62.产品变更控制程序
生效日期2008年5月25日台山市恒达家居工艺制品有限公司页次第 1 页共2页
1.0目的
规范公司产品变更流程，确保产品变更有序、顺利进行。
2.0范围
公司所有产品。
3.0职责
3.1 品管部负责评估检查改变是否影响原材料的使用及成品，是否影响检验规程。
3.2 生产部负责评估检查改变是否影响生产程序。
3.3 采购部负责评估检查是否影响原材料的购买。
3.4 仓库负责评估检查对库存的剩余原材料的影响。
3.5 业务部负责将上述改变通过书面文件与客户进行沟通。
3.6 总经理负责最后审批，并将审批结果下发给相关部门。
4.0程序内容
4.1 下列情况下之一的产品变更必须按照流程管理
A．产品设计变更
B．产品工艺变更
C．产品材料变更
D．产品加工方法变更
E．产品生产设备模具变更
F．产品配件供应商变更
G．关键生产、质检岗位人员变更
4.2 产品变更管理流程
4.2.1 由提出变更的发件人填写需要变更的产品货号、变更的地方以及其它相关资料，然后
发出给品管部等相关部门进行变更评估。
4.2.2 品管部接到提出变更的发件人转来的《产品变更评估表》后负责检查改变是否影响原
材料的使用及成品，是否影响检验规程，然后将《产品变更评估表》传给需要进行评
估的其它相关部门。
4.2.3 生产部接到品管部转来的《产品变更评估表》后应负责检查改变是否影响生产程序，
然后将《产品变更评估表》传给采购部评估。
生效日期2008年5月25日台山市恒达家居工艺制品有限公司页次第 2 页共2页
4.2.4 采购部接到生产部转来的《产品变更评估表》后负责检查是否影响原材料的购买，然
后将《产品变更评估表》传给仓库评估。
4.2.5 仓库接到采购部转来的《产品变更评估表》后负责检查对库存的剩余原材料的影响，
然后将《产品变更评估表》传给品管部评估。
4.2.6 业务部接到品管部转来的《产品变更评估表》后负责将上述改变通过书面文件与客户
进行沟通，确定是否需要更改。任何会影响产品质量的变更(包括下列关键因素的变
更：材料、机械设备、人力资源、加工方法等)，应当在实施前得到客户批准。客户
批准确认后，再转给总经理审批。
4.2.7 总经理接到业务部转来的《产品变更评估表》后负责审批，并下发给相关部门。
5.0相关表单
《产品变更评估表》
台山市恒达家居工艺制品有限公司
2013年1月1日
编制审核批准
日期日期日期
工程变更控制程序
金翔公司体系管理程序文件
为使新产品及变更的产品之工程文件能得到及时供给生产现场使用，为客户提供合格样板，确保变更后的产品、材料得到有效管理，特编制本文件。 2.范围： 适用于本公司所有产品的工程段文件编制，ECN管控、客户样板制作及相关工程技术问题处理方法。 3.职责： 3.1.销售部负责：提供客户信息及传达市场信息予研究所，并对样板制作的期限完成要求 做出跟进； 3.2.研究所负责： 3.2.1.样板制作资料： 321.1.将样板制作资料要求下达到采购部、品质部、生产部； 3.2.1.2.样板的制作要求及进度跟踪、最终确认样品能否达到要求； 3.2.2.新产品及ECN后工程资料提供： 3.2.2.1.负责在新产品量产前将图纸资料/机箱配置一览表提供予生产现场及作业场
3222 负责所有ECN产品投入生产前，将更改的工程资料提供生产现场及作业场 所； 3.3.采购部负责样板外购物料的采购及跟催； 34 生产部负责对要求的样板进行生产、组装，并保证与要求的相符负责，在新产品量产前将 各工序作业指导书提供予生产现场及作业场所； 3.5.品质部： 3.5.1.负责对制作好的样板进行检查合格后放行； 3.5.2.负责编制用于来料、制程、出货检查的各类规范性文件； 4、定义 “工程变更”定义：本厂的产品，由客户提出的更改或由本厂提出并经得客 户同意的更改，标准、结构或工艺。 4.程序： 4.1.客户样板的制作：（指已通过设计开发评测后的产品，设计开发段的产品样板制作 按《设计开发控制流程》执行） 4.1.1. 销售部应做到： 4.1.1.1.接到客户通知或根据市场调查需制作产品样板予客户确认时，由销售部开出 《样板制作需求单》分发研究所。 4.1.1.2.《样板制作需求单》应注明产品结构、颜色、外观、交期等需求；销售部负
