中药药剂学教学大纲黑龙江中医药大学欢迎您

《中药药剂学》教学大纲

一、课程性质和任务

《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。

二、课程教学目标

课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。

课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。

教学目的要求和内容

第一章绪论

【目的要求】

1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。

2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。

3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。

【教学内容】

1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。

2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。

3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。

4．中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。

第二章中药调剂

【目的要求】

1．掌握调节工作制度和程序，审查处方和调配药剂的要点。

2．熟悉中药“斗谱”排列的原则；度量衡；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。

3．了解处方种类与格式；中药说明书的含义及内容；非处方药的含义、特点、遴选原则、使用注意事项；中药贮存与保管、不良反应、合理应用。

【教学内容】

1．处方介绍处方的含义、种类、内容、格式；中药处方组成的特点。

2．中药房管理讲述调剂工作制度、中药“斗谱”排列的原则、度量衡；中药毒性药；配伍及妊娠禁忌药等知识。

3．调剂用药的供应介绍调剂用饮片和中成药的采购、贮存、调拨、供应的方法和步骤。

4．配方的基本知识与要点详述中药处方的审查、调配、复核及发药的要求与方法；特殊药品的处理方法；配方注意事项；中药说明书的含义及内容；非处方药的含义、特点、遴选原则、使用注意事项；中药不良反应、合理应用。

第三章药剂卫生

【目的要求】

1．掌握物理灭菌法的特点、基本原理、方法和应用和常用防腐剂的正确用法。

2．熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。

3．了解中药厂及制剂室建设的基本要求；洁净室的等级标准；空气洁净技术的应用；F 与F0值在灭菌中的意义与应用。

【教学内容】

1．概述讲述药剂卫生的概念、重要性及基本要求；预防药剂污染的主要环节。

2．制药环境的卫生管理介绍中药制药厂建设的基本要求；空气洁净技术与应用；洁净室的卫生与管理。

3．灭菌方法与无菌操作详述各种灭菌法：①物理灭菌法（重点为干热、湿热、紫外线和辐射灭菌法）的特点、应用及影响因素；②各种滤过除菌法的特点与应用；③化学灭菌法，如气体灭菌法、浸泡与表面消毒法；④介绍无菌操作法和无菌检查法。

4．防腐与防虫介绍防腐与防虫的意义及措施，详述常用防腐剂的性质与应用。

第四章粉碎与筛析

【目的要求】

1．掌握药料粉碎和筛析的含义、原理和各类中药材的粉碎方法；药筛的规格；粉末的分等。

2．熟悉粉碎和筛析常用机械的构造、性能与使用保养方法。

3．了解微粉学的含义、特性及其在药剂中的应用。

【教学内容】

1．粉碎讲述药料粉碎的目的与基本原理；各类中药材的粉碎方法；粉碎器械的构造、性能与使用保养。

2．筛析讲述药粉筛析的目的；药筛及药粉的分等；介绍常用过筛器械的构造、性能与使用保养。

3．微粉学基础知识讲述微粉学的含义、特性及在药剂中的应用。

第五章提取、分离与精制

【目的要求】

1．掌握常用提取方法与设备；常用精制方法（水醇法与醇水法）。

2．熟悉浸提原理及影响因素；固体与液体分离的常用方法、基本原理与选用。

3．了解药材成分与疗效关系；常用浸提溶剂及浸提辅助剂的种类和特点。

【教学内容】

1．药材成分与疗效的关系讲述从生理活性角度将药材成分分成几大类，各类成分与疗效的关系，如何做到去粗取精，有效地提取。

2．浸提原理与影响因素详述浸提过程各阶段的基本原理；影响浸提效果的各种因素。

3．常用浸提方法与设备介绍药剂中常用浸提溶剂；详述各种浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法）及其应用；讲述各法应用的器械。

4．常用的精制方法详述药剂中浸提液的精制方法（水醇法、透析法、盐析法等）原理及其应用。

5．固体与液体的分离讲述分离技术的含义与目的，各种分离（沉降、离心、滤过分离）方法；滤过的原理及影响滤过速度的因素；常用滤过方法（常压、减压、加压、微孔滤膜、超滤）与设备。

