医疗器械相关法律法规(2016)

《医疗器械通用名称命名规则》
《医疗器械说明书和标签管理规定》
江西报恩堂药业有限公司 聂丽
完整版课件
1
《医疗器械监督管理条例》
什么是医疗器械？目的是什么？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
完整版课件
12
对说明书和标签的要求
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、 完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备 案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业 名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一 发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相 关标准的规定。
完整版课件
7
通用名称禁止使用词语
第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的 规定外，不得含有下列内容：
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假 设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其 他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。
完整版课件
13
对说明书和标签的要求
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者 识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规 定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
完整版课件
14
对说明书和标签的要求
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或
者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体
的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点
是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限
定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
完整版课件
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目 的提供信息。
完整版课件
2
《医疗器械通用名称命名规则》
• 第19号令 • 《医疗器械通用名称命名规则》已经
6
通用名称禁止含有内容
第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的 规定外，不得含有下列内容：
（一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝 对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语；
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称， 通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医 疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称 应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中 文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医 疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文 表述为准。
完整版课件
8
通用名称其他规定
第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一 款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局令第5号）的有关规定执行。
完整版课件
9
《医疗器械说明书和标签管理规定》
2015年12月8日国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，现予公布，自2016年4 月1日起施行。
完整版课件
3
《医疗器械通用名称命名规则》
本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医
疗器械应当使用通用名称，通用名称的命 名应当符合本规则。
完整版课件
4
通用名称法规符合性
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关 法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实 属性相一致。
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符 合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同 技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
完整版课件
5
通用名称的组成
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过 三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或 者预期目的的医疗器械的概括表述。
疗器械，应当按照本规定要求附有说明书 和标签。
完整版课件
11
说明书、标签的定义 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备 案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安 全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、 操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附 有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息 的文字说明及图形、符号。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、 图形等应当准确、清晰、规范。
完整版课件
15
说明书内容
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、Байду номын сангаас号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单 位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可 证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的 名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
《医疗器械说明书和标签管理规定》 已于2014年6月27日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过，现 予公布，自2014年10月1日起施行。
于2004年7月8日颁布的《医疗器械说 明书、标签和包装标识管理规定》作 废
完整版课件
10
《医疗器械说明书和标签管理规定》
本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医