中间产品成品化检验规程

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中间产品成品化检验规程

中间产品成品化检验规程

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重庆川东船舶重工质量保证部

中间产品成品化检验规程

1 推行中间产品成品化的目的

不断深化生产设计,大力推进精度造船,有效缩短船台、码头的建造和舾装周期;以中间产品为导向,数据管理为基础,推行中间产品成品化,实行壳、舾、涂一体化,缩短造船周期,降低造船成本,大力提高生产效率、造船效益和国际市场的竟争力。

2 提高交验的覆盖率和检验的准确率,以数据管理为基础,推行中间产品成品化,若产品未经检验转入下道工序,按公司相关质量管理文件的规定,予以处罚,若转入下道工序产品为不合格,将予以加倍处罚。

3 内场下料及检验

3.1 钢材在进入生产线前应进行表面质量检查,核对材料的规格、牌号,以及材料入厂检验编号。板、型材在投料前应当进行矫平、矫直,并满足工艺技术文件及相关标准的要求。

3.2 对主要的构件应做好其材质、材料入厂检验编号和厚度的记录,并做好相关标识,确保具有可追朔性。

3.3 检查划线尺寸(长度、宽度、对角线及曲线外形偏差)、角度偏差,加工符号、代号及工艺符号的标注。

3.4 切割(气割、剪切)及加工后,检查/抽查其切割精度和形状尺寸。

3.5 切割(气割、剪切)及加工后,主要检验部位及尺寸:

3.5.1切割后检验:1)气割表面粗糙度及气割缺陷(缺口);2)气割尺寸偏差:a)板边缘直线度;b)坡口面尺寸偏差;c)构件尺寸偏差。

3.5.2剪切后检验:1)构件长度、宽度尺寸偏差;2)面板宽度及肋板高度尺寸偏差;3)边缘直线度及曲线边缘偏差。

3.5.3刨铣边后检验:1)边缘直线度偏差;2)坡口面角度偏差。

3.5.4折边后检验:1)折边宽度偏差;2)折边腹板高度(主要件/次要件)偏差;3)折边角度偏差;4)折边方向及腹板方向直线度偏差。

3.5.5槽形板及波形板加工检验:1)槽形板槽的宽度、高度偏差,以及槽的直线度偏差;2)波形板的波高及波形间距偏差。

3.5.6型材、桁材弯曲加工后检验:1)型材局部弯曲偏差;2)型材角度变形偏差;3)桁材弯曲偏差;4)桁材面板倾斜度及面板角变形偏差。

3.5.7外板弯曲加工后检验:1)单曲度板:a)曲面与样板空隙;b)三角样板检验线的直线度;2)单曲度板:a)肋位方向与样箱的空隙;b)长度方向与样箱的空隙。

3.6 对构件自由边打磨,一般部位倒圆角半径R为1.0~1.5㎜,特涂部位倒圆角半径R大于2.0㎜。

3.7 切割及加工后的精度和形状尺寸偏差,应符合工艺技术文件及CB/T4000

-2005标准中标准范围的要求。

4 拼板和部件的制造及检验

4.1 零(部)件在进入建造施工前,施工(操作)人员应加强上一工序零(部)件的复检(材质、外形尺寸、外观质量等),确认合格后,方能进行施工。如发现不合格品,应进行返修(或修补)或退上一工序返工(或下料)合格后,再进行施工。废/返所产生的工时(费用)按公司相关程序/文件规定执行。

4.2 检查零件安装位置划线尺寸(长度、宽度、对角线及肋距偏差及检验线)、角度偏差,以及加工符号、代号及工艺符号的标注。

4.3 拼板和部件装配完工,并经自检合格后,按相关程序文件的规定向专职检验员提交检验,检查装配的完整性和正确性(坡口、间隙、错边以及外形尺寸等,并注意工艺要求的收缩余量设置),检验合格后方能进行下一工序的施工。

