药物分析考试重点

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

我国已有九部药典第一部位1953年，第九部位2010年版

世界各国药典缩写：

美国药典usp

美国国家处方集NF

英国药典BP

日本药局方JP

欧洲药典Ph.Eur

国际药典Ph.Int

中国药典Ch.P

GLP：《药品非临床质量管理规定》

GMP《药品生产质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》

GCP《药品临床试验质量管理规范》

AQC《分析质量管理》用于股管理分析结果的质量

2005年7月1日起每版药典分为三部：药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，第二部分收载药用辅料；三部收载生物制品。

中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分

凡例：1名称与编排2项目与要求3检验方法与限度4标准品、对照品5计量6精密称定

标准品系指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定

乙醇未指明浓度时，均系指体积比95﹪的溶液

精密称定系指称取重量应准确至索取重量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一

取用量为“约”若干时，系指用量不得超过规定的±10％试验中的空白试验指不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法测得的结果

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”

国家药品食品监督管理局领导下的国家药品检验机构是中国药品生物质品鉴定所，各省、自治区、直辖市、药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作

药品检验工作的根本目的是保证人民用药的安全、有效

药品检验工作的基本程序：取样（原则是均匀、合理）、药物的鉴别、药物的检查、药物的含量测定、检验报告的书写

药物的鉴别试验均是用来证实贮藏在有标签用其中的药物是否为其所标示的内容，而不是进行定性分析。

药品鉴别试验项目中的性状鉴别：1）熔点：系指一种物质

按规定方法测定，由固体融化成液体的温度、熔融同时分

解的温度或在融化时自初融至全溶的一段温度。

一般鉴别试验：1）有机氟化物2）有机酸盐3）芳香第一

胺类4）托烷生物碱类5）无机金属盐类6)无机酸根

有机酸盐鉴别试验：方法一：取供试品的稀释液，加三氯

化铁试液一滴即显紫色。原理：本品在中性或弱酸性条件

下，与三氯化铁试液生成配位化合物，在中性时呈红色，

弱酸性时呈紫色方法二：取供试液加稀盐酸即析出白色

水杨酸沉淀，分离、沉淀在醋酸铵溶液中溶解

常用的鉴别方法有：化学法、光谱法、色谱法和生物法

药物的杂质检查

药物中的杂质主要两个来源：一是生产过程中引入二是贮

藏过程中受外界条件的影响，引起物理化学特性变化二产

生。

杂质的种类：药品中的杂质按来源分：一般杂质和特殊杂

质；按照毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：

有机杂质、无机杂质一残留溶剂

药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。

杂质限量（﹪）=杂质最大允许量

供试品量

杂质最大允许量

X10﹪

药物中杂质限量的控制方法两种：1）限量检查法2）对杂

质进行定量测定

杂质限量（﹪）

供试品量

标准溶液的体积

标准溶液的浓度X

即L（﹪）=

CxV

x100﹪

在药典检查项下初春度检查外还包括有效性、均匀性和安

全性三个方面

药物定量分析与分析方法验证

不经有机破坏的分析方法：1）直接测定法2）经水解后测

定3)经还原分解后测定

经有机破坏的分析方法：1）湿法破坏（适用于含氮药物的

测定）2）干法破坏：1高温灼热法2氧瓶燃烧法

滴定度：系指没1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物

的质量

准确度：细致用该方法测定的结果与真实值或参考值接近

的程度，一般用回收率（﹪）标示。

精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，

经多次取样测定所得结果之间的接近程度

精密度的验证内容：1）重复性2）中间精密度3）重视性

专属性：系指在其他成分可能存在下，采取的方法能准确

测定出被测物的特性

检测限度是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。

定量限（LOQ）是指样品中被测物能被定量测定的最低量，

其测定结果应具有一定的准确度和精密度。

线性：系指在设计的“范围“内测试结果（影响值）与试

样中被测物的浓度或量直接成正比关系的程度

