工艺过程确认规范

工艺过程确认规范编号：WHJX/ZD02-10

编制：曹振霞

审核：张崇良

批准：徐公明

实施日期:2014.8.6

诸城市五环机械有限公司

1．目的：规范工艺过程验证确认过程；

2．适用范围：公司所有工艺过程的验证与确认；

3．定义与术语：无

4．职责：

4.1制造技术部工艺科是工艺过程验证与确认的主管部门。

4.2 其他各部门配合工艺部门进行工艺验证与确认;

5．程序:

5.1过程属性识别与确定

5.1.1一般过程与特殊过程

a)特殊过程：是指当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程；

特殊过程的结果完全依靠过程事先设定条件而决定；在过程的进行中是无法人为操控的与调节的；

b)除去特殊过程外的过程是一般过程；一般过程的结果；除了先设定条件而决定之外；在过程的进行中是可以人为操控与调节的；

企业以此为依据判断过程的属性；对不同属性的过程交采取不同的验证与处置过程；

c)对一般过程仅作对比验证；

d)对特殊过程必需作工艺路线、设备与人员资格的验证；

e)在ISO/TS16949：2002质量管理体系中所有的工艺过程中的每一道工序都必须进行验证并确认。

5.2工艺路线流程图的选择与确认

5.2.1工艺路线的选择

工艺路线的选择有多种方式；

1)类比法：利用同类产品的工艺过程；以借鉴的方法形成新的工艺过程;

其结果记入《过程确认类比表》

2)推导法：从产品的结构与原理出发；参照加工的基本原理；设计最优

工艺。

3)逻辑推导出合理的工艺路线.

4)AE价值工程评价法：利用价值工程的方法对不同的工艺方案进行评价

从中找出功能成本比最佳的工艺路线其结果记入《AE价值工程评价记

录表》

5)其他方法；

5.2.2其中最常见的是类比法；在大部分企业采用类比法选择工艺；其优点是简捷方便；缺点是未必是最佳工艺路线；对于重要产品与批量生产的产品不宜采用；

5.2.3应当提倡对于重要产品与批量生产的产品的工艺路线选择采用AE价值工程法对多个工艺方案进行评价选择；以求找到最佳方案；从质量、效率和成本上达到最佳组合；

5.3最佳工艺参数的选择

5.3.1最佳参数的选择与确定也有多种方式：

1)对比法

2)DOE法

5.3.2其中有对比法用比较多；在各种参数组合中进行对比试验；以效果最佳的定为最佳参数；该方法比较简易明了；但是所选出的最佳参数未必最佳；只不过是比较好的参数而已；

5.3.3真正有说服力的最佳参数选择应当采用DOE法

DOE法又分成了两类:

●正交试验法：

●田口法：

5.3.3.1正交试验法：利用正交试验表；以最小的试验次数；获得最佳工艺参数组合的结论；优点是相对于田口法简易明了；宜于在操作者与基层非专业人员中普及与应用其结果记入《DOE正交试验报告》

5.3.3.2田口法：利用三次设计法对关键参数进行优化；并能进行允差设计。优点是准确精确；缺点是计算复杂繁琐，非计算机不能胜任；不利于在普通员工中进行普及与应用。在生产技术科门处理关键问题与参数时；建议取用田口法进行参数设计。

5.3.3.3根据目前中国的国情与厂情，建议在正常情况下采用正交试验法决定最

佳参数的选择与确定。

5.4工艺过程的接收准则与特裁准则

5.4.1最佳参数误差的确定

a)在应用DOE方法确定了各工序的最佳参数后，应按照产品的功能精度要求；决定各项参数的允许误差；此项工作应与工艺过程分析结合起来进行；对于与产品相关的产品特性和工艺过程特性进行极大与极小的变化视为是变差的来源；其结果记入《过程分析记录表》

b)结合对工艺过程PFMEA的来源边际讨论即；按照RPN值相对于标准判据的超出的水平；超标的变差对产品的功能与后续加工的后果影响；决定最佳参数的误差；必要时,实际的影响应由试验予以验证后，方可确定；其结果记入《过程PFMEA分析记录表》

5.4.2接收准则与特裁准则

产品在公差范围内应该是接收范围；但是考虑到检测设备的误差，真正毫无争议的接收范围应该是：去除测量检具误差后的残余部分。即在上极限线的边缘值减去测量工具误差的一半与下极限线值的边缘加上测量工具误差的一半的范围内；这就是接收准则允收范围。

