通风空调系统总风量测试记录2302051
通风空调系统总风量测试记录
通风空调系统总风量测试记录
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
消防设施月年度检测记录表(全)
消防系统维护保养检测报告 项目名称：检测日期：年月日 报告类型：月检□季检查□年检□ 一、消防系统检测内容： 、火灾自动报警系统□ 、应急广播系统 □ 、消防电话 □ 、消火栓系统□ 、自动喷水灭火系统 □ 、防排烟系统 □ 、防火分隔□ 、气体灭火系统 □ 、应急照明系统 □ 、消防炮系统□ 、消防供电配电 □ 、消防供水设施 □ 、灭火器□ 、消防电梯 □ 、其他 □ 说明：实施检测内容以消防系统维护保养合同为准，并在□内打“√” 二、本周期主要维护保养内容： 三、本周期主要维修整改内容：
四、消防系统维护保养检测依据： 、《建筑消防设施地维护管理》、《建筑消防设施检测技术规程》 、《建筑设计防火规范》、《高层民用建筑设计防火规范》（年版） 、《火灾自动报警系统设计规范》、《火灾自动报警系统施工及验收规范》 、《自动喷水灭火系统施工及验收规范》、《气体灭火系统施工及验收规范》 建筑消防设施检测记录表（一） 系统检测项目检测内容实测部位及记录运行 情况 故障描述及处理情况 消防供电配电消防配电柜试验主、备带你切换功能；消防电源主、 备电源供电能力测试 发电机组试验发电机组自动、手动启动功能，试验 发电机启动电源充放电功能 应急电源试验应急电源充放电功能 储油设施核对储油量 联动试验试验费消防电源地联动切断功能 火灾火灾探测器试验报警功能
自动报警系统手动报警按钮试验报警功能 监管装置试验监管装置报警功能，屏蔽信息显示功 能 警报装置试验报警功能 报警控制器试验火警报警、故障报警、火警优先、打 印机打印、自检、消音等功能；火灾显示 盘和显示器地报警功能、显示功能 消防联动控制 器 试验联动控制器及控制模块地手动、自动 联动控制功能；试验控制器显示功能，试 验电源部分主、备用电源充、放电功能远程监控系统试验信息传输装置显示、传输功能；试验 监控主机信息显示、告警受理、派单、接 单、远程开锁等功能，试验电源部分主、 备电源切换，备用电源充、放电功能 消防供水设施消防水池核对储水量、自动进水阀进水功能，液体 检测装置报警功能 消防水箱核对储水量、自动进水阀进水功能、模拟 消防水箱出水，测试消防水箱供能力 稳（增）压泵及 气压水罐 模拟系统渗漏，测试稳压泵、增压泵及气 压水罐稳压、增压能力，自动启泵、停泵 及联动启动主泵地压力工况，主、备泵切 换功能
空调系统检测验收报告
空调系统检测验收报告
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目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
净化空调系统回顾分析2015
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
空调系统检测验收报告模板
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
消防设施检测记录表
建筑消防(电气)设施检测记录表 、汇总表检测时间： _____ 年_月_日至_月_日
检测员：记录员： 甲方现场负责人：施工单位现场负责人： 电话：电话： 建筑消防（电气）设施检测记录表 二、火灾自动报警系统检测时间： _______________ 1. 消防控制室口： ⑴设置地点：________________________ ； ⑵防火门口/普通门□,（钢质/木质/铝合金），防火玻璃□，门开启方向□，感烟探测器口；设备房名称标识口；相关制度口；对外直拨电话□;应急灯□，照明灯具□;无关管路通过□; ⑶正常照明时的工作面照度_Jx ，应急照明时工作面照度_Jx 。 ⑷消防联动控制设备与输入/输出模块间的连线发生断路、短路故障时间_____________ 秒。 ⑸火灾报警控制器（联动型）：柜式//琴台式/壁挂式/单列/双列/三列。 型号：________________ 数量：—台，控制器、控制箱及门接地□; 生产厂家：______________________________ 出厂日期：______________ 安装距离：正面m, 后侧m, 左侧m, 右侧m, 距地：________________________ m。 火灾报警控制器绝缘电阻：对地M 1，相间M 1；接地电阻 ________________ 控制器主电直接连消防电源□, ________________ 。备专用蓄电池口。 2. 不同系统、电压等级、电流类别的导线是否穿在同一管内□，物理位置_____________________ 。 顶棚内布线穿管不到位□，未穿管□，物理位置___________________ 。 3. 手动火灾报警按钮口：安装高度:_m, 物理位置 _____________________ ，分区最远距离：_m_ 4. 消防广播口： 消防广播扬声器背景噪音—dB ，最远点声强—dB ，物理位置____________________________ 消防广播分区最远距离o 5. 消防电话口：安装高度: m ，物理位置_____________________________ o 6. 火灾警报装置（声光报警器）□: 背景噪音—dB ，声强—dB ，物理位置 _____________________________ o 7. 火灾探测器内走道安装距离□: ⑴宽度小于3m内走道顶棚设置宜居中布置，感烟间距」；⑵距端墙距离」o ⑶物理位置 注:火灾探测器安装间距见GB50116-2013/第6.2.4条“在宽度小于3m的内走道顶棚上设置点型探测器时，宜居中布置。感温火灾探测器的安装间距不应超过10m感烟火灾探测器的安装间距不应超过15m探测器至端墙的距离，不应大于探测器安装间距的1/2 °” 8. 电梯机房□:
净化空调系统的验证及维护保养
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
附表02-洁净空调季度维护保养记录表
Preventive Maintenance Record for HVAC System (Three Months) 空调系统的预防性维护记录(3月周期) VAC System No.: PID and Tag No.: Date: Work Order No.: Operator’s Name: Personnel No.: Started on: Finished at: Quarterly 3M (Inspection when AHU in operation)
Preventive Maintenance Record for HVAC System (Three Months) 空调系统的预防性维护记录(3月周期) VAC System No.: PID and Tag No.: Date: Work Order No.: Operator’s Name: Personnel No.: Started on: Finished at: Quarterly 3M (Inspection when AHU in operation)
Preventive Maintenance Record for HVAC System (Three Months) 空调系统的预防性维护记录(3月周期) VAC System No.: PID and Tag No.: Date: Work Order No.: Operator’s Name: Personnel No.: Started on: Finished at: Quarterly 3M (Inspection when AHU in operation) Note : *1: The hot water pump normally run in the winter; fill “stop” in” Result” in the summer *1:热水泵一般冬季运行,夏季在” Result” 填 “stop”; *2: This status normally occurs in the summer, fill “stop” in” Result” in the winter. * 2 这种状态一般发生在夏季,冬季在” Result” 填 “stop”; “Result” be filled with “Y” or “N”, “Y” =”Yes”=”No problem” or “Action finished” ; “N”=”problem” or “Action can not be finished”; detailed description will be recorded by operator in the comments. 因为是通用表格,如果某个空调机组没有该项时,填”NA’
消防维保记录表
月巡检细则 序号内容标准检查方法 设备无异常观察显示灯确认设备 1 消防控制室 各类显示灯正常有无故障 自动报警系统 探测器正常工作无故障模拟、仪器检查 水流指示器、压力 正常工作放末端，开试铃阀 2 开关等 对备电进行1-2次充放电 电源使系统正常运行试验，1-3次主电源和备用电源自动切换试验 自动喷淋系统及消火栓系统 1、水源控制阀、状况完好 目测巡检 报警控制装置开闭位置正常 2、设置储水设备 寒冷季节测定室温测量 3 的房间 温度、压力、位置响声处于观察仪表读数 3、水泵房 正常状态临场判断 无跑、冒、滴、漏现象，无观察系统压力是否恒定 4、管网系统 使用故障目测管网外观 联动系统 4 1、消防广播功能正常播放、强制转换 2、消防通讯功能正常通话试验 排烟风机手、自动启动正
手、自动启动风机试验排烟3、排烟系统常；防火阀、排烟阀动作灵 阀、防火阀是否正常工作 敏，无滞碍 4、防火分隔系统处于待用状态无障、碍物 季巡检细则 序号内容标准检查方法 设备无异常观察显示灯确认设备 1 消防控制室 各类显示灯正常有无故障 自动报警系统 探测器正常工作无故障模拟、仪器检查 水流指示器、压力 正常工作放末端，开试铃阀 2 开关等 对备电进行1-2次充放电 电源使系统正常运行试验，1-3次主电源和备用 电源自动切换试验 自动喷淋系统及消火栓系统 控制阀门电磁等状况完好目测巡检 报警阀保持正常工作状态放水试验，启泵性能 2、设置储水设备 寒冷季节测定室温测量 的房间 温度、压力、位置响声处于观察仪表读数 3 3、水泵房 正常状态临场判断 无跑、冒、滴、漏现象，无观察系统压力是否恒定 4、管网系统
诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)
