ISO3485产品防护控制程序(含表格)
产品防护控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
对搬运、贮存、包装、防护和交付进行控制，确保产品质量在移转过程中不受到影响。
2.适用范围
适用于原材料、成品等产品符合性的防护。
3.参考资料
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1各部门负责人对搬运、贮存、包装、防护和交付的质量进行监督、检查。
4.2从事包装、搬运、贮存、防护和交付的人员负责对产品质量符合性的保护。5程序
5.1搬运各部门从事搬运的人员在搬运过程中要注意小心轻放。根据物资或产品的类型、体积、重量和质量特性，确定搬运作业的方法，确保在搬运作业中能有效地防止物资和产品不受损坏为原则。
5.1.1提供合适的搬运工具，避免因反复装卸而造成物资或产品的损坏。
5.1.2选用合适的搬运工具和运载量，并根据运载性能和运载量限定物资或产品的堆叠高度，避免物资或产品放置过高在运输时翻落下来，而造成损坏。5.1.3对搬运生产人员进行安全和技能培训，使其能遵守作业程序和有熟练的技能。
5.1.4对搬运和运输工具进行定期的安全检查和维护。
5.2贮存原材料及其他辅助性材料和成品贮存由生产部负责；在制品的贮存由各车间负责。贮存物资应按定置规划合理堆放，做到存取方便。贮存环境保持整齐、清洁。
5.2.1物资和产品的贮存场地或库房，必须具有防潮、防火、防丢失的设施。
5.2.2贮存场地必须清洁，贮存的物资应分类标识，摆放整齐。
5.2.3物资和产品必须入库验收和登记，在生产部的物资和产品必须定期进行防护检查，对超出贮存期的物资和产品做出处理，物资和产品的发放必须办理领用的登记手续，指定人员审批同意。
5.2.4对有特殊要求的物资和产品，如易燃、易爆、有毒或贵重、精密易碎的物资或产品，必须有保护措施和进行严格的管理。
5.3包装包装人员必须按本公司规定的包装方法进行包装。
5.3.1生产部制订包装作业文件，包装人员应遵照执行。
5.3.2产品包装完工后，由质检对包装性能和标志进行检查，以确保包装质量
符合规定。
5.4保护当物资或产品处在相关部门或车间的作业区域时，该部门或车间，有责任对所属区域中的物资或产品采取保护措施，防止损坏或丢失。
5.4.1将产品放置在指定的区域。
5.4.2将物资和产品采取防尘、防潮、防雨、防火措施。
5.5交付
5.5.1质检部在产品生产完成后安排组织产品的验收，合格后由销售部交付客户。
6.5.2质检部将产品验收状况记录于“检验报告”上
7.记录表格
7.1入库单
入库单 (4).d oc
7.2出库单
出库单.d oc
机械设备安全管理程序简易版
The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 机械设备安全管理程序简 易版
机械设备安全管理程序简易版 温馨提示：本管理制度文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 一、目的 为使公司机械设备能正常、安全运行，减 少施工机械对环境、员工安全健康的影响，制 定本程序。该程序适用于施工机械设备管理， 使机械设备处于良好的状态，确保施工不间断 的进行。 二、本程序文件由公司安全生产副经理审 批和实施监控。 1设备科 a. 负责编制、修改本程序文件； b. 负责按法律法规和其它要求对设备进 行管理;
c. 负责设备的选型采购，建帐立卡，建档等; d. 负责设备的使用，维修管理环节的监督检查指导。 2各单位必须至少设置1名设备管理员,其负责施工现场的设备管理及租用选型,并按本程序要求做好与公司设备科的信息沟通,监督本单位所用设备的安全使用，维修、保养和管理等工作。 3 机械设备的标识 a机械设备的编号号码组成，由六位数字组成，前三位为单位代号，后三位为设备顺序号。 b机械的主体及附属设备或由数个部分组成的机械，均编同一号码。
产品防护控制程序
1、目的 在产品实现全过程中，规范防护标识、搬运、贮存、包装、交付和防护等活动，以保证形成产品的整个过程（加工、贮存、处置和流通期间）受到有效控制，以防止产品发生变化、污染或损坏。 2、适用范围 适用于本公司原材料、生产过程、成品的标识、搬运、贮存、包装、交付和防护。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1 各储存场所负责管辖范围内库存物资的搬运、贮存和保护； 4.2 生产部负责按照规定的包装要求实施包装，并负责过程流转时产品的搬运； 5、工作程序 5.1 搬运 5.1.1 搬运工具 应选用适宜的搬运设备和工具，防止产品磕碰、划伤和被污染，并确保产品质量在搬运过程中不受到影响。 5.1.2 搬运控制 产品搬运时应考虑： 1）不得破坏包装和标识，防止染色、暴晒、液体侵淋、磕碰、划伤等； 2）保持搬运通道畅通； 3）搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； 4）产品装车时，应注意货物捆扎牢固。 5）搬运使用的设备和工具必须干净、整洁，确保产品质量在搬运过程中不受到影响。 6）必要时，由生产部组织相关人员进行搬运安全教育和培训，杜绝野蛮搬运、装卸，做到轻装轻卸。