当被测数据落入以上下极限线为中心的摆动半径为测量检具误差一半的范围内时；被视为被测数据落入了争议区。对此数据是否可以被接收；完全取决于特裁准则；

a)如果顾客急需；或经顾客特许就可以让步放行；其结果记入《让步放行记录表》

b)反之，没有得到顾客的允许或制造方认为卖方风险很大时；就可以视为不可放行；

这就是特裁准则；

5.4.3当被测数据落入了上极限线的边缘加上测量工具误差的一半或下极限线的边缘减去测量工具误差的一半的区域时一定被判为拒收产品或过程参数；

这是对接收准则的反向补充；

5.4.4以上三点在编制工艺文件时，应以明确的表格形式将具体数据表列出来；作为检验文件的依据。一般被称为“让步放行准则”或“特裁准则（特别裁定

准则）”以便检验人员执行。《让步放行准则表》

5.5设备验证与人员资质的鉴定和确认

5.5.1设备的验证

设备的验证可以用原设计与实际采用效果对比的方法进行；

也可以用风险分析的对比法计算出不同候选设备的风险系数以判断选择的合理性，其结果记在《风险分析的比较表》上。

5.5.2最合逻辑的作法应该是用风险分析法初选方案；用效果对比法验证选用设备的合理性。

5.5.3上述原则完全正确适用于工装与检具选择与确认

5.5.4人员资质的鉴定

a)人员资质源于岗位对上岗对人员素质要求；其结果记在《岗位对员工素质要求准则表》上

b)办公室应当识别并制定不同岗位对人员素质要求一览表；最好以

量值化的条件表示，以利于给出对人员的客观地评价；其结果记在《岗位对员工素质要求记录表》上

c) 办公室在识别并制定不同岗位对人员素质要求的同时，还应该制定不同岗位对人员素质要求评价准则与对人员的评价方法；按着对人员评价成绩对照岗位要求的客观标准，以要求被满足的符合率判断人员上岗安排的合理性；

d)对初级阶段的企业可以用简单对比的方法确认上岗人员资质；但仅仅是持续改进的基础的起步基准；

5.6特定方法和程序的选择与确认。

5.6.1特殊方法与过程往往指特殊过程；

对机加工而言；指铸造、锻造、热处理等；

对表面处理而言；指电镀、喷漆、喷塑、烤漆（塑）等；

对化工过程而言：指某些化学反应过程等；

这些过程的共同特点是：其过程的结果完全依靠过程事先设定条件而决定；在过程的进行中是无法人为操控的与调节的；所以控制这些过程的唯一办法是控制事先设定条件；通过压缩事先设定条件的变差范围也就控制了最后结果的变差；即提高了最后结果的精度范围。

5.6.2对于特殊过程的验证与确认必需作工艺路线、设备与人员资格的验证与确认；其结果记入《工艺路线验证和确认表》、《设备验证和确认表》和《人员资质验证和确认表》

5.7记录的作用

5.7.1所有的验证与确认必须以记录为证据；缺少记录的验证与确认被视为无效的验证与确认。完全应证了“没有记录，等于没做”的约定

5.8再验证与确认

5.8.1一般的过程验证与确认都是在工艺编制后大批量投产之前进行；这是过程验证与确认的不可缺少的第一步；

5.8.2随着生产情况的变化与内外条件的变迁；对过程的验证与确认应“随着客观条件的变迁而不断进行”；制定定期地验证与确认是再验证与再确认的办法之一，其结果记入《过程验证与确认的再确认表》

5.8.3当发生重大质量事故或变化时；也应该随时进行再验证与再确认；

6相关文件：

6.1 过程设计控制程序

6.2 AE价值工程分析作业指导书

7相关记录

7.1 过程确认类比表

7.2 AE价值工程评价记录表

7.3 DOE正交试验报告

7.7 让步放行记录表

7.8 让步放行准则表

7.9 风险分析的比较表

7.10 岗位对员工素质要求准则表

7.11 岗位对员工素质要求评价记录表

7.12 工艺路线验证和确认表

7.13 设备验证和确认表

7.14 人员验证和确认表

7.15 过程验证与确认的再确认表

产品部工作规范及流程图

产品部工作规及工作流程一、产品团队组成二、产品周期流程三、产品设计流程 3.1 产品立项产品小组开会讨论产品立项： 3.1.1 讨论产品需求并分析产品主要功能点。 3.1.2 讨论并拟定产品交互体验与产品视觉体验。 3.1.3 工作周期计划。 3.2 产品设计使用Axure RP 对产品实现高保真的原型设计。产品界面、功能不出现遗漏。产品立项原型设计原型确认 UI 设计 UI 确认前端开发前端确认设计周期开发周期测试周期 PRD 编写产品经理前端开发 UI 设计测试产品上线阶段跟踪

