血站如何建立质量体系
血站实验室质量控制体系的建立与运行
血站实验室质量控制体系的建立与运行摘要血站实验室在提供安全的血液制品的同时，质量控制至关重要。
本文将探讨血站实验室质量控制体系的建立与运行，包括质量控制的重要性、质量控制体系的概念，以及建立和运行的重要步骤。
一、引言随着医疗技术和血液制品需求的不断增加，血站实验室在确保输血安全的同时，也需要建立完善的质量控制体系。
质量控制是确保血液制品符合规定标准的关键措施，如何建立和运行一个高效的质量控制体系成为血站实验室面临的挑战。
二、质量控制的重要性质量控制是血站实验室确保输血安全的重要保障。
通过严格的质量控制，可以有效降低输血风险，减少医疗事故的发生，提升血站实验室的声誉和信任度。
三、质量控制体系的概念质量控制体系是指在血站实验室内建立的一套规范和程序，以确保血液制品符合规定标准的系统性方法。
质量控制体系包括质量目标的设定、流程控制、质量检测、记录和报告等内容。
四、建立血站实验室质量控制体系的步骤1. 制定质量政策和目标在建立血站实验室质量控制体系之前，首先需要制定质量政策和目标，明确整体质量控制的方向和目标。
2. 设计质量控制流程根据血站实验室的实际情况，设计符合质量控制标准的流程，确保每个环节都受到有效控制。
3. 建立质量控制标准和指南制定符合相关标准和法规的质量控制标准和指南，为实验室的质量控制提供参照。
4. 实施质量控制培训对实验室工作人员进行质量控制相关培训，提升他们的质量意识和操作技能。
5. 进行内部审核和外部审核定期进行内部审核和外部审核，评估质量控制体系的有效性和稳定性，及时发现问题并进行改进。
6. 不断改进和优化根据审核结果和实验室运行情况，不断改进和优化质量控制体系，提升整体质量水平。
五、质量控制体系的运行建立完善的质量控制体系后，需要保证其有效运行。
实验室需要建立质量控制文件和记录，定期进行内部审核和外部审核，保持质量控制体系的稳定性和持续性。
同时，实验室还需要不断进行员工培训，提升员工质量意识和操作技能，确保质量控制体系的有效运行。
血站分支机构质量管理探讨
血站分支机构质量管理探讨血站是一个执行采血、加工、储存和分发血液及其制品的机构，其质量管理是确保血液供应链的安全和有效运作的重要组成部分。
下面将探讨血站分支机构的质量管理。
首先，血站分支机构应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系包括制定质量方针和目标、编写工作程序、建立质量手册、开展内部和外部质量审核等方面。
这些措施能够确保血站分支机构的工作按照标准规范进行，提高工作效率和服务质量。
其次，血站分支机构应有合格的员工。
质量管理需要专业人员进行操作和指导，因此血站分支机构应有经过专业培训并持有相关证书的员工。
他们应具备良好的技能和知识，能够准确执行工作程序和操作规范，确保血液采集、储存和处理过程的安全性和可靠性。
此外，血站分支机构应进行设备和设施的定期验证和维护。
血液采集和处理需要借助各种设备和设施，如采血设备、冰箱、离心机等。
这些设备和设施应保持良好的状态，并经过定期验证，确保其符合使用要求，能够正常运作。
如果设备和设施出现问题，应及时进行维护和修理，以避免对血液质量和供应链的影响。
此外，血站分支机构还应定期进行人员的继续教育和培训。
血液领域的科学和技术日新月异，血站分支机构的员工需要不断更新知识和技能，以适应新的科学和技术发展。
血站分支机构应制定继续教育和培训计划，定期组织培训活动，提高员工的专业水平和服务质量。
最后，血站分支机构还应积极参与质量评估和持续改进。
血站分支机构应定期进行内部和外部质量评估，评估其工作的合规性和质量水平。
同时，血站分支机构应鼓励员工提出改进建议，持续改进工作流程和服务质量。
总之，血站分支机构质量管理是确保血液供应链的安全和有效运作的关键环节。
通过建立完善的质量管理体系、培训合格的员工、验证和维护设备和设施、制定合理的样品管理和跟踪流程、进行继续教育和培训以及积极参与质量评估和持续改进，血站分支机构能够提高工作效率和服务质量，确保血液供应的可靠性和安全性。
血站质量管理体系建设
揭阳血站质量管理体系建设汇报血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证。
揭阳血站根据卫生部要求建立了质量体系，本站质量管理体系覆盖了本站所有采供血服务部门和过程，符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和采供血相关的国家法律法规，体系各层级文件基本能为站内员工所了解、熟悉，相关SOP能为所在岗位工作人员熟练掌握，体系实施以来未发生重大质量问题和血液质量投诉，体系实施有效。
现就质量体系的实施情况过程存在的问题及改进措施作如下探讨：1 、人员问题本站作为一家地级市中心血站，工作人员的素质及技术水平参差不齐，不管是在免疫血液方面还是在病毒检验方面缺乏尖端技术人才，特别是在输血技术方面缺乏学科带头人。
人才问题将会是我市采供血事业跨越式发展的一个瓶颈。
