企业标准申请流程

企业标准备案不收费，备案流程企业标准发布后30日内必须向主管部门（一般是当地质监局）备案。

具体按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案，国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准，报国务院有关行政主管部门和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案，国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市双重领导的企业,企业产品标准还要报省、自治区、直辖市有关行政主管部门备案。

企业标准备案需要以下材料：

（1）企业标准草案（报批稿）；

（2）企业标准备案申报表；

（3）企业标准草案编制说明（包括对不同意见的处理情况等）；

（4）企业标准草案审定情况纪录和结论意见；

（5）必要的检验验证报告。

从事生产并用于销售的产品，在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定标准，作为企业组织生产和判定产品质量的依据。企业标准应在批准发布后30日内到当地质量技术监督局备案。

企业标准备案时，应提供以下材料：

（1）标准文本

（2）编制说明

（3）企业标准备案申请表

（4）审定会议纪要

（5）审定人员名单

（6）有效的营业执照复印件

（7）组织机构代码证书复印件

（8) 产品检验报告

（9）发布文件

（10)材料真实性申明

(11)其它需要的材料

提交资料的要求：

（1）标准文本

企业标准文本格式应符合GB/T 1.1-2009规定要求。

（2）编制说明

企业编制说明一般包括以下内容：

a)制定该标准的目的和意义，工作简要过程。

b)采用和借鉴国内外标准资料的情况，包括国内外标准水平分析。

c)修订标准时应有新旧内容的对比，同时还要写出修订的理由。

（3）备案表

企业标准备案前，企业须填写企业标准备案申请表，并由企业法人代表或法人代表授权的企业主管领导审批同意，加盖企业公章。

（4）审定会议纪要

企业标准审定会议纪要包括以下内容：

a)企业标准审定会时间、地点、参加人员、主持人等。

b)讨论中重大问题的一致修改意见，一般问题的原则修改意见。

c)对标准起草单位的要求，如修改进度、修改方法以及修改后是否需要再进行审定。

d)审定结论性意见，即完全通过，还是基本通过，还是没通过。

（5）审定人员名单

企业标准审定会由企业组织，审定人员要求有大专以上学历，有一定专业知识。审定人员应聘请专家，也应有企业技术人员。总人数不得少于5人。审定人员应在审定名单上签字。

新企业标准模板

Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号）保健食品（非保健食品，此行无）产品名称（黑体一号，居中）注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）

前言（黑体三号）（下文为宋体五号，单倍行距）根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无）本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无）本标准由****公司提出并起草。本标准主要起草人：****。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉）地址：。生产单位：名称：。地址：。

产品名称（黑体三号）注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料

分析仪器确认管理规程完整

1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：

企业标准编写规则.doc

杭州X X装饰有限公司 Q/HXXG 00.01-2013 企业标准编写规则（试行）版次第一版批准人有效期限6个月审核部门负责人会签起草部门人事行政部起草人发布日期实施日期

杭州XX装饰有限公司企业标准企业标准编写规则（试行） 1 目的为推进企业标准化工作，提升企业精细化水平和制度创新水平，规范企业管理标准编制规则、编号、结构、格式、要求，依据标准化工作要求，特制定本规则。 2 适用范围适用于杭州XX装饰有限公司企业管理标准的编写及审核。 3 引用标准 GB/T 1.1 标准化工作导则：标准的结构和编写原则 GB/T 1.2 标准化工作导则：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13016 企业标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15497-2003 企业标准体系技术标准体系的构成和要求 GB/T 15498-2003 企业标准体系管理标准工作标准的构成和要求 4 术语解释 4.1 标准：是对重复性事项和概念所作的统一规定，按其性质分为技术、管理、工作三大标准。 4.2 企业标准：在标准化领域中，需要协调统一企业生产经营活动事项而制定的标准。包括：技术标准、管理标准和工作标准 4.3 企业标准化：是以制定、修订标准，贯彻执行标准，达到统一为主要内容的全部活动过程。为企业生产、经营、管理范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的规范性活动。 4.4 技术标准：对标准化领域内的需要协调统一的技术事项所制定的标准。是从事生产、建设、商品流通的共同技术依据，是对生产对象、生产条件、生产方法等所做的规定，包括：基础标准、产品标准、方法标准、安全标准等等。其形式可以是标准，也可以是规程、规范、定额和作业指导书、说明书等； 4.5 技术标准体系：企业范围内技术标准按其内在联系形成科学的有机整体，他是企业标准体系的重要组成部分。

