体格检查一般检查操作规程
体格检查一般检查操作规程
一般检查包括全身发育状态、表情、体位、姿势意识、体温、呼吸、脉搏等检查。
【全身状态检查】
1．年龄推断：以皮肤弹性、肌肉发达错误！未找到目录项。程度、毛发色泽、牙齿状况、角膜老年环等来判断年龄与发育是否相称。
2．性别及性征：
3．男女性征比较表
3．发育及体型：以年龄、身高、体重、智力和第二性
征发育状况之间的关系来判断发育情况。
判断成年人发育的正常指标。
胸围约等于1/2身高。
身高约等于两手平展之间的距离。坐高约等于下肢长度。
成人体型：分为无力型（瘦长型）、超力型（矮胖型）、正力型（匀称型）。
4．营养：按皮肤、毛发、皮下脂肪、肌肉发达情况综合判断，分良好、中等及不良。
5．面容表情：面容表情与疼痛和疾病有关。如二尖瓣面容、肢端肥大症面容、苦笑面容等。
6．体位：指病人在休息状态所采取的体位。常见体位有①自动体位：活动自如②被动体位：患者不能调整或变换体位。③强迫体位：为减轻疾病痛苦，被迫采取的体位。如强迫坐位、强迫蹲位等。
7．姿势：病人因疾病痛苦，在活动过程中出现的特殊姿势。
8．意识状态：意识障碍可表现为嗜睡、意识模糊、昏睡和昏迷。昏迷分浅昏迷及深昏迷。
9．步态：如蹒跚步态、共济失调步态等。
10.生命征：体温、脉搏、呼吸、血压。
⑴体温：体温测量方法：①目侧法：正常值36.3℃-37.2℃，小儿及昏迷病人不能采用；②肛侧法：正常值比口侧法高0.3℃-0.5℃，肛门病患者不能采用；③腋侧法：正常值为36℃-37℃，多为门诊病人采用，幼儿及神志不清病人不能用。
⑵呼吸：视察呼吸的频率、节律、深度及有无呼吸困难或矛盾呼吸等。
⑶脉搏：检查脉率、节律、强弱。
⑷血压：依血压计不同而正确测量。
11.外阴检查：发育情况，白斑病变观察。
12．阴道检查：妇科常规化验。
医疗器械操作规程内容
目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
热原测温仪操作规程
标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点（37.0±0.2℃），水浴温度恒温时（“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“OK”按钮，进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点（38.0±0.2℃）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法，依次输人第三个温度点（39.3±0.2℃）、第四个温度点（39.9±0.2℃）、第五个温度点（41.0±0.2℃）的温度计读数，上述数据输完后，再按“存盘”，微机存盘后“返回”主功能窗口，至此标定完毕。
标准操作规程 4.2.7 注意事项：在标定过程中，窗口右半部分显示探头的数字电压差异，可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多，说明该探头短路；相反，如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零，说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头，标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮，输入对应探头下的实验兔体重后，返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单，再点击“选兔”项，从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮，待兔温稳定后，再按“开始”按钮开始测温，测温过程完成后，微机自动整理保存数据，返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重，返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项，进入试样输入窗