2、仪器设备问题我站仪器设备目前基本能满足工作需求，大部分仪器设备使用年限较长，有更换的需求。
3、环境与安全问题避免员工受到生物感染，确保工作环境、设备及设施安全卫生达到预期使用效果。
我站实验室布局不规范，不符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
应按要求重新建设，使其符合二级生物安全实验室要求。
血液工作就是人命关天的大事，还没有哪一项工作像血液工作这样特殊、这样敏感。
为面对新的发展要求，全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生。
我们将以质量管理体系建设为契机，以立党为公、执政为民的高度政治责任感，深入贯彻落实科学发展观，不断提高血液管理的层级和水平，为“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”做出更大的贡献。
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
浅谈血站实验室质量管理体系
浅谈血站实验室质量管理体系（广西百色)摘要：血站实验室质量管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，血站实验室为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生。
建立健全质量体系的管理包括:（1）实验室人员管理;（2）检验试剂的管理；(3)标本管理；（4）血液检测过程管理；(5)检验结果的分析、记录、报告管理;（6)质量控制管理;（7）仪器设备管理;(8）实验环境与安全管理。
关键词：血站实验室；质量；管理血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件，也是血站生存和发展的重要保证.根据卫生部要求血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控，质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程,血站实验室面对新的发展要求，为全面提高质量管理水平，建立长效管理机制，依法规范采供血行为，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液及血制品，杜绝经血传播疾病的发生，我们就质量体系的实施情况，关键环节，以及存在的问题及改进措施作如下探讨：1 建立健全质量体系的管理血站实验室面对新的发展要求，依法规范采供血行为，按照自治区卫生厅的要求,本站于2006年开始组织全站职工培训，结合本市的采供血机构质量管理现状,依据ISO9001质量体系标准建立了实验室质量体系的管理规定，大致分为八个关键控制点:实验室人员管理、试剂管理、标本管理、检测过程的管理、结果的分析、记录、报告管理、质量控制管理、仪器设备管理及实验环境与安全管理；其中实验室人员的管理是质量体系建立的关键，尤其在现阶段，从管理层到一般实验室人员,对质量体系的定义、目的、范围、依据、内容以及如何编制质量体系文件都缺乏经验，因此,做好实验室人员的管理对质量体系的建立极为重要.1。
1 实验室人员管理1.1。
1实验室人员的管理应是全员、全过程的质量管理。
血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分
三 ) 利用观察生产、工作现场和实施 情况收集证据
➢ 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许 多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证 据。 例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保 质期。
➢ 检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废 次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动； 检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按 规定穿戴工作服或安全保护装置。
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审核实施
➢审核计划 ➢审核检查表 ➢现场审核 ➢不符合界定及报告 ➢审核报告
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一、审核计划
➢ 按审核方案实施的每次审核，应依据审核方案的要求而 策划审核活动和编制审核计划
➢ 审核计划是对现场审核活动策划的结果，通常应由审核 组长编制，审核方案管理人员批准。