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
认证产品一致性和变更控制程序
1. 目的 对公司批量生产与型式试验合格的产品一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定要求。 2. 范围 适用于本公司通过认证的产品一致性管理。 3. 职责 3.1 质量负责人负责认证产品一致性监督管理。对获证产品的安全性能，质量符合认证依据标准的要求负责，及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。对公司违反安全标准（或强制标准）的做法有权制止，有权向总经理提出停产的建议，有权向CQC认证机构反映。 3.2 品管部负责变更信息的汇总，确需变更时，将变更的详细资料提供给质量负责人。 3.3 由质量负责人组织检查组每季度对认证产品一致性进行检查，并做好检查记录。 4. 工作程序 4.1 产品的一致性 4.1.1 产品获证后，产品的名称、型号、规格应与型式认可证书确认的规范一致。 4.1.2 认证产品的标志与型式试验检测报告上所标明的应一致。 4.1.3 涉及产品安全特性（安全结构、关键元器件和材料）应与型式试验测试的样品一致。 4.1.4 认证产品的安全特性、安全件、安全项目（零部件）经现场检测结果应符合认证标准的要求。 4.1.5 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致。 4.1.6 认证产品所用的关键元器件和材料应与型式试验时所申报的并经认证机构所确认的一致。 4.1.7 安全件（配件或材料）的选用凡是已列入强制性产品认证目录内的产品须取得CCC认证证书且加贴认证标志，没有列入的按有关的条例执行。
4.1.8 关键元器件、材料的厂家变更应向CQC申报，经确认认可后，方可变更。 4.1.9 安全项目的确定 4.1.9.1 认证机构已有规定的关键元器件和材料按认证机构规定的安全项目实施控制。 4.1.10 关键原材料和材料的控制 a)采购部负责对关键原材料供应厂家进行选择、评定和日常管理，按照《采购控制程序》有关规定执行。 b)品管部负责进货检验，确保关键原材料满足认证产品所规定的要求，外协加工件进仓前必须按图纸、工艺、订购合同书及检验规范进行检验，检验合格后再入库，对检验结果不符合认证产品要求的关键原材料不得入库，以确保认证产品的一致性。 c)品管部负责保存关键原材料的检验记录，以便对供方进行考核。 4.1.11 生产过程的控制 识别特殊工序、关键工序，对工序进行监控，对员工进行培训和考核，经考核合格者方可上岗，以保障和提高质量工序控制能力。生产过程的控制详见《生产和服务提供控制程序》。 4.1.12 仓库管理 a)仓库管理人员必须严格按照加工任务单及领料单，认真确认产品型号和数量，准确发放，严禁误发、错发、多发、少发等事件的发生，并及时做好货物出仓/领料记录。 b)产品入库时，仓库人员应认真校对产品的型号、数量，按指定位置放、做好标识。 4.1.13 按公司质量保证能力要求每年进行一次内部审核，确保质量体系的有效性和认证 产品的一致性，内部审核的程序和要求详见本手册8.2.2章 a)内部审核应包括对公司及产品的投诉内容的审核； b)内部审核应包括对产品一致性控制有效性的审核； 4.1.14 在产品包装、搬运和储存过程中注意保持产品与认证产品的一致性。
工艺设备变更管理程序.
