药事法规复习题

14年执业药师资格考前培训班1-3章复习题药事管理与法规考试时间120分钟满分100分姓名：

一、最佳选择题(每题1分，共20分)

1、下列不属于药品质量特性的是（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

E.经济性

2、中国食品药品检定研究院的职责不包括

A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定

B.实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.药品注册审核

D.承担生物制品批签发的具体业务工作

E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

3、医药卫生四大体系不包括（）

A.公共卫生服务体系

B.医疗监督体系

C.医疗服务体系

D.医疗保障体系

E.药品供应保障体系

4、我国现行基本药物制度中规定基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录比例为（）

A.100％

B.90％

C.80％

D.70％

E.50％

5、不属于国家药品监督管理部门职能的是（）

A.药品使用监督

B.审批药品广告

C.药品注册管理

D.药品储备管理

E.药品流通监督

6、药品质量监督检验的类型不包括（）

A.注册检查

B.指定检验

C.抽查检验

D.复验

E.出厂自检

7、设定和实施行政许可的原则不包括（）

A.公开、公平、公正原则

B.法定原则

C.信赖保护原则

D.权利与义务对等原则

E.便民和效率原则

8、具有行政处罚权的行政机关是（）

A.违法所在地的地方人民政府

B.违法所在地的县级人民政府

C.违法所在地的县

级以上人民政府 D.违法所在地的省级以上人民政府

9、GAP的适用范围是（）

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

E.药品生产企业生产中成药的全过程10、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）

A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D.药品经营企业购进中药材应标明产地

E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

11、最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（）

A.团结协作，尊重同仁

B.指导用药，做好药学服务

C.合法采购，规范进药

D.质量第一，自觉遵守规范

E.忠诚事业，献身药学

12、药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了职业道德的，体现了药学职业道德的（）

A.调节作用

B.激励作用

C.约束作用

D.督促作用

E.促进作用

13、非限制使用级抗菌药物的特点是（）

A.价格昂贵的抗菌药物

B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

E.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

14、不属于抗菌药物范畴的是（）

A.治疗结核病所致感染性疾病的药物

B.治疗细菌所致感染性疾病的药物

C.治疗衣原体所致感染性疾病的药物

D.治疗螺旋体所致感染性疾病的药物

E.治疗真菌所致感染性疾病的药物

15、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.进行再评价

D.撤销批准文号

E.进行市场调查

16、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的’，吊销其医疗机构执业许可证书

17、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.进行再评价

D.撤销批准文号

E.进行市场调查

18、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

19.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

D.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

E.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

20、海关放行进口药品的依据是

A.口岸药检所检验报告

B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记

C.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》

D.《进口药品注册证》

E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书

二、配伍选择题（每题1分，共40分）

1、A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.SFDA药品审评中心

D.SFDA药品评价中心

E.国家中药品种保护审评委员会

<1>、负责组织药品注册技术审评（）

<2>、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（）

<3>、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作（）

2、A.加大降价力度

B.适当提高价格

C.少降价格

D.维持价格

E.少降或维持价格

<1>、中药传统制剂（）

<2>、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种（）

<3>、市场需求不确定性强、供应短缺的品种（）

<4>、市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种（）3、A.卫生部

B.商务部

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

E.工商行政管理部门

<1>、制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策（）

<2>、负责查处无照生产、经营药品的行为( )

<3>、负责城乡集贸市场的中药材经营监管( )

<4>、内设药品价格评审中心( )

4、A.GAP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

E.GLP

<1>、《药品生产质量管理规范》简称( )

<2>、《药品经营质量管理规范》简称( )

<3>、《药物临床试验质量管理规范》简称( )

<4>、《药物非临床研究质量管理规范》简称( )

<5>、《中药材生产质量管理规范》简称( )

5、A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.药品企业标识

E.药品产品标识<1>、本体码的后5位是

<1>、本体码的后5位是( )

<2>、根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是( )

<3>、根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是( )

<4>、本体码的前5位是( )

6、A.行政责任

B.民事责任

C.行政处分

D.违宪责任

E.刑事责任

<1>、药品监督管理部门发现甲药品经营企业销售假药，吊销其《药品经营许可证》，属于( )

<2>、个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于( )

<3>、药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于( )

7、A.声誉罚

B.生命罚

C.人身罚

D.资格罚

E.财产罚

<1>、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式是( )

<2>、行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施是( )