范围：系指能达到一定及密度、准确度和线性、测试方法

适用的高低限浓度或量的区间

生物样品种类：血样、唾液、尿液

蛋白质的去除;1加入与水混溶的有机溶剂2加入中性盐3

加入强酸4加入含锌盐及铜盐的沉淀剂

巴比妥类药物的分析

巴比妥类的主要性质：巴比妥类药物通常为白色结晶或结

晶性粉末，具有一定的熔点；在空气中稳定，加热多能升

华。1）弱酸性2）水解反应3）与重金属例子的反应：1

与银盐的反应2与铜盐的反应3与钴盐的反应4与汞盐反

应

被巴比妥类的鉴别试验：一：丙二酰脲类的家被试验1银

盐反应去供试品约0.1g加碳酸钠试液1ml与水10ml，振摇

2分钟，滤过，滤液中逐滴加入硝酸银试液，即生成白色

沉淀，振摇，沉淀即溶解，继续滴加过量的硝酸银试液，

沉淀不再溶解。

2铜盐反应取供试品约50mg加吡啶溶液（1-5）ml溶解后

加铜吡啶试液1ml即显紫色或生成紫色沉淀。三：利用特

殊取代基或元素的鉴别试验1利用不饱和取代基的鉴别试

验。含有不饱和取代基的巴比妥类药物药典收藏的有司可

巴比妥钠。1）与碘试液的反应取本品0.10g加水10ml加

碘试液2ml所限棕黄色用在5分钟内消失2）与高锰酸钾

的反应2利用方环取代基的鉴别试验1）硝化反应2）与

硫酸-亚硫酸钠的反应3）与甲醛-硫酸的反应3硫元素的反

应硫代巴比妥分子中含有硫元素，可在氢氧化钠溶液中与

铅离子反应生成白色沉淀；加热后沉淀转变为黑色的硫化

铅。被试验可供硫代巴比妥类与巴比妥类的区别

巴比妥类药物含量测定：1银量法2溴量法3酸碱滴定法4

紫外分光光度法

芳酸及其酯类药物的分析

典型药物的分类与性质

一：苯甲酸类：苯甲酸丙磺舒甲芬那酸二：水杨酸类：

水杨酸阿司匹林对氨基水杨酸双水杨酯贝诺酯

鉴别试验：依据防酸类药物的性质，可采用显色反应、沉

淀反应、以及红外、紫外-可见分光光度法和色谱法鉴别

与铁盐的反应1水杨酸及其盐类在中性或弱酸性条件下，

可与三氯化铁试液反应生成配位化合物。2苯甲酸盐的中

性或碱性溶液与三氯化铁试液可生成碱式苯甲酸铁盐的赭

色沉淀

3丙磺舒加少量强氧化钠试液使生成钠盐溶解后与三氯化

铁试液反应即生成米黄色铁铁盐沉淀

重氮-化偶合反应

贝诺酯具有潜在的芳伯胺基，加酸水解后产生游离芳伯胺

基结构在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，

生成的重氮盐在与碱性β-萘酚耦合生成橙红色沉淀

水解反应：阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠

及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后则生成白色水杨酸沉淀并

发生醋酸的臭气；分离沉淀物，可溶于醋酸铵溶液中，于

100-105℃干燥后，熔点人156-161℃

分解产物的反应1苯甲酸盐可分解成苯甲酸升华物，可用

于鉴别。2寒流的药物可分解后鉴别。

特殊杂质检查

阿司匹林中特殊杂质的检查：1澄明度的检查2水杨酸（检

查的原理是利用水杨酸可在弱酸性溶液中与高铁盐反应呈

紫色，而阿司匹林中无游离酚羟基不发生该反应因而随杂

质的检出无干扰。

氯贝丁酯中特殊杂质的检查用气相色谱法

含量测定一：酸碱滴定法1直接滴定法2水解后剩余滴定

3两步滴定法二亚硝酸钠滴定法三双相滴定法

芳香胺类药物的分析p160

鉴别试验一重氮化-偶合反应。二与三氯化铁反应三与重

金属离子反应四水解产物反应

指示终点的方法有电位法、永停滴定法、外指示剂法、内

指示剂法

杂环类药物分析

吡啶类药物的主要性质：1吡啶环的性质2弱酸性3还原

性

吡啶环的开环反应适用于吡啶环的β或γ位被羧基衍生物

取代的尼可刹咪和异烟肼。

酸性染料比色法

影响因素：1水相最佳PH值的选择2酸性染料及其浓度3

有机溶剂的选择4水分的影响5酸性染料中的有机色质

硫酸盐类药物的测定1硫酸阿托品测定硫酸阿托品与高

氯酸反应的化学计量摩尔比为1:1 2硫酸奎宁测定硫酸

奎宁与高氯酸的反应比为1:3 3硫酸奎宁片的测定这是

硫酸奎宁与高氯酸的比为1:4 4二氢必定类药物的测定

硝苯地平与硫酸铈反应的比为1:2 5异烟肼与溴酸钾反应

的比为3:2

维生素类药物的分析

三氯化锑反应原理：维生素A和无水三氯化锑的无醇三氯

甲烷溶液反应即显蓝色渐变成紫红色。

硫色素反应原理维生素B1在碱性溶液中可被氰化钾氧化生成硫色素，硫色素溶于正丁醇中显蓝色荧光。

Vc鉴别试验1与硝酸银反应2与2,6二氯靛酚钠反应3与其他抗氧化剂反应4糖类的反应

Vc含量测定一碘量法二2,6-二氯靛酚滴定法三高效液相色谱法

维生素E鉴别试验一硝酸反应原理其在硝酸酸性条件下水解成生育酚，生育酚被硝酸氧化为邻醌结构的生育红而成橙红色

杂质检查生育酚原理利用游离生育酚的还原性可被硫酸铈定量氧化

甾体类激素药物分析

四氮唑比色法是用于皮质激素药物含量测定的方法

异烟肼比色法原理甾体激素C3-酮基及某些其他位上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合形成黄色的异烟腙