➢ 审核计划的内容主要包括： 审核目的、范围、审核准则和引用文件； 审核的日期和地点； 接受审核的组织的职能部门、责任人员； 必须的受审核的现场、活动或管理体系过程的说明； 现场审核的预计时间，包括各种会议安排； 审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明； 其他。
解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。
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在审核中，审核员一般可按 以下顺序进行提问：
a 、有关质量方针和质量目标的问题。 b 、工作职责。 c 、工作流程中各具体过程工作要素 (人、机、
料、法、环境等) 的问题。 d 、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一
致的地方，询问为什么这样做。 e 、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理
证实组织是否识别、实施、管理和持续改进其 管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过 程的相互作用，从而实现过程的目标 证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体 系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目 标 PDCA：策划——实施和运行——检查——总 结（改进），审核应关注是否实施该闭环
血站全面质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保血液质量，保障临床用血安全，提高血站服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本血站所有工作人员、血液采集、检验、储存、分发等各个环节。
第三条本制度遵循“质量第一、用户至上、预防为主、持续改进”的原则。
第二章组织与管理第四条血站设立质量管理部门，负责全面质量管理工作。
第五条质量管理部门的主要职责：（一）制定、修订和完善血站质量管理制度，确保各项制度符合法律法规要求。
（二）组织开展质量教育培训，提高员工质量意识。
（三）对血液采集、检验、储存、分发等环节进行监督检查，确保血液质量。
（四）对血液质量事故进行调查、分析、处理，并提出预防措施。
（五）组织开展质量改进活动，持续提高血液质量。
第三章血液采集第六条严格执行《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。
第七条严格执行《血液采集操作规程》，确保血液采集过程符合规范。
第八条对献血者进行献血前告知，告知内容包括献血者权利、义务、血液采集过程、注意事项等。
第九条对献血者进行献血后关怀，提供必要的咨询服务。
第四章血液检验第十条严格执行《血液检验规程》，对血液进行严格检验。
第十一条采用先进检验设备和技术，确保检验结果的准确性。
第十二条对检验结果进行复核，确保检验质量。
第十三条对不合格血液进行详细记录，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。
第五章血液储存与分发第十四条严格执行《血液储存规程》，确保血液储存条件符合规定。
第十五条定期对储存设施进行检查、维护，确保其正常运行。
第十六条严格执行《血液分发规程》，确保血液分发过程符合规范。
第十七条对分发血液进行核对，确保血液质量。
第十八条对分发过程进行记录，便于追溯。
第六章质量改进第十九条定期组织质量评审，对血站质量管理体系进行评估。
第二十条对质量管理体系中存在的问题进行整改，持续改进。
第二十一条对质量改进活动进行总结，分享经验。
第七章奖惩第二十二条对在质量管理工作中有突出贡献的个人和集体给予表彰和奖励。
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站质量管理规范旨在确保血站的运营和血液产品的质量安全。
本文将从血站质量管理规范的目的、实施要求、监督检查等方面进行详细介绍，以帮助读者更好地了解和理解血站质量管理的重要性。
一、目的血站质量管理规范的主要目的是保证血站的运作符合国家相关法律法规，确保血液产品的质量安全和有效性。
同时，它还旨在为血站提供一套科学、规范、可操作的管理方法，以提高血站质量管理水平，保障血液供应的稳定性和可持续性。
二、实施要求1. 血站质量管理体系的建立：血站应建立和实施符合国家标准的质量管理体系，确保各项质量管理要求得到有效实施和落实。
血站质量管理体系应包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等。
2. 人员管理：血站应建立完善的人员管理制度，包括人员培训、考核、激励和惩戒等。
所有从事血液采集、制备、储存和输血等操作的人员都应经过专业培训，并持有相关资格证书。
3. 设备设施管理：血站应建立设备设施管理制度，确保血液采集、制备和储存等操作所使用的设备设施处于良好状态，符合相关标准和要求。
