次氯酸钠溶液的分解特性及新型稳定剂的研究
广东工业大学
硕士学位论文
次氯酸钠溶液的分解特性及新型稳定剂的研究
姓名：黄耀威
申请学位级别：硕士
专业：应用化学
指导教师：李红
20080501
特殊特性控制程序(含表格)
特殊特性控制程序 （ISO9001-2015/IATF16949-2016） 1.0目的 采用适当的方法确定和控制产品和过程的特殊特性，以保证产品关键、特性的质量。 2.0范围 适用于本公司的所有产品和过程特殊特性的控制。 3.0职责 3.1 技术部负责组织特殊特性的选定并在相关的文件中进行标明。 3.2销售部负责协助技术部查明、确认顾客所有的特殊特性及标识方法。 3.3质量部参与特殊特性的选定，负责对所有特殊特性（产品和过程）进行测量和监控并保存记录。 3.4生产部参与特殊特性的选定并对自己所管辖范围内出现的特殊特性进行管理。 4.0术语和定义 4.1特殊特性: 特殊特性包括产品特性或过程参数，其影响到安全性或法律法规的符合性，影响到产品的配合和功能以及后续生产过程，或者是由顾客要求的，在验证活动中要求特别关注的特性。 4.2产品特性: 指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。如，尺寸、材质、外观、性能等特性。 4.3过程特性: 指与被识别产品特性具有因果关系的过程变量，亦称过程参数。
5.0管理办法 5.1 特殊特性分类 5.1.1本公司特殊特性分类及标识及对照见附件1 《特殊特性分类和标识对照表》 5.2 特殊特性的识别 5.2.1在项目开发或合同评审时销售部/技术部负责查明、确认顾客所有的特殊特性及标识方法，并反馈给技术部。 5.2.2 技术部/项目组组织项目成员进行特殊特性的识别,识别时应: 5.2.2.1 识别顾客设计资料中有关产品特殊特性及其标识,并作为公司的产品的特殊特性。 5.2.2.2 除顾客指定的特殊特性外，根据特殊特性定义进行识别： 1)与车辆运行安全性相关的；与国际、国家、行业、地方法律法规相关的；与操作安全性相关的应识别为产品的关键特性。 2)与顾客的配合尺寸、产品的外形尺寸、产品内部零部件配合尺寸、功能、性能等应识别为产品的重要特性。 3)在过程控制中的关键/重要加工参数应识别为过程的关键/重要特殊特性。 4)FMEA分析的结果: 1）严重度S为9～10定义为关键特性(CC)； 2）严重度(S)为5-8同时频度（o）在4-10时的特性定义为重要特性(SC)；3）产品或过程特性超出公差范围时，就会严重影响影响过程本身的操作或后续操作（不需要特别控制措施）可定义为严重影响特性（HI）； 5.3特殊特性的评审
FMEA特殊特性的设定
FMEA 特殊特性的设定 APQP（产品质量先期策划和控制计划） →计划（技术和概念开发）→实施（产品过程开发和样件验证）→研究（产品确认和过程确认）→行动（持续改进）→计划（技术和概念开发） 1、什么是概念开发：提出和批准，二个过程 输出内容：设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 产品和过程特殊特性的初始清单 产品保证计划 管理者的支持 2、设计技术开发：大部分为顾客输入的翻版 二、产品设计和开发 输出内容： 1、样件制造——控制计划 样件制造过程中的尺寸测量和材料S功能试验的描述 ①顾客的关注都识别了没有。 ②计划中是否使用了SFMEA DFMEA和PFMEA。 DFMEA指的是产品可能会在配合、功能、耐久性、安全、顾客关注有失效可能，在实现产品时克服不了设计中潜在的缺陷，如拔模斜度、表面硬度、装配空间与工具可接近性、过程能力达不到性能要求。 ③材料检验规范。 ④进货（材料/零件）到制造/装配（包括包装）的全过程。 ⑤涉及到工程性能试验要求。 ⑥具备如控制计划所要求的量具和试验设备。 ⑦如要求顾客批准。 ⑧供方和顾客之间的测量方法是否一致 2、工程图样（包括数学数据） 注意：工程图样中包括必须在控制计划上出现的特殊特性（政府法规和安全性），并决定哪些特性影响配合、功能、耐久性或政府法规中的安全要求，就是特殊特性的设定，由策划小组评审并决定。 3、工程规范：功能、耐久性、外观要求（顾客的特殊要求） 4、材料规范：图样、物理特性、性能、环境、搬运、贮存要求的特殊特性也 应包括在控制计划中。 5、更改图样和规范：适当的书面形式通知相关部门。 6、新设备、工装和设施的要求：必须在试生产前完工。 7、产品和过程特殊特性：可标识性列入，也可另列控制计划特殊特性工作单，作为控制计划的扩展，产品特殊特性往往和DFMEA密切相关（如JK918干涉自排系统）。 8、量具/试验设备要求：可列入进度图表中。