柯柏反应比色法是指雌激素与硫酸-乙醇反应呈色，在515nm出处有最大吸收。

抗生素类药物的分析

行量测定或效价测定1微生物检定法（最基本法）2理化法3抗生素活性表示方法（以效价单位表示）

鉴别试验326页一茚三酮反应2Molish试验3N-甲基葡萄糖胺反应4麦芽酚反应5坂口反应

四环素类抗生素的分析性质本类抗生素的母核上C4位上的二甲氨基显弱酸性C10位上的酚羟基和两个含有酮基和烯醇基的共轭双键系统显弱酸性故四环素类抗生素是良性化合物

2012年初级药师考试复习总结药物分析

第一节　药物分析理论知识一、总论（一）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义（重点、但容易理解） 1.目的：保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制：药物的研制、生产、供应以及临床使用。药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性和有效成分的含量进行综合评价。 3.常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。（二）药品质量标准 1.药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2.国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、药品标准国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。（掌握各自的简称） 3.《中国药典》《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 1.凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。主要内容有：（1）检验方法和限度检验方法：《中国药典》规定的按药典。仲裁以《中国药典》方法为准。（2）标准品、对照品标准品：用于含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。（3）精确度 “精密称定”：千分之一； “称定”：百分之一； “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

黑龙江大学药物分析期末复习资料

运用各种技术、手段（包括化学的、生物的及物理的或彼此间交叉的技术手段）结合统计分析方法解决药品质量控制问题主要包括药品质量标准的建立问题和标准的执行问题，前者涵盖药品研发、生产、使用各个环节的知识以及社会整体技术水平和人员素质等综合问题，后者主要涉及对质量标准的理解和操作技能问题 1药品质量标准的形式与内容 1.1药品质量标准的形式、类别 1.1.1 中华人民共和国药品国家标准，其他国家或地区的药品标准药品标准：国家标准；企业标准国家标准：中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）药品注册标准：临床研究用标准；生产上市用标准；SFDA颁布的其他药品标准企业标准：可使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准 1.1.1.1 中华人民共和国药典，美国药典，英国药典，欧洲药典，日本药局方等主要形式中华人民共和国药典： 2010年版药典共收载4567种，新增1386种。一部2165种：药材，饮片，植物油脂，提取物，成方制剂，单味制剂二部2271种：化学药品，生化药品，抗生素，放射性药品，药用辅料三部131种：生物制品，预防药，医疗药，体内诊断药药典内容凡例（General Notices)；正文（Monographs)；附录（Appendices)；索引(Index) 凡例（General Notices) ——为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。例：正文（Monographs) ——为收载药品或制剂的质量标准一部：品名目次，药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂二部：品名目次，正文品种第一部分，正文品种第二部分（药用辅料）三部：目次，通则，各论

药物分析总结

各论总结第六章芳酸类非甾体抗炎药物 1.结构特征：苯环、游离羧基 2.代表药物：水杨酸（游离羧基）、阿司匹林（酯键、游离羧基）、双水杨酯（酯键、游离羧基）、二氟尼柳（游离羧基）、甲芬那酸（游离羧基）、双氯芬酸钠（酯键）、布洛芬（游离羧基）、酮洛芬（二苯甲酮、游离羧基）、萘普生（酯键）、吲哚美辛（游离羧基）、吡罗昔康（S、酰胺键）、美洛昔康（S、酰胺键）、尼美舒利、对乙酰氨基酚（酰胺键） 3.鉴别实验：（1）三氯化铁反应： ①．水杨酸反应：水杨酸加三氯化铁试液，生成紫堇色配位化合物阿司匹林（水解）、双水杨酯（水解）、二氟尼柳 ②．酚羟基反应：对乙酰氨基酚的水溶液加三氯化铁试液，显蓝紫色吡罗昔康、美洛昔康：烯醇式羟基（2）缩合反应（酮洛芬）酮洛芬（二苯甲酮）：乙醇溶解，酸性条件下（硫酸），与二硝基苯肼缩合（加热至沸）生成橙色的偶氮化合物（3）重氮化偶合反应（对乙酰氨基酚：潜在的芳伯氨基）

对乙酰氨基酚：稀盐酸加热条件下，与亚硝酸钠试液，再加入碱性β萘酚生成红色偶氮化合物（4）水解反应（阿司匹林）阿司匹林与碳酸钠加热水解，加入过量稀硫酸酸化，生成白色沉淀，并产生醋酸臭气（5）荧光反应（甲芬那酸）溶于硫酸后，与重铬酸钾反应显深蓝色，随即变为棕绿色 4.阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查（1）阿司匹林中的有关物质：合成起始原料苯酚及合成中间体与副产物，如游离水杨酸、醋酸苯酯、水杨酸本酯、水杨酰水杨酸、水杨酸酐、乙酰水杨酸本酯、乙酰水杨酸酐游离水杨酸：阿司匹林为乙酰水杨酸，在生产过程中因乙酰化不完全，或在精制过程中及贮藏期间的水解而产生水杨酸。游离水杨酸对人体有毒性，因其分子中所含的酚羟基在空气中易被逐渐氧化生成一系列有色（如淡黄、红棕甚至深棕色）醌型化合物而使阿司匹林成品变色，因而需加以控制 ①阿司匹林中游离水杨酸的检查（HPLC）检测方法：稀硫酸铁铵溶液显色反应注：药典采用1%冰醋酸溶液制备供试品溶液，以防阿司匹林水解，同时采用HPLC检查，C18作填充柱 ②双水杨酯中游离水杨酸的检查（紫外）

