药品质量管理培训

药品质量管理法规培训

主要内容

1当前药品安全形势及药品流通基本情况

2当前药品流通监管重点政策介绍

3生产经营假劣药品责任

4新版GSP变化趋势

5《药品类易制毒化学品管理办法》解读

一、当前药品安全形势及药品流通基本情况

目前全国的药品安全形势的评价。

（一）取得的成绩：

1药品安全状况明显改善；

2公众用药需求基本满足；

3药品安全监管能力大幅提高。

（二）存在的问题

?药品安全风险仍然较大：

?1.现行药品市场机制不健全，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品；

?2.不合理用药较为严重，医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房

执业药师配备和用药指导不足；

?3.不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售

假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道。（三）“十二五”规划主要任务与项目部分

?有关药品流通监管的内容：

?完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。

?发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。

?探索建立中药材流通追溯体系。

?制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。

?保障措施

?(五)完善执业药师制度。

?自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;

?到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

?

二、当前药品流通监管重点政策介绍

?（一）有关药品经营票据的管理规定

?文件依据

?1．《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》

?（国食药监安〔2009〕283 号）；

?关键内容：

?1．药品生产、批发企业销售药品，必须开具税票（包括《增值税专用发票》和《增值税普通发票》）税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票号码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对应，金额相符。

?2．企业购销药品必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。

要保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款必须汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。

?（二）有关中药材、中药饮片的管理规定

?文件依据：

?《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25 号）

?关键内容：

?1.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、GSP 证书，必须从持有GMP 证书的生产企业或持有GSP 证书的经营企业采购。

?2.药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

?3.药品零售企业购进的用于中药处方调配的药品一律按中药饮片管理。中药饮片装入药斗前应做质量复核，不得错斗、串斗。

?4.开办药品零售连锁企业、药品零售企业不予核定“中药材”

经营范围。药品零售连锁企业、药品零售企业已取得“中药材”经营范围的，在《药品经营许可证》换证、变更审批时予以核减。

?（三）有关含特殊药品复方制剂的管理规定

?文件依据：

?1．《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503 号）

?2.《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕4 号）

?关键内容：

?1．药品批发企业、药品零售连锁企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）交易。对于个体诊所、单体零售药店不具有单位账户、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡

进行结算。

?2．药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药库，并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证。

?3.各级药品监管部门在检查中发现含特殊药品复方制剂涉嫌流入非法渠道的,除依法查处外,应立即通报同级公安机关。

?（四）有关药品流通电子监管的管理规定

?国家局药品电子监管码

?1．所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行100％核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。

?2．药品经营企业必须对全部赋码的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。

?（五）有关第三方药品现代物流的管理规定

?文件依据：

?1．关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见?（国食药监市〔2005〕160 号）

?2．关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物

流发展的意见》有关问题的通知（国食药监市〔2005〕318 号）

?3. 《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》鲁食药监市〔2011〕141号

?关键内容：

?鼓励药品批发企业委托第三方药品现代物流企业储存配送药品。

?山东瑞中医药有限公司、山东大舜医药物流有限公司、山东康诺盛世医药有限公司、山东宏济堂医药集团有限公司，被确认为“山东省药品现代物流企业”。

三、生产经营假劣药品责任

?(一) 刑法修正案（八）（第41 号主席令）

?施行时间：自2011 年5 月1 日起施行。

?相关内容：刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

?对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

?致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

?(二)《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》?施行时间：自2009 年5 月27 日起施行。

?相关内容（第五条）：知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或

者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：

?1.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

?2.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；

?3.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

?4.提供广告等宣传的。

四、新版GSP变化趋势解读

?现行GSP历经12年未经修改，实践中已经有明显滞后性；

?根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。

?新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流

通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，

进行了较大程度的创新。

?自2000年７月起实施的现行《GSP规范》共88条，而目前新发布的修订草案扩容至201条，期间共以“征求意见稿”

形式易三稿。

?2011年公布新版GSP《征求意见稿》

?共第十一章，一百八十五条

?第一章总则；第二章质量管理；

?第三章人员与培训；第四章设施、设备及验证；

?第五章文件与记录；第六章药品采购；

?第七章药品储存管理；第八章药品销售管理；

?第九章运输与配送；第十章售后；

?第十一章附则

?该稿与2010版GMP格式相似，未按“批发”和“零售”分章。?2012年4月25日，新版GSP 《修订草案》（征求意见稿）公布

?共四章，201条；第一章总则、第二章药品批发的质量管理（15个小节）、第三章药品零售的质量管理（8个小节）、第四章附则

?《征求意见稿》是按照药品流通过程的步骤进行撰写，被业界公认为是药品流通管理理念的重大变革，由此也奠定了以供应链为导向的大流通管理理念的基础。

?《修订草案》并未继续《征求意见稿》的撰写体例，而是回归按“批发”和“零售”分类撰写的传统，与现行GSP保持一致，加上“总则”和“附则”共计四章。

?《修订草案》与现行GSP之间更为显著的差异在于管理理念，即流通与大流通的区隔；

?《修订草案》中有关“批发”一章共设计质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、文件、设施与设备、校准与验证等15个小节；

?有关“零售”一章共涉及质量管理、人员管理、文件、设施设备、购进与验收、储存与陈列等8个小节。

?而现行GSP中二者分别为8小节和6小节；

?法律框架的扩充实际上正体现了对药品质量全过程监管的思维，充分保障了GSP与GMP的无缝隙衔接。

?