4.4 拼板和部件焊接完后,经修补、打磨及矫正,自检合格后,按相关程序文件的规定向专职检验员提交检验。检验合格后方能转入下一工序施工或转移出生产处所。

4.5 对构件自由边的打磨,一般部位倒圆角半径为R=1.0~1.5㎜,特涂部位倒圆角半径为R大于2.0㎜。

4.6 拼板和部件装、焊的形状尺寸偏差及焊缝表面质量,应符合施工工艺文件及CB/T4000-2005标准中标准范围的要求。

5 平面(及立体)分段的制造及检验

5.1 检查胎架制作强度及精度。

5.2 检查部件安装位置线、检验线划线(长度、宽度、对角线及肋距偏差、合拢基准线的准确性)及角度偏差,以及相关标识、代号的标注。

5.3 部件在进入分段建造施工前,施工(操作)人员应加强上一工序拼板和部件的复检(材质标识、几何尺寸、变形及外观质量等),确认合格后,方能进行施工。如发现不合格品,应进行返修(或修补)或退回上一工序返工(或下料)合格后,再进行施工。由废/返所产生的工时(费用)按公司相关程序/文件规定执行。

5.4 分段装配完工,并经自检合格后,按相关程序文件的规定向专职检验员提交检验,检查装配的完整性,以及正确性(坡口、间隙、错边以及外形尺寸、分段内结构接头装配精度等),检验合格后方能进行下一工序施工。

5.4.1平面与曲面分段测量:分段宽度、分段长度、分段正方度以及分段扭曲度;

5.4.2平面与曲面立体分段测量:分段宽度、分段长度、分段正方度、以及分段

上下平面中心线差、分段上下平面肋位线差、分段扭曲度(大型刚性立体分段)、同一水平结构的高度、两个水平面结构间的高度;

5.4.3含艉柱立体分段测量:分段宽度、分段长度、分段正方度、以及分段上下平面中心线差、分段上下平面肋位线差、分段扭曲度(大型刚性立体分段)、同一水平结构的高度、两个水平面结构间的高度、舵承之间尺寸、轴壳后端与艉尖舱壁距离、舵杆中心线偏差与艉轴中心线偏差;

5.4.4含主机座立体分段测量:分段宽度、分段长度、分段正方度、以及分段上下平面中心线差、分段上下平面肋位线差、分段扭曲度(大型刚性立体分段)、同一水平结构的高度、两个水平面结构间的高度、基座面板平面度、基座面板长度及宽度、机座纵桁与分段中心线偏差;

5.5 分段焊接完后,焊缝表面质量(焊缝尺寸及外观质量)应符合设计图纸、技术工艺文件和相关船级社规范的要求,并经修补、打磨及矫正,自检合格后,按相关程序文件的规定向专职检验员提交检验。检查分段建造的完整性,以及正确性,检验合格后方能转序施工或转出生产处所。

5.6 分段预舾装完整性及正确性。

5.7 装焊后,分段形状、尺寸偏差及焊缝表面质量,应符合施工工艺文件及CB/T4000-2005标准中标准范围的要求。

5.8 装焊后,分段焊缝(对接缝、角焊缝、短焊缝长度)尺寸偏差、焊接接头变形及焊缝咬边,应符合施工工艺文件、CB/T4000-2005标准中标准范围及相关船级社规范的要求。