血站应定期对设备设施进行检测、校准和维修，确保其正常运行。
4. 血液产品质量管理：血站应建立血液产品质量管理制度，确保血液产品的采集、制备、储存和输血等环节符合相关规范和要求。
血站应定期对血液产品进行检测和筛查，确保其质量安全和有效性。
5. 不良事件和质量事故管理：血站应建立不良事件和质量事故管理制度，确保不良事件和质量事故的收集、记录、调查和处理工作得到及时、准确和有效地执行。
血站应按照规定及时报告和处置各类不良事件和质量事故。
三、监督检查为了确保血站质量管理规范的有效实施，相关行政部门将进行定期的监督检查和评估。
监督检查的内容包括但不限于对血站质量管理体系的运行情况、人员培训状况、设备设施管理情况、血液产品质量情况和不良事件及质量事故的处理情况等进行审查和评估。
监督检查的结果将作为血站质量管理的依据，对血站的运营情况和质量管理水平进行评价和监督。
血站质量管理体系文件编写的研讨
血站质量管理体系文件编写的研讨引言血站是卫生系统中重要的组成部分，献血活动对社会健康有着重要的影响。
为了维护血液采集过程中患者安全和血液质量，确保献血活动的顺利进行，建立健全的血站质量管理体系及编写相关管理文件具有重要意义。
本文将围绕血站质量管理体系文件编写展开研讨。
总体要求血站质量管理体系基本要求1.受业务主管部门的监督，血站应依法开展血液采供业务。
2.血站应具有一定规模的解剖（解剖技术含保健、部队、公安等）实验室，具备相关的实验技术。
3.血站应设置符合卫生防疫要求的设施和合理的操作流程与作业规范。
4.血站应按照法规、规范等要求开展血液采供、贮存、调配、分配、输注、保障等工作。
编写文件的基本原则1.文档要明确、具体，便于实施和监督。
2.文档中的规定严格限制血站内部人员的行为规范，以最大限度确保血液质量和献血安全。
3.文档中的规定要与国家相关法规、规范，并要不断地更新和完善。
4.文档要具有可操作性，明确职责。
5.文档要具有阶段性。
血站质量管理体系文件编制血站质量管理手册血站质量管理手册是血站质量管理的总文件，是血站管理规划、安排与指导的基本依据，必须由血站质量管理的最高领导审核、核准并签字，定期进行审查。
内容主要包括：1.血站基本情况介绍。
2.血站质量管理的目标、任务和要求。
3.质量管理组织机构及其职责分工。
4.质量管理体系文件之间的关系。
5.血液采供、储存、检验、分配等工作的管理要求。
6.血站质量管理的评价与内部审核要求。
血站质量管理流程文件从血液采供、贮存、输血全过程中，制定相应的管理流程与程序文件。
主要包括：1.血液采集过程中供血者的充分告知、血型鉴定方法、体检、采血前后身体症状和处置等事项。
2.献血采集后血液的储存、保存、分配、输注、追踪与质控等环节管理要求。
3.血制品打包、运输、使用、抗体并发症的处理和报告等环节的管理要求。
风险管理文件针对血站工作中最容易出现的风险，建立风险管理体系文件，以保障操作规范、模式正确，提高工作效率。
论在血站质量管理体系中如何保证血液质量
论在血站质量管理体系中如何保证血液质量血站是人民生命健康事业的重要组成部分，负责采集、分离、保存、检测和输血血液等一系列工作，需要专业的医学知识和技术。
而保证血液质量是血站工作的首要任务，因为血液直接涉及到人类健康和生命。
所以，在血站质量管理体系中如何保证血液质量是非常关键的，本文将从理念、管理、技术等方面进行探讨。
一、落实血站质量管理理念首先要认识到血液质量管理不仅仅是技术问题，还涉及质量管理的理念和方法。
所以，血站要树立全员质量意识，认真贯彻执行现代质量管理的思想与方法，以顾客（血液受赠者）为中心，构建以“预防”为主的血液质量管理体系。
质量管理体系建立的核心是血站质量文化的建立，要把保障受血者血液安全和质量作为首要任务，将质量文化融入血站每一个细节，充分发挥员工作风、工作态度和服务意识的重要作用。
二、完善血站质量管理机制建立良好的质量管理机制是保证血液质量的必要条件，要从以下几个方面进行完善：1.质量控制体系：按照相关管理规定建立科学的现场管理流程，减少人为或操作不当的瑕疵和错误。
将工作的每一个环节纳入标准化程序，对每项质量指标建立监控机制，制订相应措施以保证血液质量。
2.风险评估和控制：建立科学的风险管理制度，对采集、检验、保存、运输等环节进行风险评估，制定相应的应急预案，建立和完善危机管理机制，实现随时应对，防止出现重大的事故和不良后果。
3.质量监测和评价：采用专业仪器和技术对血液进行监测和评价，确保血液的安全和质量。
通过扩大质量评价范围和深度，建立良好的监测机制和评价体系，以促进血站工作的不断提高。
三、提高血站技术水平血站技术水平是血液质量保证的重要保障，要通过以下几个方面提高：1.人员素质：建立健全人力资源管理制度，注重对员工的培训、管理和考核，激发员工的工作热情和责任感，确保人员素质和技能水平的提高。
2.技术装备：引进先进的血常规检测设备和技术，推广和应用新技术，在保证血液安全的前提下，提高血液检测的准确性和敏感性，实现对血液质量的可控性和可预测性。
血站实验室质量管理体系的建立
临床实验室标本拒收记录
姓名
性别 男 女 男 女