初一期末考试成绩分析总结

大家好！首先让我对七班所有的任课老师说声感谢，不是客套，而是一种不说不快的真诚的表达。一个班级考得好，不是班主任一个人的功劳；一个班级考砸了，也不是班主任一个人的过错。七班取得这样的成绩，和各位老师的辛勤付出是分不开的。无论是经验丰富的老将，还是初登讲台的新手，每个人都可以说是尽职尽责。全科563.181 道德与法治61.941 生物73.572 语文97.476 历史59.981 地理61.471 数学96.772 英语111.994 一、期末考试成绩分析这次考试从学科来看，各科发展相对均衡。从班级总体成绩来看，班上整体成绩位于年级上游，中间力量比较大，大部分同学进步明显。但特优生不是很突出。七班的第一名与年级第一相差了近40分，并且年级前10只有两人，一个第四，一个第九，作为七班的领头羊，与其他优秀班相比还是有一定差距。另外，七班尾巴也比较大，这部分同学成绩整体呈下滑趋势，并且下滑幅度比较大。下滑名次最多达到了70个名次，严重拉低本班平均分。二、班级整体存在的问题 1. 班级气氛活跃本是一件好事，但过分活跃却扰乱了课堂秩序，有的同学是在积极回答问题，但也有的同学趁机捣乱，表面上看确实在积极参与，但实际上却是学习注意力不能集中，学习不踏实、不深入，没耐心和恒心，思维混乱，不能吃苦耐劳，缺乏意志力，直接严重阻碍了学习，缺乏效率，学习成绩岂能不差。

2.部分优等生基础好，竞争意识强，学习自觉性强，有目标，有上进心，按理说成绩应该会更上一层楼，但却盲目自大，自以为是，咋咋呼呼，不踏实，导致成绩幅度变化巨大，期中考试考年级第五，总觉得了不起，殊不知人外有人，天外有天，这次下降了9个名次，不能在班内起领头羊作用。 3.学生不会自主学习、复习，表现在自习课的利用率低下。老师在班里盯着，他就很认真，一离了眼就转身说话，开小差。甚至有少部分学生对学习的认识抱无所谓态度的学生，平时不能紧张的投入到学习之中，在复习中，敷衍了事，只是贪玩嬉闹虚度光阴，致使一些常见的应该熟知的知识不能正确解答。如语文的生字、古诗词，数学的基本计算，英语的单词拼写，以及政治、历史、地理、生物学科知识点等。这些学生学习的主动性和积极性不高，学习意识淡薄，缺乏积极探究、勤奋钻研的求知精神。整天无所事事，考试六神无主不知所措。并且这些学生的书写习惯、上课认真听讲的习惯、课前预习和课后及时复习的习惯、按时完成作业的习惯等，这些良好的学习习惯还没有完全养成。三、下一步改进措施 1.结合优等生家长和各科任老师，分析优秀生不够优的原因，进一步为他们明确学习目标，提出更高要求，激活优等生，增强他们之间的合作与竞争，脚踏实地，深入学习，培养班内领头羊，使其带动全班的学习氛围。 2.结合家长和各科任老师，帮助退步学生分析原因、找出差距。 3.挖掘后进生的潜力，做好后进生的思想工作，帮助他们制定小目标

药物分析重点(汇编)

1、简述《中国药典》附录收载的内容。答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 2、简述药品标准中药品名称的命名原则。答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。 3、简述药品标准的制定原则。答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。 ①科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。 ②先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。 ③规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。 ④权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。 4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。 5、简述药品检验工作的机构和基本程序。答：药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（中国药品检验总所），以及省级（各省、自治区、直辖市）、市级药品检验所，分别承担各辖区内的药品检验工作。药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为检验依据；按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录；检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写检验项目；根据检验结果书写检验报告书，药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。6、简述高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件。答：高效液相色谱法用于杂质检测主要有以下几种方法： ①外标法（杂质对照品法），适用于有杂质对照品，而且进样量能够精确控制（以定量环或自动进样器进样）的情况。 ②加校正因子的主成分自身对照测定法，该法仅适用于已知杂质的控制。以主成分为对照，用杂质对照品测定杂质的校正因子，杂质的校正因子和相对保留时间直接载入各品种质量标准中，在常规检验时用相对保留时间定位，以校正该杂质的实测峰面积。 ③不加校正因子的主成分自身对照测定法，适用于没有杂质对照品的情况。面积归一化法，适用于粗略测量供试品中杂质的含量。

药物分析学期末复习必备

1、药物：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 2、药品：由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 3、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。基本步骤为鉴别试验、杂质检查、含量测定、体内药物分析。药物分析学：集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法，发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术，深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节，解决药物学和药理学的科学技术问题。 4、G L P：实验室条件下的非临床研究，主要用于申请药品注册而进行的非临床前药品安全性评价。 5、G C P：适用于临床实验单位（医院为主），在人体进行的药物研究。为保证临床实验规范，对方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等的标准规定。 6、G M P：适用于药品生产企业。是药品生产和质量管理的基本准则。 7、G S P：适用于药品销售企业。 8、G A P：中药材生产质量管理规范，适用于为中药材种植单位，从源头保证中药质量。 9、药品标准：用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。包括检测项目、分析方法和限度要求三方面的内容。 10、《中华人民共和国药典》和药品标准：为国家药品标准；其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。 11、药品检验：由企业质量部门和药品检验机构（各级药检所）执行。具体内容包括：取样，检验（性状检查，鉴别检查，含量测定），留样、检验报告等。 12、药典委员会：负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 13、药品名称：列入国家药品标准的药品名称。 14、鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。一般鉴别试验：依据同类药物的结构、性质进行的真伪鉴别。专属鉴别：是证实某一种药物的依据。是根据每一种药物化学结构的差异及其引起的物理化学性质不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 15、检查：对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 16、含量测定：指采用规定的试验方法（理化方法），对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。效价测定：以生物学方法或酶化学方法，对药品中特定成分进行的生物活性（效

