保健食品监管法律法规汇总(时间版).
保健食品监管法律法规汇总（时间排序）
1993 年
中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）
对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。
1995年
《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）
第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。
1996年
《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
保健食品通用卫生要求（卫监发［1996］第38号）
对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定
保健食品标识规定（卫法监发［1996］第38 号）
对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等
作出了具体规定
1997年
保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验
方法和标签要求作出了具体规定
1998年
保健食品良好生产规范(GB17405-1998)
对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、
成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000 年
中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会，2000
年10月发布)
对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、
可耐受最高摄入量作出了具体规定
标准化工作导则(GB/T1.1-2000)
对企业标准的编写和结构作出了具体规定
2002 年
关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发
[2002]51 号）
制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品
的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定
关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关冋题的批
复（卫法监发[2002]319号）
对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定
2003 年
保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77 号）
对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定
保健食品检验与评价技术规范（2003版）
对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和
方法作出了具体规定
保健食品功能学评价程序与检验方法规范
保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范
保健食品功效成份及卫生指标检验规范
2005 年
《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA 局长令第19号颁布，7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试
验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通
知（国食药监注[2005]281号）
对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等
相关规定的通告（国食药监注［2005］第202号，2005年7月1日实施）包括: 营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类
和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定
真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申
报要求作出了具体规定
益生困类保健食品申报与审评规定对益生困困种、生产条件
和申报要求作出了具体规定
核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、
申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。
野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为
原料的产品作出了具体规定。
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审
评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释
剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了 具体规定 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注
[2005]第203号，2005年7月1日实施）
对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作
出了具体规定
关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国
食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）
对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定
保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）
制和试验现场核查规定（试行） 国食药监（注[2005]261号，2005年7月1日起
实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、
核查程序等作出了具 体规定。（国 食药监市《保健食品广告审查暂行规定》 国食药监市〔2005〕211保健食品广告 审查暂行规定》 国食药监市〔（〕第号）对保健食品广告的申请、受理、审查
等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市
[2005]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、 使用广告审查系 统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 品注册现场核查及试验检验工作有 国食药监注[2007]11号）关问题的通知（国食 药监注对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试 验检验工作作 出了具体规定 保健食品命名规定（国食药监注 保健食品命名规定（国食药监注
[2007]304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出
6
了具体规定 食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准 （GB2760））对食品添加剂的品种，使用范围及使用量作出了具体规定 2009年 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华中华人民共和国食品安
（国食药监保健食品样品试 2007年关于进一步加强保健食
全法》人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第51条规定国家 对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管。有关监督管理部门应当依法履 职，承担责任，具体管理办 法由国务院规定。（2009年7月20日国务院令第
《食品安全法实施条例》 食品安全法实施条例》557号）第63条规定食品药品监 督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另
行制定。关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的 [2009]566号）通知（国食药监许 对辅酶Q10的纯度、生产要求、 具体规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定 药监许
的通知（国食药监许[2009]567号）7
对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出
了具体规定 关于 进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通 国食药监许[2009]237 号）
知（国食药监许 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了
具体 规定关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 关于进一步加强保健 食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）食药监许函对人 体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定 《保健食品监督管理条例》 （尚未颁布实施）保健食品监督管理条例》 对保健食品定义、监管部门、产品管
理、生产经营管理、监 督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实 行注册管理；但是，对产品及其原料的 安全性和功能可以通过通用指标进行评价 的保健食品，实行备案 管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。8 国食药监许
配方等作出了 的通知（国食
保健食品监管法律法规汇总(时间版).