第六章蒸馏、蒸发（浓缩）与干燥

【目的要求】

1．掌握蒸馏、蒸发、干燥的含义、原理、方法及影响因素。

2．熟悉蒸馏、蒸发的类型、设备、干燥与蒸发的区别、干燥设备及适用的对象。

3．了解蒸馏、蒸发与干燥设备的结构。

【教学内容】

1．蒸馏与蒸发讲述蒸馏与蒸发的概念、原理；影响蒸发的因素；常用蒸馏、蒸发方法及设备。

2．干燥讲述干燥的基本原理，影响干燥的因素，各种干燥（烘干、鼓式、带式、吸湿、沸腾、喷雾、减压、冷冻、红外、微波等）方法。

第七章浸出制剂

【目的要求】

1．掌握合剂与口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂与酊剂、流浸膏与浸膏剂的制备方法与操作关键。

2．熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。

【教学内容】

1．概述讲述浸出药剂的含义、特点及剂型种类。

2．合剂（含口服液）讲述合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求；详述制法。

3．糖浆剂讲述糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求与制法；讨论如何确保糖浆剂的质量。

4．煎膏剂讲述煎膏剂的含义、特点、质量要求与制法；讨论如何防止“返砂”。

5．药酒与酊剂讲述药酒与酊剂的含义、特点、质量要求、制法及两者的异同点。

6．流浸膏与浸膏剂讲述流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用。

第八章液体制剂

【目的要求】

1．掌握液体制剂的定义、分类、应用特点，掌握表面活性剂的分类、常见品种及基本性质，正确选用适宜的表面活性剂；药剂中增加药物溶解度的方法；乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点、制法与质量要求。

2．熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念，高分子溶液和溶胶的性质、结构及稳定性，真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。

【教学内容】

1．概述讲述药剂分散体系、分散相、分散媒介的概念；最常用的溶剂。

2．表面现象与表面活性剂表面活性剂的含义、组成、特点、类型、性质和在药剂中的应用。

3．真溶液型药剂真溶液型药剂的含义、特点及制法。

4．胶体溶液型药剂详述胶体溶液型药剂的含义、特点及制法；影响其稳定性的因素与解决方法。

5．乳浊液型药剂讲述乳化、乳化剂等的含义；详述乳浊液型药剂的含义、特点、制法与应用；影响其稳定性的因素与解决方法。

6．混悬液型药剂讲述润湿、混悬、助悬剂与絮凝剂等的含义；详述混悬液型药剂的含义、特点与制法，影响其稳定性的因素与解决方法。

第九章注射剂

【目的要求】

1．掌握注射剂的含义、特点和质量要求；热原的特性、污染途径、检查及除去热原的方法；用蒸馏法制备注射用水的方法；等渗调节的计算方法；中药注射剂制备的主要工艺流程；中药注射剂原液的制备；掌握输液剂与滴眼液的一般制备方法。

2．熟悉注射用水的质量要求；注射剂容器的种类、质量要求及处理方法；各种附加剂的作用及选择；中药注射剂可能存在的问题及解决途径。

3．了解注射剂的成品质量检查方法；滴眼剂的含义、特点及应用。

【教学内容】

1．概述讲述注射剂的含义、特点、分类与质量要求；注射剂中药物的吸收途径。

2．热原讲述热原的含义、基本组成、性质、污染途径、除去方法及检测方法等。

3．注射剂的溶剂重点讲解注射用水的质量要求，蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求，详述多效蒸馏水器的构造及使用方法；介绍反渗透法；注射用油的质量要求与精制法。

4．附加剂详述附加剂的要求、使用的目的；附加剂的种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。

5．注射剂的制备

（1）注射剂的工艺流程：注射剂车间的要求；注射剂的工艺流程。

（2）容器的选择与处理：介绍注射剂容器的种类、式样、规格和质量要求；安瓿的处理工序和操作法。

（3）中药注射用原液的制备：讲述水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、透析法与超滤法等提取精制方法的选用。