药物分析总结

药物分析总结Last revision on 21 December 2020

（5）荧光反应（甲芬那酸）溶于硫酸后，与重铬酸钾反应显深蓝色，随即变为棕绿色 4.阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查（1）阿司匹林中的有关物质：合成起始原料苯酚及合成中间体与副产物，如游离水杨酸、醋酸苯酯、水杨酸本酯、水杨酰水杨酸、水杨酸酐、乙酰水杨酸本酯、乙酰水杨酸酐游离水杨酸：阿司匹林为乙酰水杨酸，在生产过程中因乙酰化不完全，或在精制过程中及贮藏期间的水解而产生水杨酸。游离水杨酸对人体有毒性，因其分子中所含的酚羟基在空气中易被逐渐氧化生成一系列有色（如淡黄、红棕甚至深棕色）醌型化合物而使阿司匹林成品变色，因而需加以控制 ①阿司匹林中游离水杨酸的检查（HPLC）检测方法：稀硫酸铁铵溶液显色反应注：药典采用1%冰醋酸溶液制备供试品溶液，以防阿司匹林水解，同时采用HPLC检查，C18作填充柱 ②双水杨酯中游离水杨酸的检查（紫外）检测方法：铁盐比色法（水杨酸可与三价铁生成有色配位化合物）注：为避免双水杨酯的水解，以三氯甲烷为溶剂，采用水相萃取比色法（2）对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 ①对氨基酚及有关物质对氨基酚同时含有酚羟基和氨基，具有酸碱两性，在反相色谱条件下易出现峰拖尾和峰分裂的现象，可使用离子对色谱法消除这一现象检测方法：以四丁基氢氧化铵为离子对试剂，采用离子对反相HPLC法检查

小学期末考试质量分析报告

小学期末考试质量分析报告新一完小教导处 2016年下学期小学（1-6年级）期末教学质量检测工作已经结束，这次考试1-6年级由区教研室统一出题，联校组织考试（三年级全区统考）。本次考试能站在一个宏观的角度，坚持“考”服务于“教”，服务于“学”的原则，强化考试的激励、诊断和反馈功能。对全区的教育质量作出全面的监控，提高了考试的信度和效度，真正体现了新课程理念，与课程改革相适应，达到了以测导教、以测促教的功能。现对我校（1-6年级）各科成绩做如下分析报告：一、试卷来源及试卷评价本次考试由教研室统一命题。各科试卷，内容覆盖面广，重点突出，有一定的代表性，试卷题量适中，难易适度，有一定的层次性，较好地体现了《课程标准》的新理念和目标体系，既注重对基础知识的考查，又注重对学生能力的培养，较全面地检查了学生对本学期所学基础知识的掌握情况。二、考试质量情况（见表）三、本次教学质量检测取得的成效 1、立足基础，恰当评价学生对基础知识和基本技能的理解和掌握。语文学科大部分学生对拼音、生字、词等基础知识掌握较好，说明任课教师重视基础知识教学，加强训练，反复巩固，常抓不懈。本

次考试中学生基础知识的得分率较高，书写、看拼音写词语、组词、联系上下文选择词语、古诗名言积累等学生掌握比较熟练、牢固。 2、关注差异，不同的学生有不同的体验、收获。将开放题引入试卷，引入教育评价，试题反映的不仅仅是“会”与“不会”、“对”与“错”，也反映对问题理解的深度与广度，为学生提供自己进行思考并用他们自己的观点表达的机会，要求学生建构他们的思维反应而不是选择一个简单的答案，允许学生表达他们对问题的深刻理解。 3、题型灵活多变，体现课改理念。试题注重学生动手、思维能力的培养，如动手画一画，解决问题等学生的综合能力得到了锻炼。四、存在的问题及原因从整个学科考试情况来看，存在问题比较大的是科学和品社学科，主要原因是师资力量薄弱，教学水平不高，缺少教师，一人担任多个班级或不同年级课程；品社学科无专任教师，教师对社会现象缺乏判断能力，导之学生对是非判断模糊。下面以语文、数学两科为例分析：语文学科存在的问题主要有： 1、盲目复习，忽视基本功训练。学生书写不规范，习作中错别字较多，对易混淆的字，各年级都有部分学生没有完全掌握，导致失分，其实，学生的基础知识的掌握到技能的形成，需要一个实践操作、反复训练的过程。