口，输入试验样品名称、批号等数据，返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口，先点击“预览”按钮，稳定10～15分钟再点击“开始”按钮，进入正常体温测定程序，30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量，可选择按“重选”按钮，继续选兔15分钟，或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮，自动分组，输入室温数据，按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后，点击“继续”按钮，进入自动测温程序，直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落，可点击“异常测温”按钮，正确输入已测试时间，再按“继续”按钮，使实验继续进行。
一般体格检查操作流程
一、向考官报告 “考官您好！（鞠躬）我是 XX 号（在考场现场编号，考试时请记牢哦！）考生，我操作的考试项目是一般体格检查，请问可以开始了 吗？” 二、考官示意开始 三、操作前准备 1、 告知患者：（面向患者）“先生（女士）您好，我是您的主管医生，我现在为您做一般体格检查，包括测量体温、脉搏、呼吸、血 压、头颈部淋巴结检查，请您配合好吗？” - “好的”-“我去准备用物，马上就来”。 2、 评估环境：“这个房间温度、湿度、光线适宜，适合做一般体格检查。” 3、 清点器械：“这项检查需要的器械包括：体温计、血压计、听诊器、纱布、手消毒液、手表、弯盘、笔、记录单。” 4、洗手：“我已经修剪指甲”，洗手（六步洗手法） 。 四、 体温测量 （体温正常值为36~37 C ） 1、 取体温表，检查体温计无破损，刻度在 35 C 以下（如未在35 C 以下将水银柱甩至 35 C 以下）。 2、 （面向患者）“我帮您解开衣扣，给您测一下体温，请您将左臂外展” 端置于患者左侧腋下，“请您 （像我这样）屈臂过胸，夹紧体温表，测量 读 数，记录结果】。 五、 脉搏测量 六、呼吸测量 （正常成人在静息状态下脉搏每分钟 9、将袖带内气体排空，整理好后放入血压表内，将血压表向右倾斜 45°关闭阀门，合上血压表。（帮助病人穿衣袖） 注意：此时取出左腋下的温度计，读数，将体温计甩至 35° C 以下，放于有消毒液的弯盘内，记录并告知病人：“您的体温是 常（或不正常）”。 八、 头颈部浅表淋巴结检查 用浅部触诊法依次检查耳前、 “未触及肿大的淋巴结”（ 有无红肿或痿管。） 【注意：①手指紧贴检查部 位； （面向患者）“您的检查结果 非常正常” 九、洗手、整理全部记录。 十、向考官报告：“操作完毕，谢谢”。 温馨提示： 1、 全程需注意，态度和蔼，保持微笑，帮助病人穿脱衣物，体现爱伤观念和人文关怀！！ ！ 2、 考试时如果不要求做头颈部淋巴结检查，则省略掉。 3、 要熟练，10分钟完成不了会被要求退场。 般体格检查操作流程 。用纱布（或干毛巾）擦干患者左侧腋窝，将体温计水银 10分钟"，开始计时（看表）。【10分钟后（量完血压后） 60?100次，呼吸每分钟12?20次） （面向患者）“请您把右手伸过来，给您测一下脉搏"，将食指、中指、无名指指端放于桡动脉搏动处（一直看表，持续 出1分钟脉搏跳动的次数）。将手置于原处（分散患者注意力），保持视线与患者胸廓在同一水平，观察患者胸廓起伏（一起一伏为 一次），测出1分钟呼吸的次数（边看表边看胸廓起伏）。将脉搏、呼吸数写在记录单上，告知病人：“您的脉搏数是 XX, 不正常）。"“您的呼吸数是 XX,正常（或不正常）。” 七、 血压测量 （成人血压正常值范围为 90?139/60?89mmHg ） 1、“下面给您测一下血压，您已经休息 5-10分钟左右了吧？"病人回答：“是的"。接着问：“那您 激性饮料吧？"病人回答：“是的"。 “请您脱下右侧衣袖，"（帮助病人拖袖） “打开血压计，检查水银柱是否在 0刻度，并让血压计和患者肘部及心脏在同一水平线。” “驱尽袖带内空气，将袖带平整缚于上臂肘窝上 2-3cm 处，松紧以能伸进1个手指为宜。” “用手指触摸找到肱动脉搏动处，戴好听诊器，将听诊器体件置于肱动脉搏动处。”