5.1.3各阶段搬运分工 针对产品实现过程各阶段涉及的搬运，执行如下要求： 5.2标识控制 内销产品：适用时，设计开发小组应按适用的国家或行业标准以及法规要求进行产品包装储运图示标志的设计，以提供产品防护的信息（如防水、防潮、堆码等）。 外销产品：技术部应结合进口国法规要求、顾客要求进行产品包装储运图示标志的设计，以提供产品防护的信息。 5.3 包装控制 5.3.1生产部负责制定与产品防护要求相适应的产品包装的技术要求（如材质、印刷内容，并考虑产品的堆码、运输要求）。 5.3.2如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件，必要时对包装的完整性实施验证。 5.3.3包装前应先检查包装袋（箱）、填充物，如发现有霉变、潮湿、污染和破损等异状应及时调换。 5.3.4操作工应按包装作业指导书要求实施包装。包装过程要规范，包装要清洁、牢固，做好标签。 5.3.5包装后产品应贮存在通风干燥处，避免雨淋曝晒和污染。 5.4贮存控制 5.4.1贮存环境 1）配置的产品贮存场所应当能够满足原材料、包装材料、产品的贮存条件和要求，控制要求如下：温、湿度：本公司原材料、半成品、成品储存条件为清洁、通风、湿度≤75%的室内，当贮存场所的储存条件达不到预定要求时，应配置相应的环境控制设施（如空调、除湿机），并应对适用的储存条件进行监测。 照明：配置适宜的照明工具，确保操作工能在适宜的照度下工作； 通风：配备必要的通风条件（如开设窗户），并具有有效防止昆虫或其他异物进入的措施（如各出入口设置门、加装窗纱以防止昆虫进入、配置灭蚊灯、捕鼠器等设施） 2）若适用，对贮存期限有要求的产品，应严格控制在库数量和掌握其有效期，促进滞留产品的出库。
机械设备管理程序
编号：SY-AQ-06677 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 机械设备管理程序 Mechanical equipment management procedures
机械设备管理程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1机械设备管理的目的 机械设备管理的目的就是要在机械寿命的全过程中，采取各种形式的技术措施、组织措施，消除一切使机械遭到损坏、使人身健康与安全受到威胁、使环境遭到污染的因素或现象，避免机械事故发生，实现安全作业生产。 2机械设备管理的范围 2.1机械设备包括；中心拥有租赁的各种机动车辆，起重运输设备及机械加工（车、钳、刨、铣、悍接机械）办公自动化公用设备、打印机等 2.2机械设备管理贯彻于机械管理的全过程 2.3从选购开始就要注意机械设备的安全设计是否先进，安全装置是否齐全、可靠，防护标准的高低，并把在用机械的使用情况反馈给设计、制造单位。
2.4机械设备管理体制与组织机构的管理，建立健全机械管理体制与组织机构，是机械设备管理的必要条件。机械设备实行专业化管理，各分中心、须建立机械管理网络，明确职责，责任到人。 2.5机械设备使用及运行的管理，操作人员必须严格按本机安全操作规程进行作业，注意机械本身及机械化运转的安全。特别要重视安全装置的检查与使用。 2.6机械设备保养和修理的管理，机械设备保养和修理时既要消除机械故障、恢复机械性能，保证机械使用安全，又要注意保养和修理作业中的安全。 2.7保管和运输中要注意不使机械受到损伤、产生故障，引起不安全因素；不使机械备品配件、附属装置和油料损坏或变质。 3机械设备管理的内容 3.1建立健全安全生产责任制 机械设备的完好率指标安全指标应列入中心和分中心设备管理人员考核目标，机械设备的总负责人，对机械设备的管理负全责。 机械设备安全责任制的双落实：一是组织落实，建立一套完整
产品防护控制程序
产品防护控制程序 产品防护控制程序共5页 第1页 HY/A 2.GZ0015-2001 修改状态:0 版本:A1.目的确保产品在整个形成和最终交付过程中的质量，使产品完好达到顾客满意。 2.范围使用于公司对原材料.辅助材料.半成品.成品在搬运，贮存.包装.防护.和交付过程中的控制。 3.职责3.1仓库负责制定《仓储管理制度》，负责产品贮存控制，并选择和使用适宜的搬运工具和方法。 3.2 研发中心负责包装设计及编制包装作业指导书。 3.3供应部负责采购包装材料符合规定要求。 3.4生产分厂负责按包装作业指导书进行包装，选择和使用适宜的搬运工具和方法。 3.5销售总部负责运输公司的选定及其运输质量监控。 3.6各部门负责所属区域内物品的防护。 4.工作程序4.1搬运过程控制4.1.1生产分厂负责人根据产品的特点，配备适宜的搬运工具，如叉车.油压车等规定合理的搬运方法。 4.1.2搬运工具和方法的选择及使用应考虑下列问题： a.搬运时轻搬轻放，不损坏包装.不压坏或碰伤产品.防止跌落；
b.产品堆放时，采用链结式或五五码放，尽量重的在下，轻的在上，以降低重心，高度应符合包装箱外标识的要求，且不能当住行进的视线； c.搬运的方式符合包装箱外标识的要求；规划合理的搬运路线，保持行进通道畅通； 产品防护控制程序共5页 第2页 HY/A 2.GZ0015-2001 修改状态:0 版本:A d.搬运过程中保护好包装箱外的标识，防止丢失或损坏； e.危险物品需制定专门的搬运方法或使用特殊的搬运工具（如橡胶手套.皮围裙.防毒面罩等） f.机动叉车的操作人员需持证上岗，并按要求做好维护保养工作。 4.1.3运输工具应保持清洁，按指定地点搬运入库，码放整齐，排放合理。 4.1.4具体按《装卸岗位职责》.《叉车驾驶员岗位职责》执行。 4.2贮存过程控制4.2.1出入库手续4.2.1.1原辅材料库保管员接到供应部(国际业务部)“入库通知单”.检验部“原辅材料检验报告单”后核对品名.型号（规格）.数量.标识等无误后，开具“验收单”办理入库；半成品.成品入库后需做好标识，并及时登帐和放置“存货料（卡）”。
设备管理制度与表格范本