药物分析第七版期末考试重点

药物分析第七版期末考试重点 Revised as of 23 November 2020

药物分析第一章概况药典基本结构凡例正文附录索引（中英文）凡例解释和正确使用CHP进行质量检定的基本原则，并对有关共性问题进行规定 1）名称及编排 2）项目与要求 3）检验方法和限度 4）标准品、对照品用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计。对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用。 5）计量法定计量单位 6）精确度取样量的准确度和实验精密度精密称定：准确至所取重量的千分之一称定：准确至所取重量的百分之一取用量约若干：指该量不得超过规定量的正负10%。精密量取：量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求称取：根据数据的有效数位确定分别称取：2g 则可称：量取：用两桶或按照量取体积的有效数位选用量具恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量。按干燥品计算：除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，测得干燥失重后，再在计算式从取用量中扣除空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同法操作所得结果。第二章药物的鉴别试验目的：项目：1.性状外观溶解度物理常数（熔点，比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度

吸收系数：在给定的波长，溶剂温度等条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度） 2.一般鉴别试验（general identification test GIT）根据某一类药物的化学结构或物化性质，通过化学反应鉴别药物的真伪。只能证实药物的类别，不能证实是哪一种药物，区别不同类别的药物。仅适用于确认单一的化学药物。 3.专属鉴别试验 (SPECIFIC IDENTIFICATION TEST,SIT) 在git的基础上进行，根绝每一种药物在化学结构和理化性质上的特殊性差异，采用更灵敏、选择性更强的反应，进一步鉴别药物的真伪。区别同类药物。方法验证：化学法，光谱法，色谱法，生物学法最低检出量：应用某一反应，在一定反应条件下，能观测除反应结果所需的供试品的最小量。空白试验：消除试剂和器皿可能带来的影响对灵敏度很高的鉴别试验，很重要提高反应灵敏度的方法：消除干扰改进观测方法加入少量与水互不相容的有机溶剂，颜色加深，易观察第三章药物的杂质检查第一节、杂质来源：①生产过程中引入（合成药，药物制剂的生产过程中，引入溶剂、酸碱性试剂、催化剂，从金属工具中引入金属杂质，引入低效无效的药物异构体或晶型）

各类药物知识点总结-执业药师考试药物分析,推荐文档

表1执业药师考试药物分析部分所要求的典型药物及其制剂章名典型药物典型制剂芳酸及其酯类药物的阿司匹林阿司匹林片、阿司匹林肠溶片分析布洛芬布洛芬片、布洛芬缓释胶囊丙磺舒巴比妥类药物的分析苯巴比妥苯巴比妥片司可巴比妥钠注射用硫喷妥钠胺类药物的分析盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因注射液盐酸利多卡因对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚制剂肾上腺素盐酸肾上腺素注射液磺胺类药物的分析磺胺甲熾唑磺胺甲鹊唑片、复方磺胺甲唑片磺胺嘧啶磺胺嘧啶片杂环类药物的分析异烟肼异烟肼片硝苯地平左氧氟沙星左氧氟沙星片盐酸氯丙嗪盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液地西泮地西泮片、地西泮注射液氟康唑氟康唑片和胶囊生物碱类药物的分析盐酸麻黄碱盐酸麻黄碱制剂硫酸阿托品硫酸阿托品片与注射液盐酸吗啡盐酸吗啡片磷酸可待因磷酸可待因片、注射液、糖浆硫酸奎宁甾体激素类药物的分醋酸地塞米松醋酸地塞米松片和注射液、析丙酸睾酮黄体酮雌二醇雌二醇缓释贴片

维生素类药物的分析维生素B i维生素B i片和注射液维生素C维生素C片和注射液维生素E 维生素K i维生素K i注射液抗生素类药物的分析青霉素钠和青霉素注射用青霉素钠和注射用青霉素钾钾阿莫西林阿莫西林片和胶囊剂头抱羟氨苄头抱羟氨苄制剂硫酸庆大霉素硫酸庆大霉素制剂盐酸四环素盐酸四环素制剂阿奇霉素阿奇霉素制剂糖类药物的分析葡萄糖葡萄糖注射液右旋糖酐40右旋糖酐40氯化钠注射液

表2典型药物的化学鉴别方法药物种类药物名称反应名称反应过程反应现象芳酸及其阿司匹林（1 ）三氯化铁反应pH4~6下，水解后与显紫堇色酯类（2）水解反应三氯化铁反应碱性水解后加稀硫酸白色水杨酸并有臭味产生丙磺舒（1 ）三氯化铁反应中性条件下，与三氯化铁反应米黄色沉淀（2）分解反应碱性条件下加热显硫酸盐反应巴比妥类丙二酰脲（1 ）银盐反应在碳酸钠溶液中，与二银盐白色沉淀类（2 ）铜盐反应银盐溶液反应在吡啶液中，与铜盐生成紫色沉淀；反应含硫兀素巴比妥类呈绿色。苯巴比妥（1 ）与硫酸-亚硝酸钠与硫酸-亚硝酸钠反应生成橙黄色产反应物，并随即变成橙红色（2）与甲醛-硫酸反应与甲醛试液共热后，试液分层，接界滴加硫酸面呈玫瑰红色（3）丙二酰脲类反应司可巴比（1 ）与碘试液反应与碘试液反应碘试液的棕黄色妥（2 ）丙二酰脲类反应消失硫喷妥钠（1）与醋酸铅试液反应在氢氧化钠条件下反先产生白色沉应后加热淀，后变为黑色沉淀（2）丙二酰脲类反应其中与铜吡啶反应显绿色胺类盐酸普鲁（1 ）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚生成橙红色偶氮卡因硝酸钠反应，再与碱性 3-萘酚反应化合物（2）水解反应与氢氧化钠反应并加产生白色沉淀，热八、、并生成使红色石蕊试纸变蓝的气体盐酸利多与硫酸铜试液反应碱性条件下，与硫酸生成蓝紫色配位卡因铜反应，后加入氯仿化合物，转入氯仿中显黄色对乙酰氨（1 ）与三氯化铁反应直接与三氯化铁反应显蓝紫色基酚（2 ）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚生成橙红色偶氮硝酸钠反应，再与碱性 3萘酚反应化合物