H13 Filters Differential Pressure Test 高效过滤器压差测试 空调系统名称： PM编码： 测试日期：文件编号： 1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件 WHO Working document QAS/02.048/Rev.2 ISO 14644-2:2000(E) Operation and Service Manual of Pressure Differential Test Instrument WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2 国际标准ISO 14644-2:2000(E) 压差计的操作手册 2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准 ISO 14644-3 Annex B.5 国际标准ISO 14644-3 附录B5 3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认 4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态
5.Measuring conditions测量条件 6.Measurement location测量位置 7.Occupancy States 状态 As-built ?At-rest ?Operational ? 8. Sampling points see figure 1取样点见图1 9. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格
净化空调安装 运行 性能确认方案
XXXXXXX医药股份有限公司 XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd. AHUXXX空调净化系统 验证方案 （X-X-X716A）
目录 1．验证领导小组........................................ 2．验证小组成员........................................ 3．责任................................................ 二、简介 .................................................. 1．XXX精烘包概述 ...................................... 2．空调净化系统概述.................................... 3．验证目的............................................ 4．验证内容............................................ 5．验证周期............................................ 三、精烘包设施的安装确认 .................................. 1．确认目的............................................ 2．确认内容............................................ 3．检查确认............................................ 四、空调净化系统安装确认 .................................. 1．确认目的............................................ 2．确认内容............................................ 3．文件................................................ 4．仪器仪表检查........................................ 5．空气净化系统安装确认................................ 6.空调自控系统安装确认................................. 五、空调净化系统运行确认 .................................. 1．确认目的............................................ 2．确认内容............................................ 3．系统概述............................................ 4．空调净化系统运行确认................................ 六、精烘包自净时间的测定 .................................. 1．测定目的............................................ 2．测定内容............................................ 3．测定程序............................................ 七、精烘包洁净度测定 ...................................... 1．测定目的............................................ 2．测定内容............................................