保健食品监管法律法规汇总（时间排序） 1993年 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 1995年 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 1996年 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等 作出了具体规定 1997年 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求作出了具体规定 1998年 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、 成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000年 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000 年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、 可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002年 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 [2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品 的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批
食品药品监督法律法规基础知识500题(451-500)
食品药品监督法律法规基础知识500题（451-500）451、行政复议费用由谁承担？ 答：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。 452、行政诉讼的申请时限是怎样规定的？ 答：有二种情况：第一，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定期限的，在障碍消除后的十日内，可以申请延长期限，由人民法院决定。第二，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。第三，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，但复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五内向人民法院提起诉讼。453、药品监督管理行政机关实施行政处罚，在什么情形下，由上级药品监督行政机关责令改正，并可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分？ 答：五种情形：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。第四，对当事人罚款不使用由省级财政统一印制的罚款、没收单据的；第五，不依法定情形自行收缴罚款的； 454、对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？
答：对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。 455、药品监督管理行政机关对违法使用罚款单据如何处理？ 答：药品监督管理行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权予以检举。上级药品监督管理行政机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。456、药品监督管理行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或变相私分的如何处理？ 答：由财政部门和上一级药品监督管理机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重的，依法给予行政处分。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。 457、药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？ 答：由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。 第二章机构与人员 第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。 第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。 第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第九条生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第十条质量管理负责人主要职责： （一）审核并放行物料、中间产品和成品； （二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核； （三）确保完成所有必要的检验； （四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程； （五）审核和批准所有与质量有关的变更； （六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理； （七）批准并监督委托检验； （八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； （九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （十）确保完成生产和质量内部评审； （十一）审核和监督物料供应商；
食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
食品药品监管法律试题
试题一 姓名分数 一、填空题 1、药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 2、行政法规可以设定除限制以外的行政处罚。 3、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的和监督管理的，应当遵守本条例。 4、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 5、禁止使用进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 6、现行的《药品管理法》是从起施行的，共10章106条。 7、行政处罚必须由具有的行政机关在职权范围内实施。 8、行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照关于期间、送达的规定执行。 9、组织制定国家食品安全事故应急预案。 10、医疗器械注册证有效期为年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前个月前向原注册部门提出延续注册申请。 11、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。 12、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和。 13、《药品生产许可证》应当标明和 14、国家对食品添加剂的生产实行制度。 15、食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内做出行政许可决定。 16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在内不得再次申请餐饮服务许可。 17、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于年，食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 18、制定《中华人民国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公