大学期末成绩分析总结

大学期末成绩分析总结寒假即将开始了，但是在曙光前的黎明时最黑暗的，期末考试这关还要先过。期末考试的试卷也已经发下来了，语文试卷我不是很满意，在这里我给语文考试做一个总结。在课内文言文阅读中，我将诗所描写的意境写错了，只写了一个似像非像的答案。我在以后的文言文阅读中就一定要注意这种题目，要全篇通读再下结论。课内现代文阅读考了第一单元的内容，我没有复习到，但在考试时也没仔细读课文，而是凭记忆做题，死记硬背的结果是扣了三分。我仔细分析了这几道错题，其实只要我把文章多读几遍就可以找出答案。这也暴露出了我学习语文吃力的结症所在——死记硬背。这使我对文章的理解能力下降，再做其他题就总出错。所以以后我在上课时要仔细听老师怎样分析课文，并学习阅读答题格式。将讲学稿理解透彻，并保证预习质量高。这样才能巩固学习。课外现代文阅读中，我扣了四分，都是应为没将题意和文章理解透彻。所以要更加注意对文章的理解。说到作文，他为我整整扣了八分，我也发现自己写作文总是抓不到主要的内容，“形散神散”，所以每次都得不了高分。我的文章语言也过于空洞无彩。所以我要在平时多积累多阅读，将文章内容更加充实，调理更加明确，中心更加突出。这样才能使我的作文水平提高。

纵览我的试卷，还是有有待提高的地方，所以我会尽力做到以上要求，以求语文成绩的提高。对于本次期末考试一、二班的具体成绩，我对自己平时的数学课堂教学进行了全面而深刻的总结和分析：首先要调控好纪律，良好的课堂纪律是提高学习成绩的一个重要的前提和保障，由于我们这一级学生仍然很多多，每班达到80人，在数学课上有一些学生缺乏组织纪律性，在老师讲课时不能集中注意力听老师讲课，说话做小动作的现象时有发生，不仅自己不学习而且对周围的学生影响很大，听不见老师强调的重点、难点和疑点导致很大一部分学生分析问题解决实际问题的能力难以得到全面提高和落实。从而导致学生整体学习成绩不能大面积显着提高。其次、充分利用好课堂时间、课前三分中的时间周六周日的时间或对学生进行检查、提问、帮扶。由于我们数学这一刻科抽象思维能力很强，班级学生较多，单靠老师个人利用课堂对学生的提问面是很小的，辐射面有限，时间更难达到，为了促进全班学生整体学习水平的提高，()可确定出学习积极性高、负责任的小组长进行检查、督促和帮助。这样有利于调动学生学习的积极性，全面提高数学学教学水平和质量。第三、要培养学生学习数学知识的浓厚兴趣。在课堂教学中由于总是担心完不成教学任务，而忽视了学习兴趣的培养，致使无论老师和学生都感到比较累，而成绩却不是很好。在平时的教学中一定不要忘了兴趣是最好的老师、从学生的身心特点入手采用灵活多样的方

药物分析知识点总结

国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。药典内容分：凡例、正文、附录、索引。药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适

药物分析计算题总结

（一）杂质限量计算题4道 1.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml （每1ml 相当于1μg 的As ）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？答：g 0.2% 0001.0% 100102g/m l 1%1006=???=?= -ml L CV S μ 供试品应取2.0g 2.取葡萄糖4.0g ，加水30ml 溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.6ml ，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml ？（每1ml 相当于Pb10μg/ml ）答：ml C LS V 2% 10010ml /g 10g 0.4105%1006 -6=????=?=-μ 标准铅溶液应取2.0ml. 3.肾上腺素中肾上腺酮的检查：称取肾上腺素0.250g ，置于25mL 量瓶中，加0.05mol/L 盐酸液至刻度，量取5mL 置另一25mL 量瓶中，用0.05mol/L 盐酸液稀释至刻度，用此液照分光光度法，在310nm 处测定吸收度，不得大于0.05，问肾上腺素的限量是多少？（以百分表示，肾上腺素 %1cm 1E =453）答：%055.0%100g 250.0ml 5ml 25ml 25100145305.0=?? ??==S CV L 肾上腺酮的限量为0.055% 4. Ch.P.（2010）泼尼松龙中有关物质的检查：取本品，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取2 ml ，置100 ml 量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各5 μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77∶12∶6∶0.4）为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。答：%02.0%1005 35 10023%100=???? = ?= 供试品量杂质最大允许量 L （二）含量测定15道计算题一、原料药的含量测定 1、精密称得乙酰半胱氨酸供试品W=0.3001g ，加水30mL 溶解后，精密量取25ml 于锥形瓶，

