不合格药品确认及处理程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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医院诊所不合格药品确认和处理管理程序
不合格药品确认和处理管理程序
为了规范不合格药品的确认和处理程序，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本程序。
一、在药品验收检查过程中，发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、不得上架销售。
2、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
3、确认为不合格药品应及时移入不合格品柜。
4、上报药品采购负责人联系供货方进行处理。
如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
二、在药品养护检查或销售过程中发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
2、确认为不合格药品的，应出具《药品停售通知单》立即停售。
3、及时将不合格药品移入不合格药品柜。
4、上报药品采购负责人，联系供货方按合同规定进行退货处理，如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
三、对上级药监部门抽查，检验判定的不合格药品，或国家药监部门公告、文件、通知查处的不合格药品，应按以下程序处理：
1、药品管理人员出具《药品停售通知单》立即停止销售。
2、将不合格药品及时移入不合格品柜。
四、不合格药品的报损销毁及采取纠正预防措施。
1、不合格药品的报损由药品管理人员填写《不合格药品报损审批单》，经单位负责人和药事委员会审核批准后报损。
2、不合格药品报损后作销毁处理时，应在单位负责人、药品管理人员和药事委员会有关人员监督下进行，由药品管理人员及时填写《不合格药品销毁记录》，记入不合格药品台帐，有关记录、台帐按规定保存五年。
3、对质量不合格的药品，要查明原因，分清责任，及
时制定和采取纠正与预防措施。
GSP医药批发不合格药品确认与处理操作规程
一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制订本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品经营活动中不合格药品的确认，报损和销毁处理的全过程。
四、职责：1、质量副总：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。
五、内容1、不合格药品的确认1.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
1.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。
1.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。
1.4 药品超过有效期的。
1.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。
2、不合格药品的处理2.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，填写“药品拒收单”同时报质量管理部，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
2.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品填写不合格药品登记，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区。
2.3在药品保管、养护过程中发现不合格药品，立即以黄色标志明确标识，同时在计算机管理系统中锁定，由养护员填写“药品质量复查”，报质量管理部确认后，依据正式凭据进入不合格药品区。
药房不合格药品的确认和处理操作规程
药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。
验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。
11、不合格药品的确认和处理程序
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本程序。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。
5、操作程序：5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
不合格药品定义：凡与法定质量标准及规定不符的药品，均属不合格药品。
以下情形均属：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，在系统中填写《药品拒收报告单》，并将该品种放在不合格品区，并报质管员。
5.3.2如发现资料文件不全的，报采购部，由采购部负责联系供货方，视情况采取退回或通知供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《质量报告确认单》报质管部处理。
5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在系统《验收记录》验收结论中输入“不合格”的结论，系统生成《药品拒收报告单》，由质管员审核后，保管员将此品种移入代保管区。
5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。
5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1养护员在计算机系统锁定该药品，放置暂停发货牌，通知销售部停止开单，保管员停止发货，并报质管部确认，暂停销售。
5.4.2质管部确认为不合格品的，质管员填写意见和处理措施，由储运部经理审核过账，保管员将不合格品移至不合格品库。
在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1、不合格药品是指：《药品管理法》第九十八条规定的假药、劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
对于不合格药品，不得购进和销售。
2、不合格药品的确认：（1）药品质量验收员在验收药品时发现的外观质量和包装质量不符合规定的；（2）过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；（3）药品监督管理部门质量公告或发文禁止销售使用的药品。
3、不合格药品的处理（1）验收中发现不合格药品，验收人员不得验收，报药房负责人处理。
（2）在陈列检查中发现过期失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品，报药房负责人确认。
确定为不合格药品的应立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。
（3）由药品监督管理部门确认不合格的药品或药品监督管理部门质量公告、发文禁止销售使用的药品，必须立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。
（4）药品销售时，发现有以下情况停止销售：①药品包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏；③包装模糊不清或脱落；④药品超出有效期；⑤中药饮片发霉变质的；（5）药房工作人员应及时做好不合格药品记录。
（6）销毁不合格药品，诊所负责人统一组织销毁，并报药品监督管理部门审批。
销毁药品做好有关销毁记录。
（7）药房负责人应对不合格药品进行分析并定期汇总，及时采取纠正措施，对构成责任事故的，应按质量事故处理。
（8）确认为不合格药品的，严禁上柜或装斗销售，并不得擅自处理。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
药店不合格药品确认、报损、销毁管理程序范文
药店不合格药品确认、报损、销毁管理程序范文
1. 目的
加强不合格药品的管理。
2. 范围
所有不合格药品的确认、报损、销毁。
3. 内容
3.1不合格药品的范围