病历号
采集时间 月日时 月日时
男 女
月日时
接收时间 标本特性
月 日 时 全血 月 日 时 全血
•
•
• 月日时
全血
拒收原因 （列出原因号） （列出原因号）
（列出原因号）
标本拒收原因：
1．患者姓名不符。 3．采血量低于2 ml。 5. 容器破损。 7．标本重度溶血。 9．标本不正确。
对实验记录者的签名方式的规定和要求 实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专
门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的 借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份 保存具体方法及保存时间等
室内质量控制 SOP
明确室内质控物（阳性和阴性）的来源及浓度 明确每块板质控物的数量 明确所选用的质控方法 明确失控的判断标准或所采用的失控规则 明确失控后的分析及处理措施
2．标本容器为非不含任何添加剂的真空采血管。 4． 标本采用XXX抗凝。 6．标本采集后送检时间超过6小时。 8．标本脂血。 10．其他：
分析你已做的
每次实验结果的分析 表象与真象
多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义
仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性
号的规则 规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应
有具体时间）保存条件和要求 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的
措施
试剂和消耗品的质检 SOP
试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能 力，即溶血、脂血标本对特定项目检验结 果影响的了解。试剂的检测准确性和重复 性。与经典或公认方法或实验室已有方法 的比较。
参加室间质量评价 SOP
中心血站实施全面质量管理的做法与经验
中心血站实施全面质量管理的做法与经验中心血站是为临床用血提供血液的专业机构，中心血站的质量管理对于保证献血者和受血者的安全具有重要意义［1］。
近年来，我站将全面质量管理应用到血站管理工作中，有效降低了临床用血差错率，为血站赢得了良好的经济效益和社会效益，现将我站实施全面治疗管理的具体措施和体会总结报道如下。
1 中心血站实施全面质量管理的具体措施1.1 不断完善全面质量管理体系构建完善的中心血站质量管理体系，首先是要明确血站质量管理职责，制定详细的质量管理体系文件，其次是构建质量管理组织。
质量管理体系的建立必须全面覆盖中心血站所开展的与血液相关的所有服务工作，分层次对血站工作人员进行培训，贯彻实施全面质量管理体系文件中的内容。
并定期对血站管理质量进行审核，不断改进质量管理体系文件中存在的弊端，确保血站全面质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
此外应通过中心血站科室职能的调整，优化配置人力资源，构建血站质量管理组织，明确质量管理组织的职责，确保中心血站全面质量管理措施实施的有效性。
1.2 不断加强中心血站各类资源的管理首先应加强对血站人力资源的管理和培训，为刚步入岗位的工作人员制定继续教育和年度培训计划，并对上述计划实施的有效性进行评估，确保血站每位工作人员的工作能力均能适应其工作岗位的需求。
其次应加强对中心血站基础设施的管理，确保采供血作业场所卫生整洁和安全，血站关键岗位的工作人员应24小时保持通讯通畅，同时血站内应设立安全有效的应急供电设施、污水排放设施和医疗垃圾处理设施［2］。
最后应加强对采供血设备的管理，中心血站的工作职责相对于其它血站相对较多。
因此中心血站为持续满足业务需求，保证采供血各个工作环节的工作质量和安全，应购置国内外具有先进性和优越性能的采供血设备，为临床用血的质量提供有力保障。
1.3 不断加强对采供血过程的管理中心血站在采血的过程中应为献血者提供高质量的专业服务，献血前与献血者进行亲切的交流，缓解患者的紧张情绪，献血过程中及献血结束后为患者提供优质护理，赞扬和鼓励献血者的无偿献血行为。
血站质量管理体系建立及运行研究
血站质量管理体系建立及运行研究摘要】通过制定合理有效的管理办法，优化配置相关的人力资源，对员工进行适当的培训，撰写相应的管理规定，最终达到建立血站相对完善管理体系的目的。
通过研究分析发现，建立被质量认证体系认可的血站质量管理体系，是有着重要的现实意义和工作需要。
【关键词】质量管理体系；血站；检验血站的性质是不以盈利为目的，采集和提供临床用血的公益性卫生组织机构。
作为唯一拥有检测血液各项传染性指标能力的专门机构，其检测水平决定了临床用血的安全和患者的生命健康。
血液的检测水平受到多方面因素的影响，例如实验室检测人员的水平和综合素质、检测仪器的科技含量、试剂的质量、检测手段、以及实验室内的环境问题等。