2020年学校期末考试质量分析报告范文

学校期末考试质量分析报告范文本期学生期末质量检查已经落下帷幕，我校比较圆满地完成了此次任务。县教科所对八年级数学学科和外语进行了调考，其余科统考科目由县教科所统一制卷,学校统一组织考试,7月5日我校已对调考之外的科目完成了评阅工作,现根据各教研组反馈上来的信息对我校的各科成绩做如下分析汇报：一、试卷及试卷评价：本次考试的试卷由县教科所统一命题，纵观整个试卷，本期末测查试卷是一份精心设计有价值的试卷，内容覆盖面广，重点突出，有一定的代表性，试卷题量适中，难易适度，有一定的层次性，分值分配合理,既注重对基础知识的考察，又注重对学生能力的培养、归纳，能较全面的检查学生对本学期所学基础知识的掌握情况。以七年级语文、数学两个学科为例：【语文】：七年级语文共三个大题基础知识积累,阅读理解,和创新作文分值比为24:36:40,失分较高的为阅读理解平均得分12.3.全年级考试虽不太令人满意,但此试卷仍呈现以下两个特点: 1、内容丰富，结构宽阔。 2、重视积累，提高素质语文知识讲究的是积累，从试卷的编制上看，细节多，基础知识面广，试题所包含的知识点比较全面，题中涵盖了拼音、汉字、词语、句子、段落、篇章等多方面的考察。并且题目多样，评分项目详细、合理。【数学】：呈现出的特点

1、突出基础性与全面性本试卷能对所学知识的主要内容进行较为系统、全面的考核，数与代数、空间与图形、统计与概率、实践与综合应用等方面的考查知识均能有机地涵盖在其中，突出了基础性与全面性。 2、突出生活性与教育性数学生活，并运用于生活。试题突出数学知识在实际生活中的应用。把知识的考查溶入富有生活味与教育性的题材中，让学生在解决问题的同时，也教育了他们要注意勤于思考和与人交流的重要性，教育学生提高成绩注意学习方式的必要性。二、考试质量情况：(七年级科目为例) 三、取得明显成效之处及经验： 1、立足基础，恰当评价学生对基础知识和基本技能的理解和掌握情况。 2、关注差异，不追求学生发展的整齐划一而追求个体发展的最大化。 3、题型灵活多变，体现课改理念。 4、补差帮困，因材施教颇有成效四、存在的问题及原因分析：语文学科存在的问题主要有： 1、追赶进度，忽视基本功训练。 2、急功近利，轻视以一贯之的习惯培养。数学学科中的主要问题是： 1、计算不细心，没有验算的习惯。

药物分析重点内容

药物分析重点内容绪论药物：是指用于预防、治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品：通常是指药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律。对药物进行全面检验与控制的科学。第一章药品质量研究的内容与药典概况药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。检查是对药品的安全性，有效性，均一性和纯度四个方面进行验证。制剂的规格：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量，即制剂的标示量。标准物质：指供药品检验中使用的，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。标准品：指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位IU或重量单位ug 计，以国际标准物质进行标定。称取：0.1g , 0.06-0.14g; 2g ,1.5-2.5g;2.0g,1.95-2.05g;2.00g,1.995-2.005g （4 舍6 入 5 成双）精密称定：准确到所取重量的千分之一约：指取用量不得超过规定量的土10% 恒重：指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。手性药物用：单晶 X射线衍射不同晶型：粉末 X射线衍射药品中文名须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。没有INN名称的药物，可根据INN命名原则进行英文名命名。常用鉴别试验的方法与特点：化学，色谱，光谱或生物学方法等。 1. 要有一定的专属性，灵敏性和简便性 2. 尽可能采用药典已收载的方法 3. 一般选用2-4种不同类型的方法，化学法和仪器法相结合，互相取长补短 4. 原料药应侧重于具有指纹性的光谱学方法，制剂应侧重于抗干扰的专属性色谱方法第二章药物的鉴别实验一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物） 1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在PH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。 2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。

药物分析总结归纳

药物分析总结归纳第一节药品质量标准重点：中国药典 1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P）美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int）5.《中国药典》： 1）历史沿革：第一部：中药材、中药成方制剂第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂第三部：生物制品 2）基本结构和主要内容：中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例： ⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念：标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。 Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位例如：

⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；（了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性第二节药品检验的主要任务和方法重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂） 1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。 2）药品的鉴别：判断药物及其制剂的真伪。 3）药物的检查：包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。 4）药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。 5）检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。 6）留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月 3.鉴别方法： 1）化学鉴别法： ①呈色反应鉴别法主要有： ⑴三氯化铁呈色反应：酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。（水杨酸、对乙酰氨基酚）三氯化铁 ⑵异羟肟酸铁反应：芳胺或酰胺类药物的鉴别，（β-内酰胺类抗生素：青霉素）盐酸羟胺、三氯化铁； ⑶茚三酮呈色反应：脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别（氨基糖苷类抗生素：链霉素、庆大霉素）茚三酮 ⑷重氮化-偶合显色反应：芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，（盐酸普鲁卡因）亚硝酸钠试液、β-萘酚试液 ⑸氧化还原显色反应：还原基团药物的鉴别，（维生素C） ②沉淀生成反应鉴别法主要有：

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