（肘窝中央偏尺侧约 “关闭阀门，边听边向袖带内充气，至动脉音消失，再向上升高 20-30mmHg " “缓慢放气，使水银柱均匀下降，并听诊动脉音，第一声为收缩压，声音消失为舒张压。” “休息2分钟后再测1次取平均值并记录”。告知病人：“您的血压是 X/X mmHg 正常。” 分钟，数 正常（或 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 30分钟内没喝过咖啡、 酒等刺 1cm ) XX 正 耳后、乳突区、枕骨下、颌下、颏下、颈前三角、颈后三角区淋巴结，做出结论并记录。 发现有淋巴结肿大时，应注意其大小、数目、硬度、表面光滑度、活动度及有无压痛、并注意其表面皮肤 ②嘱受检者头稍低或偏向检查侧；③由浅及深进行滑动。】 ，（帮助病人取舒适体位），“您这样舒适吗”-“舒适”-“谢谢您的配合，请您好好休息”
医疗器械运输操作规程20200427
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
安全生产规章制度和操作规程评审和制度
安全生产规章制度和操作规程 修订和评审管理制度 一、目的 为了加强对安全生产规章制度和操作规程的管理，及时评审和修订，确保企业安全生产规章制度和操作规程的有效性、适用性和可操作性，制定本制度。 二、使用范围 本制度适用于公司范围内安全生产规章制度和安全操作规程的评审和修订。 三、职责 总经理负责安全生产规章制度、安全操作规程的审批工作。 负责安全生产部门负责组织公司安全生产规章制度和安全操作规程的编制、评审、修订工作。 各部门制定本部门相关的安全生产规章制度，适时修订安全操作规程。 四、内容 评审和修订的时机和频次 4.1.1国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； 4.1.2公司的管理体制、规模发生重大调整时； 4.1.3公司新工艺、新技术、新设备、新产品、新方法的投入使用时； 4.1.4当分析重大事故和重复性事故属规章制度原因引起时； 4.1.5当安全检查、风险评价或其他情况下发现涉及到规章制度的缺陷时； 4.1.6当上级管理部门提出相关整改意见时； 4.1.7 其他相关事项。
除上述情况外，正常情况下，每年一次对安全生产规章制度和操作规程进行评审和修订。 制度评审和修订的原则 4.2.1制度评审的区域包括：目的、适用范围、术语、责任、控制要点及方法、相关支持文件、相关记录。 4.2.2注意把公司制度评审与部门制度评审相结合，将公司制度和部门制度评审结合起来，做到“审点带面”，从面推动公司制度的健全有效和经营管理手段的科学性。 4.2.3注意制度评审意见的建设性，不仅要找出制度制定、执行中的漏洞，更关键的是要提出客观/科学的建设性意见，要体现遵守相关法律、法规、标准、及其他要求。 4.2.4注意制度评审的科学性。评审组成员应具有相应的专业知识和理论水平。要根据国家法律、法规、标准及其他要求进行评审，完善制度。 评审和修订的实施 4.3.1负责安全生产部门组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产规章制度和操作规程的评审和修订。 4.3.2根据评审结果对公司相关制度出具修订草案，提交公司领导审批，并注明生效日期。 4.2.3公司领导审批后，将最新有效的安全生产规章制度和操作规程及时下发到各部门，并组织相关人员进行培训学习。
一般体格检查操作流程
