ZP19旋转式压片机验证方案
旋转式压片机ZP19设备工艺原理
旋转式压片机ZP19设备工艺原理在制药行业中，压片机是一种非常重要的设备，它能够将粉末状的药品进行压缩成片状，方便携带和储存。
旋转式压片机ZP19是一种常见的压片机型号，本文将介绍其设备工艺原理。
设备概述旋转式压片机ZP19是一种连续式压片设备，它由多个部件组成，包括进料机构、压片机构、排放机构、润滑系统等。
整个设备采用不锈钢制作，符合GMP标准。
进料机构主要由进料口、调速器、料斗等组成。
进料口可以调节进料量，调速器可以控制进料速度。
料斗容量大小可以根据生产需求进行调整。
压片机构是整个设备的核心部分，它由送料轮、压轮、模具、光电开关等组成。
送料轮将经过进料机构的粉末送入模具中，压轮将粉末压实成片状，模具则决定了片剂的表面形状和厚度。
光电开关可以对片剂的质量进行监测，保证其一致性。
排放机构由排片开关、排片挡板等组成，可以将完成压制的片剂排放出设备。
整个排放过程是自动化的，可以大大提高生产效率。
润滑系统主要由润滑油罐、润滑泵等组成，能够对压力轮和模具进行润滑，减少摩擦阻力，延长其使用寿命。
工艺原理旋转式压片机ZP19的工艺原理主要可以分为三个步骤：进料、压制、排放。
首先，进料机构将粉末经过进料口送入料斗中，调整好进料量和速度。
随后，粉末经过送料轮送入模具中，模具负责将粉末压实成片状。
在压制的过程中，压力轮施加压力，将粉末压实成型，同时光电开关对片剂质量进行检测，确保其符合规定标准。
最后，压制完成的片剂通过排放机构自动排放出设备。
旋转式压片机ZP19的工艺原理比较简单，但是在实际操作中需要进行多种设置。
例如，对料斗容量大小、进料量以及压制轮的压力等参数都需要进行调整才能达到满意的生产效果。
同时，也需要定期对设备进行维护和保养，保证其正常运行。
应用领域旋转式压片机ZP19主要用于制药行业中的药片的生产，可以将各种粉末状的药品压制成片状，方便携带和储存。
不仅如此，其也可以应用于化工行业、食品行业、五金制品行业等领域，将相应的原料进行压制成型，适用于各种中小型生产企业。
旋转式压片机验证方案.doc
旋转式压片机验证方案设备验证方案***型旋转式压片机起草人起草日期-------- 审核人审核日期-------- 批准人批准日期-------- 目录1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 1.5 验证标准 1.6 验证文件准备2、验证方案 2.1预确认2.2设计确认 2.3安装确认2.4运行确认 2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证7．验证小组评价与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1. 2 概述设备生产厂家型号本公司设备编号压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。
本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。
l 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。
l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。
l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。
l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。
旋转式压片机验证报告
旋转式压片机验证报告一、验证报告审批1验证报告起草2验证组成员：3验证报告批准批准人:日期:二、验证报告1引言旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3验证对象ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。
4验证前准备4.1文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2检测用仪器、仪表检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：检查人：检查日期：年月日4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5验证实施 5.1安装验证检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1设备性能 5.1.1.1设备材质检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 仪表检查人：检查日期： 年 月 日4.4 .2公用工程连接 配电检查人： 检查日期： 年 月 日5.2运行验证5.2.1性能测试（空运转）目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。
检查人：检查日期：年月日5.2.2功能测试（负载运转）目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查人：检查日期： 年月 日5.2.2.2功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在 正常转速下压片，分别测试以下项目：检查人：检查日期： 年 月 日附：片重差异检测结果检测人： 检测日期： 年 月 日结论：5.3清洗验证检查人：检查日期：年月日6结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