(最新)消防系统检查记录表
消防系统检查维护记录表 检查日期：20 年月日 序号检测标准结果备注 1.0 消防报警主机1、正常投入使用； 2、无故障点显示； 3、置于自动联动状态。 1、正常/不正常 2、个故障点 3、自动/手动状态 2.0 消防联动柜1、所有设备置于自动联动状态； 2、操作按钮（开关）完好； 3、指示灯完好； 4、标识完好。 1、自动/手动状态 2、完好/不完好 3、完好/不完好 4、完好/不完好 3.0 温感探测器1、温感探测器报警正常，灵敏度高； 2、主机系统报警显示正常，位置准确； 3、无故障点。 1、温感探测器报警正常/不正常 2、准确/不准确 3、个故障点 4.0 消防管道1、消防管道分布是否合理； 2、消防管道是否有漏水； 3、消防栓水压是否正常。 1、合理/不合理 2、漏水/不漏水 3、水压正常/不正常 5.0 手动报警按钮1、手动报警按钮报警功能正常； 2、主机报警信息位置显示准确。 1、手动报警正常/不正常 2、准确/不准确 6.0 疏散通道1、防火门的门扇以及五金配件完好，保持常闭，无上锁 通道门； 2、消防疏散指示灯完好、照明灯光完好； 3、通道畅通，无任何垃圾、杂物； 4、护栏牢固、完好。 1、防火门正常/不正常 2、消防疏散指示灯完好/不完好 3、通道畅通/否 4、完好/不完好好。 7.0 手提灭火器1、公共区域、机房、后勤区域、所有生产区域均有按规 定配置，放置位置正确,数量足够； 2、罐体完好，压力处于正常状态； 3、有否按时对灭火器进行年检。 1、正常/不正常 2、罐体完好/不完好 3、有/否 8.0 值班室1、值班员熟练操作系统；（每三个月一次培训） 最后一次培训日期： 2、图纸、资料、上墙文件齐全完好； 3、消防应急物资齐全完好； 4、专用钥匙、备用钥匙齐全、有效。 1、培训日期月日 2、完好/不完好 3、消防应急物资齐全/不齐全 4、钥匙齐全/不齐全 9.0 其他1、紧急联络电话已放置在现场（值班室、前台、办公区 域、保安）； 2、每年进行消防安全及意识教育培训； 3、生产区和生活区分别进行消防应急预案/演习（每六 个月一次） 最近一次的消防演习日期： 1、齐全/不齐全 2、最近一次的人员培训日期： 3、消防演习月日 检查人：审核： 第 1 页共 1 页
空调净化系统操作规程
空调净化系统操作规程 1.开机前的准备工作 1.1检查设备各零部件是否紧固。 1.2检查电源接线是否有松动现象，若松动，则固定好。 2.开机 2.1开机前要检查各设备状态标志，设备是否良好，查清设备良好后要更换房间设备状态牌。 2.2在夏天开机 2.2.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关，接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关，机没即开始加热，若机没有温热感觉（40℃以上）表明机油加热完成。 2.2.2合上送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.2.3打开主机电控柜门，开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。 2.2.4按冷水机组操作规程开启冷水机组。 2.2.5启动未端装置，记录当前数据。 2.2.6把电控柜门锁好。 2.2.7根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 2.3在冬季开机 2.3.1在确定电气线路完好后，接通外部的主电源开关。 2.3.2打开送风系统开关，给净化区域送洁净风。 2.3.3打开蒸气阀门，再打开蒸气旁通阀，将积水排净后关闭，使洁净区域内温度控制在18-26℃。温湿度控制在45-65%。 2.3.4依据净化区域的温湿度情况，在温度﹤50%时要适当开启加湿器的蒸汽阀门。 2.3.5根据生产状态，需要时打开各排风机开关。 3.关机
3.1在夏季关机 3.1.1停止水泵，冷却塔等辅助设备，按冷水机组标准操作规程关闭冷水机组，20分钟后停止所有末端风机的运转，并定期（每周）排放冷却水和冷冻水。 3.2在冬季关机 3.2.1先把蒸汽阀关掉。 3.2.2停送风系统、排风系统。 3.3做好各设备的排水、排污工作。 3.4更换房间、设备状态牌。 4.注意事项 4.1开机前要各设备状态标志是否良好，有良好状态标志时方可开机。 4.2操作时要认真按时做好各设备的运行记录，设备运转时不得离岗。 4.3操作时每两个小时要检查并记录一次温度表、压力表、压差计的指标是否在正常位置。
净化空调操作指导书
提高厂内办公区空气质量，维持无尘室恒温恒湿，使无尘室工作人员及机台有良好的空调环境，工作机台顺利运转。 2. 范围：
