对比内容应按标准的规定具体列出，其中原料要求栏内容应按对应列的标准中原辅料要求中的规定填写，生产工艺要求应填写具体生产工艺流程，终产品要求应包含感官指标在内的所有技术指标要求，企标列对应的食品添加剂栏中应填写使用的具体品种和使用量，没有的填“无或未使用”。主要内容对比情况表参考样式见下：

（企业名称）食品安全企业标准主要内容对比情况（样式）

二、企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘) 1、标准封面(参考格式见附件)。 (1)企业标准的编号格式为：Q/ (企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。企业代号一般为四位的大写拉丁字母，四位顺序号自0001 开始编，如：Q/ABCD 0001S-2010。( 2)标准的发布日期应在专家评审日期之后、登记表签字日期之前，实施日期一般定在递交相应材料之日起10 个工作日之后。 2、企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。标准文本应按照GB/T 1.1-2009 的规范编制，包括字体、字号、排版、规范性引用文件引语部分的表述等。 3、企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定，并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 4、标准电子版请以光盘形式提供。三、企业标准编制说明企业标准编制说明主要包括：企业标准制定过程的详细说明；与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 1、企业标准制定过程的说明，包括以下内容： ( 1 )概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况； ( 2)企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况； ( 3)企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况； ( 4)实施企业标准的设备和人员等方面的说明。 2、企业标准比较应当遵循下列原则： ( 1 )有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较； ( 2)没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； ( 3)没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。编制说明参考样式见下：

网站备案所需材料

网站备案所需材料一、以企业或事业单位名义建立网站并备案 1.营业执照副本（企业）彩色扫描件或组织机构代码证（事业单位）彩色扫描件。 2.法人身份证原件的正、反两面彩色扫描件。 3.法人个人彩色照片（电子格式）。照片尺寸不低于800×600像素；免冠，双手自然下放，能够看到双手至头部的部位；照片的背景颜色为纯色（蓝色或白色），并且与着装形成明显的反差；不能配戴眼镜。 4.提交电子格式的《顶级国际域名证书》或《CN域名注册证书》。若在我处购买域名，则无需提供域名证书。 5.填写《网站备案信息真实性核验单》，并签字、盖章。只需以手写方式填写网站主办者名称、网站类型、网站域名、网站负责人签字（法人本人签字）、日期及盖章即可。盖章后，请扫描。 6.填写《信息安全管理承诺书》，并签字、盖章。只需以手写方式填写承诺单位名称、个人签字（法人本人签字）、签署日期及盖章即可。盖章后，请扫描。二、以个人名义建立网站并备案 1.网站主办者身份证原件的正、反两面彩色扫描件。 2.网站主办者个人彩色照片（电子格式）。照片尺寸不低于800×600像素；免冠，双手自然下放，能够看到双手至头部的部位；照片的背景颜色为纯色（蓝色或白色），并且与着装形成明显的反差；不能配戴眼镜。 3.提交电子格式的《顶级国际域名证书》或《CN域名注册证书》。若在我处购买域名，则无需提供域名证书。 4.填写《网站备案信息真实性核验单》，并签字。只需以手写方式填写网站主办者名称、网站类型、网站域名、网站负责人签字（网站主办者本人签字）、日期及按手印即可。按手印后，请扫描。 5.填写《信息安全管理承诺书》，并签字。只需以手写方式填写承诺单位名称、个人签字（法人本人签字）、签署日期及按手印即可。按手印后，请扫描。

旧机电备案须知

进口旧机电产品备案办事指南一、备案基本要求根据国家质检总局37、53号令及相关文件的要求，进口旧机电产品的检验监督管理工作包括备案、装运前检验、到货检验、监督管理四个环节。旧机电产品进口前，由收货人或其代理人向直属检验检疫局提出备案申请。进口旧机电产品备案地的分工遵循使用地备案的原则。已明确使用地的，由使用地直属局受理备案；未明确使用地的，由入境口岸所在地直属局受理备案。申请人在取得相关备案文件前，不要将货物拆卸、包装和从启运港发运，以避免造成不必要的损失。二、业务流程图

