最终成品检验(FQC)
十、最终成品检验（FQC）
?Final quality control
?最终检验也称成品检验或入库检验，是完工后的产品入库前或发到用户手中之前进行的一次全面检验。这是最关键的检验。
?属于定点检验。
最终检验目的与作用
?1、最终检验目的
是防止不合格产品出厂和流入到用户手中，损害用户利益和本企业的信誉。
?2、最终检验是全面考核产品质量
是否符号规范和技术文件的重要手段，并为最终产品符合规定要求提供证据，因而最终检验和试验是质量控制的重点，也是实行质量管理活动的必需过程。
最终检验项目
?待装或入库产品的验证，包括外观、尺寸、结构、功能等
?纸箱的验证
?包装效果的验证
?纸箱唛术的填制规范
?成品的装箱数量
案例：
?一、目的
?明确FQC工作程序，以保证成品快速进仓及投入生产。
?二、范围
?公司所有生产车间的产品皆适用。
?三、权责
1.FQC单位：担负品质重责，必须严格按AQL或GB2828标准对所有的产品进行抽
样检查，以确保入库的品质。
2.生产车间：必须密切配合。
作业程序
1.成品检验组必须依照GB-2828或公司规定，检验现做成品抽检检查。
2.成品检验必须依照说明说组装步骤，逐一组装与检验，并做成品检验记录表。
3.成品抽验中，有品质异常必须填写﹤品质异常报告单﹥，呈送相关主管分期改善说
明。
4.开立﹤品质异常报告单﹥每周要汇总统计于周一开会时提出追踪改善是否完成，结
果要归档。
5.检验时发现不良，呈报主管后必须返工的，必须填报﹤信息反馈单﹥给生产部与生
管单位，做返工安排。
6.返工的成品要巡检人员从头到尾跟到底,巡检保证质量到位。
7.返工后的成品按同规定再度抽检,不可放松以保证公司的质量。
8..检验合格品的机型，要在入库单上填上名字，并挂上合格证。
9.各车间的成品检验要填报每日成品检验日报表,呈送主管与生产部一份
10.每周要汇总检验记录与分析,于周一品质会议时提报相关数据,要提供给生产部主管
与车间主任.
11.每个机型前一次检验时,都必须要在下一次生产时对上次缺点做重点式的追踪与加
强检验.
12.在检验中有发现与BOM规格、数量不符，要以﹤信息反馈单﹥通知技术部修改
BOM，以及相关单位留意。
医疗器械检查记录表精选范文
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看
成品检验管理表格
盐城永胜蛋白饲料有限公司 成品检验管理表格 一、产品质量报告表 名称规格设计号业务号数量客户不合 格原 因检 查 车间主任不 合 格 内 容 说 明 不合格项目规格检验结果 不合 格原 因分 析及 改进 对策技术科长 车间主任厂长 批示 质 量 管 理 主 任 主管组长 二、产品质量检验表
第四十章 成品检验管理表格 387 制造 号码 产品 名称 生产数量 生产日程 月 日 至 月 日 工程名称 检验项目 上限 下 限 抽 查 记 录 次 时间 1 2 3 4 5 次 时间 1 2 3 4 5 次 时 间 1 2 3 4 5 三、产品质量抽查记录表 机器名称： 班别： 抽查时间 抽查项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 标准 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 备 注 主管： 抽查员： 四、产品质量改进记录表 编号：
产品名称规格 管理项目原质量 标准 更改后 标准 变动 原因 交办 日期 完成 日期 变动因素 改进结果 制程设备材料操作技术 五、质量改进因素记录表 产品名称：产品规格：编号： 质量改进事项日期改进 结果 改进结果 比较 变动因素统计 项目细 目 编 号 内 容 交 办 完 成 结 果 改 进 费 用 改 进 前 改 进 后 差 异 制 造 条 件 操 作 标 准 控 制 基 准 原 料 改 进 设 备 改 进 技 术 性 作 业 水 平 填表：填表日期： 六、产品质量改进分析表 编号： 388
第四十章 成品检验管理表格 389 产品名称 规格 检验产品 目前水准 目标水准 产品质量分析图 原因分析 目前水准 拟变更 现状检查 改进对策 经办单位 主管批示 分析者 七、产品质量改进通知单 改进单位 改进项目 生产 过程 改变 项目 现况 改进方法 重点 批示 拟办 预定日程 月 方始 处理 结果 年 月 日以前 经办 完成 日期 经办 主管 批示 主管 批示 八、产品质量异常通知单 通知单位： 年 月 日