5.9 分段平整度(局部、整体),以及内部构件直线度,应符合施工工艺文件及CB/T4000-2005标准中标准范围的要求。

5.10 对构件自由边打磨,一般部位倒圆角半径R为1.0~1.5㎜,特涂部位倒圆角

半径R大于2.0㎜。

5.11 分段外观质量应符合工艺技术文件及CB/T4000-2005标准的要求。

6 施工(操作)人员应加强自检,检验合格后方能提交专检,并做好相关的检验数据记录。

7 专检人员应加强巡检。确保检验数据的完整性及准确性,并做好相关检验数据记录。对检验合格的产品作好合格标识,并应确保具有可追朔性。

产品检验规程.doc

产品检验规程 1、目的 为确保产品的符合性,满足顾客对产品质量要求,特制定本检验规程,对产品的检验实施有效控制。 2、适用范围 本规程适用于采购产品,在制品和成品的检验。 3、职责 3.1技质部为产品检验的归口管理部门,其他部门配合。 3.2技术厂长为产品检验的主管领导。 3.3产品检验由兼职质检员进行,并对检验结果负法律责任。 4、控制规程 4.1本规程依据国家标准,企业标准和产品特点制定。 4.2技质部负责制定本公司主要采购产品的验证规范、在制品检验规范、最终产 品检验规范; 4.3进货检验:依据“采购产品验证与确认规程”进行严整; 4.4过程检验 根据在制品的重要程度和加工的难易程度,过程检验采用:产品工序流程纪录卡、自/互检、巡检、首件检验方式; 4.4.1“产品工序流程纪录卡”随在制品流程,每道工序完成后,由此工序责 任人于“纪录卡”上标印。任务单下达后,确立关键工序,流程时下道工序人员对上道工序进行例行检验,并将结果纪录于“纪录卡”上: 4.4.2每道工序的操作人员,都必须对生产的半成品进行自检。下道工序人员, 对上道工序的在制品进行常规检查,如发现轻微质量问题,报请所在部门处理; 4.4.3巡检方式是质检员按《工艺手册》、“图纸”不定时的对每道工序进行例行 检验,及对发现的重大问题进行处理。对确认不合格的在制品,出具“不合格通知单”。送责任部门、技质部: 4.4.4产品数量大于50樘:或结构过于复杂(技质部视情形而定),投入批量生 产前,应进行首件检验,检验人员按《工艺手册》、《钢质防火门检验标准》规程进行,检验后填写《产品首件检验纪录单》; 4.4.5对例行检验不合格的在制品,按《不合格品控制程序》处理;

中间产品取样标准操作规程

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用; 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后,按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记(品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间);

产品无菌检验操作规程

产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司

1 目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005年版) GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(依照灭菌成效验证决定灭菌参数)。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室

产品质量检验规程

产品质量检验制度 一、总则; 1、为加强公司产品质量保证工作,明确质量检验工作任务、范围、职责, 由品质管理部在公司范围内负责对此制度的监督及执行。 2、本制度包含:产品质量检验制度及控制程序、计量管理制度,各种标 识的用途和定义以及对不良品德管理制度。 二、产品质量检验制度及控制程序 1、品质管理不的基本职责: a/ 负责对原材料、外协件(外协加工件、外协毛坯件)、毛坯、半成品、制成品,直至成品出厂整个过程的质量检验工作。 b/ 执行不良品不流出之原则,保证出货产品符合规定的标准、技术要求。c/ 负责各种量、检具、仪器的校正及管理。 d/ 负责客户之抱怨、不良反馈等情况的分析处理。 e/ 负责统计技术只运用及各类检验报告的整理。 f/ 负责员工对产品品质的教育规划与培训。 g/ 制定各类产品检验标准。 h/ 对各类进料制程的品质保证、检验执行以及理化分析记录。 2、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度,检验人员应按产 品图纸,技术文件要求进行检验,作出正确判断,做好不良品的管理工作。 3、检验工作应做到“预防为主”坚持首件检验,重视制程检验,严格完 工检验,机加操作人员须做到“三字”。(即:看、做、量;a/上机之前

先看一下代加工件有无不良;b/确认后再上机;c/下机后测量一下是否符合要求。)加强关键工序、关键零件、关键产品的质量检验,并须建立质量记录存档。 4、检验人员要努力做好“三员”(质量检验员、质量宣传员、质量分析员) 检查工艺操作规程,贯彻执行情况,遇到违规操作情况应及时劝阻,必要时向该部门负责人反映,迅速采取措施。 5、不定期组织抽查库存、合格半成品、成品,考核检验工作的质量。 6、做好计量理化工作、严格量检具,周期检定维护。 7、生产过程的质量检验; a/ 各环节检验人员,应按产品图纸,技术标准和工艺规程的要求进行检验,合格产品,由检验人员签字后随《产品QC工程表》流入下道工序,不良品应开具《不良品通知单》交品管部办理手续处理。检验员在检验前,须先做到了解产品,了解工序,确定责任区内的检验量,灵活检验方式。 b/ 各生产环节的检验,均须强调“首检”,加强“巡检”,严格“终检”,操作者“自检”。 (1)、首检:凡设计变更、量产、试做的首件均须进行检查,首件检查应有操作者自检合格后交首检,首检合格后,检验员在《产品QC工程表》及《检验日报表》上签字并加盖产品专属章,以此方准成批加工生产,检验员应对首检后的产品负责。 (2)、巡检:在生产过程中反复进行,检验员2小时/次,做好巡检记录,并对巡检的产品负责。原则上,批量产品实行抽检,比率不少于10%,

产品检验操作规程

目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)

第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的: 建立电子分析天平操作规程。 2.范围: 本规程适用于电子分析天平。 3.责任:检验人员、质检负责人。 4.操作规程: 4.1调水平:调整地脚螺栓高度,使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机:接通点源,按开关键直至全屏自检; 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后,至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果,天平应保持在待机状态; 4.4校正:首次使用天平必须进行校正,按校正键,天平将显示所需校正砝码质量,放上砝码直至出现g,校正结束; 4.5称量:使用除皮键,除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态,不使用时将开关键至待机状态,使天平保持保温状态,可延长天平的使用寿命; 5.维护保养规程: 5.1天平室必须保持整洁,不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质;