旋转式压片机验证方案
公司图标**********制药有限公司***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd.类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00部门：设备工程部页码：第1页共23页ZP19D旋转式压片机验证方案起草人：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准人：年月日目录1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 验证小组 (3)4.2 设备动力部 (3)4.3 质量部 (3)4.4 口服固体制剂车间 (4)4.5 验证小组组成 (4)5.0设备描述 (4)6.0验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (5)6.2 安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 设备的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 运行确认 (13)6.3.4 负载运行确认 (14)6.3.5 运行确认小结 (15)6.4 性能确认 (16)6.4.1 压片质量确认 (16)6.4.2 产能确认 (18)6.4.3 性能确认小结 (19)7.0附件日志 (20)8.0再验证周期 (21)9.0验证总结 (22)10.0验证证书 (23)1.0概述ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。
2.0目的本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。
通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。
3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。
旋转式压片机确认方案
旋转式压片机确认方案*******药业有限公司质量体系文件V***-2011旋转式压片机确认方案1/81 概述ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。
设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。
已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
其设备基本情况见表1.表1 设备基本情况表2确认目的（见表2）表2 确认目的表3确认方式压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。
4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表5 设计确认由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。
表5 设计确认表6 安装确认6.1 安装确认项目6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；6.1.2 随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表表8 附属设备、备件及工具确认表6.3 安装确认表9 安装确认检查表7 运行确认安装确认合格后，进行运行确认。
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表7.2 运行前检查表11 运行前检查表7.3 设备运转确认依据压片机操作程序，对压片机及其附属设备进行空载操作，运行1小时，并将运转检查结果记入表12。
压片机验证方案范文
压片机验证方案范文一、背景介绍：压片机是一种常见的制药设备，用于制作片剂。
在制药过程中，对压片机的验证十分重要，以确保其工作性能符合要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、验证目的：验证压片机的目的是确保其性能符合相关规范和标准要求，验证过程需要对压片机的关键参数进行测试和验证，以保证其在实际应用中的稳定性和可靠性。
三、验证步骤：1.确定验证计划：根据产品特性和根据GMP指导原则，确定验证计划和验证内容，并编制验证方案和验证报告。
2.准备验证样品：按照产品要求制备符合配方要求的样品。
3.进行初始检查：对压片机进行全面检查，包括外观、尺寸、工作环境等方面的检查，确保设备满足要求。
4.进行性能验证：根据验证计划，进行性能验证，包括以下内容：-压片机参数验证：对压片机的压力、速度、温度和湿度等参数进行测试和验证。
-压片机表面温度验证：使用合适的温度计或红外线测温仪对压片机表面进行温度测量，并比较结果与规范要求。
-压制质量验证：对压制的样品进行重量、硬度、厚度等方面的测试和验证，以确定其质量是否符合要求。
-执行工艺验证：根据验证计划，按照标准工艺要求对压片机进行测试和验证。
-切割质量验证：对切割后的片剂进行质量测试和验证，包括重量、硬度、厚度、断裂强度等方面的测试。
5.进行可靠性验证：进行长时间运行测试和验证，以确保压片机在实际工作环境下的可靠性和稳定性。
6.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，汇总验证过程和结果，包括验证方法、数据、结论等内容。
四、验证记录和数据处理：在验证过程中，需要对每个验证步骤进行记录，包括验证内容、验证方法、验证结果等，确保数据的准确性和可追溯性。