SBGL-07-01 设备管理与维护办法 设备管理与维护办法 1.目的 为规范设备管理与维护，保持其精度与效率，降低设备故障率、保证生产顺利进行，特制定本办法。 2.适用范围 本公司所辖设备。 3.实施程序 3.1.设备相关技术资料建立与完善 3.1.1.设备维护人员根据设备类型建立“机械设备保养标准”，重点机械设备操作说明及“机械设备日常保养点检卡”，“机械设备二、三级保养点检卡”，并根据其运作情况进行完善。 3.1.2.各相关单位应对重点且难以维修的设备，初次维修后应建立其维修作业技术资料，以便再次维修使用。 3.2日常保养作业 3.2.1权责区分 （1）执行者：设备当日派工的操作者必须熟悉该设备的操作方法，方可上岗操作。 （2）监督者：各生产车间班、组长及课（副）长。 3.2.2日常保养的执行 (1)操作者每班依“机械设备保养标准”或“机械设备日常保养点检卡”，对所辖设备仔
细进行日常保养。 (2)每班保养完毕结合设备运行状况应如实填写“机械设备日常保养点检卡”。 (3)设备出现异常时应及时停机向部门主管报告，该主管以维修通知单通知维修人员处理并建立“设备维修记录表”。 3.3 设备异常处理 设备维护人员接到维修通知单后，尽快组织人员前往处理。 3.4 二、三级保养作业 3.4.1权责区分 （1）执行者：本厂设备维护人员。 （2）监督者：设备单位主管。 3.4.2 二、三级保养执行方法 （1）设备维护人员依据设备及生产状况拟定“设备年度保养计划表”，按设备年度保养计划表，每月拟定______月保养计划表确定具体保养时间，由机电主管签核，各相关单位主管会签后生效。且在生产计划中排出该设备保养时间。 （2）二、三级保养执行时间进行前二天，设备所属单位应对所保养之机台进行彻底的清洁。 （3）设备维护人员根据该设备二、三级保养点检卡内容及其保养标准之要求认真完成其保养，保养结束后，如实填写“机械设备二、三级保养点检卡”，经设备所属单位及本部门主管签核后，由机电存档。 （4）若因生产较紧且设备状况较好之情形下，不能按计划实施保养时，可调整为其它设备进行保养，而该设备必须在一个季度内重新列入计划实施保养。 3.5 设备配件管理
3C产品防护控制程序
3C产品防护控制程序 1.目的 对产品的搬运、贮存、包装和交付等环节采取有效的控制措施，以防止产品损坏或变质，确保公司产品的品质，特制定本程序。 2.范围 适用于本公司所有生产物料、半成品和成品的搬运、贮存、包装和交付。 3.引用文件 3.1 DXC－09 《产品标识和可追溯性控制程序》 3.2 DXC－10 《检验和试验状态控制程序》 3.3 DXC－14 《制程检验和试验控制程序》 3.4 DXC－15 《最终产品检验和试验控制程序》 3.5 DXC－19 《不合格品控制程序》 3.6 DXC2－QA－20 《物料、产品贮存期限》 3.7 DXC2－QA－29 《物料报废作业流程》 3.8 AD－034－A 《化学危险物品管理指引》 3.9 DXC2－PM－18 《货仓收发作业指导书》 4.职责 4.1 生产部负责生产过程中产品的搬运、贮存和防护工作。 4.2 品质部负责产品质量的检查、标识工作。 4.3 货仓负责仓存产品的搬运、贮存和防护工作。 4.4 PMC负责联络和安排最终产品的交付工作。
5.程序内容 5.1 搬运程序 5.1.1搬运人员需使用适当的搬运工具，并定期维护保养，确保搬运工具处于适用 状态。 5.1.2物品搬运前，搬运人员须先确认物品的标识，若未标识或标识不明的物品不 得随意搬运。 5.1.3搬运时，应按包装箱上的贮运标志要求轻拿轻放、相互协作；货品必须放置 妥当，避免货品的倒塌或掉落，以省力化及安全为原则进行。 5.1.4堆高层数按包装箱上贮运标志要求。若未明确贮运要求，则最高不超过2米 且要保证最底层物料外包装不变形，以防损坏。 5.1.5搬运中有异常发生时，如有掉落、包装破损等情形时，搬运人员应通知品质 部有关人员确认并作相应处理。 5.2 仓库贮存程序 5.2.1货仓主管根据公司产品、物料的不同类别和性质做好仓库区域划分和区域标 识，并编制区域分布图。 5.2.2产品标识执行《产品标识和可追溯性控制程序》，检验和试验状态标识执行 《检验和试验状态控制程序》。 5.2.3仓管员根据检验状态标识和产品标识按区域贮存物品，确认贮存物品标识的 正确性及完整性。当某区域空间不够时，可借位摆放、并做显著标识，以便 于区分和识别。 5.2.4物料堆放整齐有序，充分提高场地和空间利用率。 5.2.5物料整顿、堆放、抽检、发放过道畅通，避免仓库里面的物料积压时间过长， 有利于物料时效控制。 5.2.6生产性物料和其他常用辅料、杂料，应设置《物料登记卡》，物料进出填写 要规范。每种物料进出仓均应有完整的记录。
设备管理规定与表格
设备管理规定与表格 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
设备管理与维护办法 1.目的 为规范设备管理与维护，保持其精度与效率，降低设备故障率、保证生产顺利进行，特制定本办法。 2.适用范围 本公司所辖设备。 3.实施程序 .设备相关技术资料建立与完善 设备维护人员根据设备类型建立“机械设备保养标准”，重点机械设备操作说明及“机械设备日常保养点检卡”，“机械设备二、三级保养点检卡”，并根据其运作情况进行完善。 各相关单位应对重点且难以维修的设备，初次维修后应建立其维修作业技术资料，以便再次维修使用。 日常保养作业 权责区分 （1）执行者：设备当日派工的操作者必须熟悉该设备的操作方法，方可上岗操作。 （2）监督者：各生产车间班、组长及课（副）长。 日常保养的执行 (1)操作者每班依“机械设备保养标准”或“机械设备日常保养点检卡”，对所辖设备仔细进行日常保养。 (2)每班保养完毕结合设备运行状况应如实填写“机械设备日常保养点检卡”。