一般体格检查操作流程 一、向考官报告 “考官您好！（鞠躬）我是xx号（在考场现场编号，考试时请记牢哦！）考生，我操作的考试项目是一般体格检查，请问可以开始了吗？” 二、考官示意开始 三、操作前准备 1、告知患者：（面向患者）“先生（女士）您好，我是您的主管医生，我现在为您做一般体格检查，包括测量体温、脉搏、呼吸、血压、头颈部淋巴结检查，请您配合好吗？”-“好的”-“我去准备用物，马上就来”。 2、评估环境：“这个房间温度、湿度、光线适宜，适合做一般体格检查。” 3、清点器械：“这项检查需要的器械包括：体温计、血压计、听诊器、纱布、手消毒液、手表、弯盘、笔、记录单。” 4、洗手：“我已经修剪指甲”，洗手（六步洗手法）。 四、体温测量（体温正常值为36~37℃） 1、取体温表，检查体温计无破损，刻度在35℃以下（如未在35℃以下将水银柱甩至35℃以下）。 2、（面向患者）“我帮您解开衣扣，给您测一下体温，请您将左臂外展”。用纱布（或干毛巾）擦干患者左侧腋窝，将体温计水银端置于患者左侧腋下，“请您(像我这样)屈臂过胸，夹紧体温表，测量10分钟”，开始计时（看表）。【10分钟后（量完血压后）读数，记录结果】。 五、脉搏测量六、呼吸测量（正常成人在静息状态下脉搏每分钟60~100次，呼吸每分钟12~20次） （面向患者）“请您把右手伸过来，给您测一下脉搏”，将食指、中指、无名指指端放于桡动脉搏动处（一直看表，持续1分钟，数出1分钟脉搏跳动的次数）。将手置于原处（分散患者注意力），保持视线与患者胸廓在同一水平，观察患者胸廓起伏（一起一伏为一次），测出1分钟呼吸的次数（边看表边看胸廓起伏）。将脉搏、呼吸数写在记录单上，告知病人：“您的脉搏数是XX，正常（或不正常）。”“您的呼吸数是XX，正常（或不正常）。” 七、血压测量(成人血压正常值范围为90~139/60~89mmHg) 1、“下面给您测一下血压，您已经休息5-10分钟左右了吧？”病人回答：“是的”。接着问：“那您30分钟内没喝过咖啡、酒等刺激性饮料吧？”病人回答：“是的”。 2、“请您脱下右侧衣袖，”（帮助病人拖袖） 3、“打开血压计，检查水银柱是否在0刻度，并让血压计和患者肘部及心脏在同一水平线。” 4、“驱尽袖带内空气，将袖带平整缚于上臂肘窝上2-3cm处，松紧以能伸进1个手指为宜。” 5、“用手指触摸找到肱动脉搏动处，戴好听诊器，将听诊器体件置于肱动脉搏动处。”（肘窝中央偏尺侧约1cm） 6、“关闭阀门，边听边向袖带内充气，至动脉音消失，再向上升高20－30mmHg。” 7、“缓慢放气，使水银柱均匀下降，并听诊动脉音，第一声为收缩压，声音消失为舒张压。” 8、“休息2分钟后再测1次取平均值并记录”。告知病人：“您的血压是X/X mmHg，正常。” 9、将袖带内气体排空，整理好后放入血压表内，将血压表向右倾斜45°关闭阀门，合上血压表。（帮助病人穿衣袖） 注意：此时取出左腋下的温度计，读数，将体温计甩至35°C以下，放于有消毒液的弯盘内，记录并告知病人：“您的体温是XX，正常（或不正常）”。 八、头颈部浅表淋巴结检查 用浅部触诊法依次检查耳前、耳后、乳突区、枕骨下、颌下、颏下、颈前三角、颈后三角区淋巴结，做出结论并记录。 “未触及肿大的淋巴结”（发现有淋巴结肿大时，应注意其大小、数目、硬度、表面光滑度、活动度及有无压痛、并注意其表面皮肤有无红肿或瘘管。） 【注意：①手指紧贴检查部位；②嘱受检者头稍低或偏向检查侧；③由浅及深进行滑动。】 （面向患者）“您的检查结果非常正常”，（帮助病人取舒适体位），“您这样舒适吗”-“舒适”-“谢谢您的配合，请您好好休息”。 九、洗手、整理全部记录。 十、向考官报告：“操作完毕，谢谢”。 温馨提示： 1、全程需注意，态度和蔼，保持微笑，帮助病人穿脱衣物，体现爱伤观念和人文关怀！！！ 2、考试时如果不要求做头颈部淋巴结检查，则省略掉。 3、要熟练，10分钟完成不了会被要求退场。
医疗器械操作规程内容
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
热原检查法标准操作规程
热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：
5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。 5.6. 温差计算： 5.6.1.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。 5.7. 结果判断：
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
最新全身体格检查的步骤及答案