验证结果应进行统计和分析，以判断压片机的性能是否符合预期。
五、验证结果和结论：根据验证结果，判断压片机的性能是否符合要求，如果发现问题或不符合要求的情况，应及时采取纠正措施并重新进行验证，直到达到要求为止。
根据验证结果，可以得出验证结论，并作出相应的改进和调整。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
全自动旋转式压片机设备GMP验证要求
全自动旋转式压片机设备GMP验证要求压片生产作为固体制剂的一部分，其在整个药品生产过程中占有相当大的份额，而压片机设备则为片剂生产的关键设备。
片剂生产过程中，为了生产优质而稳定的产品，规范操作，防止药品污染，对药品生产操作全过程按GMP要求进行控制，同时液对压片生产装备提出了相应的要求。
国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订），对药品生产设备做了专门的规定，其中第四章第三十一条“设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和杀菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染”。
第三十二条“与药品直接接触的设备表明均应光洁、平整，易清洗、消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品”。
一、GMP对压片机设备设计、制造等各运行程序的要求1、GMP对设计工作程序的要求（1）设计方案中各项技术指标应符合国家、行业等有关法规、标准；（2）机器机构中应具有必要的调节装置，如手枪、充填调节、压力调节、速度调节、片厚调节等；（3）机器结构应包括必要的安全保护装置，如电流过载保护装置、除尘装置等。
某些机电一体化程度较高的机器还应具有批量废片剔除装置；（4）机器压片室设计应满足：密闭（与外界隔离），无污染，无死角，易观察，易清洗，装拆模具方便等要求；（5）机器材料选择与零件表面处理：与物料直接接触的零件应符合GMP要求，采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害材料制造，表明经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象；（6）电气安全系统应符合国家标准，并有良好的接地装置，开关、按钮等应符合安全标准、法规；（7）设计技术文件符合国家标准，能满足机器的制造、安装、运行等需要。
2、GMP对制造程序的要求（1）机器应按技术文件（图样、加工工艺等）采购、制造、装配、调试；（2）采购符合技术要求的合格的原材料、标准件、配套件；（3）对主要关键零件的原材料，应定时进行必要的材料化学分析；（4）对与物料直接接触的零部件表明化学处理工艺进行必要的控制；（5）提供必要的试车用物料，以保证机器出厂前的负荷试验。
旋转式压片机验证方案
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
17-旋转式压片机清洁验证方案
广西一片药业有限公司设备清洁验证方案类别：验证方案编号：YZ-2-017-00部门：动力设备部页码：共5页，第1页旋转式压片机清洁验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司目录1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4验证范围1.5所需文件1.6验证条件1.7验证批数1.8责任2、取样方法3、清洁验证过程3.1最坏事例处理3.2待验证设备生产的一组产品3.3选择最不利清洗参数3.4待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可接受标准4.1外观检查4.2微生物限度标准4.3 残留量标准5、检验方法6、取样计划7、验证实施8、偏差情况及评估1、引言1.1概述：根据我公司生产的药品品种，即以颗粒压片后对旋转式压片机的清洁及其效果进行验证。
1.2目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。
证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.3原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况，对冲洗水或擦拭取样进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。
1.4验证范围：本设备清洁验证方案范围为旋转式压片机工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。
按旋转式压片机的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。
1.6验证条件1.6.1设备条件：能正常使用的完好设备。
1.6.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
1.6.3环境条件：有良好的通风与回风设施。
1.6.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
1.6.5所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。
1.7验证批数：3批。
1.8责任清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。
ZPW19DΦ320旋转式压片机技术资料
型号
生产厂家
电机
6级
上海力超
变频器
P/N 132F0024
丹麦丹佛斯
接触器
CFC1-22/25