5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养,使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作; 5.3天平内应放干燥剂保持,干燥剂应及时更换; 5.4天平不得随意移动和调节,电子天平的电源应保持长期接通的状态; 5.5天平内外要保持清洁,如有被称物撒落,要及时处理干净; 5.6称量前或称量过程中,如遇故障,应及时与保管员联系,按有关规定进行维修,不得随意拆卸,修理后应作好检修记录,大修后应写好维修报告,并归档; 5.7天平每年进行一次周期计量检定,计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成,箱体各部用键纹烘漆,隔热用玻璃纤维,使箱内温度不散发,箱内胆场喷高温银浆,既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温,通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧,有活络门可卸,以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤,以利冷热空气对流不受阻塞,保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响,此现象

产品质量检验规范

产品质量检验规范 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期:

1.目的:规定与产品有关的采购物资(如原材料、包材、外加工品、采购物品等)进货检验的方式和标准,确保产品质量达到预期要求。 2.适用范围:适用于对外购、外协的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理、热处理件等的检验过程。 3.职责:采购人员提供到货清单及有关质量证明资料(说明书、合格证、材质报告、热处理报告、型式试验报告、图纸及合同约定的文件)。仓管员依据采购计划对供方来料的规格,数量等进行接收,做好待检标识,并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。 进货检检员(IQC):根据仓管员的报检信息,对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和相关附表进行验收作业。 4.缺陷定义: A类为致命缺陷:预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的,顾客会索赔的。如:功能性能,抗拉强度不良,化学成份不达标、错装,漏装等。 B类为严重缺陷:可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如:特殊特性,主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷:符合产品标准,不影响产品的使用功能,但不符合产品特性内控标准,影响产品外观或整体观赏。如:外观不良、产品标识不良、包装不良等。 5. 操作流程:

6.进货检验不合格处理流程:

7.验收原则:进货检验员接仓管员的《产品报检单》应对待检物料及时进行检验。(1)正常情况,接报检通知后1小时至3个工作日内应完成检验。(除相关试验有时间规定以外) (2)紧急情况,进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。 (3)异常情况,不超过7个工作日应完成验证工作。(除相关试验有时间规定以外) (4)特殊情况下,如:晚班无检验员或检验条件不具备等,可由生产部以《紧急放行申请单》提出,经上报批准后先上线试用,试用不合格退回仓库,通知质量部按不良品处理。 8.外协配件原材料检验和试验: (1)对原材料的性能试验按《检验作业指导书》、《国家、行业标准》,且要求原材料供方在每批交货中提供对应的检测报告及材质证明书,检验员对照产品原材料的标准核查各项实测结果及有效性。对金属配件每年至少两次对原材料机械性能及化学成份进行抽查(公司不能检测时可委外),试棒至少3根,按AC=0接收准则。 (2)对配件的毛坯件抽样按GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案,见附表。 (3)对外购、外协加工件的相关尺寸检测按《检验作业指导书》、技术图纸执行,抽样标准GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案见附表。 (4)表面热处理工序的测试抽样判定:按附表1中接收执行。 (5)抽检的结果记录按5.3执行。 9.相关文件: 《国家、行业标准》《检验作业指导书》《控制计划》《设备操作规程》 《生产作业指导书》《产品质量检验规范》《包装规范》《不合格品控制程序》10.相关表单:

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的:为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1性状:本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别:精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g,分别置10ml容量 瓶中,加水振荡使溶解并稀释至刻度,摇匀,分别作为样品溶液和对照溶液,吸取上述各种溶液各5μl,按“有关物质”项下的薄层色谱法检测,样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同,为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别: 含量测定项下的色谱图中,样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致,为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器:

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564:6:30:400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄: 精密称取本品适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%,为符合规定。 3.2.2 干燥失重: 取本品的内容物约1g ,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%,为符合规定。 3.2.3 溶出度: 取本品6粒,照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测,以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,为样品溶液。另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密取适量 (相当于1粒的平均装量),置100ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液,照分光光度法 (SOP-QC-301-00),在255nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量,按下式计算,限度为大于80%为符合规定。 计算:溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中:A1 ;样品溶液吸收度; A 对:对照品溶液吸收度;