众和。 19、、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。 20、行政处罚法遵循和原则。 二、单项选择题 1、一般情况下，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申请。法律另有规定的除外。 A、30日 B、60日 C、90日 D、1年 2、公民、法人或者其他组织对行政机关的（）不服，不可以申请行政复议。 A、行政处罚 B、行政强制措施 C、行政处分 D、行政许可 3、人民法院在审理行政案件中，对行政机关应予处罚而没有处罚的（）。 A、可以直接给予处罚 B、不能直接给予处罚 C、可以命令行政机关给予处罚 D、可以和行政机关一起作出行政处罚 4、作出行政许可决定的行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者（）责令改正。 A、监察机关 B、检察机关 c、司法机关D、上级司法行政机关 5、执法人员当场作出行政处罚决定，一般情况下可以当场收缴罚款的范围是（）。 A、100元以下罚款 B、50元以下罚款 C、30元以下罚款 D、20元以下罚款 6、公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向( )部门投诉。 A.食品药品监督部门 B.工商行政管理部门 C.质量技术监督部门 D.食品安全委员会 7、超过保质期限的食品( )。 A.可继续销售 B.可降价销售 C.不能销售 D.可作处理食品销售 8、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用( )标识。 A.英文 B.中文 C.拼音标识 D.其他文字 9、声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及( )。 A.适宜人群 B.不适宜人群 C.功效成分 D.治疗功能
保健食品安全与自查报告制度
保健食品安全与自查报告制度第一条按照保健食品安全法律规定，自觉履行保健食品经营者第一责任人的责任和义务，做到守法经营、诚信经商，不侵害消费者的合法权益，保证销售的保健食品来源合法、手续齐全、安全可靠。 第二条建立健全保健食品经营自律制度，对所采购的保健食品按照法律规定和保健食品安全标准履行检查义务。查验保健食品感观质量和标签;查验供货者的许可证、营业执照和保健食品合格的证明文件。 第三条如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保存载有上述信息的进货票据。 第四条如实记录批发保健食品的流向，详实填写批发保健食品的名称、规格、数量、生产批号(生产日期)、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保存载有上述信息的销售票据。 第五条保健食品进货查验记录、批发记录或者票据真实，档案管理规范，保存期限不少于两年。积极采用先进技术、拍照等方法保存符合要求的记录事项。 第六条对贮存、保管、运输条件有特殊要求的保健食品，配备与保健食品经营相适应的设备或设施，按照规定和要求贮存、保管、运输保健食品。委托他人提供贮存、保管、运输等物流服务的，必须审查被委托人是否具备法律规定的相应条件，确保保健食品贮存、保管、运输的安全。 第七条经营场所保持环境整洁，与经营保健食品品种、数量相适应，与个人生活空间分开；设备或设施清洁、安全、无害，不作为个人生活用品使用。 第八条在贮存、销售保健食品的外包装上标明保健食品名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式。 第九条对贮存、销售的保健食品进行定期检查，查验保健食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合保健食品安全标准的保健食品，主动下架退市，停止销售，并做好退市记录。对发现不符合保健食品安全
食品药品监督法律法规基础知识题
食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？ 答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？ 答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？ 答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。 255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？ 答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。256、《药品注册管理办法》的适用范围？ 答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。 257、药品注册的含义？
答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？ 答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 259、药品注册申请人的含义？ 答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 260、境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？ 答：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 261、办理药品注册申请事务的人员有什么规定？ 答：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 262、已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？答：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两
保健食品相关法律法规培训试卷及参考标准答案
保健食品相关法律法规培训试卷及参考答案
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保健食品相关法律法规培训试卷 姓名成绩 1.保健食品是指表明具有的食品。即适宜于 食用，具有功能，不以的食品。 2. 食品标识:即通常所说的食品标签包括食品包装上的 以及说明物。借以显示或说明食品的 方法，以及其它有关信息。 3.最小销售包装是指销售过程中，以交付给消费者的食品包装。 4. 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用进行保健食品宣传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 不得以的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。 5. 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:
保健食品标识不得与分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。 保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。 必须以为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得相应的汉字。 6. 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应 当，作为组织生产的。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应 当，在本企业内部适用。 7. 食品生产经营者应当建立并执行制度。患有 等消化道传染病的人员，以及患有 等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行，取得健康证明后方可参加工作。 8. 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加
食品安全法律法规
附录一： 第一章学校食堂食品安全法律法规 学校食堂在经营管理过程中应遵守《中华人民共和国食品安全法》《餐饮服务食品安全操作规范》《四川省学校食堂食品安全管理办法》等法律法规，以此规范学校食堂食品安全管理，保障师生饮食安全，维护教学秩序和社会的稳定。 第一节 学校食堂食品安全管理主要法律法规解读 一、中华人民共和国食品安全法 《中华人民共和国食品安全法》由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订的新《食品安全法》，自2015年10月1日起施行。新《食品安全法》包括总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任和附则几项内容，共计10章154条。 新《食品安全法》秉承“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的新理念，有了以下新的变化： （一）创新监管制度 1.增设风险分级管理制度。食品药品监管部门根据食品安全风险监测、评估结果和食品安全状况等确定监管重点、方式和频次，实施风险分级管理。 2.增设责任约谈制度。食品药品监管部门可以对未及时采取措施消除隐患的食品生产经营者的主要负责人进行责任约谈；政府可以对未及时发现系统性风险、未及时消除监管区域内的食品安全隐患的监管部门主要负责人和下级人民政府主要负责人进行责任约谈。 3.实行食品安全信用档案公开和通报制度。食品药品监管部门建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新，并可以向投资、证券等管理部门通报。
87种药食同源品种按27种保健功能分类表
87药食同源品种按27种功能分类表 保健功能 名称 1、免疫调节 茯苓、枸杞、大枣、阿胶、桑椹、银耳、 2、促进消化功能 山楂、麦芽、鸡内金、山药、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、佛手、 3、改善记忆功能 茯苓、黄精 4、促进生长发育功能 山楂、鸡内金、 5、缓解体力疲劳功能 枸杞、砂仁、肉桂、丁香 6、提高缺氧耐受力功能 沙棘籽油、枸杞、黄精、 7、对辐射危害有辅助保护功能 银耳、枸杞、香菇、 8、通便功能 火麻仁、决明子、莱菔子、百合、玉竹、芦荟、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹、 9、辅助降血脂功能 山楂、芦荟、决明子、荷叶、沙棘油、 10、辅助降血糖功能 葛根、黄精、乌梅、决明子、山药、甘草、苦瓜、桑叶、百合。 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 酸枣仁、莲子心、桑椹、枸杞子、茯苓、 13、减肥功能 荷叶、茯苓、决明子、山楂、香橼、菊花、海藻、莱菔子、乌龙茶。 14、改善营养性贫血 阿胶、茯苓、桑椹、大枣、龙眼肉、陈皮、枸杞。 15、对化学性肝损伤有辅助保护功能 山楂、桑椹、麦芽、葛根、黄精、大蒜、枸杞、茯苓、栀子、鱼腥草、陈皮。 16、促进泌乳功能 龙眼肉、大枣。 17、对胃粘膜损伤有辅助保护功能 茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞。 18、促进排铅功能 海带、茶叶、猕猴桃。 19、清咽润喉功能 菊花、桑叶、胖大海、薄荷、桔梗、金银花、乌梅、蒲公英、橘红、罗汉果、甘草。 20、辅助降血压功能
决明子、海带、茶叶、山楂、槐花、菊花。 21、增强骨密度功能 22、抗氧化功能 茶多酚、番茄红素、桃仁、 23、缓解视疲劳功能 枸杞子、越橘、菊花、决明子。 24、祛痤疮功能 决明子、白芷、茯苓、枸杞、金银花、栀子、桑叶、马齿苋、鱼腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、乌梢蛇。 25、祛黄褐斑功能 枸杞、桃仁、桑椹、菊花、决明子、茯苓、葛根、桑叶、干姜。 26、改善皮肤水分功能 白芷、葛根、杏仁、乌梅、山药、枸杞、昆布、桑椹。 维生素、微量元素、新资源类食品等按功能分类 1、免疫调节 硒、锌、维生素A、维生素E、蜂胶、精氨酸、亮氨酸、多聚核苷酸、免疫核糖核酸、蜂花粉。 2、促进消化功能 低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果寡糖、微晶纤维素、低聚半乳糖、大豆低聚糖。 3、改善记忆功能 大豆卵磷脂、、牛磺酸、DHA、EPA、角鲨烯、深海鱼油、花生四烯酸。 4、促进生长发育功能 肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、铁、维生素A、D、B2、C、钙、 5、缓解体力疲劳功能 二十八醇、牛磺酸。 6、提高缺氧耐受力功能 鱼鲨烯、沙棘籽油、维生素E、螺旋藻、茶多酚、牛初乳。 7、对辐射危害有辅助保护功能 茶多酚、维生素C、蜂胶、原花青素、维生素E、螺旋藻、壳聚糖、β-胡萝卜。 8、通便功能 膳食纤维、大豆膳食纤维、低聚果糖、低聚半果糖、大豆低聚糖、螺旋藻、几丁聚糖、双岐杆菌、 9、辅助降血脂功能 卵磷脂、大豆低菊糖 10、辅助降血糖功能 11、调节肠道菌群功能 12、改善睡眠功能 13、减肥功能 L-肉碱
食品药品法律法规试题及答案
食品药品法律法规试题及答案 1．开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 2．开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度 3．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD） A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项 4．关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABD） A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准 D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售 5．下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABD） A、外用药品 B、非处方药