工艺设备变更管理程序发行版本: B版 修改码: 0 文件编码: TSH/HSE-035 一、目的 为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查，防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所，特制定本程序。 二、范围 本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理： a.工艺物料的改变（包括成分比例的变化）； b.工艺技术的变化； c.设备的改变或改进； d.工艺控制参数的改变（如报警设定值）； e.工艺控制系统逻辑的改变； f.操作规程（含各工作方案）的改变； g.设备、原材料供货商的改变。 本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。 三、定义 1.变更 符合本标准适用范围的，改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。 2.同类替换 符合原设计规格的更换，一般不需要经过变更管理的程序（参见附录1的举例）。 3.紧急变更 为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。 4.变更管理
为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。 5.重大变更 影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更。 6.微小变更 影响较小、不造成任何工艺参数改变，但又不是同类替换的变更。 四、职责 1.区域负责人或其授权代表有权批准变更，并负责工艺变更管理的实 施。 2.只有区域负责人有权批准紧急变更。 3.区域负责人可以书面授权其直接下属（生产副经理/生产副主任、总 工程师）： 1)批准、实施、执行变更（不包括紧急变更）； 2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单； 3)批准重大变更； 4)跟踪落实连带变更的实施； 5)决定技术安全审查的成员。 4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表，工艺风险审查文件的复印 件。 5.技术与安全审查小组 技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建，一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员，如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求，由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。审查小组负责： 1)审查变更的技术可行性； 2)识别和分析变更可能带来的风险； 3)提出防止或减弱风险的建议； 4)提出变更需要的专项研究和分析； 5)提出连带变更项目的清单。 6.生产部经理/副经理/总工程师/工程师
产品更改控制程序
产品更改控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
X X X电器有限公司 LQ/QP008-2009 更改控制程序 1、目的 确保产品始终符合客户及法律法规的要求。 2、范围 适用于产品设计结构、关键材料及关键工艺更改过程的控制。 3、术语和定义 略 4、流程
5、执行方式 、更改的提出 、客户提出的更改
客户提出更改时，外贸部业务员应详细了解其要求，必要时可以要求设计师与客户代表直接沟通，并用《业务联络单》LQ/QP003-01记录后通知设计师，有关记录应保存在客户的档案内。 、公司内部提出的更改 此类更改包括更改关键原材料的规格或供应商、关键工艺的更改和结构的更改。 提出部门应用《业务联络单》LQ/QP003-01的形式将要求更改的原因、更改建议向技术部作出详细说明。 、评审 技术部接到更改要求后，应组织产品原设计人员（原设计人员不在时，可以组织该类产品的设计人员）对更改要求进行评审，评审情况记录在《业务联络单》 LQ/QP003-01上存档； 不涉及到产品结构的更改，评审通过后直接转到节执行。 、更改设计 原则上由产品原设计人员负责人产品图纸的更改，原审批人员负责图纸更改的审批，必要时由技术部长另外安排工程技术人员进行。 、更改验证 5.4.1、技术部应组织制作样品； 、样品由品质部按产品要求进行试验与测量，并出具测试报告； 5.4.3、技术部应根据测试情况对于更改进行确认，并记录在《设计确认报告》 LQ/QP007-10上。 非合同环境下的变更，验证通过后，直接转入节。 、客户确认
产品工程变更控制程序
质量管理体系文件Quality Management System File 产品工程变更控制程序 文件编号：**-QP-051 版本号：A/0版 **公司20**-**-**实施 ** 发布
文件发行/修改履历表 1目的
规范产品工程变更，确保所有的变更均经过验证和授权人员的批准，避免变更的影响没有被充分识别而影响产品的品质。 2范围 本文件适用于**公司产业群整车产品工程变更的管理。 3引用标准 3.1ISO/TS16949: 2009 质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2008的特殊要求 3.2TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 （适用于整车生产**公司车用气瓶的安装，即CNG车型）。 3.3强制性产品认证《**公司质量保证能力要求》，**公司产业群所涉及的强制性产品 认证和所引用的CCC实施细则包括： CNCA-02C-023:2008 机动车辆类强制性认证实施规则 **产品 CNCA-02C-056:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车回复反射器产品CNCA-02C-059:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车后视镜产品 CNCA-02C-061:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车门锁及车门保持件产品 CNCA-02C-060:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车内饰件产品 CNCA-02C-062:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车燃油箱产品 CNCA-02C-058:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车外部照明及光信号装置产品 CNCA-02C-063:2005 机动车辆产品强制性认证实施规则汽车座椅及座椅头枕 产品 CNCA-02C-026:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车安全带产品 CNCA-02C-055:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车用喇叭产品 CNCA-02C-066:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车行驶记录仪产品 4术语 4.1工程变更： 来自内部或外部对产品设计、制造工艺、物料、供应商等的变更。包括产品设计变更和工艺变更。 4.2产品设计变更： 来自内部或外部原因对产品设计的更改，包括对产品及其零部件尺寸、结构、功能、材料等以及由此而引起的数模、图纸、BOM、技术条件、供应商等方面的变 更。 4.3工艺变更：