化学发光分析仪注册指导原则分解

附件8 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的第二类化学发光免疫分析仪（以下简称化学发光分析仪）。该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。二、技术审查要点（一）产品名称的要求

化学发光免疫分析仪的产品名称表达方式应为：产品名称管式/微孔板式（二）产品的结构组成化学发光免疫分析仪一般由反应盘装置、样品盘装置、试剂仓装置、清洗装置、搅拌装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机及软件组成。（三）产品工作原理化学发光免疫分析仪包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。化学发光免疫分析仪器中核心探测器件为光电倍增管（PMT），由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由R232数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。化学发光分析仪依据试剂分析方法分为直接化学发光免疫分析仪、酶促化学发光分析仪。化学发光分析仪按照免疫反应的载体及分离方式不同分为管式化学发光分析仪和塑料微孔板式发光分析仪。注：企业应明确仪器所使用的方法学。

企业标准化管理办法2017全文

企业标准化管理办法2017全文各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢《企业标准化管理办法2017全文》是有达内考试网为你整理收集：第一章总则第一条企业标准化是企业科学管理的基础。为了加强企业标准化工作，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》及有关规定，制定本办法。第二条企业标准化工作的基本任务，是执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，并对标准的实施进行检查。第三条企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准是企业组织生产、经营活动的依据。

第四条企业的标准化工作，应当纳入企业的发展规划和计划。第二章企业标准的制定第五条企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。第六条企业标准有以下几种： (一)企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准; (二)为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准; (三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准; (四)工艺、工装、半成品和方法标准; (五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。第七条制定企业标准的原则： (一)贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家

标准、行业标准和地方标准; (二)保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境; (三)有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益; (四)积极采用国际标准和国外先进标准; (五)有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理; (六)有利于对外经济技术合作和对外贸易; (七)本企业内的企业标准之间应协调一致。第八条制定企业标准的一般程序是：编制计划、调查研究，起草标准草案、征求意见，对标准草案进行必要的验证，审查、批准、编号、发布。第九条审查企业标准时，根据需要，可邀请企业外有关人员参加。

企业标准格式模板

XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体）（发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布

前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符）特定部分应视情况给出下列信息：说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。说明标准代替或废除情况。说明标准与前一版本相比的重大技术变化。说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。基本部分应视情况给出下列信息：本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。本标准由××公司提出。本标准由××公司负责起草。本标准主要起草人：××。本标准所代替标准的历次版本发布情况。

标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：）本标准规定了……。（标准适用性的陈述应由下述引导语引出：）本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。）（规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.360docs.net/doc/8d4146683.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.360docs.net/doc/8d4146683.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语（它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：）下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体）术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求（此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法

《食品安全企业标准》编制说明

《食品安全企业标准××》编制说明一、工作简况（一）起草单位、起草人（二）简要起草过程及意义如，为了……，我公司计划生产××产品。由于该产品无相同产品或同类产品国家标准、行业标准、地方标准（或其他国际/国外标准），为了保证食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》和××、……的规定，按照《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》要求，组织有关专业技术人员，通过……，特制定该产品的企业标准，作为产品生产、检验、贮存和销售的依据。 …… 二、与我国有关法律、法规和标准情况的说明如，我国现有的《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品中污染物限量》（GB2762）、《食品中最大农药残留限量》（GB2763）、……等国家标准与本企业标准密切相关，均作为规范性引用文件。 …… 三、产品的原料和工艺要求（一）原料的技术要求说明使用的所有食品原料，按照添加量递减排序。如，产品使用××为主要原料，辅以××、××、××、××、××、××、……，应符合现行有效的标准要求。 1. ××应符合GB××××的规定。 2. ×××应符合GB/T××××的规定。 3. ×××应符合SB/T××××的规定。 4. ×××应符合NB/T××××的规定。 5. ×××应符合……的规定。 …… （二）产品的生产工艺说明详细生产工艺。如，产品以××为主要原料，××、××、××、××、××、××为辅料，经××、××、××、××、××、××等工艺加工制成。 ……