适用范围：厂区内之无尘室、办公室，设备机房等。 空调系统管理范围： 空调箱AHU：生长间1，材料生长间2，维修间，设备工作间。 盘管空调：办公区1楼2楼3楼4楼的办公区成品库材料库洗衣房休息室。 新风空调MAU：办公区1楼2楼3楼4楼的办公区成品库材料库洗衣房休息室。 冷媒式空调：UPS室，咨询机房。 3. 职责： 维护空调系统运转正常。 维护制程排气系统运转正常，并符合制程设备及单位需求。 维护制程冷却水系统运转正常，并符合制程设备及单位需求。 依保养周期及保养项目进行维护保养。 规划执行空调工程施工管理。 4. 定义： 名词解释： 空调空间：在建筑内部由空调系统进行空气调节之空间。 非空调空间：在建筑内部不进行空调之空间。 空调区域：依建筑物之方位、热负荷倾向，使用时间或空调条件等因素所区分之区间。 建筑外壳负荷：大气温差和日光照射透过建筑物外墙、窗户、屋顶等传入（出）室内（外） 所造成之负荷。 内部负荷：建筑物内部热源所造成之空调负荷，一般包含有非空调空间之热传、人员负荷、灯光负荷、热源设备、办公器材与动力设备等之负荷。 外气负荷：引入外气所造成之空调负荷。 空气线图：叙述空气特性的热力性质图。 冷媒：冷冻系统中热量传递之介质。 冷冻吨：1美制冷冻吨为3024kcal/hr（）。 中央空调系统：空调主机（冰水机组或冷凝机组）搭配多组室内空调机运转之系统。 冷凝器：将气态冷媒冷凝成液态冷媒以释放热量的热交换器。 蒸发器：将液态冷媒蒸发成气态冷媒以吸收热量的热交换器。 膨胀装置：冷冻系统中使液态冷媒压力降低与调节冷媒流量之装置。 干燥过滤器：过滤杂质及吸收冷媒系统内水分之器材。 空调箱：内含风机、盘管、过滤器或加湿器等，用来提供系统所需风量并调节空气的温度、湿度与洁净度的设备。 5. 内容： 净化空调CAU系统 在液晶操作面板上将各CAU机组的控制界面＂CAU-AH1＂或＂CAU-AH2＂切换到启动状态（开启方式请见空调系统的教育训练）当净化空调开启后，无尘室温、湿度传感器的 感测数据与设定温、湿度比较后（设定方式自控系统教育训练），经DDC控制器PID 演算，控制冷热阀门及加湿器的开度，以使无尘室温度、湿度维持设定达到恒温恒湿的 效果。同时通过无尘室内净压传感器来控制新风风门驱动器和风机频率，保持无尘室正 压。 故障排除说明
手术室净化空调的运行与管理
手术室净化空调的运行与管理
目录 【摘要】 (3) 【关键词】 (3) 1 净化空调简介 (4) 1.1 空调系统 (4) 1.2净化系统 (4) 2 系统测试 (4) 2.1 风速 (5) 2.2 新鲜空气量 (5) 2.3 静压差 (5) 2.4 换气次数 (5) 2.5 温、湿度 (5) 2.6 噪声 (5) 2.7 高效过滤器检漏试验 (6) 2.8 洁净度 (6) 2.9 细菌浓度 (6) 3 系统的维护与保养 (6) 4 使用注意事项 (7) 4.1 (7) 4.2 (7) 4.3 (7) 4.4 (7) 5 小结 (7) 附表一净化空调系统维护周期表 (9)
洁净手术室净化空调的运行与管理 【摘要】加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。对净化系统各参量做定期测试，掌握其运行质量。有计划地对初、中、高效过滤网进行清理、清洗或更换，及时对系统进行消毒，是确保洁净手术室安全运行的可靠保障。 【关键词】手术室净化空调洁净度管理测试 [Abstract]Strengthens the pure operating room purification air conditioning the management and the maintenance, can in the effective control operating room fungus density, prevent the hospital infection, enhances the surgery the success ratio.Makes the regular test to the purification system various parameters, grasps its movement quality.Has the plan to at the beginning of, the highly effective strainer carries on the cleaning up, the clean or the replacement, promptly carries on the disinfection to the system, is guarantees the pure operating room safe operation the reliable safeguard. [Key word]Operating room purification air conditioning purity management test 近年来，净化空调技术被越来越多的医院手术室所使用，使得洁净手术室整体空间环境更科学、更安全、更洁净、能够有效地减少空气中微生物含量、防止医院感染，为手术的成功提供了重要的保障。然而，由于这一技术对于临床医务人员而言还是一个新兴产物，还不能够很好的掌握其使用方法，忽略了系统的运行与维护，致使设备的性能没有达到预期的理想效果。为此建立科学、严谨的管理与维护机制，是设备的性能得以充分的发挥，就显的尤为重要。根据洁净手术室净化空调设备的管理和维护的相关规范要求，现对其性能、运行监测、维护及注意事项等方面进行论述。过去的无菌室与现代无菌室的