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
安全变更管理程序
安全变更管理程序 1 适用范围 适用于公司内所属各单位的设备、设施、工艺、技术以及管理的变更。 2 职责 2.1 生产经营办是变更管理的主管部门，负责制定和修订本程序，负责管理变更的组织与协调实施, 负责SHE管理体系的变更管理。 2.2 规划发展部负责生产装置的改建、扩建，技改技措（含工艺流程）、产品开发的变更管理。 2.3 人力资源部负责工种变更管理。 2.4 所属企业负责本单位设备、设施、生产工艺技术变更管理；负责生产方案、原辅材料的变更管理；负责生产装置的改建、扩建，技改技措（含工艺流程）、产品开发的变更管理；负责工种变更管理；负责SHE管理体系的变更管理。 3、管理内容和工作程序 3.1 变更管理的范围（见附录A） 3.2 变更的申请 申请变更单位，均应填写《变更申请与审批及验收表》（见附录B）。由申请变更单位填写并组织初步论证后，签署单位意见，上报主管部门。 3.3 变更的审批 主管部门接到《变更申请与审批及验收表》后，根据变更项目的重要程度、影响范围、投资情况等进行分类管理。 3.3.1 一般变更：由变更项目的主管部门会有关单位，对变更项目进行必要性、可行性的分析论证、风险评价并签署职能部门意见，报本单位主管领导审批。 3.3.2 重大变更 3.3.2.1 生产装置的改建、扩建、技改技措，由变更单位规划发展部门组织编制项目的可行性研究，进行风险评价和安全卫生、环境保护的预评价。 3.3.2.2 重大设备设施的变更，由变更单位规划发展部门、生产管理部门组织变更申请单位编制变更方案和风险评价，根据风险评价结果报主管领导组织相关部门审查。 3.3.2.3 重大生产方案的变更，由变更单位生产管理部门组织变更申请单位进行危害识别与风险评价、环境因素识别与环境影响评价，编制生产变更方案，主管部门审核，由本单位主管领导审定。
认证产品一致性及变更控制程序(新)
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。
3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生
组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源， 产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 4.2设备科 （1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境； （2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 （1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 （2）负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 （1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素； （2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； （3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 （1）负责人员组织机构及其职责的变更； （2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 （1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
产品变更控制程序
1、目的 规范产品的认证一致性管理，保证公司生产的产品符合国家法律法规的要求。 2、适用程序 本公司认证产品的结构、材料、生产工艺变更时的控制。 3、职责 3.1 由技术部负责认证产品的一致性控制； 3.2 品质部、生产部、采购部等相关部门应配合技术部进行产品一致性的控制； 3.3 质量负责人负责进行认证机构的通知。 4、程序 4.1 当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由品质部负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.1.1 产品认证更改的类型： 4.1.1.1 商标更改； 4.1.1.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.1.1.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.1.1.4 在证书上增加同种产品其它型号；
4.1.1.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.1.1.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.1.1.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.1.1.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.1.1.9 生产厂搬迁； 4.1.1.10 申请人名称更改； 4.1.1.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 4.1.1.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.1.1.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.1.1.14 其它。 4.2 品质部负责制定本程序，由品质部经理审核，分管副总经理批准后实施。 4.3 由品质部负责对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 4.3.1 相关部门必须按照本质量文件的要求执行，定期或不定期地对照检查，发现问题及时纠正，采取必要的纠正预防措施；并将信息汇报给品质部.