（4）配液与滤过：讲述配液与滤过工序的方法、使用器械的性能及操作法。

（5）灌封、灭菌、质检、印字与包装：介绍各工序的方法、使用器械的性能及操作法。

（6）举例：列举数种有代表性的中药注射剂。

6．中药注射剂的质量控制讲述中药注射剂质量控制的意义和检查项目。

7．输液剂讲述输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。

8．粉针剂讲述粉针剂的含义、特点、质量要求、制法及举例。

第十章散剂

【目的要求】

1．掌握散剂的含义、特点和质量要求；一般散剂和特殊散剂的制法。

2．熟悉散剂的质量检查的项目和要求。

3．了解散剂的分类。

【教学内容】

1．概述讲述散剂的含义、特点和质量要求；散剂的分类。

2．散剂的制剂讲述一般散剂的制法；各类特殊散剂的制法；散剂的质量检查。

第十一章颗粒剂

【目的要求】

1．掌握颗粒剂的含义、特点及制备方法。

2．熟悉颗粒剂的种类、质量要求及制备过程中的质量控制。

【教学内容】

1．概述讲述颗粒剂的含义、优缺点与各类型。

2．颗粒剂的制备讲述各种颗粒剂和块形冲剂的制备与实例。

3．颗粒剂的质量控制介绍颗粒剂的质量要求的项目及制备过程中的质量控制。

第十二章胶囊剂

【目的要求】

1．掌握硬胶囊、软胶囊的制备原理和方法

2．熟悉胶囊剂的含义、分类与特点；软硬胶囊剂的质量要求。

【教学内容】

1．概述讲述硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点、质量要求。

2．胶囊剂的制法讲述硬胶囊剂、软胶囊剂的制法与举例。

3．胶囊剂的质量评定与包装讲述胶囊剂质量评定的项目、方法与要求；胶囊剂的包装。

第十三章丸剂

【目的要求】

1．掌握各类丸剂的含义、特点、应用；蜜丸、水泛丸、滴丸的制备方法与质量要求。

2．熟悉各类丸剂的包装与质量检查；糊丸、蜡丸的制备方法。

3．了解丸剂的概念、特点、剂型种类；丸剂可能出现的问题与解决办法。

【教学内容】

1．概述讲述丸剂的含义、特点、制法（泛制法、塑制法、滴制法）、发展与分类（含微丸）。

2．水丸讲述水丸的含义、特点，赋形剂的种类与应用，水丸对药物的要求，泛制法制水丸的过程与设备。

3．蜜丸讲述蜜丸的含义、特点，蜂蜜的选择与炼制，塑制法制蜜丸的过程与设备。

4．浓缩丸讲述浓缩儿的含义、特点，药料处理原则，制法。

5．糊丸与蜡丸讲述糊丸与蜡丸的含义、特点和制法。蜡丸的现代研究。

6．滴丸讲述滴丸的含义、特点，基质的要求与选用，冷却液的要求与选用，滴丸的制法与设备。

7．丸剂的包衣介绍包衣的目的、种类与方法。

8．丸剂的质量检查讲述质量检查的项目、方法与要求。