这些因素不是相互独立的，而是在一定程度上存在着某种联系。
所以建立良好的质量管理体系对血站来说是必要的也是必须的，进而对影响测量水平的各方面因素产生制约效果和实现全面的管理，从而保证检测结果的可靠性和准确性。
正是有鉴于此，国家卫生部颁布了一个办法，两个规范性文件，规定各血站通过建立适应当地实际情况的质量管理体系，从而完善对整个工作流程的质量方面的规范性管理。
1 制订建立血站质量管理的计划合理的计划是血站成功建立质量管理的先决条件，也是血站实验室发展的方向。
作为实验室的管理层，应该充分借鉴其他血站的成功经验，加强对先进管理理念的学习，在社会中做好调研工作，为制定合理的质量管理计划打下坚实的基础。
在努力加快先进管理理念对血站管理渗___________透速度的同时，也要提高血站实验室的检测水平。
根据对国家质量认证体系的研究和对血站实验室的质量体系的研究之后，得知血站实验室的认证体系即囊括了质量认证体系中的规定，也包括了获得国家认可的检测水平。
由此可以判断，全面建立血站实验室的质量管理体系对血站实验室发展有着积极的推动作用。
2 血站质量管理体系的建立2.1 充分学习《输血技术操作规范》自我国1997 年颁布实施《中国输血技术操作规范》以来，取得了明显的管理效果。
血站的质量管理
血站的质量管理血站质量管理是指以保证血液产品安全、有效为目标，通过建立一套完善的质量管理体系来确保血液质量的管理。
它有利于血液产品的正常供应，同时也是血液安全的重要保障。
血站质量管理体系包括血液供应者筛选、血液产品制备、血液产品储存、血液产品流转、血液产品使用及血液产品回收等环节。
根据血液产品的不同特性，血站分别建立以上各环节的质量管理体系，以便确保血液产品安全高效地用于特定患者。
血液供应者筛选是血液质量管理体系中的重要环节，是确保血液安全的前提。
血液供应者应当遵循血液质量管理体系中的规定，进行有效的筛查，确保供应者正常健康，并坚持“及时更新”原则，对供应者进行定期筛查，以确保血液安全。
血液产品制备和储存是血液质量管理体系中的第二大环节。
血液产品制备时，应当采用有质量保障的设备，严格按照血液检测标准，确保产品质量。
血液产品储存时，应当保证温度、湿度、氧气浓度等环境参数符合血液质量管理体系的要求，以便于确保血液产品的质量。
血液产品流转也是血液质量管理体系中的重要环节。
血液产品在流转过程中，应当遵循血液质量管理体系中的规定，确保温度、湿度、氧气浓度等环境参数符合血液质量管理体系的要求，以便于确保血液产品的质量。
血液产品使用是血液质量管理体系中的最后一个环节。
血液产品使用时，应当严格按照血液质量管理体系中的要求，遵守使用者手册中的规定，确保血液产品的安全使用。
血液产品回收是血液质量管理体系中的一个重要环节，也是确保血液安全的前提。
血液产品回收时，应当严格按照血液质量管理体系中的规定，确保回收血液产品的安全性和有效性。
总之，血站质量管理是血液安全的重要保障，血站质量管理体系的建立和完善将有助于确保血液产品的安全、有效供应，从而保证患者的安全。
血站全面质量管理体系的建设与应用论文
血站全面质量管理体系的建设与应用论文血站全面质量管理体系的建设与应用论文血液质量是血站工作的生命线，随着相关医疗法律法规的完善，社会舆论对血液安全事故关注逐渐增高，这给血站工作质量与安全提出了更高的要求[1].我站从 2013 年 1 月到 2014 年 1 月在仪器设备及材料、采供血环境、血液检测、信息等各环节进行血站的全面质量管理，取得了很好的效果，现汇报如下：1. 资料和方法我站从 2013 年 1 月到 2014 年 1 月共接纳无偿献血者 5051 例，男2657 例，女 2394 例，平均年龄为 34. 2 岁。
全面质量管理的建立：1. 1 建立健全管理体系设立血液质量管理领导小组，在站长领导下，由业务副站长、质量副站长、质量控制科主任、各业务科室骨干组成，负责血站全面质量管理，监督血液使用的各个环节，针对有关血液质量问题定期反馈，每月提出 1 次改进措施。
血液质量管理小组下设培训部由 10 名培训老师组成，在 2012年 12 月之前派培训老师到中国血液病研究所学习，2013 年1 月开始每月培训2 次，对各岗位人员进行全方位的职业培训，第一环节对各岗位人员的质量意识进行培训，第二环节是对业务基本知识和技能的培训，提高职工的专业技术水平，以便为提高血液质量打下了坚实的基础。
1. 2 推进网络化管理进程，签字定责制度，提高工作效率建立覆盖血液质量管理各个环节的网络平台，献血服务科、质控科、检验科、成份科、供血科等各个环节全部信息上网责任到人，1 年之内血液出现问题都给予记载处理，能够全面掌控采供血等情况，提高了血站工作效率，减少工作环节，保证了血液的质量。
1. 3 严格血液采集环节的质量控制在无偿献血制度基础上，建立完整的献血者电子档案，严格病史询问，采血核对，采集后留置血液标本时要再次确认，各种采血纸质记录应保存 10 年，保证血源的质量[2].对采血车环境每月至少做 1 次空气细菌培养，每月至少做1 次采血人员手的无菌培养实验，严格采血消毒，无菌操作技术规范。