四、国家标准、地方标准、国际标准的比较情况（一）食品安全企业标准编制原则：如， 1. 对照国家标准、地方标准、国际标准的（相同或同类、相近）食品标准，结合××食品的实际情况制定本企业标准； 2. 以“×××评估”结果作为标准制定、修订的依据； 3. 没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以上国家或者地区的标准进行比较，优先选择发达国家或者与我国国情相近的国家或地区； 4. 没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、加工工艺相近的标准进行比较； 5. …… （二）与国家标准、地方标准、国际标准的比较：如，与SB/T××××-××××（标准名称）的比较（三）食品安全指标的依据：严于食品安全国家标准或者北京市地方标准的，说明严于食品安全国家标准或地方标准

企业标准化管理办法

企业标准化管理办法 1.范围本办法规定了企业标准体系建立以及开展标准化工作的基本要求、标准化方针、目标、标准化管理机构以及职责、企业标准的制定，标准的实施与监督检查，标准化信息、培训、标准化规划、计划，自我评价和管理评审的要求，以及采用国际标准的要求。本办法适用于公司的标准化管理工作。 2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 13016 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 15496 企业标准体系要求 GB/T 15497 企业标准体系技术标准体系 GB/T 15498 企业标准体系管理标准和工作标准体系 GB/T 19273 企业标准体系评价与改进

GB/T 19001- 质量管理体系要求 GB/T 24001- 环境管理体系要求 GB/T 28001- 职业健康和安全管理体系要求 GSSY/A- 《质量管理手册》 GSSY/G16-1《内部审核管理制度》 GSSY/B 《质量管理体系程序文件》 GSSY/G01-08《人力资源管理制度》 3.术语和定义 GB/T 15496界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 15496中的一些术语和定义。 3.1标准化为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程和服务的适用性，防止技术壁垒，并便利技术合作。 3.2企业标准化

企业标准文本编写范本

2017-02-04 发布xxxx 2017-03-01 实施 AQL ）检索的逐批检验 ICS 97.170 Y 64 Q/RMZN xxxxxxxx公司企业标准 Q/RMZN 1-2017 xxxxxxxx 公司本标准按照GB/T 1.1 — 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。本标准由xxxxxxxx提出并负责起草。本标准由xxxxxxxx公司负责解释。本标准主要起草人：严佑春。本标准为首次发布。有效期至2019年12月31日。注：如有需要请留意页眉谢谢冲牙器 1、范围本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008外壳防护等级（IP代码） GB 5296.2-2008消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 2423.1-2008 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2423.3-2006 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验电工电子产品环境试验电工电子产品环境试验电工电子产品环境试验第2部分：试验方法第2部分：试验方法第2部分：试验方法第2部分：试验方法试验A :低温试验B :咼温试验Cab:恒定湿热试验试验Ed :自由跌落