原型交互体验应满足贴近真实产品90%的效果。 3.3 产品原型确认 3.3.1产品原型是否满足需求功能。 3.3.2产品原型交互体验评测。 3.3.3产品原型交互体验改进措施。 3.3.4讨论对产品UI设计。 3.4 产品UI设计与确认 3.4.1UI与产品原型是否相符 3.4.2视觉效果是否满意 3.5 产品前端设计与确认 3.5.1前端与原型保持一致性。。 3.5.2前端与UI保持一致性。 3.5.3前端不足改进措施。 3.6 产品PRD编写通过产品原型图例对产品进行功能性描述。四、产品开发进度跟踪流程 4.1产品开发沟通会议 4.1.1讲演产品：使用产品原型与PRD文档对产品进行讲演。 4.1.2需求沟通：对需求进行讨论。 4.2提交资料准备开发产品部与技术部开完产品开发沟通会后，将前端文件（HTML），原型（Axure RP），开发需求文档（PRD）等文件提交到技术部。 4.3产品开发追踪五、产品测试流程（参照产品测试规） 5.1产品测试根据产品PRD文档与产品测试用例对产品进行功能点测试。使用压力测试、兼容性测试等手段对产品进行性能测试。 5.2产品验收产品通过功能测试及性能测试，测试人员给出总结报告，对该产品能否

产品开发流程规范.doc

产品开发流程规范产品开发过程典型的产品设计过程包含四个阶段：概念开发和产品规划阶段、详细设计阶段、小规模生产阶段、增量生产阶段。 1、在概念开发与产品规划阶段，将有关市场机会、竞争力、技术可行性、生产需求、对上一代产品优缺点的反馈的信息综合起来，确定新产品的框架。这包括新产品的概念设计、目标市场、期望性能的水平、投资需求与财务影响。在决定某一新产品是否开发之前，企业还可以用小规模实验对概念、观点进行验证。实验可包括样品制作和征求潜在顾客意见。 2、详细设计阶段，一旦方案通过，新产品项目便转入详细设计阶段。该阶段基本活动是产品原型的设计与构造以及商业生产中的使用的工具与设备的开发。详细产品工程的核心是设计--建立--测试循环。所需的产品与过程都要在概念上定义，而且体现于产品原型中(可在计算机中或以物质实体形式存在)，接着应进行对产品的模拟使用测试。如果原形不能体现期望性能特征，工程师则应寻求设计改进以弥补这一差异，重复进行设计--建立--测试循环。详细产品工程阶段结束以产品的最终设计达到规定的技术要求并签字认可作为标志。 3、小规模生产的阶段，在该阶段中，在生产设备上加工与测试的单个零件已装配在一起，并作为一个系统在工厂内接受测试。在小规模生产中，应生产一定数量的产品，也应当测试新的或改进的生产过程应付商业生产的能力。正是在产品开发过程中的这一时刻，整个系统(设计、详细设计、工具与设备、零部件、装配顺序、生产监理、操作工、技术员)组合在一起。 4、开发的最后一个阶段是增量生产。在增量生产中，开始是一个相对较低的数量水平上进行生产;当组织对自己(和供应商)连续生产能力及市场销售产品的能力的信心增强时，产量开始增加。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。用于工艺验证的分析方法已经过验证。用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

1热处理工艺过程确认[2015]