9．丸剂可能出现的问题与解决措施介绍丸剂染首途径与防首灭菌措施；克服丸剂溶散超时限的措施。

10．丸剂的包装与贮藏介绍丸剂常用包装材料与方法以及蜡壳包装；包装和贮藏的基本要求。

第十四章片剂

【目的要求】

1．掌握片剂的概念、特点和分类；片剂各类辅料特点及应用；制备中药片剂的工艺及

特点。

2．熟悉片剂的质量要求及测定方法；片剂包衣的材料及包衣过程。

3．了解片剂成型理论；压片过程中可能出现的问题及解决办法。

【教学内容】

1．概述讲述片剂的含义、特点及种类。

2．片剂的辅料讲述片剂辅料的种类、特点及应用。

3．中药片剂的制备重点讲述中药片剂制备工艺特点及各种制备方法。

4．片剂的包衣讲述片剂包衣的目的、种类、材料、包衣方法和设备、片剂包衣的质量控制。

5．片剂的包装讲述片剂的包装材料及包装方法。

6．片剂的质量检查讲述片剂检查的内容与方法。

第十五章胶剂

【目的要求】

1．掌握胶剂的含义、特点及制备方法。

2．熟悉胶剂原辅料的选择及应用。

3．了解胶剂的质量控制。

【教学内容】

1．概述胶剂的含义、特点及分类。

2．胶剂的制备胶剂原辅料的选择与处理；胶剂的制备方法。

3．胶剂的质量控制胶剂的质量要求胶剂生产过程中的质量控制。

第十六章外用膏剂

【目的要求】

1．掌握软膏剂的含义、特点、种类和质量要求；软膏剂常用基质的种类、特点与应用；软膏剂的制备方法。

2. 熟悉外用膏剂的含义、特点及种类，药物的透皮吸收的过程及影响吸收因素；黑膏药的含义、特点、基质的原料与制备工艺流程。

3．了解橡胶膏剂、糊剂、巴布剂的含义、常用基质与制法；涂膜剂的含义和常用的成膜材料。

【教学内容】

1．概述讲述外用膏剂含义、特点、种类和外用膏剂的透皮吸收的过程。

2．软膏剂讲述软膏剂的含义、特点、种类、制备方法、质量控制与制备实例，软膏剂基质的种类、特点与应用；眼膏剂的含义及制备。

3．黑膏药讲述黑膏药的含义、特点、基质的原料、制备工艺流程、质量控制及制备实例。

4．其他外用膏剂介绍橡胶膏剂、糊剂、巴布剂的含义、常用基质与制法；涂膜剂的含义和常用的成膜材料。

第十七章栓剂

【目的要求】

1．掌握栓剂的含义、特点与药物吸收的途径和影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺过程、操作要点，置换值的含义。

2．熟悉常用栓剂基质的种类、性质；栓剂的质量要求。

3．了解栓剂的发展简况；包装贮藏的要求。

【教学内容】

1．概述讲述栓剂的含义、种类、规格、作用特点；栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素；栓剂的发展及质量要求。