全身体格检查 一、全身体格检查的基本要求： 1、内容务求全面系统。 2、顺序应是从头到脚分段进行。 3、内容、顺序要熟练、规范、顺畅。 个别顺序可作适当调整，如甲状腺触诊，可在检查背部时从受检者背后予以补充检查。腹部检查可采取视、听、叩、触的顺序进行，但仍按视、触、叩、听的顺序记录。 4、体格检查应注意原则的灵活性。如急诊、重症病人，可能需要简单体检后即着手抢救或治疗，遗留的内容待病情稳定后补充。 5、全身体格检查的顺序总的原则是； 先整体后局部，从上到下、由前向后、自外向内、先左后右的顺序进行， 检查手法一般是按视触叩听的顺序，腹部按视听叩触进行。具体检查部位顺序如下： ①卧位受检者: 一般情况和生命体征→头面颈部→前、侧胸部（心、肺）→（受检者取坐位）后背部（包括肺、脊柱、肾区、骶部）→（卧位）腹部→上肢、下肢→肛门直肠→外生殖器→神经系统（最后为站立位） ②坐位受检者:一般情况和生命体征→上肢→头颈部→后背部（包括肺、脊柱、肾区、骶部）→（受检者取卧位）前胸
部、侧胸部（心、肺）→腹部→下肢→肛门直肠→外生殖器→神经系统（最后站立位）。 保证分段而集中的体格检查顺利完成。受检者仅有二、三次体位更动。 6、掌握检查的进度和时间。一般应尽量在30～40min内完成。 二、全身体格检查的基本项目（以卧位受检者为例） 1、一般检查及生命体征 （1）查体前洗手；必须当受检者的面洗手。 （2）准备和清点器械； 听诊器、血压计、体温计、压舌板、电筒、叩诊锤、近视力表、别针、棉签、卷尺、直尺（两把）、记号笔 （3）自我介绍（姓名、职务，并进行简短交谈以融洽医患关系）； 您好！我是您的主管医生。我姓张。为了对您的病情有一个全面的了解，需要对您进行一次全身的体格检查。请您配合一下，好吗？询问病人姓名、年龄、家庭住址、疾病情况等情况，观察病人的意识情况，同时与病人沟通、交流。（4）观察发育、营养、面容、表情和意识等一般状态； 汇报：患者发育正常、营养良好、表情自然、无病态面容、神志清醒、自动体位、异常情况：发育不良、超常。营养；中等、不良、肥胖、恶液质。
医疗设备操作流程图
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
热原测温仪操作规程
药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为
0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点（ 37.0 ± 0.2C），水浴温度恒温时（窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“0!”钮，进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点（ 38.0 士 0.2C ）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法，依次输人第三个温度点（ 39.3 士 0.2C）、第四个温度点（ 39.9 士 0.2C）、第五个温度点（ 41.0 士 0.2C ）的温度计读数，上述数据输完后，再按存盘”，微机存盘后返回” 主功能窗口，至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号
腹部体格检查操作方法与流程
腹部体格检查操作方法与流程 一、视诊： 1、准备：排空膀胱，低枕仰卧位，双手置两侧，暴露上自剑突，下至耻骨联合。光线充足柔和，从前侧方射入视野。 2、方法：医生站右侧，按顺序自上而下观察，必要时将视线降至腹平面，从侧面切线方向进行观察。 3、内容：（1）外形（2）呼吸运动（3）腹壁静脉（4）胃肠型及蠕动波（5）皮肤（皮疹、色素、腹纹、瘢痕、体毛）（6）疝、（7）上腹部搏动。 二、触诊： 1、准备：排空膀胱，低枕仰卧位，两腿屈曲稍分开，张口缓慢腹式呼吸。 2、方法：医生站右侧，前臂与腹部表面同一水平，手温暖，指甲短，先全手掌置于腹部上部，适应片刻，用掌指关节和腕关节协同以旋转或滑动触诊。 （1）腹壁紧张度（浅触）：左下腹开始；逆时针方向；或先健侧后患侧。腹壁下陷约1厘米。 （2）腹壁肿块（深部触诊）：左下腹开始；逆时针方向；或先健侧后患侧。腹壁下陷＞2厘米，共4-5厘米。 （3）压痛及反跳痛：浅压或深压，以深压为主。压痛点：麦氏点、胆囊压痛点、上中输尿管点、季肋点、肋骨点、肋腰点。反跳痛：压痛点用2-3个手指并拢压于原处稍停片刻，迅速将手指抬起。