库存产品检验规范

库存产品检验规范

修订履历

一、目的: 有效控制库存产品的质量,以防止因库存时间过长发生外观或超过保存年限对产品造成的诸多不良因素,而影响生产或出货产品的品质。 二、范围: 适用于本公司仓库所有灯具类及模组类所有成品。 三、定义: 库存产品是指已经完成全部生产过程并已验收入库,可以作为商品直接对外出售的产品或外部购入直接出售的产品。 四、权责: 仓库:提供入库产品的制令号、型号、规格、数量、入库日期、存放地点等。 品保部:负责对库存产品的检验 制造部:负责对不合格库存品的重工。 五、抽样标准: 汽车产品:依据C=0抽样,判定标准为AQL=1; 非汽车产品:依据MIL-STD-105E正常单次抽样,采用特殊检查水平S-3进行,CR(致命缺陷):AQL=0; MA(主要缺陷):AQL=; MI(次要缺陷):AQL= 六、检验内容: 检验项目:

检验流程图: 流程图 责任单位 仓库 仓库/品保部 品保部 品保部/仓库/制造部 七、检验方法: OK

仓库人员将待检验产品之库存盘点表送至OQC,等待OQC进行库存产品检验。 品保部依据库存盘点表对库存品进行抽检,并将检验之结果记录于库存品检验报告中。 OQC依据检验结果判定产品合格允收或不合格。若判定产品合格则填写定期库存检验标签,将定期库存检验标签贴于产品外箱上;若判定产品不合格,检验人员按不合格品控制程序进行标识,生管负责安排对不合格品重工。 八、注意事项: 若在检验过程中遇到任何疑问,立即通知相关人员。 检验人员必须将检验的结果如实认真清楚地填入相关的表单中。 请注意汽车产品与一般产品抽样允收水准的差异。 如检验规范中设定的规格与零件承认书或对应产品检验规范相冲突时,请依零件承认书为准。

化验室设备操作规程

化验室设备操作规 程

邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 (依据ISO9001:标准编制) A版 文件编号:KRSW-JYGC- 编制:质检部日期: 8月06日 审核:纪金锋日期: 8月06日 审批:陈清喜日期: 8月08日 发布日期: 8月08日实施日期: 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家

上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程,便于检验人员在检测过程中的操作,熟悉设备性能确保检验准确性,及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器,采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能: 电源:220V±10% 50HZ 相对湿度:≤80%

环境温度:5℃-40℃ 测量范围:0.03%-100% 相对误差:≤3%(平行测定以水为标准样品,测定卡氏试剂得水当量,必须大于3mg/ml) 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管(最小刻度0.05ml) 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时,需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源,将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA,然后将测定开关调至测定档,此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中,用双联球将试剂打入滴定管,把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶,直到电流指针接近40uA,(一般指针在30uA-40uA 范围内)保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

检验标准操作规程

1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程: 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期,就应在规定期限内完成化验,无规定化验周期的,也应及时化验,确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作,不得修改检验方法。如果检验方法有问题,应通知质管部经理分析原因,如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器(如培养箱或干燥箱)时,可将“运行中”的状态标志挂在仪器上,待仪器使用完毕后,及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录,并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器,只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常,使用人应及时挂上相应的状态标志,直到问题解决为止。使用完仪器后,填写仪器使用记录,并由使用人做好仪器的清洁卫生,换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外,其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求(但在合格限内),应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验(即无法判断误差原因时需做的再次化验)。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器,以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品,以免样品干燥后难以清洗,然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时,应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后,化验员应填写检验记录并签字,记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定,就在记录单上填写“符合标准规定”,如不合格,另一化验员应重新检验,如确实不 合格,则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验,在化验新样品的同时应再复验一次原样品,如化验结果被证实是正确的,QC负责人应做出出报的决定,并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符,应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差,对该物料做出处理意见。

(完整word版)产品检验作业指导书

产品检验作业指导书 一、目的:指导检验员正确操作程序,控制好产品质量。 二、范围:适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责:检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容: 1、由车间办公室开具生产计划加工单,班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对,并填写交接单(即领料单)。 3、班长应按规划好指定的地方,带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品,并按要求挂标识牌,要列明订单号、品名、数量、材质,对次品要在每盒上贴上《次品明细表》,并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品,轻拿轻放,禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1)在检验前,每一个检验员必须先对样品(样品由班长提供,分别画列出可接受及不可接受参对样)并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2)A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准,如有指定要求的则按