企业标准编制要求

“企业标准模板”使用说明为了方便企业更好地制定企业标准，本局根据GB/T1.1、GB/T1.2的要求编制了“企业标准模板”。企业可以按照此模板的格式编制企业标准。在模板使用中，企业可根据自己的产品特点选择相应的技术要求，但不能改变章节名称、顺序、字体和字号。以下为“企业标准模板”的具体使用说明。 1、封面左上角三位“XXX”为标准文献分类号，由一位大写字母和两位数字组成，如“A56”。 2、文本正文全部用5号宋体，大标题及一级标题用黑体，从前言开始到正文结束每页右上角用5号黑体写出标准号，涉及到表格的，表格题目用5号黑体位于表格上方居中，表格内容用小5宋体，表格宽度与版面同宽，如下表。表1 XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX 3、第一章“范围”中，本标准适用于…应完整交代本标准能“干什么用”，阐明标准的适用性，或适用的领域、界限。 4、第二章“规范性引用文件”中，所涉及的标准必须是最新标准，标准号与名称一致（不写标准的年代号），可以通过https://www.360docs.net/doc/8d4146683.html,网站进行查询。另外，凡是第二章中引用的标准，后面的正文里必须要涉及，后面引用到的标准必须要列入第二章，一一对应。排序规则如下： a.“标准”在前，“法规”在后。 b.国家标准在前，行业标准、地方标准在后 c.国内标准在前，国际标准在后 d.行标按A → Z顺序排列。 e.所有标准按“标准编号”由小→大排列。 5、第四章“要求”中要注意： a. 标准中的所有特性，可以直接用文字写出来，也可用引用方式引用其他标准中的相关内容。可量化的特性应给出极限值或可选值。 b. 产品标准是针对最终产品而言，提“要求”时不涉及其他中间生产环节的要求。 c. 执行“可检验性原则”，即提出的每一项要求一定要提及相应的试验方法。方法可直接用文字写出来，也可以引用现成的方法标准。 d. 指标应不低于强制性国家标准、行业标准和地方标准的相关规定。 e.食品类标准必须写出原辅料要求、感官指标、理化指标、微生物指标、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、保质期、净含量等内容，检验规则参照“QS”《审查细则》的相关规定制定。 f.涉及人身财产安全的其他类产品，必须制定出安全要求。 6、第五章“试验方法”是对第四章“要求”中特性及各种数值进行验证手段的描述，应符合一一对应的原则，有一项“要求”就应有一项对应的试验方法；且应尽量使用国家、行业中现有的试验方法标准。如果企业自己编写试验方法，需要符合下列要求： a.测定特性值时需要有测定程序，给出详细的操作步骤； b.检查是否符合要求需要有数据，给出结果的计算方法； c.测试结果要有保证，给出方法的精密度数据； d.试验方法如涉及安全，给出警示内容。 7、第六章“检验规则”中，企业可根据实际情况规定出检验类别，例如：出厂检验（常规检验、交收检验、交付检验），型式检验(属于全项检验) 。每种检验类别中必须包含检验项目、组批抽样规则、检验的条件（什么时候做、什么情况下做）、判定规则。复检规则中包含：项目、条件、次数、结果判定，指什么项目可以复检，什么项目不可以复检，所谓“不可以复检”是指该“项目”对于该产品是致命的，一旦出现，对该产品而言是不可修复的项目。 8、第七章“标志、包装、运输、贮存”中，应注意：

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。二、技术审查要点（一）产品名称的要求凝血分析仪的产品名称表达方式应为： □凝血分析仪产品名称

全自动或半自动（二）产品的结构组成凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。（三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。 3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。注：企业应明确仪器所使用的方法学。（四）产品适用的相关标准凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准： 1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》 2.GB479 3.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》 4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

企业标准化管理办法(适用)