3.1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
3.1.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
3.1.3国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
3.1.4依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验销售的。
3.1.5变质的、被污染的。
3.1.6依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
3.1.7所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
3.1.8药品所含成份的含量不符合国家标准的。
3.1.9未标明有效期或者更改有效期的。
3.1.10注明生产批号或者更改有效期的。
3.1.11超过有效期的。
3.1.12直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
3.1.13擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
3.1.14其他不符合药品标准规定的。
3.2不合格药品的确认。
3.2.1各岗位人员发现药品有上述情况要马上填写《不合格药品报告表》，报质量管理员，同时仓库要停止发货，营业员停止销售。
3.2.2质量管理员接到通知后在一个工作日内对所报药品情况进行确认。
3.2.3确认后合格药品继续销售，不合格药品移入不合格区。
3.2.4确认不合格后的药品由质量管理员填写《不合格药品确认表》交由负责人签字，确认后由保管员或营业员填写《不合格药品报损表》交负责人签署意见。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。
2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。
同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。
3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。
可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。
4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。
调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。
调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。
5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。
纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。
6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。
各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。
7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。
根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。
处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。
8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。
各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。
9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。
质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。
10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。
以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。
药业公司不合格药品处理程序
药业公司不合格药品处理程序引言药品是人们生活中必不可少的一部分，药业公司作为药品的生产和销售企业，应该严格遵守相关法规和标准。
然而，由于种种原因，药业公司可能会出现不合格药品的情况。
不合格药品对人们的健康和生命安全构成威胁，因此药业公司需要建立一套完善的不合格药品处理程序，以确保药品质量的有效管理和控制。
不合格药品的识别和记录药业公司应该建立一个严格的不合格药品识别和记录流程。
一旦发现不合格药品，相关人员应立即将其与合格药品分开，并记录不合格药品的相关信息，包括不合格药品的名称、批号、数量、生产日期等。
这些记录应该细化到每一个不合格药品的具体信息，以便后续的处理和追溯。
评估和判定不合格药品的严重程度不同的药品问题可能会带来不同的风险和影响，药业公司应对不合格药品进行评估和判定其严重程度。
这个评估和判定的过程应该由经验丰富的专业人员进行，并应基于相关法规和标准。
根据评估结果，不合格药品可以被划分为严重不合格、可修复的不合格和可以销毁的不合格。
处理严重不合格药品的程序对于严重不合格的药品，药业公司应该采取严格的处理程序，以确保药品不会进入市场，并保障公众的健康安全。
处理程序的一般步骤如下：1.封存和隔离: 首先，将严重不合格药品进行封存和隔离，确保不会与合格药品混合，并做好相应标记，防止误用。
2.调查和分析: 药业公司应该组织专业团队对不合格药品进行调查和分析，追溯不合格的原因，以确定相应的责任方。
3.修复或改进: 如果可以修复不合格药品，药业公司应该采取相应的措施进行修复，并进行严格的检验和测试，确保修复后的药品符合相关质量要求。
4.销毁或退货: 如果不合格药品无法修复，药业公司应该安排合法的方式进行销毁，以确保药品不会再次流入市场。
同时，如果存在可能危害患者安全的情况，药业公司也应主动与相关药店或医院联系，进行退货处理。
5.追踪和报告: 药业公司应该建立完善的追踪和报告机制，记录不合格药品的处理过程，以便后续的监督和管理。
不合格药品处理的操作程序
质量管理部门
负责对不合格药品进行 初步筛选和分类，提供
必要的质量信息。
药品监管部门
负责对不合格药品进行 深入分析和评估，确定
其危害程度和范围。
医学专家
提供医学角度的评估和 建议，协助制定处理方
案。
评估流程和方法
收集不合格药品信息
包括品种、批次、数量、质量问题等 。
制定评估计划
明确评估目标、方法、时间表和参与 人员。
改进措施针对ຫໍສະໝຸດ 查中发现的问题和不足之处，企业应制定具体的改进措施，如完善管理制度、加强人员培训、 改进处理流程等，以提高不合格药品处理的管理水平和效率。
07
总结与展望
本次项目成果总结
制定了不合格药品处理的操作程序
通过本次项目，我们成功制定了一套完整、科学、合理的不合格药品处理操作程序，为药 品监管部门和企业提供了明确的指导。
评估流程和方法
实施评估
按照计划进行实验室检测、数据 分析、专家论证等。
编写评估报告
汇总分析结果，提出处理建议和 改进措施。
评估流程和方法
实验室检测
对不合格药品进行理化性质、微生物限度等项目 的检测。
数据分析
运用统计学方法对检测结果进行综合分析，确定 不合格药品的危害程度。
专家论证
邀请医学、药学等领域专家对评估结果进行论证 和审议。
决策依据和结果通知
决策依据
根据评估报告的结果，综合考虑不合格药品的危害程度、市场需求、法律法规等 因素，制定处理决策。
结果通知
将处理决策及时通知相关单位和人员，包括生产企业、经营企业、医疗机构和公 众等，确保信息透明和公开。同时，要求相关单位按照决策要求采取相应措施， 如召回、销毁等，确保不合格药品不再流入市场和使用环节。
GSP认证不合格药品的确认及处理程序
1目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
2适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
3职责：3.1各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位，所发现的不合格药品情况向质管部门报告；3.2质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
