制药企业工艺流程图

制药企业工艺流程图（DOC145页） (2)

瓶装输液车间

1、氯化钠注射液工艺流程图：

搅拌溶解适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→

15ˊ过滤脱炭过滤脱炭

药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤

测pH含量

115℃

——→灌封——→ 轧口——→ 灭菌

30ˊ

——→ 灯检——→ 包装

微生物制药的一般工艺流程

微生物制药的一般工艺流程微生物制药技术工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容：第一方面菌种的获得根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。采样：有针对性地采集样品。增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。分离：利用分离技术得到纯种。发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受最高温度、生长和发酵最适温

微生物制药一般工艺流程模板

微生物制药技术工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑, 是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域, 并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划, 能够看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的, 抗生素一般定义为: 是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其它生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴, 但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来, 由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用, 报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其它生物活性物质日益增多, 如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等, 其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物, 其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点, 但把它们通称为抗生素显然是不恰当的, 于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理

活性( 或称药理活性) 的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。能够认为包括五个方面的内容: 第一方面菌种的获得根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买; 从大自然中分离筛选新的微生物菌种。分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性, 采用各种筛选方法, 快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌, 也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。定方案: 首先要查阅资料, 了解所需菌种的生长培养特性。采样: 有针对性地采集样品。增殖: 人为地经过控制养分或培条件, 使所需菌种增殖培养后, 在数量上占优势。分离: 利用分离技术得到纯种。

制药工艺流程

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片制药工艺设计专业：生物技术（海洋生物制药） 2015年 7 月 9 日

目录 1 工艺概述....................................................错误!未定义书签。设计背景.................................................错误!未定义书签。片剂特点.................................................错误!未定义书签。海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点.......................错误!未定义书签。湿法制粒压片工艺特点.....................................错误!未定义书签。 2 处方设计及工艺流程..........................................错误!未定义书签。处方设计.................................................错误!未定义书签。工艺流程图...............................................错误!未定义书签。工艺设计.................................................错误!未定义书签。粉碎.................................................错误!未定义书签。筛分.................................................错误!未定义书签。混合.................................................错误!未定义书签。制湿颗粒.............................................错误!未定义书签。压片.................................................错误!未定义书签。包衣.................................................错误!未定义书签。包装.................................................错误!未定义书签。储存.................................................错误!未定义书签。 3 物料衡算....................................................错误!未定义书签。物料衡算概念.............................................错误!未定义书签。基本程序.................................................错误!未定义书签。损耗率计算...............................................错误!未定义书签。实际年产量...............................................错误!未定义书签。所需生产能力.............................................错误!未定义书签。物料衡算的意义...........................................错误!未定义书签。

制药企业工艺流程图(DOC 145页)

制药企业工艺流程图（DOC 145页）

瓶装输液车间 1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解适量注射用水+ 氯化钠————→ 针用活性炭————→ 15ˊ过滤脱炭过滤脱炭药液————→ 加水至全量+ 针用活性炭—————→ 精滤测pH含量 115℃ ——→灌封——→ 轧口——→ 灭菌 30ˊ ——→ 灯检——→ 包装

氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱

2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解适量注射用水+ 葡萄糖+ 针用活性炭煮沸过滤脱炭药液加水至全量+ 针用活性炭15ˊ 过滤脱炭精滤灌封轧口测pH值含量 115℃ 灭菌灯检包装30ˊ

葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱

制药工艺学课堂测试及答案

第一章一、填空 1.制药工艺学是研究【药物工业化生产】过程的【制备原理】、【工艺路线】、和【质量控制】的一门学科。 2.药物工艺过程包括【合成反应过程】、【分离纯化过程】和【质量控制过程】 3.现代制药的特点是【科学技术性强】、【分工细致、质量管理规范】、【生产过程复杂、品种多】、【生产过程连续性】和【高投入、高产出】 4.制药工业生存发展的条件是【研究开发新产品】和【改进生产工艺】 5.GMP的核心是【湿件】、【软件】和【硬件】，最新版是【2011年3月1日】时间执行的 6.化学工艺设计应从【药物结构剖析】入手，具体方法有【文献归纳法】、【类型反应法】【分子对称法】和【追溯求源法】 7.化学制药合成反应的影响条件主要有【配料比】【溶剂】【温度和压力】和【催化剂】 8.溶剂主要影响反应的【反应速率】【反应方向】【产品构型】和【化学平衡（互变异构平衡）】 9.温度影响反应速度的类型有【一般反应】【爆炸反应】【催化加氢或酶反应】和【反常反应】 10.催化剂的实用性取决于【活性】【选择性】和【稳定性】，相转移催化剂主要有【鎓盐类】【开练聚醚类】和【冠醚】 11.制药工艺的优化以【概率论和数理统计】为理论基础，过程包括【试验设计】【试验实施】和【分析试验结果】三个阶段 12.制药工艺的放大方法有【逐级经验放大】【相似模拟放大】【化学反应工程理论指导放大】和【数学模型放大】 13.工艺流程图包括【工艺流程示意图】【物料流程图】和【带控制点的工艺流程图】 14.有机废水的处理方法主要有【活性污泥法】【生物膜法】和【厌氧处理法】 15.有机废气的处理方法有【冷凝法】【吸收法】【吸附法】和【燃烧法】

制药设备流程图

一、药品生产流程图：二、制药设备的分类 ?国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。 ?其中制剂机械按剂型分14类： ⑴剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 ⑵针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。 ⑷液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。 ⑼剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。三、原料药生产设备生物制药反应过程设备