特殊特性识别与标识规范(含表格)
特殊特性识别与标识管理规范 （IATF16949-2016） 1、目的 识别产品和过程安全问题，确定产品和过程的特殊特性，并加以控制避免产品责任风险。 2、适用范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品的特殊特性识别、确定、标识和控制的实施。 3、术语 3.1产品责任：由产品原因所造成的人身伤害和材料损失，该产品的制造商和销售商负责赔偿的责任。 3.2特殊特性：分为产品特殊特性和过程特殊特性。我公司的产品特殊特性指由顾客确定的，涉及到产品安全或国家法规的产品特性，以及虽然不涉及到产品安全或国家法规，但对产品的配合/功能有重大影响的产品特性。过程特殊特性指对产品特殊特性有重要影响的过程特性，如工艺参数等。 4、职责 4.1多方论证小组负责识别和确定产品的特殊特性与过程特殊特性。 4.2生产部负责对产品特殊特性和过程特殊特性实施监控。 4.3生产部负责本过程产生记录的归档和保管。 5、工作流程 5.1特殊特性的识别
5.1.1技术质量部在接收顾客的产品图纸和标准等相关产品技术文件后，必须根据顾客技术文件和其它相关文件以及国家相关法规的要求，组织多方论证小组对产品图纸、标准等进行评审，识别和确定产品和过程的特殊特性。 5.1.2通过试验和风险分析，如果某一特性未被顾客列为与安全有关的特性，但通过过程策划阶段的风险分析发现该特性与安全有关，则该特性也应列入产品特殊特性。 5.1.3对于影响产品装配或功能的特性也应识别。 5.1.4多方论证小组负责对识别和确定后的产品和过程特殊特性列入〈特殊特性清单〉。 5.2特殊特性的标识和体现 5.2.1根据产品特殊特性清单，必须对涉及特殊特性的文件和记录进行标识。 5.2.2根据不同的顾客要求，应针对产品按顾客要求对特殊特性进行标识。如顾客无特殊要求，则根据本公司规定对产品和过程的特殊特性进行标识：过程特殊特性用“☆”进行标识；产品特殊特性也用“☆”进行标识。 5.2.3应标识的文件包括： a.过程控制文件：控制计划和FMEA； b.文件管理中涉及特殊特性的文件：特殊特性清单和过程流程图； c.其余涉及特殊特性及安全件的文件。 5.3过程策划与过程控制的特殊要求 5.3.1批量生产前和批量生产中必须对特殊特性的生产工序进行能力验证。批量生产前，涉及特殊特性工序的工序能力指数PPK≥1.67。 a.批量生产后应对特殊特性的加工工序进行长期的工序能力验证，验证周期不
IATF16949特殊特性管理程序.doc
1 目的 规定了公司汽车产品和过程的特殊特性识别的原则、内容、要求、职责及表示方法。 2 适用范围 适用于公司所有汽车产品的产品特殊特性和过程特殊特性的管理。 3 术语 3.1 特殊特性:可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。 3.2产品特性：在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能、强度、寿命等特性。 3.3过程特性：被识别与产品特性具有因果关系的过程变量，也称为过程（工艺）参数。过程特性仅能在它发生时才能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个或者多个过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性。常见的过程的特殊特性如：温度、压力、时间、电流、电压、速率等。 4 职责 4.1 技术部是特殊特性归口管理部门，负责组织对产品特殊特性的识别和确定，并负责对产品特殊特性在各类文件中的标识（产品图纸、控制计划、FMEA、过程流程图、工艺规程、作业指导书、检验指导书等）。 4.2 APQP小组负责在工艺过程设计、控制计划中对产品及过程的特殊特性通过技术文件加以明确，并在过程FMEA中对特殊特性进行重点分析。 4.3 各有关部门负责对产品特殊特性直接相关的特殊工序、特殊特性参数进行控制。 4.4 质量部负责对产品在开发、试生产及生产全过程的特殊特性的检测、监控。 5 工作程序 5.1 初始特殊特性的识别 在APQP第一阶段，技术部根据顾客提供的图纸或其他工程技术资料确定顾客对产品特殊特性的要求（如适用，可以使用质量功能展开QFD和特性矩阵图），或根据公司以往类似产品的经验识别产品和过程的初始特殊特性，建立初始《特殊特性清单》。 5.1.1若该质量特性的数值发生变化后将会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性，则确定该质量特性为安全特性或者法规特性。 5.1.2若该质量特性的数值发生变化后将会显著影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面)，例如配合、功能、安装或外观，则确定该质量特性为重要特性。