8、A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.百部

E.斑蝥

<1>、属于资源严重减少的野生药材是( )

<2>、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材( )

<3>、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材( )

<4>、属于二级保护野生药材物种药材的是( )

9、A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.资源严重减少的重要野生药材物种

E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

<1>、国家一级保护野生药材物种为( )

<2>、国家二级保护野生药材物种为( ) 10、A.尊重患者，平等对待

B.依法执业，质量第一

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

E.救死扶伤，不辱使命

<1>、执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了( )

<2>、执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了( )

<3>、执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了( )

11、A.未实施批准文号管理的中药材

B.医院制剂

C.预防性生物制品

D.新发现和从国外引种的药材

E.中药饮片

依据《中华人民共和国药品管理法》的规定

<1>、不得在市场销售的是( )

<2>、国家对其流通实行特殊管理的是( )

<3>、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是( )

12、A.采取查封扣押的行政强制措施

B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施

C.责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收

E.由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照

<1>、药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的( )

<2>、医疗机构违法在市场上销售制剂的( )

<3>、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品( )

<4>、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )

13、A.特殊管理制度

B.品种保护制度

C.分类管理制度

D.批准文号管理制度

E.药品保管制度

<1>、国家对新药生产实行( )

<2>、国家对第二类精神药品实行( )

<3>、国家对处方药和非处方药实行( )

<4>、国家对中药实行( )

9、A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在零售药店销售

E.在医学、药学专业刊物上介绍

<1>、处方药不得( )

<2>、非药品不得( )

<3>、未取得广告批准文号的药品不得( )

三、多项选择题（每题2分，共40分）

1、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为( )

A.为药品注册提供技术支持

B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

C.负责组织对药品注册申请进行技术审评

D.负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作

E.承办国家品药品监督管理局交办的其他事项

2、依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到( )

A.消除虚高价格

B.质价相符

C.提高药品生产者积极性

D.维护药品市场秩序

E.保护用药者的正当利益

3、12年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将（）纳入电子监管( )

A.麻醉药品

B.精神药品

C.基本药物全品种

D.中药注射剂、疫苗

E.血液制品

4、深化医药卫生体制改革的基本原则包括( )

A.以人为本

B.立足国情

C.城乡有别

D.统筹兼顾

E.公平与效率统一

5、药品检验机构药品检验的性质( )

A.更高的权威性

B.更高的标准性

C.更强的仲裁性

D.第三方检验的公正性

E.检验范围的广泛性

6、药品本位码的组成包括( )

A.药品国别码

B.药品类别码

C.药品本体码

D.药品校验码

E.药品分类码

7、不予行政处罚的情形是( )

A.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

C.违法行为在二年内未被发现的

D.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的

E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

8、有关一级保护的野生药材物种说法正确的是( )

A.禁止采猎一级保护野生药材物种

B.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

C.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口

D.一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口

E.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

9、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当( )

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣的行为

E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

10、非限制使用级抗菌药物的特点是( )

A.经长期临床应用证明安全、有效

B.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

C.对细菌耐药性影响较小

D.对细菌耐药性影响较大

E.价格相对较低的抗菌药物

11、中药饮片的炮制( )

A.有国家药品标准的按国家药品标准炮制

B.没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制

C.按地方标准炮制

D.按企业标准炮制

E.按行业标准炮制

12、医疗单位配制的制剂可以( )

A.凭医生处方在本医疗机构使用

B.在医疗单位之间任意调配

C.在市场上销售

D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用

E.在集贸市场上销售

13、我国《药品管理法》规定药品价格包括( )

A.政府定价

B.政府指导价

C.公司自主定价

D.市场调节价

E.招标价格

14、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是( )

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

15、国家药品标准包括( )

A.《中华人民共和国药典》

B.省级卫生行政部门制定的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的药品标准

D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

16、开办药品生产企业的条件是( )

A.具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.具有GMP证书

17、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品( )

A.生物制品

B.中药饮片

C.化学药品

D.抗生素

E.放射性药品

18、指定药品检验机构进行检验的药品包括( )

A.进口药品

B.首次在中国销售的药品

C.再评价的药品

D.国家药品监督管理局规定的生物制品

E.国家规定的其他药品

19、实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有( )

A.社会承受能力

B.社会平均成本

C.市场供求

D.质价相符，消除虚高价格

E.国家储备

20、必须在药品标签上印有规定标志的药品有( )

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.非处方药