三、备案范围凡列入《实施备案管理的进口旧机电产品目录》内的产品均需申请备案，以下两种情况除外：（一）无需备案的：进口旧飞机发动机、机载设备及零部件、旧海上平台、主要船用设备及材料、零部件等及其他不属于本行政机关职权范围的申请事项。（二）出境维修复进口、暂时出口复进口、出口退货、国内结转四种特殊贸易类进口旧机电产品无须办理备案手续，由企业向机电处提交核准申请，凭签发的核准书办理口岸报检通关手续。 ★注意：企业提交备案申请前应先查看HS编码是否属不予备案范围（列入《不予备案的进口旧机电产品范围》内的及国家其他法律法规规定不予进口的产品）。四、备案结论（一）《进口旧机电产品装运前检验备案书》（以下简称“备案书”）：获得备案书的进口旧机电产品，需要在境外实施装运前检验。备案申请人应及时与“备案书”上指定的境外检验机构（联系方式可在公告栏内的《进口旧机电产品境外检验机构通讯录》查询）联系装运前检验工作。（二）《进口旧机电产品免装运前检验证明书》（以下简称“免装证书”）：获得免装证书的进口旧机电产品，无需进行装运前检验。（三）备案行政许可决定书有效期原则上为半年。逾期可延长一次，延长期限为半年。延续须在备案有效期满30日前提出申请。五、办理进口旧机电产品相关业务所需资料

办理一般原地证书备案所需材料

办理一般原产地证书备案所需材料一、申请一般原产地证明书注册登记表二、企业营业执照副本复印件三、组织机构代码证复印件四、对外贸易经营者备案登记表复印件五、海关的报关资格证书复印件六、手签员相片以上材料各一份，复印件要加盖公章，如为外地企业，则要求查看第二至五项的证件原件。

企业注册号：＿＿＿＿＿＿＿登记证签收/日期：＿＿＿＿＿＿/＿＿年＿月＿日注册日期：＿＿＿年＿＿月＿＿日 ID made on ＿＿(Y) ＿＿(M) ＿＿(D) ———————————————————————————上列栏目在/由签证机构（指导下）填写———————————————————————————— 申请一般原产地证明书注册登记表申请单位郑重声明：本单位自愿委托中国国际贸易促进委员会广西分会办理一般原产地证明书签证业务，对注册登记表的内容已全部了解，并保证做到以下各点。一、注册登记表的填写内容及提交的文件资料均真实有效。二、严格按照《中华人民共和国出口货物原产地规则》、《中华人民共和国出口货物原产地规则实施办法》和《关于签发中华人民共和国出口货物原产地证明书的规定》等法规的有关规定，对申请《中华人民共和国出口货物原产地证明书》项下的产品进行管理，使之符合我国的原产地标准。严格按照我国货物原产地的相关法规和中国贸促会出证认证的规定办理原产地的出证认证事宜。三、在申请办理原产地证书之前，按规定向签证机构申报办理相关产品的注册备案登记。四、随时准备接受签证机构的监督检查；保证提供所需资料、文件的真实性，为调查提供必要的工作条件。如有与上述保证不符的行为或其他违法违规行为，本单位将承担相关法律责任并接受签证机构的管理。申请单位签署公章(处) 日期：年月日注：1.所有申请注册的文件及表格需用A4纸张打印和复印。 2.所有申请登记注册的文件均需提供原始件并按要求提供部分文件的复印件（参阅《企业办理原产地证业务登记注册和年度审核需提供的资料》）。广西贸促会编制 v.070428-1

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求（版）【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明；首次备案：1-14；变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14；取消备案：20、16、10、11。

招标申请备案所需资料

招标申请备案所需资料施工招标申请备案所需资料注： 1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、下列工程免施工图审查批准书

(1)房屋建筑工程，镇区居民自用建筑面积小于1000平方米且小于四层（含四层）的工程。 (2)装饰装修工程（含幕墙工程）装修工程费用小于100万元且未改变承重结构的工程。 (3)市政给排水的管线开挖深度小于3.0米的工程。 (4)城市道路工程中，路面改造、人行道路改造的工程。 (5)园林绿化工程中，除建构筑物外的工程。 3、下列建设工程项目的施工准备阶段、施工阶段必须实行监理：（1）国家、省、地级以上市的重点建设工程；（2）建筑安装工程总造价在八百万元以上的工业、交通、水利、市政公用基础设施等建设工程；（3）总建筑面积在二万平方米以上的住宅小区建设工程，单体建筑面积在三千平方米以上的一般工业与民用建筑工程；（4）利用外国政府或者国际组织的贷款、援助资金的建设工程；（5）国家或省人民政府规定必须实行监理的其他建设工程。 4、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。勘察招标申请备案所需资料注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。设计招标申请备案所需资料建筑工程概念性方案设计招标