2．栓剂的基质讲述基质的要求、种类、性质与应用。

3．栓剂的制法详述热熔法制备栓剂的工艺、设备，置换值的概念；双层栓剂与中空栓剂的制法。

4．栓剂的质量评定、制备过程中的质量控制、包装与贮藏介绍栓剂的质量评定项目与检查方法；栓剂的包装与贮藏。

第十八章气雾剂

【目的要求】

1．熟悉气雾剂与喷雾剂的含义、特点、分类及其在临床上的应用。

2．熟悉气雾剂与喷雾剂的组成与制法；药物经肺吸收的机制。

3．了解气雾剂与喷雾剂的质量要求及生产过程中的质量控制。

【教学内容】

1．概述介绍气雾剂的含义、特点、分类和药物经肺吸收的机制。

2．气雾剂的组成讲述气雾剂中的药物、附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统。

3．气雾剂的制备讲述容器和阀门的处理、药物的提取与配制、药物的分装与、抛射剂的填充及气雾剂的制备举例。

4．喷雾剂讲述喷雾剂的含义、特点、分类及其制备。

5．气雾剂与喷雾剂的质量控制讲述气雾剂与喷雾剂的质量要求及生产中的质量控制。

第十九章其他剂型

【目的要求】

1．掌握膜剂、茶剂、露剂的含义、特点及制法。

2．熟悉丹剂、糕剂、灸剂、的含义、特点及制法。

3．了解锭剂、钉剂、线剂、条剂、烟熏剂、熨剂与棒剂的含义、特点及制法。

【教学内容】

1．膜剂讲述膜剂的含义、特点与种类；原辅料的要求与准备；制法、举例与质量评定。

2．露剂讲述露剂的含义、特点、应用、质量要求、制法与举例。

3．茶剂讲述茶剂的含义、特点、应用、质量要求、制法与举例。

4．丹药讲述丹药的含义、特点与应用；红升丹、白降丹的制法及操作要点。

5．糕剂与灸剂讲述糕剂与灸剂含义、特点、制法与举例。

6．锭剂、钉剂、线剂、条剂、烟熏剂、熨剂与棒剂介绍其含义、特点及制法。

第二十章药物制剂新技术

【目的要求】

1．掌握β-环糊精包合物、微型包囊、固体分散体、口服定时和定位释药系统、靶向制剂的含义；β-环糊精包合物的制备方法。

2．熟悉环糊精包合技术、微型包囊技术、固体分散技术、脂质体制备技术在中药制剂中的应用。

3．了解微型胶囊的制备、固体分散体的制备、脂质体的制备、口服定时和定位释药系统的制备、靶向制剂的制备方法及质量控制。

【教学内容】

1．环糊精包合技术讲述环糊精包合技术的含义、特点、在中药制剂中的应用及β-环糊精包合物的制备与质量控制。

2．微型包囊技术讲述微型包囊的含义、特点、制备及质量控制。

3．固体分散技术讲述固体分散技术的含义、特点及制备方法。

4．脂质体制备技术讲述脂质体的含义、特点、制备方法及质量控制。

5．缓释制剂与控释制剂讲述口服定时、定位释药系统和靶向制剂的含义、特点、制

备方法及质量控制。

第二十一章中药制剂的稳定性

【目的要求】

1．掌握研究中药制剂稳定性的意义及中药制剂稳定性研究的内容。改善中药制剂稳定性的常用方法。

2．熟悉影响中药制剂稳定性的因素。

3．了解中药制剂稳定性的考察方法。

【教学内容】

1．概述讲述研究中药制剂稳定性的意义及中药制剂稳定性研究的内容。

2．讲述影响中药制剂稳定性的因素及改善中药制剂稳定性的方法。

3．中药制剂稳定性的考察方法讲述留样观察法和加速试验法。

第二十二章生物药剂学及药物动力学基础知识

【目的要求】

1．掌握生物药剂学和药物动力学的含义；生物利用度与溶出度的含义。

2．熟悉生物药剂学和药物动力学研究内容；药物的体内转运过程及其影响因素；影响中药制剂生物有效性的因素（药剂学因素、生理因素）。

3．了解药物动力学几个基本概念（隔室模型、药物的转运速度过程、生物半衰期、表观分布容积和清除率）。

【教学内容】

1．概述讲述生物药剂学及药物动力学的含义和研究内容。

2．药物的体内转运过程及其影响因素讲述药物的吸收、分布、代谢和排泄。

3．影响中药制剂生物有效性的因素讲述药剂学因素和生理因素对中药制剂生物有效性的影响。

4．药物动力学基本概念讲述隔室模型、药物的转运速度过程、生物半衰、表观分布容积和清除率含义等。

5．生物利用度与溶出度讲述生物利用度、溶出度的概念及意义。

说明：

1．大纲的应用范围和使用方法

（1）本大纲适用于高职高专学校三年制中药专业。

（2）本大纲所列教学内容（见表1）是三年制中药类中药专业所应完成的；本类中其

它专业可根据实际需要从本大纲中选择内容。

（3）本大纲所列教学内容是根据中药专业高等技术应用性专门人才的专业培养目标，只作用一般性的考虑，各校可根据地区特殊性对本大纲的内容。进行适当取舍。

2．教学建议在教学活动中要积极改进教学方法，按照学生学习的规律和特点，从学生实际出发，以学生为主体，充分调动学生学习的主动性、积极性。

课堂教学应多采用实物和现代教育技术，以增加学生的感性认识，启迪学生的科学思维，坚持理论联系实际，注意中药药剂学的新发展，适时引进新的教学内容。

要注意改革考核手段与方法，可通过课堂提问、学生作业、平时测验、实验及考试情况综合评价学生成绩。对在学习和应用上有创新的学生应特别给予鼓励。

附：课时分配表