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要点：职责明确、 要点：职责明确、接口严密勿重叠
配备适当的资源
包括人员，设施和设备 巧妇难为无米之炊
质量体系文件编写
质量管理体系文件的作用： 质量管理体系文件的作用： （1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规 确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“ ”； （2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 （3）是单位开展内部培训的依据； 是单位开展内部培训的依据； （4）是单位质量审核的依据； 是单位质量审核的依据； （5）使质量改进有章可循。 使质量改进有章可循。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标 第二版 1、临床用血100%来自无偿献血； 、临床用血 来自无偿献血； 来自无偿献血 2、血液质量符合国家标准； 、血液质量符合国家标准； 3、献血者对血液中心的满意度95%以上； 、献血者对血液中心的满意度 以上； 以上 4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。 、临床用血单位对血液中心的满意度 以上。 以上
质量体系策划
确定质量目标 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级 建立质量目标
质量目标的内容
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质量目标应是可测量的 产品要求 体现行业特点 包括持续改进的承诺
血站质量目标示例
服务对象满意率 95%以上 95%以上 制品非正常报废率低于0.5% 制品非正常报废率低于0.5% 制品抽检符合《标准》 制品抽检符合《标准》 员工培训完成率100% 员工培训完成率100% 。。。。。。
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 培训： 培训： A.全员进行质量体系基础知识培训 A.全员进行质量体系基础知识培训 1）了解血站推行质量体系意义和计划 2）了解质量体系的有关概念 3）了解质量体系标准的内容 4）了解质量体系标准的实施办法 B 骨干培训 1）了解并掌握质量体系文件的书写 2）了解如何推行质量体系
质量方针的颁布 程序正式、严肃、 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、 全体成员理解、熟知
质量体系策划
质量方针举例 香港红十字会输血服务中心 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和 和 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合 cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和 要求的基于过程的质量管理体系， 要求的基于过程的质量管理体系 致力于為公众提供充足、 有效的血液产品和优质的服务。 有效的血液产品和优质的服务。
Байду номын сангаас
程序性文件
程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行 组织、控制和管理的文件。 组织、控制和管理的文件。 为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册 为具体实施质量管理提供途径和方法， 的支持性、基础性文件， 的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据 之一。 之一。
操作规程文件
是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、 是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务 或作业的操作性文件； 或作业的操作性文件； 是对上一层次质量体系文件的展开或细化； 是对上一层次质量体系文件的展开或细化； 操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。 操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。
贯彻实施质量体系
全员分层次培训 实施体系文件
质量体系的审核和持续改进
质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进
质量体系策划
建立组织 Ａ.领导小组 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。
1. 2. 3.