(3)设备出现异常时应及时停机向部门主管报告，该主管以维修通知单通知维修人员处理并建立“设备维修记录表”。 设备异常处理 设备维护人员接到维修通知单后，尽快组织人员前往处理。 二、三级保养作业 权责区分 （1）执行者：本厂设备维护人员。 （2）监督者：设备单位主管。 二、三级保养执行方法 （1）设备维护人员依据设备及生产状况拟定“设备年度保养计划表”，按设备年度保养计划表，每月拟定______月保养计划表确定具体保养时间，由机电主管签核，各相关单位主管会签后生效。且在生产计划中排出该设备保养时间。 （2）二、三级保养执行时间进行前二天，设备所属单位应对所保养之机台进行彻底的清洁。 （3）设备维护人员根据该设备二、三级保养点检卡内容及其保养标准之要求认真完成其保养，保养结束后，如实填写“机械设备二、三级保养点检卡”，经设备所属单位及本部门主管签核后，由机电存档。 （4）若因生产较紧且设备状况较好之情形下，不能按计划实施保养时，可调整为其它设备进行保养，而该设备必须在一个季度内重新列入计划实施保养。 设备配件管理 设备所需配件由设备单位列出清单，机电组请购。设备到位后由机电人员与车间使用人员对设备进行验收并填写好“设备明细表”及制造设备管理台账。 设备配件管理作业
产品防护控制程序(含记录)
产品防护控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应针对产品的符合性提供防护，防止产品损坏和错用。 2.0范围 适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保护(包括隔离)等，防护也适用于产品的组成部分。 3.0职责 3.1质量管理部及各相关部门负责产品标识的实施和控制。 3.2产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制。 3.3生产部负责产品包装的实施和控制。 3.4库房管理员负责原材料库、成品库的产品贮存的实施和控制。 3.5生产部负责成品交付的实施和控制。 4.0程序 建立对产品符合性提供防护的作业指导书，控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。 4.1产品标识的控制 质量管理部负责制定《标识和可追溯性控制程序》，对其实施进行监督和检查；并负责对产品的监视和测量状态加以标识。 包装箱上应有产品名称、型号、厂名、地址、产品注册证号、企业标准号、体积、毛重、防潮、防震等。
对返回再处理的产品应作明显的标识，以便在任一时刻均能被识别，并与正常生产的产品区分开来。 各相关部门按照《标识和可追溯性控制程序》执行。 4.2产品搬运的控制 产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑： a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压； b) 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏； c) 对易损坏物品应使用专用的搬运工具。 4.3包装控制 a) 研发部负责确定包装材料、包装设计和要求；并编制《包装作业指导书》； b) 生产部包装人员在包装过程中应注意核对产品《合格证》；保持产品外观清洁、完整,按装箱单核对随机配件及各种技术文件，包装后加上正确的标识； c) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签。 4.4贮存控制 a) 编制《库房管理制度》，规范原材料库、半成品库和成品库的管理，按规定分类码放； b) 库房应配置适当的设备（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境； c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，按其明确要求加以控制并记录； e) 所有贮存物品应填写《入库单》、《出库单》并建立台帐，库房每月定期盘点，
产品防护控制程序介绍
《产品防护控制程序》制订: 审核: 批准: 受控印章:
1、目的 为了保证产品在标识、搬运、储存、保管、包装、保护和交付过程中得到有效的控制，保证产品的完整性，避免产品质量恶化，满足客户要求。 2、适应范围 适用于本公司内所有产品。 3、职责 3.1 生产部：负责领用的材料（或零件）、半成品、未入库成品等的防护工作。 3.2 成品仓库：负责成品的储存、防护和保管。 3.3 非成品仓库：负责原材料等非成品的储存、防护和保管。 3.4 贸易部：负责交付产品的防护工作，准确、及时、安全地交付给客户。 3.5 品管部：负责所检验产品的防护工作。 3.6 采购部：负责所采购的产品在途的防护工作。 4、工作流程 4.1 搬运 4.1.1 搬运时，按照产品堆放要求堆放。重物放于底部，重心置中，并注意各层面之防护，妥善保护 产品标识，确保搬运过程中处于良好的质量状态。 4.1.2 人力搬运注意轻拿轻放，放置地面应平稳;看清标识，不得倒放。 4.1.3 产品堆叠，不得超越厂区规划道路宽度，单层高度不得超过物料架高度，叠放层数不得超过 规定的层数。 4.1.4 操作行车、升降机、叉车等载物工具时，应遵循《设备操作标准书》，防止损坏产品。 4.1.5 行进过程中，应对搬运的产品采取防淋措施，以免雨、雪、、风、雾损坏产品。 4.2 储存 4.2.1 储存区分为：待检区、良品区和不良品区。 4.2.2 储存条件：仓储场地须通风、通气、通光、干净，白天保持空气流畅，根据天气变化开关门窗， 以保物料干燥，防止受潮。 