工艺变更控制程序.
工艺变更控制程序 1 目的 明确工艺变更的作业流程,确保工艺通知要求得到有效控制和实施。 2 适用范围及条件 2.1适用于制程过程中因设计、规格、工装工艺，制造工艺问题，进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适应的情况； 2.2适用于优化现有生产工艺而引进新设备，技术革新，改良改装现有生产设备，设备主要操作方法改变，加工方法方式改变，重要工艺参数改变，对现有工艺有变更的情况。 2.3适用于增减，改良现有夹治具，工装，包装，对现有工艺有明显改善，对现有工艺有变更的情况。 2.4客户品质要求更改工艺，或客户品质提升，现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。 3 职责 3.1开发部:负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准需变更时及引进新设备，改良改装现有生产设备，增减，改良现有夹治具，包装等拟制出相应工艺变更通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行，并确保工艺变更通知的时效性。 3.2 生产部:负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。 3.3 市场部：负责客户信息的反馈。 4 定义
工艺变更通知:开发IE人员根据需要，在正常作业指导书以外，涉及临时的作业内容或作业步骤调整时，发给生产现场作业的依据性文件。 5 工艺变更作业程序 5.1 责职划分： 涉及组装或包装部分临时的作业内容或正式作业步骤调整时，由工艺人员负责发出和解释 <工艺变更通知单>。 5.2 工艺变更及时效性： 5.2.1 正常条件下，每张工艺通知单必须写明工单号。 5.2.2临时变更：对于可以在发文时预计变更有效期的，临时性，有效期小于一个月的临时变更的部分，工艺科于三个工作日内导入<工艺变更通知单>。并发出于生产部，开发部。作业指导书及工艺流程不作更改； 5.2.3 永久工艺变更：经过验证确认为永久固化变更的部分，工艺在一周之内导入作业指导书，包装规范及工艺流程； 5.2.4 待验证变更：对于现有工艺变更已完成，但暂时由于各种客观原因而无法永久固化，处于待评估，待验证状态的工艺变更。 5.2.5 对于涉及厂商协助改善部分，暂时无法预期准确切入时间点，<工艺变更通知单>时效以一个月为准，如到期仍未有改善结果时，要求把先前使用的临时对策纳入正式作业指导书或工艺流程中。 5.2.6 客户变更：客户要求的工艺变更，验证固化后一周内导入<工艺变更通知单>。 5.3 内容要求： 5.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了，工艺科必要时需附加图片于
产品变更管理控制程序
认证产品变更控制程序 1 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型： 4.2.1 商标更改； 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号； 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.2.9 生产厂搬迁； 4.2.10 申请人名称更改； 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
工程变更控制程序
浙江123456有限公司 程序文件 文件编号：QMS-KH-37 文件名称：工程变更控制程序 版本： A/0 编制：倪某某 审核: ____佘某某___ 批准：佘某某 生效日期：2018-03-29
1.目的:使工程变更的信息能迅速正确的传达至各相关单位。 2.范围:有关产品、原物料及技术资料修改以及环保要求的变更事项均适用。 3.职责: 3．1．品质部:根据有关变更信息进行配方或相关技术参数更改，并对更改后的产品特性进行确认。 3．2．销售部:客户对产品有关特性要求变更时，由业务部负责填写《工程变更通知单》。 3．3．采购部:供应商原材料有变更时，由采购部负责填写《工程变更通知单》。 4.定义: 4．1 正常变更：构成产品的零部件或供应商发生更换以及客户书面要求（包括对环保要求）的变更。 4．2临时变更：生产时发生原料不良，而采取更换原材料的一种应急措施，事后恢复正常。 4．3内部变更：生产机台设备以及相关辅助材料的变更由公司内部相关部门作出相应变更调整。 5.程序要求: 5.1.变更作业流程图: 正常变更流程图：临时变更流程图： 6.程序细则: 6．1．正常变更：当零部件或供应商发生更换时，采购须提出《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报品质部，品质部重新打样给客户确认，经业务书面通知客户，经客户确认OK后，方可执行工程变更。客户提出工程变更，销售部须填写《工程变更通知单》，经部门主管批准后提报工程经理判断，依客户要求是否重新打样。 6．2．临时变更：当生产发生原料不良而无库存品需要紧急更换时，经部门主管批准后提报工程部，品质部直接按照（一览表）执行替代品，但事后恢复正常。
产品变更程序
产品变更控制程序 1．目的 为确保强制性认证产品在变更时符合认证机构的更改活动活动要求，制定本程序。 2.适用范围 适用于获证后，认证产品认证更改的活动。 3.职责 3.1总经理根据产品认证的需求，作出认证产品变更的决定。 3.2质量负责人负责提出变更申请。并负责认证产品变更所涉及的技术工作。 3.3相关部门作好变更工作的配合实施。 4.公司认证产品变更的类型 4.1当产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改 4.2产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.3产品型号更改、内部结构变化； 4.4商标发生更改；