C、处方药 D、特殊管理药品6．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD） A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、企业药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 7．直接接触药品的包装材料和容器（ABCD） A、必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、未经审批不得使用 D、必须适合药品质量的要求 8．关于药品价格管理，正确的是（ABC） A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价 C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格 D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 9．符合药品广告管理规定的是（ABCD） A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告，非药品广告不得涉及药品的宣传 D、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 10．对制售假药行为的行政处罚有（ABCD） Ａ、没收药品和违法所得，并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 Ｂ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
超市食品安全监督管理工作规范
超市食品安全监督管理工作规范 第一节制度建设 超市从事食品经营行为，应当依法取得食品流通许可，凭《食品流通许可证》办理工商登记，领取营业执照，依照法律、法规和食品安全相关标准开展经营活动。各类超市要建立健全并落实食品进货查验制度、食品进货查验记录制度、食品质量承诺制度、食品协议准入制度、市场主办者责任制度、食品质量自检制度、食品退市制度、食品运输、贮存及销售安全管理制度、食品经营者报告备案制度、食品经营从业人员健康制度等十项自律制度。 第二节责任体系 食品药品监管管理部门按照国家法律法规的要求，对超市食品经营活动履行监管职责。镇监管站每月对超市巡查不少于一次，县局监管股、室、对每季度对超市巡查不少于一次。 超市要建立以下责任体系： （一）超市经理（店长）为超市食品安全主要负责人，其职责如下： （1）建立健全超市食品安全各项管理制度； （2）做好食品、食品添加剂、食品相关产品米购索证索票、进货查验和进销或记录管理； （3）做好经营场所环境卫生管理； （4）做好经营场所制售食品加工制作设施设备清洗消毒管理； （5）做好从业人员健康状况管理； （6）做好现场加工制作食品质量和添加剂使用管理； （7）做好食品添加剂贮存、专柜销售管理； （8）做好不合格食品的下架和处理管理； （9）有关法律、法规、规章、规范性文件确定的其他流通环节食品安全管理。 （二）超市食品质量管理员为超市食品安全具体负责人，其职责如下： (1)对食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程监督，严格审验经销食品的质量及相关身份证明，确保所经销的食
品质量安全、可靠。 (2)查验供货者的营业执照、许可证和食品合格证明文件，建立食品进货查验电子台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。 (3)严把食品质量关，严禁病死、毒死、死因不明或有明显致病寄生虫的禽、畜、水生品及其制品、酸败油脂、 变质乳及乳制品、包装严重污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁而造成污染的食品进入超市。 (4)严禁掺假、掺杂、伪造、冒牌、超期或用非食原料加工的食品进入超市。 (5)监督和指导相关柜组对上柜食品的日常管理，对临近保质期的食品，及时发出警示，妥善处理。 (三)柜组(课)负责人为超市食品安全直接负责人，其职责如下： (1)定期检查食品的生产日期、保质期等食品标识，过期食品及时下架。 (2)准确适用食品标价签，真实标注食品信息。 (3)发现腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、可能对人体健康造成危害的食品，及时下架并做好记录。 现场制售、熟制品柜台负责人按照法律法规和食品制作相关标准，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担食品制售环节安全责任。 (一)超市经理(店长)为现场制售、熟食品经营环节食品安全要负责人，其职责如下： (1)查验现场制售、熟食品经营主体资格，确保合法经营； (2)做好食品质量管理，确保食品质量符合要求； (3)监督经营人员按照国家规定和标准采购、使用食 品添加剂。 (二)现场制售柜台负责人为制售环节食品安全具体负责人，其职责如下：
保健食品功能范围调整有关情况
保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮
肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
食品药品法律法规知识竞赛试题完整版
食品药品法律法规知识 竞赛试题 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
食品药品法律法规知识竞赛试题 （每题一分，共150分，答题时间90分钟） 1：新《食品安全法》中关于对婴幼儿配方乳粉的规定？ 2：自治区对食品摊贩实行备案管理制度，由旗县级食品药品监督管理部门工作人员到摊位采集摊贩的哪些监管信息，并办理备案手续 3：负责食品小作坊和食品摊贩监督管理的部门在履行对食品小作坊和食品摊贩的食品安全监督管理职责时，有权进行哪些措施 4:旗县级食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩实行诚信记录制度，主要记录那些信息 5：食品摊贩应当自觉建立哪些记录，以方便食品药品监督管理部门监督指导 6：食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩从业人员进行哪些培训 7：国家建立食品安全风险监测制度，对哪些项目进行监测？ 8：食品生产经营者未依照食品安全法有关规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上哪些部门可以责令其召回或者停止经营？ 9:对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照国家食品召回制度予以哪些措施？ 10：食品生产企业的进货查验记录应当如实记录什么? 11、食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实，保存期限不得少于几年？ 12、食品的保质期是指它的什么指标？ 13、进口的预包装食品、食品添加剂应标识什么？ 14、调查食品安全事故，应当坚持什么原则？ 15、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理哪些类型食品？ 16、食品生产经营者应当对召回的食品采取哪些措施，以防止再次流入市场？ 17、食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度的哪些信息？ 18、国家对哪些特殊食品实行严格监督管理？