4.2.3 储存区内产品应以常湿、常温环境下（或者产品要求的特定环境）储存。 4.2.4 储存规定 4.2.4.1 储存应遵循的原则： ◆防火、防水、防压； ◆定点、定位、定量； ◆先进先出； ◆不直接接触地面； ◆相似易混产品应明晰区分放置。 4.2.4.2 产品上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重”。 4.2.4.3 易受潮产品，严禁直接摆放在地上，应放货架或卡板上进行隔离。 4.2.4.4 呆滞产品、报废产品必须分开储存。 4.2.4.5 不允许有火种进仓，下班时应关好门窗及电源。 4.2.5 储存安全 4.2. 5.1 对危险化学物品的保管，需遵守“三远离，一严禁”的原则，即“远离火源，远离水源，远 离电源，严加混合堆放”。 4.2. 5.2 危险化学物品和易燃易爆品要进入指定区域，并有专人管理。 4.2. 5.3 仓库内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。
基础设施管理控制程序
1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。
产品防护控制管理方法
产品防护控制管理方法 1 目的和范围 在从原材料进厂、产品实现、放行和交付到预期目的地，在顾客接收之前的所有过程中，对产品的符合性进行适当防护控制，以防止产品的变质、损坏和错用，保证产品符合规定的要求，特制定本规定。 本规定适用于采购品、中间产品、最终产品和外供产品的标识、搬运、包装、贮存和保护的控制。 2 职责 2.1 供应部负责采购品的搬运、贮存和保护。 2.2 生产部负责半成品的搬运、贮存、包装和防护。 2.3 各车间负责产品实现过程中在制品的搬运、贮存、包装和防护。 2.4 营销部负责汽车整车的搬运、贮存、包装和防护。 2.5 技术部根据顾客或产品实现的要求，设计包装箱、工位器具、盒(箱)等贮运器具。 3 工作程序 3.1 搬运和防护 3.1.1 搬运部门根据产品特点，按照工艺规定或有关制度进行搬运和防护，并对搬运设施进行维护。 3.1.2 各车间按照工艺文件要求，将零部件装入指定的器具进行工序间搬运和转交。冲压件搬运时轻拿轻放，防止磕碰划伤，汽车仪表、灯具和玻璃等易碎易损件要严格按工艺规定的器具搬运和防护。 3.1.3 在搬运中，要注意保护产品标识和产品状态标识，防止损坏丢失。 3.1.4 铲车、天车搬运人员要经过培训，持证上岗，以便掌握必需的作业技能。 3.1.5 汽车整车装配调试完毕，经测量合格转入成品库前，要检查其水箱、油箱和电瓶状况，安全转运入库(场)。 3.2 贮存和防护 3.2.1 在库房存放的零部件，要按其所处库房的《库房管理制度》进行定置贮存，并保持适宜的、与产品质量要求相适应的贮存环境。对汽油等易燃品要独立存放，周围50米内严禁烟火，对润滑油和齿轮油等石油产品要注意贮存条件，防止变质。要求防雨防晒的零部件要贮存在室内，对于防锈产品应采取涂油等防锈措施。 3.2.2 各库房应对零部件进行有序存贮码放，建立台账，保持账、卡、物一致，做到先到先发，按规定办理入出库手续。 3.2.3 各车间要按工艺的规定，将在制品存放在通用的或专用的工位器具里。 3.2.4 汽车整车在成品库贮存时，要拔掉电瓶拉线，防止发生电器火灾。对库存产品要建立台账，做到账、物一致，依照先进先出的原则销售出库。 3.3 包装和防护 3.3.1 生产部根据顾客的要求或按工艺文件规定对产品进行包装。
设备软件管理规范(含表格)
设备软件管理规范 （ISO9001-2015） 1.目的 1.1本指导书的目的是为了使设备的软件得到有效保障。 2.范围 2.1本指导书适用于设备控制程序所规定的设备。 3.定义 3.1 设备软件：包括整条生产线的系统软件、用户软件及其零部件的系统软件、用户软件。 4.职责 4.1制造工程师（工艺）负责在设备引进时，编制好《设备软件台帐》，并做好设备软件的存档。 4.2设备工程师负责用户程序的定期备份。 5.内容 5.1 项目阶段 5.1.1 在设备选型，签定采购协议时，制造工程师（工艺）应要求供应商提供所有设备及其零部件的正版的系统软件。
5.1.2 在设备进公司开箱验收时，制造工程师（工艺）应根据协议在《开箱验收单》中详细记录设备软件情况，并注明软件供应商。 5.1.3 在设备调试验收时，制造工程师（工艺）应要求设备供应商提供合格的，完整的设备用户 程序。并要求供应商整理现场工控机，列出该设备上所有零部件须使用的系统软件和用户软件台帐，存档在该工控机如下路径D:\user:\program list，格式采用《设备软件台帐》．同时删除工控机中不需要的程序和软件 5.1.4 在项目调试验收时，制造工程师（工艺）应组织项目供应商对该项目以后的维护人员进行 系统软件和用户程序的使用培训，并确保其基本掌握。 5.1.5 项目调试验收合格后，制造工程师（工艺）要对设备及其零部件的用户程序进行一式两份 的存档，一份以光盘形式，并对光盘进行编号管理，编号规则为ACR-PXX-SXXXX，其中，PXX为设备生产线编号，SXXXX为0至9的数字；一份存档在公司服务器中，并在《设备软件台帐》中详细标明其存档路径。 5.2维护保养阶段 5.2.1设备工程师负责对设备软件的维护和管理，在生产使用过程中凡是涉及到系统软件
机械设备管理程序正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.机械设备管理程序正式版