特殊特性作业指导书-2013s
特殊特性控制作业指导书 1 目的 采用适当的方法确定和控制产品和过程的特殊特性，以保证产品关键、特性的质量。 2 范围 适用于本公司的所有产品和过程特殊特性的控制。 3 职责 5.1 技术部负责组织特殊特性的选定并在相关的文件中进行标明。 5.2销售部负责协助技术部查明、确认顾客所有的特殊特性及标识方法。 5.3质量部参与特殊特性的选定，负责对所有特殊特性（产品和过程）进行测量和监控并保存记录。 5.4生产部参与特殊特性的选定并对自己所管辖范围内出现的特殊特性进行管理。 4术语和定义 4.1特殊特性: 特殊特性包括产品特性或过程参数，其影响到安全性或法律法规的符合性，影响到产品的配合和功能以及后续生产过程，或者是由顾客要求的，在验证活动中要求特别关注的特性。 4.2产品特性: 指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能。如，尺寸、材质、外观、性能等特性。 4.3过程特性: 指与被识别产品特性具有因果关系的过程变量，亦称过程参数。 5管理办法 5.1 特殊特性分类 5.1.1 本公司特殊特性分类及标识及对照见附件1 《特殊特性分类和标识对照表》 5.2 特殊特性的识别 5.2.1 在项目开发或合同评审时销售部/技术部负责查明、确认顾客所有的特殊特性及标识方法，并反馈给技术部。 5.2.2 技术部/项目组组织项目成员进行特殊特性的识别,识别时应: 5.2.2.1 识别顾客设计资料中有关产品特殊特性及其标识,并作为公司的产品的特殊特性。
5.2.2.2 除顾客指定的特殊特性外，根据特殊特性定义进行识别： 1)与车辆运行安全性相关的；与国际、国家、行业、地方法律法规相关的；与操作安全性相关的应识别为产品的关键特性。 2)与顾客的配合尺寸、产品的外形尺寸、产品内部零部件配合尺寸、功能、性能等应识别为产品的重要特性。 3)在过程控制中的关键/重要加工参数应识别为过程的关键/重要特殊特性。 4) FMEA分析的结果: 1）严重度S为9～10定义为关键特性(CC)； 2）严重度(S)为5-8同时频度（o）在4-10时的特性定义为重要特性(SC)； 3）产品或过程特性超出公差范围时，就会严重影响影响过程本身的操作或后续操作（不需要特别控制措施）可定义为严重影响特性（HI）； 5.3 特殊特性的评审 5.3.1 特殊特性识别完成后，由技术部将所有识别出的特殊特性加入《特殊特性清单》中。 5.3.2 技术部/项目组组织项目成员对《特殊特性清单》评审，通过后进行下一步工作， 未评审通过，重新进行识别。 5.4 特殊特性的管理 5.4.1 特殊特性必须进行FMEA分析，定义关键特性，重要特性，严重影响特性； 5.4.2特殊特性必须在产品图纸、零件图纸、过程流程图、FMEA、控制计划、作业指导书（工艺文件、检验文件）等相关文件/标准按附件1中规定加以标识。 5.5 特殊特性的控制 5.5.1 产品特殊特性(计量型)应进行初始工序能力分析,具体见《统计过程控制程序》，要求工序稳定并且PPK＞1.67。 5.5.2产品特殊特性(计量/计数型)应进行工序能力控制,具体见《统计过程控制程序》，要求工序稳定并且CPK＞1.33（计量型）。 5.5.3在与特殊特性及相应过程相关的设备、工装模具的设计、制造、采购及验收时，必要时应确定规定的工序能力指数。
特殊特性确定标识和控制程序(含表格)
特殊特性确定、标识和控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本程序规定了产品和过程特殊特性的识别、确定、标识及控制管理方法。以确保产品特殊特性在制造过程中得到有效控制。 2.0范围 本程序适用于公司内汽车产品的设计、制造及装配过程。 3.0术语和定义 3.1产品特性 一个零件或零件的一部分、装配或系统（如直径、形状、性能、状态、外观、方向性、粗糙度、材质等），这些特性既能够被改变也可以成为属性。 3.2过程特性 一种可变的或作为属性的过程参数（如温度、时间、压力等），该参数影响一个或多个产品特性，为保证关键特性的符合性，过程特性偏差必须控制在一定的目标值范围内。 3.3特殊特性 特殊特性是影响产品的安全、法规的符合性、配合、功能、性能及后续加工的产品特性或制造过程参数。特殊特性包括产品特殊特性和过程特殊特性。 产品特殊特性分类： 关键产品特性：指该要素的合理预期偏差一旦偏离可能极大的影响到产品的安全性或该产品是否符合国家法规。