指定要求来操作。 3)底部严禁单手拿杯。 4)原则上检验是原包装来,原包装回,如有要求按托盒或木板,则应按要求更换。 5)检验过的产品要按要求堆放,并做好记录。 6)班长要统计好每天每单挑选报表,并在第二天上午10:00前交办公室审核。 7)检验员发现质量超出正常范围,应告知班长,班长应告知办公室人员,办公室人员做出最终认定。 8)班长要对检验员检验过的产品进行抽检,抽检率是不能低于10%,发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2%以上的,班长要通知其进行复核。 9)要求服从工作安排,团结协作。 10)坚持按时上下班,如有特殊情况需要加班,应按要求来加班。11)保持工作场地及岗位的清洁、整齐,做到随时干净,养成下班前及时整理的习惯。

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的:为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围:适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责:检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程: 1.性状: 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别: 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液(40%) 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴,置试管中,加水5ml稀释后,用本品喷射数次,摇匀,即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml,置试管中,用本品喷射3次,摇匀,再加入二氯化汞试液3滴混合,溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查: 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度: 取本品3瓶,除去瓶外塑料保护膜,在瓶外标出液面的高度,在铝盖上钻一小孔,插入注射针头(勿与液面接触),待抛射剂逸去后,除去铝盖,分别加乙醇稀释至原高度,混匀,如显色,与黄色10号标准比色液比较,不得更深。如有1瓶超过规定,应另取3瓶进

行复试,应全部符合规定。 4. 含量测定: 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液(0.005mol/L) 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备: 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备: 取本品1瓶,除去瓶外塑料保护膜后,精密称定,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中,待抛射剂缓缓排出后,除去铝盖,将内容物用乙醇移置小烧杯中,置水浴上蒸干,放冷后,用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解,移至100ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干,精密称定,求出每瓶药液的重量,供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法: 将上述对照品溶液和供试品溶液,分别过滤,精密量取续滤液各5ml,分别置25ml量瓶中,各加0.005mol/L硫酸溶液10ml,缓冲液(取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml)5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml,临用时取此溶液10ml,加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,放置5分钟,照分光光度法(SOP-QC-301-00),在530nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。本品含盐酸异丙

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门:品控部 编制:范昌勇 文件编号:KDRQC018 日期:2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标:GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品:卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标:GB/T 20977-2007糕点通则;GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准:GB 7099-2003糕点、面包卫生标准; GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标:糕点:热加工≤1500cfu/g,冷加工≤10000cfu/g

饼干:≤750cfu/g 试剂:生理盐水(约8.5%)(磷酸盐缓冲溶液);营养琼脂培养基(或平板计数琼脂培养基);75%消毒酒精 设备:电子称(0.01g)、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具:250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯(500ml)、试管(15*150或者18*180)、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管(1ml、10ml)、移液器(100-1000ul)、酒精灯 操作步骤: 1.药品配制 营养琼脂培养基(配比:32g+1000ml蒸馏水);生理盐水(8.5gNaCl+1000蒸馏水)(或磷酸盐缓冲溶液);75%消毒酒精(500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水)。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水(水位刚好没过加热管,最好用硬度较低的水,避免结垢而缩短加热管的寿命)。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放,用干燥的牛皮纸(或者报纸)包裹卷紧,放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内,注意不要放置过于密集紧凑,以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽,当压力表指针达到 33.78kPa时,打开排气阀,将冷空气排出,此时压力表指针下降,当指针下降至零时,即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除,否则锅内温度达不到规定温度,影响灭菌效果。 ⑹继续加热,锅内蒸汽增加,压力表指针又上升,当锅内压力增加到所需压力时,将火力减小(自动控制则无需手动操作,老式灭菌锅需手动切断电源来调节),使蒸汽压力升至103.4kPa,温度达121.3°C,维持15~20分钟,然后将灭菌器断电或断火,让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气,然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启,关闭通道门,灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间,操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品(含半成品)均为固体和半固体样品,样品处理方法如下: 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内,8000 r/min~10000 r/min 均质1 min~2 min,或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中,用拍击式均质器拍打1 min~2 min,制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法:用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL,沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中(注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面),振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀,制成1:100的样品匀液。按此操作程序,制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次,换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