机械设备管理程序正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1 机械设备管理的目的 机械设备管理的目的就是要在机械寿命的全过程中，采取各种形式的技术措施、组织措施，消除一切使机械遭到损坏、使人身健康与安全受到威胁、使环境遭到污染的因素或现象，避免机械事故发生，实现安全作业生产。 2 机械设备管理的范围 2.1 机械设备包括；中心拥有租赁
的各种机动车辆，起重运输设备及机械加工（车、钳、刨、铣、悍接机械）办公自动化公用设备、打印机等 2.2 机械设备管理贯彻于机械管理的全过程 2.3 从选购开始就要注意机械设备的安全设计是否先进，安全装置是否齐全、可靠，防护标准的高低，并把在用机械的使用情况反馈给设计、制造单位。 2.4 机械设备管理体制与组织机构的管理，建立健全机械管理体制与组织机构，是机械设备管理的必要条件。机械设备实行专业化管理，各分中心、须建立机械管理网络，明确职责，责任到人。 2.5 机械设备使用及运行的管理，
设备管理制度包括哪些内容1.doc
设备管理制度包括哪些内容1 生产设备管理制度 （一）新增设备管理规定 第一条本公司各部门需增置的设备经批准购买后，须报设备管理部门备案。 第二条经设备管理部门进行可行性方面的技术咨询，方可确定装修项目或增置电机及机械设备。 第三条保证设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职设备管理员，办助设备管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者正确使用操作规程。 第三条设备项目确定或设备购进后，设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。 第五条施工安装，由设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收登记单”方可使用。 （二）使用设备管理规定 第六条电气机械设备使用前，设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，维修部负责安排技术人员讲解。 第七条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，维修部签发设备操作证，上岗操作。 第八条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制
度，准确填写规定的各项运行记录。 第九条维修部要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列人员工工作考核内容。 （三）转让和报废设备管理规定 第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，工程部要进行技术鉴定与咨询。 第十一条工程部指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。 第十二条使用部门将“报废、报损申请单”附意见书一并上报，按程序审批。 第十三条申请批准后，交付采购部办理，新设备到位后，旧设备报损、报废。 第十四条报废、报损旧设备由工程部负责按有关规定处置。 （四）设备事故分析处理办法 第十五条发生设备事故，工程部主管、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。 第十六条发生设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、设备损坏程度、影响程度等做记录上报本部门负责人。 第十七条工程部主管、值班人员及有关部门负责人组织进行
设备管理和预防性维护程序(含表格)
设备管理和预防性维护程序 （ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的 确保设备的正常运行，满足产品质量的要求。 2.0适用范围 本程序适用于公司生产设备的管理。 3.0引用文件 3.1《设备使用维护保养规定》 3.2《设备大修理（项修）管理标准》 3.3《设备润滑管理规定》 3.4《设备事故分析与处理标准》 3.5《设备机械能力的（Cmk)测算规定》 3.6《设备固定资产管理规定》 3.7《设备备件管理标准》 3.8《设备前期管理规定》 3.9《设备点检管理标准》 3.10《技术文件和资料控制程序》 3.11《员工任职条件和培训管理程序》 4.0术语 无 5.0职责
5.1设备部门（设备管理室）是本程序的归口管理部门，负责制订设备管理标准和保养规范，审定设备操作规程，编制年度设备保养、大修(项修)、更新、改造计划和关键设备的预防性维护措施，并监督实施。 5.2设备部门（设备管理室）负责现场设备的基础管理工作，实施上级部门下达的各项设备维护、保养计划，确保设备故障停机率等指标的实现。 5.3设备的使用者负责按规定正确使用设备，以及做好设备的维护保养工作。 6.培训与资格 本程序相关人员必须经本程序的培训 7.0程序 7.1设备的选型、采购和验收 7.1.1设备的选型 根据本公司《企业战略》确定的当前和未来产品实现过程的需要，综合考虑加工精度要求、产量，与前后道工序的衔接，设备的价格、性能等因素，进行设备的选型。关键、重大设备的选型由分管设备的副总经理组织项目小组，经调查考虑后报总经理，必要时经董事会讨论决定。 7.1.2设备的采购 根据本公司的《企业战略》，在初步选型的基础上，由制造部填写《设备采购申请表报主管副总经理审批，工务部可采用招标的方式选购设备。 7.1.3新购设备进厂后，设备部门（设备管理室）负责会同使用部门、采购部门、技术部共同进行开箱检查，随机附件由使用部门保管，随机备件入备件库，技术资料入档案室，同时记录在设备开箱检查验收单上(附表15)。 7.1.4设备安装调试完成后，须经合同规定的试运行后，由设备部门（设备管