新版GSP变化趋势

?1.供应链全程管控

? 2.借鉴国际先进理念

? 3.建立质量风险防范机制

? 4.全面质量管理与全员质量管理

? 5.质量管理体系建设

? 6.GSP实施的实效性

?7.突出药品质量安全控制

?8.强化冷链管理

?9.储运温湿度自动化监控

?10.适应行业新模式发展

?11.顺应信息技术发展

?12.鼓励运用现代医药物流技术

一、硬件方面

?1.计算机出入库系统

?要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理，比如

某某供货商资质中许可证到期，系统会自动停止对禁止从

该供货商中进货录入。

?并且要求系统软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。

?2.自动监测和记录库房、冷藏运输设备温度的设备

?取消温湿度手工记录，防治弄虚作假；要求温度能够自动记录、检测，对冷库更是要求是能够自动检测、记录、显

示、调控、报警；记录仪器要求核准或者校订。

?3. 冷库供电.

?冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。

?4.药品运输车辆

?明确提出药品储运应该使用封闭车辆，但是也提出应有相应的保温和冷藏措施；最经济实用的不如在箱货车装一台

车载冷藏箱。该规范（GSP）出台后还会有实施细则出台，期待实施细则出台后再做进一步计划。

?5.验收养护室设备

?未对验收养护室可见异物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。

二、资料文件以及人员岗位要求

?1.GSP内审

?要求由定期内审增加了当质量体系关键要素发生重大变化时也要内审。质量体系关键要素包括（组织结构、质量职

责、产品由入到出的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等）

?2.外审

?以前要求对供货商质量体系审核，现在增加了对下游客户质量体系审核评价。

?3.质量管理机构职能发生改变

?增加了对计算机系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维护、组织对相关设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风险评估、对被委托药品承运方运输条件和质量保证能力的审查等。

?4.岗位任职条件发生变化

?企业负责人要求有一定职称（初级），提高到大专以上学历或拥有中级职称，经过省级药监局基本药学、相关法规培训，持证上岗；

?质量机构负责人增加要求有三年工作经验；

?质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、相关专业大专学历，或有药学初级职称。

?验收养护人员任职条件由高中或中专（不限专业）提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。

?采购人员由未作学历要求提高到药学或者医学、生物、化

学等相关专业中专学历。

?运输人员新做出上岗培训要求。

?5.质量文件

?新增各个部门质量职责；制度方面未对质量方针目标作出要求，对购货单位采购人员资质审查作出制度要求，增加

设施设备验证、核准制度要求，计算机系统要求制度管理；

在操作规程上，对计算机系统要作出要求。

?6.文件资料记录修改及保留时限

?计算机数据要求质管部审核后监督修改，纸质修改要求有理由、签名、时间、原有信息保留；保留时限提高到五年。

?7.温湿度调节检测设施等要求验证

?要求有方案、报告、评价、建议，验证报告需经过审核、批准，并合理存档。

三、具体业务要求

?1.首营资料审核

?首营企业增加供货商印章、出库单样式，银行开户名、账户等资料，业务员身份证复印件要求盖章；

?首营品种定义发生改变，首次从经营企业购进的品种也列为首营品种管理；

?质量协议要求增加以下内容：明确双方责任，对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明有效期，运输途中质量

责任，对包装标签说明书作出要求，未对合格证做出字面

要求。

?2.资金流向

?对公司账目、进项票、资金流向一致性作出要求。

?3.直调药品要求更加详尽

?除特殊情形外，直接从生产企业购进，数量较大，跨省运输，可避免不合理运输的方可直调；中间商需要与下游客户签订委托验收协议，被委托方验收完毕后需在当日将验收结果报知中间商等。

?4. 对收货过程作出要求

?收货需要依据购进记录、随货进行核查到货药品，凭据运输凭证核查运输方式；对冷藏药品运输方式及过程、时间检查并记录，发现异常应拒绝收货。

?5. 验收变化不大

?对抽样方式提出更加明确要求，要求批批有药检。

?6. 电子监管

?电子监管列为GSP管理范畴，对异常监管码要求报知药监局同时通知供货商。

?7. 储存要求变化

?按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存（方案二：包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