重要产品特性：指该要素的合理预期偏差一旦偏离可能极大地影响到用户对产品的满意程度（除安全性），如干涉、外观、联接及客户特殊要求等。 一般产品特性：除关键产品特性和重要产品特性以外的产品特性。 4.0职责 4.1技术部负责识别客户的特殊特性； 4.2多功能小组负责对公司内特殊特性进行确定、保证； 4.3质量部负责对有关人员和操作人员培训特殊特性； 4.4生产部对过程特殊特性和计数型产品特殊特性进行监控； 4.5质量部对计量型产品特殊特性和涉及特殊特性的检验和试验进行监控，并保存记录； 5.0工作流程 5.1客户特殊特性的确定 5.1.1客户图纸、产品描述书和技术要求等文件中指定的特殊特性。 5.1.2公司内部指定的特殊特性 公司内部指定的特殊特性是以FMEA和以往的经验等为基准来确定，特殊特性是由技术、质量、生产、采购等相关部门组成的多功能小组研讨后确定。 5.2过程特殊特性的确定 与特殊特性有直接因果关系的过程特性值称过程特殊特性，如气压值、液压值、电流值等。过程特殊特性可以是一个特别技能的人或一个动作、一种工艺或管理方法、一项过程参数和一项防错设施。 5.3特殊特性的设定原则如下： （1）对于1个法规项目，最少设定1个以上的重要特性进行管理。但不是设定
7.3.2.3-06特殊特性确定与标识指南
—————————————————————————————————1 目的与适用范围 1.1目的：规范产品/过程特殊特性(或质量特性)重要度分级的原则、内容、要求及标注方法。 1.2适用范围：适用于本公司产品/过程特殊特性重要度确认及分级。 2 职责和权限 2.1 新产品/过程特殊特性由技术部督促产品质量先期策划（APQP）小组讨论确认。 2.2 产品/过程特殊特性由技术部负责组织确认、制定。 3 作业要求 3.1 特殊特性确定 3.1.1 关键特性(与安全或政府法规有关) 指如发生故障，会发生人身安全事故，丧失产品主要功能（严重影响产品使用性能和降低产品寿命），违反政府法规对环境的强制性要求的（如污染、噪声等）以及必然引起顾客申诉的特性。在控制计划中需要特定监控措施的产品要求和过程参数。 3.1.2 重要特性(与安全或政府法规无关) 指那些对顾客满意程度影响较大的重要的产品、过程和试验要求。其质量策划措施采用统计技术（SPC）进行过程控制，且必须包括在控制计划之中。 3.1.3 一般特性 指产品/过程特性合理预期的变差不可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性，以及配合/功能；一般不会引起顾客申诉。 3.1.4顾客确定的特殊特性处理办法 当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，技术部的过程控制文件（如图样、FMEA S、控制计划、作业指导书）上必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号），以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。 3.2质量特性重要度分级内容 重要度分级内容一般包括（但不限于）； ●安全、环保要求； ●性能、结构的使用要求； ●可靠性、使用寿命及互换性要求； ●材料性能及处理规定； ●焊接及铸、锻工艺规定； ●尺寸、公差与配合、形状和位置公差及表面粗糙度等要求； ●外形、外观要求；
伤口种类及对敷料的要求