上海华通
接触器
CFC1-9/22
上海华通
继电器
JTX-2C/AC220V
上海华通
继电器
JTX-2C/DC24V
上海华通
热继电器
JR36B-20
上海华通
荧光灯电感镇流器
BPL9W220VB2SC
飞利浦
ZPW19D（Φ320）旋转式压片机技术资料
本机用以将各种颗粒状原料压制成圆片状，是适合批量生产的基本设备。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度均可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机器可另配吸粉箱，通过吸咀可吸取机器运转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
表面热处理硬度为HRC45-48
蜗杆蜗轮
GB/T3077-1999规定的40Cr中碳合金结构
表面热处理硬度为HRC45-48
压轮
GB/T1222-1984规定的GCr15高碳铬轴承钢
压轮外圆表面热处理硬度为HRC60-62
轨导
用GB/T1222-1984规定的GCr15高碳铬轴承钢
钢制导轨与冲杆接触的表面热处理硬度为HRC58-62。
小型三相断路器
D247-63
上海华通
急停开关
AR22V2R-11R
日本富士
钥匙开关
AR22JR-3A11A
日本富士
指示灯
DR22E3L-E4G
日本富士
行程开关
LX19-001
上海华通
排风扇
FK3321.100
旋转式压片机ZP19安全操作规定
旋转式压片机ZP19安全操作规定前言旋转式压片机ZP19是一种重要的制药设备，用于制造各种药品的固体制剂。
然而，由于操作不当或缺乏安全措施，该设备可能带来危险，给操作员的健康与安全带来威胁。
因此，严格遵守安全操作规定是每位工作人员的重要职责。
本文档整理了旋转式压片机ZP19的安全操作规程，希望能够给压片机操作人员提供必要的安全操作指引，有效保障操作人员的健康与安全。
设备概述旋转式压片机ZP19是一种常用的药品制造机器，通过压缩药粉在模具中成型各种固体制剂。
该设备采用旋转式压片机构，并搭载马达、电子计数器、钢制模具等多种部件构成。
此外，该设备还支持浸前涂膜、浸后涂膜、干燥处理等多个工艺流程，各流程间需要使用配套设备及化学试剂。
安全操作规定操作前1.熟知设备的使用说明书及操作规范2.确认设备与各配套设备及化学试剂的接口完好无损，并进行必要的清洁和维护3.穿戴符合规定标准的个人防护用品，包括安全鞋、眼镜、口罩、手套等4.调整设备电源，检查设备电路是否正常5.进行空载试运转，确认设备无异常情况后可开始正式生产操作中1.严格按照工艺流程操作，确保各流程间严格按照设计流程顺序进行2.注意遵守操作规范，杜绝操作中出现手套卡住、手脚卡于操作机器，以及身体卡入设备的危险情况3.在操作过程中，严格按照设备规范进行模具更换或清洁等步骤4.避免擅自调整设备参数，严格按照设备工艺参数进行操作5.遇到设备异常情况，应立即停机排查，必要时联系厂家或维修人员维修设备操作后1.关闭设备电源，进行必要的设备清洁和维护，保证设备正常运转2.安全的储存药品及配套设备及药品配方等资料，并妥善保管好相关设备与工具3.做好所负责岗位的交接工作4.报告设备异常情况或操作中发现的安全隐患，提出改进措施并落实总结严格遵守旋转式压片机ZP19的安全操作规定，是压片机操作人员必须切实履行的职责。
只有保证设备的安全运转，才能保障操作人员的健康与安全，保证设备的正常运转和项目的顺利进行。
9.旋转式压片机验证方案
验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2安装环境2.3设备材质2.4设备结构和安装要求2.5仪表的检查和校验2.6电气安装2.7安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.2.1方法14.2.2合格标准4.2.3测试记录4.2.4方法24.2.5合格标准4.2.6测试记录4.3性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。
本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂66粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油和原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及ф13以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数33付上下冲杆直径：ф22mm最大压片压力：80kN 中模直径：ф26mm最大片剂直径：ф13mm 中模厚度：22mm最大充填深度：17mm 转盘转速范围：10-38转/分最大片剂厚度：6mm 生产能力：4-13万片/时上下冲杆长度：115mm1.1.2.基础资料设备编号:388 设备名称: 旋转式压片机设备型号:ZPY33E型生产厂家：上海江南制药机械有限公司地址: 上海市松江区华转路3966号联系电话: 联系人:蒋玉良传真:使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。
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株洲千金药业股份有限公司
ZP-19型旋转式压片机验证方案
设备编号：HZ-010
目录1 概述
1.1 名称及编号
1.2工作原理
1.3 主要技术参数
2 验证目的
3 验证范围
4 验证小组成员及分工
5 验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
5.2 验证前文件确认
