临床检验质量管理 (3)

临床检验质量管理 (3)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理理论新的IS0定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制，质量保证和质量改进，还应包括制定方针，树立目标和进行策划。

质量阶段层次表阶段所执行活动全面质量管理以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径质量管理包括以下阶段也包括经济方面“质量成本” 质量体系为达到质量目的全面和协调的工作质量保证提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动质量控制满足质量要求和符合规章的作业技术质量控制包括以下活动：1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。

2.对新的分析方法进行对比实验。

3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行对比。

4.仪器维护.校准和功能检查。

5.技术文件.标准的应用。

质量保证在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。

临床检验分为分析前.分析中和分析后三个过程。

质量体系质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。

必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良.管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。

质量管理主要增加了侧重于质量的经济因素。

许多人认为高质量将增加费用支出，而另一些人认为高质量可以减少费用，质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。

全面质量管理在现今的商业运作中，全面质量管理是一个重要的管理理论。

全面质量管理的原始动力在于最大限度地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个目标。

质量评估与改进由于许多医院不愿采纳全面质量管理的模式控制医疗质量，1992年JCAH0提出另外一个新的管理概念-质量评估与改进，它实际上是将质量保证和全面质量管理这两个概念结合在一起，突出强调质量不只是测量的结果。

而是一个不断改善的系统过程。

质量控制诸要素质量控制不仅仅是指室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA），还应包括其他许多作业技术和活动。

美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下个方面，结合我国情况提出如下要求。

设施与环境1.用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实施。

包括但不限于能源.照明和环境条件。

2.检验场地及设施。

检验工作的开展，必须有与其承担任务相应的空间及设施。

且布局合理，满足工作流程的要求。

3.临床实验室所在位置应尽可能方便于服务对象或服务科室，即为服务对象或服务科室进行检验.输送标本最方便.易于寻找之处。

4.实验室内有符合工作要求的工作台.橱柜；规模较大的实验室应按工作流程进行合理安排。

5.特殊检查的实验室（如基因体外扩增实验室）应按相关规定进行实验室的建筑和安排。

6.临床实验室的建筑.布局还必须按生物危害等级，并根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《生物安全实验室准则》要求满足生物安全防护等级要求。

7.当相关的规范.方法和程序有要求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测.控制和记录环境条件。

对诸如生物消毒.灰尘.电磁干扰.辐射.湿度.供电.温度.声级和震级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。

当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。

8.应将不相容活动的相邻区域进行隔离。

应采取措施以防止交叉污染。

9.对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。

实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。

10.应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。

检验方法.仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法.器材.仪器.试剂.质控品和校准品.供应品。

1.必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

2.实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材.仪器.试剂.供应品.校准品和质控品。

3.实验室必须确定正确制备.储存和使用上述体外诊断用品的条件：①这些条件包括：水的质量，温度校准。

保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。

②必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。

4.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。

尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。

5.试剂.溶液.培养基.校准品.质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有：①识别名。

当有意义时应标明浓度.效价.滴度等；②储存要求；③制备日期和/或失效期，④其他与正确使用有关的信息。

6.应根据仪器制造商说明书，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。

实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

7.当试剂.溶液.培养基.校准品.质控品和其他供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。

8.除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。

9.仪器设备的检修及档案管理。

操作手册1.实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。

所制作的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

2.操作手册必须包括（1）标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准。

（2）方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

（3）用于检验的溶液.试剂.校准品.质控品.染色液和其他用品的制备。

（4）校准和校准验证的方法。

（5）检验结果的报告范围。

（6）室内质量控制规则和失控限。

（7）当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。

（8）方法的局限性，干扰因素的影响。

（9）参考区间。

（10）威胁生命的“危急值”及报告规定。

（11）标本储存的条件，以保证在完成检验前标本的完整性。

（12）当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。

方法性能规格的建立和确认在检测标本前，实验室必须对所使用的方法的下述特性进行确认：准确度.精密度。

如有必要可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围.参考区间以及其他适合的特性。

仪器和检测系统的维护和功能检查实验室必须进行仪器和检测系统的维护和功能检查。

校准和校准验证校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。

室内质量控制（IQC）应在日常常规工作的基础上进行IQC 以监测方法或者检测系统的稳定性。

通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。

室间质量评价（EQA）室间质评（EQA）是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核.监督和确认的一种验证活动。

纠正措施实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。

下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。

1.实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况：（1）未达到仪器，检测系统所建立的性能规格的要求。

（2）检验结果在实验室可报告范围以外。

（3）所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适。

2.质控和校准的结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。

实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。

3.实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。

4.如发出的检验结果有错误，实验室必须：（1）立即通知申请者或者使用此错误报告的人员。

（2）立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告。

（3）保存原来以及纠正报告的副本至少一年。

质控记录实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。

质量保证诸要素仅仅做质量控制工作并不说明一定能全面达到质量要求，还需要进行一系列质量保证工作，才能使临床医师和患者信任检验的结果，并确认实验室真正满足了他们对质量的要求。

每一个进行检测的实验室必须建立它自己的质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检测过程（分析前.分析中.分析后）的质量。

实验室通过QA规划和工作来评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证报告的检测结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。

实验室向l 临床和患者提供检测服务，进行检测和发出报告时，都必须达到QA的标准。

所有QA活动都必须文件化。

Q A程序大致包括以下几方面：（一）患者检测的管理每一个实验室必须采取措施来提供：适当的患者准备；适当的标本收集.标记.保存.运送和处理；以及正确的报告结果。

这些措施还必须保证在分析前.分析中和分析后整个检测过程中标本的完整和唯一标识。

1.标本的提交和处理程序实验室应有保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整和唯一标识的措施。

可以考虑制定下述的程序文件：患者准备方法；标本收集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法。

如有条件，可将临床和患者需要了解的内容和注意事项编成小册子，广为宣传，以取得临床和患者的合作，才能真正做好此项工作。

2.检测申请实验室只有当收到负责人士的书面或者电子申请时，方进行检测。

一般情况下不接受口头申请。

紧急情况下在口头申请后应及时补发书面检测申请单。

当有关当局有要求时，实验室能提供上述材料。

检测申请单至少保存二年。

申请单至少应有以下内容：（1）患者姓名或其他特定的识别号。

（2）申请检测的负责人士姓名，或者其他识别号。

如果恰当，也可以是负责使用检测结果的人士或者提交标本实验室的名称。

如果合适，也可以加上报告危及患者生命或紧急结果应联系人的姓名。

（3）要求检测的项目。

（4）标本收集的日期和时间。

（5）任何其他为保证准确和及时报告结果所需要的相关信息。

3.检测记录当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。

检测记录必须包括：（1）患者的姓名或识别号码。

（2）标本的特定唯一编号。

（3）实验室接受标本的日期和时间。

（4）未达到标本接受标准的标本情况。

（5）进行检测的工作人员。

4.检测报告实验室报告必须及时地送给负责人士.或负责使用结果的人士.或者最初提出申请检测的实验室。

并在有关当局和实验室要求时，能确实提供检测报告。

实验室应作好下列工作：（1）实验室应有措施能及时.准确.可靠和保密地报告结果并保证整个过程都处于保密和实验室控制下。

（2）检测报告必须有进行检测实验室的名称。

所检测的项目和检测结果，并标明测量单位。

（3）实验室应向申请检测或者负责使用检测结果的负责人士提供可靠的“参考区间”。