本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则 GB/T 15796 企业标准体系 GB/T 15497 企业标准体系 GB/T 15498 企业标准体系 GB/T 19273 企业标准体系 3 企业标准化工作的基本要求与任务 3.1 企业标准化工作的基本要求第1部分：标准的结构和编写规则要求技术标准体系的构成和要求管理标准工作标准体系的构成和要求评价与改进 3.1.1企业标准化是企业科学管理的基础，每个企业的生产都与外部环境有着密切的联系，并存在絮叨影响企业生产经营管理的约束条件，而在企业内部各部门、各环节之间又存在一个相互依存、相互制约有机整体，所有这些外部约束和内部依存制约关系，只有通过制定和实施一整套标准（包括偶国家、行业、企业的技术标准、企业管理标准、及企业工作标准）才能实现企业与外部环境协调和内部的协调，从而建立起最佳生产经营秩序。通过制定企业管理标准，工作标准，使企业科学化、有序化、规范化，提高企业管理效率，因此企业标准化是企业获得经济效益的有效方法。 3.2企业标准化工作的基本任务 3.2.1贯彻国家和地方有关标准化法律、法规、方针政策。 322建立并实施企业标准体系。 3.2.3实施技术法规、国家标准、行业标准和地方标准，并强制标准坚决贯彻实施，推荐性标准一经采用应严格贯彻执行。 3.2.4企业的服务、运行、和物资采购、营销、设备、财务等工作应尽快纳入标准化轨道, 制定出积极、可靠、有效的企业管理标准和工作标准，并贯彻实施。 3.2.5应根据经营需要和企业标准体系提出的制修订标准项目做好规划和计划，列出标准项目名称。主要内容说明，工作进度、要求及负责起草的单位等。 326 积极采用国际标准和国外先进标准，应有计划和措施。企业标准化管理办法企业标准化管理制度 1范围本标准规定了企业标准化工作的基本要求与任务、人员素质与职责、企业标准化规划与计划的管理、企业标准的制修订管理、企业标准体系总要求、贯彻实施各级标准管理、标准实施监督、检查的管理、标准及标准化信息资料的管理、际标准工作的管理、企业标准化成果给管理等规定。企业标准化人员培训管理、采用国本标准适用于公司的企业标准化工作管理。 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款, 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于

企业标准模板编写说明

“企业标准模板”编写说明为了方便企业更好地制定企业标准，根据GB/T1.1、GB/T1.2的要求编制了“企业标准模板”。企业可以按照此模板的格式编制企业标准。在模板使用中，企业可根据自己的产品特点选择相应的技术要求，但不能改变章节名称、顺序、字体和字号。以下为“企业标准模板”的具体使用说明。 1、封面左上角三位“XXX”为标准文献分类号，由一位大写字母和两位数字组成，如“A56”。 2、文本正文全部用5号宋体，大标题及一级标题用黑体，从前言开始到正文结束每页右上角用5号黑体写出标准号，涉及到表格的，表格题目用5号黑体位于表格上方居中，表格内容用小5宋体，表格宽度与版面同宽，如下表。 3、第一章“范围”中，本标准适用于…应完整交代本标准能“干什么用”，阐明标准的适用性，或适用的领域、界限。 4、第二章“规范性引用文件”中，所涉及的标准必须是最新标准，标准号与名称一致（不写标准的年代号），可以通过网站进行查询。另外，凡是第二章中引用的标准，后面的正文里必须要涉及，后面引用到的标准必须要列入第二章，一一对应。排序规则如下： a.“标准”在前，“法规”在后。 b.国家标准在前，行业标准、地方标准在后 c.国内标准在前，国际标准在后 d.行标按A → Z顺序排列。 e.所有标准按“标准编号”由小→大排列。 5、第四章“要求”中要注意： a. 标准中的所有特性，可以直接用文字写出来，也可用引用方式引用其他标准中的相关内容。可量化的特性应给出极限值或可选值。 b. 产品标准是针对最终产品而言，提“要求”时不涉及其他中间生产环节的要求。 c. 执行“可检验性原则”，即提出的每一项要求一定要提及相应的试验方法。方法可直接用文字写出来，也可以引用现成的方法标准。 d. 指标应不低于强制性国家标准、行业标准和地方标准的相关规定。 e.食品类标准必须写出原辅料要求、感官指标、理化指标、微生物指标、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、保质期、净含量等内容，检验规则参照“QS”《审查细则》的相关规定制定。 f.涉及人身财产安全的其他类产品，必须制定出安全要求。 6、第五章“试验方法”是对第四章“要求”中特性及各种数值进行验证手段的描述，应符合一一对应的原则，有一项“要求”就应有一项对应的试验方法；且应尽量使用国家、行业中现有的试验方法标准。如果企业自己编写试验方法，需要符合下列要求： a.测定特性值时需要有测定程序，给出详细的操作步骤； b.检查是否符合要求需要有数据，给出结果的计算方法； c.测试结果要有保证，给出方法的精密度数据； d.试验方法如涉及安全，给出警示内容。 7、第六章“检验规则”中，企业可根据实际情况规定出检验类别，例如：出厂检验（常规检验、交收检验、交付检验），型式检验(属于全项检验) 。每种检验类别中必须包含检验项目、组批抽样规则、检验的条件（什么时候做、什么情况下做）、判定规则。复检规则中包含：项目、条件、次数、结果判定，指什么项目可以复检，什么项目不可以复检，所谓“不可以复检”是指该“项目”对于该产品是致命的，一旦出现，对该产品而言是不可修复的项目。