产品防护控制程序
更改记录
1.目的 对生产物料和成品在搬运、储存、包装、防护和交付过程中实行有效控制，以确保产品不发生污染、变质与损坏。 2.适用范围 适用于本公司所有生产物料和成品进行搬运、储存、包装、防护和交付等作业过程的控制。 3.相关责任单位 资材部-仓储组物流组、资材部-采购组、生产部-生产组、品保部-进料检验组、制程检验组、最终检验组。 4.运作程序 4.1搬运 供货商送到本公司的原材料和本公司发送给客户之产品都应由资材部-仓储组安排专人装卸。仓储组负责对从事装卸工作的人员按《装卸作业规范》进行正确使用搬运工具（如叉车、手推车）的培训，确保装卸过程中不损坏产品或其包装。 4.2贮存 4.2.1待检区之原料及成品经品保部--进料检验组及最终检验组检验合格并标识检验状 态后，办理正式入库手续。由仓储组登记入帐，妥善分区摆放，并由仓储组组长规 定最高堆放高度，以避免包装受压变形或造成危险。 4.2.2对库存原料及成品，每月底由仓储组会同财务组进行盘点，并填写《年月原材 料库存盘点清表》、《年月成品库存盘点清表》 (一式三份) ，正本由仓储组留 存，副本分别发送生管组和财务组。《年月原材料库存盘点清表》、《年月成品 库存盘点清表》保存期限一年，逾期销毁。 4.2.3 盘点时仓储人员应检查现有之库存原料及成品是否超过储存期限，逾期之物料由 仓储人员将其隔离至待检区，由品保部--进料检验组或最终检验组对其进行检验， 并填写相应的报告，检查合格之物料需贴上“逾期堪用”标签重新入库，在出货 时重新检验，检验合格后方可放行。对检查不合格之物料按《不合格品的控制程 序》处理。 4.2.4 购入的原料，经IQC检验合格后，由仓储组填写《来料入库单》办理入库。生产完 成之成品，经QA检验合格后，通知仓储组办理入库。客户退回之成品，经QA检验合格 后，由仓储组办理入库。仓储组根据生管组开据的《生产发料单》备料，并运送至
机器设备管理表格汇总(00005)
浙江康恩贝制药股份有限公司 职务说明书 职务名称：设备经管员职务级别：职务编号： 工作部门：动力机修厂上级主管：厂长撰写日期： 撰写人：徐莉萍部门审核：人力资源部批准： 一．职务目标： 岗位设立目的，职权范围和主要内容。 为保证全厂设备正常经济运行，对全厂范围内设备履行服务，建立全厂设备台帐、设备维修台帐等，制订全厂设备的工作规范，并组织员工进行培训考核，指导和督促员工完成设备的日常维护、保养工作。 二．主要职责 按照由主到次顺序书写，列举主要工作内容，用关键动词表述所担负责任。 1、根据设备经管要求，制订年、月度重点检修计划，制订各类设备工作规范。 2、经常巡检、检查设备运行情况，检查各类设备记录，发现问题及时反馈、修改。 3、组织员工进行工作规范及岗位操作技能培训。 4、定期完成设备的各类记录的发放、收集、整理工作。 5、协助厂长完成对员工的日常考核及统计分析工作。 三．职位要素； 1. 知识结构 描述完成此项工作所需的相关知识，与之相关的理论，术语，概念，原则，规程，技术等理解力的要求，描述专业、学历要求，专业岗位培训，自我进修以及工作实践经验、年限的要求。 （1）、中专以上电气、制冷、机电一体化、机械类相关学历。 （2）、三年以上设备经管工作经验。 （3）、掌握计算机的操作技能，会使用办公软件。 （4）、掌握人的沟通、辅导技能。 （5）、掌握GMP经管知识。 2. 复杂程度 从工作本身的性质、任务的多样性、获得指导与帮助的可能性、工作的范围以及时效性等几方面考虑，描述此项工作对于一个受过全面培训或已可称为合格的员工来说，其难易程度。 （1）、根据设备性能不同，制订工作规范。 （2）、根据设备使用情况及特点，合理制订设备的年、月度检修计划、检修内容。 （3）、根据员工操作技能熟练程度，制订、实施员工操作技能培训计划。
15产品防护控制程序
郑州爱博尔医疗设备有限公司 1 目的 使用适当的和有效的防护方法，保证在搬运、包装、贮存、标识、交付过程进行监控，以防止产品在加工、储运、交付过程中的产品质量，满足顾客的要求。 2范围 适用于进货物资、在制品、成品的搬运、包装和贮存的防护控制。 3职责 3.1 营销中心：负责公司成品的贮存和发货搬运的控制； 3.2 采购部：负责采购货物搬运和贮存的控制； 3.3 技术部：负责外协加工的控制以及包装设计； 3.4 质检部：负责包装的检验和验证，并负责监督、检查贮存中的标识和质量状态； 3.5 生产部：负责生产过程中在制品搬运和贮存的控制； 3.6 办公室：负责对公司员工进行产品防护知识的培训； 3.7 库房：负责贮存物资的控制和管理。 4程序 4.1产品的搬运和防护 4.1.1对于进货物资搬运前，应检查包装箱是否捆扎良好，标识是否完整。搬运中应严格按包装箱上的标识要求，轻装轻放，堆放整齐，严禁散乱搬运，防止磕、碰、擦伤，损坏表面，造成变形，应选择适宜的搬运工具，满足物资对环境场地的要求，避免使用工具不当造成对产品的污染。 4.1.2在制品在搬运过程中应轻拿轻取，防止磕、碰、擦伤，应采用适宜工装器具，按工艺文件要求，对各种零配件在搬运过程中注意产品标识和状态标识，避免丢失，确保可追溯性，防止混淆。 4.1.3成品在包装后应按包装箱上的标志堆放、搬运，轻装轻放。防止外箱损坏、擦破。 4.1.4搬运时要办理必要的交接手续，要有入库和出库等凭证。 4.1.5对人身安全有影响的易燃、易爆产品，应严格按相关搬运说明书要求进行搬运，搬运时应有完善的防护措施，并对搬运过程进行有效监督和控制，避免发生危险。 4.1.6凡搬运中出现的各种质量事故，操作人员应及时上报主管部门，主管部门做好记录，并会同质检部进行分析，如造成产品损坏应对责任人给予相应的处置。