中央电大护理专业 本科生毕业科研论文 题目：伤口种类及医用敷料应用新进展 学生：谢娜 指导教师：李英 2015年10月14日 伤口种类及医用敷料应用新进展 摘要：本文通过对伤口种类的分类、医用敷料的种类及特征、伤口对于医用敷料的选择的描述。意在为以后伤口的临床护理工作提供方法，以更好服务患者。 关键字：伤口种类医用敷料应用进展 随着对伤口愈合过程的病理生理的深入研究，人们对伤口愈合过程的理解也越来越深刻，从而导致了伤口敷料的不断改进和发展。新型敷料是一类重要的医用纺织品[1]。近年来，科学技术的发展改变了人们对伤口复愈的原理和伤口护理过程的理解，许多新型的材料已大规模地用在医用敷料的生产中。各种伤口对于医用敷料的需求是不同的，本文对不同类型的伤口在新型敷料选择上的要求阐述如下。 1．伤口的定义及伤口的种类 伤口是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所致的损害。常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时皮肤的正常功能受损。 伤口的种类 伤口种类颜色伤口的特征 干燥型伤口黑色伤口上覆盖着一层干燥的伤疤，流出液很少 湿润型伤口黄色伤口一般在发炎过程中，而且产生的渗出液很多 肉芽型伤口红色伤口处在伤口愈合的最后阶段，红色的新皮肤已开始形成。表皮化伤口粉红色一层粉红色的表皮细胞覆盖，伤口已经基本痊愈。 感染型伤口绿色伤口一般产生很浓的气味及具有很高的渗出液。 2．医用敷料的种类及特征 敷料的种类及特征 敷料的种类相应的特征举例（具体产品） 被动型敷料被动覆盖伤口和吸收渗出液出物，为天然纱布，棉垫等 伤口提供有限的保护作用。 相互作用型敷料敷料与伤口之间存在着许多形式的相薄膜敷料 互作用，如吸收渗出液，保持气体的泡沫敷料 交换，从为愈合制造一个理想的环境，水凝胶 阻隔性外层结构，防止环境中的微生水胶体敷料 物侵入，预防伤口交叉感染等。藻酸盐敷料
敷料的概念及种类
敷料的概念及种类 一、敷料的概念? 敷料，是包伤的用品, 用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料。 随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而导致了创面敷料的不断改进与发展。今天，新型的创面护理用敷料相对于早期而言，已经发生了革命性的变化，而且多种不同性能的敷料可供临床护理人员选用。 二、敷料种类 一般来说，敷料的演进是从最早期的被动型敷料，发展到相互作用型敷料，继之又演变到现今的生物活性型敷料和天然纳米型敷料。 各种敷料的特性 一）天然纱布（棉垫） 这是使用最早、最为广泛的一类敷料，其主要优点有： 1、强大而快速吸收创面渗出液 2、材料经济 3、生产加工过程简单 主要缺点有： 1、通透性太高，容易使创面脱水 2、粘着创面，更换时造成再次性机械性损伤 3、外界环境微生物容易通过，交叉感染的机会高 4、用量多，更换频繁、费时且患者痛苦 由于自然资源的减少，纱布的成本也在逐渐增加，因此，为了避免过度利用自然资源，出现了应用高分子材料（合成纤维）加工成医用敷料，这就是合成纤维类敷料。 二）合成纤维类敷料 这类敷料具有纱布一样的优点，如经济，并具有很好的吸收性能等，而且，有些产品还具有自粘性，使其使用起来很方便。然而，这类产品同样具有纱布一样的缺点，如通透性高、对外界环境颗粒性污染物无阻隔等。 三）多聚膜类敷料（Polymeric Film） 这是一类比较先进的敷料，具有氧气、水蒸气等气体可以自由通透，而环境中颗粒性异物如灰尘以及微生物等不能通过的特点。 因此这类敷料具有以下诸多优点： 1、阻隔环境微生物入侵创面，防止交叉感染 2、有保湿性，使创面湿润，不会粘着创面而不会产生更换时的再次性机械性损伤 3、有自粘性，使用方便，而且透明，便于观察创面情况 其主要缺点是： 1、吸收渗液能力差 2、成本相对较高 3、创面周围皮肤浸渍机会大 因此这类敷料主要是应用于术后且渗出不多的创面，或者作为其他敷料的辅助性敷料。代表产品有：Opsite (Smith & nephew)、Tegaderm(3M)、 Stabulion(Coloplast)、Bioclusive(Johnson & Johnson)等。 四）发泡多聚体类敷料（Polymeric Foam）
IATF16949 特殊特性管理规定