企业标准体系-要求

前言 GB/T 15496－2003《企业标准体系要求》是企业标准体系系列标准之一，本系列标准结构如下：——GB/T 15496－2003《企业标准体系要求》； ——GB/T 15497－2003《企业标准体系技术标准体系》； ——GB/T 15498－2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》； ——GB/T 19273－2003《企业标准体系评价与改进》。本标准代替GB/T 15496－1995《企业标准化工作指南》。本标准在修订过程中考虑了与GB/T 19001－2000《质量管理体系要求》、GB/T 24001－1996《环境管理体系规范及使用指南》和GB/T 28001－2001《职业健康安全管理体系规范》等标准的有关要求，以便企业在建立和实施企业标准体系时能够更好地与这些管理体系相结合。本标准包括了企业建立和实施企业标准体系和开展标准化工作的有关要求，与GB/T 15496－1995相比主要变化如下： a) 标准名称的变化将原标准名称《企业标准化工作指南》更改为《企业标准体系要求》。 b) 结构和内容的变化 ——第4章将原标准“企业标准化工作的基本任务”改为“企业标准化工作的基本要求”，并增加了“采用国际标准和国外先进标准”、“建立并实施企业标准体系”和“参加国内、国际有关标准化活动”三条要求： ——第5章“企业标准体系”是原标准的第7章，增加了“图1 企业标准体系组成形式”；在5.2中增加了标准体系与其他管理体系相协调的要求； ——增加了第6章“机构、人员及培训”，将原标准第12章中的培训内容移到第6章中。删去了“企业标准化专兼职机构设置形式内容； ——增加了第8章“企业标准化管理标准和规划、计划”，这是将原标准第12章中的相关内容调整而来； ——增加了第9章“企业标准化信息”一章，并增加了“标准的网络服务系统”等内容； ——删去原标准的附录A，并将其有关内容制定为单独的标准——GB/T 19273－2003《企业标准体系评价与改进》。本标准由国家标准化管理委员会提出。本标准由国家标准化协会企业标准化分会归口。本标准起草单位：中国标准化协会、中国标准化协会企业标准化分会、北京市质量技术监督局、福建省质量技术监督局、山西省质量技术监督局、海尔集团、北京铁路局太原铁路分局、成都市质量技术监督局。本标准主要起草人：袁华南、陈渭、高清火、张庆华、宋丰华、刘晓刚、赵祖明、吴楠、杨敏强、贾自力、徐新忠。本标准1995年首次发布，本次为第一次修订。

企业标准管理办法

1 目的贯彻国家和上级有关部门法律、法规，规范企业标准化管理。 2 范围本办法规定了企业标准化管理职能，企业标准体系的组成，企业标准的制定，技术标准的管理以及企业标准编号方法。本办法适用于公司标准化管理。 3规范性引用文件 3.1 TB/T 2002-2004 产品图样及设计文件标准化审查 3.2 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 4 术语和定义 4.1 标准为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 4.2 标准化为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款活动。4.3 企业标准体系企业内的标准按其内在联系形成科学的有机整体。 4.4 企业标准体系表企业标准体系的标准按一定形式排列起来的图表。 4.5 技术标准对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 4.6 管理标准（制度）对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准包括管理制度（统称管理标准）。 4.7 工作标准对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。 4.8 职能标准在技术管理、工作标准中，为实现相同或相近的功能，而制定的系列标准的总和。 4.9 个性标准在各职能标准中，为实现各种技术、管理、工作的功能，而制定的各个特性标准。