.带头学习质量体系基础知识； 带头学习质量体系基础知识； .给出人力和物力支持； 给出人力和物力支持； .及时处理有关重大问题； 及时处理有关重大问题； Ｂ.工作机构 为了推行质量体系，应成立专门工作机构， 为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组 织协调工作。 织协调工作。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标 第二版 1 临床用血100%来自无偿献血者； 临床用血100%来自无偿献血者； 来自无偿献血者 2 血液质量抽检合格率 ％以上，其中输血传染病血清 血液质量抽检合格率95％以上， 学标志物抽检合格率100％； 学标志物抽检合格率 ％； 3 ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率 血型、 血型鉴定正确率100％； 血型 血型鉴定正确率 ％； 4 献血者对血液中心的满意度 献血者对血液中心的满意度95%以上； 以上； 以上 5 临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。 临床用血单位对血液中心的满意度 以上。 以上
内部文件的层次和相互关系
Level 1 质量手册 (方针、目标 方针、 方针 目标) Level 2 程序文件 Level 3 操作规程 Level 4 表格（记录） 表格（记录）
质量手册
质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定， 质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应 质量体系的总貌； 质量体系的总貌； 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。
上海血液中心
建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质， 建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 广州血液中心
提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。
血站部门质量分目标示例 采血室
－献血者满意率达95％以上 献血者满意率达95 95％ －采血合格率达99.8%以上 采血合格率达99.8% 99.8%以上 －采血二针率低于0.5% 采血二针率低于0.5% －采血血液污染率为0 采血血液污染率为0 --。。。。。。 --。。。。。。
确定组织结构
组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 组织：职责、权限和相互关系得到 安排的一组人员和设施 组织结构：人员的职责、 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排 组织 －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理 、后勤保障等功能需求) 、后勤保障等功能需求) 职责和权限 －明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 －确定职责与权限相互关系和报告途径 －权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5） 质量主管（3.5） －授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） 授权专人分别主管采供血业务和质量 专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） －质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 －质量主管与采供血业务主管不得兼任
血站如何建立质量体系
广州血液中心 付涌水
建立血站质量体系的主要步骤
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源
编写质量体系文件
第一层次文件---质量手册 质量手册 第一层次文件 第二层次文件---程序文件 程序文件 第二层次文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则 质量标准、管理制度、 第三层次文件 质量标准
审核监控机制
内部质量体系审核 质量体系动态审核 重点要素 薄弱环节 管理评审
及时发现不符合现象及潜在不符合信息
纠正改进措施
纠正措施 预防措施 确保质量体系运行的符合性、 确保质量体系运行的符合性、有效性 推动质量体系的持续改进
全面质量管理的基本工作方法（程序） 全面质量管理的基本工作方法（程序）
把质量管理全过程划分为P 计划） D(实施) 把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、 实施 检查） A（改进实施），4个阶段8个步骤（P，D，C，A循环）。 改进实施） 个阶段8个步骤（ 循环） 第一、 阶段（计划） 分为4个步骤： 第一、 P阶段（计划） ，分为4个步骤： （1）分析现状，找出存在的主要质量问题。 分析现状，找出存在的主要质量问题。 （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 分析产生质量问题的各种影响因素。 （3）找出影响质量的主要因素。 找出影响质量的主要因素。 （4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 第二、 阶段（实施） 也即是步骤。 第二、D阶段（实施），也即是步骤。 （5）按照既定计划目标加以执行。 按照既定计划目标加以执行。
质量体系文件编写
要点： 要点：
符合法律、法规、 符合法律、法规、标准和规范的要求 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、 文字表述准确、清晰 审批符合程序
文件 – 改进循环
写下你应做的（文件） 写下你应做的（文件） 做你所写的（实施） 做你所写的（实施） 记录你所做的（证据） 记录你所做的（证据） 完善你所写的（改进） 完善你所写的（改进）
改进循环
内部文件的层次和相互关系(AABB 14版） 内部文件的层次和相互关系 版
Level1:Policies “what to do” Level2:Processes “how it happen” Level3:procedures(Sops) “how to do it” Level 4: Forms, Records etc.
全面质量管理的基本工作方法（程序） 全面质量管理的基本工作方法（程序）