文件编号：DCH-WI-7.1-2013典型产品1Cr18Ni9Ti和022Cr19Ni10钢管热处理工艺确认方案一．目的验证热处理能力及过程的可靠性是否满足标准及客户要求。二．依据 GJB509B:2008《热处理工艺质量控制》 DCH-ZD-2010《钢管热处理技术作业指导》 GJB9001B-2009《质量管理体系要求》 GB/T14976《流体输送用不锈钢无缝钢管》 H2510/H2519《不锈钢无缝钢管技术协议》三．热处理再评价准则 1.热处理工艺再评定要求 1.1评定的提出 A.新材料投入生产时，由热处理责任工程师根据工艺路线提出评价方案； B.新工艺应用于生产时，由热处理责任工程师提出评定方案； C.以前未涉及材料首次生产时，由热处理责任工程师提出评定方案； D.产品质量理化性能出现较大波动时，由热处理工艺员提出评定方案； E.其它原因（如炉子大修后）认为应该进行热处理工艺评定时，由相关人员提出评定方案；F．客户对工艺要求进行确认或评审时，由生产部门提出要求，技术部组织进行工艺评审。 2、评定准备 A.在接到评定通知后，热处理责任工程师准备评定的具体实施，并提出具体方案交工艺负责人及技术副总会签。 B.评定方案由公司生产技术副总（总工）审批。评定的实施由热处理工序负责实施，相关单位配合。 C.在评定前，必须进行热处理过程确认，确保过程质量。 3、评定程序 A.评定应达到的要求 ⑴新材料应用，应达到相应材料标准检测项目的最低要求； ⑵新工艺应用，要达到相应工艺方案的最低要求； ⑶要达到图纸或技术规范提最低要求，产品质量出现较大波动，要达到质量稳定可靠； B.热处理工序按批准的工艺评定方案进行产品的热处理。

工艺过程及工序卡片

法兰盘机械加工工艺规程国防工业职业技术学院

目录机械加工工艺过程卡．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 机械加工工序卡．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 零件图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20 零件－毛坯合图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 夹具总装图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22 夹具零件图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23 刀具工作图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24 量具工作图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

产品研发工作流程规范

产品研发工作流程规范产品研发总流程图：流程中的角色和分工：产品经理：负责需求收集和分析，产品的调研和设计，MRD的编写，实现的跟踪，以及其他相关产品工作。产品总监：负责产品部门的工作划分，时间人员协调，总体工作安排和进度跟踪，跨部门的协作安排。产品总负责人：负责战略性产品的审核和战略方向的把握。研发工程师：负责系统前后端的设计和开发。测试工程师：负责系统的测试。系统架构师：负责重大设计的指导和审核，关键系统操作的确认。其他：可能包括UE/UI/VI以及其他部门流程块描述：需求收集调研：工作内容：产品部门通过各种途径收集市场和用户需求，开展基本的调研工作，确定需要实施一个项目来满足这些需求。注意事项：原创类产品，最好给出定量的需求分析和调研报告；模仿类产品，最好给出对模仿对象的分析和模仿的理由。给出产品重要性与优先级，是否符合大战略，对其他产品的影

响，预期的运营性价比。项目立项：工作内容：产品部门组织，和涉及到该项目的所有相关部门和同事开立项会，给出项目的意义、产品需求、预期效果、人员工作范围、时间计划等。注意事项：立项会原则上不展开讨论问题，仅着重于通知并协调各部门相关人员的工作。 MRD编写：工作内容：产品经理将市场需求和产品需求编写为MRD文档，并以此做为整个产品实施和效果评估的标准指针。注意事项：根据产品改动的大小，分别使用MRD或mini MRD模板来编写文档。后期过程中的任何产品设计改动需要反映到对应MRD文档中。产品讨论确定：工作内容：产品经理组织各种形式的沟通和讨论，不断修改和调整MRD文档。在经过立项相关人员的一致同意后，基本确定产品的设计和获得基本确定版的MRD文档。该过程种包括UE/UI相关的设计工作，并包含初步的用户调查/测试。注意事项：首页、持久导航的产品上的新增和重大产品变革，需要产品总负责人同意。如果出现较大分歧，则首先需要寻求沟通和解释；产品部门拥有最终决定权。技术设计：工作内容：研发工程师针对MRD文档，进行技术实现上的讨论和设计，并确定方案。注意事项：增加新的较大的模块或者对重要模块的较大改动，需要提供设计文档，并需要架构师审核通过方可实施。设计文档需要按照标准模板来编写。技术开发：工作内容：研发工程师按照设计来进行开发，并进行必要的自测和代码交叉检查。注意事项：开发的代码要遵守Mosh PHP编码规范。复杂和关键的代码，尽可能安排交叉检查。测试：工作内容：测试工程师按照产品MRD文档的要求来执行测试过程，检查系统的功能、性能、容错性等内容。产品经理按需安排进行用户测试。注意事项：重大改动需要进行整体回归测试。用户测试获得的信息，可能会导致需要重新回到MRD修改。上线：工作内容：工程师准备上线方案，并将实现的系统放到线上提供服务注意事项：架构师确认放可上线。上线过程尽可能少的影响服务。上线完成，相关各部门人员检查各自负责的部分是否正常工作，有异常要及时通告技术部门。