5 企业标准化组织机构 5.1 公司标准化组织机构图见附录A。 5.2 公司标准化工作决策机构是公司总经理领导下的公司技术标准化委员会。主任委员由总工程师担任，副主任委员由分管副总工程师担任，委员分别由有关部室主要领导担任。 5.3 企业标准的审查机构是技术标准化委员会领导下的三个标准审查组即技术标准审查组、管理标准审查组和工作标准审查组。其分别由信息科技部、规划发展部和人力资源部的技术、管理和标准化方面人员组成，负责企业标准报批前的审定。 5.4 企业标准化管理机构是信息科技部，负责统一管理企业标准化业务，并负责技术标准的工作。5.5 规划发展部负责管理标准的工作，人力资源部负责工作标准的工作。 5.6 其余各部室和车间设兼职标准化员，负责本单位的标准化工作。 6 企业标准化组织机构职责 6.1 技术标准化委员会职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策和有关强制性标准，制定公司的标准化管理办法并组织实施； b) 组织编制和实施公司的技术标准化工作计划和年度计划； c) 组织制订、修订并经批准发布公司的企业标准； d) 会同公司有关专业主管部门，组织重大标准的实施，组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 讨论企业标准化重大事项，提出标准化奖惩意见； g) 完成上级交办的其他标准化工作任务。 6.2 信息科技部职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策，编制公司技术标准化工作计划； b) 组织制订、修订企业技术标准； c) 编制和完善企业技术标准体系表； d) 组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 参与研制新产品、技术改造和技术引进中的标准化工作，做好标准化审查； g) 负责收集、订购、发放国内外标准； h) 统一归口管理各类技术标准资料和标准图样，建立电子目录，负责厂内标准资料和标准图样的查询服务。

企业标准模板

安全标志申办时提交产品标准的相关建议为进一步提高矿用产品安全标志申办工作的科学性、规范性，突出审核重点，抓住重点关键问题，对安全标志申办时申请人提交的产品标准提出以下建议，供参考。 1．完全执行国家标准或行业标准的产品，申请人不必提交产品标准。 2．执行国家标准或行业标准，但相关标准中规定需由生产单位确定具体技术参数或性能要求，某些参数或功能超出相关标准的产品，申请人只需提交产品技术条件，技术条件中应明确相关内容。格式和内容参见示例1。 3．对于执行多个国家标准或行业标准以及需要补充要求的产品，申请人需提交产品企业标准，产品企业标准应明确执行标准的条款、需要补充的内容等。产品企业标准编制时，对相关的国家标准、行业标准的某条款引用的，只明确标注该条款号（如：×××执行MT×××-×××中5.6的规定，×××性能检验执行MT×××-×××中6.6的规定等），不必照抄该条款内容。格式和内容参见示例2。 4．无可执行的国家标准或行业标准的产品，申请人需提交产品企业标准，产品企业标准的编写尽量采用简化的格式，主要内容包括产品的适用环境、安全要求、主要技术参数、技术要求及检验方法等。格式和内容参见示例3。

示例1 Q/×××××××（单位名称）产品技术条件 Q/××××××-××××煤矿用隔爆型高压电缆连接器 ××××-××-××发布××××-××-××实施 ××××（单位名称）发布

Q/××× ×××–×××× 前言本技术条件依据MT/T947-2005《煤矿用隔爆型高压电缆连接器》制定。本技术条件主要起草人：×××××× 本技术条件批准人：×××

2011企业产品标准编制说明范本

《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。例：标准制定的背景和必要性除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。例：（一）制定本标准技术要求的目的