某公司质量管理序列任职资格标准体系

成飞集成科技股份有限公司岗位任职资格标准

（质量管理序列）

北京正略钧策企业管理咨询有限公司

2011年11月28日

一、层级对应 (3)

二、角色定义 (3)

三、基本任职条件 (4)

3.1基本任职条件（一） (4)

3.2基本任职条件（二） (4)

四、知识及技能标准 (5)

4.1基础知识库 (5)

4.2专业知识库 (5)

4.3基础技能库 (6)

4.4专业技能库 (7)

五、素质能力标准 (11)

六、各岗位与任职资格的关系 (12)

6.1各岗位与知识的关系 (12)

6.2各岗位与技能的关系 (12)

质量管理序列任职资格标准体系一、层级对应

二、角色定义

三、基本任职条件

3.1基本任职条件（一）

3.2基本任职条件（二）

四、知识及技能标准

4.1基础知识库

4.2专业知识库

ISO新版质量管理体系标准培训总结

《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形

成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图

质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图：公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。二、相关方及其要求客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

某公司质量管理体系程序汇总(6个doc)

某公司质量管理体系程序文件汇总(6 个doc) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

北京思优特科技发展有限公司质量体系程序 Q/SYT.JN CX 0501 文件和资料控制程序北京思优特科技发展有限公司

北京思优特科技发展有限公司质量体系程序文件和资料控制程序 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第1页1目的对质量体系运行中使用的各类文件和资料进行控制，确保与质量体系运行有关场所使用的文件和资料为有效版本。 2适用范围适用于本企业所有与质量体系有关的文件和资料的控制（包括内部及外部文件）。 3 职责 3.1总经理批准发布质量手册。 3.2 管理者代表组织编写质量手册、程序文件并批准发布程序文件。 3.3总工程师负责批准发布技术性文件。 3.4总工办是技术性文件的归口管理部门。 3.5技术开发部负责技术文件和资料的编制和更改。 3.6质管部负责质量手册及程序文件的发放、更改及换版控制和管理。 3.7各有关部门负责各自部门的专用文件和资料的控制。 3.8档案室负责归档后与质量体系有关的文件和资料的档案管理及技术文件的发放。 3.9总工程师审批外来文件的适用性，由标准化室管理外来标准。 4 工作程序 4.1文件和资料的分类及编号 2006年1月1日发布 2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第2页

4.1.1 文件和资料的分类 a）质量手册和程序文件等； b）技术性文件（包括外来文件）； c）其他管理性文件（包括外来文件）。 4.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件，受控文件加盖“受控文件”印章并注受控号。非受控文件只进行编号。 4.1.3文件和资料编号 a）程序文件编号按《程序文件编写规则》的编号规定执行； b）产品图样编号按JB/T 5054.4-2000 《产品图样及设计文件编号原则》执行； c）管理性文件按《管理性文件编写规则》的编号规定执行。 4.2 文件和资料的编写 4.2.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2技术开发部负责编写技术文件，包括产品标准、技术图纸、工艺文件、采购规范、检验和试验规范等。 4.2.3其它管理性文件由各职能部门负责人组织相关人员编写。 4.2.4文件和资料的格式 a）企业产品标准要按照GB/T1.1-2002 的有关规定执行，其它技术文件的编写格式应符合GB/T1.1-2002 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则的基本规定及行业的推荐格式； b）程序文件的格式按照《程序文件编写规则》的相关内容执行； c）管理性文件的格式按照《管理性文件编写规则》的相关内容执行。 4.3文件和资料的批准和发布 4.3.1文件和资料发布前应由授权人员审批其适用性。 4.3.2质量手册由管理者代表审核，总经理批准并发布。 4.3.3程序文件由认证办、质管部组织编写，认证办、质管部组织会签，各职能部门的负责人审核，分管各职能部门的副总经理审定，管理者代表批准并发布。 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第3页