工艺设计过程及工序卡片

法兰盘机械加工工艺规程陕西国防工业职业技术学院

特殊过程确认准则

文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：

特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。五、确认结果的判定当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。

工艺过程卡与工序卡

机械加工工艺过程卡片

机械加工工序卡片

专用夹具工位器具编号工位器具名称工序工时/s 准终单件工步号工步内容工艺设备主轴转速/r﹒ s-1 切削速度 /m﹒s-1 进给量 /mm﹒r-1 走刀长度 /mm 进给次数工步工时/s 机动辅助 1粗铣Φ80H9mm孔的大端端面镶齿套式面铣刀 1 设计（日期）审核（日期）标准化（日期）会签（日期）标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期机械加工工序卡片产品型号零（部件）图号

产品名称左支座零（部件）名称左支座共 12 页第4 页车间工序号工序名材料牌号金工2粗镗Φ80H9 内孔，及 2*45°倒角 HT200 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数铸件140*140*10311 设备名称设备型号设备编号同时加工卧式镗床 T611卧式镗床1夹具编号夹具名称切削液专用夹具工位器具编号工位器具名称工序工时/s 准终单件工步号工步内容工艺设备主轴转速/r﹒ s-1 切削速度 /m﹒s-1 进给量 /mm﹒r-1 走刀长度 /mm 进给次数工步工时/s 机动辅助 1粗镗Φ80H9内孔到Φ77 镶焊硬质合金的双刃镗刀 154 22*45°倒角YG8硬质合金镗刀154

设计（日期）审核（日期）标准化（日期）会签（日期）标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期机械加工工序卡片产品型号零（部件）图号产品名称左支座零（部件）名称左支座共 12 页第 5页车间工序号工序名材料牌号金工 3 4*Φ13mm 通孔4*Φ 20mm栓孔 HT200 毛坯种类毛坯外形尺寸每毛坯可制件数每台件数铸件140*140*10311 设备名称设备型号设备编号同时加工立式钻床 Z51501 夹具编号夹具名称切削液专用夹具工位器具编工位器具工序工时

铸造工艺流程介绍

铸造生产的工艺流程铸造生产是一个复杂的多工序组合的工艺过程，它包括以下主要工序： 1）生产工艺准备，根据要生产的零件图、生产批量和交货期限，制定生产工艺方案和工艺文件，绘制铸造工艺图； 2）生产准备，包括准备熔化用材料、造型制芯用材料和模样、芯盒、砂箱等工艺装备； 3）造型与制芯； 4）熔化与浇注； 5）落砂清理与铸件检验等主要工序。成形原理铸造生产是将金属加热熔化，使其具有流动性，然后浇入到具有一定形状的铸型型腔中，在重力或外力（压力、离心力、电磁力等）的作用下充满型腔，冷却并凝固成铸件（或零件）的一种金属成形方法。图1 铸造成形过程

