医疗设备器械管理质量控制中心工作思路(江苏省人民医院_高虹)
医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
医疗器械质量控制工作方法
医疗器械质量控制的工作方法探讨 摘要:如今,先进的医疗器械在人们的生命进程中发挥着日益重要的作用,它关系到人民群众切实的生命财产问题,所以,加大对医疗器械的质量控制具有十分深远而现实的意义。本文就简要介绍一下医疗器械质量控制的工作方法。 关键词:医疗器械质量控制工作方法 中图分类号:r19 文献标识码:a 文章编 号:1674-098x(2011)07(b)-0076-01 abstract:today,advanced medical devices in people’s lives in the process of playing an increasingly important role,it is related to people’s real lives and property issues,therefore,increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.in this paper,a brief overview of medical device quality control methods of work. key words:medical devices;quality control;working methods 质量控制(quality control,qc)这一概念最早是应用于工业制造领域,他的目的在于控制产品和服务质量,同时也包括确定控制对象、制定控制的标准、编制具体的控制方法和明确采用的检验方法等过程。医疗器械的质量控制是综合运用医学工程和管理两种技术手段的理论,其目的在于最大限度的确保患者的安全,实现医疗器 械实际应用质量的一项伟大的系统性工程。
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
药事管理医疗质量控制指标2019年版
药事管理医疗质量控制指标 （2019年版） 一、药学技术人员占比 定义：药学技术人员数占同期卫生技术人员数的比例。 计算公式： 药学技术人员占比= 药学技术人员数 ×100% 同期卫生技术人员数 意义：反映医疗机构药事管理质量的重要结构性指标。 二、每百张病床临床药师数 定义：平均每100张实际开放病床临床药师的数量。 计算公式： 每百张病床临床药师数= 临床药师数 ×100 实际开放床位数 意义：反映临床药师资源配置情况。 注：临床药师是指经培训取得相应资质参与临床药物治疗工作的药师或专职直接参与临床药物治疗工作的药师。 三、门诊药学技术人员日人均调剂处方数 定义：门诊药房药学技术人员平均每人每日调剂处方数（张）。
计算公式： 门诊药学技术人员日人均调剂处方数= 门诊处方总数（张） 门诊药房日均药学技术人员数×同期工作日 意义：反映门诊药房工作负荷量。 四、门诊处方不合理率 定义：不合理的门诊处方数（人次）占同期门诊处方总数（人次）的比例。 计算公式： 门诊处方不合理率= 不合理的门诊处方数（人次） 同期门诊处方总数（人次） ×100% 意义：反映医疗机构门诊处方质量。 注：不合理处方按照《医院处方点评管理规范（试行）》规定，包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 五、严重或新发生的药品不良反应上报率 定义：医疗机构某一时间范围内上报的严重或新发生的药品不良反应例数占同期药品不良反应上报总例数的比例。 计算公式：
严重或新发生的药品不良反应上报率= 严重或新发生的 药品不良反应上报例数 同期药品不良反应 上报总例数 ×100% 意义：反映医疗机构用药安全的指标。 注： 1、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷； （4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； （5）导致住院或者住院时间延长； （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2、新发生的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新发生的药品不良
医疗器械质量管理制度范本
医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械质量管理规范
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责
医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；
e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
医院医疗器械质量管理制度汇编
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
医疗设备管理和质量控制的探讨
医疗设备管理和质量控制的探讨 Discussion on Medical Equipment Mangement and Qulity Control 李乐江苏省省级机关医院设备科 210024 摘要：现代医院发展中，医疗设备管理是整个医院管理的重要组成部分，医疗设备的质量直接影响诊断的质量，因此，现代化医院的展对医疗设备的管理和质量控制提出了更高的要求。本文 对在医疗设备的预算、决策、采购、使用等管理方面及医疗设备质量控制方面进行了初步的 探讨。 关键词：医疗设备管理质量控制 目前医院越来越多的先进医疗设备应用到临床工作中，仪器设备已成为医护人员的重要工具，它的应用质量直接影响诊断和治疗质量，关系到人们的生命和健康，医疗设备的使用离不开良好的技术保障，如果保障有力将大大地促进医疗设备综合效益的提高，所以医院各级人员都必须重视仪器设备管理、质量，做好设备的质控下作，才能确保医疗质量，避免使用医疗仪器引起的医疗事故，医院必须根据实际情况，制定各种行之有效的管理制度对医疗设备、器械实行全面管理和质量控制。 1．医疗设备的管理 1．1．加强决策管理、做好预算工作。 1.1.1. 医疗设备管理涉及到医院各方面利益。为便于协调，强化管理，医院成立了医疗设备管理委员会，实行年度设备预算制度，使得医院医疗设备管理更加科学、合理，设备管理效益显著增加。 1.1. 2. 成立医院医疗设备管理委员会。由院长担任主任委员，业务副院长、医务科长、设备科长担任副主任委员，其它委员由财务科科长、经管办主任及外科、内科、放射科、检验科主任及相关专家组成。设备委员会负责设备购置计划的评审和论证。 1.1.3. 实行年度设备预算制度。我院每年七月份左右做第二年的采购预算。由临床科室提出购置申请，填写设备采购计划表，阐明购置设备的必要性和可行性，并对其进行经济效益、社会效益论证，设备科汇总、整理形成年度设备预算议案，院设备管理委员会根据医院总体发展规划、临床工作的实际需求及各临床科室的陈述，经评审、论证后，形成年度设备预算草案，最后在院办公会讨论通过后形成年度设备预算。此举有效地避免了设备引进的盲目性，使引进的设备能最大程度地发挥效能。 1．2．认真考察论证、规范采购程序 1.2.1. 设备的考察论证。随着医院的建设和发展，医疗技术的不断更新，新的医疗设备不断涌入医疗市场，促进医院诊疗水平的提高，从而提高了医院的知名度，加快了医院的全面发展。那么如何
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
二类医疗器械质量管理制度
广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73 （一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。 ⑶记录的保存：2年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生 产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问 题，并在凭证上签字。（三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求， 定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置 与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包 装标签至该医疗器械销售完为止 1/15
⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗 证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活 动。 ⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸 卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审 核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁 有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公 司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。 （六）记录和凭证的管理 2/15