4.5要求在证书上增加同种产品其它型号； 4.6要求在证书上减少同种产品其它型号； 4.7公司名称发生更改，地址不变，厂没有搬迁； 4.8公司名称更改，地址变化，生产厂没有搬迁； 4.9公司名称不变，地址更改，生产厂没有搬迁； 4.10公司搬迁； 4.11申请人名称更改； 4.12产品认证时所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.13明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换，其它情况不变； 4.14公司的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化），其它情况不变； 4.15其它事项需提出变更时。 5.工作程序 5.1根据认证产品变更的要求，公司向认证机构申请认证变更时，填写《CCC认证产品变更申请书》。涉及4.1-4.12所列的认证更改，本公司向CQC产品认证处提出认证申请；对于4.13所列的认证更改，
公司向进行型式试验的检验机构提出申请；对于4.14所列认证更改，公司向检查处提出申请。 5.2当公司提出变更申请时，按不同机构的要求，技检部除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还应按下列条款提交适用文件：5.2.1符合4.1-4.2更改条件的，申请时应另外提交新申请产品名称、型号、商标与原获证产品名称、型号、商标间差异性声明（正本）。 5.2.2符合4.5更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。 5.2.3符合4.6更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明（正本）。 5.2.4符合4.7-4.11更改条件的，申请时应提交下列适用文件： （一）上级主管部门同意更名的批复； （二）营业执照复印件； （三）当地企业登记机构开具的证明； （四）地址登记机构开具的证明。 （五）其它需提交的证明文件。 5.2.5符合4.13更改条件的，申请时应另外提交有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。
CCC CRCC 认证产品变更控制程序 中英文版
认证产品变更控制程序 Authentication Product Change Control Procedure 1 目的 Purpose 为了满足CCC、CRCC产品认证质量保证能力和相关的法律、法规要求，确保申请认证的产品与认证标准的符合性和与型式试验样机的一致性，特制定本程序。 In order to meet CCC, CRCC product certificate quality assurance capability and related law, regulation requirements, ensure the conformity and consistency of the authentication product with certificate standard and type test sample, specially formulated the procedure. 2 适用范围 Application Scope 本程序适用于动车组和高速车辆、重型铁路车辆、地铁轻轨的风挡、公交客车折棚和航空登机桥前端折棚等强制性认证产品和铁路客车重要零部件（A类）生产条件的审核认证，自愿性认证和“四防”（防燃、防裂、防脱、防松）要求的产品可以参考执行。 The procedure is applied to the audit certificate of production condition for CRH train, High Speed train, heavy railway, light railway metro gangway, bus bellows and Air bridge front bellow etc. mandatory authentication product and important parts (A class) of railway passenger car. V oluntary certificate and product with “four prevent s” (burning resistance, cracking resistance, fall-off resistance, loosen-preventive”) can reference to it. 3 规范性引用文件 Normative Documents 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 The clauses in the following documents will become the clauses of the standard via the quote of the standard. All the quoted documents with date, all the future change form(corrected contents