铸件一般作为毛坯经切削加工成为零件。但也有许多铸件无需切削加工就能满足零件的设计精度和表面粗糙度要求，直接作为零件使用。型砂的性能及组成 1、型砂的性能型砂（含芯砂）的主要性能要求有强度、透气性、耐火度、退让性、流动性、紧实率和溃散性等。2、型砂的组成型砂由原砂、粘接剂和附加物组成。铸造用原砂要求含泥量少、颗粒均匀、形状为圆形和多角形的海砂、河砂或山砂等。铸造用粘接剂有粘土（普通粘土和膨润土）、水玻璃砂、树脂、合脂油和植物油等，分别称为粘土砂，水玻璃砂、树脂砂、合脂油砂和植物油砂等。为了进一步提高型（芯）砂的某些性能，往往要在型（芯）砂中加入一些附加物，如煤份、锯末、纸浆等。型砂结构，如图2所示。图2 型砂结构示意图工艺特点铸造是生产零件毛坯的主要方法之一，尤其对于有些脆性金属或合金材料（如各种铸铁件、有色合金铸件等）的零件毛坯，铸造几乎是唯一的加工方法。与其它加工方法相比，铸造工艺具有以下特点：1）铸件可以不受金属材料、尺寸大小和重量的限制。铸件材料可以是各种铸铁、铸钢、铝合金、铜合金、镁合金、钛合金、锌合金和各种特殊合金材料；铸件可以小至几克，大到数百吨；铸件壁厚可以从0．5毫米到1米左右；铸件长度可以从几毫米到十几米。 2）铸造可以生产各种形状复杂的毛坯，特别适用于生产具有复杂内腔的零件毛坯，如各种箱体、缸体、叶片、叶轮等。 3）铸件的形状和大小可以与零件很接近，既节约金属材料，又省切削加工工时。 4）铸件一般使用的原材料来源广、铸件成本低。 5）铸造工艺灵活，生产率高，既可以手工生产，也可以机械化生产。铸件的手工造型手工造型的主要方法砂型铸造分为手工造型（制芯）和机器造型（制芯）。手工造型是指造型和制芯的主要工作均由手工完成；机器造型是指主要的造型工作，包括填砂、紧实、起模、合箱等由造型机完成。泊头铸造工量具友介绍手工造型的主要方法：手工造型因其操作灵活、适应性强，工艺装备简单，无需造型设备等特点，被广泛应用于单件小批量生产。但手工造型生产率低，劳动强度较大。手工造型的方法很多，常用的有以下几种： 1．整模造型对于形状简单，端部为平面且又是最大截面的铸件应采用整模造型。整模造型操作简便，造型时整个模样全部置于一个砂箱内，不会出现错箱缺陷。整模造型适用于形状简单、最大截面在端部的铸件，如齿轮坯、轴承座、罩、壳等（图2）。

新产品设计开发流程

1.目的： 1.1 明确公司各职能部门在开发设计流程各阶段的责任和任务。 1.2 确保产品开发的品质规范产品开发各环节，确保产品开发的结果能有效地符合客户（市场）之需求，并有效控制产品开发的成本及周期。 2.适用范围： 2.1 客户提供设计图样或样品，由公司开发产品之过程。 2.2 2.2 公司根据市场需求自行开发产品之过程。 3.定义： 3.1 产品开发：将公司未生产过的产品，导入生产的过程。 4.权责： 4.1业务部 4.1.1 负责收集客户及市场需求信息。 4.2产品开发部门 4.2.1 收集及整理与产品有关的标准技术要求/法规/专利状况以及客户特殊要求的数据。 4.2.2 产品成本评估。 4.2.3 下达产品开发指令《产品开发案审核单》。 4.2.4 产品结构设计出图(或图面转换)/包装设计/规格书拟订/材料表建立/设计审查/产品评估/承认书制作/试产主导。 4.2.5 产品的制造作业流程拟定，标准作业指导书的制定。 4.2.6 模具开发的跟进。. 4.2.7 提供样品给客户确认并追踪客户对样品的确认结果。 4.2.8 工程文件试作版发行。 4.2.9 设计变更及其实施。 4.2.10 主导新产品试产,发布及转移。 4.3品保部门 4.3.1 参与产品设计审查。 4.3.2 产品QC工程表及检验指导书的制定。 4.3.3 产品可靠性验证测试的执行。 4.3.4 样品制作及试产过程的质量控制及记录，样品检验。 4.4 生产部门 4.4.1 参与产品设计审查。 4.4.2 配合产品开发部门进行样品试作及试产作业。 4.4.3 负责就新产品的认知及组装作业对作业员进行训练。 4.5 PMC部门 4.5.1试产工作指令单的开立。 4.5.2 试产物料需求。 4.6 PE部门 4.6.1 参与产品设计审查。 4.6.2 负责产品的机器设备及治具的设计、制作、验收及改善。