注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。建筑工程实施性方案设计招标

注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。监理招标申请备案所需资料

注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、产品风险分析资料对产品进行安全风险管理相关情况概述三、产品技术要求四、产品检验报告产品全性能自检报告或委托检验报告。五、临床评价资料（一）产品预期用途的描述；（二）与产品使用有关的临床风险分析；（三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；（四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。六、生产制造信息对生产过程相关情况的概述。七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿八、证明性文件（一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。（二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。九、符合性声明（一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求；（二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；

（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（四）声明所提交资料的真实性。注：一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。

旧机电备案

江苏进口旧机电产品备案申请指南一、进口旧机电产品备案工作简介根据国家质检总局37、53号令及相关文件的要求，进口旧机电产品的检验监督管理工作包括备案、装运前检验、到货检验、监督管理四个环节。进口旧机电备案是工作程序中的第一步，自2003年5月1日起，进口旧机电产品需要备案，收货人或其代理人向直属检验检疫局提出申请，由国家质检总局或直属检验检疫局按规定进行审核，办理备案手续，签发相关证书，具体规定见相关文件（见附件1）。二、关于进口旧机电产品备案申请办理手续的说明申请程序具体分为申请、受理、审批、发证四个环节。申请人在取得相关备案证书前，不要将货物拆卸、包装和发运，以避免造成不必要的损失。三、关于进口旧机电产品备案申请的范围和办理机构根据国家质检总局规定，列入《实施备案的进口旧机电产品目录》（见附件2）的进口旧机电产品需要申请备案，进口旧机电产品的备案申请统一由省局受理，已明确使用地的，由使用地省局受理；未明确使用地的，由入境口岸所在地省局受理。办理工作分两级，分别在国家质检总局和省局办理，具体分工如下：（一）、总局办理的： 1、列入《需国家质检总局备案的进口旧机电产品目录》（见附件3）的进口旧机电产品，省局受理、初审后报国家质检总局办理备案； 2、备案金额超过200万美元的进口旧机电产品，省局受理、初审后报总局办理备案； 3、同一批备案中既有总局备案又有直属局备案旧机电产品的，省局受理、初审后报总局办理备案。（二）、省局办理的：总局备案目录以外的旧机电产品，由省局受理并办理备案；（三）、下列情形无需备案：进口旧飞机发动机、机载设备及零部件，旧海上平台、主要船用设备及材料、零部件。

进口旧机电产品备案证单填写要求

进口旧机电产品备案证单填写要求 ? 一、????????????? 申请书按样板填写，红色部分为填写要求。二、????????????? 申请资料摆放次序： 1．进口旧机电产品备案申请书； 2．拟进口旧机电产品清单； 3．申请人营业执照； 4．收货人营业执照； 5．发货人营业执照； 6．合同/协议/海关备案清单/征免税证明； 7．国家允许进口证明文件；注意：请不要改变申请书及清单格式。 ? 进口旧机电产品拟备案审批表填写要求 ? 进口旧机电产品拟备案工作联系单申请资料摆放次序 ? 1、进口旧机电产品拟备案审批表； 2、进口旧机电产品拟备案工作联系单； 3、拟进口旧机电产品清单； 4、合同或协议； 5、安全、卫生、环保的自我评价报告； 6、工商营业执照提示：1、企业申请时需提交以上资料。 2、需要办理进口许可证的产品才需要办理《进口旧机电产品拟备案工作联系单》，具体产品目录可查阅商务部网站。

3、需要到商务部办理许可证的产品，需提供一式两份《进口旧机电产品拟备案工作联系单》。 4、请不要改动表格。进口旧机电产品拟备案审批表填写要求：? 深圳出入境检验检疫局进口旧机电产品拟备案审批表进口旧机电产品备案申请书申请号：（由检验检疫机构填写） ? 申请人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） ? 联系人姓名：（填经办人姓名）电话：（要求同左）传真：（要求同左）收货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） ? 发货人名称及地址：（要求同左，填注册名称和地址） ? 备案产品名称、型号：（要求同左，如“立式加工中心、AHGGS型”等（详见清单））? 备案产品数量：（要求同左）备案产品金额： USD（填写美元金额）? 备案产品产地、所在地：（填写产地/启运地）备案产品制造日期：（填写该产品生产日期）入境口岸：（填写入境口岸，如深圳皇岗，最多可填写三个口岸） ?