《电子产品检验规程》

《电子产品检验规程》 业 务 流 程

目录 第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25 第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验

第一章原物料检验 一电容的检验 (一):外观 1、检验设备:放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:电容外表无破损,引脚无锈蚀,标志内容清晰全面, 包括有温度组别,额定工作电压,标称电容量,电容量偏差范围等。 3、判定:电容外表有破损,引脚有锈蚀,标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级:轻微缺陷。 (二)电容量 1、检验设备:数显电容容量表。 2、检验方法及要求:按电容容量表的操作方法进行,电容量允许偏差不得 超过标称偏差范围,我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定:测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级:严重缺陷。 (三)耐压值 1、检验设备:耐压测试仪。 2、检验方法及要求:V=标志电压,t=1min。 3、判定:电容引出端耐压测试1min,要求无击穿,无飞弧。 4、缺陷等级:致命缺陷。 (四)可焊性 1、检验设备:焊锡槽,放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的焊槽中, 保持2±0.5sec取出。 3、判定:电容器的引脚经过浸渍过后,表面必须覆盖有一层光滑明亮的焊 锡,引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷,且这些缺陷不 得集中在同一区域。 4、缺陷等级:严重缺陷。 二电阻的检验 (一)外观 1、检验设备:放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:色环色彩鲜艳,清晰易辨认,用酒精棉球擦拭无损伤。 3、判定:色环色彩暗淡模糊,不易瓣认,用酒精棉球擦拭后有损伤者为不 合格。 4、缺陷等级:一般缺陷。 (二)表面油漆检验 1、检验设备:电铬铁(50W),放大镜(50倍)。 2、检验方法及要求:用电铬铁烫电阻,表面油漆在放大镜下观察无起泡、 起皮及有裂痕现象。 3、判定:烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象,则判别定为不合格。 4、缺陷等级:严重缺陷。

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1.目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化。 2.依据 《中华人民共和国药典》二部(2010年版)。 QB2354-2005《药用明胶标准》(2005年7月26日发布)。 3.范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4.责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器:冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法:取本品7.50g,置冻力瓶内,加水制成 6.67%的胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟,将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器:勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法: 5.2.2.1取本品20g,置于锥形瓶中,加水至300g,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀,取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计,设定温度为60±0.1℃,用手指顶住毛细管末端,应避免空气或泡沫进入,迅速将胶液倒入粘度计里,直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮,将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮,当胶液水平达到下刻线时,进行读数,即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器:勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法:取5.2.2项下剩余胶液进行称量,放入培养箱内,在60±1℃培养24h。取出,进行称量,加水至与前一次称量结果相一致,照5.2.2.2项下的方法,进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算: n 1-n 2 粘度下降%= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度,毫帕·秒(mPa·s); n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器:分析天平、酸度计 5.4.2方法:取本品1.0g,加热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定,PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器:紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法:取本品2.0g,加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法,分别在450nm与620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐(以SO 2 计) 5.6.1仪器:分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液:磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法:取本品10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,在60℃水浴中加热使溶解,加磷酸5ml与碳酸氢钠1g,即时连接冷凝管(产生过量的泡沫时,可加入适量的消泡剂,如硅油等),加热蒸馏,用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸

设备产品检验规范标准

源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次

1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理

医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005年版) 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18~26℃,相对湿度:45~65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数)。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2 消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。

沙门氏菌检验标准操作规程

1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作,确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程,品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏,以及被粪便污染的水和土壤中,是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性,而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性,对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯:波长366nm,功率不小于6W。 放大镜:3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基:按《化妆品卫生规范》(2007版)或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿(TTB)增菌液:按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基(含1%蔗糖):牛肉浸膏(或牛肉粉),蛋白胨,乳糖,蔗糖,胆盐,柠檬酸钠,硫代硫酸钠,柠檬酸铁,煌绿,中性红,琼脂,蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基:按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基:灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右,边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿,制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下: a)基础培养基:蛋白胨5g,酵母浸粉3g,氯化钠5g,琼脂13g,水900mL,。将 各成分加入水中,加热溶解。调节,116℃15min高压灭菌。 b)玉米油乳化液:玉米油100mL,%维多利亚蓝水溶液100mL,%琼脂溶液80mL, 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合,边振动边在沸水中加热溶化。然后, 放入分液漏斗中,弃去蓝色水部分,再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中,再加1mL吐温80,116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。

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