1.0目的 准确、全面识别产品特殊特性，并对其管控的过程要求。 2.0适用范围 本办法适用于公司新品开发时产品特殊特性和过程特殊特性的识别和管控，特殊特性主要包括法规特性、关键特性、重要特性，还包括高影响度特性（HIC）和传递特性（PTC）。 3.0定义 3.1特殊特性：由顾客指定的产品和过程特性，包含顾客要求、政府法律法规和安全特性，以及由供方通过产品和过程或以往类似产品的了解选出的产品特性和过程特性。 3.2传递特性：指由外部供应商或公司内部因制程没有控制所产生，直接传递到顾客工厂的产品特性。不良的传递特性可能会影响到顾客装配工厂或购买的最终消费者。 3.3公司生产产品不涉及关键特性，本管理办法重点针对重要特性。 4.0职责 4.1工程部负责特殊特性（包括顾客指定和/或要求的特性以及在过程开发中公司自己识别的特性）的识别确定和将特殊特性导入过程流程图、PFMEA、CP等资料，包括传递到分供方。 4.2品质部负责组织对特殊特性的跟踪、检查和验证，包括公司内和分供方。 5.0识别和管理 5.1识别条件 5.1.1新产品设计开发时。 5.1.2 顾客有新产品委托设计开发时。 5.1.3 顾客有新产品委托生产时。 5.2识别方法 5.2.1来自顾客的指定。 5.2.2 来自法规的要求。 5.2.3 来自新品开发的项目开发小组共同讨论后所决定的重要特性。
5.2.4来自于分供方开发过程。 5.2.5特殊特性决定后应填写特殊特性清单，以保证后续的各项相关工作能有效落实推行；必要时，特殊特性清单必须提交顾客批准。 5.3特殊特性符号标识 5.3.1“A”标示重要特性： 重要特性：指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪声、无线电子干扰等。 5.3.2“B”标识表示关键特性： 关键特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力。 5.3.3“C”标识表示过程特性： 过程特性：设备的重要参数会影响最终的产品特性。 5.3.4在其所涉及的产品资料中，应将特性符号进行一致性标识。 5.3.5以上为公司特性通用表示符号，如有顾客指定的符号例外，必须使用顾客指定的符号进行标识。并建立顾客符合与公司等同符合的对照表。 5.4.1在特殊特性符号标注完成后填写《特殊特性检查表》，并由多方论证小组组长签字确认。 5.5 顾客图纸特殊特性符号 .4识别流程与办法
敷料的选择
伤口敷料是压疮护理的中心组成部分。敷料的选择必须基于伤口床的情况、伤口周围皮肤情况以及压疮患者的目标。一般来说，当伤口床是清洁并处于肉芽组织生长期时，维持伤口床湿润是最佳的，可促进伤口愈合或闭合。有很多保湿敷料可供选择。不过，随着压疮的愈合或恶化，敷料的种类和选择可能会随时间而变化。更多关于各种敷料类型的完整叙述，以及使用的临床指征和禁忌症，请参考《临床实践指南》。 常规建议 1．每次更换敷料时评估压疮，以确保目前使用的敷料是合适的。（证据强度=C） 2．应遵循生产商的建议，尤其是更换敷料的频率。（证据强度=C） 3．护理计划应提示一般的敷料粘贴时间，并应包括必要时更换敷料的备用方案，如在敷料污染和松动时（对家属、患者和医务人员）。（证据强度=C） 4．选择使伤口床保持湿润的敷料。（证据强度=C） 5．选择与伤口床底部保持接触或隔离皮肤的敷料，来保持伤口周围干燥，防止浸渍。（证据强度=C） 水胶体敷料 1. 对于清洁的II期压疮患者，可在不会导致敷料卷边和融化的某些身体部位使用水胶体敷料。（证据强度=B） 2. 未感染、浅表的III期压疮患者，可考虑使用水胶体敷料。（证据强度=B） 3. 如果粪便渗到敷料下，应更换水胶体敷料。（证据强度=C） 4. 对于深度溃疡，可考虑在水胶体敷料下面使用填充敷料，用于来填补伤口内的死腔。（证据强度=B） 5. 考虑使用水胶体敷料来保护某些有摩擦伤或者胶布粘贴伤危险的身体部位。（证据强度=C） 6. 在皮肤脆弱部位小心去除水胶体敷料，以减少对皮肤的损伤。（证据强度=B） 透明膜类敷料 1. 考虑使用透明膜敷料来保护某些有摩擦伤或者胶布粘贴伤危险的身体部位。（证据强度=C） 2. 当患者无免疫力低下时，考虑使用透明膜敷料用于自溶性清创。（证据强度=C） 3. 当使用藻酸盐敷料或其他填充伤口填充物，并需要在伤口中保留一段时间（如3-5天）时，可考虑把透明膜敷料作为二层敷料使用。（证据强度=C） 4. 在皮肤脆弱部位要小心去除透明膜敷料，以减少皮肤损伤。（证据强度=C） 5. 对于中度或重度渗出的溃疡，不要使用透明膜敷料作为组织接触层。（证据强度=C） 6. 不要把透明膜敷料作为覆盖敷料，覆盖在清创酶剂，凝胶或油性药膏上。（证据强度=C）水凝胶敷料 1. 对于浅表轻度渗出的压疮可使用水凝胶敷料。（证据强度=B） 2. 在干燥的伤口床治疗中可使用水凝胶敷料，使伤口床保持湿润。（证据强度=C） 3. 对于疼痛的压疮可使用水凝胶敷料。（证据强度=C）
IATF16949 特殊特性管理规定