6 预确认
6.1目的
6.2设备资料档案确认
6.3 技术性能确认
6.4 符合公司主要产品工艺要求确认
6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求
6.6预确认结论
7 安装确认
7.1目的
7.2确认方法
7.3设备技术资料归档确认
7.4设备安装确认
7.5 SOP草案确认
7.6 偏差和修正一览表
7.7安装确认结论
8 运行确认
8.1目的
8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表
8.6运行确认结论
9 性能确认
9.1确认目的
9.2确认方法
9.3取样方法
9.4评估项目及可接受标准
9.4.1设备运行稳定性
9.4.2产品质量
9.5偏差和修正一览表
9.6性能确认结论
10 设备验证周期
11 验证结果分析与评价
12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准
ZP-19型旋转式压片机验证方案
1 概述
ZP-19型旋转式压片机是用于片剂制造，将颗粒状制成片剂；它适用于能压制成形的，而且含粉量（100目以上）不超过10％的颗粒状压制，不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制，压制成范围为4-13mm 的专用设备。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1 名称及编号
1.2工作原理
本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗粒状原料压制成片剂，适于我公司妇科千金片的生产工艺，工作时电动机通过一对调速带轮无级迹速和一对皮带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴（蜗轮轴）和内花键轴（主轴）的连接带动转盘旋转，转盘带动35副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲线轨道作升降运动来完成压片动作，压片工艺流程分四道程序连续进行，加料充填压片和出片。
1.3 主要技术参数
2 验证目的
2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。
3 验证范围
此次验证包括：
4 验证小组成员及分工
何松江验证小组组长
封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。
旷泉负责验证中电器数据的确认工作
尹小文负责仪器仪表的确认工作
何倜负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作于琦负责验证中的现场监控，进度跟踪
皮杉杉负责验证取样，检测有关数据
李丹负责验证样品检验
5 验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。
5.2 验证前文件确认
6 预确认
6.1目的
ZP-19型旋转式压片机的采购是用于河西基地第一制剂车间生产线的设备，河西基地第一制剂车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对ZP-19型旋转式压片机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
6.2设备资料档案确认
6.3 ZP-19型旋转式压片机技术性能确认
6.4 ZP-19型旋转式压片机符合公司主要产品工艺要求确认
6.5 ZP-19型旋转式压片机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求
6.6预确认结论：
验证小组组长：日期：
7 安装确认
7.1目的
确认该设备安装是否符合GMP、厂商的标准和公司的技术要求，为运行确认做好准备。
7.2确认方法
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
7.3设备技术资料归档确认
7.4设备安装确认
7.5 SOP草案确认
7.6 偏差和修正一览表
7.7安装确认结论
验证小组组长：日期：
8 运行确认
8.1目的
运行确认是为证明ZP-19型旋转式压片机是否能达到设计要求及生产工艺
要求而进行的实际运行试验。
8.2计量仪表的校验确认
关键仪表经过检定/校准，并有相应的标志。
8.3各个控制部件的确认
确认整个系统能正常运转
8.4全机空车系统确认记录
ZP-19型旋转式压片机运行确认
8.5偏差和修正一览表
8.6运行确认结论
验证小组组长：日期：
9 性能确认
9.1 确认目的
通过性能确认，考察ZP-19型旋转式压片机设备运行稳定性符合GMP要求。
9.2确认方法
在运行确认稳定的情况下进行性能确认。
准备3批八珍益母片物料（15万片/批）。
设备按《ZP-19型旋转式压片机操作规程》进行操作，设定片重0.32g,完成3批八珍益母片的压片。
9.3取样方法：在压片过程中，在压片的前期、中期、末期分别取样100片。
9.4评估项目及可接受标准：
9.4.1 设备运行稳定性
9.4.2 产品质量
9.5偏差和修正一览表
9.6性能确认结论
10 设备验证周期
10.1 每两年至少作一次再验证。
10.2 设备更换、改造或大修后必须作再验证。
10.3 若该设备停用日期超过三个月，要在正式生产前进行再验证。
10.4 更换关键零部件后进行再验证。
11 验证结果分析与评价
验证小组组长：日期
12 验证小组成员会签:
13. 验证结果审核、批准
审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
素片性状检测记录。