ISO9001：2015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进附录A 质量管理原则文献

1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

质量管理体系新版标准培训题及答案

《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》培训题及答案一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权

7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行

某公司质量管理体系测试题

****** 公司质量管理体系文件测试题及答案姓名：____________ 分数：__________ 一、选择题：（共20题，每题2分，合计40分） 1、建立质量管理体系必须依据C A.统一的模式 B.上级的要求 C.组织自身的特点 2、质量管理体系文件可分为 B 4个层次： A.质量方针-质量手册-质量程序-其他质量文件； B.质量手册-程序文件-作业指导-质量记录； C.质量方针-质量目标-质量手册-程序文件。 3、ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的：A A.国际标准化组织； B. 加拿大标准协会； C.英国标准协会； D. 美国机械工程师协会 4、公司目前推行的管理体系是A : A. ISO 9001:2008 B. ISO 9002:2000 C. ISO 9003:1987 D. ISO 9002:1994 5、质检部最终检验品能紧急放行吗? D A.绝对不行； B. 总经理批准时可以； C.质检部经理批准即可 D.质检部提出申请，获得顾客书面批准方可。 6过程控制指：_F— A.检验员加强检验，无漏检、错检,保证不合格品不转序。 B.加强培训，提高操作人员技能，少出或不出不合格品。 C.设备定期进行维修，保证设备正常运行。 D.技术部完善各项工艺，从工艺上满足过程需要。 E.采购部保证物料供应，满足生产均衡。 F.是一种程序，包括以上所有控制。 7、办理不合格品评审的目的： D A.划分责任人 B. 及时开工生产 C.馈质量信息 D. 制定预防和纠正措施，杜绝重复发生 8、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（A ） A.纠正； B.纠正措施； C.预防措施； D.偏离许可；

质量管理体系标准规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版以ISO 9000为基础的要求

内容组成管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

******有限公司质量管理制度

24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方，实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的文件；—在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

GJB9001C-2017质量管理体系要求(复习题)文件-新版.doc

GJ B90 0 1 C- 2 0 1 7 内审员培训复习题一、判断题： * 1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 * 2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 * 3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 * 5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 * 6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 * 7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 * 8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 * 9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 * 10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 * 11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2 ） * 12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 * 13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 * 14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 * 15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 * 16、( ) 最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 * 17、( ) 最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 * 18、( ) 最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 * 19、( ) 一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 * 20、( ) 最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21 、( ) 设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22 、( ) 对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23 、( ) 计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24 、( ) 组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25 、( ) 组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26 、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27 、（）标准8.3.2 要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28 、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29 、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30 、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A) 发放并使用(B) 识别并控制(C)授权并修改(D) 保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（） (A) 产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3 条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A) 组织的质量文化(B) 道德行为的重要性(C) 偏离QMS要求的后果(D) 以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A) 优化流程(B) 分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》编制说明《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》编制说明一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。二、起草单位和工作组组成标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎三、目的和意义本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，

质量管理体系标准讲解

ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1）利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。

质量管理体系考试题库91593

一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

第八章质量管理体系标准(新版)

第八章质量管理体系标准一、内容提要：二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求内容编号考试内容在教材中的位置大纲要求 1 第1节二、GB ／T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点； P160- P162，了解 2 第1节二2（2）过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB ／T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165，掌握 4 第2节三、GB ／T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册)； P169- P171，了解 5 第3节一、质量管理体系的内容； P171- P173，熟悉 6 第4节二、（二）3质量管理体系认证的特征、实施程序； P179- P181 熟悉第一节概述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述一、标准的基本概念二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式一、GB/T19001-2000“质量管理体系－要求”的结构模式二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则二、质量管理体系的基础三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证一、质量管理体系的建立与实施二、质量认证

质量管理体系培训试题

质量管理体系培训试题车间（或部门）：姓名：分数：一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期；质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间

的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制；负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、、等方面管理工作；安排新员工进行、培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作，参与生产设备的、、，监督的使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做到、、相符。二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）