4不合格药品的范围界定按《不合格药品的管理制度》的规定来界定。
5不合格药品处理程序：5.1在药品入库验收和销后退回药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：5.1.1属购进药品的，拒收，不得入库；并填写“药品拒收报告单”。
5.1.2属销后退回的，填写“药品质量问题报告单”，报质量管理部确认；5.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）。
5.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：5.2.1填写“药品质量问题报告单”、并报质量管理部确认；5.2.2确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.2.3将不合格药品移入不合格品库（区）。
5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处为不合格品时，应：5.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；5.3.2将不合格品移入不合格品库（区）。
5.4销售过程发现的不合格品：5.4.1售后发现的不合格品，经质量管理部确认属不合格品的，如果还有库存药品，质量管理部应出具“药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；5.4.2属质量投诉的，按《质量投诉管理制度》进行处理。
5.4.3将不合格药品移入不合格品库（区）。
6发现的不合格品应及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
7不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：7.1不合格品除符合退货或换货条件的，可进行退换货外，其余不合格品均应进行报损销毁，包括：7.1.1因本企业责任而导致的不合格药品；7.1.2属供货方责任而导致的不合格品，且供货方已委托本公司进行销毁的不合格品；7.2不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后，报质管部确认和审核，公司分管领导批准后储运部执行处理；7.3不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 首先，将不合格药品进行鉴别和确认。
此步骤通常由质量控制部门的专业人员进行，他们会对药品进行物理、化学和微生物测试，以确认是否符合质量标准。
2. 一旦确认药品不合格，质量控制部门必须立即通知质量保证部门和管理层，将其列为不合格品，并停止其使用和分发。
3. 不合格药品必须隔离储存，以防止混淆和误用。
隔离区域应符合相关的标准要求，并进行标识，以确保不合格药品不会被错误地使用或者混入合格药品流通中。
4. 接下来，质量保证部门必须进行一次调查，以找出导致药品不合格的原因。
这需要检查生产工艺、设备、人员和其他可能的因素，以确定问题的根源。
5. 一旦确定了原因，质量保证部门必须采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。
这可能涉及到修订生产工艺、更换设备、培训员工等。
6. 同时，质量保证部门还需要根据国家和地区相关的法规要求，编制报告并向监管机构提交。
这通常涉及到详细描述不合格药品的情况、调查结果和采取的纠正措施。
7. 最后，根据公司的内部规定和监管机构的要求，不合格药品必须进行合理和安全的处理。
这可能包括销毁、退货给供应商、回收利用等方式。
请注意，以上步骤仅供参考，实际操作程序可能因不同的国家、地区和公司而有所变化。
因此，在处理不合格药品时，建议严格按照适用的法规和公司规定进行操作。
不合格药品处理操作规程全新
不合格药品处理操作规程一、目的标准不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第28 号〕。
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
（1）药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不标准，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特别治理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
（2）药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等特别，但经检查确认最小包装完好、外观性状无特别的药品，按合格药品治理。
（3）药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。
不合格药品处理的操作程序(3篇)
不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
2.适用范围：门店不合格药品的管理。
3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。
同时，对拒收药品进行登记。
4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。
4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。
4.2不合格药品的报损销毁处理。
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。
4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。
4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。
4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。
对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。
二、依据。
《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。
(二)药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
2、质量证明文件不合格的药品。
3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
4、批号、有效期不符合规定的药品。
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置通常包括以下步骤：
1. 识别不合格品：首先，要对药品进行检测和评估，确认是否符合
规定的质量标准。
不合格品可能涉及包装、成分、标签、保存条件等
方面的问题。
2. 隔离不合格品：一旦确认某批药品存在质量问题，需要将其隔离
存放，确保不会误用或混入正常品。
3. 停止销售和使用：不合格品被发现后，应立即停止销售和使用，
以避免对患者造成损害。
4. 报告监管部门：根据相关法规和规定，必须向监管部门报告不合
格品情况，包括原因、数量、货号、生产日期等详细信息。
5. 处置不合格品：根据法规和公司规定，对不合格品进行相应的处置，可能包括销毁、退货、重新加工等方式。
进一步讨论：
药品不合格品的处理举措必须遵守严格的法规和政策，以确保患者
安全和公共健康。
在处理不合格品时，医药公司和制药企业应建立完
善的质量管理体系，加强质量监控和风险评估，以预防不合格品发生。
同时，员工应接受相关培训，提高对质量安全的重视和意识，从源头
上控制不合格品的产生。
除了处理不合格品之外，企业还应倡导质量文化，建立健全的质量
保障体系，促进全员参与，强化质量监督和审核机制。
通过这些措施，可以有效降低不合格品的风险，提升药品质量和企业声誉。
在处理不合格品时，应注重透明度和诚信，及时向相关方披露信息，保障消费者权益，并且要与合作伙伴和监管部门密切合作，共同应对
不合格品的问题，确保药品质量和患者安全。
同时，对于造成严重后
果的不合格品，企业还应承担相应的责任，赔偿受害者，修复受损声誉，从而恢复公众信任。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。