（4）脏器触诊：仰卧，两肘关节屈曲，较深腹式呼吸配合。 ①、肝脏（单手）：右手四指并拢，掌指关节伸直，与肋缘大致平行放在右上腹（或脐右缘），估计肝下缘下方，随患者呼气时，手指压向腹壁深部，吸气时，手指缓慢被动上台，朝肋缘向上迎触下移的肝缘，如此反复。应在右锁骨中线及前正中线分别触诊。 ②脾脏： 仰卧，两腿稍微屈，左手经腹前方置左胸下部9-11肋处，将脾从后向前托起，限制胸廓活动，右手掌平放于脐，于肋弓大致垂直，自脐平面与呼吸配合（同肝脏触诊）。右侧卧位时，双下肢屈曲。 ③胆囊：（钩指触诊） 以左掌平放被检查者右胸下部，以拇指拇指指腹勾压于右肋下胆囊点处，嘱被检查者缓慢深呼吸配合。 ④肾脏：(双手触诊) 卧位，被检查者两腿屈曲，检查者在右侧以左手掌托起右腰部，右手掌平放在右上腹，手指方向与右肋缘大致平行，，被检查者较深腹式呼吸配合，检查右肾。在被检查者深呼吸时夹触肾脏。触诊左肾时，左手越过脐前部，从后托起右腰部，右手搭置于左上腹部，依前法双手触诊左肾。 ⑤膀胱触诊：（单手触诊发） 仰卧屈膝，检查者以右手自脐开始向耻骨方向滑动触诊。液皮震颤：被检查者平卧，检查者以一手掌贴于一侧腹壁，另一手四指并拢屈曲，用指端叩击对侧腹壁，也可以让另一人将手掌尺侧缘压于脐腹中线
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
解读2020药典热原检查法
说到热原检查，我们先了解几个概念，热原、热原反应、内毒素、实验动物。 热原（p yr o g e n）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。注射液中的热原主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 热原反应：临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。 细菌内毒素：是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100E U/m l。 当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。注射液中如果含有内毒素，就会产生代谢产物，内毒素大量进入血液就会引起发热反应即热原反应。 因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。
由于家兔对热原的反应与人基本相似，对热原比较敏感，所以半个世纪以来一直用家兔来检测热原，家兔为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。 鲎试验在某些情况下，比如西药注射液、生理盐水等成分明确的药品，现在大多采用鲎试验来检测，但在一些中药注射剂、血液制品，抗毒素等由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，还在使用兔法来检测热原，因此鲎试验目前还无法完全取代家兔热原试验。 检查法药典要求一 雌兔应无孕，家兔怀孕了会出现腹围会变大，体重也会增大，情绪变得多变，在试验固定台上不容易固定，怀孕后温度波动也会变得不敏感，药物反应小，影响检验结果的准确性。 新兔使用前要预测体温，有的兔子本身体温就低，不符合试验要求，要挑出来，也有运动健将型的，在试验台上固定着老是动来动去的，由于运动频繁体温也自然升高，一旦注射药物，有时候会出现假阳性可能。 有疾病的动物也不能使用，这些有病的动物可能本身就在发烧，如果注射药物后体温会降下来，就是药物发挥了治疗作用或急据升高，加重病情，总之不确定性太多，所以我们要选择体重合格、体温合格、精神状态好的。 大概的选择依据是这样的，兔身体匀称，肌肉结实丰满，背毛光滑。对外界反应表现出很机灵的样子。食欲旺盛是家兔健康的表现，粪便呈球形或椭圆形，大小均匀，外表光滑圆润，松散均匀，呈黑褐