1.0 2.0 3.0目的 准确、全面识别产品特殊特性，并对其管控的过程要求。 4.0适用范围 本办法适用于公司新品开发时产品特殊特性和过程特殊特性的识别和管控，特殊特性主要包括法规特性、关键特性、重要特性，还包括高影响度特性（HIC）和传递特性（PTC）。 5.0定义 3.1特殊特性：由顾客指定的产品和过程特性，包含顾客要求、政府法律法规和安全特性，以及由供方通过产品和过程或以往类似产品的了解选出的产品特性和过程特性。 3.2传递特性：指由外部供应商或公司内部因制程没有控制所产生，直接传递到顾客工厂的产品特性。不良的传递特性可能会影响到顾客装配工厂或购买的最终消费者。 3.3公司生产产品不涉及关键特性，本管理办法重点针对重要特性。 6.0职责 4.1工程部负责特殊特性（包括顾客指定和/或要求的特性以及在过程开发中公司自己识别的特性）的识别确定和将特殊特性导入过程流程图、PFMEA、CP等资料，包括传递到分供方。 4.2品质部负责组织对特殊特性的跟踪、检查和验证，包括公司内和分供方。 7.0识别和管理
5.1识别条件 5.1.1新产品设计开发时。 5.1.2 顾客有新产品委托设计开发时。 5.1.3 顾客有新产品委托生产时。 5.2识别方法 5.2.1来自顾客的指定。 5.2.2 来自法规的要求。 5.2.3 来自新品开发的项目开发小组共同讨论后所决定的重要特性。 5.2.4来自于分供方开发过程。 5.2.5特殊特性决定后应填写特殊特性清单，以保证后续的各项相关工作能有效落实推行；必要时，特殊特性清单必须提交顾客批准。 5.3特殊特性符号标识 5.3.1“A”标示重要特性： 重要特性：指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪声、无线电子干扰等。 5.3.2“B”标识表示关键特性： 关键特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力。 5.3.3“C”标识表示过程特性： 过程特性：设备的重要参数会影响最终的产品特性。 5.3.4在其所涉及的产品资料中，应将特性符号进行一致性标识。
特殊过程确认表
特殊过程确认表
编号： 审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-https://www.360docs.net/doc/71906254.html, --------------------------------------------------------- 在审核中，审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们
按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。二是注意，特殊过程与关键过程不是一个概念，企业往往混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。
特殊特性清单范文特殊特性清单内包含些内容
特殊特性清单范文特殊特性清单内包含些内容依据TS16949 要求， 1.特殊特性－ 如果产品特性/属性能够使得正常变差超出设计预期的稳定范围，从而导致重大影响的话，那么这些特性/属性就被指定为特殊的，必须通过特殊的控制方法加以控制。 2.特殊要求：顾客采购订单/顾客特殊要求 特殊要求的更新包括： ? 设计记录中的材质报告和聚合物标示的要求； ? 过程能力指数的使用（Cpk 和Ppk）； ? 标准目录零件的定义和批准，以及黑盒子零件的定义。 3.顾客指定的特殊特性的符号组织在他们的作业文件中（图纸，生产规程/SOP等)可以对特殊特性指定他们自己的内部符号。
对于顾客指定/确定的特殊特性，在顾客要求的文件（control plan,process flow diagram,FMEA等）和要求的交运标签上，将使用顾客规定的符号。 举例： 组织可选择用“S”（安全）或“SP”（特殊），或“K”（关键），等等。当要求对顾客确认的特殊特性进行标示时，要使用顾客指定的盾形、倒三角、菱形等符号。 4.在设计阶段，产品特性可以作为最终产品属性的控制。（这并不意味者他们是控制特性）。在散装材料制造过程中的参数是控制特性。 举例：制造过程参数（控制特性）的例子是：温度、压力、混合比、试验规则。 产品特性的例子是：结合剂、﹪NV 固体、﹪树脂“A”。 最终产品属性的例子：外观、形体薄膜、FMVSS 安全性、耐久性。
