生产过程偏差管理规程

目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

范围：生产过程中的一切偏差

1．偏差范围

1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。

1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。

1.3 生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。

1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

1.5 产品质量发生偏移。

1.6 跑料。

1.7 标签、说明书实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。

1.8 生产中的其它一切异常。

2．偏差处理的原则应确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。

3．偏差处理程序

3.1 发生偏差时，由发现人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间主任或部门负责人。

3.2 部门负责人及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查结果报质量部审核。

3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。

3.2.2 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

3.3将调查需采取的措施在偏差处理记录上详细写明，由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，生产车间、生产管理部、质量部三个部门各存一份，生产管理部下达实施指令。

3.4 车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录后。

3.5 若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

3.6 重大偏差应向生产副总经理或总经理反映。

4．文件归档

4.1 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中。

4.2 涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差处理记录的复印件。

4.3 每半年应对偏差情况作一次总结。这些总结将为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。必要时，应及时修改批生产记录或生产工艺。