制药企业采购管理流程

采购管理规范一、采购的物品按物品类别可以分为三类： 1、耗材及辅助材料， 2、原辅包装材料， 3、设备。 1、耗材及辅助材料是指用于生产、检定、仓储、工程、办公所需的易耗品等，如：滤芯、洁净服、手套、垃圾袋、笤帚、玻璃器皿、牛皮纸等杂品。 2、原辅包装材料是指生产所需要的原料、辅料、包装材料和QC实验所使用的试药试剂、标准品等。（一般在合格供应商清单内） 3、设备是指各公司生产所需要的各种仪器、大型、小型设备等。二、按采购计划性可以分为两类： 1、计划内采购， 2、计划外采购。 1、计划内采购指按各部门年计划进行采购，各部门需按下一年度生产量做出所需物品的年计划，采购部门将此计划报给财务部门，然后由财务部门报给总经理审核批准后方可进行下一年度的采购。 2、计划外采购是指对年计划内不包含的物品进行的采购（如：生产过程中设备故障更换导致的，年产量超过计划量导致的，部门所做年计划不够或缺失导致的，根据政府部门法规新要求临时增加的物品采购等）。三、按物品性质可以分为两类： 1、一般物品采购， 2、特殊物品采购。 1、一般物品采购主要包括常规原辅包装材料、耗材及辅助材料的采购， 2、特殊物品采购主要是指采购大宗原辅包装材料和设备的采购。合同总价超过10万元以上的采购需经审核小组参与调研审核，签订合同前需履行签订合同会签手续。四、按照以上分类我公司物品采购有如下几种采购：

（一）耗材和辅助材料（一般物品采购流程）；（二）原辅包装材料（一般物品采购流程）；（三）大宗原辅包装材料（特殊物品采购流程）；（四）设备（特殊物品采购流）。（一）耗材和辅助材料 1、使用部门每年年底制定下一年度的物品年计划，报采购部门。 2、各部门根据年计划每月统计下一个月所需物品清单，报采购部门。 3、采购部门根据各部门提供清单的物品名称、规格、数量进行采购。 4、物品购进后，物供部门须对所购进物品进行物品的初验，初验合格方可入库发放。耗材和辅助材料采购流程图

几种典型制药工艺流程图

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1至图1-9。溶剂活性炭过滤分离混合贮存入库过筛干燥结晶 2味乂包装 30万级区

瓶塞纯水 --.-... ■3- **，A：4■宙看A4 箱 WAX s:n*M ?… 器貼馨瑞：器：：：,：：：：:::!￡］：：：：：：：：.：：：.：.：：.：.：:.!.：］：：： I.：.：：.：.：：：：：：：： ?:: .……… ；；；；：；；■； : ; ■: 益黑起鸽说黑黔二嚣盂監 .::.：（袈菇?證菇賤菇：：： =：：：；：：：1 ■■ ■ m.二二二 .............. .. .......... : ............... : .................................... :. ■：：：：：：： 3 ■：：： ■：：：：］；：：；：无菌过滤 .：：：：：：：：I：： L：：!：.：：：.： T 喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1 .?. . . . . _ ...-. A O：O ?■ :<■?：?：?■ 干二燥：：：I ：TE ：：：1 ^44 .■..". i. i, i A ."..". ：；：：：；： i.： 2.'： : .!.：：.':： 2.! :I :: 昇：：：.：：>：* <■：<■> > r s ■■ ?e i n r ?■?s ?■?■ ■ a 1 ：..：L -..._ -=.,...... …* ? 3-*4 ■??*■?◎■* >X-'?atr-O* b !章冲*?中■ ■卓辛?屮冲議$冲：：.：!：：：：.：： :. ： 1：.：粗洗过滤过滤：：!.：：：.： _：.：；：： 1 ::: is** w -!t A ": 奩 10万级区 1万级区 100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2）

制药工程工艺设计重点

绪论 1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。 2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要。（了解） 3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。（了解） 4、制药工程工艺设计分类：根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。（了解）第一章 2、可行性研究的的任务和意义：（1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据； 3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据； 4、作为建设项目开展初步设计的基础； 5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据； 6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据； 7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与； 8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。 3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可

将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。 4、初步设计阶段的主要成果：初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。 5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图；（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6）非工艺工程设计项目的施工图。 6、施工图设计阶段的深度：施工图设计的深度应满足下列要求：（1）设备及材料的安排和订货；（2）非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求。（了解） 7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品（药品），且达到装置的设计要求时，制药工程项目及告竣工。此时，应及时组织竣工验收，项目总结。（了解） 8、制药工程设计常用的规范（列举六条）：（1）《药品生产质量管理规范》（2）《洁净厂房设计规范》（3）《建筑设计防火规范》（4）《医药工业洁净厂房设计规范》（5）《工业建筑防腐蚀设计规范》（6）《化工装置设备布置设计规范》。 9、风向频率：在一定时间内，各种风向出现的次数占所有观察次数的百分比。（了解） 10、总图布置设计的原则及其成果:(1)原则a、一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助生产车间布置在它附近。B、生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。C 、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。D、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。 E、车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。 F、锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源，布置在厂区主导方向下侧。 G、动物房的设置应符合国家药品监督管理局《实验动物管理办法》等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污河空调设施。 H、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 I、考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，应符合当地城镇规划要求。 J、考虑企业发展需要，留有余地，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。（2）成果：1、设计图纸。设计图纸包括俯瞰图（根据项目要求可缺项）；区域布置图；总平面图；纵向布置图；管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图（内部作业）等。2、设计表格。设计表格包括总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表。（了解）第二章 1、设备位号的表示方法：