新产品研发流程规范

新产品研发流程规范 1. 目的产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现产品升级换代宗旨的重要阶段，是保证公司持续发展的动力。它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面能否顺利实施起着决定性的作用。为了加强对公司新产品开发和产品改进工作的管理、加快公司技术积累、打好技术基础、加快产品研发速度、指导产品研发工作、提高技术人员素质，特制订本制度。2. 适用范围适用于公司研发工作的管理。本制度所称的研发是指：根据公司发展战略和市场竞争情况，结合公司实际能力、需求等情况，利用公司固有的技术人员和外部聘用的技术团队，来对公司所使用和需要的技术进行攻关，完成研究并在实验成效达到目标以后，进行批量开发应用。 3. 定义 4. 主要职责 4.1 销售部：负责产品开发市场调研，提出新产品需求。也可以其他同仁提出的新产品，进行市场调研. 4.2 生产部：负责产品研发，试产，投产。 4.3 财务部：负责成本核算. 5. 流程标准说明 5.1 新产品需求

公司前端销售部门，市场开拓部门以及生产技术部门可以向本部门负责人提出研发建议。 5.2研究项目可行性 1.确认产品是否在经营许可范围内，是否需要新增经营范围。 2.大致费用预算，财务本着成本效益原则提供建议。 3.项目论证关注项目的投资规模、研发难度、研发周期、商用性可能、市场前景分析等。 4.技术支持可行性，分硬件问题还是软件问题具体分析。 5.3 项目立项项目经总经理审核后正式立项，指定项目经理并由项目经理负责拟定项目可行性报告，及项目进度控制及资源配置表。 5.4 项目开发 1．研发项目获得立项后，由技术品控部作为牵头部门具体负责项目的整体研发工作；撰写研发项目可行性报告，分析项目潜在收益与风险，评估对公司的影响。制定研发项目进度表，配置相关的人员，调集需要的设备和资源。2．项目可行性报告经过本部门领导审议，提交公司高层批准。经过批准之后，成立专门项目研发小组，正式进入研发阶段。3．根据项目可行性报告以及制定的研发项目进度表，有步骤、有计划地推进研发工作。根据研发工作的具体情况，可以由部门领导向公司高层提出资源利用申请、人员抽调申请。根据项目的研发难度，可以通过专门招聘的方法从公司外部聘用临时性的专业技术人员。4．项目研发过程中，及时跟踪市场信息发展和业内动态。保证研发项目的先进性处于较高水平。项目研发遇到各种问题，及时

工艺验证确认方案

工艺验证/确认方案工艺名称：批准/日期：审核/日期：编制/日期：

目录一、概述二、目的范围三、机构人员四、职责分工五、验证/确认准备六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定七、偏差处理八、变更控制九、状态保持十、附件

工艺验证/确认方案一、概述由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。二、目的范围证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。三、机构人员四、职责分工组长：负责起草方案及报告；负责方案培训；负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。组员：生产部的组员负责具体操作；质量部的组员负责相关检验。五、验证准备验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。

5.实施的环境符合要求。六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定七、偏差处理方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。八、变更控制方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。九、状态保持结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***）验证地点：仓库、备料间、生产车间验证流程： 1、图面分析验证：食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。验证结论：小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。验证人员签字：二零一九年七月二十五日

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：

口罩工艺验证方案(lt)

一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案 xxxxxxxxxx有限公司

目录 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10.验证合格标准 11.结果与评价 12.再验证周期 13.验证报告 14.验证审查与批准 1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草

验证方案的审核批准 2. 概述一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。该产品工艺过程确定关键验证工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。该产品工艺过程生产工艺流程图：

备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%. 3 验证计划时间表 4 人员与职责验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

需确认工艺过程控制程序(含表格)

需确认工艺过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的为了进一步规范本公司生产过程中需确认过程，确保工艺过程控制有效。 2.范围适用于本公司生产过程中的焊接、电镀、喷塑等工艺过程。 3.职责生产部负责公司需确认工艺过程控制工作。质检部负责对过程的质量检验工作。采购部负责对外发单位的资质审查和能力、技术等评审。 4.参考资料不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序文件控制程序采购控制程序供应商控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 5．作业程序 5.1定义产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程。 5.1.1生产部确定工艺过程所需的机器设备，设备的操作规程，工艺作业指导书等，确保设备安装到位、并正确运行，及设备的维修保养等。 5.1.2质检部确定工艺过程的检验规程及检验方式，确认过程中实施过程所需的任何特殊控制和条件需要监视的过程参数等。 5.1.3人事部对人员操作资格和操作水平进行确定。 5.1.4确认的内容应包括或涉及以下内容： A、产品的详细说明； B、工艺的技术参数； C、试运行数据； D、性能鉴定的全部记录； E、进行性能鉴定时所有仪表、记录仪表等经过校准的证明； F、复审和重新确认的规定； G、确认方案； H、所用程序的文件资料； I、所用人员的培训手册与记录；