excluded) or the revised editions are not applicable to the standard. While, encourage the parties who has had agreement acc. to standard to study whether can use the latest version of these documents. All quoted documents which not notes the data, the latest version is applicable to the standard. ISO9001：2008 质量管理体系要求 ISO9001:2008 Quality Management System Requirement
变更管理程序
1.0目的： 明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。 2.0范围: 适用于本公司的产品和过程更改。 3.0职责权限 3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。 3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。 3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。 3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。 4.0定义
6.1变更的提出: 6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的 要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。 6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相 关资料通知开发部。 6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审： 6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通 知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记 录在「变更评审表」上。 6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的 影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确 立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责 任方。 6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报 价，由客户确认后实施。 6.3变更的准备： 6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加 工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行 修订。 6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。 6.4变更的实施： 6.4.1模具产品的设计变更由技术部发出「设计变更通知单（模具）」、零部件产品的设计变 更由工程部发出「设计变更通知单（部品）」通知相关部门设变的实施。 6.4.2设变执行时开发需要发出「4M变更记录表」以控制设变方案得到有效执行。各相关部 门根据「设计变更通知单（模具/部品）」的方案实施，各部门对库存品处理，模具修 改，文件修改等必须记录在「4M变更记录表」上。 6.4.3过程4M变更中列“A”项者为影响品质较重要者，在变更前需经各部门评审并经开发 部主管核准后才可执行变更作业。 6.4.4对内部提出的变更,会影响客户专用权的设计、外形、配合和功能（包括性能和/或耐 久度）时，必须由业务向客户提出申请，核准后才可执行变更作业。 6.5变更的验证和确认： 6.5.1开发部组织生产部门对变更品进行试制。品保部在接获「4M变更记录表」时依厂内 试作规定排定的计划时程，对变更的产品品质确认。 6.5.2需重新提交PPAP文件的情况执行「生产件批准程序」的相关要求。 6.5.3产品属B项者需经厂内质量部进行品质确认且合格后，即可准备量产；但须保存各 项记录文件，待客户相关人员监查时，主动提出接受查验。 6.5.4由工程变更后之各相关文件、制程作业标准书、质量管理计划表、检查基准书------- 等，因工程变更而需修订者，应于量产前修订完成，并根据「工程文件管理程序」 的相关要求执行，并将变更的相关文件登记在「产品履历表」上。 6.6变更前产品的处理： 6.6.1相关部门在接到「4M变更记录表」时，制造及相关部门对变更前的产品视同不合格 品进行标识并按照「不合格品管理程序」的相关要求执行，结果记录在「4M变更记 录表」上。 6.6.2变更的产品依「产品标识与追溯管理程序」的标示使用办法进行标识识别，产品属 〝B〞项者可免标示。 6.6.3分包商工程变更，不论是工程变更定义之A类或B类，均需提出申请，经品保部确 认及其部门主管核准后，方可量产交货。 6.6.3客户有特殊要求时，依客户的要求执行。 6.8变更的记录按照「记录管理程序」的相关要求进行归档储存。 7.0支持性文件: 7.1工程文件管理程序（文件编号：） 7.2记录管理程序（文件编号：） 7.3生产件批准程序（文件编号：）