检测设备管理程序(含表格)
检测设备管理程序 （ISO9001：2015） 1.0目的 建立完整的检验、测量和试验设备控制程序，以规范检验、测量和试验设备的维护保养及校验作业，确保测量和试验设备的准确性及被检测的产品特性符合规定要求。 2.0 范围 本厂内所有用于检验、测量和试验的工具或设备的校验及维护保养作业均适用本程序。 3.0相关文件： 3.1《采购控制程序》 4.0职责 4.1品管部是本程序的归口行政部门，负责本程序的制定与保持工作； 4.2品管部：负责检验设备的编号、建帐、外校送检作业。 4.3相关部门：负责本部门检测设备的正确使用及日常的维护、保养作业。 5.0工作程序 5.1检测设备：指检验、测量或分析产品特性值的相关工具或设备，如：卡尺、万用表等。 5.2各部门根据产品制造需求，填写《申购单》，经总经理批准，由采购人员组
织采购。 5.3 验收及分类管理 5.3.1品管部对采购进厂的检测设备,按《申购单》的内容要求和产品说明书进行验收,合格后贴上合格标签,记录于《设备设施一览表》，如不合格需退回供应商，具体依《采购控制程序》。 5.3.2品管部对所有检测设备需登记于《设备设施一览表》，并进行编号、注明校验方式、使用部门、校验日期、校验有效期等。 5.4 检测设备的外校 5.4.1对外校的检测设备由品管部选择具有国家认可的计量检测单位,并将需外校的检测设备在有效期内“外校”。 5.4.2 所有外校合格的检测设备只需保留原校验标签,不需本公司合格标签，但需记录于《检测设备履历表》。 5.4.3对于无法实施外校的设备，必须执行每日开机前的点检，并且在点检合格后填写《测量仪器点检记录》，若点检不合格则立即报告上级处理。 5.5 检测设备内校计划 5.5.1品管部必须制定校验周期并记录于《检测设备履历表》。 5.5.2品管部根据校验周期，需在下次校验期前向检测设备使用部门发出《联络单》。 5.5.3检测设备使用部门接到《联络单》后，将检测设备交到品管部做内校或外校，当校验合格后，由品管部通知使用部门领回检测设备。
产品防护管理程序
产品防护管理程序 1、目的 为了防止公司原材料、外购外协件、半成品、成品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中发生损坏或降低质量特性，特制定本程序。 2、适用范围 本程序规定了公司原材料、外购外协件、半成品、成品的搬运、贮存、包装、防护和交付的质量控制方法和要求。 3、职责 3.1商务部负责核对发货产品的规格和数量、联系第三方物流、运输中产品的防护和异常处理等活动。 3.2生产部： 3.2.1负责半成品周转、成品入库搬运过程中的防护。 3.2.2负责搬运、贮存过程中的有关产品异常以及包装破损的处理。 3.3制造中心负责确定和提供产品搬运、贮存、包装、防护和交付的技术要求和规范。 3.4物控部负责库房的物流管理，要求对原材料、外购外协件、成品进行搬运、贮存、防护和内部交付活动。 4、程序内容及要求 4.1搬运 4.1.1原材料、外购件的搬运 （1）对原材料、外购外协件由物控部负责组织将其搬运至公司仓库的待检区域，对因搬运不当造成产品损坏时，由承运方负责； （2）原材料入库采用周转车或人力搬运； （3）外购外协件的入库采用周转车、叉车或者人力搬运； （4）原材料、外购外协件入库以提供的“采购订单”、“检验报告”为依据，库房进行货物核实，核实正确且必须是合格品后办理入库手续。 4.1.2半成品的搬运 生产部负责所加工半成品的搬运，用周转车或人工搬运至指定地点堆放，并保护好产品的标识。
（1）对最终检验合格的成品由生产部负责将成品搬运至仓库的规定区域，按规定码放整齐。（2）成品在搬运中遵循轻拿轻放的原则，成品须摆放整齐，杜绝野蛮搬运； （3）产品在公司内部搬运过程中，若发生由于搬运不当，致使产品损坏，由执行搬运人员及时报告所在部门主管，由其视损坏程度做出补救措施，具体按《库房管理制度》进行管理。 4.2 贮存 4.2.1贮存程序说明： （1）仓库须具备满足产品特性的贮存条件,例如：防火、防潮、防损、防窃等有效措施。具体按《库房管理制度》进行管理。 （2）原材料、外购外协件、半成品、成品入库时，按规定的区域、类别、架位整齐堆放，并做好相应的标识。 （3）贮存品的标识 对仓库贮存的各类原材料、半成品、成品标识具体执行产品标识管理规定。在产品转移过程中，各责任人员负责在其合适位置上挂贴标识，对无标识必须予以追查或追补。 （4）贮存品的帐物管理 产品（包括原材料、产成品）入库或出库时，仓库保管员按照《库房管理规定》的要求及时登记入帐，“出库单”做到帐、物、卡相符。 库房每月底要进行一次对仓库的原材料、外购件、半成品、成品的库存情况检查，并做好现场检查记录，发现问题限期整改，对超期贮存或可疑变质产品，报告物控部主管。 由仓库管理人员每月对库存产品进行盘点，做到帐、物、卡相符。 由仓库管理人员每天对入库、出库、退库产品按照“入库单”、“出库单”、“退库/返库冲红审批单”进行登记。 4.3包装 4.3.1包装操作由生产检验人员负责。 4.3.2包装之前应对产品内外表面污染物质清洁。 4.3.3所有部件经妥善包装或装箱后，在运输过程中采取防护措施，以免散失损坏或被盗。各种包装确保各零部件在运输过程中不致遭到损坏、丢失、变形、受潮和腐蚀。 4.3.4包装箱上有明显的包装储运图示标志（按GB191），随产品提供的技术资料完整无缺，提供份额符合GB19.32的要求。 4.3.5包装工序员工将检验合格的产品，按包装作业要求进行包装，在外箱指定位置粘贴打印好的标签，严禁混淆产品规格和型号。最终搬运到仓库，并由库管员验收，开具“入库单”。