产品研发流程

新产品研发流程内容：企业的组织机构新产品研发流程生产工艺流程

企业组织机构企业组织机构图（以****公司为例）开发部主要职责： 1、技术创新 1）．及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势，组织和编制公司技术发展规划和技术开发计划。并组织对计划实施。 2）．负责公司新技术引进和产品开发设计工作。 3）．编制生产工艺流程及工艺文件， 4）．负责做好技术图纸、技术资料的编制和编写。为指导生产提供全套技术文件。 2、技术支持 1）．负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定及使用说明书；改进和规范工艺流程。 2）．负责制定公司产品的企业标准，实现产品的规范化管理。 3）．及时指导、处理、协调和解决公司各部门的技术问题，确保经营工作的正

常进行。主要岗位：电子线路设计、结构设计、工艺设计（电装工艺、钳装工艺、机加工工艺）岗位职责：线路、结构设计人员进行新产品开发市场调查。提出设计项目立项建议。 2. 线路设计人员按计划和规定进行新产品的线路方面的开发与设计；结构设计人员按计划和规定进行新产品的结构方面的开发与设计。 3. 负责在研产品的技术资料、生产资料的建立、整理和归档工作。 4. 针对用户的要求或其它原因实施设计更改。 5. 解决生产过程中出现的有关技术问题。 6 .配合销售部门做好产品销售、工程服务中的技术支持工作。工艺设计人员 1. 编制典型工艺文件，负责生产前的工艺技术准备。 2. 负责工艺文件执行及工艺纪律检查。 3. 负责处理生产过程的工艺技术问题。 4. 负责产品工时定额制定。 5. 组织员工进行技能培训。线路设计和结构设计主要是产品设计, 产品设计和工艺设计之间的关系：产品设计就是设计出你想要的产品，工艺设计就是设计如何制作出你想要的产品；设计是产品从概念到模型的一个转换过程，而工艺是将原材料实现为零部件的一个过程，设计需要了解工艺，工艺实现不了的设计是没意义的设计，工艺也需要明白设计的意图，否则不能很精确的反映出设计，产品设计和工艺设计应该

产品开发的流程及管理制度

产品开发的流程及管理制度目录 1、总则 (1) 2、范围 (1) 3、规范性引用文件 (1) 4、术语和定义 (1) 4.1新产品开发 (1) 4.2产品改进 (1) 4.3产品研发 (2) 5、职责 (2) 5.1研发部 (2) 5.2总经办 (2) 5.3销售业务部 (2) 5.4人力资源部 (2) 5.5采购部 (2) 5.6生产部 (2) 5.7质量管理部 (2) 6、产品研发管理 (2) 6.1产品研发项目提出 (3) 6.2产品研发项目决策 (3) 6.3产品设计管理 (4) 6.3.1设计说明书 6.3.2工作图设计 6.4产品试制与鉴定管理 (5) 6.4.1样品试制和小批试制 6.4.2试制技术文件 6.4.3产品鉴定 6.5产品研发项目移交投产的管理 (7) 6.6技术资料验收及存档 (8) 7产品改进 (8) 7.1内容 (8) 7.2方法 (9)

1、总则产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代、试制一代、研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对企业产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面能否顺利实施起着决定性的作用。为了加强对公司新产品开发和产品改进工作的管理，加快公司技术积累、打好技术基础、加快产品研发速度、指导产品研发工作、提高技术人员素质，特制定本制度。 2、范围本标准规定了佛山市李氏家具有限公司产品研发和产品改进的要求。 3、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡事注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡事不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。（填引用文件）《文件控制程序》 4、术语和定义 4.1新产品开发为满足市场需求开发的不同于公司先已生产的新型产品和在公司已批量生产的某种产品基础上改动量超过40%而形成的一种新型产品。 4.2产品改进为了适应市场需求，满足用户要求，提高产品质量，降低制造成本等原因，在公司已批量生产的某种产品的基础上，改动其一个或一个以上零部件而形成的一种新型产品。