特殊特性清单内容： 依据客户的要求做好清单管控（如：特殊尺寸，Rohs,硬度，扭力，镀层厚度......） 参考资料：PPAP第四版 就是决定产品关键功能的特性，包括产品本身的关键尺寸（一般图纸上会着重标注，或者带公差）、过程控制（比如温度湿度酸碱度油漆配比等等），百度文库有现成的表格下。 、维修性）、安全性、环境、经济性、美学性； 如硬件产品的质量特性可以是内在特性（结构、性能、精度、化学成分。。。）、外在特性（外观、形状、色泽、气味包装。。。)、经济性（成本、价格、使用成本、维修时间和费用。。。）、商业特性（交货期、保修期。。。）、其他特性（安全、环境、美观。。。）； 功能要根据具体产品来描述了，如餐桌： 质地、外形尺寸、色度、表面平整度、寿命等等。
特殊特性识别及控制程序(含记录)
特殊特性识别及控制程序 （IATF16949-2016） 1.0 目的 明确汽车相关产品的开发过程中特殊特性识别的职责、流程；规范特殊特性的控制方法。 2.0 适用范围 本程序适用于汽车相关产品的特殊特性的识别及控制。 3.0 职责 3.1 APQP小组负责按照客户要求识别汽车相关产品的特殊特性及其控制方法，并反映到过程流程图、PFMEA、控制计划及作业标准书中。 3.2 技术部门负责按照APQP小组拟定的结果对特殊特性进行控制。 4.0 控制程序 4.1术语及定义
4.2 特殊特性的识别 4.2.1 产品特性的识别 ① APQP小组按《产品质量先期策划控制程序》的阶段要求，通过对相关法规、行业标准，以及顾客的特定要求、顾客图纸、品质基准、技术标准等资料的评审，识别法律法规和顾客明确要求的产品特性，并形成初始和最终的《特殊特性清单》。 ②如果顾客没有规定产品特性的要求，则根据公司内部的标准或要求，从产品的使用功能（如：装配、环保、寿命、功能、美观、使用等）上加以识别。产品特性应考虑产品的安全特性，具体参阅《产品安全特性控制规定》。 ③识别产品特性时，除关注法律法规及顾客要求、内部标准及要求外，还应特别关注产品的安全特性以及类似产品的失效分析和过往开发经验，从开发初期进行失效预防。 ④ APQP小组按《特殊特性清单》识别出的产品特性参数进行控制方法和频率的制定，记入《特殊特性清单》。 4.2.2 过程特性的识别 ①KOPD技术部门依据识别出的产品特性对过程特性的进行识别，因一个产品特性可能有一个或多个过程特性，制定过程特性时应根据产品的工艺特点，从生产工艺中影响产品特性重要的过程进行识别并更新《特殊特性清单》。 ②过程特性参数的控制方法和频率的识别，控制方法一般为点检，对于计量型特殊特性可考虑使用SPC控制图作为特殊特性控制方法，控制方法和频率的识别后更新《特殊特性清单》。
IATF特殊特性管理程序
I A T F特殊特性管理程序Prepared on 21 November 2021
1目的规定了公司汽车产品和过程的特殊特性识别的原则、内容、要求、职责及表示方法。2适用范围 适用于公司所有汽车产品的产品特殊特性和过程特殊特性的管理。 3术语 特殊特性:可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。 产品特性：在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能、强度、寿命等特性。 过程特性：被识别与产品特性具有因果关系的过程变量，也称为过程（工艺）参数。过程特性仅能在它发生时才能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个或者多个过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性。常见的过程的特殊特性如：温度、压力、时间、电流、电压、速率等。 4 职责 技术部是特殊特性归口管理部门，负责组织对产品特殊特性的识别和确定，并负责对产品特殊特性在各类文件中的标识（产品图纸、控制计划、FMEA、过程流程图、工艺规程、作业指导书、检验指导书等）。 APQP小组负责在工艺过程设计、控制计划中对产品及过程的特殊特性通过技术文件加以明确，并在过程FMEA中对特殊特性进行重点分析。 各有关部门负责对产品特殊特性直接相关的特殊工序、特殊特性参数进行控制。 质量部负责对产品在开发、试生产及生产全过程的特殊特性的检测、监控。 5 工作程序 初始特殊特性的识别 在APQP第一阶段，技术部根据顾客提供的图纸或其他工程技术资料确定顾客对产品特殊特性的要求（如适用，可以使用质量功能展开QFD和特性矩阵图），或根据公司以往类似产品的经验识别产品和过程的初始特殊特性，建立初始《特殊特性清单》。